Seminar: Kennzeichnung mit UDI & Labelling von Medizinprodukten & IVD | 14. + 29.11.2024

Beschreibung

Neben den diversen Labelling-Anforderungen gelten seit 26. Mai 2021 (MDR) bzw. seit 26. Mai 2022 (IVDR) die EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD. Mit diesen Verordnungen ist nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend.

Dieses Seminar gibt Ihnen einen Überblick, wie Sie die UDI-Kennzeichnung am besten umsetzen können und welche Anforderungen Sie bei Verpackung (z.B. Etiketten), Gerät (z.B. Symbole, Beschriftungen), Anweisungen (z.B. Gebrauchsanweisung) und beiliegendem Material (wie z.B. Broschüren) erfüllen müssen.

Um Ihnen Informationen aus erster Hand anbieten zu können, veranstalten wir dieses Seminar in Kooperation mit GS1 Austria, offizielle UDI-Zuteilungsstelle in Europa.

Seminarinhalte

• MDR-IVDR: Anforderungen an UDI:
  – Überblick UDI
  – Schnittstellen UDI (Qualitätsmanagement, Produktion, andere Geschäftsprozesse)
  – UDI als Teil von EUDAMED
• Labelling – Anforderungen an Verpackung, Gerät, Anweisungen und beiliegendem Material
  – ISO 15223-1:2017 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
  – EN ISO 20417:2021 Medizinprodukte – Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen
  – Sprachanforderungen an das Labelling
• Schritte zur erfolgreichen Umsetzung von UDI
  – UDI Vergaberegeln
  – UDI Kennzeichnungsregeln
  – Strichcodequalität
  – Strichcodeprüfung
  – Stammdatenverwaltung
  – Stammdatenaustausch

Dieses Seminar / dieser Basiskurs ist Teil unseres Online-Lehrgangs: Regulatory Specialist für Medizinprodukte und IVD.

Termin

Dieses Seminar findet aufgeteilt auf 2 Vormittage statt:

• 1. Teil: 14.11.2024 von 09:00-12:00 Uhr mit Frau Poppy Abeto Kiesse, MSc
• 2. Teil: 29.11.2024 von 09:00-12:30 Uhr mit beiden Trainern

Teilnehmer:innen

Dieses Seminar ist für Teilnehmer:innen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Basiskenntnisse zur MDR bzw. IVDR sind empfehlenswert.

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
• Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
• Alle Seminar-Rabatte im Überblick

Ihre Trainer:innen

• DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
• Poppy Abeto Kiesse, MSc., Business Development Manager Healthcare bei GS 1 Austria GmbH

Veranstaltungsort: ONLINE