Veranstaltungskalender

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Mai
19
Mi
Basiskurs MDR: Gesetzliche Vorgaben der EU-Verordnung für Medizinprodukte @ ONLINE
Mai 19 um 09:00 – 15:30

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Um Medizinprodukte auf den Markt bringen zu können, gibt die EU-Verordnung für Medizinprodukte / Medical Device Regulation (MDR) einen klaren, aber doch sehr komplexen Weg vor.

In unserem MDR-Basiskurs lernen Sie Schritt für Schritt, welche Anforderungen Sie berücksichtigen müssen, damit Sie Ihre Medizinprodukte lt. MDR auf den Markt bringen können. Die einzelnen Schritte werden übersichtlich und mit vielen Praxis-Beispielen erklärt.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte.

Die Seminar-Inhalte

  • MEDIZINPRODUKT-Einführung
    Der Weg zur CE-Kennzeichnung
  • START-PHASE
    Zweckbestimmung, Rechtliche Regelung / Richtlinien, Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren, Verantwortliche Person (PRRC)
  • ENTWICKLUNGSPHASE
    Technische Dokumentation, Grundlegende Anforderungen, Harmonisierende Normen, UDI, EUDAMED, Klinische Bewertung / Klinische Prüfung
  • RELEASE-PHASE
    EU-Konformitätserklärung, CE-Marking, Registrierung im Medizinprodukte-Register, Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung
  • POST-MARKET-PHASE
    Post Market Surveillance, Vigilanz, Post Market Clinical Follow-up, Änderung MP

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 370,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 420,- (exkl. USt.)
  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

Ihr Trainer

Daniel Rubisoier, BSc, MSc, Conformity Assessement Procedure Specialist MDR, TÜV SÜD Product Service GmbH

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Mai
21
Fr
Basiskurs: Klinische Prüfung & Bewertung von Medizinprodukten nach MDR @ ONLINE
Mai 21 um 09:00 – 15:30

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Dieser Basiskurs deckt die wichtigsten Aspekte der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung in Übereinstimmung mit den europäischen Medizinprodukte-Vorschriften und den geltenden Leitfäden ab.

Sie lernen, wie man klinische Daten plant, generiert, dokumentiert, analysiert und einen qualitativ hochwertigen klinischen Bewertungsbericht erstellt, der für die Regulierungsbehörden und benannten Stellen akzeptabel ist. Wir zeigen Ihnen, wie sich der Prozess in die Entwicklung eines Medizinproduktes und auch in die Post-Market-Aspekte der klinischen Evidenz einfügt. Sie erhalten ausserdem Vorlagendokumente, die Sie verwenden können, um Ihre eigene hochwertige Dokumentation für die klinische Prüfung zu erstellen.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten.

Die Seminar-Inhalte

  • Regulatorische Rahmenbedingungen
    – Klinische Prüfungen nach MDD
    – Klinische Prüfungen nach MDR
  • Was ist eine klinische Prüfung?
    – Regulatorische Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen
    – Ethikkommission
    – BASG
    – Dokumente bei Einreichung von klinischen Prüfungen
  • Klinischer Prüfplan
    – Rationale von klinischen Prüfungen
    – Studiendesign und Definition von Endpunkten
  • Klinisches Projektmanagement
  • Klinischer Prüfplan-Statistik
    – Berechnung der Stichprobenzahl
    – Analyse der Daten
    – Studienbericht
  • Postmarketing Studien
    – PMCF
    – NIS

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 370,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 420,- (exkl. USt.)
  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

Ihre Trainerin

Veranstaltungsort: ONLINE!

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Mai
26
Mi
Online-Forum: Roundtable MDR-Checkliste: Welche Regelungen gelten für alle mit 26. Mai 2021? @ ONLINE
Mai 26 um 16:00 – 19:30

Die MDR-Stammtische aus den Bundesländern haben sich zum österreichweiten Online-Forum entwickelt! Gemeinsam mit den Clusterorganisationen Standortagentur Tirol, LISAvienna und Human.technology Styria nützen wir bereits zum 3. Mal die Gelegenheit dieser Onlinezeit und erweitern die regionalen „MDR Stammtische“ zu einem österreichweiten Online-Forum.

