Veranstaltungskalender

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Dieses praxisorientierte Training beinhaltet die grundlegenden Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte nach ISO 13485:2016. Darüber hinaus unterstützen wir Sie in Ihrer Auditorentätigkeit dahingehend, die Bedeutung dieser Norm im Zusammenhang mit gesetzlichen Anforderungen zu visualisieren und zu verstehen. Moderne und interaktive Anwendungstechniken für die erfolgreiche Auditdurchführung runden den praktischen Teil des Seminars ab.

Die Seminar-Inhalte

• Einführung ISO 13485:2016
• Auditplanung
• Audit-Checkliste
• Auditgesprächsführung
• Rhetorik und Kommunikationstechniken für Auditoren
• Auditbericht und kontinuierliche Verbesserung

Kosten

• Euro 390,- (exkl. USt.) inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.
• Wir möchten Sie in der momentanen Situation mit unseren ONLINE-Seminaren unterstützen. Daher bieten wir hier nur einen Tarif an, der unserem üblichen Frühbucher-Tarif entspricht.

KOMBI-Angebot ONLINE-Seminare:

• Bei Buchung von 3 ONLINE-Seminaren: Euro 990,- (Sie sparen Euro 180,-)
• Bei Buchung von 4 ONLINE-Seminaren: Euro 1.320,- (Sie sparen Euro 240,-)
• Bei Buchung von 5 ONLINE-Seminaren: Euro 1.650,- (Sie sparen Euro 300,-)

Ihre Trainerin

• Christiane Gebhard, PhD, Quality & Compliance Expert, Trainerin (u.a. TÜV Austria Akademie, Fachausschuss für Gesundheitsberufe und Pharmaziezentrum der Universität Wien) und Qualitätsauditorin
• Weitere Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen!

Welche Aufgaben habe ich als Verantwortliche Person? Wie plane ich für eine langfristige Einhaltung dieser Anforderungen?

DI Sarah Lechner, eine erfahrene Regulatory Affairs Managerin & Trainerin, wird Ihnen in diesem Seminar neben den regulatorischen Rahmenbedingungen viele praxisorientierten Tipps mitgeben, wie die Anforderungen am besten umgesetzt werden können.

Die Seminar-Inhalte

• Ziele, Begriffe und Aufbau der Verordnung (EU) 2017/745
• Inkrafttreten, Geltungsbeginn und Übergangsfristen
• Harmonisierte Normen, Delegierte Rechtsakten und Gemeinsame Spezifikationen
• Verantwortungsbereich der (internen/externen) VP nach Art.15 EU-MDR
  – Aufgaben der VP im Rahmen der Technischen Dokumentation
  – Aufgaben der VP im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahren
  – Aufgaben und Einbindung der VP in operativen Prozesse und Projekte
  – Aufgaben der VP im Rahmen der Produktbeobachtung (PMS/PMCF)
  – Aufgaben der VP im Rahmen der behördlichen Berichtspflichten

Kosten

• Euro 390,- (exkl. USt.) inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

KOMBI-Angebot ONLINE-Seminare:

• Bei Buchung von 3 ONLINE-Seminaren: Euro 990,- (Sie sparen Euro 180,-)
• Bei Buchung von 4 ONLINE-Seminaren: Euro 1.320,- (Sie sparen Euro 240,-)
• Bei Buchung von 5 ONLINE-Seminaren: Euro 1.650,- (Sie sparen Euro 300,-)

Ihre Trainerin

DI Sarah Lechner, Regulatory Affairs Managerin bei mySugr GmbH
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Die kürzlich beschlossene Verschiebung der Übergangsfrist der MDR auf den 26. Mai 2021 ermöglicht es Ihnen als Hersteller die derzeit angewandte Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) weiterhin zu nutzen, um bis zum nächsten Jahr Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung auf den Markt zu bringen. Sie haben dadurch noch ein Jahr Zeit, die neuen Anforderungen der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) umzusetzen.

Wir haben für Sie unseren praxisorientierten Workshop mit Tipps aus Sicht eines Top-Experten des Bundesministeriums für Gesundheit und aus Sicht einer Medizinprodukte-Beratungsfirma (en.co.tec) mit den aktuellen Informationen überarbeitet.

