Veranstaltungskalender

Ende Mai 2020 endet die Übergangsfrist zur Umstellung auf die MDR. Alle benannten Stellen empfehlen so früh wie möglich mit den Vorbereitungen zu beginnen.

Daher haben wir für Sie einen praxisorientierten Workshop zu folgenden Spezialthemen der neuen EU-Verordnung zusammengestellt: Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz (Post Market Surveillance).

Nutzen Sie dieses Angebot, um systematisch und zeitgerecht die MDR-Umstellung zu bewältigen!

Die Seminar-Inhalte

• Risikomanagement:
  – MDR Anforderungen vs. ISO 14971:2019 (NEU!)
• Qualitätsmanagement:
  – MDR Anforderungen vs. ISO 13485:2016
  – Konformitätsbewertungsverfahren (Anh. IX und XI)
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen:
  – Anforderungen der MDR / IVDR
  – Anh. 3: Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• Vigilanz:
  – Anforderungen der MDR / IVDR
  – Vergleich mit MEDDEV 2.12-1 rev 8 „Guidelines on the Medical Device Vigilance System“

Kosten

1. Frühbucher (Anmeldung bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 390,- (exkl. USt)
2. Standard (Anmeldung bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt)
3. Last Minute (Anmeldung weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 560,- (exkl. USt)

inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Termin-Alternative

Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

Jetzt buchen!

Hier geht’s zur Online-Anmeldung.

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Bis zum 25. Mai 2020 muss die „Responsible Person for regulatory Compliance“ benannt sein. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen!

Die Seminar-Inhalte

• Ziele, Begriffe und Aufbau der Verordnung (EU) 2017/745
• Inkrafttreten, Geltungsbeginn und Übergangsfristen
• Harmonisierte Normen, Delegierte Rechtsakten und Gemeinsame Spezifikationen
• Verantwortungsbereich der (internen/externen) VP nach Art.15 EU-MDR
  – Aufgaben der VP im Rahmen der Technischen Dokumentation
  – Aufgaben der VP im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahren
  – Aufgaben und Einbindung der VP in operativen Prozesse und Projekte
  – Aufgaben der VP im Rahmen der Produktbeobachtung (PMS/PMCF)
  – Aufgaben der VP im Rahmen der behördlichen Berichtspflichten

Kosten

Dieses Seminar findet in Kooperation mit Human.technology Styria statt.

Teilnahmebeitrag:
– für HTS-Kooperationsmitglieder: € 414,-
– für Nicht-Mitglieder: € 460,-

Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagessen und Getränke.
Bitte beachten Sie, dass es bei diesem Seminar keinen Frühbucher-Bonus gibt.

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

Human.technology Styria GmbH
Neue Stiftingtalstrasse 2, Eingang A, Seminarraum (oberhalb Cafe Medicus)
8010 Graz

Jetzt buchen!

Hier geht’s zur Anmeldung bei unserem Kooperationspartner HTS:
https://www.humantechnology.at/aktuelles/termine/anmeldung/174/

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

In diesem praxisorientierten Seminar erwerben Sie Know-How, die Anforderungen der Norm zum Umgang mit Wissen zu erfüllen. DI Annette Hexelschneider vermittelt Ihnen dafür Grundlagen und leicht umsetzbare Strategien sowie Methoden für die Dokumentation, Erweiterung und Weitergabe von Fachwissen. Diese können Sie entsprechend Ihrer Prozesse und Ihres Bedarfs einsetzen.

Die Seminar-Inhalte

Grundlagen Wissen und ISO 9001:2015

• Vorgaben der ISO 9001:2015 zu Wissen der Organisation
• Wissen, Wissensarten
• Mensch & Wissen

Wissensmanagement-Strategien und -Methoden zur Erfüllung der ISO-Anforderungen

• Notwendiges Wissen bestimmen.
• Vorhandenes Wissen erfassen und bewerten.
• Wissen sichern/notwendiges Zusatzwissen erlangen, verfügbar machen und anwenden.
• Wissen aufrecht erhalten.

Kosten

1. Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 350,- (exkl. USt.)
2. Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
3. Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
   inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Termin-Alternative

Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.

Ihre Trainerin

DI Annette Hexelschneider, www.wissendenken.com, Lektorin, Trainerin, 18 Jahre Erfahrung im Wissensmanagement in und mit nationalen und internationalen Organisationen und Firmen in Deutschland, Österreich und darüberhinaus. Langjährige Erfahrung als Trainerin in verschiedenen Branchen und als Lektorin (FHs) in BA- und Masterstudiengängen. U.a. Trainerin für die Ausbildung zum/r zertifizierten Wissensmanager/in an der TÜV Austria-Akademie.

Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

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Hier geht’s zur Online-Anmeldung.

