Hier geht’s zur Online-Anmeldung.
Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVDs gelten ab 26. Mai 2020. Mit diesen Verordnungen wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend. Der Hauptfokus liegt auf der Verbesserung der Patientensicherheit. Die UDI Anforderungen sind außerdem ein wichtiger Bestandteil bei der Konformitätsbewertung zur Erlangung der CE Kennzeichnung. Erfahrungen bei der Umsetzung der UDI Anforderungen aus den USA zeigen, dass derartige Projekte zu Beginn unterschätzt werden.
Um Ihnen Informationen aus erster Hand anbieten zu können, veranstalten wir dieses Seminar in Kooperation mit GS1 Austria, seit 6. Juni 2019 eine offizielle UDI-Zuteilungsstelle in Europa. Nutzen Sie die Chance, sich mit diesem Seminar auf die Anforderungen vorzubereiten, um diese dann im Unternehmen umzusetzen!
Die Seminar-Inhalte
- MDR – Anforderungen an UDI:
– Überblick UDI
– Schnittstellen UDI (Qualitätsmanagement, Produktion, andere Geschäftsprozesse)
– UDI als Teil von EUDAMED
– Registrierung von Produkten
– Registrierung von Wirtschaftsakteuren
– Anforderungen und Zuständigkeiten, v.a. bei OEM-Herstellern, Private Label Manufacturer - Das GS1 System – Was sind die GS1 Standards und deren Rolle?
– GS1 Identifikationen: GLN, GMN, GTIN, NTIN, SSCC, GRAI
– GS1 Strichcodes: EAN/UPC, GS1-128, GS1 DataMatrix, GS1 QR Code
– GS1 Datenaustausch: GDSN, EDI - Schritte zur erfolgreichen Umsetzung von UDI
– UDI Vergaberegeln
– UDI Kennzeichnungsregeln
– Strichcodequalität
– Strichcodeprüfung
– Stammdatenverwaltung
– Stammdatenaustausch
Kosten
- Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 390,- (exkl. USt.)
- Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
- Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 530,- (exkl. USt.)
inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken
Termin-Alternative
Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.
Ihre Trainer
- DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
- Poppy Abeto Kiesse, MSc., Business Development Manager Healthcare bei GS 1 Austria GmbH
Veranstaltungsort
ecoforum (im ecoplus-Gebäude)
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf
Jetzt buchen!
Hier geht’s zur Online-Anmeldung.
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Dieses Seminar findet ONLINE statt!
Um Medizinprodukte auf den Markt bringen zu können, gibt die EU-Verordnung für Medizinprodukte / Medical Device Regulation (MDR) einen klaren, aber doch sehr komplexen Weg vor.
In unserem neuen MDR-Basiskurs lernen Sie Schritt für Schritt, welche Anforderungen Sie berücksichtigen müssen, damit Sie Ihre Medizinprodukte lt. MDR auf den Markt bringen können. Die einzelnen Schritte werden übersichtlich und mit vielen Praxis-Beispielen erklärt.
TeilnehmerInnen
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte.
Die Seminar-Inhalte
- MEDIZINPRODUKT-Einführung
Der Weg zur CE-Kennzeichnung - START-PHASE
Zweckbestimmung, Rechtliche Regelung / Richtlinien, Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren, Qualitätsmanagementsystem ISO 13485, Verantwortliche Person (PRRC) - ENTWICKLUNGSPHASE
Technische Dokumentation, Grundlegende Anforderungen, Harmonisierende Normen, UDI, EUDAMED, Klinische Bewertung / Klinische Prüfung - RELEASE-PHASE
EU-Konformitätserklärung, CE-Marking, Registrierung im Medizinprodukte-Register, Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung
Kosten
- Euro 390,- (exkl. USt.) inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat.
KOMBI-Angebot ONLINE-Seminare:
- Bei Buchung von 3 ONLINE-Seminaren: Euro 990,- (Sie sparen Euro 180,-)
- Bei Buchung von 4 ONLINE-Seminaren: Euro 1.320,- (Sie sparen Euro 240,-)
- Bei Buchung von 5 ONLINE-Seminaren: Euro 1.650,- (Sie sparen Euro 300,-)
Ihr Trainer
Daniel Rubisoier, BSc, MSc, Head of Quality Management & Regulatory Affairs, METASYS Medizintechnik GmbH
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Jetzt buchen!
Hier geht’s zur Online-Anmeldung.
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Dieses Seminar findet ONLINE statt!
