Veranstaltungskalender

In Kooperation mit dem steirischen Cluster Human.technology Styria laden wir Sie ein, sich die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD gemeinsam mit dem Experten Ewald Jöbstl in einer Gruppe Gleichgesinnter zu erarbeiten: an 4 Nachmittagen von 25.4.-20.9.2018 in Graz.

We work together!
In der Gruppe erstellen wir Formulare, Checklisten, Leitfäden u.v.m. für die neue Medizinprodukte-Verordnung. Alle erstellten Unterlagen werden gemeinsam diskutiert und durch en.co.tec-Know-how qualitätsgesichert. Danach stehen sie allen TeilnehmerInnen zur weiteren Verwendung zur Verfügung. Dadurch ersparen Sie sich einen Großteil der Arbeit, da diese gemeinsam erledigt wird. Sie gewinnen ausserdem Sicherheit und Zeit, da die Unterlagen mit Kolleginnen und Kollegen besprochen, durchleuchtet und auf ihre Praxistauglichkeit hin geprüft werden.

Programm

25.4.2018: Kick-Off – Die neue MDR / IVDR

• Überblick über die Struktur und den Aufbau der neuen EU-Verordnungen
• Auswahl von individuellen Themenbereichen
• AUFGABE bis zum 2. Treffen: Ausarbeiten einer Präsentation (ca. 15 min.) für den / die ausgewählten Themenbereich(e)

24.5. & 14.6.2018: Präsentationen, Austausch & Diskussion

• Präsentation der ausgewählten Themenbereiche inkl. Fragen & Diskussion
• Brainstorming konkrete Lösungsansätze (Checkliste, Recherche, Info-Graphik, SOP, usw.)
• Ergebnisse: Präsentationen
• AUFGABE bis zum letzten Treffen: Ausarbeiten der Lösungsansätze / Aktionsplan

20.9.2018 : Präsentationen, Aktionsplan & Feedback

• Präsentation der ausgewählten Lösungsansätze inkl. Fragen & Diskussion
• Ergebnisse: Präsentationen, Lösungsansätze / Aktionsplan mit detailliertem Feedback / Input der Teilnehmer und des Trainers.

Download Detailprogramm: encotec Open Lectures MDR_IVDR 25.4.-20.9.2018_Graz

Ihr Mehrwert:

• Sie profitieren vom Experten-Know-How!
• Sie können Ihre Erfahrungen mit KollegInnen austauschen!
• Wichtige Tipps und Infos zu einzelnen Kapiteln!
• Fokus auf die für Sie relevanten Bereiche!
• Sie sparen wertvolle Zeit und damit Kosten!
• Sie steigern den Wert Ihres Unternehmens, weil Sie die Kompetenz selbst aufbauen!

Kosten

Euro 460,- (exkl. USt.) Standard-Teilnahme-Gebühr für alle 4 Termine
Euro 414,– (exkl. Ust.) für HTS – Clustermitglieder

Die Open Lectures sind als zusammenhängende Veranstaltungsreihe gedacht. Sie können daher nur das Gesamtpaket buchen. In den Kosten inkludiert: Teilnahme an allen vier Nachmittagen, Unterlagen und Kaffeepausen. Gruppengröße: 8 – 15 Teilnehmer

Ihr Trainer / Coach

Ewald Jöbstl ist Unternehmensberater, Inhaber von QM Jöbstl und langjähriger
Kooperationspartner von en.co.tec. Seine Kernkompetenz ist die Unterstützung bei der Inverkehrbringung von Medizinprodukten in die USA und Europa.
Er besitzt langjährige internationale Erfahrung im Qualitätsmanagement, Projektmanagement und der Entwicklung von Medizinprodukten. Er ist zertifizierter Auditor, Quality & Regulatory Affairs-Manager, System Manager Quality und Trainer für Erwachsenenbildung.

Veranstaltungsort

Human.technology Styria GmbH
Neue Stiftingtalstraße 2 | Eingang B | 1. Stock
8010 Graz
http://human.technology.at

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Bitte melden Sie sich direkt beim Human.technology Styria GmbH an:

Sigrid Puntigam
Tel.: +43 (0)316 58 70 16 – 11
Mail: sigrid.puntigam@human.technology.at

Seit 25.5.2017 ist die neue IVD-Verordnung in Kraft. Sie ersetzt die bisher gültige EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (98/79/EG). Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) bedeutet das massive Änderungen. Bisher musste nur bei 20% der IVD eine benannte Stelle in die Konformitätsbewertung involviert werden, durch die neue IVD-Verordnung (IVDR) steigt diese Zahl auf 80%.