Im letzten Jahr haben zahlreiche zufriedene TeilnehmerInnen diesen Workshop bereits in Innsbruck und Wien besucht. Nutzen auch Sie dieses Angebot, um systematisch die MDR-Anforderungen umzusetzen!

Die Seminar-Inhalte

• Übergangsfristen
  
• Risikoklasse des Medizinproduktes bestimmen
• Identifizierung der anwendbaren Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Konformitätsbewertungsverfahren
  
• Post-Market-Surveillance und Updates
• Umsetzungsfragen für die Wirtschaftsakteure
• Pflichten der Wirtschaftsakteure
• Qualitätsmanagementsystem für alle Hersteller
• UDI, EUDAMED und Rückverfolgbarkeit
• Technische Dokumentation

Kosten

• Euro 390,- (exkl. USt.) inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

KOMBI-Angebot ONLINE-Seminare:

• Bei Buchung von 3 ONLINE-Seminaren: Euro 990,- (Sie sparen Euro 180,-)
• Bei Buchung von 4 ONLINE-Seminaren: Euro 1.320,- (Sie sparen Euro 240,-)
• Bei Buchung von 5 ONLINE-Seminaren: Euro 1.650,- (Sie sparen Euro 300,-)

Ihre Trainer

• DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
• MR i.R. Hon (FH) Prof. Dr. Wolfgang Ecker, Ministerialrat i.R., Verhandler der neuen Verordnungen im EU-Rat, langjähriger Leiter der Abteilung III/3 „Arzneimittel und Medizinprodukte“ im Bundesministerium für Gesundheit, Wien.

Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Dieser Basiskurs findet online statt!

In der Funktion als MedizinprodukteberaterIn üben Sie eine verantwortungsvolle Tätigkeit aus, die in Österreich gesetzlich definierte Rechte und Pflichten trägt. Diese nationalen Anforderungen bleiben weiterhin im neuen Medizinproduktegesetz (MPG) als wesentliche Bestandteile enthalten.

In diesem 2-tägigen Basiskurs für MedizinprodukteberaterInnen vertiefen Sie Ihre Kenntnisse in medizinischen und medizintechnischen Fachbereichen sowie in den wesentlichen national und international gültigen Rechtsgrundlagen. Lt. MPG sind Hersteller oder eine von ihm beauftragte Person oder Stelle verpflichtet, MedizinprodukteberaterInnen regelmäßig zu schulen (inkl. Schulungsnachweis). Wir unterstützen Sie dabei und bieten Ihnen ab 2020 ein breites Aus- und Weiterbildungsangebot speziell für MedizinprodukteberaterInnen an.

Dieser Basiskurs bildet den allgemein gültigen Rechtsrahmen und ist Grundvoraussetzung für die weiteren Vertiefungs- und Spezialkurse. Nach erfolgreich bestandener Prüfung (am Ende des 2. Kurstages) erhalten Sie ein en.co.tec – Teilnahme-Zertifikat.

Seminar-Infos als pdf: encotec MP-Berater_Infoblatt 2020

Die Seminar-Inhalte

• Medizinproduktegesetz (MPG)
• Anforderungen an MedizinprodukteberaterInnen
• Medizinische und medizintechnische Anforderungen
• EU-Verordnung (MDR)
• CE-Kennzeichnung
• Klassifizierung von Medizinprodukten
• Rechtliche Aspekte zu Marketing & Sales
• Begriffsbestimmungen und Qualitätskriterien
• Einblick über die Vertiefungskurse zu:
  – Vigilanz
  – PMS & PMCF
• Fallbeispiele und interaktive Gruppenarbeit

Termine

• Basiskurs: 8. – 9. Juni 2020, jeweils 9:30-17:00 Uhr
• Spezial-Workshops / Vertiefung:
  – Medizinprodukterecht und Vigilanz-System: 15. Juni 2020, 9:30-17:00 Uhr
  – Marktbeobachtung: PMS & PMCF: 16. Juni 2020, 9:30-17:00 Uhr

Kosten Basiskurs

• Euro 890,- (exkl. USt.) inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.
• Wir möchten Sie in der momentanen Situation mit unseren ONLINE-Seminaren unterstützen. Daher bieten wir hier nur einen Tarif an, der unserem üblichen Frühbucher-Tarif entspricht.

