Veranstaltungskalender

Dieser Basiskurs gibt Ihnen einen Einblick in regulatorische Anforderungen und Prozesse zur erfolgreichen Entwicklung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika. Welche Elemente müssen Entwicklungsprojekte enthalten, damit Zeit- und Kostenrahmen eingehalten werden und die regulatorischen Anforderungen von Anfang an berücksichtigt werden?

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Sie benötigen für die Teilnahme an diesem Seminar allerdings Erfahrung mit (Medizin-) Produktentwicklung.

Die Seminar-Inhalte

Regulatorische Anforderungen

• EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD
• Global: The GHTF Regulatory Model
• USA: FDA – QSR: Design Controls

Prozesse für die Medizinprodukt-Entwicklung

• Projektmanagement
• Qualitätssicherung in der Entwicklung
• Teilprozesse für den Entwicklungsablauf
• Von Anforderungsmanagement zum Designtransfer
• Unterstützende Entwicklungsprozesse
• Wo gibt es Unterstützung, nützliche Quellen und Websites?
• Do’s and Don’ts – ungeschriebene Gesetze
• Erfahrungsberichte: Gebrauchstauglichkeit, Prozessvalidierung

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 400,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 480,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Nachdem ein Hersteller oder ein Bereitsteller von Systemen und Behandlungseinheiten sich als Wirtschaftsakteur registriert hat, ist eine UDI-Produktregistrierung vorgesehen. Auf freiwilliger Basis sind Produktregistrierungen ab der Verfügbarkeit des Moduls (voraussichtlich September 2021) möglich. Eine tatsächliche Pflicht tritt erst mit einer vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED oder bei meldepflichtigen Vorkommnissen ein.

Bereiten Sie sich jetzt schon darauf vor und erfahren Sie, welche Rolle das UDI-System dabei spielt. Zudem erhalten Sie Informationen zu den geforderten Datenelementen und Tipps zur Vorbereitung und Pflege der relevanten Produktdaten.

Hinweis: Um den Inhalten des Seminars gut folgen zu können, sind UDI-Grundkenntnisse erforderlich. Besuchen Sie dafür das Seminar zur „Kennzeichnung von Medizinprodukten mit UDI nach MDR/IVDR“ am 5. November 2021.

Die Seminar-Inhalte

• Die Rolle und Aufgabe des UDI-Systems bei der Produktregistrierung:
  – Zuständigkeiten
  – Status und Fristen
  – UDI-DI, UDI-PI und Basis UDI-DI im Kontext der EUDAMED
  – Qualitätsmanagement
• Die Datenelemente:
  – EUDAMED Data Dictionary
  – Datenmanagement
• Data-Sharing:
  – 3 Methoden zur Produktregistrierung
• Beispiele

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 200,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 225,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 240,- (exkl. USt.)
  inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihre Trainerin

• Poppy Abeto Kiesse, MSc., Business Development Manager Healthcare bei GS 1 Austria GmbH

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Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Sicherheit ist bei Medizinprodukten oberstes Ziel. Die systematische Analyse und nachweisbare Reduzierung von Risiken ist daher fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen. In diesem Seminar lernen Sie anhand eines umfassenden Übungsbeispiels, wie Sie die Anforderungen an das Risikomanagement nach der neuen ISO 14971:2019 in Ihrem Unternehmen schnell & einfach umsetzen können.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Risikomanagement von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

Die Seminar-Inhalte

• Forderungen der EU-Verordnungen (MDR / IVDR) und der Qualitätsmanagement-Normen zum Risikomanagement
• Inhalte & Neuerungen im Risikomanagement nach ISO 14971:2019
• Durchführung und Dokumentation des Risikomanagements mit der en.co.tec Toolbox:
  – Risikomanagementplan,
  – Risikomanagementakte,
  – Risikomanagementbericht
• Übungsbeispiel Risikomanagement-Akte

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 400,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 480,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
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Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Dieser Basiskurs deckt die wichtigsten Aspekte der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung in Übereinstimmung mit den europäischen Medizinprodukte-Vorschriften und den geltenden Leitfäden ab.

Sie lernen, wie man klinische Daten plant, generiert, dokumentiert, analysiert und einen qualitativ hochwertigen klinischen Bewertungsbericht erstellt, der für die Regulierungsbehörden und benannten Stellen akzeptabel ist. Wir zeigen Ihnen, wie sich der Prozess in die Entwicklung eines Medizinproduktes und auch in die Post-Market-Aspekte der klinischen Evidenz einfügt. Sie erhalten ausserdem Vorlagendokumente, die Sie verwenden können, um Ihre eigene hochwertige Dokumentation für die klinische Prüfung zu erstellen.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten.

Die Seminar-Inhalte

• Regulatorische Rahmenbedingungen
  – Klinische Prüfungen nach MDD
  – Klinische Prüfungen nach MDR
• Was ist eine klinische Prüfung?
  – Regulatorische Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen
  – Ethikkommission
  – BASG
  – Dokumente bei Einreichung von klinischen Prüfungen
• Klinischer Prüfplan
  – Rationale von klinischen Prüfungen
  – Studiendesign und Definition von Endpunkten
• Klinisches Projektmanagement
• Klinischer Prüfplan-Statistik
  – Berechnung der Stichprobenzahl
  – Analyse der Daten
  – Studienbericht
• Postmarketing Studien
  – PMCF
  – NIS

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 400,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 480,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

Ihre Trainerin

• Priv. Doz. Dr. Ghazaleh Gouya Lechner, Expertin für Klinische Prüfungen und Bewertungen, Gouya Insights KG
• Weitere Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort: ONLINE!

