Hier geht’s zur Online-Anmeldung.
Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Bis zum 25. Mai 2020 muss die „Responsible Person for regulatory Compliance“ benannt sein. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen!
- Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte
- Abschluss eines Hochschulstudiums oder gleichwertigen Ausbildungsganges in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder anderem relevanten wissenschaftlichen Fachbereich sowie mindestens ein Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder QM-System im Zusammenhang mit Medizinprodukten
- oder
- vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder QM-Systemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten
Die Seminar-Inhalte
- Ziele, Begriffe und Aufbau der Verordnung (EU) 2017/745
- Inkrafttreten, Geltungsbeginn und Übergangsfristen
- Harmonisierte Normen, Delegierte Rechtsakten und Gemeinsame Spezifikationen
- Verantwortungsbereich der (internen/externen) VP nach Art.15 EU-MDR
– Aufgaben der VP im Rahmen der Technischen Dokumentation
– Aufgaben der VP im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahren
– Aufgaben und Einbindung der VP in operativen Prozesse und Projekte
– Aufgaben der VP im Rahmen der Produktbeobachtung (PMS/PMCF)
– Aufgaben der VP im Rahmen der behördlichen Berichtspflichten
Kosten
- Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 320,- (exkl. USt.)
- Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 420,- (exkl. USt.)
- Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken
Termin-Alternative
Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen
Veranstaltungsort
ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf
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Hier geht’s zur Online-Anmeldung.
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Ende Mai 2020 endet die Übergangsfrist zur Umstellung auf die MDR. Alle benannten Stellen empfehlen so früh wie möglich mit den Vorbereitungen zu beginnen.
Daher haben wir für Sie einen praxisorientierten Workshop mit Tipps aus Sicht einer Benannten Stelle (BSI) und aus Sicht einer Medizinprodukte-Beratungsfirma (en.co.tec) zusammengestellt.
Nutzen Sie dieses Angebot, um systematisch und zeitgerecht die MDR-Umstellung zu bewältigen!
Die Seminar-Inhalte
- Übergangsfristen
- Risikoklasse des Medizinproduktes bestimmen / Codes Benannte Stellen
- Identifizierung der anwendbaren Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Konformitätsbewertungsverfahren
- Post-Market-Surveillance und Updates
- Umsetzungsfragen für die Wirtschaftsakteure
- Pflichten der Wirtschaftsakteure
- Qualitätsmanagementsystem für alle Hersteller
- UDI, EUDAMED und Rückverfolgbarkeit
- Technische Dokumentation
Kosten
- Frühbucher (bis 07. Februar 2019): Euro 390,- (exkl. USt)
- Standard (ab 07. Februar 2019): Euro 490,- (exkl. USt)
- Last Minute (ab 21. Februar 2019): Euro 560,- (exkl. USt)
inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnacks und Getränken
Termin-Alternative
Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
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Dr. Marco Rost, Tutor & Auditor, BSI Deutschland GmbH
Veranstaltungsort
Standortagentur Tirol
Ing.-Etzel-Straße 17
6020 Innsbruck
www.standort-tirol.at
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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Die Entwicklung und Zulassung einer Medical Software oder Medical App als Medizinprodukt kann nur erfolgreich sein, wenn die regulatorischen Anforderungen von Anfang an eingehalten werden. Insbesondere ist schon von Anfang an auf normkonforme Prozesse und Dokumentation zu achten. Dabei stehen Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Anwendbarkeit des Produktes im Fokus.
Unser Seminar hilft Ihnen, die gesetzlichen und normativen Aufgaben während des gesamten Produktlebenszyklus – von der Idee bis zur Markteinführung – zu verstehen und erfolgreich umzusetzen, damit ihr Produkt möglichst reibungslos das CE Zeichen bekommt.
Die Seminar-Inhalte
- Software als Medizinprodukt
– Allgemeine regulatorische Anforderungen
– Abgrenzungsfragen (Standalone-, embedded Software, Medical Apps, usw.)