Termin-Alternative

Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.

Ihre Trainerin

• Christiane Gebhard, PhD, Quality & Compliance Expert, Trainerin (u.a. TÜV Austria Akademie, Fachausschuss für Gesundheitsberufe und Pharmaziezentrum der Universität Wien) und Qualitätsauditorin
• Weitere Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Dieses Seminar findet online statt!

In der Funktion als MedizinprodukteberaterIn üben Sie eine verantwortungsvolle Tätigkeit aus, die in Österreich gesetzlich definierte Rechte und Pflichten trägt. Diese nationalen Anforderungen bleiben weiterhin im neuen Medizinproduktegesetz (MPG) als wesentliche Bestandteile enthalten.

In diesem Workshop haben Sie die Möglichkeit, Ihre Fachkenntnisse als MedizinprodukteberaterIn zu vertiefen. Mit der neuen EU-Verordnung (MDR) und dem neuen Medizinproduktegesetz (MPG) haben sich rechtliche Änderungen national und auf EU-Ebene ergeben. Vigilanz und Marktüberwachung sind ein wesentlicher Bestandteil davon. In diesem praxisbezogenen Seminar lernen Sie die wesentlichen Inhalte eines Vigilanz-Systems sowie die dazu notwendigen Umsetzungsstrategien und Verpflichtungen für den Medizinprodukte-Markt.

Der Basiskurs für MedizinprodukteberaterInnen (8.-9.6.2020) bildet den allgemein gültigen Rechtsrahmen und ist Grundvoraussetzung für diesen Spezial-Workshop.

Seminar-Infos als pdf: Upgrade MP-Berater Vigilanz_15.6.2020

Die Seminar-Inhalte

• Grundlegende Meldepflicht
• MDR, MPG
• EU-Leitlinie MEDDEV 1.12/1 rev. 8, ggf. GS
• EU Kommission / BASG
• Wirtschaftsakteure und Meldepflicht
• EUDAMED
• Kriterien der Meldepflicht
• Meldeformulare
• Fallbeispiele Meldesystem (intern / extern)
• Fallbeispiel FSCA

Termine

• Basiskurs: 8. – 9. Juni 2020, jeweils 9:30-17:00 Uhr
• Spezial-Workshops / Vertiefung:
  – Medizinprodukterecht und Vigilanz-System: 15. Juni 2020, 9:30-17:00 Uhr
  – Marktbeobachtung: PMS & PMCF: 16. Juni 2020, 9:30-17:00 Uhr

Kosten Spezial-Workshop

• Euro 450,- (exkl. USt.) inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.
• Wir möchten Sie in der momentanen Situation mit unseren ONLINE-Seminaren unterstützen. Daher bieten wir hier nur einen Tarif an, der unserem üblichen Frühbucher-Tarif entspricht.

Termin-Alternative

Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.

Ihre Trainerin

• Christiane Gebhard, PhD, Quality & Compliance Expert, Trainerin (u.a. TÜV Austria Akademie, Fachausschuss für Gesundheitsberufe und Pharmaziezentrum der Universität Wien) und Qualitätsauditorin
• Weitere Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Dieses Seminar findet online statt!

In der Funktion als MedizinprodukteberaterIn üben Sie eine verantwortungsvolle Tätigkeit aus, die in Österreich gesetzlich definierte Rechte und Pflichten trägt. Diese nationalen Anforderungen bleiben weiterhin im neuen Medizinproduktegesetz (MPG) als wesentliche Bestandteile enthalten.

