Veranstaltungskalender

Die EN 60601-Normenserie ist die wichtigste Norm für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten. Die Norm EN 60601-1:2006 und Ammendment 1 (2013) ist zur Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EG harmonisiert und stellt eine wesentliche Grundlage zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie dar.

Neben elektrischen Sicherheitsanforderungen beinhaltet die Norm auch mechanische, thermische, optische und strahlungstechnische Anforderungen. Auch programmierbare elektrische Systeme, die biologische Verträglichkeit, Aufschriften und Begleitpapiere sowie der Schutz gegen das Eindringen von Flüssigkeiten werden im Detail abgehandelt.

Unser Experte DI Andreas Parzer erklärt Ihnen in diesem Seminar, wie Sie die Anforderungen der Norm umsetzen!

PDF-Download: Seminar EN 60601 30.9.2020

Die Seminar-Inhalte

• Aufschriften
• Begleitpapiere
• Wesentliche Leistungsmerkmale
• Risikomanagement
• Elektrische Sicherheit
• Schutz gegen mechanische Gefährdungen
• Schutz gegen Gefährdungen durch unerwünschte und übermäßige Strahlung
• Schutz vor übermäßigen Temperaturen und anderen Gefährdungen (z. B. Eindringen von Wasser)
• Genauigkeit von Bedienelementen und Anzeigeeinrichtungen und Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte
• Gefährdungssituationen und Fehlerbedingungen
• Programmierbare elektrische medizinische Systeme (PEMS)
• Aufbau von ME-Geräten
• ME-Systeme

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 390,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 530,- (exkl. USt.)
  inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Ihr Trainer

DI Andreas Parzer, mehr als 25 Jahre fachliche Leitung des akkreditierten Prüflabors des TÜV AUSTRIA für medizinische elektrische Geräte und medizinische Laborgeräte, Lead-Auditor für QM-Normen EN ISO 9001 und EN ISO 13485, Auditor für MDD. Seit vielen Jahren Trainer bei en.co.tec Seminaren und en.co.tec Inhouse-Schulungen, am WIFI St. Pölten und an der TÜV Austria Akademie.
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

ecoforum (im ecoplus-Gebäude)
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

CORONA-Information: Unsere Seminare finden garantiert statt. Wenn eine Präsenz-Veranstaltung nicht möglich sein sollte, wird das Seminar online durchgeführt.

Jetzt buchen!

Hier geht’s zur Online-Anmeldung.

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Dieser Basiskurs deckt die wichtigsten Aspekte der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung in Übereinstimmung mit den europäischen Medizinprodukte-Vorschriften und den geltenden Leitfäden ab.

Sie lernen, wie man klinische Daten plant, generiert, dokumentiert, analysiert und einen qualitativ hochwertigen klinischen Bewertungsbericht erstellt, der für die Regulierungsbehörden und benannten Stellen akzeptabel ist. Wir zeigen Ihnen, wie sich der Prozess in die Entwicklung eines Medizinproduktes und auch in die Post-Market-Aspekte der klinischen Evidenz einfügt. Sie erhalten ausserdem Vorlagendokumente, die Sie verwenden können, um Ihre eigene hochwertige Dokumentation für die klinische Prüfung zu erstellen.

PDF-Download: Infoblatt Basiskurs Klin Prüfung & Bewertung_1.10.2020

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten.

Die Seminar-Inhalte

• Regulatorische Rahmenbedingungen
  – Klinische Prüfungen nach MDD
  – Klinische Prüfungen nach MDR
• Was ist eine klinische Prüfung?
  – Regulatorische Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen
  – Ethikkommission
  – BASG
  – Dokumente bei Einreichung von klinischen Prüfungen
• Klinischer Prüfplan
  – Rationale von klinischen Prüfungen
  – Studiendesign und Definition von Endpunkten
• Klinisches Projektmanagement
• Klinischer Prüfplan-Statistik
  – Berechnung der Stichprobenzahl
  – Analyse der Daten
  – Studienbericht
• Postmarketing Studien
  – PMCF
  – NIS

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 370,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 420,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihre Trainerin

• Priv. Doz. Dr. Ghazaleh Gouya Lechner, Expertin für Klinische Prüfungen und Bewertungen, Gouya Insights KG
• Weitere Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort: ONLINE!

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Die Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung ist eine Verordnung zum Medizinproduktegesetz. Sie regelt die Eingangsprüfung, Instandhaltung, wiederkehrende Prüfung, Kalibrierung, Intervalle sowie die Einweisung der Anwender/innen von Medizinprodukten.

