Veranstaltungskalender

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Nov
20
Di
Qualitätsmanagement ISO 13485:2016: Änderungen durch die neue EU-Verordnung (MDR) @ Graz
Nov 20 um 09:30 – 17:00

In diesem praxisorientierten ISO 13485:2016-Seminar bekommen Sie alle relevanten Infos zur wichtigsten Norm für Medizinprodukte- & IVD-Hersteller. DI Martin Schmid, en.co.tec, erklärt Ihnen die neuen Anforderungen praxisorientiert und übersichtlich. Damit Sie alle Aufgaben rechtzeitig bis März 2019 umsetzen können.

Die Seminar-Inhalte

Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

  • Medizinproduktegesetz und die europäischen Richtlinien
  • Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016
  • Änderungen durch die neue EU-Medizinprodukteverordnung

Änderungen und neue Anforderungen der ISO 13485:2016 entlang der Struktur der Norm

  • Qualitätsmanagementsystem
  • Verantwortung der Leitung
  • Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
  • Management von Ressourcen
  • Produktion und Diensteistungsrealisierung
  • Messung, Analyse und Verbesserung

Schwerpunkte

  • Umfassende Validierungsanforderungen (insb. auch Software)
  • Risikobasierte Prozessüberwachung
  • Entwicklungsprozesse, Entwicklungsakte und Design Transfer, Schnittstellen zum Risikomanagement
  • Beschaffung: Kritische Lieferanten, ausgegliederte Prozesse, und Qualitätssicherungsvereinbarungen
  • Reklamationsprozess, Meldung an Behörden, Audits, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

Kosten

Dieses Seminar findet in Kooperation mit Human.technology Styria statt.

Teilnahmebeitrag:
– für HTS-Kooperationsmitglieder: € 414,-
– für Nicht-Mitglieder: € 460,-

Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagessen und Getränke.

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

Human.technology Styria GmbH
Neue Stiftingtalstrasse 2, Eingang A, Seminarraum (oberhalb Cafe Medicus)
8010 Graz

Jetzt buchen!

Hier geht’s zur Anmeldung bei unserem Kooperationspartner HTS:
https://www.humantechnology.at/de/aktuelles/termine/veranstaltung/142/

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Nov
21
Mi
Ihr Weg zur FDA-Zulassung: Inverkehrbringung von Medizinprodukten in den USA @ Frankfurt am Main
Nov 21 um 10:00 – 18:00

Die USA ist der weltgrößte Markt für Medizinprodukte. Voraussetzung zur Inverkehrbringung von Medizinprodukte in den USA ist die Einhaltung strenger Regulatorien, die sich in wesentlichen Punkten von den europäischen Regulatorien unterscheiden.

Die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten erfolgt durch eine US-amerikanische Behörde, die Food and Drug Administration (FDA). In diesem Seminar lernen Sie alle wichtigen Schritte auf dem Weg zu einer FDA-Zulassung kennen und können sich danach auch auf FDA-Inspektionen erfolgreich vorbereiten.

Ziele

In diesem praxisorientierten Seminar

  • lernen Sie die grundlegenden Voraussetzungen zur Zulassung von Medizinprodukten in den USA kennen,
  • verstehen Sie die Unterschiede zwischen Europa und USA,
  • suchen und finden Sie relevante Information auf der FDA Homepage,
  • werden Sie mit den Voraussetzungen für ein erfolgreiches FDA Audit vertraut.

Die Seminar-Inhalte

  • Der US-Markt für Medizinprodukte und die Rolle der FDA
  • Wesentliche Schritte des FDA-Zulassungsverfahrens
  • Produktklassifizierung
  • 510(k) Premarket Notification
  • Dokumentationsanforderungen 510(k)-Verfahren
  • Registrierung und Listing
  • FDA-Website: Tipps für richtiges Suchen und Finden
  • Quality Systems Regulations (21 CFR 820)
  • Rechtlicher Hintergrund betr. Organisation von FDA-Inspektionen
  • Vorbereitung einer FDA-Inspektion in den Bereichen: Qualitätsmanagement und Research & Development
  • Die Organisation von FDA-Inspektionen
  • Richtiges Verhalten während der FDA-Inspektion
  • Nachbearbeitung und Kommunikation der Ergebnisse mit der FDA

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Produktentwicklung von Medizintechnikunternehmen und an deren Sicherheitsbeauftragte.

