Veranstaltungskalender

Dieser Workshop unterstützt Sie bei der Vorbereitung der Digitalisierung Ihres Qualitätsmanagement-Systems und bei der Auswahl einer geeigneten Software. Unser Experte bringt jahrelange Erfahrung bei Digitalisierungsprojekten und dementsprechend viele praxisorientierte Tipps mit, wie dieser Schritt am besten gelingen kann!

Die Digitalisierung eines Qualitätsmanagement-Systems ist mehr als nur Kauf einer Software. QM-Prozesse verhalten sich in einem digitalen Umfeld anders, es gibt umfangreiche Änderungen, die Anwender müssen sich umstellen.

Das Angebot an Software für QM-Systeme scheint groß und unübersichtlich. Nicht jeder Anbieter kennt sich mit den QM-Prozessen aus, erst recht nicht in einem regulierten Umfeld.  Installation auf dem eigenen Server oder Cloud-basiert, verschiedene Betriebsmodelle werden betrachtet. Was sind die Kostenverursacher eines eQMS und was kostet ein eQMS eigentlich? Wie können die Angebote verschiedener Anbieter verglichen werden?

Ein gutes eQMS ist kein Monolith, sondern besteht aus Modulen für die verschiedenen Elemente des QM-Systems. Welche Module benötigt werden und in welcher Reihenfolge sie eingeführt werden sollen, hängt von den Anforderungen ab.

Diese Anforderungen müssen in einem Lastenheft dokumentiert werden, doch wie muss das aufgebaut sein? Die Inhalte müssen intern verstanden werden und Lieferanten sollen darauf verbindliche Angebot erstellen können!

Vorhandene Dokumente müssen in das eQMS übernommen werden (Migration) und bestehende ERP-Systeme sollten angebunden werden, was ist zu beachten?

TeilnehmerInnen

• Qualitätsmanagement-Beauftragte
• QualitätsmanagerInnen

Die Seminar-Inhalte

1. Einführung in die Welt eines eQMS
   Was wird anders?
   Was wird digitalisiert?
   Wer sind die Anwender?
   Konsequenzen der Digitalisierung
2. Bestandteile eines eQMS
   QM-relevante Dokumente
   QM-relevante Ereignisse
3. Lieferanten-Auswahl
   Sinn und Zweck eines Lastenheftes
   Checkliste für die Anforderungsanalyse
   Software-Profile
4. Klassischer Projektablauf
   Projektplan
   Timeline
5. Mögliche Betriebsmodelle
   On Premise
   SAAS
6. Kostenverursacher eines eQMS
   Externe Kosten
   Interne Kosten
7. Anbindung an Drittsysteme
   Warum sollten Drittsysteme angebunden werden?
   Welche Drittsysteme sind wichtig?
   Anbindungsmöglichkeiten
8. Migration vorhandener Dokumente und Daten
9. Validierung nach GAMP5

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

Ihr Trainer

• Günter Rodenkirchen, GPR Consult
• Seit 1988 in der IT-Branche (damals noch EDV), dabei aber nie Techniker oder Programmierer, sondern immer schon mit der praktischen Anwendung der Hard- und Software, Vertriebsprozesse abbilden (VIS Vorläufer des CRM), später dann mit Lotus Notes Management-Systeme in Handel und Industrie. Ab 2007 dann mit den regulierten Branchen beschäftigt. Zunächst im Bereich Pharma mit dem Thema Software für Zulassungsmanagement und ab 2013 mit Software für QM-Prozess mit Schwerpunkt Medizintechnik (MDR, ISO 13485). Derzeit als selbständiger Berater und Coach tätig und beschäftigt sich mit der Unterstützung der Unternehmen bei der Digitalisierung von QM-Prozessen.

Veranstaltungsort: ONLINE!

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Jetzt buchen!

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Ein MBA für Changemaker*innen in der Medizintechnik

In Kooperation mit LISAvienna laden wir alle Interessierten aus dem DACH-Raum zur sechsten LISAvienna Regulatory Konferenz für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika ein.

Dabei erfahren Entwickler, Hersteller und Anwender Aktuelles über rechtliche Aspekte rund um die Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika in Europa und in den USA und können sich zu diesem Thema austauschen. Zusätzlich ist die Konferenz eine gute Gelegenheit zum Stärken Ihres Netzwerks.

Wir freuen uns, dass sich wieder zahlreiche international anerkannte Expertinnen und Experten aus allen thematisch relevanten Bereichen an der Programmgestaltung beteiligen, darunter mehrere Benannte Stellen und Interessensgemeinschaften.

