Veranstaltungskalender

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

In diesem praxisorientierten Seminar lernen Sie die relevanten Vorschriften und Normen zur Usability / Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten kennen. Wie gehen Sie mit diesen Anforderungen um und wie ist die konsequente Umsetzung am besten möglich? Ihr Trainer Michael Engler ist langjähriger Experte in diesem Bereich und bringt viele Tipps aus der Praxis mit.

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 400,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 480,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

Dipl. Inf. (FH) Michael Engler ist Berater für Requirements, Usability Engineering und Software-Entwicklung bei Benkana Interfaces GmbH & Co. KG

Langjährige Erfahrung als Berater der Medizintechnikbranche. In zahlreichen Veröffentlichungen bspw. des TÜV Rheinlands teilt er sein umfangreiches Fachwissen. Er ist Lehrbeauftragter an der Fachhochschule Oberösterreich für den Masterstudiengang Medizintechnik für die Themen Usability Engineering und Requirements Engineering. Für den TÜV Rheinland hält er Seminare zu Themen der medizinischen Software und Usability Engineering für Medizinprodukte.

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Hier geht’s zur Online-Anmeldung.

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Um Medizinprodukte auf den Markt bringen zu können, gibt die EU-Verordnung für Medizinprodukte / Medical Device Regulation (MDR) einen klaren, aber doch sehr komplexen Weg vor.

In unserem MDR-Basiskurs lernen Sie Schritt für Schritt, welche Anforderungen Sie berücksichtigen müssen, damit Sie Ihre Medizinprodukte lt. MDR auf den Markt bringen können. Die einzelnen Schritte werden übersichtlich und mit vielen Praxis-Beispielen erklärt.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte.

Die Seminar-Inhalte

• MEDIZINPRODUKT-Einführung
  Der Weg zur CE-Kennzeichnung
• START-PHASE
  Zweckbestimmung, Rechtliche Regelung / Richtlinien, Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren, Verantwortliche Person (PRRC)
• ENTWICKLUNGSPHASE
  Technische Dokumentation, Grundlegende Anforderungen, Harmonisierende Normen, UDI, EUDAMED, Klinische Bewertung / Klinische Prüfung
• RELEASE-PHASE
  EU-Konformitätserklärung, CE-Marking, Registrierung im Medizinprodukte-Register, Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung
• POST-MARKET-PHASE
  Post Market Surveillance, Vigilanz, Post Market Clinical Follow-up, Änderung MP

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 400,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 480,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

Ihr Trainer

Daniel Rubisoier, BSc, MSc, Conformity Assessement Procedure Specialist MDR, TÜV SÜD Product Service GmbH

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Auf Initiative des International Medical Device Regulators Forums (IMDRF) wurde das Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) Audit-Modell entwickelt. Das MDSAP beschreibt eine einheitliche Vorgehensweise bei Qualitätsmanagement-Audits von Medizinproduktherstellern. Am MDSAP-Auditmodell sind Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die USA beteiligt.

In diesem Seminar lernen Sie, das Audit-Modell richtig zu interpretieren und wissen, welche Aspekte vom Hersteller zu berücksichtigen sind, um sich erfolgreich auf ein MDSAP-Audit vorzubereiten.

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für Medizinprodukthersteller und Exporteure, EntscheidungsträgerInnen, die eine Teilnahme am MDSAP Programm überlegen und Personen, die damit beauftragt wurden ihr Unternehmen auf ein Audit nach MDSAP vorzubereiten, sowie externe und interne AuditorInnen geeignet.

Voraussetzung sind grundlegende Kenntnisse der ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und IVD.

Die Seminar-Inhalte

• Die Grundlagen des MDSAP-Auditmodells und des dazugehörigen Leitfadens
• Struktur und Umfang des MDSAP, die Auditprozesse und ihre Zusammenhänge
• Praktische Übungen zur Formulierung von Abweichungen und zur Einstufung von Nichtkonformitäten nach dem MDSAP Model
• Wie Sie sich effektiv auf ein MDSAP Audit vorbereiten.