Seminarmethoden

  • Klassischer Lehrvortrag mit Unterstützung durch Medien (PowerPoint, Flipchart und Video).
  • Schnelles Halbzeit-Feedback
  • Gruppenarbeit an Hand von Beispielen
  • Fragen- und Diskussionsrunden

Kosten

Euro 690,- (exkl. USt.)
In der Teilnahmegebühr sind die Unterlagen, die Getränke, die Pausenerfrischungen, das Mittagessen sowie ein Teilnahmezertifikat enthalten.

Ihr Trainer

Ewald Jöbstl ist Unternehmensberater, Inhaber von QM Jöbstl und Kooperationspartner von en.co.tec. Seine Kernkompetenz ist die Unterstützung bei der Inverkehrbringung von Medizinprodukten in die USA und Europa. Er besitzt langjährige internationale Erfahrung im Qualitätsmanagement, Projektmanagement und der Entwicklung von Medizinprodukten. Er ist zertifizierter Auditor, Quality & Regulatory Affairs-Manager, System Manager Quality und Trainer für Erwachsenenbildung.

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Veranstaltungsort / Veranstalter

Veranstaltungsort: Stuttgart

Seminar-Veranstalter:
Device Med-Akademie, Vogel Business Media GmbH & Co.KG

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Nov
27
Di
Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten @ Wien
Nov 27 um 10:00 – 16:30

Die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten stellt eine essentielle und herausfordernde Tätigkeit während der Produktentwicklung und darüber hinaus dar. Dieses Seminar schafft die Grundlagen zur Bewältigung der wesentlichen Herausforderung in Hinblick auf die Literaturrecherche bzw. die Durchführung einer klinischen Prüfung.

Die Seminar-Inhalte

Klinische Bewertung:

  • Klinische Bewertung – Rechtliche Grundlagen
  • Klinische Bewertung gem. MEDDEV Guidance Document 2.7.1 Rev.4
  • Bezug zu grundlegenden Anforderungen / Allgemeinen Sicherheits-und Leistungsanforderungen
  • Klinische Bewertung entlang des Produktlebenszyklus
  • Erarbeitung der Strategie zur klinischen Bewertung
  • Erstellung des Berichts der Literaturrecherche
  • Erstellung des Berichts zur klinischen Bewertung
  • Klinische Bewertung im Kontext des Risikomanagements

Klinische Prüfung:

  • Rechtliche Grundlagen klinischer Prüfungen inkl. Clinical Trial Regulation
  • ISO 14155 Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis
  • Planung einer klinischen Prüfung
  • Einreichen der Unterlagen zur klinischen Prüfung
  • Meldepflichten im Rahmen einer klinischen Prüfung

Kosten

  1. Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 320,- (exkl. USt.)
  2. Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 420,- (exkl. USt.)
  3. Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
    inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Termin-Alternative

Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.

Ihr Trainer

Mag. Dr. Benjamin Reutterer, Consultant bei en.co.tec Schmid KG, langjährige Erfahrung in der industriellen Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, sowie klinischen Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Dez
4
Di
GS1 Healthcare Day 2018 – UDI für Medizinprodukte @ Graz
Dez 4 um 13:00 – 16:00

Gemeinsam mit GS1 Austria und in Kooperation mit dem steirischen Cluster Human.technology.styria laden wir Sie zum zweiten Modul des GS1 Healthcare Day 2018 in Graz – speziell für Medizinprodukte – ein.

Am 25. Mai 2017 sind die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika (IVDs) in Kraft getreten und gelten somit nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab 26. Mai 2020. Ab dann gelten auch die neuen Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte und IVDs. In Verkehr gebrachte Medizinprodukte müssen eindeutig und standardisiert gekennzeichnet werden.

In diesem Workshop erhalten Sie einen Überblick zu den neuen Anforderungen an die Medizinprodukte Branche und lernen anschließend den Einsatz und Nutzen der GS1 Standards kennen.

