Veranstaltungskalender

Ein praxisorientierter Workshop für Händler, Importeure, Bevollmächtigte und Lieferanten von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika: Sie bekommen einen Überblick zu den Anforderungen durch die neuen EU-Verordnungen und welche Pflichten die einzelnen Wirtschaftsakteure unbedingt zu berücksichtigen haben.

Nutzen Sie dieses Angebot, um sich zeitgerecht auf die neuen EU-Verordnungen vorzubereiten!

Die Seminar-Inhalte

• Regulatorische Grundlagen
• Überblick zu den neuen Anforderungen durch die EU-Verordnungen (IVDR / MDR)
• Neue Anforderungen und Pflichten der Wirtschaftsakteure
• Übungsbeispiele und Praxis-Tipps

Kosten

Dieses Seminar findet in Kooperation mit Human.technology Styria statt.

Teilnahmebeitrag:
– für HTS-Kooperationsmitglieder: € 414,-
– für Nicht-Mitglieder: € 460,-

Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagessen und Getränke.
Bitte beachten Sie, dass es bei diesem Seminar keinen Frühbucher-Bonus gibt.

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

Human.technology Styria GmbH / ZWT
Neue Stiftingtalstrasse 2, Eingang A, 1. Stock (oberhalb ehemals Cafe Medicus)
8010 Graz

Jetzt buchen!

Hier geht’s zur Anmeldung bei unserem Kooperationspartner HTS:
https://www.humantechnology.at/aktuelles/termine/anmeldung/197/

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

In Kooperation mit LISAvienna und der Fachhochschule Technikum Wien veranstaltet en.co.tec bereits zum 3. Mal eine Konferenz zu den regulatorischen Voraussetzungen für die Marktzulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika in Europa.

• Konferenz-Infos
• Download: Programm_Regulatory_Konferenz_fuer_Medizinprodukte_und_IVD_2019
• Konferenz-Anmeldung

Die Teilnahme ist kostenlos.

Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVDs gelten ab 26. Mai 2020. Mit diesen Verordnungen wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend. Der Hauptfokus liegt auf der Verbesserung der Patientensicherheit. Die UDI Anforderungen sind außerdem ein wichtiger Bestandteil bei der Konformitätsbewertung zur Erlangung der CE Kennzeichnung. Erfahrungen bei der Umsetzung der UDI Anforderungen aus den USA zeigen, dass derartige Projekte zu Beginn unterschätzt werden. Aus diesem Grund empfehlen wir Ihnen, sich rechtzeitig mit den Anforderungen auseinanderzusetzen.

Um Ihnen Informationen aus erster Hand anbieten zu können, veranstalten wir dieses Seminar in Kooperation mit GS1 Austria, seit 6. Juni 2019 eine offizielle UDI-Zuteilungsstelle in Europa. Nutzen Sie die Chance, sich mit diesem Seminar auf die Anforderungen vorzubereiten, um diese dann im Unternehmen umzusetzen!

Die Seminar-Inhalte

• MDR – Anforderungen an UDI:
  – Überblick UDI
  – Schnittstellen UDI (Qualitätsmanagement, Produktion, andere Geschäftsprozesse)
  – UDI als Teil von EUDAMED
  – Registrierung von Produkten
  – Registrierung von Wirtschaftsakteuren
  – Anforderungen und Zuständigkeiten, v.a. bei OEM-Herstellern, Private Label Manufacturer
• Das GS1 System – Was sind die GS1 Standards und deren Rolle?
  – GS1 Identifikationen: GLN, GMN, GTIN, NTIN, SSCC, GRAI
  – GS1 Strichcodes: EAN/UPC, GS1-128, GS1 DataMatrix, GS1 QR Code
  – GS1 Datenaustausch: GDSN, EDI
•  Schritte zur erfolgreichen Umsetzung von UDI
  – UDI Vergaberegeln
  – UDI Kennzeichnungsregeln
  – Strichcodequalität
  – Strichcodeprüfung
  – Stammdatenverwaltung
  – Stammdatenaustausch

Kosten

1. Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 350,- (exkl. USt.)
2. Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
3. Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
   inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Termin-Alternative

Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.