Unser Experte DI Andreas Parzer erklärt Ihnen in diesem Seminar, wie Sie die Anforderungen der Verordnung effizient umsetzen können.

PDF-Download: Infoblatt MP-Betreiber_Verordnung_8.10.2020

TeilnehmerInnen

• Techniker von Krankenanstalten
• Anbieter sicherheitstechnischer Kontrollen
• Personen von Handelsunternehmen oder Herstellern, die Prüfungen nach Reparaturen oder wiederkehrende Prüfungen an eigenen oder artgleichen Geräten vornehmen

Die Seminar-Inhalte

• Relevante Begriffe aus dem Medizinprodukte-Gesetz (MPG) und der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR)
• Eingangsprüfungen
• Eignung für Prüfungen (wer darf prüfen?)
• Wiederkehrende Prüfung
• Messtechnische Kontrollen
• Prüfintervalle
• Gerätedatei, Bestandsverzeichnis und Implantatregister
• Normen für Prüfung nach Instandsetzung und Änderung medizinischer elektrischer Geräte und medizinischer Laborgeräte

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 390,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 530,- (exkl. USt.)
  inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Ihr Trainer

DI Andreas Parzer, mehr als 25 Jahre fachliche Leitung des akkreditierten Prüflabors des TÜV AUSTRIA für medizinische elektrische Geräte und medizinische Laborgeräte, Lead-Auditor für QM-Normen EN ISO 9001 und EN ISO 13485, Auditor für MDD. Seit vielen Jahren Trainer bei en.co.tec Seminaren und en.co.tec Inhouse-Schulungen, am WIFI St. Pölten und an der TÜV Austria Akademie.
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

ecoforum (im ecoplus-Gebäude)
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

CORONA-Information: Unsere Seminare finden garantiert statt. Wenn eine Präsenz-Veranstaltung nicht möglich sein sollte, wird das Seminar online durchgeführt.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

BBMRI.at, en.co.tec und LISAvienna veranstalten gemeinsam die vierte Konferenz zu den regulatorischen Voraussetzungen für die Marktzulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika in Europa. Nutzen Sie diese kostenlose Möglichkeit, um Ihr Wissen auf den aktuellen Stand zu bringen und Ihr Netzwerk zu stärken! 

Erstmals findet die Veranstaltung online und zweitägig statt. Am 20. Oktober erwarten Sie Vorträge und Diskussionen zum Thema Medizinprodukte und MDR, der 21. Oktober ist ganz dem Thema In-vitro Diagnostika und IVDR gewidmet.

Wir freuen uns, dass sich wieder zahlreiche Expertinnen und Experten aus allen thematisch relevanten Bereichen an der Programmgestaltung beteiligen, darunter mehrere europäische Benannte Stellen.

Dienstag, 20.10.2020: Medizinprodukte und MDR

• Meinrad Guggenbichler, mdc
• Philipp Hainzl, LISAvienna / Wirtschaftsagentur Wien
• Peter Halwachs, Wirtschaftsagentur Wien
• Poppy Abeto Kiesse, GS1 Austria
• Florian Martys, MedUni Wien
• Martin Schmid, en.co.tec
• Markus Speiser, synedra
• Stefan Strasser, BASG
• Volker Sudmann, mdc
• Markus Wagner, TÜV Süd

Mittwoch, 21.10.2020: In-vitro Diagnostika und IVDR

• Wolfgang Ecker, FH Technikum Wien / FH Medizintechnik Linz
• Philipp Hainzl, LISAvienna / Wirtschaftsagentur Wien
• Johann Harer, HTS
• Markus Herrmann, Med Uni Graz (tbc)
• Karl Kashofer, Med Uni Graz
• Heike Möhlig-Zuttermeister, BSI
• Uwe Oelmueller, QIAGEN
• Michael Pölzleitner, mdc / ASI
• Johannes Sarx, LISAvienna / aws
• Martin Schmid, en.co.tec
• Ulrike Schröder, DIN
• Nebojsa Serafimovic, BASG
• Kurt Zatloukal, Med Uni Graz / BBMRI.at

Das detaillierte Programm steht zum Download bereit, sichern Sie sich jetzt einen Platz auf der Teilnahmeliste. Sie erhalten dann einige Tage vor der Veranstaltung von LISAvienna einen Teilnahmelink.

Wir freuen uns schon darauf, Sie am 20. und 21. Oktober 2020 begrüßen zu dürfen!

PROGRAMM

Online-ANMELDUNG

Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVDs gelten ab 26. Mai 2021 (MDR) bzw. ab 26. Mai 2022 (IVDR). Mit diesen Verordnungen wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend. Der Hauptfokus liegt auf der Verbesserung der Patientensicherheit. Die UDI Anforderungen sind außerdem ein wichtiger Bestandteil bei der Konformitätsbewertung zur Erlangung der CE Kennzeichnung.

