Veranstaltungskalender

Beim Labelling eines Produkts gilt es alle gesetzlichen Anforderungen zu berücksichtigen: Verpackung (z.B. Etiketten), Gerät (z.B. Symbole, Beschriftungen), Anweisungen (z.B. Gebrauchsanweisung) und beiliegendes Material (wie z.B. Broschüren) müssen alle Regelungen erfüllen.

Neben diesen Labelling-Anforderungen gelten ab 26. Mai 2021 (MDR) bzw. ab 26. Mai 2022 (IVDR) die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD. Mit diesen Verordnungen wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend.

Um Ihnen Informationen aus erster Hand anbieten zu können, veranstalten wir dieses Seminar in Kooperation mit GS1 Austria, seit 2019 eine offizielle UDI-Zuteilungsstelle in Europa.

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups empfehlen wir vor diesem Seminar daher unseren Basiskurs MDR als optimale Vorbereitung.

Die Seminar-Inhalte

• MDR – Anforderungen an UDI:
  – Überblick UDI
  – Schnittstellen UDI (Qualitätsmanagement, Produktion, andere Geschäftsprozesse)
  – UDI als Teil von EUDAMED
• Labelling – Anforderungen an Verpackung, Gerät, Anweisungen und beiliegendem Material
  – ISO 15223-1:2017 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
  – EN ISO 20417:2021 Medizinprodukte – Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen
  – Sprachanforderungen an das Labelling
• Schritte zur erfolgreichen Umsetzung von UDI
  – UDI Vergaberegeln
  – UDI Kennzeichnungsregeln
  – Strichcodequalität
  – Strichcodeprüfung
  – Stammdatenverwaltung
  – Stammdatenaustausch

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 400,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 480,- (exkl. USt.)
  inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihre Trainer

• DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
• Poppy Abeto Kiesse, MSc., Business Development Manager Healthcare bei GS 1 Austria GmbH

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Jetzt buchen!

Hier geht’s zur Online-Anmeldung.

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Unter Post-Market Surveillance – PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) versteht man einen pro-aktiven und systematischen Prozess im Qualitätsmanagementsystem, um aus Informationen über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Medizinproduktes, das bereits in Verkehr gebracht wurde, die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu implementieren.

Mit der MDR/IVDR erfolgt ein wesentlich stärkerer Fokus auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Aber auch alle anderen relevanten Regelwerke wie die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2019 verlangen eine Post-Market Surveillance.

Dieses Seminar gibt einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen zu diesen wichtigen Themen.

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups empfehlen wir vor diesem Seminar daher unseren Basiskurs MDR als optimale Vorbereitung.

Die Seminar-Inhalte

Anforderungen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance):

• Anforderungen aus MDR / IVDR (System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (inkl. PSUR):
  – Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  – Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• Anforderungen aus ISO 13485:2016 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
• Anforderungen aus ISO 14971:2019 Risikomanagement für Medizinprodukte
• Anforderungen aus ISO/TR 20416:2020-07 (neu!)

Post-Market Clinical Follow-Up und Post-Market Performance Follow-Up:

• Behördliche Genehmigungsverfahren für PMCF-Studien
• NIS (Nicht interventionelle Studie)
• Klinische Prüfungen innerhalb der Zweckbestimmung mit zusätzlichen Massnahmen
• Klinische Prüfungen ausserhalb der Zwecksbestimmung (neue Indikation)

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 400,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 480,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

Ihre Trainer

• D Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG
• Priv. Doz. Dr. Ghazaleh Gouya Lechner, Expertin für Klinische Prüfungen und Bewertungen, Gouya Insights KG
• Weitere Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Die Technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als Medizinprodukt oder In-vitro Diagnostika. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen der neuen EU-Verordnungen (MDR / IVDR) erfüllt werden.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

Die Seminar-Inhalte

• Überblick zu den Anforderungen durch die EU-Verordnungen (IVDR / MDR)
• Aufbau und Inhalt der Technischen Dokumentation
• Grundlegende Anforderungen
• Querschnitt durch die wichtigsten harmonisierten Normen
• Übungsbeispiele und Praxis-Tipps

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Vom 2. März bis 3. Juni 2022 findet der vierte Durchgang unseres Online-Lehrgangs REGULATORY EXPERT für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika nach MDR / IVDR statt!

Wir bieten mit dieser neuen praxis- und umsetzungsorientierten Weiterbildung eine Gesamtsicht auf alle relevanten Themen der MDR / IVDR in einem kompakten Online-Lehrgang. Sie setzen gemeinsam mit den anderen TeilnehmerInnen Schritt für Schritt die notwendigen Wissens- und Arbeitspakete auf dem Weg zur erfolgreichen Zulassung Ihres Medizinprodukts bzw. Ihres In-vitro Diagnostikums um.

Als Regulatory Expert MDR / IVDR können Sie:

• eine professionelle Gap-Analyse zur MDR / IVDR durchführen,
• die notwendigen Arbeitspakete für die Umsetzung der MDR / IVDR definieren,
• das Projekt zur Umsetzung der Anforderungen der MDR / IVDR erfolgreich durchführen!

Alle Informationen im Detail

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller von Medizinprodukten wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an, um die Konformität mit diesen Anforderungen nachzuweisen. Anhand von Checklisten mit den entsprechenden Normen kann dies effizient erarbeitet werden.

