Veranstaltungskalender

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Apr
25
Mi
Open Lecture: Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte & IVD @ Graz
Apr 25 um 14:00 – Sep 20 um 17:00

In Kooperation mit dem steirischen Cluster Human.technology Styria laden wir Sie ein, sich die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD gemeinsam mit dem Experten Ewald Jöbstl in einer Gruppe Gleichgesinnter zu erarbeiten: an 4 Nachmittagen von 25.4.-20.9.2018 in Graz.

We work together!
In der Gruppe erstellen wir Formulare, Checklisten, Leitfäden u.v.m. für die neue Medizinprodukte-Verordnung. Alle erstellten Unterlagen werden gemeinsam diskutiert und durch en.co.tec-Know-how qualitätsgesichert. Danach stehen sie allen TeilnehmerInnen zur weiteren Verwendung zur Verfügung. Dadurch ersparen Sie sich einen Großteil der Arbeit, da diese gemeinsam erledigt wird. Sie gewinnen ausserdem Sicherheit und Zeit, da die Unterlagen mit Kolleginnen und Kollegen besprochen, durchleuchtet und auf ihre Praxistauglichkeit hin geprüft werden.

Programm

25.4.2018: Kick-Off – Die neue MDR / IVDR

  • Überblick über die Struktur und den Aufbau der neuen EU-Verordnungen
  • Auswahl von individuellen Themenbereichen
  • AUFGABE bis zum 2. Treffen: Ausarbeiten einer Präsentation (ca. 15 min.) für den / die ausgewählten Themenbereich(e)

24.5. & 14.6.2018: Präsentationen, Austausch & Diskussion

  • Präsentation der ausgewählten Themenbereiche inkl. Fragen & Diskussion
  • Brainstorming konkrete Lösungsansätze (Checkliste, Recherche, Info-Graphik, SOP, usw.)
  • Ergebnisse: Präsentationen
  • AUFGABE bis zum letzten Treffen: Ausarbeiten der Lösungsansätze / Aktionsplan

20.9.2018 : Präsentationen, Aktionsplan & Feedback

  • Präsentation der ausgewählten Lösungsansätze inkl. Fragen & Diskussion
  • Ergebnisse: Präsentationen, Lösungsansätze / Aktionsplan mit detailliertem Feedback / Input der Teilnehmer und des Trainers.

Download Detailprogramm: encotec Open Lectures MDR_IVDR 25.4.-20.9.2018_Graz

Ihr Mehrwert:

  • Sie profitieren vom Experten-Know-How!
  • Sie können Ihre Erfahrungen mit KollegInnen austauschen!
  • Wichtige Tipps und Infos zu einzelnen Kapiteln!
  • Fokus auf die für Sie relevanten Bereiche!
  • Sie sparen wertvolle Zeit und damit Kosten!
  • Sie steigern den Wert Ihres Unternehmens, weil Sie die Kompetenz selbst aufbauen!

Kosten

Euro 460,- (exkl. USt.) Standard-Teilnahme-Gebühr für alle 4 Termine
Euro 414,– (exkl. Ust.) für HTS – Clustermitglieder

Die Open Lectures sind als zusammenhängende Veranstaltungsreihe gedacht. Sie können daher nur das Gesamtpaket buchen. In den Kosten inkludiert: Teilnahme an allen vier Nachmittagen, Unterlagen und Kaffeepausen. Gruppengröße: 8 – 15 Teilnehmer

Ihr Trainer / Coach

Ewald Jöbstl ist Unternehmensberater, Inhaber von QM Jöbstl und langjähriger
Kooperationspartner von en.co.tec. Seine Kernkompetenz ist die Unterstützung bei der Inverkehrbringung von Medizinprodukten in die USA und Europa.
Er besitzt langjährige internationale Erfahrung im Qualitätsmanagement, Projektmanagement und der Entwicklung von Medizinprodukten. Er ist zertifizierter Auditor, Quality & Regulatory Affairs-Manager, System Manager Quality und Trainer für Erwachsenenbildung.

Veranstaltungsort

Human.technology Styria GmbH
Neue Stiftingtalstraße 2 | Eingang B | 1. Stock
8010 Graz
http://human.technology.at

Jetzt buchen!