Laut der neuen IVDR müssen auch alle derzeit genehmigten In-vitro Diagnostika erneut nach den neuen Anforderungen bewertet werden. Hersteller müssen die Einhaltung der IVDR innerhalb von max. sieben Jahren nachweisen.

Durch die hohe Auslastung der benannten Stellen ist mit umfangreichen Wartezeiten bei der Zertifizierung zu rechnen. Bereiten Sie sich daher mit diesem Seminar rechtzeitig vor!

Die Seminar-Inhalte

Die In-vitro Diagnostic EU – Verordnung bringt viele Änderungen im Vergleich zur IVD- Richtlinie 98/79 EG mit sich, und dies verbindlich ab 26. Mai 2022.

In diesem Seminar vermitteln wir, welche Implikationen die IVD Verordnung im Hinblick auf:

• Unterschiede zur IVDD
• Klassifizierung
• Technische Dokumentation
• Qualitätsmanagement-Anforderungen
• Leistungs – und Sicherheitsanforderungen (alt: Grundlegende Anforderungen)
• Konformitätsbewertung
• Klinische Bewertung
• Leistungsstudien (alt: Leistungsbewertungsprüfung)
• Die Rolle benannter Stellen bei der Zulassung
• Re-Zertifizierung von Bestandsprodukten
• Der Weg zur CE Kennzeichnung
• Post-Market Surveillance
• Zu beachtende Zeitpläne, Übergangsbestimmungen und -fristen

nach sich zieht.

Kosten

Euro 420,- (exkl. USt.)
inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Ihre Trainer

MR i.R. Hon (FH) Prof. Dr. Wolfgang Ecker, Ministerialrat i.R., Verhandler der neuen Verordnungen im EU-Rat, langjähriger Leiter der Abteilung III/3 „Arzneimittel und Medizinprodukte“ im Bundesministerium für Gesundheit, Wien.

Mag. Dr. Benjamin Reutterer, Consultant bei en.co.tec Schmid KG, langjährige Erfahrung in der industriellen Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, sowie klinischen Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

Anfahrtsplan zum Download: Anfahrtsplan ecoforum

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

In Kooperation mit dem Forum Medtech Pharma e.V. laden wir Sie ein, sich die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte & IVD gemeinsam mit dem Experten DI Martin Schmid in einer Gruppe Gleichgesinnter zu erarbeiten: von 8.5.-18.7.2018 in Nürnberg.

We work together!
Wir erstellen Formulare, Checklisten, Leitfäden für die neue Medizinprodukte-Verordnung. Alle erstellten Unterlagen werden gemeinsam diskutiert und durch en.co.tec-Know-how qualitätsgesichert. Danach stehen sie allen TeilnehmerInnen zur weiteren Verwendung zur Verfügung. Dadurch ersparen Sie sich einen Großteil der Arbeit, da diese gemeinsam erledigt wird. Sie gewinnen ausserdem Sicherheit und Zeit, da die Unterlagen mit Kolleginnen und Kollegen besprochen, durchleuchtet und auf ihre Praxistauglichkeit hin geprüft werden.

Programm

8.5.2018: 14:00-17:00 Uhr: Kick-Off – Die neue MDR / IVDR

• Überblick über die Struktur und den Aufbau der neuen EU-Verordnungen
• Auswahl von individuellen Themenbereichen
• AUFGABE bis zum 2. Treffen: Ausarbeiten einer Präsentation (ca. 15 min.) für den / die ausgewählten Themenbereich(e)

14.6.2018: 9:30-16:30 Uhr: Präsentationen, Austausch & Diskussion

• Präsentation der ausgewählten Themenbereiche inkl. Fragen & Diskussion
• Brainstorming konkrete Lösungsansätze (Checkliste, Recherche, Info-Graphik, SOP, usw.)
• Ergebnisse: Präsentationen
• AUFGABE bis zum 3. Treffen: Ausarbeiten der Lösungsansätze / Aktionsplan

18.7.2018: 9:30-16:30 Uhr: : Präsentationen, Austausch & Diskussion: Aktionsplan

• Präsentation der ausgewählten Lösungsansätze inkl. Fragen & Diskussion
• Ergebnisse: Präsentationen, Lösungsansätze / Aktionsplan mit detailliertem Feedback / Input der Teilnehmer und des Trainers.