Sichern Sie sich einen Platz auf der Teilnahmeliste!

Programm-Download

Wir freuen uns auf Sie!

Veranstaltungsort:
Apothekertrakt, Schloss Schönbrunn
Meidlinger Tor, Grünbergstraße
1130 Wien
Österreich

Online-ANMELDUNG

Der US-Markt gehört zu den wichtigsten Weltmärkten für medizinische Produkte. Alle Medizinprodukte, die in den USA vertrieben werden sollen, müssen die strengen Anforderungen der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erfüllen.

Dieses Seminar macht Sie mit dem notwendigen Grundwissen der FDA-Anforderungen und den Voraussetzungen für den Zugang zum US-Markt für Medizinprodukte vertraut.

TeilnehmerInnen

• Hersteller und Exporteure von Medizinprodukten
• Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet!

Die Seminar-Inhalte

• Legislativer und regulativer Überblick
  • Überblick über die Gesetzgebung
  • Organisation der FDA
• Allgemeine FDA-Anforderungen
  • Registrierung und Listing
  • Einreichung
• Zugang zum US-Markt
  • Produktklassifizierung
  • Investigational Device Exemption (IDE)
  • Premarket Approval Application (PMA)
  • 510(k) Premarket Notification
  • Kennzeichnung/UDI
• Postmarket-Anforderungen
  • Medical Device Reporting
  • Rückrufe
  • Device Tracking

Weitere Seminare zu unserem USA-Schwerpunkt

• Basiskurs: Qualitätsmanagement-Anforderungen in den USA (Quality System Regulation) am 4.11.22 ONLINE
• Seminar: Medical Device Single Audit Programm am 2.12.22 in WIEN
• Package für alle 3 Seminare: Euro 1.190,- (exkl. UST)

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
• Package für alle 3 Seminare: Euro 1.190,- (exkl. UST)

Ihre Trainerin

Cornelia Luban, Senior Consultant, Qserve Group Deutschland GmbH

Veranstaltungsort

Dieses Seminar findet in Wien statt. Wenn ein Präsenz-Seminar aufgrund von Einschränkungen nicht möglich sein sollte, wird das Seminar online stattfinden.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Die Technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als Medizinprodukt oder In-vitro Diagnostika. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen der neuen EU-Verordnungen (MDR / IVDR) erfüllt werden.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

Die Seminar-Inhalte

• Überblick zu den Anforderungen durch die EU-Verordnungen (IVDR / MDR)
• Aufbau und Inhalt der Technischen Dokumentation
• Grundlegende Anforderungen
• Querschnitt durch die wichtigsten harmonisierten Normen
• Übungsbeispiele und Praxis-Tipps

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Der US-Markt gehört zu den wichtigsten Weltmärkten für medizinische Produkte. Alle Medizinprodukte, die in den USA vertrieben werden sollen, müssen die strengen Anforderungen der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erfüllen.

In diesem Seminar lernen Sie die Qualitätsmanagement-Standards gemäß 21 CFR 820 der FDA als Voraussetzung für den erfolgreichen Marktzugang Ihrer Medizinprodukte in den USA sowie die Unterschiede zur ISO 13485:2016 kennen. Unsere USA-Expertin zeigt Ihnen, wie Sie Ihr QM-System so gestalten, dass alle unterschiedlichen Anforderungen erfüllt werden und Sie FDA-Inspektionen erfolgreich bestehen.

Nutzen

• Sie lernen die Spezifika US-amerikanischer QM-Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten kennen.
• Sie lernen, Ihr QM-System so zu gestalten, dass Sie die QSR- und die europäischen Anforderungen optimal erfüllen.
• Nach diesem Seminar wissen Sie, wie Sie eine Inspektion durch die FDA erfolgreich bestehen.

TeilnehmerInnen

• Das Seminar richtet sich an Zulassungsbeauftragte, Qualitätsmanagementbeauftragte und Beschäftigte aus den Bereichen Qualitätsmanagement und Clinical Affairs sowie an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern, die in die USA exportieren wollen.
• Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen mit geringen Vorkenntnissen geeignet, ISO13485:2016 – Kenntnisse sind allerdings von Vorteil.