Bitte melden Sie sich direkt beim Human.technology Styria GmbH an:

Sigrid Puntigam
Tel.: +43 (0)316 58 70 16 – 11
Mail:
sigrid.puntigam@human.technology.at

Mai
15
Di
Open Lectures: Die neue EU-Verordnung für IVD @ Wien
Mai 15 um 14:00 – Okt 2 um 17:00

Wir laden Sie ein, sich die neue EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika gemeinsam mit dem Experten Mag. Dr. Benjamin Reutterer in einer Gruppe Gleichgesinnter zu erarbeiten: an vier Nachmittagen von 15.5.-2.10.2018 in Wien.

We work together!
In der Gruppe erstellen Sie Formulare, Checklisten, Leitfäden u.v.m. für die neue IVD-Verordnung. Alle erstellten Unterlagen werden gemeinsam diskutiert und durch en.co.tec-Know-how qualitätsgesichert. Danach stehen sie allen TeilnehmerInnen zur weiteren Verwendung zur Verfügung. Dadurch ersparen Sie sich einen Großteil der Arbeit, da diese gemeinsam erledigt wird. Sie gewinnen ausserdem Sicherheit und Zeit, da die Unterlagen mit Kolleginnen und Kollegen besprochen, durchleuchtet und auf ihre Praxistauglichkeit hin geprüft werden.

Gruppengröße: 6 – 15 Teilnehmer

Programm

1. Treffen: 15.5.2018 – Kick-Off – Die neue IVD-Verordnung

  • Überblick über die Struktur und den Aufbau der neuen EU-Verordnung
  • Auswahl von individuellen Themenbereichen
  • AUFGABE bis zum 2. Treffen: Ausarbeiten einer Präsentation (ca. 15 min.) für die ausgewählten Themenbereiche

2. und 3. Treffen: 19.6. & 4.9.2018: Präsentationen Teil 1 & 2 – Austausch & Diskussion

  • Präsentation der ausgewählten Themenbereiche inkl. Fragen & Diskussion
  • Brainstorming konkrete Lösungsansätze (Checkliste, Recherche, Info-Graphik, SOP, usw.)
  • Ergebnisse: Präsentationen
  • AUFGABE bis zum letzten Treffen: Ausarbeiten der Lösungsansätze / Aktionsplan

4. Treffen: 2.10.2018 : Präsentationen – Austausch & Diskussion: Aktionsplan

  • Präsentation der ausgewählten Lösungsansätze inkl. Fragen & Diskussion
  • Ergebnisse: Präsentationen, Lösungsansätze / Aktionsplan mit detailliertem Feedback / Input der Teilnehmer und des Trainers.

Ihr Mehrwert:

  • Sie profitieren vom Experten-Know-How!
  • Sie können Ihre Erfahrungen mit KollegInnen austauschen!
  • Wichtige Tipps und Infos zu einzelnen Kapiteln!
  • Fokus auf die für Sie relevanten Bereiche!
  • Sie sparen wertvolle Zeit und damit Kosten!
  • Sie steigern den Wert Ihres Unternehmens, weil Sie die Kompetenz selbst aufbauen!

Kosten

  • NUR Euro 420,- (exkl. USt.) Teilnahme-Gebühr für alle 4 Termine
  • 10 % Ermäßigung für Wiener Unternehmen, HTS-, MTC OÖ- und Standortagentur Tirol-Mitglieder
  • 10 % Frühbucher-Bonus bei Anmeldung bis spät. 16.4.2018
  • Bei Inanspruchnahme beider Rabatte: 15% Ermäßigung

Die Open Lectures sind als zusammenhängende Veranstaltungsreihe gedacht. Sie können daher nur das Gesamtpaket buchen. In den Kosten inkludiert: Teilnahme an allen vier Nachmittagen und alle Unterlagen.

Ihr Coach

Mag. Dr. Benjamin Reutterer
Consultant en.co.tec

Langjährige Erfahrung in der industriellen Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, sowie klinischen Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Veranstaltungsort & Termine

Café Prückel, Stubenring 24, 1010 Wien

15.05.2018 – 14:00 bis 17:00
19.06.2018 – 14:00 bis 17:00
04.09.2018 – 14:00 bis 17:00
02.10.2018 – 14:00 bis 17:00

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Open Lectures: Die neue EU-Verordnung für Medizinprodukte @ Wien
Mai 15 um 14:00 – Okt 2 um 17:00

Wir laden Sie ein, sich die neue EU-Verordnung für Medizinprodukte gemeinsam mit dem Experten DI Martin Schmid in einer Gruppe Gleichgesinnter zu erarbeiten: an vier Nachmittagen von 15.5.-2.10.2018 in Wien.