Ihre Trainer

• DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
• Poppy Abeto Kiesse, MSc., Business Development Manager Healthcare bei GS 1 Austria GmbH

Veranstaltungsort

ecoforum (im ecoplus-Gebäude)
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

Jetzt buchen!

Hier geht’s zur Online-Anmeldung.

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Ein praxisorientierter Workshop für Händler, Importeure, Bevollmächtigte und Lieferanten von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika: Sie bekommen einen Überblick zu den Anforderungen durch die neuen EU-Verordnungen und welche Pflichten die einzelnen Wirtschaftsakteure unbedingt zu berücksichtigen haben.

Nutzen Sie dieses Angebot, um sich zeitgerecht auf die neuen EU-Verordnungen vorzubereiten!

Die Seminar-Inhalte

• Regulatorische Grundlagen
• Überblick zu den neuen Anforderungen durch die EU-Verordnungen (IVDR / MDR)
• Neue Anforderungen und Pflichten der Wirtschaftsakteure
• Übungsbeispiele und Praxis-Tipps

Kosten

1. Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 390,- (exkl. USt.)
2. Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
3. Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 560,- (exkl. USt.)
   inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnacks und Getränken

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Sicherheit ist bei Medizinprodukten oberstes Ziel. Die systematische Analyse und nachweisbare Reduzierung von Risiken ist daher fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen. In diesem Seminar lernen Sie anhand eines umfassenden Übungsbeispiels, wie Sie die Anforderungen an das Risikomanagement nach der neuen ISO 14971:2019 in Ihrem Unternehmen schnell & einfach umsetzen können.

Die Seminar-Inhalte

• Forderungen der EU-Verordnungen (MDR / IVDR) und der Qualitätsmanagement-Normen zum Risikomanagement
• Inhalte & Neuerungen im Risikomanagement nach ISO 14971:2019 (NEU!)
  
• Durchführung und Dokumentation des Risikomanagements mit der en.co.tec Toolbox:
  – Risikomanagementplan,
  – Risikomanagementakte,
  – Risikomanagementbericht
• Übungsbeispiel Risikomanagement-Akte

Kosten

1. Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 350,- (exkl. USt.)
2. Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
3. Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
   inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Termin-Alternative

Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
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Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

Jetzt buchen!

Hier geht’s zur Online-Anmeldung.

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVDs gelten ab 26. Mai 2020. Mit diesen Verordnungen wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend. Der Hauptfokus liegt auf der Verbesserung der Patientensicherheit. Die UDI Anforderungen sind außerdem ein wichtiger Bestandteil bei der Konformitätsbewertung zur Erlangung der CE Kennzeichnung. Erfahrungen bei der Umsetzung der UDI Anforderungen aus den USA zeigen, dass derartige Projekte zu Beginn unterschätzt werden. Aus diesem Grund empfehlen wir Ihnen, sich rechtzeitig mit den Anforderungen auseinanderzusetzen.

Um Ihnen Informationen aus erster Hand anbieten zu können, veranstalten wir dieses Seminar in Kooperation mit GS1 Austria, seit 6. Juni 2019 eine offizielle UDI-Zuteilungsstelle in Europa. Nutzen Sie die Chance, sich mit diesem Seminar auf die Anforderungen vorzubereiten, um diese dann im Unternehmen umzusetzen!

