Veranstaltungskalender

Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen!

Welche Aufgaben habe ich als Verantwortliche Person? Wie plane ich für eine langfristige Einhaltung dieser Anforderungen?

DI Sarah Lechner, eine erfahrene Regulatory Affairs Managerin & Trainerin, wird Ihnen in diesem Seminar neben den regulatorischen Rahmenbedingungen viele praxisorientierten Tipps mitgeben, wie die Anforderungen am besten umgesetzt werden können.

Die Seminar-Inhalte

• Ziele, Begriffe und Aufbau der Verordnung (EU) 2017/745
• Inkrafttreten, Geltungsbeginn und Übergangsfristen
• Harmonisierte Normen, Delegierte Rechtsakten und Gemeinsame Spezifikationen
• Verantwortungsbereich der (internen/externen) VP nach Art.15 EU-MDR
  – Aufgaben der VP im Rahmen der Technischen Dokumentation
  – Aufgaben der VP im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahren
  – Aufgaben und Einbindung der VP in operativen Prozesse und Projekte
  – Aufgaben der VP im Rahmen der Produktbeobachtung (PMS/PMCF)
  – Aufgaben der VP im Rahmen der behördlichen Berichtspflichten

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 370,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 420,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihre Trainerin

DI Sarah Lechner, Regulatory Affairs Expertin mit langjähriger Start-Up und Industrie-Erfahrung
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Jetzt buchen!

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Seit 25.5.2017 ist die neue IVD-Verordnung in Kraft. Die Übergangsfrist läuft bis 26. Mai 2022. Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) bedeutet das massive Änderungen. Bisher musste nur bei 20% der IVD eine Benannte Stelle in die Konformitätsbewertung involviert werden, durch die neue IVD-Verordnung (IVDR) steigt diese Zahl auf 80%.

Laut der neuen IVDR müssen auch alle derzeit genehmigten In-vitro Diagnostika erneut nach den neuen Anforderungen bewertet werden.

In unserem IVDR-Basiskurs lernen Sie Schritt für Schritt, welche Anforderungen Sie berücksichtigen müssen, damit Sie Ihre Produkte auf den Markt bringen können. Die einzelnen Schritte werden übersichtlich und mit vielen Praxis-Beispielen erklärt.

PDF-Download: Infoblatt Basiskurs_IVDR_Ges Vorgaben f IVD_26.1.2021

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für In-vitro Diagnostika.

Die Seminar-Inhalte

• Unterschiede zur IVDD
• Klassifizierung
• Technische Dokumentation
• Qualitätsmanagement-Anforderungen
• Leistungs – und Sicherheitsanforderungen (alt: Grundlegende Anforderungen)
• Konformitätsbewertung
• Klinische Bewertung
• Leistungsstudien (alt: Leistungsbewertungsprüfung)
• Die Rolle benannter Stellen bei der Zulassung
• Re-Zertifizierung von Bestandsprodukten
• Der Weg zur CE Kennzeichnung
• Post-Market Surveillance
• Zu beachtende Zeitpläne, Übergangsbestimmungen und -fristen

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 370,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 420,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihre Trainerin

• Mag. Marie Salin, Managing Director, West Medica Produktions- und Handels-GmbH – erfahrene Regulatory Expertin für IVD, Beraterin, Trainerin und zertifizierte interne Auditorin;

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Die EN 60601-Normenserie ist die wichtigste Norm für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten. Die Norm EN 60601-1:2006 und Ammendment 1 (2013) ist zur Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EG harmonisiert und stellt eine wesentliche Grundlage zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie dar.

Neben elektrischen Sicherheitsanforderungen beinhaltet die Norm auch mechanische, thermische, optische und strahlungstechnische Anforderungen. Auch programmierbare elektrische Systeme, die biologische Verträglichkeit, Aufschriften und Begleitpapiere sowie der Schutz gegen das Eindringen von Flüssigkeiten werden im Detail abgehandelt.

Unser Experte DI Andreas Parzer erklärt Ihnen in diesem Seminar, wie Sie die Anforderungen der Norm umsetzen!

