Veranstaltungskalender

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Sep
23
Mi
Basiskurs IVDR: Gesetzliche Vorgaben der EU-Verordnung für In-vitro Diagnostika @ ONLINE
Sep 23 um 09:00 – 15:30

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Seit 25.5.2017 ist die neue IVD-Verordnung in Kraft. Die Übergangsfrist läuft bis 26. Mai 2022. Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) bedeutet das massive Änderungen. Bisher musste nur bei 20% der IVD eine Benannte Stelle in die Konformitätsbewertung involviert werden, durch die neue IVD-Verordnung (IVDR) steigt diese Zahl auf 80%.

Laut der neuen IVDR müssen auch alle derzeit genehmigten In-vitro Diagnostika erneut nach den neuen Anforderungen bewertet werden.

In unserem IVDR-Basiskurs lernen Sie Schritt für Schritt, welche Anforderungen Sie berücksichtigen müssen, damit Sie Ihre Produkte auf den Markt bringen können. Die einzelnen Schritte werden übersichtlich und mit vielen Praxis-Beispielen erklärt.

PDF-Download: Infoblatt Basiskurs_IVDR_Ges Vorgaben f IVD_23.9.2020

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für In-vitro Diagnostika.

Die Seminar-Inhalte

  • Unterschiede zur IVDD
  • Klassifizierung
  • Technische Dokumentation
  • Qualitätsmanagement-Anforderungen
  • Leistungs – und Sicherheitsanforderungen (alt: Grundlegende Anforderungen)
  • Konformitätsbewertung
  • Klinische Bewertung
  • Leistungsstudien (alt: Leistungsbewertungsprüfung)
  • Die Rolle benannter Stellen bei der Zulassung
  • Re-Zertifizierung von Bestandsprodukten
  • Der Weg zur CE Kennzeichnung
  • Post-Market Surveillance
  • Zu beachtende Zeitpläne, Übergangsbestimmungen und -fristen

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 370,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 420,- (exkl. USt.)
  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihre Trainerin

  • Mag. Marie Salin, Managing Director, West Medica Produktions- und Handels-GmbH – erfahrene Regulatory Expertin für IVD, Beraterin, Trainerin und zertifizierte interne Auditorin;

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Sep
30
Mi
Seminar: EN 60601 – Sicherheit von medizinisch elektrischen Geräten @ ecoforum
Sep 30 um 10:00 – 16:30

Die EN 60601-Normenserie ist die wichtigste Norm für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten. Die Norm EN 60601-1:2006 und Ammendment 1 (2013) ist zur Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EG harmonisiert und stellt eine wesentliche Grundlage zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie dar.

Neben elektrischen Sicherheitsanforderungen beinhaltet die Norm auch mechanische, thermische, optische und strahlungstechnische Anforderungen. Auch programmierbare elektrische Systeme, die biologische Verträglichkeit, Aufschriften und Begleitpapiere sowie der Schutz gegen das Eindringen von Flüssigkeiten werden im Detail abgehandelt.

Unser Experte DI Andreas Parzer erklärt Ihnen in diesem Seminar, wie Sie die Anforderungen der Norm umsetzen!

PDF-Download: Seminar EN 60601 30.9.2020

Die Seminar-Inhalte

  • Aufschriften
  • Begleitpapiere
  • Wesentliche Leistungsmerkmale
  • Risikomanagement
  • Elektrische Sicherheit
  • Schutz gegen mechanische Gefährdungen
  • Schutz gegen Gefährdungen durch unerwünschte und übermäßige Strahlung
  • Schutz vor übermäßigen Temperaturen und anderen Gefährdungen (z. B. Eindringen von Wasser)
  • Genauigkeit von Bedienelementen und Anzeigeeinrichtungen und Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte
  • Gefährdungssituationen und Fehlerbedingungen
  • Programmierbare elektrische medizinische Systeme (PEMS)
  • Aufbau von ME-Geräten
  • ME-Systeme

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 390,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 530,- (exkl. USt.)
    inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Ihr Trainer

DI Andreas Parzer, mehr als 25 Jahre fachliche Leitung des akkreditierten Prüflabors des TÜV AUSTRIA für medizinische elektrische Geräte und medizinische Laborgeräte, Lead-Auditor für QM-Normen EN ISO 9001 und EN ISO 13485, Auditor für MDD. Seit vielen Jahren Trainer bei en.co.tec Seminaren und en.co.tec Inhouse-Schulungen, am WIFI St. Pölten und an der TÜV Austria Akademie.
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

ecoforum (im ecoplus-Gebäude)
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

