Veranstaltungskalender

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

In diesem praxisorientierten Seminar lernen Sie die relevanten Vorschriften und Normen zur Usability / Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten kennen. Wie gehen Sie mit diesen Anforderungen um und wie ist die konsequente Umsetzung am besten möglich? Ihr Trainer Michael Engler ist langjähriger Experte in diesem Bereich und bringt viele Tipps aus der Praxis mit.

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 400,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 480,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

Dipl. Inf. (FH) Michael Engler ist Berater für Requirements, Usability Engineering und Software-Entwicklung bei Benkana Interfaces GmbH & Co. KG

Langjährige Erfahrung als Berater der Medizintechnikbranche. In zahlreichen Veröffentlichungen bspw. des TÜV Rheinlands teilt er sein umfangreiches Fachwissen. Er ist Lehrbeauftragter an der Fachhochschule Oberösterreich für den Masterstudiengang Medizintechnik für die Themen Usability Engineering und Requirements Engineering. Für den TÜV Rheinland hält er Seminare zu Themen der medizinischen Software und Usability Engineering für Medizinprodukte.

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Hier geht’s zur Online-Anmeldung.

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Um Medizinprodukte auf den Markt bringen zu können, gibt die EU-Verordnung für Medizinprodukte / Medical Device Regulation (MDR) einen klaren, aber doch sehr komplexen Weg vor.

In unserem MDR-Basiskurs lernen Sie Schritt für Schritt, welche Anforderungen Sie berücksichtigen müssen, damit Sie Ihre Medizinprodukte lt. MDR auf den Markt bringen können. Die einzelnen Schritte werden übersichtlich und mit vielen Praxis-Beispielen erklärt.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte.

Die Seminar-Inhalte

• MEDIZINPRODUKT-Einführung
  Der Weg zur CE-Kennzeichnung
• START-PHASE
  Zweckbestimmung, Rechtliche Regelung / Richtlinien, Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren, Verantwortliche Person (PRRC)
• ENTWICKLUNGSPHASE
  Technische Dokumentation, Grundlegende Anforderungen, Harmonisierende Normen, UDI, EUDAMED, Klinische Bewertung / Klinische Prüfung
• RELEASE-PHASE
  EU-Konformitätserklärung, CE-Marking, Registrierung im Medizinprodukte-Register, Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung
• POST-MARKET-PHASE
  Post Market Surveillance, Vigilanz, Post Market Clinical Follow-up, Änderung MP

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 400,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 480,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

Ihr Trainer

Daniel Rubisoier, BSc, MSc, Conformity Assessement Procedure Specialist MDR, TÜV SÜD Product Service GmbH

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Auf Initiative des International Medical Device Regulators Forums (IMDRF) wurde das Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) Audit-Modell entwickelt. Das MDSAP beschreibt eine einheitliche Vorgehensweise bei Qualitätsmanagement-Audits von Medizinproduktherstellern. Am MDSAP-Auditmodell sind Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die USA beteiligt.

In diesem Seminar lernen Sie, das Audit-Modell richtig zu interpretieren und wissen, welche Aspekte vom Hersteller zu berücksichtigen sind, um sich erfolgreich auf ein MDSAP-Audit vorzubereiten.

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für Medizinprodukthersteller und Exporteure, EntscheidungsträgerInnen, die eine Teilnahme am MDSAP Programm überlegen und Personen, die damit beauftragt wurden ihr Unternehmen auf ein Audit nach MDSAP vorzubereiten, sowie externe und interne AuditorInnen geeignet.

Voraussetzung sind grundlegende Kenntnisse der ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und IVD.

Die Seminar-Inhalte

• Die Grundlagen des MDSAP-Auditmodells und des dazugehörigen Leitfadens
• Struktur und Umfang des MDSAP, die Auditprozesse und ihre Zusammenhänge
• Praktische Übungen zur Formulierung von Abweichungen und zur Einstufung von Nichtkonformitäten nach dem MDSAP Model
• Wie Sie sich effektiv auf ein MDSAP Audit vorbereiten.