Die Seminar-Inhalte

• Qualitätsmanagement-Anforderungen USA 21CFR 820
  • Übersicht und Definitionen
  • Anforderungen an das QMS
  • Ablauf einer FDA Inspektion
  • Mögliche Auswirkungen einer FDA Inspektion
  • Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen 21CFR 820 und den Anforderungen der EU MDR 2017/745

Weitere Seminare zu unserem USA-Schwerpunkt

• Basiskurs: Zulassungen von Medizinprodukten in den USA am 14.10.22 in WIEN
• Seminar: Medical Device Single Audit Programm am 2.12.22 in WIEN
• Package für alle 3 Seminare: Euro 1.190,- (exkl. UST)

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
• Package für alle 3 Seminare: Euro 1.190,- (exkl. UST)

Ihre Trainerin

Cornelia Luban, Senior Consultant, Qserve Group Deutschland GmbH

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller von Medizinprodukten wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an, um die Konformität mit diesen Anforderungen nachzuweisen. Anhand von Checklisten mit den entsprechenden Normen kann dies effizient erarbeitet werden.

Dieses Seminar gibt einen Überblick über die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen lt. MDR und geht speziell auf aktive Medizinprodukte (inkl. Medical Software & Apps) ein. Anhand einer ausführlichen Checkliste zeigt Ihnen DI Martin Schmid, welche harmonisierten Normen für Ihr Produkt einzuhalten und wie sie anzuwenden sind.

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Sie benötigen Kenntnisse zu den Konformitätsbewertungsverfahren lt. Medizinprodukte-Richtlinien oder Medizinprodukte-Verordnungen und zur Erstellung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte.

Die Seminar-Inhalte

• Überblick General Safety and Performance Requirements
• Schwerpunkt: GSPR für aktive Medizinprodukte inkl. Software
• Methodik & Checklisten
• Übungsbeispiel
• Anforderungen der EN 62304 im Überblick
• Anforderungen der Normenreihe EN 60601 im Überblick

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Hier geht’s zur Online-Anmeldung.

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller von Medizinprodukten wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an, um die Konformität mit diesen Anforderungen nachzuweisen.

Dieses Seminar gibt einen Überblick über die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen lt. MDR und geht speziell auf nicht-aktive Medizinprodukte (inkl. stoffliche Medizinprodukte) ein. Anhand einer ausführlichen Checkliste zeigt Ihnen die Trainerin, welche harmonisierten Normen für Ihr Produkt einzuhalten und wie sie anzuwenden sind.

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Sie benötigen Kenntnisse zu den Konformitätsbewertungsverfahren lt. Medizinprodukte-Richtlinien oder Medizinprodukte-Verordnungen und zur Erstellung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte.

Die Seminar-Inhalte

• Überblick General Safety and Performance Requirements
• Schwerpunkt: GSPR für nicht-aktive Medizinprodukte inkl. stoffliche Medizinprodukte
• Methodik & Checklisten
• Übungsbeispiel
• Anforderungen der ISO 10993 Biokompatibilität im Überblick
• Anforderungen der sonstigen relevanten Normen im Überblick

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

DI Gabriele Ettenberger-Bornberg, langjährige Expertin für Werkstoffanwendungen und Materialprüfungen für Pharma, Medizinprodukte und Hygiene sowie 25 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Prüfung von Medizinprodukten beim OFI Wien.
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen EU-Verordnung für In-vitro Diagnostika (IVDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller von In-vitro-Diagnostika wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an, um die Konformität mit diesen Anforderungen nachzuweisen. Anhand von Checklisten mit den entsprechenden Normen kann dies effizient erarbeitet werden.

Dieses Seminar gibt einen Überblick über die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen lt. IVDR und geht speziell auf In-vitro Diagnostika ein. Anhand einer ausführlichen Checkliste zeigt Ihnen die Trainerin, welche harmonisierten Normen für Ihr Produkt einzuhalten und wie sie anzuwenden sind.

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Sie benötigen Kenntnisse zu den Konformitätsbewertungsverfahren lt. IVD-Richtlinien oder IVD-Verordnungen und zur Erstellung der technischen Dokumentation für IVD.

Die Seminar-Inhalte

• Überblick General Safety and Performance Requirements
• Schwerpunkt: GSPR für In-vitro Diagnostika
• Methodik & Checklisten
• Übungsbeispiel
• Anforderungen der relevanten Normen im Überblick

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihre Trainerin

Mag. Marie Salin, Managing Director, West Medica Produktions- und Handels-GmbH – erfahrene Regulatory Expertin für IVD, Beraterin, Trainerin und zertifizierte interne Auditorin;
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Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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