We work together!
In der Gruppe erstellen Sie Formulare, Checklisten, Leitfäden u.v.m. für die neue Medizinprodukte-Verordnung. Alle erstellten Unterlagen werden gemeinsam diskutiert und durch en.co.tec-Know-how qualitätsgesichert. Danach stehen sie allen TeilnehmerInnen zur weiteren Verwendung zur Verfügung. Dadurch ersparen Sie sich einen Großteil der Arbeit, da diese gemeinsam erledigt wird. Sie gewinnen ausserdem Sicherheit und Zeit, da die Unterlagen mit Kolleginnen und Kollegen besprochen, durchleuchtet und auf ihre Praxistauglichkeit hin geprüft werden.

Gruppengröße: 6 – 15 Teilnehmer

Programm

1. Treffen: 15.5.2018 – Kick-Off – Die neue Medizinprodukte-Verordnung

  • Überblick über die Struktur und den Aufbau der neuen EU-Verordnung
  • Auswahl von individuellen Themenbereichen
  • AUFGABE bis zum 2. Treffen: Ausarbeiten einer Präsentation (ca. 15 min.) für die ausgewählten Themenbereiche

2. und 3. Treffen: 19.6. & 4.9.2018: Präsentationen Teil 1 & 2 – Austausch & Diskussion

  • Präsentation der ausgewählten Themenbereiche inkl. Fragen & Diskussion
  • Brainstorming konkrete Lösungsansätze (Checkliste, Recherche, Info-Graphik, SOP, usw.)
  • Ergebnisse: Präsentationen
  • AUFGABE bis zum letzten Treffen: Ausarbeiten der Lösungsansätze / Aktionsplan

4. Treffen: 2.10.2018 : Präsentationen – Austausch & Diskussion: Aktionsplan

  • Präsentation der ausgewählten Lösungsansätze inkl. Fragen & Diskussion
  • Ergebnisse: Präsentationen, Lösungsansätze / Aktionsplan mit detailliertem Feedback / Input der Teilnehmer und des Trainers.

Ihr Mehrwert:

  • Sie profitieren vom Experten-Know-How!
  • Sie können Ihre Erfahrungen mit KollegInnen austauschen!
  • Wichtige Tipps und Infos zu einzelnen Kapiteln!
  • Fokus auf die für Sie relevanten Bereiche!
  • Sie sparen wertvolle Zeit und damit Kosten!
  • Sie steigern den Wert Ihres Unternehmens, weil Sie die Kompetenz selbst aufbauen!

Kosten

  • NUR Euro 420,- (exkl. USt.) Teilnahme-Gebühr für alle 4 Termine
  • 10 % Ermäßigung für Wiener Unternehmen, HTS-, MTC OÖ- und Standortagentur Tirol-Mitglieder
  • 10 % Frühbucher-Bonus bei Anmeldung bis spät. 16.4.2018
  • Bei Inanspruchnahme beider Rabatte: 15% Ermäßigung

Die Open Lectures sind als zusammenhängende Veranstaltungsreihe gedacht. Sie können daher nur das Gesamtpaket buchen. In den Kosten inkludiert: Teilnahme an allen vier Nachmittagen und alle Unterlagen.

Ihr Coach

DI Martin Schmid
Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec

Veranstaltungsort & Termine

Café Prückel, Stubenring 24, 1010 Wien

15.05.2018 – 14:00 bis 17:00
19.06.2018 – 14:00 bis 17:00
04.09.2018 – 14:00 bis 17:00
02.10.2018 – 14:00 bis 17:00

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Mai
23
Mi
GS1 Healthcare Day 2018 – UDI für Medizinprodukte @ Wien
Mai 23 um 13:00 – 16:00

Gemeinsam mit GS1 Austria laden wir Sie zum zweiten Modul des GS1 Healthcare Day 2018 in Wien – speziell für Medizinprodukte – ein.

Am 25. Mai 2017 sind die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika (IVDs) in Kraft getreten und gelten somit nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab 26. Mai 2020. Ab dann gelten auch die neuen Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte und IVDs. In Verkehr gebrachte Medizinprodukte müssen eindeutig und standardisiert gekennzeichnet werden.

