Veranstaltungskalender

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Jan
11
Do
Open Lecture: Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte & IVD @ Graz
Jan 11 um 14:00 – Apr 19 um 17:00

In Kooperation mit dem steirischen Cluster Human.technology Styria laden wir Sie ein, sich die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD gemeinsam mit dem Experten Ewald Jöbstl in einer Gruppe Gleichgesinnter zu erarbeiten: an 4 Nachmittagen von 11.1.-19.4.2018 in Graz.

We work together!
In der Gruppe erstellen wir Formulare, Checklisten, Leitfäden u.v.m. für die neue Medizinprodukte-Verordnung. Alle erstellten Unterlagen werden gemeinsam diskutiert und durch en.co.tec-Know-how qualitätsgesichert. Danach stehen sie allen TeilnehmerInnen zur weiteren Verwendung zur Verfügung. Dadurch ersparen Sie sich einen Großteil der Arbeit, da diese gemeinsam erledigt wird. Sie gewinnen ausserdem Sicherheit und Zeit, da die Unterlagen mit Kolleginnen und Kollegen besprochen, durchleuchtet und auf ihre Praxistauglichkeit hin geprüft werden.

Programm

11.1.2018: Kick-Off – Die neue MDR / IVDR

  • Überblick über die Struktur und den Aufbau der neuen EU-Verordnungen
  • Auswahl von individuellen Themenbereichen
  • AUFGABE bis zum 2. Treffen: Ausarbeiten einer Präsentation (ca. 15 min.) für den / die ausgewählten Themenbereich(e)

15.2. & 15.3.2018: Präsentationen, Austausch & Diskussion

  • Präsentation der ausgewählten Themenbereiche inkl. Fragen & Diskussion
  • Brainstorming konkrete Lösungsansätze (Checkliste, Recherche, Info-Graphik, SOP, usw.)
  • Ergebnisse: Präsentationen
  • AUFGABE bis zum letzten Treffen: Ausarbeiten der Lösungsansätze / Aktionsplan

19.4.2018 : Präsentationen, Aktionsplan & Feedback

  • Präsentation der ausgewählten Lösungsansätze inkl. Fragen & Diskussion
  • Ergebnisse: Präsentationen, Lösungsansätze / Aktionsplan mit detailliertem Feedback / Input der Teilnehmer und des Trainers.

Download Detailprogramm: encotec Open Lectures MDR_IVDR 11.1.-19.4.2018_Graz

Ihr Mehrwert:

  • Sie profitieren vom Experten-Know-How!
  • Sie können Ihre Erfahrungen mit KollegInnen austauschen!
  • Wichtige Tipps und Infos zu einzelnen Kapiteln!
  • Fokus auf die für Sie relevanten Bereiche!
  • Sie sparen wertvolle Zeit und damit Kosten!
  • Sie steigern den Wert Ihres Unternehmens, weil Sie die Kompetenz selbst aufbauen!

Kosten

Euro 460,- (exkl. USt.) Standard-Teilnahme-Gebühr für alle 4 Termine
Euro 414,– (exkl. Ust.) für HTS – Clustermitglieder

Die Open Lectures sind als zusammenhängende Veranstaltungsreihe gedacht. Sie können daher nur das Gesamtpaket buchen. In den Kosten inkludiert: Teilnahme an allen vier Nachmittagen, Unterlagen und Kaffeepausen. Gruppengröße: 8 – 15 Teilnehmer

Ihr Trainer / Coach

Ewald Jöbstl ist Unternehmensberater, Inhaber von QM Jöbstl und langjähriger
Kooperationspartner von en.co.tec. Seine Kernkompetenz ist die Unterstützung bei der Inverkehrbringung von Medizinprodukten in die USA und Europa.
Er besitzt langjährige internationale Erfahrung im Qualitätsmanagement, Projektmanagement und der Entwicklung von Medizinprodukten. Er ist zertifizierter Auditor, Quality & Regulatory Affairs-Manager, System Manager Quality und Trainer für Erwachsenenbildung.

Veranstaltungsort

Human.technology Styria GmbH
Neue Stiftingtalstraße 2 | Eingang B | 1. Stock
8010 Graz
http://human.technology.at

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Bei Fragen: office@encotec.at oder 01/886 34 91

Feb
20
Di
Medizinprodukt-Entwicklung & Zulassung: Regulatorische Grundlagen, Neuerungen MDR / IVDR & ISO 13485:2016 @ Wien
Feb 20 um 10:00 – 16:30

In diesem Seminar lernen Sie, wie die Zulassung von Medizinprodukten in Europa funktioniert und welche Prozesse Sie für eine erfolgreiche und normkonforme Entwicklung von Medizinprodukten benötigen.

