Veranstaltungskalender

Die technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als Medizinprodukt oder IVD. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen erfüllt werden. Die neuen EU-Verordnungen werden dabei bereits berücksichtigt.

Die Seminar-Inhalte

• Regulatorische Grundlagen
• Grundlegende Anforderungen
• Überblick zu den neuen Anforderungen durch die EU-Verordnungen IVDR / MDR
• Aufbau der Technischen Dokumentation
• Querschnitt durch die wichtigsten harmonisierten Normen
• Übungsbeispiele und Praxis-Tipps

Kosten

1. Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 320,- (exkl. USt.)
2. Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 420,- (exkl. USt.)
3. Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
   inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Termin-Alternative

Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

Jetzt buchen!

Hier geht’s zur Online-Anmeldung.

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Seit 25.5.2017 ist die neue IVD-Verordnung in Kraft. Sie ersetzt die bisher gültige EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (98/79/EG). Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) bedeutet das massive Änderungen. Bisher musste nur bei 20% der IVD eine benannte Stelle in die Konformitätsbewertung involviert werden, durch die neue IVD-Verordnung (IVDR) steigt diese Zahl auf 80%.

Laut der neuen IVDR müssen auch alle derzeit genehmigten In-vitro Diagnostika erneut nach den neuen Anforderungen bewertet werden. Hersteller müssen die Einhaltung der IVDR innerhalb von max. sieben Jahren nachweisen.

Durch die hohe Auslastung der benannten Stellen ist mit umfangreichen Wartezeiten bei der Zertifizierung zu rechnen. Bereiten Sie sich daher mit diesem Seminar rechtzeitig vor!

Die Seminar-Inhalte

Die In-vitro Diagnostic EU – Verordnung bringt viele Änderungen im Vergleich zur IVD-Richtlinie 98/79 EG mit sich, und dies verbindlich ab 26. Mai 2022.

In diesem Seminar vermitteln wir, welche Implikationen die IVD Verordnung im Hinblick auf:

• Unterschiede zur IVDD
• Klassifizierung
• Technische Dokumentation
• Qualitätsmanagement-Anforderungen
• Leistungs – und Sicherheitsanforderungen (alt: Grundlegende Anforderungen)
• Konformitätsbewertung
• Klinische Bewertung
• Leistungsstudien (alt: Leistungsbewertungsprüfung)
• Die Rolle benannter Stellen bei der Zulassung
• Re-Zertifizierung von Bestandsprodukten
• Der Weg zur CE Kennzeichnung
• Post-Market Surveillance
• Zu beachtende Zeitpläne, Übergangsbestimmungen und -fristen

nach sich zieht.

Kosten

1. Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 320,- (exkl. USt.)
2. Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 420,- (exkl. USt.)
3. Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
   inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Termin-Alternative

Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.

Ihre Trainer

MR i.R. Hon (FH) Prof. Dr. Wolfgang Ecker, Ministerialrat i.R., Verhandler der neuen Verordnungen im EU-Rat, langjähriger Leiter der Abteilung III/3 „Arzneimittel und Medizinprodukte“ im Bundesministerium für Gesundheit, Wien.

Mag. Dr. Benjamin Reutterer, Consultant bei en.co.tec Schmid KG, langjährige Erfahrung in der industriellen Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, sowie klinischen Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

Anfahrtsplan zum Download: Anfahrtsplan ecoforum

Jetzt buchen!

Hier geht’s zur Online-Anmeldung.

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Die Entwicklung und Zulassung einer Medical Software oder Medical App als Medizinprodukt kann nur erfolgreich sein, wenn die regulatorischen Anforderungen von Anfang an eingehalten werden. Insbesondere ist schon von Anfang an auf normkonforme Prozesse und Dokumentation zu achten.   Dabei stehen Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Anwendbarkeit des Produktes im Fokus. 

Unser Seminar hilft Ihnen, die gesetzlichen und normativen Aufgaben während des gesamten Produktlebenszyklus – von der Idee bis zur Markteinführung – zu verstehen und erfolgreich umzusetzen, damit ihr Produkt möglichst reibungslos das CE Zeichen bekommt.