In diesem Workshop erhalten Sie einen Überblick zu den neuen Anforderungen an die Medizinprodukte Branche und lernen anschließend den Einsatz und Nutzen der GS1 Standards kennen.

Programm

  • Überblick zur neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte & IVD
  • Grundlagen von UDI (Uniqe Device Identification)
  • Einführung in das GS1 System
  • Erkenntnisse aus der US FDA Umsetzung
  • Tipps zur praktischen Umsetzung der GS1 Standards

Preise

Frühbuchertarif 195 EUR pro Person
Gültig jeweils bis 4 Wochen vor Veranstaltungsdatum.

Regulärer Tarif 295 EUR pro Person
Je weiterem Firmenteilnehmer 245 EUR

Alle Preise verstehen sich pro Modul exkl. gesetzlicher Mehrwertsteuer. Die Seminarunterlagen und ein kleiner Snack sind im Preis inkludiert.

Anmeldung: www.gs1.at/HCDays2018

Jun
6
Mi
ISO 13485:2016 – Neue Anforderungen @ Innsbruck
Jun 6 um 10:00 – 16:30

Die Gültigkeit der ISO 13485:2012 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte – endet mit 31. März 2019. Die Umstellung Ihres Qualitätsmanagementsystems ist spätestens bis zu diesem Termin verpflichtend. Für die Umsetzung sollten Sie ausreichend Vorlaufzeit einplanen. In diesem praxisorientierten Seminar erklärt Ihnen DI Martin Schmid (Geschäftsführer von en.co.tec), welche Anforderungen Sie bei der neuen ISO 13485:2016 berücksichtigen müssen und wie das in der Praxis funktioniert.

Das Teilnahmezertifikat für dieses Seminar kann auch als Weiterbildungsnachweis zur ISO 13485:2016 für Benannte Stellen verwendet werden.

Die neue ISO 13485:2016 (3. Ausgabe) legt größeren Wert auf die Fähigkeit des Unternehmens, den Kundenanforderungen sowie den regulatorischen Bestimmungen gerecht zu werden. Zudem setzt die revidierte Norm einen besonderen Schwerpunkt auf das Risikomanagement über die gesamte Lieferantenkette der Medizinprodukteindustrie.

Ihr Trainer DI Martin Schmid bringt Erfahrungen aus den verschiedensten Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen mit, die er seit mehr als 15 Jahren bei der Einführung und Aufrechterhaltung der ISO 13485 unterstützt hat.

Die Seminar-Inhalte

Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

  • Medizinproduktegesetz und die europäischen Richtlinien
  • Überblick über die neue EU-Verordnung (MDR / IVDR)
  • Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016

Neue Anforderungen der ISO 13485:2016

  • Verantwortung der Leitung
  • Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
  • Management von Ressourcen, Schulung
  • Planung der Produktrealisierung
  • Entwicklung und Design Transfer
  • Schnittstellen zum Risikomanagement
  • Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozesse
  • Produktion und Dienstleistungserbringung
  • Messung, Analyse und Verbesserung

Kosten

  • Euro 420,- (exkl. USt.)
  • 10 % Rabatt für Cluster-Mitglieder
  • 5 % zusätzlicher Rabatt ab dem 2. Teilnehmer eines Unternehmens
    inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

METASYS Medizintechnik GmbH
Florianistrasse 3, 6063 Rum bei Innsbruck

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Jun
12
Di
ISO 13485:2016 – Neue Anforderungen @ Wien
Jun 12 um 10:00 – 16:30

In diesem praxisorientierten Seminar erklärt Ihnen DI Martin Schmid (Geschäftsführer von en.co.tec), welche Anforderungen Sie bei der neuen ISO 13485:2016 berücksichtigen müssen und wie das in der Praxis funktioniert.

Die neue ISO 13485:2016 (3. Ausgabe) legt größeren Wert auf die Fähigkeit des Unternehmens, den Kundenanforderungen sowie den regulatorischen Bestimmungen gerecht zu werden. Zudem setzt die revidierte Norm einen besonderen Schwerpunkt auf das Risikomanagement über die gesamte Lieferantenkette der Medizinprodukteindustrie.

Ihr Trainer DI Martin Schmid bringt Erfahrungen aus den verschiedensten Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen mit, die er seit mehr als 15 Jahren bei der Einführung und Aufrechterhaltung der ISO 13485 unterstützt hat.