Die Seminar-Inhalte

• Aufschriften
• Begleitpapiere
• Wesentliche Leistungsmerkmale
• Risikomanagement
• Elektrische Sicherheit
• Schutz gegen mechanische Gefährdungen
• Schutz gegen Gefährdungen durch unerwünschte und übermäßige Strahlung
• Schutz vor übermäßigen Temperaturen und anderen Gefährdungen (z. B. Eindringen von Wasser)
• Genauigkeit von Bedienelementen und Anzeigeeinrichtungen und Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte
• Gefährdungssituationen und Fehlerbedingungen
• Programmierbare elektrische medizinische Systeme (PEMS)
• Aufbau von ME-Geräten
• ME-Systeme

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 390,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 420,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
  inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

DI Andreas Parzer, mehr als 25 Jahre fachliche Leitung des akkreditierten Prüflabors des TÜV AUSTRIA für medizinische elektrische Geräte und medizinische Laborgeräte, Lead-Auditor für QM-Normen EN ISO 9001 und EN ISO 13485, Auditor für MDD. Seit vielen Jahren Trainer bei en.co.tec Seminaren und en.co.tec Inhouse-Schulungen, am WIFI St. Pölten und an der TÜV Austria Akademie.
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Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Dieser Basiskurs deckt die Anforderungen der Leistungsbewertung in Übereinstimmung mit der europäischen IVD-Verordnung und den geltenden Leitfäden ab. Schritt für Schritt lernen Sie alle wichtigen Inhalte und Neuerungen zur Nachweiserbringung der jeweiligen analytischen Leistung des In-vitro Diagnostikums.

Wie können Sie grundlegende Aspekte zur Feststellung oder Bestätigung der Leistungsaspekte eines In-vitro-Diagnostikums anhand klinischer Leistungsstudien überprüfen? Wie können analytische Leistungsstudien durch wissenschaftliche Literatur untermauert werden? Aufbau, Design und Durchführung der klinischen Prüfungen zum Nachweis der Zweckbestimmung des In-vitro-Diagnostikums und dessen Parameter zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit werden hier detailliert diskutiert.

PDF-Download: Infoblatt Basiskurs Klin Prüfung & Leistungsbewertung IVD_28.1.2021

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die klinische Leistungsbewertung und Prüfung von In-vitro Diagnostika.

Die Seminar-Inhalte

• Regulatorische Rahmenbedingungen
  – Leistungsbewertungsstudien nach IVDR
• Was ist eine klinische Prüfung zum Nachweis der Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistung eines IVD?
  – Regulatorische Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen
  – Ethikkommission
  – BASG
  – Dokumente bei Einreichung von klinischen Prüfungen
• Klinischer Prüfplan
  – Rationale von klinischen Prüfungen
  – Studiendesign und Definition von Endpunkten
• Kontraindikationen, Patientenpopulation des IVD
• Literaturrecherche – Datenbanken
• Bericht zur Leistungsbewertung

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 370,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 420,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

Ihre Trainerin

• Priv. Doz. Dr. Ghazaleh Gouya Lechner, Expertin für Klinische Prüfungen und Bewertungen, Gouya Insights KG
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Veranstaltungsort: ONLINE!

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

In diesem Seminar lernen Sie die regulatorischen Anforderungen für Medical Software & Apps, die Sie verpflichtend umsetzen müssen. Die neue EU-Verordnung (MDR) und das MDCG 11-Document der Medical Device Coordination Group zum Thema “Klassifizierung von medizinischer Software” und die Regel 11 klären detailliert, was alles bei der Klassifizierung zu berücksichtigen ist. Die IEC 62304 stellt Mindestanforderungen an die wichtigsten Software-Lebenszyklus-Prozesse.

Unsere Praxis-Beispiele helfen Ihnen, die Aufgaben von der Idee bis zur Vermarktung zu verstehen und umzusetzen. Für alle, die eine neue Medical Software entwickeln und zulassen möchten, ein Pflichttermin!

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für Medical Software.

Die Seminar-Inhalte

• Anforderungen der neuen EU-Verordnung (MDR) & Regel 11
• MDCG 11-Document: Klassifizierung von medizinischer Software
• IEC 62304 – Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse
• zahlreiche Praxis-Beispiele

Kosten

Dieses Seminar findet in Kooperation mit Human.technology Styria statt.

Teilnahmebeitrag:
– für HTS-Kooperationsmitglieder: € 414,-
– für Nicht-Mitglieder: € 460,-

Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen und Teilnahmezertifikat.
Bitte beachten Sie, dass es bei diesem Seminar keinen Frühbucher-Bonus gibt.

Ihr Trainer

• DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec
• Weitere Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Dieses Seminar findet in Kooperation mit Human.technology Styria statt.
Hier geht’s zur Online-Anmeldung:
https://www.humantechnology.at/de/aktuelles/termine/veranstaltung/282/

Ansprechpartner Human.technology Styria:
Lorenz Neuhäuser
Mail: lorenz.neuhaeuser@human.technology.at
Tel. +43 316 587016 14
Mobil: +43 699 18899 706

Unter Post-Market Surveillance – PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) versteht man einen pro-aktiven und systematischen Prozess im Qualitätsmanagementsystem, um aus Informationen über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Medizinproduktes, das bereits in Verkehr gebracht wurde, die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu implementieren.

