Veranstaltungskalender

In the function as a medical device advisor, you perform a responsible activity that carries legally defined rights and obligations in Austria. These national requirements remain as essential components of the new Medical Devices Act (MPG).

In this basic course for medical device consultants, you will deepen your knowledge of the essential nationally and internationally valid legal foundations.

According to the MPG, manufacturers or a person or body appointed by them are obliged to provide regular training for medical device advisors (including proof of training). We support you in this!

After successfully passing the online examination, you will receive an en.co.tec certificate of participation.

Content

• The Austrian Medical Devices Act (MPG)
• Requirements for medical device advisors
• EU regulations for medical devices and in-vitro diagnostics (MDR and IVDR)
• CE marking
• Classification of medical devices and IVD
• Legal aspects of marketing & sales
• Vigilance and Post Market Surveillance
• Definitions and quality criteria
• Case studies

Costs

• Early bird (up to 4 weeks before the seminar): Euro 480,- (excl. VAT)
• Standard (4 to 2 weeks before the seminar): Euro 530,- (excl. VAT)
• Last Minute (less than 2 weeks before the seminar): Euro 560,- (excl. VAT)
• incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.

Your Trainer

DI(FH) Dr. Andreas Böhler, MLBT
Managing Director R’n’B Consulting GmbH, Lecturer University of Applied Sciences Upper Austria – Software Lifecycle Processes / Operating Systems & IT Security, Expert for Medical Software (EN 62304, EN 62366, IEC 82304-1), Quality Management (EN-ISO 13485), Mobile Health (EN 62304, IEC 82304-1) and Audits (according to EN ISO 19011)

Venue: ONLINE

All you need for our ONLINE seminars is a laptop with camera and microphone. Our eLearning platform works on all operating systems in a web browser (e.g. Firefox, Safari or Chrome). You will receive the seminar documents and the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to-face seminar – i.e. you can ask your questions to the lecturer, there will be practice examples and also the possibility to exchange ideas with the other participants.

Book now!

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For questions: office@encotec.at or +43 1 8863491

Nachdem ein Hersteller oder ein Bereitsteller von Systemen und Behandlungseinheiten sich als Wirtschaftsakteur registriert hat, ist eine UDI-Produktregistrierung vorgesehen. Auf freiwilliger Basis sind Produktregistrierungen bereits möglich. Eine tatsächliche Pflicht tritt erst mit einer vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED oder bei meldepflichtigen Vorkommnissen ein.

Bereiten Sie sich jetzt schon darauf vor und erfahren Sie, welche Rolle das UDI-System dabei spielt. Zudem erhalten Sie Informationen zu den geforderten Datenelementen und Tipps zur Vorbereitung und Pflege der relevanten Produktdaten.

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Um den Inhalten des Seminars gut folgen zu können, sind UDI-Grundkenntnisse erforderlich. Besuchen Sie dafür am besten das Seminar: Labelling und UDI-Kennzeichnung nach MDR / IVDR am 10. Mai 2022.

Die Seminar-Inhalte

• Die Rolle und Aufgabe des UDI-Systems bei der Produktregistrierung:
  – Zuständigkeiten
  – Status und Fristen
  – UDI-DI, UDI-PI und Basis UDI-DI im Kontext der EUDAMED
  – Qualitätsmanagement
• Die Datenelemente:
  – EUDAMED Data Dictionary
  – Datenmanagement
• Data-Sharing:
  – 3 Methoden zur Produktregistrierung
• Beispiele

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 225,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 250,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 265,- (exkl. USt.)
  inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihre Trainerin

• Poppy Abeto Kiesse, MSc., Business Development Manager Healthcare bei GS 1 Austria GmbH

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Jetzt buchen!

Hier geht’s zur Online-Anmeldung.

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Die Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten haben sich bereits mit der Medical Device Regulation (MDR) und diversen zusätzlichen MDCG Leitlinien deutlich erhöht.

Dieser Aufbaukurs ergänzt den Basiskurs vom 13. Mai 2022 und geht im Detail auf die zusätzlichen Anforderungen aus den MDCG Dokumenten ein. Die Inhalte aus dem Basiskurs werden vertieft und unterschiedliche Möglichkeiten für die Umsetzung der Regularien aufgezeigt:

• Welche unterschiedlichen Strategien sind für eine klinische Bewertung möglich?
• Welche Bedingungen gibt es für die einzelnen Routen?
• Wie können Lücken der klinischen Evidenz geschlossen werden?
• Wie kann im Rahmen von Post-Market Clinical Follow-up (kontinuierliche Aktualisierung der klinischen Bewertung) die Schnittstelle zu Post-Market Surveillance Aktivitäten gestaltet werden?

Diese Fragen werden ausführlich von unserer Expertin Dr. Ghazaleh Gouya-Lechner beantwortet. Und es wird auch genügend Zeit für Ihre individuellen Fragestellungen geben.

TeilnehmerInnen

Für diesen Aufbaukurs benötigen Sie:

• entweder Basiswissen über die klinische Bewertung von Medizinprodukten basierend auf Literaturdaten oder klinischen Prüfungen
• oder unseren Basiskurs am 13. Mai 2022.