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 400,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 480,- (exkl. USt.)
  inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

Mag. Thomas van den Oever, selbständiger Dienstleister mit rund 20 Jahren Erfahrung im Bereich Medizintechnik. Beratungsschwerpunkte QMS Optimierung, Training und Auditierung (ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, MDR, IVDR, MDSAP) u.a. Auditor beim TÜV Süd;

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Reservieren Sie sich den Termin für unsere fünfte Regulatory Konferenz zu den regulatorischen Voraussetzungen für die Marktzulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika in Europa.

Gemeinsam mit LISAvienna bieten wir Ihnen die Möglichkeit, Ihr Wissen auf den aktuellen Stand zu bringen und Ihr Netzwerk zu stärken.

Wir freuen uns, dass sich wieder zahlreiche international anerkannte Expertinnen und Experten aus allen thematisch relevanten Bereichen an der Programmgestaltung beteiligen, darunter mehrere Benannte Stellen.

Wir danken der österreichweiten Dachmarke LISA – Life Science Austria für die Unterstützung unserer Veranstaltung und laden alle Interessierten aus dem DACH-Raum herzlich zur Teilnahme ein.

Sichern Sie sich bereits jetzt einen Platz auf der Teilnahmeliste, die Details zum Programm folgen rechtzeitig vor der Veranstaltung. Die Teilnahme ist kostenlos!

Wir freuen uns schon darauf, Sie am 12. Oktober 2021 begrüßen zu dürfen!

Veranstaltungsort:
Apothekertrakt, Schloss Schönbrunn
Meidlinger Tor, Grünbergstraße
1130 Wien
Österreich

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Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Die Technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als Medizinprodukt oder In-vitro Diagnostika. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen der neuen EU-Verordnungen (MDR / IVDR) erfüllt werden.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

Die Seminar-Inhalte

• Überblick zu den Anforderungen durch die EU-Verordnungen (IVDR / MDR)
• Aufbau und Inhalt der Technischen Dokumentation
• Grundlegende Anforderungen
• Querschnitt durch die wichtigsten harmonisierten Normen
• Übungsbeispiele und Praxis-Tipps

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 400,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 480,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
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Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Vom 22. Oktober 2021 bis 3. Februar 2022 findet der dritte Durchgang unseres Online-Lehrgangs REGULATORY EXPERT für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika nach MDR / IVDR statt!

Wir bieten mit dieser neuen praxis- und umsetzungsorientierten Weiterbildung eine Gesamtsicht auf alle relevanten Themen der MDR / IVDR in einem kompakten Online-Lehrgang. Sie setzen gemeinsam mit den anderen TeilnehmerInnen Schritt für Schritt die notwendigen Wissens- und Arbeitspakete auf dem Weg zur erfolgreichen Zulassung Ihres Medizinprodukts bzw. Ihres In-vitro Diagnostikums um.

Als Regulatory Expert MDR / IVDR können Sie:

• eine professionelle Gap-Analyse zur MDR / IVDR durchführen,
• die notwendigen Arbeitspakete für die Umsetzung der MDR / IVDR definieren,
• das Projekt zur Umsetzung der Anforderungen der MDR / IVDR erfolgreich durchführen!

PDF-Folder:

Alle Informationen im Detail: https://www.encotec.at/encotec-akademie/neu-online-lehrgang-regulatory-expert-mdr-ivdr/

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller von Medizinprodukten wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an, um die Konformität mit diesen Anforderungen nachzuweisen. Anhand von Checklisten mit den entsprechenden Normen kann dies effizient erarbeitet werden.

Dieses Seminar gibt einen Überblick über die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen lt. MDR und geht speziell auf aktive Medizinprodukte (inkl. Medical Software & Apps) ein. Anhand einer ausführlichen Checkliste zeigen Ihnen die beiden Trainer, welche harmonisierten Normen für Ihr Produkt einzuhalten und wie sie anzuwenden sind.

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Sie benötigen Kenntnisse zu den Konformitätsbewertungsverfahren lt. Medizinprodukte-Richtlinien oder Medizinprodukte-Verordnungen und zur Erstellung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte.

Die Seminar-Inhalte

• Überblick General Safety and Performance Requirements
• Schwerpunkt: GSPR für aktive Medizinprodukte inkl. Software
• Methodik & Checklisten
• Übungsbeispiel
• Anforderungen der EN 62304 im Überblick
• Anforderungen der Normenreihe EN 60601 im Überblick

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 400,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 480,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Hier geht’s zur Online-Anmeldung.