Besonders wird auf die Auswirkungen der neuen EU – Verordnungen und der ISO 13485:2016 auf die Entwicklung von Medizinprodukten eingegangen.

Die Seminar-Inhalte

Regulatorische Anforderungen

  • Bestehende Richtlinien für Medizinprodukte und IVD
  • NEU: Änderungen durch die neuen EU-Verordnungen

Medizinproduktezulassung Europa / CE-Kennzeichnung –
Neuerungen durch die kommmende MDR / IVDR:

  • NEU: Klassifizierung
  • NEU: Konformitätsbewertung
  • Klinische Studien und Post Market Clinical Follow Up
  • Qualitätsmanagement-Anforderungen
  • NEU: Technische Dokumentation
  • Wo gibt es Unterstützung, nützliche Quellen und Websites?
  • Do’s and Don’ts – ungeschriebene Gesetze
  • Erfahrungsberichte

Prozesse für die Medizinprodukt-Entwicklung

  • Prozesse für den Entwicklungsablauf
  • Von Anforderungsmanagement zum Designtransfer
  • Qualitätssicherung in der Entwicklung
  • Unterstützende Entwicklungsprozesse
  • Wo gibt es Unterstützung, nützliche Quellen und Websites?
  • Do’s and Don’ts – ungeschriebene Gesetze
  • Erfahrungsberichte

Kosten

Euro 420,- (exkl. USt.)
inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG, unterstützt seit mehr als 15 Jahren österreichische, deutsche und internationale Hersteller bei der normenkonformen Entwicklung & Zulassung von Medizinprodukten und kann Ihnen wichtige Tipps und Erfahrungen aus der Praxis mitgeben.

Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf (südlich von Wien)

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Mrz
13
Di
ISO 14971 – Risikomanagement für Medizinprodukte @ Wien
Mrz 13 um 10:00 – Mrz 14 um 16:30

Die systematische Analyse und nachweisbare Reduzierung von Risiken ist fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen. In diesem Seminar lernen Sie anhand eines umfassenden Übungsbeispiels, wie Sie die Anforderungen des Risikomanagements für Medizinprodukte in Ihrem Unternehmen schnell & einfach umsetzen können.

Ihr Trainer DI Martin Schmid bringt mehr als 15 Jahre Erfahrung als Berater bei der Einführung von Risikomanagement-Systemen in Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen mit.

Die Seminar-Inhalte

1. Tag: Risikomanagement – regulatorische Grundlagen und Einführung in die ISO 14971:2012

  • Forderungen der EU-Richtlinien für Medizinprodukte und Qualitätsmanagement-Normen zum Risikomanagement
  • Inhalte & Neuerungen im Risikomanagement nach ISO 14971:2012
  • Durchführung und Dokumentation des Risikomanagements mit der en.co.tec Toolbox:
    – Risikomanagementplan,
    – Risikomanagementakte,
    – Risikomanagementbericht

2. Tag: Übungsbeispiel Risikomanagement

  • Vertiefungsbeispiele zur Durchführung und Dokumentation des Risikomanagements mit der en.co.tec Toolbox:
    – Risikomanagementplan,
    – Risikomanagementakte,
    – Risikomanagementbericht
  • Ausführliches Übungsbeispiel zur Risikomanagement-Akte

Kosten

Die Seminar-Tage sind einzeln buchbar: Euro 420,- (exkl. USt.) pro Tag,
Bei Buchung beider Tage: Euro 840,- (exkl. USt.)
inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

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Apr
12
Do
Ihr Weg zur FDA-Zulassung: Inverkehrbringung von Medizinprodukten in den USA @ Düsseldorf
Apr 12 um 10:00 – 18:00

Die USA ist der weltgrößte Markt für Medizinprodukte. Voraussetzung zur Inverkehrbringung von Medizinprodukte in den USA ist die Einhaltung strenger Regulatorien, die sich in wesentlichen Punkten von den europäischen Regulatorien unterscheiden.

Die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten erfolgt durch eine US-amerikanische Behörde, die Food and Drug Administration (FDA). In diesem Seminar lernen Sie alle wichtigen Schritte auf dem Weg zu einer FDA-Zulassung kennen und können sich danach auch auf FDA-Inspektionen erfolgreich vorbereiten.