Dieses Seminar gibt einen Überblick über die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen lt. MDR und geht speziell auf aktive Medizinprodukte (inkl. Medical Software & Apps) ein. Anhand einer ausführlichen Checkliste zeigt Ihnen DI Martin Schmid, welche harmonisierten Normen für Ihr Produkt einzuhalten und wie sie anzuwenden sind.

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Sie benötigen Kenntnisse zu den Konformitätsbewertungsverfahren lt. Medizinprodukte-Richtlinien oder Medizinprodukte-Verordnungen und zur Erstellung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte.

Die Seminar-Inhalte

• Überblick General Safety and Performance Requirements
• Schwerpunkt: GSPR für aktive Medizinprodukte inkl. Software
• Methodik & Checklisten
• Übungsbeispiel
• Anforderungen der EN 62304 im Überblick
• Anforderungen der Normenreihe EN 60601 im Überblick

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller von Medizinprodukten wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an, um die Konformität mit diesen Anforderungen nachzuweisen.

Dieses Seminar gibt einen Überblick über die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen lt. MDR und geht speziell auf nicht-aktive Medizinprodukte (inkl. stoffliche Medizinprodukte) ein. Anhand einer ausführlichen Checkliste zeigt Ihnen die Trainerin, welche harmonisierten Normen für Ihr Produkt einzuhalten und wie sie anzuwenden sind.

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Sie benötigen Kenntnisse zu den Konformitätsbewertungsverfahren lt. Medizinprodukte-Richtlinien oder Medizinprodukte-Verordnungen und zur Erstellung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte.

Die Seminar-Inhalte

• Überblick General Safety and Performance Requirements
• Schwerpunkt: GSPR für nicht-aktive Medizinprodukte inkl. stoffliche Medizinprodukte
• Methodik & Checklisten
• Übungsbeispiel
• Anforderungen der ISO 10993 Biokompatibilität im Überblick
• Anforderungen der sonstigen relevanten Normen im Überblick

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

DI Gabriele Ettenberger-Bornberg, langjährige Expertin für Werkstoffanwendungen und Materialprüfungen für Pharma, Medizinprodukte und Hygiene sowie 25 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Prüfung von Medizinprodukten beim OFI Wien.
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Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen EU-Verordnung für In-vitro Diagnostika (IVDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller von In-vitro-Diagnostika wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an, um die Konformität mit diesen Anforderungen nachzuweisen. Anhand von Checklisten mit den entsprechenden Normen kann dies effizient erarbeitet werden.

Dieses Seminar gibt einen Überblick über die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen lt. IVDR und geht speziell auf In-vitro Diagnostika ein. Anhand einer ausführlichen Checkliste zeigt Ihnen die Trainerin, welche harmonisierten Normen für Ihr Produkt einzuhalten und wie sie anzuwenden sind.

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Sie benötigen Kenntnisse zu den Konformitätsbewertungsverfahren lt. IVD-Richtlinien oder IVD-Verordnungen und zur Erstellung der technischen Dokumentation für IVD.

Die Seminar-Inhalte

• Überblick General Safety and Performance Requirements
• Schwerpunkt: GSPR für In-vitro Diagnostika
• Methodik & Checklisten
• Übungsbeispiel
• Anforderungen der relevanten Normen im Überblick

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihre Trainerin

Mag. Marie Salin, Managing Director, West Medica Produktions- und Handels-GmbH – erfahrene Regulatory Expertin für IVD, Beraterin, Trainerin und zertifizierte interne Auditorin;
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Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Dieser Basiskurs gibt Ihnen einen Einblick in regulatorische Anforderungen und Prozesse zur erfolgreichen Entwicklung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika. Welche Elemente müssen Entwicklungsprojekte enthalten, damit Zeit- und Kostenrahmen eingehalten werden und die regulatorischen Anforderungen von Anfang an berücksichtigt werden?

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Sie benötigen für die Teilnahme an diesem Seminar allerdings Erfahrung mit (Medizin-) Produktentwicklung.

Die Seminar-Inhalte

Regulatorische Anforderungen

• EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD
• Global: The GHTF Regulatory Model
• USA: FDA – QSR: Design Controls

Prozesse für die Medizinprodukt-Entwicklung

• Projektmanagement
• Qualitätssicherung in der Entwicklung
• Teilprozesse für den Entwicklungsablauf
• Von Anforderungsmanagement zum Designtransfer
• Unterstützende Entwicklungsprozesse
• Wo gibt es Unterstützung, nützliche Quellen und Websites?
• Do’s and Don’ts – ungeschriebene Gesetze
• Erfahrungsberichte: Gebrauchstauglichkeit, Prozessvalidierung

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Sicherheit ist bei Medizinprodukten oberstes Ziel. Die systematische Analyse und nachweisbare Reduzierung von Risiken ist daher fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen. In diesem Seminar lernen Sie anhand eines umfassenden Übungsbeispiels, wie Sie die Anforderungen an das Risikomanagement nach der ISO 14971:2019 in Ihrem Unternehmen schnell & einfach umsetzen können.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Risikomanagement von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

Die Seminar-Inhalte

• Forderungen der EU-Verordnungen (MDR / IVDR) und der Qualitätsmanagement-Normen zum Risikomanagement
• Inhalte & Neuerungen im Risikomanagement nach ISO 14971:2019
• Durchführung und Dokumentation des Risikomanagements mit der en.co.tec Toolbox:
  – Risikomanagementplan,
  – Risikomanagementakte,
  – Risikomanagementbericht
• Übungsbeispiel Risikomanagement-Akte

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
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Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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