Beschreibung
Das Design Control nach ISO 13485 fällt in die Kategorie Design und Entwicklung innerhalb eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) für Medizinprodukte. Diese Norm ist speziell für Unternehmen entwickelt, die Medizinprodukte herstellen, und legt die Anforderungen für ein umfassendes Qualitätsystem fest, das sicherstellt, dass die Entwicklung, Herstellung, Installation und Wartung von Medizinprodukten kontinuierlich die Anforderungen von Kunden und Regulierungsbehörden erfüllt.
Dieses Seminar gibt Ihnen einen Überblick über die Grundlagen und die praktische Umsetzung der Anforderungen von Design Control nach ISO 13485!
SEMINAR INHALT
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Grundlagen und Anforderungen:
- Einführung in das Design Control
- Entwicklungseingabe (Design Input)
- Entwicklungsergebnis (Design Output)
- Entwicklungsbewertung (Design Review)
- Verifikation und Validierung
- Übertragung der Entwicklung (Design Transfer)
- Lenkung von Entwicklungsänderungen (Design Changes)
- DHF (Design History File) und Design Development File
TEILNEHMER:INNEN
- Fach- und Führungskräfte aus der Medizintechnikbranche
- QualitätsmanagerInnen, EntwicklungsingenieurInnen und Regulatory Affairs ManagerInnen
- Alle, die Design Control in ihrem Unternehmen einführen oder optimieren möchten.
IHR TRAINER
Prof. Dr. Max D. Singh, Professor für Medizintechnik, OTH Regensburg
KOSTEN
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,00 (exkl. USt.)
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 610,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
- alle Rabatte im Überblick
VERANSTALTUNGSORT: ONLINE
Für unsere ONLINE-Seminare benötigen Sie lediglich einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Sie erhalten die Seminarunterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum rechtzeitig per E-Mail. Das Seminar wird interaktiv gestaltet – ähnlich wie ein Präsenzseminar: d.h. Sie können Ihre Fragen an den Dozenten stellen, es gibt Übungsbeispiele und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen Teilnehmer:innen auszutauschen.