Download Detailprogramm: Open Lectures MDR Forum Medtech_encotec 2018

Ihr Mehrwert:

• Sie profitieren vom Experten-Know-How!
• Sie können Ihre Erfahrungen mit KollegInnen austauschen!
• Wichtige Tipps und Infos zu einzelnen Kapiteln!
• Fokus auf die für Sie relevanten Bereiche!
• Sie sparen wertvolle Zeit und damit Kosten!
• Sie steigern den Wert Ihres Unternehmens, weil Sie die Kompetenz selbst aufbauen!

Kosten

Euro 865,- / Euro 695,- für Forum MedTech Pharma e.V. – Mitglieder

Die Open Lectures sind als zusammenhängende Veranstaltungsreihe gedacht. Sie können daher nur das Gesamtpaket buchen. In den Kosten inkludiert: Teilnahme an allen drei Terminen, Unterlagen und Kaffeepausen. Gruppengröße: 8 – 15 Teilnehmer

Ihr Trainer / Coach

DI Martin Schmid
Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec

DI Martin Schmid ist seit vielen Jahren erfolgreicher Berater und Trainer bei en.co.tec Seminaren und Inhouse-Schulungen, an den Fachhochschulen Oberösterreich und Wiener Neustadt, an der Donau-Universität Krems und bei zahlreichen Veranstaltungen der österreichischen und deutschen Medizintechnik-Cluster.

Er bringt Erfahrungen aus den verschiedensten Medizinprodukte- & IVD-Unternehmen mit, die er seit mehr als 15 Jahren im Bereich Qualitätsmanagement, Entwicklung & Zulassung unterstützt.

Veranstaltungsort

Forum MedTech Pharma e.V.
Am Tullnaupark 8, 90402 Nürnberg

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Sicherheit ist bei Medizinprodukten oberstes Ziel. Die systematische Analyse und nachweisbare Reduzierung von Risiken ist daher fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen. In diesem Seminar lernen Sie anhand eines umfassenden Übungsbeispiels, wie Sie die Anforderungen des Risikomanagements in Ihrem Unternehmen schnell & einfach umsetzen können.

Ihr Trainer DI Martin Schmid bringt mehr als 15 Jahre Erfahrung als Berater bei der Einführung von Risikomanagement-Systemen in Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen mit.

Die Seminar-Inhalte

• Forderungen der EU-Richtlinien für Medizinprodukte und Qualitätsmanagement-Normen zum Risikomanagement
• Inhalte & Neuerungen im Risikomanagement nach ISO 14971:2012
• Durchführung und Dokumentation des Risikomanagements mit der en.co.tec Toolbox:
  – Risikomanagementplan,
  – Risikomanagementakte,
  – Risikomanagementbericht
• Übungsbeispiel Risikomanagement-Akte

Kosten

Der Teilnahmebeitrag inklusive Teilnehmerunterlagen, Kaffeepausen, Mittagessen und Kaltgetränken beträgt 600,- €. Für Mitglieder des Forum MedTech Pharma reduziert sich der Beitrag auf 480,- €. Diese Preise enthalten MwSt auf die Verpflegung.

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

Forum MedTech e.V., Am Tullnaupark 8, 90402 Nürnberg

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Wir laden Sie ein, sich die neue EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika gemeinsam mit dem Experten Mag. Dr. Benjamin Reutterer in einer Gruppe Gleichgesinnter zu erarbeiten: an vier Nachmittagen von 15.5.-2.10.2018 in Wien.

We work together!
In der Gruppe erstellen Sie Formulare, Checklisten, Leitfäden u.v.m. für die neue IVD-Verordnung. Alle erstellten Unterlagen werden gemeinsam diskutiert und durch en.co.tec-Know-how qualitätsgesichert. Danach stehen sie allen TeilnehmerInnen zur weiteren Verwendung zur Verfügung. Dadurch ersparen Sie sich einen Großteil der Arbeit, da diese gemeinsam erledigt wird. Sie gewinnen ausserdem Sicherheit und Zeit, da die Unterlagen mit Kolleginnen und Kollegen besprochen, durchleuchtet und auf ihre Praxistauglichkeit hin geprüft werden.