– Typische Zulassungsfragen (insb. Auswirkungen der neuen MDR – Stichwort Klassifizierung) - Software Life Cycle – Prozesse
Regulatorische Anforderungen:
– Schwerpunkt EU – Sicht (IEC 62304 Amd.1 inkl. Normentwurf von 62304:2018)
– Vergleich zur US – Sicht (FDA Guidance Documents)
Kosten
Dieses Seminar findet in Kooperation mit Human.technology Styria statt.
Teilnahmebeitrag:
– für HTS-Kooperationsmitglieder: € 414,-
– für Nicht-Mitglieder: € 460,-
Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagessen und Getränke.
Bitte beachten Sie, dass es bei diesem Seminar keinen Frühbucher-Bonus gibt.
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
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Veranstaltungsort
Human.technology Styria GmbH
Neue Stiftingtalstrasse 2, Eingang A, Seminarraum (oberhalb Cafe Medicus)
8010 Graz
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Hier geht’s zur Anmeldung bei unserem Kooperationspartner HTS:
https://www.humantechnology.at/aktuelles/termine/anmeldung/172/
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Die technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als Medizinprodukt oder IVD. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen erfüllt werden. Die neuen EU-Verordnungen werden dabei bereits berücksichtigt.
Die Seminar-Inhalte
- Regulatorische Grundlagen
- Grundlegende Anforderungen
- Überblick zu den neuen Anforderungen durch die EU-Verordnungen IVDR / MDR
- Aufbau der Technischen Dokumentation
- Querschnitt durch die wichtigsten harmonisierten Normen
- Übungsbeispiele und Praxis-Tipps
Programm zum Download: encotecSeminarTechnischeDoku3.4.19@Innsbruck
Kosten
- Frühbucher (Anmeldung bis 27.2.19): Euro 390,- (exkl. USt)
- Standard (Anmeldung zw. 28.2.-12.3.19): Euro 490,- (exkl. USt)
- Last Minute (Anmeldung ab 13.3.19): Euro 560,- (exkl. USt)
Ermäßigung für Clustermitglieder der Standortagentur Tirol: – 10 % Rabatt
Um die Ermäßigung zu erhalten, haken Sie bitte bei der Anmeldung das Kästchen “Standortagentur-Tirol Mitglied” an.
Alle Preise verstehen sich inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnacks und Getränken.
Termin-Alternative
Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
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Veranstaltungsort
Standortagentur Tirol
Ing.-Etzel-Straße 17
6020 Innsbruck
www.standort-tirol.at
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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Seit 25.5.2017 ist die neue IVD-Verordnung in Kraft. Die Übergangsfrist läuft bis 26. Mai 2022. Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) bedeutet das massive Änderungen. Bisher musste nur bei 20% der IVD eine Benannte Stelle in die Konformitätsbewertung involviert werden, durch die neue IVD-Verordnung (IVDR) steigt diese Zahl auf 80%.
Laut der neuen IVDR müssen auch alle derzeit genehmigten In-vitro Diagnostika erneut nach den neuen Anforderungen bewertet werden.
Durch die hohe Auslastung der benannten Stellen ist mit umfangreichen Wartezeiten bei der Zertifizierung zu rechnen. Bereiten Sie sich daher mit diesem Seminar rechtzeitig vor!
Die Seminar-Inhalte
- Unterschiede zur IVDD
- Klassifizierung
- Technische Dokumentation
- Qualitätsmanagement-Anforderungen
- Leistungs – und Sicherheitsanforderungen (alt: Grundlegende Anforderungen)
- Konformitätsbewertung
- Klinische Bewertung
- Leistungsstudien (alt: Leistungsbewertungsprüfung)
- Die Rolle benannter Stellen bei der Zulassung
- Re-Zertifizierung von Bestandsprodukten
- Der Weg zur CE Kennzeichnung
- Post-Market Surveillance
- Zu beachtende Zeitpläne, Übergangsbestimmungen und -fristen
Kosten
Dieses Seminar findet in Kooperation mit Human.technology Styria statt.