Mit der MDR/IVDR erfolgt ein wesenlich stärkerer Fokus auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Aber auch alle anderen relevanten Regelwerke wie die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2019 verlangen eine Post-Market Surveillance. Dieses Seminar gibt einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen zu diesen wichtigen Themen.

Wir freuen uns, dass dieses Seminar in Kooperation mit dem Forum MedTech Pharma e.V. – dem größten Netzwerk der Gesundheitsbranche in Deutschland und Europa – stattfindet.

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Grundkenntnisse zur MDR bzw. IVDR sind Voraussetzung.

Die Seminar-Inhalte

Anforderungen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance):

• Anforderungen aus MDR / IVDR (System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (inkl. PSUR):
  – Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  – Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• Anforderungen aus ISO 13485:2016 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
• Anforderungen aus ISO 14971:2019 Risikomanagement für Medizinprodukte
• Anforderungen aus ISO/TR 20416:2020-07 (neu!)

Post-Market Clinical Follow-Up und Post-Market Performance Follow-Up:

• Behördliche Genehmigungsverfahren für PMCF-Studien
• NIS (Nicht interventionelle Studie)
• Klinische Prüfungen innerhalb der Zweckbestimmung mit zusätzlichen Massnahmen
• Klinische Prüfungen ausserhalb der Zwecksbestimmung (neue Indikation)

Kosten

• Teilnahmegebühr: Euro 420,- (exkl. USt.)
• 10 % Rabatt für Forum MedTech-Mitglieder
• 10 % Rabatt für Mitglieder von Standortagentur Tirol, Human.technology Styria und MTC OÖ
• Inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat.

Ihre Trainer

• DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG
• Priv. Doz. Dr. Ghazaleh Gouya Lechner, Expertin für Klinische Prüfungen und Bewertungen, Gouya Insights KG
• Weitere Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Hier geht’s zur Online-Anmeldung bei unserem Kooperationspartner Forum MedTech Pharma e.V.

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Die Technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als Medizinprodukt oder In-vitro Diagnostika. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen der neuen EU-Verordnungen (MDR / IVDR) erfüllt werden.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

Die Seminar-Inhalte

• Überblick zu den Anforderungen durch die EU-Verordnungen (IVDR / MDR)
• Aufbau und Inhalt der Technischen Dokumentation
• Grundlegende Anforderungen
• Querschnitt durch die wichtigsten harmonisierten Normen
• Übungsbeispiele und Praxis-Tipps

Kosten

Dieses Seminar findet in Kooperation mit Human.technology Styria statt.

Teilnahmebeitrag:
– für HTS-Kooperationsmitglieder: € 414,-
– für Nicht-Mitglieder: € 460,-

Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen und Teilnahmezertifikat.
Bitte beachten Sie, dass es bei diesem Seminar keinen Frühbucher-Bonus gibt.

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Dieses Seminar findet in Kooperation mit Human.technology Styria statt.
Hier geht’s zur Online-Anmeldung:
https://www.humantechnology.at/de/aktuelles/termine/veranstaltung/283/

Ansprechpartner Human.technology Styria:
Lorenz Neuhäuser
Mail: lorenz.neuhaeuser@human.technology.at
Tel. +43 316 587016 14
Mobil: +43 699 18899 706

Die MDR-Stammtische aus den Bundesländern haben sich zum österreichweiten Online-Forum entwickelt! Gemeinsam mit den Clusterorganisationen Standortagentur Tirol, LISAvienna und Human.technology Styria nützen wir bereits zum 2. Mal die Gelegenheit dieser Onlinezeit und erweitern die regionalen „MDR Stammtische“ zu einem österreichweiten Online-Forum.

In dieser 2. Cross-Cluster-Veranstaltung wollen wir Ihnen praxisorientierte Tipps und Informationen zum Thema PRRC – Verantwortliche Person für die Einhaltung von Regulierungsvorschriften nach MDR / IVDR geben.

Neben den Expertenvorträgen und den Best Practice Beispielen einiger Cluster-Mitglieder gibt es in den daran anschließenden Breakout-Sessions wieder die Möglichkeit für individuelle Fragen an die Experten und Unternehmen.

Programm

• PRRC Einführung: Wer benötigt eine Verantwortliche Person und welche Pflichten hat diese Person?
  
• PRRC – Umsetzungstipps und hilfreiche Informationen
• Haftungsfragen: Wie ist der PRRC rechtlich gestellt?
  