In dieser 3. Cross-Cluster-Veranstaltung wollen wir Ihnen praxisorientierte Tipps und Informationen zum Thema “MDR-Checkliste – Übersicht der Anforderungen und Umsetzung mit Stichtag 26. Mai 2021” geben.

Neben den Expertenvorträgen und den Best Practice Beispielen einiger Cluster-Mitglieder gibt es in den daran anschließenden Breakout-Sessions wieder die Möglichkeit für individuelle Fragen an die Experten und Unternehmen.

Programm

  • MDR-Anforderungen & Umsetzung zum Stichtag 26. Mai 2021
  • Status der zukünftigen benannten Stelle in Österreich – QMD Services
  • Stand des österreichischen MPG und EUDAMED
  • Erfahrungsberichte MDR-Umstellung & Audits
  • Fragen an die ExpertInnen & Diskussion
  • Austausch in kleinen Gruppen

ExpertInnen

  • Dr. Raymond Nistor, QMD Services GmbH, Head Clinical Compliance & Surveillance
  • Daniel Rubisoier MSc BSc, TÜV SÜD Product Service GmbH, Conformity Assessement Procedure Specialist MDR
  • Dipl.-Ing. Martin Schmid, Geschäftsführer und Senior-Consultant bei en.co.tec.
  • weitere Unternehmen für Best Practice-Berichte angefragt.

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Veranstaltungen nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email.

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Das Online-Forum ist kostenlos. Bitte melden Sie sich rechtzeitig an, da die Teilnehmerzahl begrenzt ist!

Online-Anmeldung
Mail: office@encotec.at
Tel.: +43 1 8863491

Mai
28
Fr
Basiskurs: Klinische Leistungsbewertung & Prüfung von In-vitro Diagnostika nach IVDR @ ONLINE
Mai 28 um 09:00 – 15:30

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Dieser Basiskurs deckt die Anforderungen der Leistungsbewertung in Übereinstimmung mit der europäischen IVD-Verordnung und den geltenden Leitfäden ab. Schritt für Schritt lernen Sie alle wichtigen Inhalte und Neuerungen zur Nachweiserbringung der jeweiligen analytischen Leistung des In-vitro Diagnostikums.

Wie können Sie grundlegende Aspekte zur Feststellung oder Bestätigung der Leistungsaspekte eines In-vitro-Diagnostikums anhand klinischer Leistungsstudien überprüfen? Wie können analytische Leistungsstudien durch wissenschaftliche Literatur untermauert werden? Aufbau, Design und Durchführung der klinischen Prüfungen zum Nachweis der Zweckbestimmung des In-vitro-Diagnostikums und dessen Parameter zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit werden hier detailliert diskutiert.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die klinische Leistungsbewertung und Prüfung von In-vitro Diagnostika.

Die Seminar-Inhalte

  • Regulatorische Rahmenbedingungen
    – Leistungsbewertungsstudien nach IVDR
  • Was ist eine klinische Prüfung zum Nachweis der Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistung eines IVD?
    – Regulatorische Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen
    – Ethikkommission
    – BASG
    – Dokumente bei Einreichung von klinischen Prüfungen
  • Klinischer Prüfplan
    – Rationale von klinischen Prüfungen
    – Studiendesign und Definition von Endpunkten
  • Kontraindikationen, Patientenpopulation des IVD
  • Literaturrecherche – Datenbanken
  • Bericht zur Leistungsbewertung

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 370,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 420,- (exkl. USt.)
  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

Ihre Trainerin

Veranstaltungsort: ONLINE!

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Jun
10
Do
Seminar: Gebrauchstauglichkeit / Usability für Medizinprodukte @ ONLINE
Jun 10 um 09:00 – 15:30

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

In diesem praxisorientierten Seminar lernen Sie die relevanten Vorschriften und Normen zur Usability / Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten kennen. Wie gehen Sie mit diesen Anforderungen um und wie ist die konsequente Umsetzung am besten möglich? Ihr Trainer Michael Engler ist langjähriger Experte in diesem Bereich und bringt viele Tipps aus der Praxis mit.

