Veranstaltungskalender

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Okt
22
Fr
Basiskurs: Technische Dokumentation für Medizinprodukte & IVD nach MDR / IVDR @ ONLINE
Okt 22 um 09:00 – 15:30

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Die Technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als Medizinprodukt oder In-vitro Diagnostika. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen der neuen EU-Verordnungen (MDR / IVDR) erfüllt werden.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

Die Seminar-Inhalte

  • Überblick zu den Anforderungen durch die EU-Verordnungen (IVDR / MDR)
  • Aufbau und Inhalt der Technischen Dokumentation
  • Grundlegende Anforderungen
  • Querschnitt durch die wichtigsten harmonisierten Normen
  • Übungsbeispiele und Praxis-Tipps

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 400,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 480,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Jetzt buchen!

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

START: Online-Lehrgang REGULATORY EXPERT für Medizinprodukte & IVD nach MDR / IVDR @ ONLINE
Okt 22 um 09:00 – 15:30

Vom 22. Oktober 2021 bis 3. Februar 2022 findet der dritte Durchgang unseres Online-Lehrgangs REGULATORY EXPERT für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika nach MDR / IVDR statt!

Wir bieten mit dieser neuen praxis- und umsetzungsorientierten Weiterbildung eine Gesamtsicht auf alle relevanten Themen der MDR / IVDR in einem kompakten Online-Lehrgang. Sie setzen gemeinsam mit den anderen TeilnehmerInnen Schritt für Schritt die notwendigen Wissens- und Arbeitspakete auf dem Weg zur erfolgreichen Zulassung Ihres Medizinprodukts bzw. Ihres In-vitro Diagnostikums um.

Als Regulatory Expert MDR / IVDR können Sie:

  • eine professionelle Gap-Analyse zur MDR / IVDR durchführen,
  • die notwendigen Arbeitspakete für die Umsetzung der MDR / IVDR definieren,
  • das Projekt zur Umsetzung der Anforderungen der MDR / IVDR erfolgreich durchführen!

Alle Informationen im Detail

Nov
2
Di
Seminar: Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen für aktive Medizinprodukte (inkl. Medical Software und Apps) @ ONLINE
Nov 2 um 09:00 – 15:30

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller von Medizinprodukten wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an, um die Konformität mit diesen Anforderungen nachzuweisen. Anhand von Checklisten mit den entsprechenden Normen kann dies effizient erarbeitet werden.

Dieses Seminar gibt einen Überblick über die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen lt. MDR und geht speziell auf aktive Medizinprodukte (inkl. Medical Software & Apps) ein. Anhand einer ausführlichen Checkliste zeigt Ihnen DI Martin Schmid, welche harmonisierten Normen für Ihr Produkt einzuhalten und wie sie anzuwenden sind.

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Sie benötigen Kenntnisse zu den Konformitätsbewertungsverfahren lt. Medizinprodukte-Richtlinien oder Medizinprodukte-Verordnungen und zur Erstellung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte.

Die Seminar-Inhalte

  • Überblick General Safety and Performance Requirements
  • Schwerpunkt: GSPR für aktive Medizinprodukte inkl. Software
  • Methodik & Checklisten
  • Übungsbeispiel
  • Anforderungen der EN 62304 im Überblick
  • Anforderungen der Normenreihe EN 60601 im Überblick

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 400,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 480,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Nov
3
Mi
Basiskurs IVDR und Expertensprechstunde @ ONLINE
Nov 3 um 09:00 – 17:30

Diese Veranstaltung ist speziell für alle Entwickler und Hersteller von In-vitro Diagnostika gedacht, die sich aktuelle Informationen zur EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) holen möchten. Bisher musste nur bei 20% der IVD eine Benannte Stelle in die Konformitätsbewertung involviert werden, durch die neue IVD-Verordnung (IVDR) steigt diese Zahl auf 80%. Übrigens: Laut der neuen IVDR müssen auch alle derzeit genehmigten In-vitro Diagnostika erneut nach den neuen Anforderungen bewertet werden.

In unserem IVDR-Basiskurs lernen Sie Schritt für Schritt, welche Anforderungen Sie berücksichtigen müssen, damit Sie Ihre Produkte auf den Markt bringen können. Die einzelnen Schritte werden übersichtlich und mit vielen Praxis-Beispielen erklärt.