Die Seminar-Inhalte

• Nutzen von klinischen Daten für Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten
• Anforderungen an die klinische Bewertung aus der Medical Device Regulation (MDR) im Überblick
• Anforderungen aus relevanten MDCG Leitlinien
• Anleitung zur Umsetzung der Anforderungen in der Praxis
• Festlegen der Strategie für die klinische Bewertung: Literaturweg, klinische Prüfung, klinische Bewertung ohne klinische Daten
• Nutzen-Risiko Bewertung: Zusammenspiel zwischen klinischer Bewertung und Risikomanagement, Aspekte der Nutzenbewertung
• Aktualisierung der klinischen Bewertung: Verknüpfung klinische Bewertung, Post-Market Clinical Follow-up und Post-Market Surveillance

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

Ihre Trainerin

• Priv. Doz. Dr. Ghazaleh Gouya Lechner, Expertin für Klinische Prüfungen und Bewertungen, Gouya Insights KG
• Weitere Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort: ONLINE!

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Jetzt buchen!

Hier geht’s zur Online-Anmeldung.

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Unter Post-Market Surveillance – PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) versteht man einen pro-aktiven und systematischen Prozess im Qualitätsmanagementsystem, um aus Informationen über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Medizinproduktes, das bereits in Verkehr gebracht wurde, die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu implementieren.

Mit der MDR/IVDR erfolgt ein wesentlich stärkerer Fokus auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Aber auch alle anderen relevanten Regelwerke wie die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2019 verlangen eine Post-Market Surveillance.

Dieses Seminar gibt einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen zu diesen wichtigen Themen.

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups empfehlen wir vor diesem Seminar daher unseren Basiskurs MDR als optimale Vorbereitung.

Die Seminar-Inhalte

Teil 1 am 24. Mai 2022 von 9:00 bis 12:30:
Anforderungen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance):

• Anforderungen aus MDR / IVDR (System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (inkl. PSUR):
  – Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  – Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• Anforderungen aus ISO 13485:2016 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
• Anforderungen aus ISO 14971:2019 Risikomanagement für Medizinprodukte
• Anforderungen aus ISO/TR 20416:2020-07 (neu!)

Teil 2 am 3. Juni 2022 von 9:00 bis 12:30:
Post-Market Clinical Follow-Up und Post-Market Performance Follow-Up:

• Behördliche Genehmigungsverfahren für PMCF-Studien
• NIS (Nicht interventionelle Studie)
• Klinische Prüfungen innerhalb der Zweckbestimmung mit zusätzlichen Massnahmen
• Klinische Prüfungen ausserhalb der Zwecksbestimmung (neue Indikation)

Kosten für Teil 1 und Teil 2 gesamt:

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

Ihre Trainer

• DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG
• Priv. Doz. Dr. Ghazaleh Gouya Lechner, Expertin für Klinische Prüfungen und Bewertungen, Gouya Insights KG
• Weitere Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Ein MBA für Changemaker*innen in der Medizintechnik – Info-Roadshow

Die Normenreihe EN 60601 ist eine wichtige Grundlage zur Erfüllung der entsprechenden Anforderungen der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR). Unser Experte DI Andreas Parzer gibt Ihnen in diesem Basiskurs einen Überblick über die Anforderungen der Norm!

Medizinische elektrische Geräte fallen in den Anwendungsbereich der Norm EN 60601-1 (Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale) und in den Anwendungsbereich zutreffender Ergänzungsnormen (EN 60601-1-x) und gegebenenfalls besonderer Festlegungen (EN 60601-2-x oder EN 80601-2-x).

Die Norm EN 60601-1 beinhaltet Anforderungen an die Kennzeichnung und die Begleitpapiere, sowie Anforderungen an die elektrische Sicherheit. Zusätzlich werden Anforderungen an die mechanische Sicherheit, an den Schutz vor unzulässiger Erwärmung, vor dem Eindringen von Flüssigkeiten, usw. beschrieben. Zahlreiche Anforderungen der Norm sind mit dem Risikomanagement verknüpft. Besondere Bedeutung kommt dem wesentlichen Leistungsmerkmal zu.

Auch medizinische elektrische Systeme und programmierbare elektrische medizinische Systeme werden in der Norm behandelt.