Gruppengröße: 6 – 15 Teilnehmer

Programm

1. Treffen: 15.5.2018 – Kick-Off – Die neue IVD-Verordnung

• Überblick über die Struktur und den Aufbau der neuen EU-Verordnung
• Auswahl von individuellen Themenbereichen
• AUFGABE bis zum 2. Treffen: Ausarbeiten einer Präsentation (ca. 15 min.) für die ausgewählten Themenbereiche

2. und 3. Treffen: 19.6. & 4.9.2018: Präsentationen Teil 1 & 2 – Austausch & Diskussion

• Präsentation der ausgewählten Themenbereiche inkl. Fragen & Diskussion
• Brainstorming konkrete Lösungsansätze (Checkliste, Recherche, Info-Graphik, SOP, usw.)
• Ergebnisse: Präsentationen
• AUFGABE bis zum letzten Treffen: Ausarbeiten der Lösungsansätze / Aktionsplan

4. Treffen: 2.10.2018 : Präsentationen – Austausch & Diskussion: Aktionsplan

• Präsentation der ausgewählten Lösungsansätze inkl. Fragen & Diskussion
• Ergebnisse: Präsentationen, Lösungsansätze / Aktionsplan mit detailliertem Feedback / Input der Teilnehmer und des Trainers.

Ihr Mehrwert:

• Sie profitieren vom Experten-Know-How!
• Sie können Ihre Erfahrungen mit KollegInnen austauschen!
• Wichtige Tipps und Infos zu einzelnen Kapiteln!
• Fokus auf die für Sie relevanten Bereiche!
• Sie sparen wertvolle Zeit und damit Kosten!
• Sie steigern den Wert Ihres Unternehmens, weil Sie die Kompetenz selbst aufbauen!

Kosten

• NUR Euro 420,- (exkl. USt.) Teilnahme-Gebühr für alle 4 Termine
• 10 % Ermäßigung für Wiener Unternehmen, HTS-, MTC OÖ- und Standortagentur Tirol-Mitglieder
• 10 % Frühbucher-Bonus bei Anmeldung bis spät. 16.4.2018
• Bei Inanspruchnahme beider Rabatte: 15% Ermäßigung

Die Open Lectures sind als zusammenhängende Veranstaltungsreihe gedacht. Sie können daher nur das Gesamtpaket buchen. In den Kosten inkludiert: Teilnahme an allen vier Nachmittagen und alle Unterlagen.

Ihr Coach

Mag. Dr. Benjamin Reutterer
Consultant en.co.tec

Langjährige Erfahrung in der industriellen Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, sowie klinischen Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Veranstaltungsort & Termine

Café Prückel, Stubenring 24, 1010 Wien

15.05.2018 – 14:00 bis 17:00
19.06.2018 – 14:00 bis 17:00
04.09.2018 – 14:00 bis 17:00
02.10.2018 – 14:00 bis 17:00

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Wir laden Sie ein, sich die neue EU-Verordnung für Medizinprodukte gemeinsam mit dem Experten DI Martin Schmid in einer Gruppe Gleichgesinnter zu erarbeiten: an vier Nachmittagen von 15.5.-2.10.2018 in Wien.

We work together!
In der Gruppe erstellen Sie Formulare, Checklisten, Leitfäden u.v.m. für die neue Medizinprodukte-Verordnung. Alle erstellten Unterlagen werden gemeinsam diskutiert und durch en.co.tec-Know-how qualitätsgesichert. Danach stehen sie allen TeilnehmerInnen zur weiteren Verwendung zur Verfügung. Dadurch ersparen Sie sich einen Großteil der Arbeit, da diese gemeinsam erledigt wird. Sie gewinnen ausserdem Sicherheit und Zeit, da die Unterlagen mit Kolleginnen und Kollegen besprochen, durchleuchtet und auf ihre Praxistauglichkeit hin geprüft werden.

Gruppengröße: 6 – 15 Teilnehmer

Programm

1. Treffen: 15.5.2018 – Kick-Off – Die neue Medizinprodukte-Verordnung

• Überblick über die Struktur und den Aufbau der neuen EU-Verordnung
• Auswahl von individuellen Themenbereichen
• AUFGABE bis zum 2. Treffen: Ausarbeiten einer Präsentation (ca. 15 min.) für die ausgewählten Themenbereiche

2. und 3. Treffen: 19.6. & 4.9.2018: Präsentationen Teil 1 & 2 – Austausch & Diskussion

• Präsentation der ausgewählten Themenbereiche inkl. Fragen & Diskussion
• Brainstorming konkrete Lösungsansätze (Checkliste, Recherche, Info-Graphik, SOP, usw.)
• Ergebnisse: Präsentationen
• AUFGABE bis zum letzten Treffen: Ausarbeiten der Lösungsansätze / Aktionsplan

4. Treffen: 2.10.2018 : Präsentationen – Austausch & Diskussion: Aktionsplan

• Präsentation der ausgewählten Lösungsansätze inkl. Fragen & Diskussion
• Ergebnisse: Präsentationen, Lösungsansätze / Aktionsplan mit detailliertem Feedback / Input der Teilnehmer und des Trainers.

