Hier geht’s zur Online-Anmeldung.
Ende Mai 2020 endet die Übergangsfrist zur Umstellung auf die MDR. Alle benannten Stellen empfehlen so früh wie möglich mit den Vorbereitungen zu beginnen.
Daher haben wir für Sie einen praxisorientierten Workshop zu folgenden Spezialthemen der neuen EU-Verordnung zusammengestellt: Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz (Post Market Surveillance).
Nutzen Sie dieses Angebot, um systematisch und zeitgerecht die MDR-Umstellung zu bewältigen!
Die Seminar-Inhalte
- Risikomanagement:
– MDR Anforderungen vs. ISO 14971:2019 (NEU!) - Qualitätsmanagement:
– MDR Anforderungen vs. ISO 13485:2016
– Konformitätsbewertungsverfahren (Anh. IX und XI) - Überwachung nach dem Inverkehrbringen:
– Anforderungen der MDR / IVDR
– Anh. 3: Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen - Vigilanz:
– Anforderungen der MDR / IVDR
– Vergleich mit MEDDEV 2.12-1 rev 8 „Guidelines on the Medical Device Vigilance System“
Kosten
- Frühbucher (Anmeldung bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 350,- (exkl. USt)
- Standard (Anmeldung bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt)
- Last Minute (Anmeldung weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt)
inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken
Termin-Alternative
Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen
Veranstaltungsort
ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf
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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Bis zum 25. Mai 2020 muss die „Responsible Person for regulatory Compliance“ benannt sein. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen!
Die Seminar-Inhalte
- Ziele, Begriffe und Aufbau der Verordnung (EU) 2017/745
- Inkrafttreten, Geltungsbeginn und Übergangsfristen
- Harmonisierte Normen, Delegierte Rechtsakten und Gemeinsame Spezifikationen
- Verantwortungsbereich der (internen/externen) VP nach Art.15 EU-MDR
– Aufgaben der VP im Rahmen der Technischen Dokumentation
– Aufgaben der VP im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahren
– Aufgaben und Einbindung der VP in operativen Prozesse und Projekte
– Aufgaben der VP im Rahmen der Produktbeobachtung (PMS/PMCF)
– Aufgaben der VP im Rahmen der behördlichen Berichtspflichten
Kosten
Dieses Seminar findet in Kooperation mit Human.technology Styria statt.
Teilnahmebeitrag:
– für HTS-Kooperationsmitglieder: € 414,-
– für Nicht-Mitglieder: € 460,-
Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagessen und Getränke.
Bitte beachten Sie, dass es bei diesem Seminar keinen Frühbucher-Bonus gibt.
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
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Veranstaltungsort
Human.technology Styria GmbH
Neue Stiftingtalstrasse 2, Eingang A, Seminarraum (oberhalb Cafe Medicus)
8010 Graz
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Hier geht’s zur Anmeldung bei unserem Kooperationspartner HTS:
https://www.humantechnology.at/aktuelles/termine/anmeldung/174/
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
In diesem praxisorientierten Seminar erwerben Sie Know-How, die Anforderungen der Norm zum Umgang mit Wissen zu erfüllen. DI Annette Hexelschneider vermittelt Ihnen dafür Grundlagen und leicht umsetzbare Strategien sowie Methoden für die Dokumentation, Erweiterung und Weitergabe von Fachwissen. Diese können Sie entsprechend Ihrer Prozesse und Ihres Bedarfs einsetzen.
Die Seminar-Inhalte
Grundlagen Wissen und ISO 9001:2015
- Vorgaben der ISO 9001:2015 zu Wissen der Organisation
- Wissen, Wissensarten
- Mensch & Wissen
Wissensmanagement-Strategien und -Methoden zur Erfüllung der ISO-Anforderungen
- Notwendiges Wissen bestimmen.
- Vorhandenes Wissen erfassen und bewerten.
- Wissen sichern/notwendiges Zusatzwissen erlangen, verfügbar machen und anwenden.
- Wissen aufrecht erhalten.
Kosten
- Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 350,- (exkl. USt.)
- Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
- Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken
Termin-Alternative
Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.