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 400,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 480,- (exkl. USt.)
  inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

Mag. Thomas van den Oever, selbständiger Dienstleister mit rund 20 Jahren Erfahrung im Bereich Medizintechnik. Beratungsschwerpunkte QMS Optimierung, Training und Auditierung (ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, MDR, IVDR, MDSAP) u.a. Auditor beim TÜV Süd;

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Sichern Sie sich einen Platz bei der fünften Regulatory Konferenz zu den regulatorischen Voraussetzungen für die Marktzulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika in Europa!

LISAvienna lädt in Kooperation mit en.co.tec alle Interessierten aus dem DACH-Raum zur fünften Regulatory Konferenz für Medizinprodukte und In- vitro Diagnostika ein. Dabei erfahren Entwickler, Hersteller und Anwender Aktuelles über rechtliche Aspekte rund um die Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika in Europa und können sich zu diesem Thema austauschen.

Wir danken dem aws Programm LISA – Internationales Standortmarketing für die Unterstützung unserer Veranstaltung und freuen uns, dass sich wieder zahlreiche international anerkannte Expertinnen und Experten aus allen thematisch relevanten Bereichen an der Programmgestaltung beteiligen, darunter mehrere Benannte Stellen.

Die Teilnahme an der Veranstaltung ist kostenlos.

Wir freuen uns schon darauf, Sie am 12. Oktober 2021 begrüßen zu dürfen!

Veranstaltungsort:
Apothekertrakt, Schloss Schönbrunn
Meidlinger Tor, Grünbergstraße
1130 Wien
Österreich

Online-ANMELDUNG

Programm-Download

Bitte beachten Sie die zum Zeitpunkt der Veranstaltung gültigen Pandemie-Sicherheitsvorgaben und unser Hygienekonzept, über dessen Eckpunkte wir Sie rechtzeitig informieren. Wir evaluieren die Situation laufend und behalten uns vor, umzudisponieren und von einer Präsenzveranstaltung auf eine virtuelle Konferenz zu wechseln. In diesem Fall kann es kurzfristig zu Änderungen im Programm kommen. Diese Änderungen können dazu führen, dass sich die Veranstaltung über mehr als einen Tag erstreckt.

Dieses Seminar findet online statt!

Die Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung ist eine Verordnung zum Medizinproduktegesetz. Sie regelt die Eingangsprüfung, Instandhaltung, wiederkehrende Prüfung, Kalibrierung, Intervalle sowie die Einweisung der Anwender/innen von Medizinprodukten.

Unser Experte DI Andreas Parzer erklärt Ihnen in diesem Seminar, wie Sie die Anforderungen der Verordnung effizient umsetzen können.

PDF-Download: Infoblatt Seminar MP-Betreiber_Verordnung_9.12.2020

TeilnehmerInnen

• Techniker von Krankenanstalten
• Anbieter sicherheitstechnischer Kontrollen
• Personen von Handelsunternehmen oder Herstellern, die Prüfungen nach Reparaturen oder wiederkehrende Prüfungen an eigenen oder artgleichen Geräten vornehmen

Die Seminar-Inhalte

• Relevante Begriffe aus dem Medizinprodukte-Gesetz (MPG) und der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR)
• Eingangsprüfungen
• Eignung für Prüfungen (wer darf prüfen?)
• Wiederkehrende Prüfung
• Messtechnische Kontrollen
• Prüfintervalle
• Gerätedatei, Bestandsverzeichnis und Implantatregister
• Normen für Prüfung nach Instandsetzung und Änderung medizinischer elektrischer Geräte und medizinischer Laborgeräte

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 190,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 250,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 290,- (exkl. USt.)
  inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Ihr Trainer

DI Andreas Parzer, mehr als 25 Jahre fachliche Leitung des akkreditierten Prüflabors des TÜV AUSTRIA für medizinische elektrische Geräte und medizinische Laborgeräte, Lead-Auditor für QM-Normen EN ISO 9001 und EN ISO 13485, Auditor für MDD. Seit vielen Jahren Trainer bei en.co.tec Seminaren und en.co.tec Inhouse-Schulungen, am WIFI St. Pölten und an der TÜV Austria Akademie.
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Die Technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als In-vitro Diagnostika. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation speziell für IVD aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen der neuen EU-Verordnung (IVDR) erfüllt werden.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung von In-vitro Diagnostika.