Ihr Mehrwert:

• Sie profitieren vom Experten-Know-How!
• Sie können Ihre Erfahrungen mit KollegInnen austauschen!
• Wichtige Tipps und Infos zu einzelnen Kapiteln!
• Fokus auf die für Sie relevanten Bereiche!
• Sie sparen wertvolle Zeit und damit Kosten!
• Sie steigern den Wert Ihres Unternehmens, weil Sie die Kompetenz selbst aufbauen!

Kosten

• NUR Euro 420,- (exkl. USt.) Teilnahme-Gebühr für alle 4 Termine
• 10 % Ermäßigung für Wiener Unternehmen, HTS-, MTC OÖ- und Standortagentur Tirol-Mitglieder
• 10 % Frühbucher-Bonus bei Anmeldung bis spät. 16.4.2018
• Bei Inanspruchnahme beider Rabatte: 15% Ermäßigung

Die Open Lectures sind als zusammenhängende Veranstaltungsreihe gedacht. Sie können daher nur das Gesamtpaket buchen. In den Kosten inkludiert: Teilnahme an allen vier Nachmittagen und alle Unterlagen.

Ihr Coach

DI Martin Schmid
Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec

Veranstaltungsort & Termine

Café Prückel, Stubenring 24, 1010 Wien

15.05.2018 – 14:00 bis 17:00
19.06.2018 – 14:00 bis 17:00
04.09.2018 – 14:00 bis 17:00
02.10.2018 – 14:00 bis 17:00

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Hier geht’s zur Online-Anmeldung.

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten stellt eine essentielle und herausfordernde Tätigkeit während der Produktentwicklung und darüber hinaus dar. Dieses Seminar schafft die Grundlagen zur Bewältigung der wesentlichen Herausforderung in Hinblick auf die Literaturrecherche bzw. die Durchführung einer klinischen Prüfung.

Ihr Trainer DI (FH) Dr. Michael Ring ist verantwortlich für die Abwicklung von klinischen Studien am Kepler-Universitätsklinikum in Linz und unterstützt Hersteller von Medizinprodukten bei der Studienplanung und Erstellung des Berichts zur klinischen Bewertung.

Die Seminar-Inhalte

Klinische Bewertung:

• Klinische Bewertung – Rechtliche Grundlagen
• Klinische Bewertung gem. MEDDEV Guidance Document 2.7.1 Rev.4
• Bezug zu grundlegenden Anforderungen / Allgemeinen Sicherheits-und Leistungsanforderungen
• Klinische Bewertung entlang des Produktlebenszyklus
• Erarbeitung der Strategie zur klinischen Bewertung
• Erstellung des Berichts der Literaturrecherche
• Erstellung des Berichts zur klinischen Bewertung
• Klinische Bewertung im Kontext des Risikomanagements

Klinische Prüfung:

• Rechtliche Grundlagen klinischer Prüfungen
• ISO 14155 Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis
• Planung einer klinischen Prüfung
• Einreichen der Unterlagen zur klinischen Prüfung
• Meldepflichten im Rahmen einer klinischen Prüfung

Kosten

Euro 420,- (exkl. USt.)
inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Ihr Trainer

DI (FH) Dr. Michael Ring
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

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Hier geht’s zur Online-Anmeldung.

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Gemeinsam mit GS1 Austria laden wir Sie zum zweiten Modul des GS1 Healthcare Day 2018 in Wien – speziell für Medizinprodukte – ein.

Am 25. Mai 2017 sind die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika (IVDs) in Kraft getreten und gelten somit nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab 26. Mai 2020. Ab dann gelten auch die neuen Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte und IVDs. In Verkehr gebrachte Medizinprodukte müssen eindeutig und standardisiert gekennzeichnet werden.

In diesem Workshop erhalten Sie einen Überblick zu den neuen Anforderungen an die Medizinprodukte Branche und lernen anschließend den Einsatz und Nutzen der GS1 Standards kennen.