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller von Medizinprodukten wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an, um die Konformität mit diesen Anforderungen nachzuweisen.

Dieses Seminar gibt einen Überblick über die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen lt. MDR und geht speziell auf nicht-aktive Medizinprodukte (inkl. stoffliche Medizinprodukte) ein. Anhand einer ausführlichen Checkliste zeigt Ihnen die Trainerin, welche harmonisierten Normen für Ihr Produkt einzuhalten und wie sie anzuwenden sind.

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Sie benötigen Kenntnisse zu den Konformitätsbewertungsverfahren lt. Medizinprodukte-Richtlinien oder Medizinprodukte-Verordnungen und zur Erstellung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte.

Die Seminar-Inhalte

• Überblick General Safety and Performance Requirements
• Schwerpunkt: GSPR für nicht-aktive Medizinprodukte inkl. stoffliche Medizinprodukte
• Methodik & Checklisten
• Übungsbeispiel
• Anforderungen der ISO 10993 Biokompatibilität im Überblick
• Anforderungen der sonstigen relevanten Normen im Überblick

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 400,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 480,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

DI Gabriele Ettenberger-Bornberg, langjährige Expertin für Werkstoffanwendungen und Materialprüfungen für Pharma, Medizinprodukte und Hygiene sowie 25 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Prüfung von Medizinprodukten beim OFI Wien.
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Hier geht’s zur Online-Anmeldung.

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen EU-Verordnung für In-vitro Diagnostika (IVDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller von In-vitro-Diagnostika wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an, um die Konformität mit diesen Anforderungen nachzuweisen. Anhand von Checklisten mit den entsprechenden Normen kann dies effizient erarbeitet werden.

Dieses Seminar gibt einen Überblick über die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen lt. IVDR und geht speziell auf In-vitro Diagnostika ein. Anhand einer ausführlichen Checkliste zeigt Ihnen die Trainerin, welche harmonisierten Normen für Ihr Produkt einzuhalten und wie sie anzuwenden sind.

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Sie benötigen Kenntnisse zu den Konformitätsbewertungsverfahren lt. IVD-Richtlinien oder IVD-Verordnungen und zur Erstellung der technischen Dokumentation für IVD.

Die Seminar-Inhalte

• Überblick General Safety and Performance Requirements
• Schwerpunkt: GSPR für In-vitro Diagnostika
• Methodik & Checklisten
• Übungsbeispiel
• Anforderungen der relevanten Normen im Überblick

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 400,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 480,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihre Trainerin

Mag. Marie Salin, Managing Director, West Medica Produktions- und Handels-GmbH – erfahrene Regulatory Expertin für IVD, Beraterin, Trainerin und zertifizierte interne Auditorin;
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen!

Welche Aufgaben habe ich als Verantwortliche Person? Wie plane ich für eine langfristige Einhaltung dieser Anforderungen?

In diesem Seminar bekommen Sie neben den regulatorischen Rahmenbedingungen viele praxisorientierten Tipps mit auf den Weg und erfahren, wie die Anforderungen am besten umgesetzt werden können.

Die Seminar-Inhalte

• Ziele, Begriffe und Aufbau der Verordnung (EU) 2017/745
• Inkrafttreten, Geltungsbeginn und Übergangsfristen
• Harmonisierte Normen, Delegierte Rechtsakten und Gemeinsame Spezifikationen
• Verantwortungsbereich der (internen/externen) VP nach Art.15 EU-MDR
  – Aufgaben der VP im Rahmen der Technischen Dokumentation
  – Aufgaben der VP im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahren
  – Aufgaben und Einbindung der VP in operativen Prozesse und Projekte
  – Aufgaben der VP im Rahmen der Produktbeobachtung (PMS/PMCF)
  – Aufgaben der VP im Rahmen der behördlichen Berichtspflichten

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 400,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 480,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

Daniel Rubisoier, BSc, MSc, Conformity Assessement Procedure Specialist MDR, TÜV SÜD Product Service GmbH

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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