CORONA-Information: Unsere Seminare finden garantiert statt. Wenn eine Präsenz-Veranstaltung nicht möglich sein sollte, wird das Seminar online durchgeführt.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Okt
1
Do
Basiskurs: Klinische Prüfung & Bewertung von Medizinprodukten nach MDR @ ONLINE
Okt 1 um 09:00 – 15:30

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Dieser Basiskurs deckt die wichtigsten Aspekte der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung in Übereinstimmung mit den europäischen Medizinprodukte-Vorschriften und den geltenden Leitfäden ab.

Sie lernen, wie man klinische Daten plant, generiert, dokumentiert, analysiert und einen qualitativ hochwertigen klinischen Bewertungsbericht erstellt, der für die Regulierungsbehörden und benannten Stellen akzeptabel ist. Wir zeigen Ihnen, wie sich der Prozess in die Entwicklung eines Medizinproduktes und auch in die Post-Market-Aspekte der klinischen Evidenz einfügt. Sie erhalten ausserdem Vorlagendokumente, die Sie verwenden können, um Ihre eigene hochwertige Dokumentation für die klinische Prüfung zu erstellen.

PDF-Download: Infoblatt Basiskurs Klin Prüfung & Bewertung_1.10.2020

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten.

Die Seminar-Inhalte

  • Regulatorische Rahmenbedingungen
    – Klinische Prüfungen nach MDD
    – Klinische Prüfungen nach MDR
  • Was ist eine klinische Prüfung?
    – Regulatorische Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen
    – Ethikkommission
    – BASG
    – Dokumente bei Einreichung von klinischen Prüfungen
  • Klinischer Prüfplan
    – Rationale von klinischen Prüfungen
    – Studiendesign und Definition von Endpunkten
  • Klinisches Projektmanagement
  • Klinischer Prüfplan-Statistik
    – Berechnung der Stichprobenzahl
    – Analyse der Daten
    – Studienbericht
  • Postmarketing Studien
    – PMCF
    – NIS

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 370,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 420,- (exkl. USt.)
  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihre Trainerin

Veranstaltungsort: ONLINE!

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Okt
8
Do
Seminar: Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung, EN 62353 und ÖVE/ÖNORM E 8107-1 @ ecoforum
Okt 8 um 10:00 – 16:30

Die Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung ist eine Verordnung zum Medizinproduktegesetz. Sie regelt die Eingangsprüfung, Instandhaltung, wiederkehrende Prüfung, Kalibrierung, Intervalle sowie die Einweisung der Anwender/innen von Medizinprodukten.

Unser Experte DI Andreas Parzer erklärt Ihnen in diesem Seminar, wie Sie die Anforderungen der Verordnung effizient umsetzen können.

PDF-Download: Infoblatt MP-Betreiber_Verordnung_8.10.2020

TeilnehmerInnen

  • Techniker von Krankenanstalten
  • Anbieter sicherheitstechnischer Kontrollen
  • Personen von Handelsunternehmen oder Herstellern, die Prüfungen nach Reparaturen oder wiederkehrende Prüfungen an eigenen oder artgleichen Geräten vornehmen

Die Seminar-Inhalte

  • Relevante Begriffe aus dem Medizinprodukte-Gesetz (MPG) und der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR)
  • Eingangsprüfungen
  • Eignung für Prüfungen (wer darf prüfen?)
  • Wiederkehrende Prüfung
  • Messtechnische Kontrollen
  • Prüfintervalle
  • Gerätedatei, Bestandsverzeichnis und Implantatregister
  • Normen für Prüfung nach Instandsetzung und Änderung medizinischer elektrischer Geräte und medizinischer Laborgeräte

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 390,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 530,- (exkl. USt.)
    inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Ihr Trainer

DI Andreas Parzer, mehr als 25 Jahre fachliche Leitung des akkreditierten Prüflabors des TÜV AUSTRIA für medizinische elektrische Geräte und medizinische Laborgeräte, Lead-Auditor für QM-Normen EN ISO 9001 und EN ISO 13485, Auditor für MDD. Seit vielen Jahren Trainer bei en.co.tec Seminaren und en.co.tec Inhouse-Schulungen, am WIFI St. Pölten und an der TÜV Austria Akademie.
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Veranstaltungsort

ecoforum (im ecoplus-Gebäude)
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

CORONA-Information: Unsere Seminare finden garantiert statt. Wenn eine Präsenz-Veranstaltung nicht möglich sein sollte, wird das Seminar online durchgeführt.