Die Seminar-Inhalte

• MDR – Anforderungen an UDI:
  – Überblick UDI
  – Schnittstellen UDI (Qualitätsmanagement, Produktion, andere Geschäftsprozesse)
  – UDI als Teil von EUDAMED
  – Registrierung von Produkten
  – Registrierung von Wirtschaftsakteuren
  – Anforderungen und Zuständigkeiten, v.a. bei OEM-Herstellern, Private Label Manufacturer
• Das GS1 System – Was sind die GS1 Standards und deren Rolle?
  – GS1 Identifikationen: GLN, GMN, GTIN, NTIN, SSCC, GRAI
  – GS1 Strichcodes: EAN/UPC, GS1-128, GS1 DataMatrix, GS1 QR Code
  – GS1 Datenaustausch: GDSN, EDI
•  Schritte zur erfolgreichen Umsetzung von UDI
  – UDI Vergaberegeln
  – UDI Kennzeichnungsregeln
  – Strichcodequalität
  – Strichcodeprüfung
  – Stammdatenverwaltung
  – Stammdatenaustausch

Kosten

1. Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 350,- (exkl. USt.)
2. Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
3. Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
   inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Termin-Alternative

Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.

Ihre Trainer

• DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
• Poppy Abeto Kiesse, MSc., Business Development Manager Healthcare bei GS 1 Austria GmbH

Veranstaltungsort

ecoforum (im ecoplus-Gebäude)
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

Jetzt buchen!

Hier geht’s zur Online-Anmeldung.

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Ein praxisorientierter Workshop für Mitarbeiter von Krankenanstalten. Sie bekommen einen Überblick zu den Anforderungen durch die neuen EU-Verordnungen und welche Pflichten und Änderungen sich dadurch für Krankenanstalten (zB Inhouse-Produktion, …) ergeben.

Nutzen Sie dieses Angebot, um sich zeitgerecht auf die neuen EU-Verordnungen vorzubereiten!

Die Seminar-Inhalte

• Regulatorische Grundlagen
• Überblick zu den neuen Anforderungen durch die EU-Verordnungen (IVDR / MDR)
• Neue Anforderungen und Pflichten der Krankenanstalten
• Übungsbeispiele und Praxis-Tipps

Kosten

Dieses Seminar findet in Kooperation mit Human.technology Styria statt.

Teilnahmebeitrag:
– für HTS-Kooperationsmitglieder: € 414,-
– für Nicht-Mitglieder: € 460,-

Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagessen und Getränke.
Bitte beachten Sie, dass es bei diesem Seminar keinen Frühbucher-Bonus gibt.

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

Human.technology Styria GmbH / ZWT
Neue Stiftingtalstrasse 2, Eingang A, 1. Stock (oberhalb ehemals Cafe Medicus)
8010 Graz

Jetzt buchen!

Hier geht’s zur Anmeldung bei unserem Kooperationspartner HTS:
https://www.humantechnology.at/aktuelles/termine/anmeldung/198/

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Bis zum 25. Mai 2020 muss die „Responsible Person for regulatory Compliance“ benannt sein. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen!

Die Seminar-Inhalte

• Ziele, Begriffe und Aufbau der Verordnung (EU) 2017/745
• Inkrafttreten, Geltungsbeginn und Übergangsfristen
• Harmonisierte Normen, Delegierte Rechtsakten und Gemeinsame Spezifikationen
• Verantwortungsbereich der (internen/externen) VP nach Art.15 EU-MDR
  – Aufgaben der VP im Rahmen der Technischen Dokumentation
  – Aufgaben der VP im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahren
  – Aufgaben und Einbindung der VP in operativen Prozesse und Projekte
  – Aufgaben der VP im Rahmen der Produktbeobachtung (PMS/PMCF)
  – Aufgaben der VP im Rahmen der behördlichen Berichtspflichten

Kosten

1. Frühbucher (Anmeldung bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 350,- (exkl. USt)
2. Standard (Anmeldung bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt)
3. Last Minute (Anmeldung weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt)

inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Termin-Alternative

Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
DI Sarah Lechner, Head of Regulatory Affairs bei Bloom Diagnostics GmbH
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

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