Dieser Spezial-Workshop für Medizinprodukte-BeraterInnen erklärt Ihnen die wesentlichen Elemente der Marktbeobachtung mittels PMS- / PMCF-Systemen. Hersteller sind in der neuen EU-Verordnung (MDR) verpflichtet, aktiv für jedes Produkt bzw. jede Produktfamilie eine Post-Market-Surveillance-Strategie (PMS) vorzuweisen und über den gesamten Produktlebenszyklus zu analysieren. Im Bereich Post-Market-Clinical-Follow-Up (PMCF) werden in der neuen EU-Verordnung Studien zur Marktbeobachtung für Medizinprodukte gefordert, mit dem Ziel fortlaufend klinische Daten zu erheben. Bringen Sie Ihr Wissen mit diesem Spezial-Workshop auf den neuesten Stand!

Der Basiskurs für MedizinprodukteberaterInnen (8.-9.6.2020) bildet den allgemein gültigen Rechtsrahmen und ist Grundvoraussetzung für diesen Spezial-Workshop.

Seminar-Infos als pdf: Upgrade MP-Berater_PMS_16.6.2020

Die Seminar-Inhalte

• Post-Market-Surveillance (PMS) lt. EU-Verordnung (MDR)
• Konformitätsbewertungsverfahren
• CAPA-System & Fallbeispiel
• Zusammenhang:
  – PMS lt. MDR und Qualitätsmanagement nach ISO 13485:2016
  – PMS und FDA CFR 21: Anforderungen an die elektronischen Aufzeichnungen
• Übungsbeispiel: PMS-Strategie
• Post-Market-Clinical-Follow-Up (PMCF) lt. EU-Verordnung (MDR)
• Kontext zu Good Clinical Practice (GCP)

Termine

• Basiskurs: 8. – 9. Juni 2020, jeweils 9:30-17:00 Uhr
• Spezial-Workshops / Vertiefung:
  – Medizinprodukterecht und Vigilanz-System: 15. Juni 2020, 9:30-17:00 Uhr
  – Marktbeobachtung: PMS & PMCF: 16. Juni 2020, 9:30-17:00 Uhr

Kosten Spezial-Workshop

• Euro 450,- (exkl. USt.) inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.
• Wir möchten Sie in der momentanen Situation mit unseren ONLINE-Seminaren unterstützen. Daher bieten wir hier nur einen Tarif an, der unserem üblichen Frühbucher-Tarif entspricht.

Termin-Alternative

Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.

Ihre Trainerin

• Christiane Gebhard, PhD, Quality & Compliance Expert, Trainerin (u.a. TÜV Austria Akademie, Fachausschuss für Gesundheitsberufe und Pharmaziezentrum der Universität Wien) und Qualitätsauditorin
• Weitere Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Dieser eintägige Basiskurs macht Sie mit dem notwendigen Grundwissen der FDA-Anforderungen und den Voraussetzungen für den Zugang zum US-Markt vertraut.

Teilnehmer: Hersteller und Exporteure von Medizinprodukten, Mitarbeiter Regulatory Affairs, Mitarbeiter Clinical Affairs, Mitarbeiter Produktentwicklung, Mitarbeiter Qualitätsmanagement

Die Seminar-Inhalte

• Organisation und Aufgaben der FDA
• Wofür ist die FDA zuständig?
• FDA Organisation
• US Medical Device Regularien
• Klassifizierung
• Marktzugang
• PMA, 510(k),De Novo
• Der Q-sub Prozess
• QMS/QSR Anforderungen
• Inspektion und Audit

Das Training wird in deutscher Sprache aber mit englischsprachigen Slides vermittelt.

Kosten

1. Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
2. Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 550,- (exkl. USt.)
3. Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
   inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Termin-Alternative

Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.

Ihr Trainer

• Dr. Stefan Menzl, Geschäftsführer der Qserve Deutschland GmbH und Principal Consultant
• Weitere Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

ecoforum (im ecoplus-Gebäude)
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Ein praxisorientierter Workshop für Mitarbeiter von Krankenanstalten. Sie bekommen einen Überblick zu den Anforderungen durch die neuen EU-Verordnungen und welche Pflichten und Änderungen sich dadurch für Krankenanstalten (zB Inhouse-Produktion, …) ergeben.

Nutzen Sie dieses Angebot, um sich zeitgerecht auf die neuen EU-Verordnungen vorzubereiten!