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Okt
20
Di
Regulatory Konferenz für Medizinprodukte & IVD 2020 @ ONLINE
Okt 20 um 09:00 – Okt 21 um 17:00

BBMRI.at, en.co.tec und LISAvienna veranstalten gemeinsam die vierte Konferenz zu den regulatorischen Voraussetzungen für die Marktzulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika in Europa. Nutzen Sie diese kostenlose Möglichkeit, um Ihr Wissen auf den aktuellen Stand zu bringen und Ihr Netzwerk zu stärken! 

Erstmals findet die Veranstaltung online und zweitägig statt. Am 20. Oktober erwarten Sie Vorträge und Diskussionen zum Thema Medizinprodukte und MDR, der 21. Oktober ist ganz dem Thema In-vitro Diagnostika und IVDR gewidmet.

Wir freuen uns, dass sich wieder zahlreiche Expertinnen und Experten aus allen thematisch relevanten Bereichen an der Programmgestaltung beteiligen, darunter mehrere europäische Benannte Stellen.

Dienstag, 20.10.2020: Medizinprodukte und MDR

  • Meinrad Guggenbichler, mdc
  • Philipp Hainzl, LISAvienna / Wirtschaftsagentur Wien
  • Peter Halwachs, Wirtschaftsagentur Wien
  • Poppy Abeto Kiesse, GS1 Austria
  • Florian Martys, MedUni Wien
  • Martin Schmid, en.co.tec
  • Markus Speiser, synedra
  • Stefan Strasser, BASG
  • Volker Sudmann, mdc
  • Markus Wagner, TÜV Süd

Mittwoch, 21.10.2020: In-vitro Diagnostika und IVDR

  • Wolfgang Ecker, FH Technikum Wien / FH Medizintechnik Linz
  • Philipp Hainzl, LISAvienna / Wirtschaftsagentur Wien
  • Johann Harer, HTS
  • Markus Herrmann, Med Uni Graz (tbc)
  • Karl Kashofer, Med Uni Graz
  • Heike Möhlig-Zuttermeister, BSI
  • Uwe Oelmueller, QIAGEN
  • Michael Pölzleitner, mdc / ASI
  • Johannes Sarx, LISAvienna / aws
  • Martin Schmid, en.co.tec
  • Ulrike Schröder, DIN
  • Nebojsa Serafimovic, BASG
  • Kurt Zatloukal, Med Uni Graz / BBMRI.at

Das detaillierte Programm steht zum Download bereit, sichern Sie sich jetzt einen Platz auf der Teilnahmeliste. Sie erhalten dann einige Tage vor der Veranstaltung von LISAvienna einen Teilnahmelink.

Wir freuen uns schon darauf, Sie am 20. und 21. Oktober 2020 begrüßen zu dürfen!

PROGRAMM

Online-ANMELDUNG

 

Okt
23
Fr
Seminar: Kennzeichnung von Medizinprodukten mit UDI nach MDR / IVDR @ ONLINE
Okt 23 um 09:00 – 15:30

Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVDs gelten ab 26. Mai 2021 (MDR) bzw. ab 26. Mai 2022 (IVDR). Mit diesen Verordnungen wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend. Der Hauptfokus liegt auf der Verbesserung der Patientensicherheit. Die UDI Anforderungen sind außerdem ein wichtiger Bestandteil bei der Konformitätsbewertung zur Erlangung der CE Kennzeichnung.

Um Ihnen Informationen aus erster Hand anbieten zu können, veranstalten wir dieses Seminar in Kooperation mit GS1 Austria, seit 2019 eine offizielle UDI-Zuteilungsstelle in Europa.

PDF-Download: Infoblatt Seminar UDI-Kennzeichnung von MP_23.10.2020

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups empfehlen wir vor diesem Seminar daher unseren Basiskurs MDR als optimale Vorbereitung.