Programm

  • Überblick zur neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte & IVD
  • Grundlagen von UDI (Uniqe Device Identification)
  • Einführung in das GS1 System
  • Erkenntnisse aus der US FDA Umsetzung
  • Tipps zur praktischen Umsetzung der GS1 Standards

Preise

Frühbuchertarif 195 EUR pro Person
Gültig jeweils bis 4 Wochen vor Veranstaltungsdatum.

Regulärer Tarif 295 EUR pro Person
Je weiterem Firmenteilnehmer 245 EUR

Alle Preise verstehen sich pro Modul exkl. gesetzlicher Mehrwertsteuer. Die Seminarunterlagen und ein kleiner Snack sind im Preis inkludiert.

Anmeldung: www.gs1.at/HCDays2018

Dez
6
Do
Klinische Bewertung: Änderungen durch die neue EU-Verordnung (MDR) @ Graz
Dez 6 um 09:30 – 17:00

Die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten stellt eine essentielle und herausfordernde Tätigkeit während der Produktentwicklung und darüber hinaus dar. Dieses Seminar schafft die Grundlagen zur Bewältigung der wesentlichen Herausforderung in Hinblick auf die Literaturrecherche bzw. die Durchführung einer klinischen Prüfung und erklärt die Änderungen durch die neue EU-Verordnung (MDR).

Die Seminar-Inhalte

Klinische Bewertung:

  • Klinische Bewertung – Rechtliche Grundlagen
  • Klinische Bewertung gem. MEDDEV Guidance Document 2.7.1 Rev.4 und die Änderungen durch die neue EU-Verordnung (MDR)
  • Bezug zu grundlegenden Anforderungen / Allgemeinen Sicherheits-und Leistungsanforderungen
  • Klinische Bewertung entlang des Produktlebenszyklus
  • Erarbeitung der Strategie zur klinischen Bewertung
  • Erstellung des Berichts der Literaturrecherche
  • Erstellung des Berichts zur klinischen Bewertung
  • Klinische Bewertung im Kontext des Risikomanagements

Klinische Prüfung:

  • Rechtliche Grundlagen
  • ISO 14155 Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis
  • Planung einer klinischen Prüfung
  • Einreichen der Unterlagen und Meldepflichten

Kosten

Dieses Seminar findet in Kooperation mit Human.technology Styria statt.

Teilnahmebeitrag:
– für HTS-Kooperationsmitglieder: € 414,-
– für Nicht-Mitglieder: € 460,-

Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagessen und Getränke.

Ihr Trainer

Mag. Dr. Benjamin Reutterer, Consultant bei en.co.tec Schmid KG, langjährige Erfahrung in der industriellen Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, sowie klinischen Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Veranstaltungsort

Human.technology Styria GmbH
Neue Stiftingtalstrasse 2, Eingang A, Seminarraum (oberhalb Cafe Medicus)
8010 Graz

Jetzt buchen!

Hier geht’s zur Anmeldung bei unserem Kooperationspartner HTS:
https://www.humantechnology.at/de/aktuelles/termine/veranstaltung/143/

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Dez
11
Di
ISO 13485:2016: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & IVD @ Wien
Dez 11 um 10:00 – 16:30

In diesem praxisorientierten ISO 13485:2016-Seminar bekommen Sie alle relevanten Infos zur wichtigsten Norm für Medizinprodukte- & IVD-Hersteller. DI Martin Schmid, en.co.tec, erklärt Ihnen die neuen Anforderungen praxisorientiert und übersichtlich. DI Michael Pölzleitner von der Benannten Stelle mdc gibt Ihnen wichtige Tipps für die erfolgreiche Umstellung Ihres Qualitätsmanagement-Systems. Damit Sie alle Aufgaben rechtzeitig bis März 2019 umsetzen können.