Die Seminar-Inhalte

• Regulatorische Grundlagen
• Überblick zu den neuen Anforderungen durch die EU-Verordnungen (IVDR / MDR)
• Neue Anforderungen und Pflichten der Krankenanstalten
• Übungsbeispiele und Praxis-Tipps

Kosten

1. Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
2. Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 550,- (exkl. USt.)
3. Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
   inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Termin-Alternative

Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

ecoforum (im ecoplus-Gebäude)
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

In diesem Seminar lernen Sie die regulatorischen Anforderungen für Medical Software & Apps, die Sie verpflichtend umsetzen müssen. Die neue EU-Verordnung (MDR) und das MDCG 11-Document der Medical Device Coordination Group zum Thema “Klassifizierung von medizinischer Software” und die Regel 11 klären detailliert, was alles bei der Klassifizierung zu berücksichtigen ist. Die IEC 62304 stellt Mindestanforderungen an die wichtigsten Software-Lebenszyklus-Prozesse.

Unsere Praxis-Beispiele helfen Ihnen, die Aufgaben von der Idee bis zur Vermarktung zu verstehen und umzusetzen. Für alle, die eine neue Medical Software entwickeln und zulassen möchten, ein Pflichttermin!

Die Seminar-Inhalte

• Anforderungen der neuen EU-Verordnung (MDR) & Regel 11
• MDCG 11-Document: Klassifizierung von medizinischer Software
• IEC 62304 – Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse
• zahlreiche Praxis-Beispiele

Kosten

• Euro 390,- (exkl. USt.) inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

KOMBI-Angebot ONLINE-Seminare:

• Bei Buchung von 3 ONLINE-Seminaren: Euro 990,- (Sie sparen Euro 180,-)
• Bei Buchung von 4 ONLINE-Seminaren: Euro 1.320,- (Sie sparen Euro 240,-)
• Bei Buchung von 5 ONLINE-Seminaren: Euro 1.650,- (Sie sparen Euro 300,-)

Ihr Trainer

• DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec
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Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Ein praxisorientiertes Seminar, das Ihnen die Zusammenhänge zwischen ISO 13485:2016 – Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem und der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) näher bringt. In Form einer Delta Analyse zeigen wir Ihnen, welche regulatorischen Anforderungen für beide Systeme gelten, mit vielen Beispielen aus der Praxis und Anregungen für Ihre Umsetzung.

Die Seminar-Inhalte

• Überblick zu Anforderungen an die neue MDR
• Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte nach ISO 13485:2016
• Delta Analyse
  – Teil 1: Theorie / Schnittmenge (MDR & ISO 13485:2016)
  – Teil 2: Praxis / Umsetzungsstrategien
  – Teil 2.1 Praxis / Erarbeitung eines Entwurfes / Checkliste
• Präsentation und Feedback

Kosten

Dieses Seminar findet in Kooperation mit Human.technology Styria statt.

Teilnahmebeitrag:
– für HTS-Kooperationsmitglieder: € 414,-
– für Nicht-Mitglieder: € 460,-

Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagessen und Getränke.
Bitte beachten Sie, dass es bei diesem Seminar keinen Frühbucher-Bonus gibt.

Ihre Trainer

• DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec
• Christiane Gebhard, PhD, Quality & Compliance Expert, Trainerin (u.a. TÜV Austria Akademie, Fachausschuss für Gesundheitsberufe und Pharmaziezentrum der Universität Wien) und Qualitätsauditorin
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Veranstaltungsort

Human.technology Styria GmbH / ZWT
Neue Stiftingtalstrasse 2, 1. Stock
Seminarraum (oberhalb Bistro “das O”)
8010 Graz

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Hier geht’s zur Online-Anmeldung bei unserem Kooperationspartner HTS:
https://www.humantechnology.at/de/aktuelles/termine/veranstaltung/232/

Ansprechpartner Human.technology Styria:
Lorenz Neuhäuser
Mail: lorenz.neuhaeuser@human.technology.at
Tel. +43 316 587016 14
Mobil: +43 699 18899 706