Die Seminar-Inhalte

  • MDR – Anforderungen an UDI:
    – Überblick UDI
    – Schnittstellen UDI (Qualitätsmanagement, Produktion, andere Geschäftsprozesse)
    – UDI als Teil von EUDAMED
    – Registrierung von Produkten
    – Registrierung von Wirtschaftsakteuren
    – Anforderungen und Zuständigkeiten, v.a. bei OEM-Herstellern, Private Label Manufacturer
  • Das GS1 System – Was sind die GS1 Standards und deren Rolle?
    – GS1 Identifikationen: GLN, GMN, GTIN, NTIN, SSCC, GRAI
    – GS1 Strichcodes: EAN/UPC, GS1-128, GS1 DataMatrix, GS1 QR Code
    – GS1 Datenaustausch: GDSN, EDI
  •  Schritte zur erfolgreichen Umsetzung von UDI
    – UDI Vergaberegeln
    – UDI Kennzeichnungsregeln
    – Strichcodequalität
    – Strichcodeprüfung
    – Stammdatenverwaltung
    – Stammdatenaustausch

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 390,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 530,- (exkl. USt.)
    inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

10 % Ermäßigung für Cluster-Mitglieder der Standortagentur Tirol, MTC-Oberösterreich und Human.technology Styria

Ihre Trainerin

  • Poppy Abeto Kiesse, MSc., Business Development Manager Healthcare bei GS 1 Austria GmbH

Veranstaltungsort: ONLINE!

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Okt
27
Di
Seminar: Gebrauchstauglichkeit für Medizinprodukte @ ONLINE
Okt 27 um 09:00 – 15:30

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

In diesem praxisorientierten Seminar lernen Sie die relevanten Vorschriften und Normen zur Usability / Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten kennen. Wie gehen Sie mit diesen Anforderungen um und wie ist die konsequente Umsetzung am besten möglich? Ihr Trainer Michael Engler ist langjähriger Experte in diesem Bereich und bringt viele Tipps aus der Praxis mit.

PDF-Download: Infoblatt Gebrauchstauglichkeit f MP_27.10.2020

Die Seminar-Inhalte

  • Begriffe und Grundlagen des Usability Engineerings und gesetzliche Vorgaben
  • Potentiale des Usability Engineerings für den Markterfolg von neuen Produkten und Innovationspotentiale des Usability Engineerings
  • Aufbau und Anforderungen des Usability-Engineering-Prozess der IEC 62366-1:2015
  • Use Specification erstellen
  • Gefährdungsbezogene Use Scenarios und Use Errors analysieren mit Schnittstelle zur Risikoanalyse
  • User Interface Specification erstellen
  • Formative und summative User Interface Evaluationen in Form von Usability Tests und Expertenbewertung
  • Angepasstes Vorgehen und Dokumentation für „Legacy Produkte“ bzw. „User Interfaces of Unknown Provenance“

Das Seminar berücksichtigt die folgenden regulatorisch relevanten Dokumente:
– Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 und In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) 2017/746
– IEC 62366-1:2015 Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices
– FDA Guidance „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“ vom 03.02.2016

Ihr Nutzen

  • Sie erhalten ein tiefgreifendes Verständnis der regulatorischen Anforderungen des Usability Engineerings.
  • Sie entwickeln Sicherheit, regulatorische Anforderungen angemessen einschätzen zu können.
  • Der Trainer zeigt Ihnen Möglichkeiten, wie Legacy-Produkte in Bezug auf Usability Engineering zu behandeln sind insbesondere bei einer Inverkehrbringung unter der MDR.
  • Durch das Etablieren des Querschnittthemas Usability Engineering wird die Entwicklung innovativer Produkte gestärkt.

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 370,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 420,- (exkl. USt.)
  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

Dipl. Inf. (FH) Michael Engler ist Berater für Requirements, Usability Engineering und Software-Entwicklung bei Benkana Interfaces GmbH & Co. KG

Langjährige Erfahrung als Berater der Medizintechnikbranche. In zahlreichen Veröffentlichungen bspw. des TÜV Rheinlands teilt er sein umfangreiches Fachwissen. Er ist Lehrbeauftragter an der Fachhochschule Oberösterreich für den Masterstudiengang Medizintechnik für die Themen Usability Engineering und Requirements Engineering. Für den TÜV Rheinland hält er Seminare zu Themen der medizinischen Software und Usability Engineering für Medizinprodukte.