Die Seminar-Inhalte

Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

  • Medizinproduktegesetz und die europäischen Richtlinien
  • Überblick über die neue EU-Verordnung (MDR / IVDR)
  • Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016

Neue Anforderungen der ISO 13485:2016

  • Verantwortung der Leitung
  • Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
  • Management von Ressourcen, Schulung
  • Planung der Produktrealisierung
  • Entwicklung und Design Transfer
  • Schnittstellen zum Risikomanagement
  • Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozesse
  • Produktion und Dienstleistungserbringung
  • Messung, Analyse und Verbesserung

Kosten

Euro 420,- (exkl. USt.)
inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

Anfahrtsplan zum Download: Anfahrtsplan ecoforum

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Jun
14
Do
Open Lecture: Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte & IVD @ Nürnberg
Jun 14 um 14:00 – Sep 6 um 17:00

In Kooperation mit dem Forum Medtech Pharma e.V. laden wir Sie ein, sich die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte & IVD gemeinsam mit dem Experten DI Martin Schmid in einer Gruppe Gleichgesinnter zu erarbeiten: von 14.6.-6.9.2018 in Nürnberg.

We work together!
Wir erstellen Formulare, Checklisten, Leitfäden für die neue Medizinprodukte-Verordnung. Alle erstellten Unterlagen werden gemeinsam diskutiert und durch en.co.tec-Know-how qualitätsgesichert. Danach stehen sie allen TeilnehmerInnen zur weiteren Verwendung zur Verfügung. Dadurch ersparen Sie sich einen Großteil der Arbeit, da diese gemeinsam erledigt wird. Sie gewinnen ausserdem Sicherheit und Zeit, da die Unterlagen mit Kolleginnen und Kollegen besprochen, durchleuchtet und auf ihre Praxistauglichkeit hin geprüft werden.

Programm

14.6.2018: 14:00-17:00 Uhr: Kick-Off – Die neue MDR / IVDR

  • Überblick über die Struktur und den Aufbau der neuen EU-Verordnungen
  • Auswahl von individuellen Themenbereichen
  • AUFGABE bis zum 2. Treffen: Ausarbeiten einer Präsentation (ca. 15 min.) für den / die ausgewählten Themenbereich(e)

23.7.2018: 9:30-16:30 Uhr: Präsentationen, Austausch & Diskussion

  • Präsentation der ausgewählten Themenbereiche inkl. Fragen & Diskussion
  • Brainstorming konkrete Lösungsansätze (Checkliste, Recherche, Info-Graphik, SOP, usw.)
  • Ergebnisse: Präsentationen
  • AUFGABE bis zum 3. Treffen: Ausarbeiten der Lösungsansätze / Aktionsplan

6.9.2018: 9:30-16:30 Uhr: : Präsentationen, Austausch & Diskussion: Aktionsplan

  • Präsentation der ausgewählten Lösungsansätze inkl. Fragen & Diskussion
  • Ergebnisse: Präsentationen, Lösungsansätze / Aktionsplan mit detailliertem Feedback / Input der Teilnehmer und des Trainers.

Ihr Mehrwert:

  • Sie profitieren vom Experten-Know-How!
  • Sie können Ihre Erfahrungen mit KollegInnen austauschen!
  • Wichtige Tipps und Infos zu einzelnen Kapiteln!
  • Fokus auf die für Sie relevanten Bereiche!
  • Sie sparen wertvolle Zeit und damit Kosten!
  • Sie steigern den Wert Ihres Unternehmens, weil Sie die Kompetenz selbst aufbauen!

Kosten

Euro 865,- / Euro 695,- für Forum MedTech Pharma e.V. – Mitglieder

Die Open Lectures sind als zusammenhängende Veranstaltungsreihe gedacht. Sie können daher nur das Gesamtpaket buchen. In den Kosten inkludiert: Teilnahme an allen drei Terminen, Unterlagen und Kaffeepausen. Gruppengröße: 8 – 15 Teilnehmer

Ihr Trainer / Coach

DI Martin Schmid
Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec

DI Martin Schmid ist seit vielen Jahren erfolgreicher Berater und Trainer bei en.co.tec Seminaren und Inhouse-Schulungen, an den Fachhochschulen Oberösterreich und Wiener Neustadt, an der Donau-Universität Krems und bei zahlreichen Veranstaltungen der österreichischen und deutschen Medizintechnik-Cluster.