TeilnehmerInnen

• Entwickler / Hersteller medizinischer elektrischer Geräte oder medizinischer elektrischer Systeme
• Für Regulierungsvorschriften verantwortliche Personen (nach Artikel 15 der VO (EU) 2017/745)
• Mitarbeiter von Prüflaboratorien und benannten Stellen
• Technische Sicherheitsbeauftragte von Krankenanstalten
• Ersteller von Medizinprodukteakten / Technischen Dokumentationen

Die Seminar-Inhalte

• Allgemeines zur Anwendung & Entstehung von Normen
• EN 60601- Serie
• Begriffe, Klassifizierung
• Risikomanagement bezogen auf die Norm EN 60601-1
• Aufschriften und Begleitpapiere
• Wesentliches Leistungsmerkmal
• Weitere Inhalte der Norm im Überblick

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 480,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 530,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 560,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

DI Andreas Parzer, mehr als 25 Jahre fachliche Leitung des akkreditierten Prüflabors des TÜV AUSTRIA für medizinische elektrische Geräte und medizinische Laborgeräte, Lead-Auditor für QM-Normen EN ISO 9001 und EN ISO 13485, Auditor für MDD. Seit vielen Jahren Trainer bei en.co.tec Seminaren und en.co.tec Inhouse-Schulungen, am WIFI St. Pölten und an der TÜV Austria Akademie.
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, M19
A-2355 Wiener Neudorf

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Der Markt in den USA ist sehr kompetitiv, bietet aber unglaubliche Chancen. In diesem Webinar geben wir Ihnen einen Überblick: Wo spielt sich was ab? Welche Chancen, welche Risiken und welche Anforderungen erwarten Sie?

Die Austrian-American Success-Stories erzählen von ganz unterschiedlichen Herausforderungen am Weg zum Erfolg: Vom Aufbau eines Vertriebsnetzes und der Gründung einer Niederlassung bis hin zur Errichtung einer Produktionsstätte, vom amerikanischen Mindset bis hin zu typischen Do‘s and Don’ts im US-amerikanischen daily Business.

Moderationsteam: Lorenz Neuhäuser (Human.technology Styria), Roland Fuchs (Cluster Life Sciences Tirol) & Christa Bachinger (en.co.tec)

14:00 Medical Technology Hot Spot USA
Valentina Marino-Melan, Advantage Austria New York

• Hot Spots in MedTech – Ein Life Science Branchenüberblick
• US-Markteintritt – Erste Schritte

14:15 Your way to USA – Marktzugang & Vertriebsstruktur
Lukas Stahl, Stahl Law Corporation

• Aufbau von Vertriebsstrukturen & Möglichkeiten einer Firmengründung
• Chancen & Risiken am Weg in den US-MedTech-Markt

15:00 Meeting Regulatory Requirements & QM
Martin Schmid, en.co.tec

• FDA-Produktzulassung & Quality Management – Kosten, Dauer & Tipps zur richtigen  Strategie

PAUSE 15:30-15:45

15:45 Austrian American Success Stories
   • Greiner Bio One – Rainer Perneker, CEO
• BHS – Markus Hütter, Co-Founder
• Kilobaser – Alex Murer, CEO
• • P+F Cardiovascular Austria

16:35-17:00 Q&A
• Diskussionsrunde mit Greiner Bio One, P+F Cardiovascular, mySugr, BHS und Kilobaser

Anmeldung

Die Veranstaltung ist kostenlos, bitte aber um rechtzeitige Anmeldung: https://www.humantechnology.at/aktuelles/termine/veranstaltung/436

Kontakt
Lorenz Neuhäuser-Happe
mobil: +43-699-188 99 706
mail: lorenz.neuhaeuser@human.technology.at

Veranstalter: LISA – Life Science Austria in Kooperation mit en.co.tec und den Life Science Clustern Österreichs (Human.technology Styria, Cluster Life Sciences Tirol, LISAvienna & ecoplus Niederösterreich)

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Unter Post-Market Surveillance – PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) versteht man einen pro-aktiven und systematischen Prozess im Qualitätsmanagementsystem, um aus Informationen über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Medizinproduktes, das bereits in Verkehr gebracht wurde, die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu implementieren.

Mit der MDR/IVDR erfolgt ein wesenlich stärkerer Fokus auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Aber auch alle anderen relevanten Regelwerke wie die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2019 verlangen eine Post-Market Surveillance.

Dieses Seminar gibt einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen zu diesen wichtigen Themen.

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups empfehlen wir vor diesem Seminar daher unseren Basiskurs MDR als optimale Vorbereitung.

Die Seminar-Inhalte

Teil 1 am 24. Mai 2022 von 9:00 bis 12:30:
Anforderungen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance):

• Anforderungen aus MDR / IVDR (System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (inkl. PSUR):
  – Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  – Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• Anforderungen aus ISO 13485:2016 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
• Anforderungen aus ISO 14971:2019 Risikomanagement für Medizinprodukte
• Anforderungen aus ISO/TR 20416:2020-07 (neu!)

Teil 2 am 3. Juni 2022 von 9:00 bis 12:30:
Post-Market Clinical Follow-Up und Post-Market Performance Follow-Up:

• Behördliche Genehmigungsverfahren für PMCF-Studien
• NIS (Nicht interventionelle Studie)
• Klinische Prüfungen innerhalb der Zweckbestimmung mit zusätzlichen Massnahmen
• Klinische Prüfungen ausserhalb der Zwecksbestimmung (neue Indikation)

Kosten für Teil 1 und Teil 2 gesamt:

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

Ihre Trainer

• DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG
• Priv. Doz. Dr. Ghazaleh Gouya Lechner, Expertin für Klinische Prüfungen und Bewertungen, Gouya Insights KG
• Weitere Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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