Veranstaltungsort: ONLINE

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Nov
27
Fr
Basiskurs: Technische Dokumentation für Medizinprodukte & IVD nach MDR / IVDR @ ONLINE
Nov 27 um 09:00 – 15:30

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Die Technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als Medizinprodukt oder In-vitro Diagnostika. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen der neuen EU-Verordnungen (MDR / IVDR) erfüllt werden.

PDF-Download: Infoblatt Basiskurs Technische Dokumentation MP & IVD_27.11.2020

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

Die Seminar-Inhalte

  • Überblick zu den Anforderungen durch die EU-Verordnungen (IVDR / MDR)
  • Aufbau und Inhalt der Technischen Dokumentation
  • Grundlegende Anforderungen
  • Querschnitt durch die wichtigsten harmonisierten Normen
  • Übungsbeispiele und Praxis-Tipps

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 370,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 420,- (exkl. USt.)
  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

START: Online-Lehrgang REGULATORY EXPERT für Medizinprodukte & IVD nach MDR / IVDR @ ONLINE
Nov 27 um 09:00 – 15:30

Am 27. November 2020 startet unser neuer Online-Lehrgang REGULATORY EXPERT für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika nach MDR / IVDR!

Wir bieten mit dieser neuen praxis- und umsetzungsorientierten Weiterbildung eine Gesamtsicht auf alle relevanten Themen der MDR / IVDR in einem kompakten Online-Lehrgang. Sie setzen gemeinsam mit den anderen TeilnehmerInnen Schritt für Schritt die notwendigen Wissens- und Arbeitspakete auf dem Weg zur erfolgreichen Zulassung Ihres Medizinprodukts bzw. Ihres In-vitro Diagnostikums um.

Um Medizinprodukte und IVD auf den Markt bringen zu können, geben die neuen EU-Verordnungen (MDR bzw. IVDR) klare, aber doch deutlich erweiterte Vorgaben. Wenn bereits bei der Auslegung und Herstellung berücksichtigt wird, welche Anforderungen erfüllt werden müssen, können zeit- und kostenintensive Umwege auf dem Weg zum Markteintritt vermieden werden.

Als Regulatory Expert MDR / IVDR können Sie:

  • eine professionelle Gap-Analyse zur MDR / IVDR durchführen,
  • die notwendigen Arbeitspakete für die Umsetzung der MDR / IVDR definieren,
  • das Projekt zur Umsetzung der Anforderungen der MDR / IVDR erfolgreich durchführen!

PDF-Folder: encotec Online-Lehrgang Regulatory Expert MDR_IVDR_2020

Alle Informationen im Detail: https://www.encotec.at/encotec-akademie/neu-online-lehrgang-regulatory-expert-mdr-ivdr/

Dez
1
Di
Seminar: Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen für aktive Medizinprodukte (inkl. Medical Software und Apps) @ ONLINE
Dez 1 um 09:00 – 15:30

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller von Medizinprodukten wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an, um die Konformität mit diesen Anforderungen nachzuweisen. Anhand von Checklisten mit den entsprechenden Normen kann dies effizient erarbeitet werden.

Dieses Seminar gibt einen Überblick über die allgemeinen Sicherheits- und Leistungs-anforderungen lt. MDR und geht speziell auf aktive Medizinprodukte (inkl. Medical Software & Apps) ein. Anhand einer ausführlichen Checkliste zeigen Ihnen die beiden Trainer, welche harmonisierten Normen für Ihr Produkt einzuhalten und wie sie anzuwenden sind.

PDF-Download: Infoblatt Seminar Allg Sicherheits- und Leistungsanforderungen aktive Medizinprodukte_1.12.2020

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Sie benötigen Kenntnisse zu den Konformitätsbewertungsverfahren lt. Medizinprodukte-Richtlinien oder Medizinprodukte-Verordnungen und zur Erstellung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte.

Die Seminar-Inhalte

  • Überblick General Safety and Performance Requirements
  • Schwerpunkt: GSPR für aktive Medizinprodukte inkl. Software
  • Methodik & Checklisten
  • Übungsbeispiel
  • Anforderungen der EN 62304 im Überblick
  • Anforderungen der Normenreihe EN 60601 im Überblick

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 370,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 420,- (exkl. USt.)
  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
DI Andreas Parzer, Lead-Auditor für ISO 9001 und ISO 13485, Auditor für MDD, Trainer
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Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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