Veranstaltungskalender

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Nov
7
Di
LISAvienna Business Treff: Die neuen Herausforderungen für Medizinprodukte und IVD @ FH Campus Wien
Nov 7 um 09:30 – 19:00

Im Rahmen der feierlichen Eröffnung des Operationssaal–Innovation Centers (OPIC) veranstaltet LISAvienna in Kooperation mit der FH Campus Wien und en.co.tec einen ganztägigen Business Treff.

Nutzen Sie die Vorträge am Vormittag, um sich mit den Neuerungen bei MDR und IVDR und den damit verbundenen Auswirkungen auseinanderzusetzen. Welche Herausforderungen bringt die neue ISO:13485:2016? Was muss in Zukunft bei der klinischen Prüfung und Leistungsbewertung beachtet werden?

Am Nachmittag haben Sie die Möglichkeit, aus einer Reihe von Workshops den für Sie passenden auszuwählen, um so noch detailliertere Antworten auf Ihre Fragen zu erhalten.

Während der gesamten Veranstaltung stehen Ihnen die Vortragenden, vier europäische Benannte Stellen und weitere Expertinnen und Experten im Experts‘ Corner für individuelle Gespräche zur Verfügung.

Die Seminar-Inhalte

9:30 Uhr   Registrierung

10:00 Uhr   Begrüßung

10:10 Uhr   Zukunftschancen für Medizinprodukte & IVD

  • Aktuelle Branchenzahlen
  • Ausblick auf Chancen & Potentiale

Philipp Lindinger, Geschäftsführer AUSTROMED

10:30 Uhr   Die neue MDR & IVDR: Die wichtigsten Änderungen (Englisch)

  • Neue Pflichten der Wirtschaftsakteure
  • Änderungen bei Klassifizierungsregeln, Konformitätsbewertung, Technische Dokumentation, Marktüberwachung
  • UDI, EUDAMED, Kombinationsprodukte
  • Übergangsfristen, Zeitplan, empfohlene Vorgangsweise

Ana Pribakovic Borstnik, Management systems assessment assistant director Medical devices, SIQ Ljubljana  

11:15 Uhr   Pause

11:30 Uhr   ISO 13485:2016: Auswirkungen & Empfehlungen für die Umstellung

  • Änderungen & neue Anforderungen
  • Riskomanagement als zentraler Angelpunkt
  • Umstellung & Audits erfolgreich planen & umsetzen

Martin Schmid, Geschäftsführer en.co.tec

12:15 Uhr   Klinische Prüfung & Leistungsbewertung

  • Neue Anforderungen durch MDR / IVDR
  • Auswirkungen durch die neue Datenschutz-Grundverordnung

Sabine Embacher-Aichhorn, Leiterin KKS Med. Uni Innsbruck

13:00 – 14:00 Uhr Mittagspause

Parallel-Workshops ab 14:00 Uhr

A) Auswirkungen der neuen IVDR auf IVD-Hersteller & Forschungseinrichtungen |  personalisierte Medizin   

  • Darstellung der wesentlichen Änderungen
  • Auswirkungen aus Sicht der Benannten Stelle

Sven Hoffmann, Leiter IVD, TÜV Rheinland LGA Products GmbH

B) Neue rechtliche Anforderungen an Medical Apps & Medical Software |

  • Datenschutz bei IoT, Big Data, vernetzte Medical Device
  • Datenschutz-Grundverordnung | Decision Support Systeme

Thomas Wilmer, Geschäftsführender Direktor des Instituts für Informationsrecht der Hochschule Darmstadt

C)  Time to Market: how we can take control of the process to reimbursement

  • HTA – Health Technology Assessments
  • Budget Impact Analyses
  • Health insurance companies

Ron de Graaff, Director Seijgraaf Consultancy BV
Bob van der Kamp, VP Strategy and Business development , IHC Switzerland Sarl

D) MDD vs. MDR: Welche Herausforderungen ergeben sich für Medizinproduktehersteller?     

Marco Rost, Auditor, BSI Group Deutschland GmbH

————

  • 16:15 Uhr Beginn Festakt Eröffnungsfeier OPIC
  • 17:30 Uhr OP-Führungen und Networking
  • 18:15 Uhr Ausklang bei Sekt und Buffet
Experts’ Corner
11:30 – 16:00 Uhr: Während der gesamten Veranstaltung stehen Ihnen Benannte Stellen, Vortragende und weitere Expertinnen und Experten im Foyer der FH Campus Wien für Ihre Fragen zur Verfügung.
Benannte Stellen:

Kosten

Die Teilnahme ist kostenlos. Bitte melden Sie sich rechtzeitig an, da die Teilnehmerzahl begrenzt ist.