• Best Practice Beispiele von Cluster-Unternehmen
• Fragen an die ExpertInnen & Diskussion
• Austausch in kleinen Gruppen

ExpertInnen

• Dipl.-Ing. Martin Schmid ist Geschäftsführer und Senior-Consultant bei en.co.tec.
• Weitere ExpertInnen tbc
• Best Practice Unternehmen tbc

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Veranstaltungen nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email.

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Das Online-Forum ist kostenlos. Bitte melden Sie sich rechtzeitig an, da die Teilnehmerzahl begrenzt ist!

Online-Anmeldung
Mail: office@encotec.at
Tel.: +43 1 8863491

Beim Labelling eines Produkts gilt es alle gesetzlichen Anforderungen zu berücksichtigen: Verpackung (z.B. Etiketten), Gerät (z.B. Symbole, Beschriftungen), Anweisungen (z.B. Gebrauchsanweisung) und beiliegendes Material (wie z.B. Broschüren) müssen alle Regelungen erfüllen.

Neben diesen Labelling-Anforderungen gelten ab 26. Mai 2021 (MDR) bzw. ab 26. Mai 2022 (IVDR) die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD. Mit diesen Verordnungen wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend.

Um Ihnen Informationen aus erster Hand anbieten zu können, veranstalten wir dieses Seminar in Kooperation mit GS1 Austria, seit 2019 eine offizielle UDI-Zuteilungsstelle in Europa.

PDF-Download: Infoblatt Seminar Labelling und UDI-Kennzeichnung_26.2.2021

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups empfehlen wir vor diesem Seminar daher unseren Basiskurs MDR als optimale Vorbereitung.

Die Seminar-Inhalte

• MDR – Anforderungen an UDI:
  – Überblick UDI
  – Schnittstellen UDI (Qualitätsmanagement, Produktion, andere Geschäftsprozesse)
  – UDI als Teil von EUDAMED
• Labelling – Anforderungen an Verpackung, Gerät, Anweisungen und beiliegendem Material
  – ISO 15223-1:2017 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
  – EN 1041:2008 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukte
  – Sprachanforderungen an das Labelling
• Schritte zur erfolgreichen Umsetzung von UDI
  – UDI Vergaberegeln
  – UDI Kennzeichnungsregeln
  – Strichcodequalität
  – Strichcodeprüfung
  – Stammdatenverwaltung
  – Stammdatenaustausch

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 370,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 420,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
  inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihre Trainer

• DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
• Poppy Abeto Kiesse, MSc., Business Development Manager Healthcare bei GS 1 Austria GmbH

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Jetzt buchen!

Hier geht’s zur Online-Anmeldung.

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVDs gelten ab 26. Mai 2021 (MDR) bzw. ab 26. Mai 2022 (IVDR). Mit diesen Verordnungen wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend. Der Hauptfokus liegt auf der Verbesserung der Patientensicherheit. Die UDI Anforderungen sind außerdem ein wichtiger Bestandteil bei der Konformitätsbewertung zur Erlangung der CE Kennzeichnung.

Um Ihnen Informationen aus erster Hand anbieten zu können, veranstalten wir dieses Seminar in Kooperation mit GS1 Austria, seit 2019 eine offizielle UDI-Zuteilungsstelle in Europa.

Die Seminar-Inhalte

• MDR – Anforderungen an UDI:
  – Überblick UDI
  – Schnittstellen UDI (Qualitätsmanagement, Produktion, andere Geschäftsprozesse)
  – UDI als Teil von EUDAMED
  – Registrierung von Produkten
  – Registrierung von Wirtschaftsakteuren
  – Anforderungen und Zuständigkeiten, v.a. bei OEM-Herstellern, Private Label Manufacturer
• Das GS1 System – Was sind die GS1 Standards und deren Rolle?
  – GS1 Identifikationen: GLN, GMN, GTIN, NTIN, SSCC, GRAI
  – GS1 Strichcodes: EAN/UPC, GS1-128, GS1 DataMatrix, GS1 QR Code
  – GS1 Datenaustausch: GDSN, EDI
•  Schritte zur erfolgreichen Umsetzung von UDI
  – UDI Vergaberegeln
  – UDI Kennzeichnungsregeln
  – Strichcodequalität
  – Strichcodeprüfung
  – Stammdatenverwaltung
  – Stammdatenaustausch

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 390,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 530,- (exkl. USt.)
  inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Ihre Trainer

• DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
• Poppy Abeto Kiesse, MSc., Business Development Manager Healthcare bei GS 1 Austria GmbH

Veranstaltungsort

ecoforum (im ecoplus-Gebäude)
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

CORONA-Information: Unsere Seminare finden garantiert statt. Wenn eine Präsenz-Veranstaltung nicht möglich sein sollte, wird das Seminar online durchgeführt.

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