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Die Technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als In-vitro Diagnostika. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation speziell für IVD aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen der neuen EU-Verordnung (IVDR) erfüllt werden.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung von In-vitro Diagnostika.

Die Seminar-Inhalte

1. Überblick über die Anforderungen aus Sicht einer Benannten Stelle:

• Schritte zur Zertifizierung nach IVDR (Verwendungszweck, Klassifizierung, Produktliste, Codes)
• Antrag auf Zertifizierung nach IVDR
• Was prüft die Benannte Stelle (Klassifizierung/Stichprobenplan/Einreichung von Dokumenten)
• Aufbau der technischen Dokumentation (Verwendungszweck!)
• Einige Details zur technischen Dokumentation (Prüfpunkte und z.B. Anforderungen an Pläne, Nachweise, zusammenfassende Bewertungen)
• Heranzuziehende Normen / Guidance
• Wie läuft die Zusammenarbeit mit einer Benannten Stelle ab?

2. Praxis-Empfehlungen aus Sicht einer Beraterin:

• Kriterien für die Erstellung einer Zweckbestimmung
• Kritische Punkte in Bezug auf die Klassifizierung nach IVDR
• Überblick über wichtige Eckpunkte von klinischen Studien: Design, Statistik, Beispiele -> Studienplan
• Transparenz sichern: Zusammenhang zwischen Studiendesign und Risikomanagement abgeleitet von der Zweckbestimmung
• Vorlage für den Aufbau einer Technischen Dokumentation nach IVDR
• Fragerunde

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 400,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 480,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

Ihre Trainerinnen

• Sabine Ohse, Leitung der Benannten Stelle In-vitro-Diagnostika / Head of Notified Body In vitro Diagnostic Devices, mdc medical device certification GmbH
• Mag. Marie Salin – Managing Director, West Medica Produktions- und Handels-GmbH – erfahrene Regulatory Expertin für IVD, Beraterin, Trainerin und zertifizierte interne Auditorin.

Veranstaltungsort: ONLINE

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Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Dieser Basiskurs deckt die Anforderungen der Leistungsbewertung in Übereinstimmung mit der europäischen IVD-Verordnung und den geltenden Leitfäden ab. Schritt für Schritt lernen Sie alle wichtigen Inhalte und Neuerungen zur Nachweiserbringung der jeweiligen analytischen Leistung des In-vitro Diagnostikums.

Wie können Sie grundlegende Aspekte zur Feststellung oder Bestätigung der Leistungsaspekte eines In-vitro-Diagnostikums anhand klinischer Leistungsstudien überprüfen? Wie können analytische Leistungsstudien durch wissenschaftliche Literatur untermauert werden? Aufbau, Design und Durchführung der klinischen Prüfungen zum Nachweis der Zweckbestimmung des In-vitro-Diagnostikums und dessen Parameter zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit werden hier detailliert diskutiert.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die klinische Leistungsbewertung und Prüfung von In-vitro Diagnostika.

Die Seminar-Inhalte

• Regulatorische Rahmenbedingungen
  – Leistungsbewertungsstudien nach IVDR
• Was ist eine klinische Prüfung zum Nachweis der Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistung eines IVD?
  – Regulatorische Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen
  – Ethikkommission
  – BASG
  – Dokumente bei Einreichung von klinischen Prüfungen
• Klinischer Prüfplan
  – Rationale von klinischen Prüfungen
  – Studiendesign und Definition von Endpunkten
• Kontraindikationen, Patientenpopulation des IVD
• Literaturrecherche – Datenbanken
• Bericht zur Leistungsbewertung

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 400,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 480,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

Ihre Trainerin

• Priv. Doz. Dr. Ghazaleh Gouya Lechner, Expertin für Klinische Prüfungen und Bewertungen, Gouya Insights KG
• Weitere Infos zu unseren TrainerInnen

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Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Beim Labelling eines Produkts gilt es alle gesetzlichen Anforderungen zu berücksichtigen: Verpackung (z.B. Etiketten), Gerät (z.B. Symbole, Beschriftungen), Anweisungen (z.B. Gebrauchsanweisung) und beiliegendes Material (wie z.B. Broschüren) müssen alle Regelungen erfüllen.

Neben diesen Labelling-Anforderungen gelten ab 26. Mai 2021 (MDR) bzw. ab 26. Mai 2022 (IVDR) die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD. Mit diesen Verordnungen wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend.

Um Ihnen Informationen aus erster Hand anbieten zu können, veranstalten wir dieses Seminar in Kooperation mit GS1 Austria, seit 2019 eine offizielle UDI-Zuteilungsstelle in Europa.

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups empfehlen wir vor diesem Seminar daher unseren Basiskurs MDR als optimale Vorbereitung.

Die Seminar-Inhalte

• MDR – Anforderungen an UDI:
  – Überblick UDI
  – Schnittstellen UDI (Qualitätsmanagement, Produktion, andere Geschäftsprozesse)
  – UDI als Teil von EUDAMED
• Labelling – Anforderungen an Verpackung, Gerät, Anweisungen und beiliegendem Material
  – ISO 15223-1:2017 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
  – EN 1041:2008 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukte
  – Sprachanforderungen an das Labelling
• Schritte zur erfolgreichen Umsetzung von UDI
  – UDI Vergaberegeln
  – UDI Kennzeichnungsregeln
  – Strichcodequalität
  – Strichcodeprüfung
  – Stammdatenverwaltung
  – Stammdatenaustausch

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 400,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 480,- (exkl. USt.)
  inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihre Trainer

• DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
• Poppy Abeto Kiesse, MSc., Business Development Manager Healthcare bei GS 1 Austria GmbH

Veranstaltungsort: ONLINE

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