Seit 25.5.2017 ist die neue IVD-Verordnung in Kraft. Die Übergangsfrist läuft bis 26. Mai 2022. Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) bedeutet das massive Änderungen. Bisher musste nur bei 20% der IVD eine Benannte Stelle in die Konformitätsbewertung involviert werden, durch die neue IVD-Verordnung (IVDR) steigt diese Zahl auf 80%.
Laut der neuen IVDR müssen auch alle derzeit genehmigten In-vitro Diagnostika erneut nach den neuen Anforderungen bewertet werden.
In unserem IVDR-Basiskurs lernen Sie Schritt für Schritt, welche Anforderungen Sie berücksichtigen müssen, damit Sie Ihre Produkte auf den Markt bringen können. Die einzelnen Schritte werden übersichtlich und mit vielen Praxis-Beispielen erklärt.
TeilnehmerInnen
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für In-vitro Diagnostika.
Die Seminar-Inhalte
- Unterschiede zur IVDD
- Klassifizierung
- Technische Dokumentation
- Qualitätsmanagement-Anforderungen
- Leistungs – und Sicherheitsanforderungen (alt: Grundlegende Anforderungen)
- Konformitätsbewertung
- Klinische Bewertung
- Leistungsstudien (alt: Leistungsbewertungsprüfung)
- Die Rolle benannter Stellen bei der Zulassung
- Re-Zertifizierung von Bestandsprodukten
- Der Weg zur CE Kennzeichnung
- Post-Market Surveillance
- Zu beachtende Zeitpläne, Übergangsbestimmungen und -fristen
Kosten
- Euro 390,- (exkl. USt.) inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.
KOMBI-Angebot ONLINE-Seminare:
- Bei Buchung von 3 ONLINE-Seminaren: Euro 990,- (Sie sparen Euro 180,-)
- Bei Buchung von 4 ONLINE-Seminaren: Euro 1.320,- (Sie sparen Euro 240,-)
- Bei Buchung von 5 ONLINE-Seminaren: Euro 1.650,- (Sie sparen Euro 300,-)
Ihre Trainerin
- Marie Salin, Managing Director, West Medica Produktions- und Handels-GmbH – erfahrene Regulatory Expertin für IVD & zertifizierte interne Auditorin
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Jetzt buchen!
Hier geht’s zur Online-Anmeldung.
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Dieses Seminar findet ONLINE statt!
In diesem praxisorientierten Seminar lernen Sie die relevanten Vorschriften und Normen zur Usability / Gebrauchstauglichkeit von medizinisch genutzter Software kennen. Wie gehen Sie mit diesen Anforderungen um und wie ist die konsequente Umsetzung am besten möglich? Ihr Trainer Michael Engler ist langjähriger Experte in diesem Bereich und bringt viele Tipps aus der Praxis mit.
Die Seminar-Inhalte
- Relevante Vorschriften und Normen zur Gebrauchstauglichkeit von medizinisch genutzter Software
(IEC 62366, IEC 60601-1-6, ISO 14971, ISO 9241 u.a.) - Anforderungen an den Usability-Engineering-Prozess
- Nutzungskontext und Analyse
- Nutzerprofile
- Benutzerzentriertes Design
- Usability Testing
- Einbettung Usability Engineering in den Entwicklungsprozess
- Erstellung der Gebrauchstauglichkeitsakte
- Anforderungen der EN 62366 und deren konsequente Umsetzung
Kosten
- Euro 390,- (exkl. USt.) inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.
KOMBI-Angebot ONLINE-Seminare:
- Bei Buchung von 3 ONLINE-Seminaren: Euro 990,- (Sie sparen Euro 180,-)
- Bei Buchung von 4 ONLINE-Seminaren: Euro 1.320,- (Sie sparen Euro 240,-)
- Bei Buchung von 5 ONLINE-Seminaren: Euro 1.650,- (Sie sparen Euro 300,-)
Ihr Trainer
Dipl. Inf. (FH) Michael Engler ist Berater für Requirements, Usability Engineering und Software-Entwicklung bei Benkana Interfaces GmbH & Co. KG
Langjährige Erfahrung als Berater der Medizintechnikbranche. In zahlreichen Veröffentlichungen bspw. des TÜV Rheinlands teilt er sein umfangreiches Fachwissen. Er ist Lehrbeauftragter an der Fachhochschule Oberösterreich für den Masterstudiengang Medizintechnik für die Themen Usability Engineering und Requirements Engineering. Für den TÜV Rheinland hält er Seminare zu Themen der medizinischen Software und Usability Engineering für Medizinprodukte.
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Jetzt buchen!
Hier geht’s zur Online-Anmeldung.
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491