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Die EN 60601-Normenserie ist die wichtigste Norm für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten. Die Norm EN 60601-1:2006 und Ammendment 1 (2013) ist zur Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EG harmonisiert und stellt eine wesentliche Grundlage zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie dar. Neben elektrischen Sicherheitsanforderungen beinhaltet die Norm auch mechanische, thermische, optische und strahlungstechnische Anforderungen. Auch programmierbare elektrische Systeme, die biologische Verträglichkeit, Aufschriften und Begleitpapiere sowie der Schutz gegen das Eindringen von Flüssigkeiten werden im Detail abgehandelt.

Am 24.12.2018 endete die Anwendbarkeit der Vorgängerversion EN 60601-1:2006. Die Änderung A1 schafft Verbesserungen und Klarstellungen zu einzelnen Normforderungen und reduziert die Anzahl der Anforderungen an das Risikomanagement.

Die Seminar-Inhalte

Die Norm EN 60601-1 enthält allgemeine Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale medizinischer elektrischer Geräte:

• Aufschriften
• Begleitpapiere
• Wesentliche Leistungsmerkmale
• Risikomanagement
• Elektrische Sicherheit
• Schutz gegen mechanische Gefährdungen
• Schutz gegen Gefährdungen durch unerwünschte und übermäßige Strahlung
• Schutz vor übermäßigen Temperaturen und anderen Gefährdungen (z. B. Eindringen von Wasser)
• Genauigkeit von Bedienelementen und Anzeigeeinrichtungen und Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte
• Gefährdungssituationen und Fehlerbedingungen
• Programmierbare elektrische medizinische Systeme (PEMS)
• Aufbau von ME-Geräten
• ME-Systeme

Kosten

1. Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 350,- (exkl. USt.)
2. Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
3. Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
   inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Termin-Alternative

Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.

Ihr Trainer

DI Andreas Parzer, mehr als 25 Jahre fachliche Leitung des akkreditierten Prüflabors des TÜV AUSTRIA für medizinische elektrischer Geräte und medizinische Laborgeräte, Lead-Auditor für QM-Normen EN ISO 9001 und EN ISO 13485, Auditor für MDD. Seit vielen Jahren Trainer bei en.co.tec Medizintechnik-Seminaren und en.co.etc Inhouse-Schulungen, am WIFI St. Pölten und an der TÜV Austria Akademie.
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

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Hier geht’s zur Online-Anmeldung.

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Die Technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als Medizinprodukt oder In-vitro Diagnostika. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen erfüllt werden. Die Änderungen durch die neuen EU-Verordnungen werden dabei genau erklärt.

Nutzen Sie dieses Angebot, um sich zeitgerecht auf die neuen EU-Verordnungen vorzubereiten!

Die Seminar-Inhalte

• Regulatorische Grundlagen
• Grundlegende Anforderungen
• Überblick zu den neuen Anforderungen durch die EU-Verordnungen (IVDR / MDR)
• Aufbau der Technischen Dokumentation
• Querschnitt durch die wichtigsten harmonisierten Normen
• Übungsbeispiele und Praxis-Tipps

Kosten

Dieses Seminar findet in Kooperation mit Human.technology Styria statt.

Teilnahmebeitrag:
– für HTS-Kooperationsmitglieder: € 414,-
– für Nicht-Mitglieder: € 460,-

Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagessen und Getränke.
Bitte beachten Sie, dass es bei diesem Seminar keinen Frühbucher-Bonus gibt.

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

Human.technology Styria GmbH / ZWT
Neue Stiftingtalstrasse 2, Eingang A, 1. Stock (oberhalb ehemals Cafe Medicus)
8010 Graz

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Hier geht’s zur Anmeldung bei unserem Kooperationspartner HTS:
https://www.humantechnology.at/aktuelles/termine/anmeldung/196/

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Ende Mai 2020 endet die Übergangsfrist zur Umstellung auf die MDR. Alle benannten Stellen empfehlen so früh wie möglich mit den Vorbereitungen zu beginnen.

Daher haben wir für Sie einen praxisorientierten Workshop mit Tipps aus Sicht einer Benannten Stelle (BSI) und aus Sicht einer Medizinprodukte-Beratungsfirma (en.co.tec) zusammengestellt.

Im März und Mai 2019 haben zahlreiche zufriedene TeilnehmerInnen diesen Workshop bereits in Innsbruck und Wien besucht. Nutzen auch Sie dieses Angebot, um systematisch und zeitgerecht die MDR-Umstellung zu bewältigen!

Die Seminar-Inhalte

• Übergangsfristen
  
• Risikoklasse des Medizinproduktes bestimmen / Codes Benannte Stellen
• Identifizierung der anwendbaren Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Konformitätsbewertungsverfahren
  
• Post-Market-Surveillance und Updates
• Umsetzungsfragen für die Wirtschaftsakteure
• Pflichten der Wirtschaftsakteure
• Qualitätsmanagementsystem für alle Hersteller
• UDI, EUDAMED und Rückverfolgbarkeit
• Technische Dokumentation

Kosten

1. Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 390,- (exkl. USt.)
2. Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
3. Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 560,- (exkl. USt.)
   inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnacks und Getränken

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Dr. Marco Rost, Tutor & Auditor, BSI Deutschland GmbH

Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Ein praxisorientierter Workshop für Händler, Hersteller, Bevollmächtigte und Lieferanten von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika: Sie bekommen einen Überblick zu den Anforderungen durch die neuen EU-Verordnungen und welche Pflichten die einzelnen Wirtschaftsakteure unbedingt zu berücksichtigen haben.