Um Ihnen Informationen aus erster Hand anbieten zu können, veranstalten wir dieses Seminar in Kooperation mit GS1 Austria, seit 2019 eine offizielle UDI-Zuteilungsstelle in Europa.

PDF-Download: Infoblatt Seminar UDI-Kennzeichnung von MP_23.10.2020

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups empfehlen wir vor diesem Seminar daher unseren Basiskurs MDR als optimale Vorbereitung.

Die Seminar-Inhalte

• MDR – Anforderungen an UDI:
  – Überblick UDI
  – Schnittstellen UDI (Qualitätsmanagement, Produktion, andere Geschäftsprozesse)
  – UDI als Teil von EUDAMED
  – Registrierung von Produkten
  – Registrierung von Wirtschaftsakteuren
  – Anforderungen und Zuständigkeiten, v.a. bei OEM-Herstellern, Private Label Manufacturer
• Das GS1 System – Was sind die GS1 Standards und deren Rolle?
  – GS1 Identifikationen: GLN, GMN, GTIN, NTIN, SSCC, GRAI
  – GS1 Strichcodes: EAN/UPC, GS1-128, GS1 DataMatrix, GS1 QR Code
  – GS1 Datenaustausch: GDSN, EDI
•  Schritte zur erfolgreichen Umsetzung von UDI
  – UDI Vergaberegeln
  – UDI Kennzeichnungsregeln
  – Strichcodequalität
  – Strichcodeprüfung
  – Stammdatenverwaltung
  – Stammdatenaustausch

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 390,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 530,- (exkl. USt.)
  inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

10 % Ermäßigung für Cluster-Mitglieder der Standortagentur Tirol, MTC-Oberösterreich und Human.technology Styria

Ihre Trainerin

• Poppy Abeto Kiesse, MSc., Business Development Manager Healthcare bei GS 1 Austria GmbH

Veranstaltungsort: ONLINE!

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

In diesem praxisorientierten Seminar lernen Sie die relevanten Vorschriften und Normen zur Usability / Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten kennen. Wie gehen Sie mit diesen Anforderungen um und wie ist die konsequente Umsetzung am besten möglich? Ihr Trainer Michael Engler ist langjähriger Experte in diesem Bereich und bringt viele Tipps aus der Praxis mit.

PDF-Download: Infoblatt Gebrauchstauglichkeit f MP_27.10.2020

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 370,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 420,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

Dipl. Inf. (FH) Michael Engler ist Berater für Requirements, Usability Engineering und Software-Entwicklung bei Benkana Interfaces GmbH & Co. KG

Langjährige Erfahrung als Berater der Medizintechnikbranche. In zahlreichen Veröffentlichungen bspw. des TÜV Rheinlands teilt er sein umfangreiches Fachwissen. Er ist Lehrbeauftragter an der Fachhochschule Oberösterreich für den Masterstudiengang Medizintechnik für die Themen Usability Engineering und Requirements Engineering. Für den TÜV Rheinland hält er Seminare zu Themen der medizinischen Software und Usability Engineering für Medizinprodukte.

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVDs gelten ab 26. Mai 2021 (MDR) bzw. ab 26. Mai 2022 (IVDR). Mit diesen Verordnungen wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend. Der Hauptfokus liegt auf der Verbesserung der Patientensicherheit. Die UDI Anforderungen sind außerdem ein wichtiger Bestandteil bei der Konformitätsbewertung zur Erlangung der CE Kennzeichnung.

Um Ihnen Informationen aus erster Hand anbieten zu können, veranstalten wir dieses Seminar in Kooperation mit GS1 Austria, seit 2019 eine offizielle UDI-Zuteilungsstelle in Europa.

PDF-Download: Infoblatt Seminar UDI-Kennzeichnung von MP_29.10.2020

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups empfehlen wir vor diesem Seminar daher unseren Basiskurs MDR als optimale Vorbereitung.