Veranstaltungsort

FH Campus Wien
Favoritenstraße 226, 1100 Wien

Jetzt anmelden:

http://lisavienna.at/de/business-treff-medizinprodukte-2017

Bei Fragen: office@encotec.at oder 01/886 34 91

Nov
22
Mi
Medizinprodukt-Entwicklung & Zulassung: Regulatorische Grundlagen, Neuerungen MDR / IVDR & ISO 13485:2016 @ Wien
Nov 22 um 10:00 – 16:30

In diesem Seminar zeigt Ihnen der Medizinprodukte-Experte DI Martin Schmid, wie die Zulassung von Medizinprodukten in Europa funktioniert und welche Prozesse Sie für eine erfolgreiche und normkonforme Entwicklung von Medizinprodukten benötigen.

NEU: Besonders wird auf die Auswirkungen der neuen EU – Verordnungen und der ISO 13485:2016 auf die Entwicklung von Medizinprodukten eingegangen.

Die Seminar-Inhalte

Regulatorische Anforderungen

  • Bestehende Richtlinien für Medizinprodukte und IVD
  • NEU: Änderungen durch die neuen EU-Verordnungen

Medizinproduktezulassung Europa / CE-Kennzeichnung –
Neuerungen durch die kommmende MDR / IVDR:

  • NEU: Klassifizierung
  • NEU: Konformitätsbewertung
  • Klinische Studien und Post Market Clinical Follow Up
  • Qualitätsmanagement-Anforderungen
  • NEU: Technische Dokumentation
  • Wo gibt es Unterstützung, nützliche Quellen und Websites?
  • Do’s and Don’ts – ungeschriebene Gesetze
  • Erfahrungsberichte

Prozesse für die Medizinprodukt-Entwicklung

  • Prozesse für den Entwicklungsablauf
  • Von Anforderungsmanagement zum Designtransfer
  • Qualitätssicherung in der Entwicklung
  • Unterstützende Entwicklungsprozesse
  • Wo gibt es Unterstützung, nützliche Quellen und Websites?
  • Do’s and Don’ts – ungeschriebene Gesetze
  • Erfahrungsberichte

Kosten

Euro 390,- (exkl. USt.)
inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG, unterstützt seit mehr als 15 Jahren österreichische, deutsche und internationale Hersteller bei der normenkonformen Entwicklung & Zulassung von Medizinprodukten und kann Ihnen wichtige Tipps und Erfahrungen aus der Praxis mitgeben.
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf (südlich von Wien)

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Bei Fragen: office@encotec.at oder 01/886 34 91

Nov
28
Di
Medizinprodukte-Herstellung @ Graz
Nov 28 um 09:30 – 17:00

Kontrollierte Herstell- und Prüfprozesse im Zuge der Serienfertigung sind für die Funktion und die Sicherheit eines Medizinprodukts von entscheidender Bedeutung. Strikte Forderungen zu den Vorgabe- und Nachweisdokumenten für die Umsetzung der einzelnen Prozessschritte sind in den gesetzlichen Vorgaben angeführt. Wie Sie es bewerkstelligen, die Prozesse zu beherrschen, eine nachvollziehbare Prozesskontrolle aufzubauen und geeignete Prüfmittel auszuwählen, wird Ihnen in diesem Workshop näher gebracht.

Die Seminar-Inhalte

Details folgen.

Perfekt geeignet für:

MitarbeiterInnen, Fach- und Führungskräfte der Medizinprodukte-Industrie, insbesondere der Abteilungen Forschung und Entwicklung, Quality und Regulatory Affairs, Sicherheit und Produktion, Vertrieb & Produktmanagement, Instandhaltung, technische Leitung und technischer Support, Vertreiber von Medizinprodukten und Beschaffungsstellen für Medizinprodukte.