Nutzen Sie dieses Angebot, um sich zeitgerecht auf die neuen EU-Verordnungen vorzubereiten!

Die Seminar-Inhalte

• Regulatorische Grundlagen
• Überblick zu den neuen Anforderungen durch die EU-Verordnungen (IVDR / MDR)
• Neue Anforderungen und Pflichten der Wirtschaftsakteure
• Übungsbeispiele und Praxis-Tipps

Kosten

Dieses Seminar findet in Kooperation mit Human.technology Styria statt.

Teilnahmebeitrag:
– für HTS-Kooperationsmitglieder: € 414,-
– für Nicht-Mitglieder: € 460,-

Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagessen und Getränke.
Bitte beachten Sie, dass es bei diesem Seminar keinen Frühbucher-Bonus gibt.

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

Human.technology Styria GmbH / ZWT
Neue Stiftingtalstrasse 2, Eingang A, 1. Stock (oberhalb ehemals Cafe Medicus)
8010 Graz

Jetzt buchen!

Hier geht’s zur Anmeldung bei unserem Kooperationspartner HTS:
https://www.humantechnology.at/aktuelles/termine/anmeldung/197/

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Ein praxisorientierter Workshop für Mitarbeiter von Krankenanstalten. Sie bekommen einen Überblick zu den Anforderungen durch die neuen EU-Verordnungen und welche Pflichten und Änderungen sich dadurch für Krankenanstalten (zB Inhouse-Produktion, …) ergeben.

Nutzen Sie dieses Angebot, um sich zeitgerecht auf die neuen EU-Verordnungen vorzubereiten!

Die Seminar-Inhalte

• Regulatorische Grundlagen
• Überblick zu den neuen Anforderungen durch die EU-Verordnungen (IVDR / MDR)
• Neue Anforderungen und Pflichten der Krankenanstalten
• Übungsbeispiele und Praxis-Tipps

Kosten

Dieses Seminar findet in Kooperation mit Human.technology Styria statt.

Teilnahmebeitrag:
– für HTS-Kooperationsmitglieder: € 414,-
– für Nicht-Mitglieder: € 460,-

Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagessen und Getränke.
Bitte beachten Sie, dass es bei diesem Seminar keinen Frühbucher-Bonus gibt.

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

Human.technology Styria GmbH / ZWT
Neue Stiftingtalstrasse 2, Eingang A, 1. Stock (oberhalb ehemals Cafe Medicus)
8010 Graz

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Hier geht’s zur Anmeldung bei unserem Kooperationspartner HTS:
https://www.humantechnology.at/aktuelles/termine/anmeldung/198/

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Sicherheit ist bei Medizinprodukten oberstes Ziel. Die systematische Analyse und nachweisbare Reduzierung von Risiken ist daher fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen. In diesem Seminar lernen Sie anhand eines umfassenden Übungsbeispiels, wie Sie die Anforderungen an das Risikomanagement nach der neuen ISO 14971:2019 in Ihrem Unternehmen schnell & einfach umsetzen können.

Die Seminar-Inhalte

• Forderungen der EU-Verordnungen (MDR / IVDR) und der Qualitätsmanagement-Normen zum Risikomanagement
• Inhalte & Neuerungen im Risikomanagement nach ISO 14971:2019 (NEU!)
  
• Durchführung und Dokumentation des Risikomanagements mit der en.co.tec Toolbox:
  – Risikomanagementplan,
  – Risikomanagementakte,
  – Risikomanagementbericht
• Übungsbeispiel Risikomanagement-Akte

Kosten

1. Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 350,- (exkl. USt.)
2. Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
3. Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
   inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Termin-Alternative

Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
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Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Bis zum 25. Mai 2020 muss die „Responsible Person for regulatory Compliance“ benannt sein. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen!

Die Seminar-Inhalte

• Ziele, Begriffe und Aufbau der Verordnung (EU) 2017/745
• Inkrafttreten, Geltungsbeginn und Übergangsfristen
• Harmonisierte Normen, Delegierte Rechtsakten und Gemeinsame Spezifikationen
• Verantwortungsbereich der (internen/externen) VP nach Art.15 EU-MDR
  – Aufgaben der VP im Rahmen der Technischen Dokumentation
  – Aufgaben der VP im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahren
  – Aufgaben und Einbindung der VP in operativen Prozesse und Projekte
  – Aufgaben der VP im Rahmen der Produktbeobachtung (PMS/PMCF)
  – Aufgaben der VP im Rahmen der behördlichen Berichtspflichten

Kosten

1. Frühbucher (Anmeldung bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 350,- (exkl. USt)
2. Standard (Anmeldung bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt)
3. Last Minute (Anmeldung weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt)

inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Termin-Alternative

Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
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IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
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