Die Seminar-Inhalte

• Software als Medizinprodukt
  – Allgemeine regulatorische Anforderungen
  – Abgrenzungsfragen (Standalone-, embedded Software, Medical Apps, usw.)
  – Typische Zulassungsfragen (insb. Auswirkungen der neuen MDR – Stichwort Klassifizierung)
• Software Life Cycle – Prozesse
  Regulatorische Anforderungen:
  – Schwerpunkt EU – Sicht (IEC 62304 Amd.1 inkl. Normentwurf von 62304:2018)
  – Vergleich zur US – Sicht (FDA Guidance Documents)

Kosten

1. Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 320,- (exkl. USt.)
2. Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 420,- (exkl. USt.)
3. Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
   inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Termin-Alternative

Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf (südlich von Wien)

Jetzt buchen!

Hier geht’s zur Online-Anmeldung.

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

In Kooperation mit LISAvienna und der Fachhochschule Technikum Wien veranstaltet en.co.tec am Tag der Eröffnung der neuen Life Science Engineering Fakultät der Fachhochschule eine Konferenz zu den regulatorischen Voraussetzungen für die Marktzulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika in Europa.

Nutzen Sie diese herausragende Möglichkeit, um in spannenden Vorträgen, Workshops und Einzelgesprächen von vier europäischen Benannten Stellen (BSI, mdc, TÜV Rheinland, TÜV Süd) sowie von Koordinationszentren für klinische Studien und Expertinnen und Experten für Zulassung und Qualitätsmanagement zu lernen.

Unmittelbar nach der Konferenz findet die feierliche Eröffnung der Fakultät mit anschließender Präsentation ausgewählter Projekte und Einrichtungen statt. Das sollten Sie nicht verpassen.

Programmdetails & Anmeldung

In diesem praxisorientierten ISO 13485:2016-Seminar bekommen Sie alle relevanten Infos zur wichtigsten Norm für Medizinprodukte- & IVD-Hersteller. DI Martin Schmid, en.co.tec, erklärt Ihnen die neuen Anforderungen praxisorientiert und übersichtlich. Damit Sie alle Aufgaben rechtzeitig bis März 2019 umsetzen können.

Die Seminar-Inhalte

Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

• Medizinproduktegesetz und die europäischen Richtlinien
• Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016
• Änderungen durch die neue EU-Medizinprodukteverordnung

Änderungen und neue Anforderungen der ISO 13485:2016 entlang der Struktur der Norm

• Qualitätsmanagementsystem
• Verantwortung der Leitung
• Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
• Management von Ressourcen
• Produktion und Diensteistungsrealisierung
• Messung, Analyse und Verbesserung

Schwerpunkte

• Umfassende Validierungsanforderungen (insb. auch Software)
• Risikobasierte Prozessüberwachung
• Entwicklungsprozesse, Entwicklungsakte und Design Transfer, Schnittstellen zum Risikomanagement
• Beschaffung: Kritische Lieferanten, ausgegliederte Prozesse, und Qualitätssicherungsvereinbarungen
• Reklamationsprozess, Meldung an Behörden, Audits, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

Kosten

Dieses Seminar findet in Kooperation mit Human.technology Styria statt.

Teilnahmebeitrag:
– für HTS-Kooperationsmitglieder: € 414,-
– für Nicht-Mitglieder: € 460,-

Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagessen und Getränke.

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

Human.technology Styria GmbH
Neue Stiftingtalstrasse 2, Eingang A, Seminarraum (oberhalb Cafe Medicus)
8010 Graz

Jetzt buchen!

Hier geht’s zur Anmeldung bei unserem Kooperationspartner HTS:
https://www.humantechnology.at/de/aktuelles/termine/veranstaltung/142/

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Die USA ist der weltgrößte Markt für Medizinprodukte. Voraussetzung zur Inverkehrbringung von Medizinprodukte in den USA ist die Einhaltung strenger Regulatorien, die sich in wesentlichen Punkten von den europäischen Regulatorien unterscheiden.