Kosten

Für HTS-Mitglieder: € 414,-
Für Nichtmitglieder: € 460,-

Ihr Trainer

Dr. Johann Harer, CEO, Human Technology Styria GmbH

Veranstalter / Ort

Human Technology Styria,
Neue Stiftingtalstr. 2, Eingang A, 1. Stock, Seminarraum
8010 Graz

powered by en.co.tec

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Anmeldung: https://www.clusterinfo.at/all/view/veranstaltungsdetails.do?eventId=862

Bei Fragen: office@encotec.at oder 01/886 34 91

Interne Audits nach ISO 13485:2016: Planung, Durchführung & Dokumentation @ Nürnberg
Nov 28 um 09:30 – 17:00

In diesem praxisorientierten Seminar erklärt Ihnen DI Martin Schmid (Geschäftsführer von en.co.tec), welche neuen Anforderungen Sie bei der Durchführung eines internen Audits nach ISO 13485:2016 berücksichtigen müssen und wie Sie Ihre internen Audits mit Hilfe der richtigen Dokumentenvorlagen und Werkzeuge kompetent und professionell durchführen können.

Gerade im Medizinprodukte-Bereich sind interne Audits nicht nur für die Aufrechterhaltung und Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems notwendig, sie sollen vielmehr die technischen und gesetzlichen Aspekte der ISO 13485 umsetzen.

Die Seminar-Inhalte

  • Interne Audits nach ISO 13485:2016 & die neue EU-Verordnung
  • Bedeutung interner Audits und der Qualifikation der Internen Auditoren
  • Planung von internen Audits nach ISO 13485:2016
  • Auditierung der folgenden Bereiche
    – Entwicklung und Technische Dokumentationen
    – Herstellung unter besonderen Umgebungsbedingungen
    – Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation
    – Spezielle Prozesse in der Herstellung
    – Rückverfolgbarkeit
    – Reklamations- und Meldewesen einschließlich der gesetzlichen Funktionen des Sicherheitsbeauftragten und der Medizinprodukteberater
  • Dokumentation interner Audits
  • Best Practice: Typische Stärken und Schwächen bei Zertifizierungs- und Überwachungsaudits

Kosten

Der Teilnahmebeitrag inklusive Teilnehmerunterlagen, Kaffeepausen, Mittagessen und Kaltgetränken beträgt 600,- €. Für Mitglieder des Forum MedTech Pharma reduziert sich der Beitrag auf 480,- €.

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Langjähriger Trainer und Berater zur ISO 13485, regelmäßige Durchführung von internen Audits nach ISO 13485:2012 und ISO 13485:2016 bei österreichischen & deutschen Medizinprodukte- und IVD-Herstellern.
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Veranstaltungsort

Forum MedTech Pharma e.V.,  Am Tullnaupark 8, 90402 Nürnberg

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Bei Fragen: office@encotec.at oder 01/886 34 91

Dez
12
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Die neue IVD-Verordnung erfolgreich umsetzen @ Wien
Dez 12 um 10:00 – 16:30

Seit 25.5.2017 ist die neue IVD-Verordnung in Kraft. Sie ersetzt die bisher gültige EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (98/79/EG). Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) bedeutet das massive Änderungen. Bisher musste nur bei 20% der IVD eine benannte Stelle in die Konformitätsbewertung involviert werden, durch die neue IVD-Verordnung (IVDR) steigt diese Zahl auf 80%! Laut der neuen IVDR müssen auch alle derzeit genehmigten In-vitro Diagnostika erneut nach den neuen Anforderungen bewertet werden. Hersteller müssen die Einhaltung der IVDR innerhalb von max. sieben Jahren nachweisen. Durch die hohe Auslastung der benannten Stellen ist mit umfangreichen Wartezeiten bei der Zertifizierung zu rechnen. Bereiten Sie sich daher mit diesem Seminar rechtzeitig vor!

In diesem praxisorientierten Seminar erklärt Ihnen DI Martin Schmid (Geschäftsführer von en.co.tec), wie Sie die neuen Anforderungen der IVD-Verordnung erfolgreich umsetzen.

Die Seminar-Inhalte

Neue Anforderungen durch die neue EU-Verordnung für IVD (IVDR):

  • Das neue Klassifizierungssystem
  • Die stärkere Mitwirkung der Benannten Stelle
  • Übergangsfristen
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Technische Dokumentation und Leistungsbewertung
  • Entwicklung von IVD nach der neuen EU-Verordnung
  • Risiskomanagement nach ISO 14971 – speziell für IVD
  • Qualitätsmanagement nach ISO 13485 – speziell für IVD

Kosten

Euro 390,- (exkl. USt.)
inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Langjähriger Trainer und Berater bei österreichischen & deutschen Medizinprodukte- und IVD-Herstellern.
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Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

Anfahrtsplan zum Download: Anfahrtsplan ecoforum

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