Programm

• Überblick zur neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte & IVD
• Grundlagen von UDI (Uniqe Device Identification)
• Einführung in das GS1 System
• Erkenntnisse aus der US FDA Umsetzung
• Tipps zur praktischen Umsetzung der GS1 Standards

Preise

Frühbuchertarif 195 EUR pro Person
Gültig jeweils bis 4 Wochen vor Veranstaltungsdatum.

Regulärer Tarif 295 EUR pro Person
Je weiterem Firmenteilnehmer 245 EUR

Alle Preise verstehen sich pro Modul exkl. gesetzlicher Mehrwertsteuer. Die Seminarunterlagen und ein kleiner Snack sind im Preis inkludiert.

Anmeldung: www.gs1.at/HCDays2018

Die Gültigkeit der ISO 13485:2012 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte – endet mit 31. März 2019. Die Umstellung Ihres Qualitätsmanagementsystems ist spätestens bis zu diesem Termin verpflichtend. Für die Umsetzung sollten Sie ausreichend Vorlaufzeit einplanen. In diesem praxisorientierten Seminar erklärt Ihnen DI Martin Schmid (Geschäftsführer von en.co.tec), welche Anforderungen Sie bei der neuen ISO 13485:2016 berücksichtigen müssen und wie das in der Praxis funktioniert.

Das Teilnahmezertifikat für dieses Seminar kann auch als Weiterbildungsnachweis zur ISO 13485:2016 für Benannte Stellen verwendet werden.

Die neue ISO 13485:2016 (3. Ausgabe) legt größeren Wert auf die Fähigkeit des Unternehmens, den Kundenanforderungen sowie den regulatorischen Bestimmungen gerecht zu werden. Zudem setzt die revidierte Norm einen besonderen Schwerpunkt auf das Risikomanagement über die gesamte Lieferantenkette der Medizinprodukteindustrie.

Ihr Trainer DI Martin Schmid bringt Erfahrungen aus den verschiedensten Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen mit, die er seit mehr als 15 Jahren bei der Einführung und Aufrechterhaltung der ISO 13485 unterstützt hat.

Die Seminar-Inhalte

Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

• Medizinproduktegesetz und die europäischen Richtlinien
• Überblick über die neue EU-Verordnung (MDR / IVDR)
• Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016

Neue Anforderungen der ISO 13485:2016

• Verantwortung der Leitung
• Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
• Management von Ressourcen, Schulung
• Planung der Produktrealisierung
• Entwicklung und Design Transfer
• Schnittstellen zum Risikomanagement
• Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozesse
• Produktion und Dienstleistungserbringung
• Messung, Analyse und Verbesserung

Kosten

• Euro 420,- (exkl. USt.)
• 10 % Rabatt für Cluster-Mitglieder
• 5 % zusätzlicher Rabatt ab dem 2. Teilnehmer eines Unternehmens
  inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
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Veranstaltungsort

METASYS Medizintechnik GmbH
Florianistrasse 3, 6063 Rum bei Innsbruck

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

In diesem praxisorientierten Seminar erklärt Ihnen DI Martin Schmid (Geschäftsführer von en.co.tec), welche Anforderungen Sie bei der neuen ISO 13485:2016 berücksichtigen müssen und wie das in der Praxis funktioniert.

Die neue ISO 13485:2016 (3. Ausgabe) legt größeren Wert auf die Fähigkeit des Unternehmens, den Kundenanforderungen sowie den regulatorischen Bestimmungen gerecht zu werden. Zudem setzt die revidierte Norm einen besonderen Schwerpunkt auf das Risikomanagement über die gesamte Lieferantenkette der Medizinprodukteindustrie.

Ihr Trainer DI Martin Schmid bringt Erfahrungen aus den verschiedensten Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen mit, die er seit mehr als 15 Jahren bei der Einführung und Aufrechterhaltung der ISO 13485 unterstützt hat.

Die Seminar-Inhalte

Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

• Medizinproduktegesetz und die europäischen Richtlinien
• Überblick über die neue EU-Verordnung (MDR / IVDR)
• Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016

Neue Anforderungen der ISO 13485:2016

• Verantwortung der Leitung
• Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
• Management von Ressourcen, Schulung
• Planung der Produktrealisierung
• Entwicklung und Design Transfer
• Schnittstellen zum Risikomanagement
• Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozesse
• Produktion und Dienstleistungserbringung
• Messung, Analyse und Verbesserung

Kosten

Euro 420,- (exkl. USt.)
inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
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Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

Anfahrtsplan zum Download: Anfahrtsplan ecoforum

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