Teilnahmebeitrag:
– für HTS-Kooperationsmitglieder: € 414,-
– für Nicht-Mitglieder: € 460,-
Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagessen und Getränke.
Bitte beachten Sie, dass es bei diesem Seminar keinen Frühbucher-Bonus gibt.
Ihre Trainer
MR i.R. Hon (FH) Prof. Dr. Wolfgang Ecker, Ministerialrat i.R., Verhandler der neuen Verordnungen im EU-Rat, langjähriger Leiter der Abteilung III/3 „Arzneimittel und Medizinprodukte“ im Bundesministerium für Gesundheit, Wien.
Mag. Dr. Benjamin Reutterer, Consultant bei en.co.tec Schmid KG, langjährige Erfahrung in der industriellen Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, sowie klinischen Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten.
Veranstaltungsort
Human.technology Styria GmbH
Neue Stiftingtalstrasse 2, Eingang A, Seminarraum (oberhalb Cafe Medicus)
8010 Graz
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Hier geht’s zur Anmeldung bei unserem Kooperationspartner HTS:
https://www.humantechnology.at/aktuelles/termine/anmeldung/173/
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Ende Mai 2020 endet die Übergangsfrist zur Umstellung auf die MDR. Alle benannten Stellen empfehlen so früh wie möglich mit den Vorbereitungen zu beginnen.
Daher haben wir für Sie einen praxisorientierten Workshop zu folgenden Spezialthemen der neuen EU-Verordnung zusammengestellt: Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz (Post Market Surveillance).
Nutzen Sie dieses Angebot, um systematisch und zeitgerecht die MDR-Umstellung zu bewältigen!
Die Seminar-Inhalte
- Risikomanagement:
– MDR Anforderungen vs. ISO 14971:2019 (NEU!) - Qualitätsmanagement:
– MDR Anforderungen vs. ISO 13485:2016
– Konformitätsbewertungsverfahren (Anh. IX und XI) - Überwachung nach dem Inverkehrbringen:
– Anforderungen der MDR / IVDR
– Anh. 3: Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen - Vigilanz:
– Anforderungen der MDR / IVDR
– Vergleich mit MEDDEV 2.12-1 rev 8 „Guidelines on the Medical Device Vigilance System“
Programm zum Download: encotecSeminarMDR_QM_RM_PMS 7.5.19@Innsbruck
Kosten
- Frühbucher (Anmeldung bis 26.3.19): Euro 390,- (exkl. USt)
- Standard (Anmeldung von 26.3.-16.4.19): Euro 490,- (exkl. USt)
- Last Minute (Anmeldung ab 16.4.19): Euro 560,- (exkl. USt)
Ermäßigung für Clustermitglieder der Standortagentur Tirol: – 10 % Rabatt. Um die Ermäßigung zu erhalten, haken Sie bitte bei der Anmeldung das Kästchen “Standortagentur-Tirol Mitglied” an. Alle Preise verstehen sich inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnacks und Getränken.
Termin-Alternative
Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
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Veranstaltungsort
Standortagentur Tirol
Ing.-Etzel-Straße 17
6020 Innsbruck
www.standort-tirol.at
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Ende Mai 2020 endet die Übergangsfrist zur Umstellung auf die MDR. Alle benannten Stellen empfehlen so früh wie möglich mit den Vorbereitungen zu beginnen.
Daher haben wir für Sie einen praxisorientierten Workshop mit Tipps aus Sicht einer Benannten Stelle (BSI) und aus Sicht einer Medizinprodukte-Beratungsfirma (en.co.tec) zusammengestellt.
Nutzen Sie dieses Angebot, um systematisch und zeitgerecht die MDR-Umstellung zu bewältigen!