Er bringt Erfahrungen aus den verschiedensten Medizinprodukte- & IVD-Unternehmen mit, die er seit mehr als 15 Jahren im Bereich Qualitätsmanagement, Entwicklung & Zulassung unterstützt.

Veranstaltungsort

Forum MedTech Pharma e.V.
Am Tullnaupark 8, 90402 Nürnberg

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Hier geht’s zur Online-Anmeldung.

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Jun
20
Mi
GS1 Healthcare Day 2018 – UDI für Medizinprodukte @ Linz
Jun 20 um 13:00 – 16:00

Gemeinsam mit GS1 Austria laden wir Sie zum zweiten Modul des GS1 Healthcare Day 2018 in Linz – speziell für Medizinprodukte – ein.

Am 25. Mai 2017 sind die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika (IVDs) in Kraft getreten und gelten somit nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab 26. Mai 2020. Ab dann gelten auch die neuen Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte und IVDs. In Verkehr gebrachte Medizinprodukte müssen eindeutig und standardisiert gekennzeichnet werden.

In diesem Workshop erhalten Sie einen Überblick zu den neuen Anforderungen an die Medizinprodukte Branche und lernen anschließend den Einsatz und Nutzen der GS1 Standards kennen.

Programm

  • Überblick zur neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte & IVD
  • Grundlagen von UDI (Uniqe Device Identification)
  • Einführung in das GS1 System
  • Erkenntnisse aus der US FDA Umsetzung
  • Tipps zur praktischen Umsetzung der GS1 Standards

Preise

Frühbuchertarif 195 EUR pro Person
Gültig jeweils bis 4 Wochen vor Veranstaltungsdatum.

Regulärer Tarif 295 EUR pro Person
Je weiterem Firmenteilnehmer 245 EUR

Alle Preise verstehen sich pro Modul exkl. gesetzlicher Mehrwertsteuer. Die Seminarunterlagen und ein kleiner Snack sind im Preis inkludiert.

Anmeldung: www.gs1.at/HCDays2018

Jul
17
Di
Ihr Weg zur FDA-Zulassung: Inverkehrbringung von Medizinprodukten in den USA @ Stuttgart
Jul 17 um 10:00 – 18:00

Die USA ist der weltgrößte Markt für Medizinprodukte. Voraussetzung zur Inverkehrbringung von Medizinprodukte in den USA ist die Einhaltung strenger Regulatorien, die sich in wesentlichen Punkten von den europäischen Regulatorien unterscheiden.

Die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten erfolgt durch eine US-amerikanische Behörde, die Food and Drug Administration (FDA). In diesem Seminar lernen Sie alle wichtigen Schritte auf dem Weg zu einer FDA-Zulassung kennen und können sich danach auch auf FDA-Inspektionen erfolgreich vorbereiten.

Ziele

In diesem praxisorientierten Seminar

  • lernen Sie die grundlegenden Voraussetzungen zur Zulassung von Medizinprodukten in den USA kennen,
  • verstehen Sie die Unterschiede zwischen Europa und USA,
  • suchen und finden Sie relevante Information auf der FDA Homepage,
  • werden Sie mit den Voraussetzungen für ein erfolgreiches FDA Audit vertraut.

Die Seminar-Inhalte

  • Der US-Markt für Medizinprodukte und die Rolle der FDA
  • Wesentliche Schritte des FDA-Zulassungsverfahrens
  • Produktklassifizierung
  • 510(k) Premarket Notification
  • Dokumentationsanforderungen 510(k)-Verfahren
  • Registrierung und Listing
  • FDA-Website: Tipps für richtiges Suchen und Finden
  • Quality Systems Regulations (21 CFR 820)
  • Rechtlicher Hintergrund betr. Organisation von FDA-Inspektionen
  • Vorbereitung einer FDA-Inspektion in den Bereichen: Qualitätsmanagement und Research & Development
  • Die Organisation von FDA-Inspektionen
  • Richtiges Verhalten während der FDA-Inspektion
  • Nachbearbeitung und Kommunikation der Ergebnisse mit der FDA

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Produktentwicklung von Medizintechnikunternehmen und an deren Sicherheitsbeauftragte.

Seminarmethoden

  • Klassischer Lehrvortrag mit Unterstützung durch Medien (PowerPoint, Flipchart und Video).
  • Schnelles Halbzeit-Feedback
  • Gruppenarbeit an Hand von Beispielen
  • Fragen- und Diskussionsrunden

Kosten

Euro 690,- (exkl. USt.)
In der Teilnahmegebühr sind die Unterlagen, die Getränke, die Pausenerfrischungen, das Mittagessen sowie ein Teilnahmezertifikat enthalten.