Ziele

In diesem praxisorientierten Seminar

  • lernen Sie die grundlegenden Voraussetzungen zur Zulassung von Medizinprodukten in den USA kennen,
  • verstehen Sie die Unterschiede zwischen Europa und USA,
  • suchen und finden Sie relevante Information auf der FDA Homepage,
  • werden Sie mit den Voraussetzungen für ein erfolgreiches FDA Audit vertraut.

Die Seminar-Inhalte

  • Der US-Markt für Medizinprodukte und die Rolle der FDA
  • Wesentliche Schritte des FDA-Zulassungsverfahrens
  • Produktklassifizierung
  • 510(k) Premarket Notification
  • Dokumentationsanforderungen 510(k)-Verfahren
  • Registrierung und Listing
  • FDA-Website: Tipps für richtiges Suchen und Finden
  • Quality Systems Regulations (21 CFR 820)
  • Rechtlicher Hintergrund betr. Organisation von FDA-Inspektionen
  • Vorbereitung einer FDA-Inspektion in den Bereichen: Qualitätsmanagement und Research & Development
  • Die Organisation von FDA-Inspektionen
  • Richtiges Verhalten während der FDA-Inspektion
  • Nachbearbeitung und Kommunikation der Ergebnisse mit der FDA

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Produktentwicklung von Medizintechnikunternehmen und an deren Sicherheitsbeauftragte.

Seminarmethoden

  • Klassischer Lehrvortrag mit Unterstützung durch Medien (PowerPoint, Flipchart und Video).
  • Schnelles Halbzeit-Feedback
  • Gruppenarbeit an Hand von Beispielen
  • Fragen- und Diskussionsrunden

Kosten

Euro 690,- (exkl. USt.)
In der Teilnahmegebühr sind die Unterlagen, die Getränke, die Pausenerfrischungen, das Mittagessen sowie ein Teilnahmezertifikat enthalten.

Ihr Trainer

Ewald Jöbstl ist Unternehmensberater, Inhaber von QM Jöbstl und Kooperationspartner von en.co.tec. Seine Kernkompetenz ist die Unterstützung bei der Inverkehrbringung von Medizinprodukten in die USA und Europa. Er besitzt langjährige internationale Erfahrung im Qualitätsmanagement, Projektmanagement und der Entwicklung von Medizinprodukten. Er ist zertifizierter Auditor, Quality & Regulatory Affairs-Manager, System Manager Quality und Trainer für Erwachsenenbildung.

Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort / Veranstalter

Veranstaltungsort: Stuttgart

Seminar-Veranstalter:
Device Med-Akademie, Vogel Business Media GmbH & Co.KG

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Bei Fragen: office@encotec.at oder 01/886 34 91

Apr
19
Do
Medizinprodukte-Software: Life Cycle-Prozesse mit Fokus Tool-Validierung @ Wien
Apr 19 um 10:00 – 16:30

Der Erfolg oder Misserfolg eines neuen Software-Medizinprodukts wird bereits im Stadium der Produktentwicklung grundlegend festgelegt. Dabei stehen Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Anwendbarkeit des Produktes im Fokus. In diesem Seminar erhalten Sie einen Überblick über die wesentlichen Elemente des Software Life Cycles in Anlehnung an die IEC 62304 & den 21CFR820 (FDA) – mit besonderem Fokus auf die Tool-Validierung. Unsere Praxis-Beispiele helfen Ihnen, die Aufgaben während des gesamten Produktlebenszyklus – von der Idee bis zur Vermarktung – zu verstehen und umzusetzen.

Die Seminar-Inhalte

  • Software als Medizinprodukt
    – Allgemeine regulatorische Anforderungen
    – Abgrenzungsfragen (Standalone-, embedded Software, Medical Apps, usw.)
    – Typische Zulassungsfragen (insb. Auswirkungen der neuen MDR – Stichwort Klassifizierung)
  •  Software Life Cycle – Prozesse
    Regulatorische Anforderungen:
    – Schwerpunkt EU – Sicht (IEC 62304)
    – Vergleich zur US – Sicht (FDA Guidance Documents)
    – Typische Aufgaben und Methoden der Produkt-Verifikation und Validierung
  • Tool – Validierung
    – Anforderungen der ISO 13485 (und der FDA) an die „Tool-Validierung“
    – Beispiele für Tools, die zu validieren sind
    – Tipps für die Validierung

Kosten

Euro 420,- (exkl. USt.)
inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf (südlich von Wien)

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Bei Fragen: office@encotec.at oder 01/886 34 91

Mai
17
Do
Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten @ Wien
Mai 17 um 10:00 – 16:30

Die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten stellt eine essentielle und herausfordernde Tätigkeit während der Produktentwicklung und darüber hinaus dar. Dieses Seminar schafft die Grundlagen zur Bewältigung der wesentlichen Herausforderung in Hinblick auf die Literaturrecherche bzw. die Durchführung einer klinischen Prüfung.