Die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten erfolgt durch eine US-amerikanische Behörde, die Food and Drug Administration (FDA). In diesem Seminar lernen Sie alle wichtigen Schritte auf dem Weg zu einer FDA-Zulassung kennen und können sich danach auch auf FDA-Inspektionen erfolgreich vorbereiten.

Ziele

In diesem praxisorientierten Seminar

• lernen Sie die grundlegenden Voraussetzungen zur Zulassung von Medizinprodukten in den USA kennen,
• verstehen Sie die Unterschiede zwischen Europa und USA,
• suchen und finden Sie relevante Information auf der FDA Homepage,
• werden Sie mit den Voraussetzungen für ein erfolgreiches FDA Audit vertraut.

Die Seminar-Inhalte

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Produktentwicklung von Medizintechnikunternehmen und an deren Sicherheitsbeauftragte.

Seminarmethoden

Kosten

Euro 690,- (exkl. USt.)
In der Teilnahmegebühr sind die Unterlagen, die Getränke, die Pausenerfrischungen, das Mittagessen sowie ein Teilnahmezertifikat enthalten.

Ihr Trainer

Ewald Jöbstl ist Unternehmensberater, Inhaber von QM Jöbstl und Kooperationspartner von en.co.tec. Seine Kernkompetenz ist die Unterstützung bei der Inverkehrbringung von Medizinprodukten in die USA und Europa. Er besitzt langjährige internationale Erfahrung im Qualitätsmanagement, Projektmanagement und der Entwicklung von Medizinprodukten. Er ist zertifizierter Auditor, Quality & Regulatory Affairs-Manager, System Manager Quality und Trainer für Erwachsenenbildung.

Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort / Veranstalter

Veranstaltungsort: Stuttgart

Seminar-Veranstalter:
Device Med-Akademie, Vogel Business Media GmbH & Co.KG

Jetzt buchen!

Hier geht’s zur Online-Anmeldung.

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten stellt eine essentielle und herausfordernde Tätigkeit während der Produktentwicklung und darüber hinaus dar. Dieses Seminar schafft die Grundlagen zur Bewältigung der wesentlichen Herausforderung in Hinblick auf die Literaturrecherche bzw. die Durchführung einer klinischen Prüfung.

Die Seminar-Inhalte

Klinische Bewertung:

• Klinische Bewertung – Rechtliche Grundlagen
• Klinische Bewertung gem. MEDDEV Guidance Document 2.7.1 Rev.4
• Bezug zu grundlegenden Anforderungen / Allgemeinen Sicherheits-und Leistungsanforderungen
• Klinische Bewertung entlang des Produktlebenszyklus
• Erarbeitung der Strategie zur klinischen Bewertung
• Erstellung des Berichts der Literaturrecherche
• Erstellung des Berichts zur klinischen Bewertung
• Klinische Bewertung im Kontext des Risikomanagements

Klinische Prüfung:

• Rechtliche Grundlagen klinischer Prüfungen inkl. Clinical Trial Regulation
• ISO 14155 Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis
• Planung einer klinischen Prüfung
• Einreichen der Unterlagen zur klinischen Prüfung
• Meldepflichten im Rahmen einer klinischen Prüfung

Kosten

1. Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 320,- (exkl. USt.)
2. Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 420,- (exkl. USt.)
3. Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
   inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Termin-Alternative

Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.

Ihr Trainer

Mag. Dr. Benjamin Reutterer, Consultant bei en.co.tec Schmid KG, langjährige Erfahrung in der industriellen Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, sowie klinischen Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

Jetzt buchen!

Hier geht’s zur Online-Anmeldung.

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Sicherheit ist bei Medizinprodukten oberstes Ziel. Die systematische Analyse und nachweisbare Reduzierung von Risiken ist daher fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen. In diesem Seminar lernen Sie anhand eines umfassenden Übungsbeispiels, wie Sie die Anforderungen des Risikomanagements in Ihrem Unternehmen schnell & einfach umsetzen können.