Die Seminar-Inhalte

• MDR – Anforderungen an UDI:
  – Überblick UDI
  – Schnittstellen UDI (Qualitätsmanagement, Produktion, andere Geschäftsprozesse)
  – UDI als Teil von EUDAMED
  – Registrierung von Produkten
  – Registrierung von Wirtschaftsakteuren
  – Anforderungen und Zuständigkeiten, v.a. bei OEM-Herstellern, Private Label Manufacturer
• Das GS1 System – Was sind die GS1 Standards und deren Rolle?
  – GS1 Identifikationen: GLN, GMN, GTIN, NTIN, SSCC, GRAI
  – GS1 Strichcodes: EAN/UPC, GS1-128, GS1 DataMatrix, GS1 QR Code
  – GS1 Datenaustausch: GDSN, EDI
•  Schritte zur erfolgreichen Umsetzung von UDI
  – UDI Vergaberegeln
  – UDI Kennzeichnungsregeln
  – Strichcodequalität
  – Strichcodeprüfung
  – Stammdatenverwaltung
  – Stammdatenaustausch

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 390,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 530,- (exkl. USt.)
  inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Ihre Trainer

• DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
• Poppy Abeto Kiesse, MSc., Business Development Manager Healthcare bei GS 1 Austria GmbH

Veranstaltungsort

ecoforum (im ecoplus-Gebäude)
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

CORONA-Information: Unsere Seminare finden garantiert statt. Wenn eine Präsenz-Veranstaltung nicht möglich sein sollte, wird das Seminar online durchgeführt.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Die Technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als Medizinprodukt oder In-vitro Diagnostika. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen der neuen EU-Verordnungen (MDR / IVDR) erfüllt werden.

PDF-Download: Infoblatt Basiskurs Technische Dokumentation MP & IVD_13.11.2020

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

Die Seminar-Inhalte

• Überblick zu den Anforderungen durch die EU-Verordnungen (IVDR / MDR)
• Aufbau und Inhalt der Technischen Dokumentation
• Grundlegende Anforderungen
• Querschnitt durch die wichtigsten harmonisierten Normen
• Übungsbeispiele und Praxis-Tipps

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 370,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 420,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller von Medizinprodukten wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an, um die Konformität mit diesen Anforderungen nachzuweisen. Anhand von Checklisten mit den entsprechenden Normen kann dies effizient erarbeitet werden.

Dieses Seminar gibt einen Überblick über die allgemeinen Sicherheits- und Leistungs-anforderungen lt. MDR und geht speziell auf aktive Medizinprodukte (inkl. Medical Software & Apps) ein. Anhand einer ausführlichen Checkliste zeigen Ihnen die beiden Trainer, welche harmonisierten Normen für Ihr Produkt einzuhalten und wie sie anzuwenden sind.

PDF-Download: Infoblatt Seminar Allg Sicherheits- und Leistungsanforderungen aktive Medizinprodukte_17.11.2020

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Sie benötigen Kenntnisse zu den Konformitätsbewertungsverfahren lt. Medizinprodukte-Richtlinien oder Medizinprodukte-Verordnungen und zur Erstellung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte.

Die Seminar-Inhalte

• Überblick General Safety and Performance Requirements
• Schwerpunkt: GSPR für aktive Medizinprodukte inkl. Software
• Methodik & Checklisten
• Übungsbeispiel
• Anforderungen der EN 62304 im Überblick
• Anforderungen der EN 60601 im Überblick

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 370,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 420,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
DI Andreas Parzer, Lead-Auditor für ISO 9001 und ISO 13485, Auditor für MDD, Trainer
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Hier geht’s zur Online-Anmeldung.

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller von Medizinprodukten wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an, um die Konformität mit diesen Anforderungen nachzuweisen.

Dieses Seminar gibt einen Überblick über die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen lt. MDR und geht speziell auf nicht-aktive Medizinprodukte (inkl. stoffliche Medizinprodukte) ein. Anhand einer ausführlichen Checkliste zeigt Ihnen die Trainerin, welche harmonisierten Normen für Ihr Produkt einzuhalten und wie sie anzuwenden sind.

PDF-Download: Infoblatt Seminar Allg Sicherheits- und Leistungsanforderungen nicht-aktive MP_20.11.2020

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Sie benötigen Kenntnisse zu den Konformitätsbewertungsverfahren lt. Medizinprodukte-Richtlinien oder Medizinprodukte-Verordnungen und zur Erstellung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte.

Die Seminar-Inhalte

• Überblick General Safety and Performance Requirements
• Schwerpunkt: GSPR für nicht-aktive Medizinprodukte inkl. stoffliche Medizinprodukte
• Methodik & Checklisten
• Übungsbeispiel
• Anforderungen der ISO 10993 Biokompatibilität im Überblick
• Anforderungen der sonstigen relevanten Normen im Überblick

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 370,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 420,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

DI Gabriele Ettenberger-Bornberg, langjährige Expertin für Werkstoffanwendungen und Materialprüfungen für Pharma, Medizinprodukte und Hygiene sowie 25 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Prüfung von Medizinprodukten beim OFI Wien.
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Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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