Ihr Trainer DI (FH) Dr. Michael Ring ist verantwortlich für die Abwicklung von klinischen Studien am Kepler-Universitätsklinikum in Linz und unterstützt Hersteller von Medizinprodukten bei der Studienplanung und Erstellung des Berichts zur klinischen Bewertung.

Die Seminar-Inhalte

Klinische Bewertung:

  • Klinische Bewertung – Rechtliche Grundlagen
  • Klinische Bewertung gem. MEDDEV Guidance Document 2.7.1 Rev.4
  • Bezug zu grundlegenden Anforderungen / Allgemeinen Sicherheits-und Leistungsanforderungen
  • Klinische Bewertung entlang des Produktlebenszyklus
  • Erarbeitung der Strategie zur klinischen Bewertung
  • Erstellung des Berichts der Literaturrecherche
  • Erstellung des Berichts zur klinischen Bewertung
  • Klinische Bewertung im Kontext des Risikomanagements

Klinische Prüfung:

  • Rechtliche Grundlagen klinischer Prüfungen
  • ISO 14155 Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis
  • Planung einer klinischen Prüfung
  • Einreichen der Unterlagen zur klinischen Prüfung
  • Meldepflichten im Rahmen einer klinischen Prüfung

Kosten

Euro 420,- (exkl. USt.)
inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Ihr Trainer

DI (FH) Dr. Michael Ring
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

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Bei Fragen: office@encotec.at oder 01/886 34 91

Jul
17
Di
Ihr Weg zur FDA-Zulassung: Inverkehrbringung von Medizinprodukten in den USA @ Stuttgart
Jul 17 um 10:00 – 18:00

Die USA ist der weltgrößte Markt für Medizinprodukte. Voraussetzung zur Inverkehrbringung von Medizinprodukte in den USA ist die Einhaltung strenger Regulatorien, die sich in wesentlichen Punkten von den europäischen Regulatorien unterscheiden.

Die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten erfolgt durch eine US-amerikanische Behörde, die Food and Drug Administration (FDA). In diesem Seminar lernen Sie alle wichtigen Schritte auf dem Weg zu einer FDA-Zulassung kennen und können sich danach auch auf FDA-Inspektionen erfolgreich vorbereiten.

Ziele

In diesem praxisorientierten Seminar

  • lernen Sie die grundlegenden Voraussetzungen zur Zulassung von Medizinprodukten in den USA kennen,
  • verstehen Sie die Unterschiede zwischen Europa und USA,
  • suchen und finden Sie relevante Information auf der FDA Homepage,
  • werden Sie mit den Voraussetzungen für ein erfolgreiches FDA Audit vertraut.

Die Seminar-Inhalte

  • Der US-Markt für Medizinprodukte und die Rolle der FDA
  • Wesentliche Schritte des FDA-Zulassungsverfahrens
  • Produktklassifizierung
  • 510(k) Premarket Notification
  • Dokumentationsanforderungen 510(k)-Verfahren
  • Registrierung und Listing
  • FDA-Website: Tipps für richtiges Suchen und Finden
  • Quality Systems Regulations (21 CFR 820)
  • Rechtlicher Hintergrund betr. Organisation von FDA-Inspektionen
  • Vorbereitung einer FDA-Inspektion in den Bereichen: Qualitätsmanagement und Research & Development
  • Die Organisation von FDA-Inspektionen
  • Richtiges Verhalten während der FDA-Inspektion
  • Nachbearbeitung und Kommunikation der Ergebnisse mit der FDA

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Produktentwicklung von Medizintechnikunternehmen und an deren Sicherheitsbeauftragte.