Im Anschluss können Sie 1:1 Gespräche mit den beiden Experten extra kostenlos dazu buchen!

Sie erhalten dabei wertvolles Feedback und wichtige Informationen für Ihre weitere Produktentwicklung oder Marktstrategie und um geplante Produkte zeitnah und erfolgreich auf den Markt zu bringen.

Nutzen Sie exklusiv „Ihre Dreiviertelstunde“ und stellen Sie einem Regulatory-Experten die entscheidenden Fragen zu IVDR.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für IVD.

Die Seminar-Inhalte

9:00 – 12:30 Uhr: IVDR-Basiskurs mit Mag. Marie Salin:

  • Klassifizierung
  • Technische Dokumentation / Qualitätsmanagement-Anforderungen
  • Leistungs – und Sicherheitsanforderungen
  • Konformitätsbewertung
  • Klinische Bewertung / Leistungsstudien
  • Die Rolle benannter Stellen bei der Zulassung
  • Re-Zertifizierung von Bestandsprodukten / Der Weg zur CE Kennzeichnung
  • Post-Market Surveillance / Zu beachtende Zeitpläne, Übergangsbestimmungen und -fristen

13:30 – 17:30 Uhr: Expertensprechstunde mit DI Martin Schmid und Mag. Marie Salin

Kosten

  • Der Teilnahmebeitrag beträgt 225,- € (ohne MwSt.).
  • Für Mitglieder des Forum MedTech Pharma und Mitglieder von Standortagentur Tirol, Human.technology Styria und MTC OÖ kostet die Veranstaltung 200,- € (ohne MwSt.).

Ihre Experten

  • DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec
  • Mag. Marie Salin ist Managing Director bei West Medica Produktions- und Handels-GmbH und erfahrene Regulatory Expertin für IVD, sowie Beraterin, Trainerin und zertifizierte interne Auditorin.

Veranstaltungsort

Dieses Seminar wird ONLINE durchgeführt.

Jetzt buchen!

Hier geht’s zur Online-Anmeldung bei unserem Kooperationspartner Forum Medtech Pharma e.V.:
https://www.medtech-pharma.de/deutsch/events/2021/ivdr-basiskurs.aspx

Forum MedTech Pharma e.V.
Ansprechpartner: Dr. Frank Miermeister (miermeister@medtech-pharma.de)

Nov
5
Fr
Seminar: Kennzeichnung von Medizinprodukten mit UDI nach MDR / IVDR @ ONLINE
Nov 5 um 09:00 – 15:30

Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVDs gelten seit 26. Mai 2021 (MDR) bzw. ab 26. Mai 2022 (IVDR). Mit diesen Verordnungen wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend. Der Hauptfokus liegt auf der Verbesserung der Patientensicherheit. Die UDI Anforderungen sind außerdem ein wichtiger Bestandteil bei der Konformitätsbewertung zur Erlangung der CE Kennzeichnung.

Um Ihnen Informationen aus erster Hand anbieten zu können, veranstalten wir dieses Seminar in Kooperation mit GS1 Austria, seit 2019 eine offizielle UDI-Zuteilungsstelle in Europa.

Die Seminar-Inhalte

  • MDR – Anforderungen an UDI:
    – Überblick UDI
    – Schnittstellen UDI (Qualitätsmanagement, Produktion, andere Geschäftsprozesse)
    – UDI als Teil von EUDAMED
    – Registrierung von Produkten
    – Registrierung von Wirtschaftsakteuren
    – Anforderungen und Zuständigkeiten, v.a. bei OEM-Herstellern, Private Label Manufacturer
  • Das GS1 System – Was sind die GS1 Standards und deren Rolle?
    – GS1 Identifikationen: GLN, GMN, GTIN, NTIN, SSCC, GRAI
    – GS1 Strichcodes: EAN/UPC, GS1-128, GS1 DataMatrix, GS1 QR Code
    – GS1 Datenaustausch: GDSN, EDI
  •  Schritte zur erfolgreichen Umsetzung von UDI
    – UDI Vergaberegeln
    – UDI Kennzeichnungsregeln
    – Strichcodequalität
    – Strichcodeprüfung
    – Stammdatenverwaltung
    – Stammdatenaustausch

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 400,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 480,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihre Trainerin

  • Poppy Abeto Kiesse, MSc., Business Development Manager Healthcare bei GS 1 Austria GmbH

Veranstaltungsort

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Mikrofon (Kamera wenn möglich). Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome).

Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an die Trainer stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Nov
11
Do
Seminar: EUDAMED – Registrierung von Wirtschaftsakteuren @ ONLINE
Nov 11 um 09:00 – 12:00

Ein wichtiger Aspekt bei der Verwirklichung der Ziele der MDR und IVDR ist die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED), in die verschiedene elektronische Systeme integriert und mittels deren Informationen (u. a. zu den relevanten Wirtschaftsakteuren) gesammelt und verarbeitet werden können. Seit 1. Dezember 2020 ist die Registrierung von Wirtschaftsakteuren im entsprechenden EUDAMED-Modul auf freiwilliger Basis möglich.

Um den Wirtschaftsakteuren Informationen aus erster Hand anbieten zu können, veranstalten wir dieses Seminar in Kooperation mit der Gesundheit Österreich GmbH (GÖG), die vom Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (BMSGPK) mit der Validierung der Einträge im Akteursmodul beauftragt wurde.

Die Seminar-Inhalte

  • Unterschied zwischen EUDAMED2 und EUDAMED MDR/IVDR
  • Ziele von EUDAMED
  • Überblick über die EUDAMED-Module
  • EUDAMED-Zeitplan
  • Dateneintrag – wann, wo und wie?
  • Sechs Schritte zur erfolgreichen Registrierung in EUDAMED
  • aktuelle Statistik (Zahlen und Daten)
  • Praxisbeispiele und FAQ
  • Diskussion und Klärung offener Fragen

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 200,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 225,- (exkl. USt.)
  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 240,- (exkl. USt.)
    inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihre Trainerin

  • Mag.a (FH) Friederike Windisch, Health Expert an der Gesundheit Österreich GmbH (GÖG)

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Seminar: EUDAMED – Registrierung von UDI und Produkten @ ONLINE
Nov 11 um 13:00 – 16:30

Nachdem ein Hersteller oder ein Bereitsteller von Systemen und Behandlungseinheiten sich als Wirtschaftsakteur registriert hat, ist eine UDI-Produktregistrierung vorgesehen. Auf freiwilliger Basis sind Produktregistrierungen ab der Verfügbarkeit des Moduls (voraussichtlich September 2021) möglich. Eine tatsächliche Pflicht tritt erst mit einer vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED oder bei meldepflichtigen Vorkommnissen ein.

Bereiten Sie sich jetzt schon darauf vor und erfahren Sie, welche Rolle das UDI-System dabei spielt. Zudem erhalten Sie Informationen zu den geforderten Datenelementen und Tipps zur Vorbereitung und Pflege der relevanten Produktdaten.

Hinweis: Um den Inhalten des Seminars gut folgen zu können, sind UDI-Grundkenntnisse erforderlich. Besuchen Sie dafür das Seminar zur „Kennzeichnung von Medizinprodukten mit UDI nach MDR/IVDR“ am 5. November 2021.

Die Seminar-Inhalte

  • Die Rolle und Aufgabe des UDI-Systems bei der Produktregistrierung:
    – Zuständigkeiten
    – Status und Fristen
    – UDI-DI, UDI-PI und Basis UDI-DI im Kontext der EUDAMED
    – Qualitätsmanagement
  • Die Datenelemente:
    – EUDAMED Data Dictionary
    – Datenmanagement
  • Data-Sharing:
    – 3 Methoden zur Produktregistrierung
  • Beispiele

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 200,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 225,- (exkl. USt.)
  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 240,- (exkl. USt.)
    inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihre Trainerin

  • Poppy Abeto Kiesse, MSc., Business Development Manager Healthcare bei GS 1 Austria GmbH

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Nov
15
Mo
Basiskurs ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & IVD @ Graz
Nov 15 um 09:30 – 17:00

In diesem praxisorientierten ISO 13485:2016-Seminar bekommen Sie alle relevanten Informationen zur wichtigsten Norm für Medizinprodukte- & IVD-Hersteller. DI Martin Schmid, Senior-Consultant und Geschäftsführer bei en.co.tec, erklärt die Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System praxisorientiert und übersichtlich.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

Seminar Inhalte

Die Norm ISO 13485:2016:

  • Überblick über die neue EU-Verordnung (MDR / IVDR)
  • Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016
  • Verantwortung der Leitung
  • Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
  • Management von Ressourcen, Schulung
  • Planung der Produktrealisierung
  • Entwicklung und Design Transfer
  • Schnittstellen zum Risikomanagement
  • Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozess
  • Produktion und Dienstleistungserbringung
  • Messung, Analyse und Verbesserung

Kosten

– für HTS-Kooperationsmitglieder: € 440,- exkl. MwSt.
– für Nicht-Mitglieder: € 490,- exkl. MwSt.

Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Teilnahmebescheinigung bzw. -zertifikat.

Bitte beachten Sie, dass es bei diesem Seminar keinen Frühbucher-Bonus gibt.

Ihr Trainer

  • DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec

Veranstaltungsort:

ZWT/Seminarraum 1. Stock (oberhalb Cafe 0)
Neue Stiftingtalstrasse 2, Eingang A
8010 Graz

Jetzt buchen!

Hier geht’s zur Online-Anmeldung bei unserem Kooperationspartner HTS:
Human.technology Styria GmbH / Veranstaltung (humantechnology.at)

Kontakt Human.technology Styria:

Michael Pichler
+43 699 18899 707
michael.pichler@human.technology.at

Nov
16
Di
Basiskurs: Technische Dokumentation für Medizinprodukte & IVD @ Graz
Nov 16 um 09:30 – 17:00

Die Technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als Medizinprodukt oder In-vitro Diagnostika. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen der neuen EU-Verordnungen (MDR / IVDR) erfüllt werden.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

Seminar Inhalte

  • Überblick zu den Anforderungen durch die EU-Verordnungen (IVDR / MDR)
  • Aufbau und Inhalt der Technischen Dokumentation
  • Grundlegende Anforderungen
  • Querschnitt durch die wichtigsten harmonisierten Normen
  • Übungsbeispiele und Praxis-Tipps

Kosten

– für HTS-Kooperationsmitglieder: € 440 ,- exkl. MwSt.
– für Nicht-Mitglieder: € 490,- exkl. MwSt.

Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Teilnahmebescheinigung bzw. -zertifikat.

Bitte beachten Sie, dass es bei diesem Seminar keinen Frühbucher-Bonus gibt.

Ihr Trainer

  • DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec

Veranstaltungsort: Graz

ZWT/Seminarraum 1. Stock (oberhalb Cafe 0)
Neue Stiftingtalstrasse 2, Eingang A
8010 Graz

Jetzt buchen!

Hier geht’s zur Online-Anmeldung bei unserem Kooperationspartner HTS:
Human.technology Styria GmbH / Veranstaltung (humantechnology.at)

Kontakt Human.technology Styria:

Michael Pichler
+43 699 18899 707
michael.pichler@human.technology.at

Nov
19
Fr
Seminar: Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen für nicht-aktive Medizinprodukte @ ONLINE
Nov 19 um 09:00 – 15:30

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller von Medizinprodukten wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an, um die Konformität mit diesen Anforderungen nachzuweisen.

Dieses Seminar gibt einen Überblick über die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen lt. MDR und geht speziell auf nicht-aktive Medizinprodukte (inkl. stoffliche Medizinprodukte) ein. Anhand einer ausführlichen Checkliste zeigt Ihnen die Trainerin, welche harmonisierten Normen für Ihr Produkt einzuhalten und wie sie anzuwenden sind.

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Sie benötigen Kenntnisse zu den Konformitätsbewertungsverfahren lt. Medizinprodukte-Richtlinien oder Medizinprodukte-Verordnungen und zur Erstellung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte.

Die Seminar-Inhalte

  • Überblick General Safety and Performance Requirements
  • Schwerpunkt: GSPR für nicht-aktive Medizinprodukte inkl. stoffliche Medizinprodukte
  • Methodik & Checklisten
  • Übungsbeispiel
  • Anforderungen der ISO 10993 Biokompatibilität im Überblick
  • Anforderungen der sonstigen relevanten Normen im Überblick

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 400,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 480,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

DI Gabriele Ettenberger-Bornberg, langjährige Expertin für Werkstoffanwendungen und Materialprüfungen für Pharma, Medizinprodukte und Hygiene sowie 25 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Prüfung von Medizinprodukten beim OFI Wien.
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Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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