Die Seminar-Inhalte
- Übergangsfristen
- Risikoklasse des Medizinproduktes bestimmen / Codes Benannte Stellen
- Identifizierung der anwendbaren Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Konformitätsbewertungsverfahren
- Post-Market-Surveillance und Updates
- Umsetzungsfragen für die Wirtschaftsakteure
- Pflichten der Wirtschaftsakteure
- Qualitätsmanagementsystem für alle Hersteller
- UDI, EUDAMED und Rückverfolgbarkeit
- Technische Dokumentation
Seminar-Folder zum Download: encotec_BSI MDR-Workshop 9.5.19_Wien
Kosten
- Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 390,- (exkl. USt.)
- Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
- Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 560,- (exkl. USt.)
inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnacks und Getränken
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
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Dr. Marco Rost, Tutor & Auditor, BSI Deutschland GmbH
Veranstaltungsort
ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf
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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
In diesem praxisorientierten Seminar erwerben Sie Know-How, die Anforderungen der Norm zum Umgang mit Wissen zu erfüllen. DI Annette Hexelschneider vermittelt Ihnen dafür Grundlagen und leicht umsetzbare Strategien sowie Methoden für die Dokumentation, Erweiterung und Weitergabe von Fachwissen. Diese können Sie entsprechend Ihrer Prozesse und Ihres Bedarfs einsetzen.
Die Seminar-Inhalte
Grundlagen Wissen und ISO 9001:2015
- Vorgaben der ISO 9001:2015 zu Wissen der Organisation
- Wissen, Wissensarten
- Mensch & Wissen
Wissensmanagement-Strategien und -Methoden zur Erfüllung der ISO-Anforderungen
- Notwendiges Wissen bestimmen.
- Vorhandenes Wissen erfassen und bewerten.
- Wissen sichern/notwendiges Zusatzwissen erlangen, verfügbar machen und anwenden.
- Wissen aufrecht erhalten.
Kosten
- Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 350,- (exkl. USt.)
- Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
- Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken
Termin-Alternative
Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.
Ihre Trainerin
DI Annette Hexelschneider, www.wissendenken.com, Lektorin, Trainerin, 18 Jahre Erfahrung im Wissensmanagement in und mit nationalen und internationalen Organisationen und Firmen in Deutschland, Österreich und darüberhinaus. Langjährige Erfahrung als Trainerin in verschiedenen Branchen und als Lektorin (FHs) in BA- und Masterstudiengängen. U.a. Trainerin für die Ausbildung zum/r zertifizierten Wissensmanager/in an der TÜV Austria-Akademie.
Veranstaltungsort
ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
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Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Bis zum 25. Mai 2020 muss die „Responsible Person for regulatory Compliance“ benannt sein. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen!
Die Seminar-Inhalte
- Ziele, Begriffe und Aufbau der Verordnung (EU) 2017/745
- Inkrafttreten, Geltungsbeginn und Übergangsfristen
- Harmonisierte Normen, Delegierte Rechtsakten und Gemeinsame Spezifikationen
- Verantwortungsbereich der (internen/externen) VP nach Art.15 EU-MDR
– Aufgaben der VP im Rahmen der Technischen Dokumentation
– Aufgaben der VP im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahren
– Aufgaben und Einbindung der VP in operativen Prozesse und Projekte
– Aufgaben der VP im Rahmen der Produktbeobachtung (PMS/PMCF)
– Aufgaben der VP im Rahmen der behördlichen Berichtspflichten
Kosten
Dieses Seminar findet in Kooperation mit Human.technology Styria statt.
Teilnahmebeitrag:
– für HTS-Kooperationsmitglieder: € 414,-
– für Nicht-Mitglieder: € 460,-
Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagessen und Getränke.
Bitte beachten Sie, dass es bei diesem Seminar keinen Frühbucher-Bonus gibt.
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
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Human.technology Styria GmbH
Neue Stiftingtalstrasse 2, Eingang A, Seminarraum (oberhalb Cafe Medicus)
8010 Graz
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https://www.humantechnology.at/aktuelles/termine/anmeldung/174/
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491