Hier geht’s zur Online-Anmeldung.
Ende Mai 2020 endet die Übergangsfrist zur Umstellung auf die MDR. Alle benannten Stellen empfehlen so früh wie möglich mit den Vorbereitungen zu beginnen.
Daher haben wir für Sie einen praxisorientierten Workshop mit Tipps aus Sicht einer Benannten Stelle (BSI) und aus Sicht einer Medizinprodukte-Beratungsfirma (en.co.tec) zusammengestellt.
Nutzen Sie dieses Angebot, um systematisch und zeitgerecht die MDR-Umstellung zu bewältigen!
Die Seminar-Inhalte
- Übergangsfristen
- Risikoklasse des Medizinproduktes bestimmen / Codes Benannte Stellen
- Identifizierung der anwendbaren Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Konformitätsbewertungsverfahren
- Post-Market-Surveillance und Updates
- Umsetzungsfragen für die Wirtschaftsakteure
- Pflichten der Wirtschaftsakteure
- Qualitätsmanagementsystem für alle Hersteller
- UDI, EUDAMED und Rückverfolgbarkeit
- Technische Dokumentation
Seminar-Folder zum Download: encotec_BSI MDR-Workshop 15.1.19
Kosten
- Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 390,- (exkl. USt.)
- Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
- Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 560,- (exkl. USt.)
inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnacks und Getränken
Termin-Alternative
Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen
Dr. Marco Rost, Tutor & Auditor, BSI Deutschland GmbH
Veranstaltungsort
ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf
Jetzt buchen!
Hier geht’s zur Online-Anmeldung.
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Bis zum 25. Mai 2020 muss die „Responsible Person for regulatory Compliance“ benannt sein. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen!
- Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte
- Abschluss eines Hochschulstudiums oder gleichwertigen Ausbildungsganges in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder anderem relevanten wissenschaftlichen Fachbereich sowie mindestens ein Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder QM-System im Zusammenhang mit Medizinprodukten
- oder
- vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder QM-Systemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten
Die Seminar-Inhalte
- Ziele, Begriffe und Aufbau der Verordnung (EU) 2017/745
- Inkrafttreten, Geltungsbeginn und Übergangsfristen
- Harmonisierte Normen, Delegierte Rechtsakten und Gemeinsame Spezifikationen
- Verantwortungsbereich der (internen/externen) VP nach Art.15 EU-MDR
– Aufgaben der VP im Rahmen der Technischen Dokumentation
– Aufgaben der VP im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahren
– Aufgaben und Einbindung der VP in operativen Prozesse und Projekte
– Aufgaben der VP im Rahmen der Produktbeobachtung (PMS/PMCF)
– Aufgaben der VP im Rahmen der behördlichen Berichtspflichten
Kosten
- Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 320,- (exkl. USt.)
- Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 420,- (exkl. USt.)
- Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken
Termin-Alternative
Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen
Veranstaltungsort
ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf
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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Ende Mai 2020 endet die Übergangsfrist zur Umstellung auf die MDR. Alle benannten Stellen empfehlen so früh wie möglich mit den Vorbereitungen zu beginnen.
Daher haben wir für Sie einen praxisorientierten Workshop mit Tipps aus Sicht einer Benannten Stelle (BSI) und aus Sicht einer Medizinprodukte-Beratungsfirma (en.co.tec) zusammengestellt.
Nutzen Sie dieses Angebot, um systematisch und zeitgerecht die MDR-Umstellung zu bewältigen!
Die Seminar-Inhalte
- Übergangsfristen
- Risikoklasse des Medizinproduktes bestimmen / Codes Benannte Stellen
- Identifizierung der anwendbaren Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Konformitätsbewertungsverfahren
- Post-Market-Surveillance und Updates
- Umsetzungsfragen für die Wirtschaftsakteure
- Pflichten der Wirtschaftsakteure
- Qualitätsmanagementsystem für alle Hersteller
- UDI, EUDAMED und Rückverfolgbarkeit
- Technische Dokumentation
Seminar-Folder zum Download: encotec_BSI MDR-Workshop 7.3.19_Innsbruck
Kosten
- Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 390,- (exkl. USt.)
- Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
- Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 560,- (exkl. USt.)
inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnacks und Getränken
Termin-Alternative
Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
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Dr. Marco Rost, Tutor & Auditor, BSI Deutschland GmbH
Veranstaltungsort
Standortagentur Tirol
Ing.-Etzel-Straße 17
6020 Innsbruck
www.standort-tirol.at
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