Die Seminar-Inhalte

10:00 – 15:00: Die Norm ISO 13485:2016
(DI Martin Schmid, en.co.tec)

  • Medizinproduktegesetz und die europäischen Richtlinien
  • Überblick über die neue EU-Verordnung (MDR / IVDR)
  • Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016
  • Verantwortung der Leitung
  • Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
  • Management von Ressourcen, Schulung
  • Planung der Produktrealisierung
  • Entwicklung und Design Transfer
  • Schnittstellen zum Risikomanagement
  • Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozesse
  • Produktion und Dienstleistungserbringung
  • Messung, Analyse und Verbesserung

15:15 – 16:30: Do‘s and Dont‘s aus Sicht der Benannten Stelle
(DI Michael Pölzleitner, mdc)

  • Medizinprodukte-Akte vs. Technische Dokumentation
  • MDR, MDD, MDASP, ISO 13485 – welche Zertifizierung ist notwendig
  • Validierung der Anwendung der Software
  • Typische Problempunkte bei Audits
  • Typische Problempunkte bei der Prüfung der Technischen Dokumentation
  • Situation aus Sicht der Benannten Stelle

Seminar-Folder zum Download: encotec Seminar ISO 13485_11.12.2018

Kosten

  1. Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 320,- (exkl. USt.)
  2. Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 420,- (exkl. USt.)
  3. Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
    inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Termin-Alternative

Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.

Ihre Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

DI Michael Pölzleitner, Niederlassungsleitung austria, Auditor, Fachexperte, mdc medical device certification GmbH

Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Dez
12
Mi
GS1 Healthcare Day 2018 – UDI für Medizinprodukte @ Innsbruck
Dez 12 um 13:00 – 16:00

Gemeinsam mit GS1 Austria und in Kooperation mit der Standortagentur Tirol laden wir Sie zum zweiten Modul des GS1 Healthcare Day 2018 in Innsbruck – speziell für Medizinprodukte – ein.

Am 25. Mai 2017 sind die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika (IVDs) in Kraft getreten und gelten somit nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab 26. Mai 2020. Ab dann gelten auch die neuen Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte und IVDs. In Verkehr gebrachte Medizinprodukte müssen eindeutig und standardisiert gekennzeichnet werden.

In diesem Workshop erhalten Sie einen Überblick zu den neuen Anforderungen an die Medizinprodukte Branche und lernen anschließend den Einsatz und Nutzen der GS1 Standards kennen.

Programm

  • Überblick zur neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte & IVD
  • Grundlagen von UDI (Uniqe Device Identification)
  • Einführung in das GS1 System
  • Erkenntnisse aus der US FDA Umsetzung
  • Tipps zur praktischen Umsetzung der GS1 Standards

Preise

Frühbuchertarif 195 EUR pro Person
Gültig jeweils bis 4 Wochen vor Veranstaltungsdatum.

Regulärer Tarif 295 EUR pro Person
Je weiterem Firmenteilnehmer 245 EUR

Alle Preise verstehen sich pro Modul exkl. gesetzlicher Mehrwertsteuer. Die Seminarunterlagen und ein kleiner Snack sind im Preis inkludiert.

Anmeldung: www.gs1.at/HCDays2018

Dez
13
Do
EN 60601: Sicherheit von medizin. elektr. Geräten @ Wien
Dez 13 um 10:00 – 16:30

Die EN 60601-Normenserie ist die wichtigste Norm für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten. Die Norm EN 60601-1:2006 und Ammendment 1 (2013) ist zur Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EG harmonisiert und stellt eine wesentliche Grundlage zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie dar. Neben elektrischen Sicherheitsanforderungen beinhaltet die Norm auch mechanische, thermische, optische und strahlungstechnische Anforderungen. Auch programmierbare elektrische Systeme, die biologische Verträglichkeit, Aufschriften und Begleitpapiere sowie der Schutz gegen das Eindringen von Flüssigkeiten werden im Detail abgehandelt.

Am 24.12.2018 endet die Anwendbarkeit der Vorgängerversion EN 60601-1:2006. Die Änderung A1 schafft Verbesserungen und Klarstellungen zu einzelnen Normforderungen und reduziert die Anzahl der Anforderungen an das Risikomanagement.