Ihre Trainerin
DI Annette Hexelschneider, www.wissendenken.com, Lektorin, Trainerin, 18 Jahre Erfahrung im Wissensmanagement in und mit nationalen und internationalen Organisationen und Firmen in Deutschland, Österreich und darüberhinaus. Langjährige Erfahrung als Trainerin in verschiedenen Branchen und als Lektorin (FHs) in BA- und Masterstudiengängen. U.a. Trainerin für die Ausbildung zum/r zertifizierten Wissensmanager/in an der TÜV Austria-Akademie.
Veranstaltungsort
ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf
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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Die EN 60601-Normenserie ist die wichtigste Norm für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten. Die Norm EN 60601-1:2006 und Ammendment 1 (2013) ist zur Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EG harmonisiert und stellt eine wesentliche Grundlage zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie dar. Neben elektrischen Sicherheitsanforderungen beinhaltet die Norm auch mechanische, thermische, optische und strahlungstechnische Anforderungen. Auch programmierbare elektrische Systeme, die biologische Verträglichkeit, Aufschriften und Begleitpapiere sowie der Schutz gegen das Eindringen von Flüssigkeiten werden im Detail abgehandelt.
Am 24.12.2018 endete die Anwendbarkeit der Vorgängerversion EN 60601-1:2006. Die Änderung A1 schafft Verbesserungen und Klarstellungen zu einzelnen Normforderungen und reduziert die Anzahl der Anforderungen an das Risikomanagement.
Die Seminar-Inhalte
Die Norm EN 60601-1 enthält allgemeine Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale medizinischer elektrischer Geräte:
- Aufschriften
- Begleitpapiere
- Wesentliche Leistungsmerkmale
- Risikomanagement
- Elektrische Sicherheit
- Schutz gegen mechanische Gefährdungen
- Schutz gegen Gefährdungen durch unerwünschte und übermäßige Strahlung
- Schutz vor übermäßigen Temperaturen und anderen Gefährdungen (z. B. Eindringen von Wasser)
- Genauigkeit von Bedienelementen und Anzeigeeinrichtungen und Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte
- Gefährdungssituationen und Fehlerbedingungen
- Programmierbare elektrische medizinische Systeme (PEMS)
- Aufbau von ME-Geräten
- ME-Systeme
Kosten
- Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 350,- (exkl. USt.)
- Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
- Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken
Termin-Alternative
Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.
Ihr Trainer
DI Andreas Parzer, mehr als 25 Jahre fachliche Leitung des akkreditierten Prüflabors des TÜV AUSTRIA für medizinische elektrischer Geräte und medizinische Laborgeräte, Lead-Auditor für QM-Normen EN ISO 9001 und EN ISO 13485, Auditor für MDD. Seit vielen Jahren Trainer bei en.co.tec Medizintechnik-Seminaren und en.co.etc Inhouse-Schulungen, am WIFI St. Pölten und an der TÜV Austria Akademie.
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Veranstaltungsort
ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf
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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Ende Mai 2020 endet die Übergangsfrist zur Umstellung auf die MDR. Alle benannten Stellen empfehlen so früh wie möglich mit den Vorbereitungen zu beginnen.
Daher haben wir für Sie einen praxisorientierten Workshop mit Tipps aus Sicht einer Benannten Stelle (BSI) und aus Sicht einer Medizinprodukte-Beratungsfirma (en.co.tec) zusammengestellt.
Im März und Mai 2019 haben zahlreiche zufriedene TeilnehmerInnen diesen Workshop bereits in Innsbruck und Wien besucht. Nutzen auch Sie dieses Angebot, um systematisch und zeitgerecht die MDR-Umstellung zu bewältigen!
Die Seminar-Inhalte
- Übergangsfristen
- Risikoklasse des Medizinproduktes bestimmen / Codes Benannte Stellen
- Identifizierung der anwendbaren Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Konformitätsbewertungsverfahren
- Post-Market-Surveillance und Updates
- Umsetzungsfragen für die Wirtschaftsakteure
- Pflichten der Wirtschaftsakteure
- Qualitätsmanagementsystem für alle Hersteller
- UDI, EUDAMED und Rückverfolgbarkeit
- Technische Dokumentation
Kosten
- Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 390,- (exkl. USt.)
- Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
- Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 560,- (exkl. USt.)
inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnacks und Getränken
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen
Dr. Marco Rost, Tutor & Auditor, BSI Deutschland GmbH
Veranstaltungsort
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