Die Seminar-Inhalte

• Forderungen der EU-Richtlinien für Medizinprodukte und Qualitätsmanagement-Normen zum Risikomanagement
• Änderungen durch die neue EU-Verordnung
• Inhalte & Neuerungen im Risikomanagement nach ISO 14971:2012
• Durchführung und Dokumentation des Risikomanagements mit der en.co.tec Toolbox:
  – Risikomanagementplan,
  – Risikomanagementakte,
  – Risikomanagementbericht
• Übungsbeispiel Risikomanagement-Akte

Kosten

1. Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 320,- (exkl. USt.)
2. Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 420,- (exkl. USt.)
3. Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
   inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Termin-Alternative

Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

Jetzt buchen!

Hier geht’s zur Online-Anmeldung.

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Gemeinsam mit GS1 Austria und in Kooperation mit dem steirischen Cluster Human.technology.styria laden wir Sie zum zweiten Modul des GS1 Healthcare Day 2018 in Graz – speziell für Medizinprodukte – ein.

Am 25. Mai 2017 sind die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika (IVDs) in Kraft getreten und gelten somit nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab 26. Mai 2020. Ab dann gelten auch die neuen Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte und IVDs. In Verkehr gebrachte Medizinprodukte müssen eindeutig und standardisiert gekennzeichnet werden.

In diesem Workshop erhalten Sie einen Überblick zu den neuen Anforderungen an die Medizinprodukte Branche und lernen anschließend den Einsatz und Nutzen der GS1 Standards kennen.

Programm

• Überblick zur neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte & IVD
• Grundlagen von UDI (Uniqe Device Identification)
• Einführung in das GS1 System
• Erkenntnisse aus der US FDA Umsetzung
• Tipps zur praktischen Umsetzung der GS1 Standards

Preise

Frühbuchertarif 195 EUR pro Person
Gültig jeweils bis 4 Wochen vor Veranstaltungsdatum.

Regulärer Tarif 295 EUR pro Person
Je weiterem Firmenteilnehmer 245 EUR

Alle Preise verstehen sich pro Modul exkl. gesetzlicher Mehrwertsteuer. Die Seminarunterlagen und ein kleiner Snack sind im Preis inkludiert.

Anmeldung: www.gs1.at/HCDays2018

Die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten stellt eine essentielle und herausfordernde Tätigkeit während der Produktentwicklung und darüber hinaus dar. Dieses Seminar schafft die Grundlagen zur Bewältigung der wesentlichen Herausforderung in Hinblick auf die Literaturrecherche bzw. die Durchführung einer klinischen Prüfung und erklärt die Änderungen durch die neue EU-Verordnung (MDR).

Die Seminar-Inhalte

Klinische Bewertung:

• Klinische Bewertung – Rechtliche Grundlagen
• Klinische Bewertung gem. MEDDEV Guidance Document 2.7.1 Rev.4 und die Änderungen durch die neue EU-Verordnung (MDR)
• Bezug zu grundlegenden Anforderungen / Allgemeinen Sicherheits-und Leistungsanforderungen
• Klinische Bewertung entlang des Produktlebenszyklus
• Erarbeitung der Strategie zur klinischen Bewertung
• Erstellung des Berichts der Literaturrecherche
• Erstellung des Berichts zur klinischen Bewertung
• Klinische Bewertung im Kontext des Risikomanagements

Klinische Prüfung:

• Rechtliche Grundlagen
• ISO 14155 Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis
• Planung einer klinischen Prüfung
• Einreichen der Unterlagen und Meldepflichten

Kosten

Dieses Seminar findet in Kooperation mit Human.technology Styria statt.

Teilnahmebeitrag:
– für HTS-Kooperationsmitglieder: € 414,-
– für Nicht-Mitglieder: € 460,-

Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagessen und Getränke.

Ihr Trainer

Mag. Dr. Benjamin Reutterer, Consultant bei en.co.tec Schmid KG, langjährige Erfahrung in der industriellen Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, sowie klinischen Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Veranstaltungsort

Human.technology Styria GmbH
Neue Stiftingtalstrasse 2, Eingang A, Seminarraum (oberhalb Cafe Medicus)
8010 Graz

Jetzt buchen!

Hier geht’s zur Anmeldung bei unserem Kooperationspartner HTS:
https://www.humantechnology.at/de/aktuelles/termine/veranstaltung/143/

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491