Die Seminar-Inhalte

• Forderungen an den Aufbau der Technischen Dokumentation
• Der Verwendungszweck – entscheidend für Klassifizierung sowie Art, Tiefe und Umfang der Produktdaten
• Stichproben zur Prüfung durch die benannte Stelle (Vorgaben, Prinzip)
• „Stand der Technik“ – Beispiele heranzuziehender Informationen
• FAQ zur Einreichung von Nachweisen am Beispiel
  o Stabilität
  o Biologische Sicherheit
  o Validierungspflichtige Prozesse
  o Ausgelagerte Prozesse
• Praxisbeispiele, Übungen, Fragerunde

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 400,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 480,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

Ihre Trainerinnen

• Sabine Ohse, Leitung der Benannten Stelle In-vitro-Diagnostika / Head of Notified Body In vitro Diagnostic Devices, mdc medical device certification GmbH
• Mag. Marie Salin – Managing Director, West Medica Produktions- und Handels-GmbH – erfahrene Regulatory Expertin für IVD, Beraterin, Trainerin und zertifizierte interne Auditorin.

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: d.h. Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Hier geht’s zur Online-Anmeldung.

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Die Technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als Medizinprodukt oder In-vitro Diagnostika. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen der neuen EU-Verordnungen (MDR / IVDR) erfüllt werden.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

Die Seminar-Inhalte

• Überblick zu den Anforderungen durch die EU-Verordnungen (IVDR / MDR)
• Aufbau und Inhalt der Technischen Dokumentation
• Grundlegende Anforderungen
• Querschnitt durch die wichtigsten harmonisierten Normen
• Übungsbeispiele und Praxis-Tipps

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 400,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 480,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Vom 22. Oktober 2021 bis 3. Februar 2022 findet der dritte Durchgang unseres Online-Lehrgangs REGULATORY EXPERT für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika nach MDR / IVDR statt!

Wir bieten mit dieser neuen praxis- und umsetzungsorientierten Weiterbildung eine Gesamtsicht auf alle relevanten Themen der MDR / IVDR in einem kompakten Online-Lehrgang. Sie setzen gemeinsam mit den anderen TeilnehmerInnen Schritt für Schritt die notwendigen Wissens- und Arbeitspakete auf dem Weg zur erfolgreichen Zulassung Ihres Medizinprodukts bzw. Ihres In-vitro Diagnostikums um.

Als Regulatory Expert MDR / IVDR können Sie:

• eine professionelle Gap-Analyse zur MDR / IVDR durchführen,
• die notwendigen Arbeitspakete für die Umsetzung der MDR / IVDR definieren,
• das Projekt zur Umsetzung der Anforderungen der MDR / IVDR erfolgreich durchführen!

Alle Informationen im Detail

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller von Medizinprodukten wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an, um die Konformität mit diesen Anforderungen nachzuweisen. Anhand von Checklisten mit den entsprechenden Normen kann dies effizient erarbeitet werden.

Dieses Seminar gibt einen Überblick über die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen lt. MDR und geht speziell auf aktive Medizinprodukte (inkl. Medical Software & Apps) ein. Anhand einer ausführlichen Checkliste zeigt Ihnen DI Martin Schmid, welche harmonisierten Normen für Ihr Produkt einzuhalten und wie sie anzuwenden sind.

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Sie benötigen Kenntnisse zu den Konformitätsbewertungsverfahren lt. Medizinprodukte-Richtlinien oder Medizinprodukte-Verordnungen und zur Erstellung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte.

Die Seminar-Inhalte

• Überblick General Safety and Performance Requirements
• Schwerpunkt: GSPR für aktive Medizinprodukte inkl. Software
• Methodik & Checklisten
• Übungsbeispiel
• Anforderungen der EN 62304 im Überblick
• Anforderungen der Normenreihe EN 60601 im Überblick

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 400,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 480,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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