Ihr Trainer

Ewald Jöbstl ist Unternehmensberater, Inhaber von QM Jöbstl und Kooperationspartner von en.co.tec. Seine Kernkompetenz ist die Unterstützung bei der Inverkehrbringung von Medizinprodukten in die USA und Europa. Er besitzt langjährige internationale Erfahrung im Qualitätsmanagement, Projektmanagement und der Entwicklung von Medizinprodukten. Er ist zertifizierter Auditor, Quality & Regulatory Affairs-Manager, System Manager Quality und Trainer für Erwachsenenbildung.

Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort / Veranstalter

Veranstaltungsort: Stuttgart

Seminar-Veranstalter:
Device Med-Akademie, Vogel Business Media GmbH & Co.KG

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Nov
21
Mi
Ihr Weg zur FDA-Zulassung: Inverkehrbringung von Medizinprodukten in den USA @ Frankfurt am Main
Nov 21 um 10:00 – 18:00

Die USA ist der weltgrößte Markt für Medizinprodukte. Voraussetzung zur Inverkehrbringung von Medizinprodukte in den USA ist die Einhaltung strenger Regulatorien, die sich in wesentlichen Punkten von den europäischen Regulatorien unterscheiden.

Die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten erfolgt durch eine US-amerikanische Behörde, die Food and Drug Administration (FDA). In diesem Seminar lernen Sie alle wichtigen Schritte auf dem Weg zu einer FDA-Zulassung kennen und können sich danach auch auf FDA-Inspektionen erfolgreich vorbereiten.

Ziele

In diesem praxisorientierten Seminar

  • lernen Sie die grundlegenden Voraussetzungen zur Zulassung von Medizinprodukten in den USA kennen,
  • verstehen Sie die Unterschiede zwischen Europa und USA,
  • suchen und finden Sie relevante Information auf der FDA Homepage,
  • werden Sie mit den Voraussetzungen für ein erfolgreiches FDA Audit vertraut.

Die Seminar-Inhalte

  • Der US-Markt für Medizinprodukte und die Rolle der FDA
  • Wesentliche Schritte des FDA-Zulassungsverfahrens
  • Produktklassifizierung
  • 510(k) Premarket Notification
  • Dokumentationsanforderungen 510(k)-Verfahren
  • Registrierung und Listing
  • FDA-Website: Tipps für richtiges Suchen und Finden
  • Quality Systems Regulations (21 CFR 820)
  • Rechtlicher Hintergrund betr. Organisation von FDA-Inspektionen
  • Vorbereitung einer FDA-Inspektion in den Bereichen: Qualitätsmanagement und Research & Development
  • Die Organisation von FDA-Inspektionen
  • Richtiges Verhalten während der FDA-Inspektion
  • Nachbearbeitung und Kommunikation der Ergebnisse mit der FDA

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Produktentwicklung von Medizintechnikunternehmen und an deren Sicherheitsbeauftragte.

Seminarmethoden

  • Klassischer Lehrvortrag mit Unterstützung durch Medien (PowerPoint, Flipchart und Video).
  • Schnelles Halbzeit-Feedback
  • Gruppenarbeit an Hand von Beispielen
  • Fragen- und Diskussionsrunden

Kosten

Euro 690,- (exkl. USt.)
In der Teilnahmegebühr sind die Unterlagen, die Getränke, die Pausenerfrischungen, das Mittagessen sowie ein Teilnahmezertifikat enthalten.

Ihr Trainer

Ewald Jöbstl ist Unternehmensberater, Inhaber von QM Jöbstl und Kooperationspartner von en.co.tec. Seine Kernkompetenz ist die Unterstützung bei der Inverkehrbringung von Medizinprodukten in die USA und Europa. Er besitzt langjährige internationale Erfahrung im Qualitätsmanagement, Projektmanagement und der Entwicklung von Medizinprodukten. Er ist zertifizierter Auditor, Quality & Regulatory Affairs-Manager, System Manager Quality und Trainer für Erwachsenenbildung.

Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort / Veranstalter

Veranstaltungsort: Stuttgart

Seminar-Veranstalter:
Device Med-Akademie, Vogel Business Media GmbH & Co.KG

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