Die Seminar-Inhalte

Die Norm EN 60601-1 enthält allgemeine Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale medizinischer elektrischer Geräte:

  • Aufschriften
  • Begleitpapiere
  • Wesentliche Leistungsmerkmale
  • Risikomanagement
  • Elektrische Sicherheit
  • Schutz gegen mechanische Gefährdungen
  • Schutz gegen Gefährdungen durch unerwünschte und übermäßige Strahlung
  • Schutz vor übermäßigen Temperaturen und anderen Gefährdungen (z. B. Eindringen von Wasser)
  • Genauigkeit von Bedienelementen und Anzeigeeinrichtungen und Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte
  • Gefährdungssituationen und Fehlerbedingungen
  • Programmierbare elektrische medizinische Systeme (PEMS)
  • Aufbau von ME-Geräten
  • ME-Systeme

Seminar-Folder zum Download: encotec Seminar EN 60601_13.12.2018

Kosten

  1. Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 320,- (exkl. USt.)
  2. Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 420,- (exkl. USt.)
  3. Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
    inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Termin-Alternative

Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.

Ihr Trainer

DI Andreas Parzer, mehr als 25 Jahre fachliche Leitung des akkreditierten Prüflabors des TÜV AUSTRIA für medizinische elektrischer Geräte und medizinische Laborgeräte, Lead-Auditor für QM-Normen EN ISO 9001 und EN ISO 13485, Auditor für MDD. Seit vielen Jahren Trainer bei en.co.tec Medizintechnik-Seminaren und en.co.etc Inhouse-Schulungen, am WIFI St. Pölten und an der TÜV Austria Akademie.
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Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

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Jan
15
Di
Umsetzung der neuen EU-Verordnung (MDR) – Praxis-Workshop @ Wien
Jan 15 um 09:30 – 17:00

Ende Mai 2020 endet die Übergangsfrist zur Umstellung auf die MDR. Alle benannten Stellen empfehlen so früh wie möglich mit den Vorbereitungen zu beginnen.

Daher haben wir für Sie einen praxisorientierten Workshop mit Tipps aus Sicht einer Benannten Stelle (BSI) und aus Sicht einer Medizinprodukte-Beratungsfirma (en.co.tec) zusammengestellt.

Nutzen Sie dieses Angebot, um systematisch und zeitgerecht die MDR-Umstellung zu bewältigen!

Die Seminar-Inhalte

  • Übergangsfristen
  • Risikoklasse des Medizinproduktes bestimmen / Codes Benannte Stellen
  • Identifizierung der anwendbaren Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Post-Market-Surveillance und Updates
  • Umsetzungsfragen für die Wirtschaftsakteure
  • Pflichten der Wirtschaftsakteure
  • Qualitätsmanagementsystem für alle Hersteller
  • UDI, EUDAMED und Rückverfolgbarkeit
  • Technische Dokumentation

Seminar-Folder zum Download: encotec_BSI MDR-Workshop 15.1.19

Kosten

  1. Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 390,- (exkl. USt.)
  2. Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
  3. Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 560,- (exkl. USt.)
    inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnacks und Getränken

Termin-Alternative

Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Dr. Marco Rost, Tutor & Auditor, BSI Deutschland GmbH

Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

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Jan
22
Di
Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (gem. EU-Verordnung) @ Wien
Jan 22 um 10:00 – 16:30

Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Bis zum 25. Mai 2020 muss die „Responsible Person for regulatory Compliance“ benannt sein. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen!

Voraussetzungen für diese verantwortliche Person:
  • Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte
  • Abschluss eines Hochschulstudiums oder gleichwertigen Ausbildungsganges in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder anderem relevanten wissenschaftlichen Fachbereich sowie mindestens ein Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder QM-System im Zusammenhang mit Medizinprodukten
  • oder
  • vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder QM-Systemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten

Die Seminar-Inhalte

  • Ziele, Begriffe und Aufbau der Verordnung (EU) 2017/745
  • Inkrafttreten, Geltungsbeginn und Übergangsfristen
  • Harmonisierte Normen, Delegierte Rechtsakten und Gemeinsame Spezifikationen
  • Verantwortungsbereich der (internen/externen) VP nach Art.15 EU-MDR
    – Aufgaben der VP im Rahmen der Technischen Dokumentation
    – Aufgaben der VP im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahren
    – Aufgaben und Einbindung der VP in operativen Prozesse und Projekte
    – Aufgaben der VP im Rahmen der Produktbeobachtung (PMS/PMCF)
    – Aufgaben der VP im Rahmen der behördlichen Berichtspflichten

Kosten

  1. Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 320,- (exkl. USt.)
  2. Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 420,- (exkl. USt.)
  3. Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
    inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Termin-Alternative

Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
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IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
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