Seminarmethoden

  • Klassischer Lehrvortrag mit Unterstützung durch Medien (PowerPoint, Flipchart und Video).
  • Schnelles Halbzeit-Feedback
  • Gruppenarbeit an Hand von Beispielen
  • Fragen- und Diskussionsrunden

Kosten

Euro 690,- (exkl. USt.)
In der Teilnahmegebühr sind die Unterlagen, die Getränke, die Pausenerfrischungen, das Mittagessen sowie ein Teilnahmezertifikat enthalten.

Ihr Trainer

Ewald Jöbstl ist Unternehmensberater, Inhaber von QM Jöbstl und Kooperationspartner von en.co.tec. Seine Kernkompetenz ist die Unterstützung bei der Inverkehrbringung von Medizinprodukten in die USA und Europa. Er besitzt langjährige internationale Erfahrung im Qualitätsmanagement, Projektmanagement und der Entwicklung von Medizinprodukten. Er ist zertifizierter Auditor, Quality & Regulatory Affairs-Manager, System Manager Quality und Trainer für Erwachsenenbildung.

Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort / Veranstalter

Veranstaltungsort: Stuttgart

Seminar-Veranstalter:
Device Med-Akademie, Vogel Business Media GmbH & Co.KG

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Bei Fragen: office@encotec.at oder 01/886 34 91

Nov
21
Mi
Ihr Weg zur FDA-Zulassung: Inverkehrbringung von Medizinprodukten in den USA @ Frankfurt am Main
Nov 21 um 10:00 – 18:00

Die USA ist der weltgrößte Markt für Medizinprodukte. Voraussetzung zur Inverkehrbringung von Medizinprodukte in den USA ist die Einhaltung strenger Regulatorien, die sich in wesentlichen Punkten von den europäischen Regulatorien unterscheiden.

Die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten erfolgt durch eine US-amerikanische Behörde, die Food and Drug Administration (FDA). In diesem Seminar lernen Sie alle wichtigen Schritte auf dem Weg zu einer FDA-Zulassung kennen und können sich danach auch auf FDA-Inspektionen erfolgreich vorbereiten.

Ziele

In diesem praxisorientierten Seminar

  • lernen Sie die grundlegenden Voraussetzungen zur Zulassung von Medizinprodukten in den USA kennen,
  • verstehen Sie die Unterschiede zwischen Europa und USA,
  • suchen und finden Sie relevante Information auf der FDA Homepage,
  • werden Sie mit den Voraussetzungen für ein erfolgreiches FDA Audit vertraut.

Die Seminar-Inhalte

  • Der US-Markt für Medizinprodukte und die Rolle der FDA
  • Wesentliche Schritte des FDA-Zulassungsverfahrens
  • Produktklassifizierung
  • 510(k) Premarket Notification
  • Dokumentationsanforderungen 510(k)-Verfahren
  • Registrierung und Listing
  • FDA-Website: Tipps für richtiges Suchen und Finden
  • Quality Systems Regulations (21 CFR 820)
  • Rechtlicher Hintergrund betr. Organisation von FDA-Inspektionen
  • Vorbereitung einer FDA-Inspektion in den Bereichen: Qualitätsmanagement und Research & Development
  • Die Organisation von FDA-Inspektionen
  • Richtiges Verhalten während der FDA-Inspektion
  • Nachbearbeitung und Kommunikation der Ergebnisse mit der FDA

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Produktentwicklung von Medizintechnikunternehmen und an deren Sicherheitsbeauftragte.

Seminarmethoden

  • Klassischer Lehrvortrag mit Unterstützung durch Medien (PowerPoint, Flipchart und Video).
  • Schnelles Halbzeit-Feedback
  • Gruppenarbeit an Hand von Beispielen
  • Fragen- und Diskussionsrunden

Kosten

Euro 690,- (exkl. USt.)
In der Teilnahmegebühr sind die Unterlagen, die Getränke, die Pausenerfrischungen, das Mittagessen sowie ein Teilnahmezertifikat enthalten.

Ihr Trainer

Ewald Jöbstl ist Unternehmensberater, Inhaber von QM Jöbstl und Kooperationspartner von en.co.tec. Seine Kernkompetenz ist die Unterstützung bei der Inverkehrbringung von Medizinprodukten in die USA und Europa. Er besitzt langjährige internationale Erfahrung im Qualitätsmanagement, Projektmanagement und der Entwicklung von Medizinprodukten. Er ist zertifizierter Auditor, Quality & Regulatory Affairs-Manager, System Manager Quality und Trainer für Erwachsenenbildung.

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Seminar-Veranstalter:
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