Die Seminar-Inhalte

  • Begriffe und Grundlagen des Usability Engineerings und gesetzliche Vorgaben
  • Potentiale des Usability Engineerings für den Markterfolg von neuen Produkten und Innovationspotentiale des Usability Engineerings
  • Aufbau und Anforderungen des Usability-Engineering-Prozess der IEC 62366-1:2015
  • Use Specification erstellen
  • Gefährdungsbezogene Use Scenarios und Use Errors analysieren mit Schnittstelle zur Risikoanalyse
  • User Interface Specification erstellen
  • Formative und summative User Interface Evaluationen in Form von Usability Tests und Expertenbewertung
  • Angepasstes Vorgehen und Dokumentation für „Legacy Produkte“ bzw. „User Interfaces of Unknown Provenance“

Das Seminar berücksichtigt die folgenden regulatorisch relevanten Dokumente:
– Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 und In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) 2017/746
– IEC 62366-1:2015 Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices
– FDA Guidance „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“ vom 03.02.2016

Ihr Nutzen

  • Sie erhalten ein tiefgreifendes Verständnis der regulatorischen Anforderungen des Usability Engineerings.
  • Sie entwickeln Sicherheit, regulatorische Anforderungen angemessen einschätzen zu können.
  • Der Trainer zeigt Ihnen Möglichkeiten, wie Legacy-Produkte in Bezug auf Usability Engineering zu behandeln sind insbesondere bei einer Inverkehrbringung unter der MDR.
  • Durch das Etablieren des Querschnittthemas Usability Engineering wird die Entwicklung innovativer Produkte gestärkt.

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 370,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 420,- (exkl. USt.)
  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

Dipl. Inf. (FH) Michael Engler ist Berater für Requirements, Usability Engineering und Software-Entwicklung bei Benkana Interfaces GmbH & Co. KG

Langjährige Erfahrung als Berater der Medizintechnikbranche. In zahlreichen Veröffentlichungen bspw. des TÜV Rheinlands teilt er sein umfangreiches Fachwissen. Er ist Lehrbeauftragter an der Fachhochschule Oberösterreich für den Masterstudiengang Medizintechnik für die Themen Usability Engineering und Requirements Engineering. Für den TÜV Rheinland hält er Seminare zu Themen der medizinischen Software und Usability Engineering für Medizinprodukte.

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Jun
11
Fr
Seminar: Labelling und UDI-Kennzeichnung nach MDR / IVDR @ ONLINE
Jun 11 um 09:00 – 15:30

Beim Labelling eines Produkts gilt es alle gesetzlichen Anforderungen zu berücksichtigen: Verpackung (z.B. Etiketten), Gerät (z.B. Symbole, Beschriftungen), Anweisungen (z.B. Gebrauchsanweisung) und beiliegendes Material (wie z.B. Broschüren) müssen alle Regelungen erfüllen.

Neben diesen Labelling-Anforderungen gelten ab 26. Mai 2021 (MDR) bzw. ab 26. Mai 2022 (IVDR) die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD. Mit diesen Verordnungen wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend.

Um Ihnen Informationen aus erster Hand anbieten zu können, veranstalten wir dieses Seminar in Kooperation mit GS1 Austria, seit 2019 eine offizielle UDI-Zuteilungsstelle in Europa.

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups empfehlen wir vor diesem Seminar daher unseren Basiskurs MDR als optimale Vorbereitung.

Die Seminar-Inhalte

  • MDR – Anforderungen an UDI:
    – Überblick UDI
    – Schnittstellen UDI (Qualitätsmanagement, Produktion, andere Geschäftsprozesse)
    – UDI als Teil von EUDAMED
  • Labelling – Anforderungen an Verpackung, Gerät, Anweisungen und beiliegendem Material
    – ISO 15223-1:2017 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
    – EN 1041:2008 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukte
    – Sprachanforderungen an das Labelling
  • Schritte zur erfolgreichen Umsetzung von UDI
    – UDI Vergaberegeln
    – UDI Kennzeichnungsregeln
    – Strichcodequalität
    – Strichcodeprüfung
    – Stammdatenverwaltung
    – Stammdatenaustausch

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 370,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 420,- (exkl. USt.)
  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
    inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihre Trainer

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Jun
18
Fr
Seminar: Überwachung nach der Inverkehrbringung: PMS, PMCF und PMPF @ ONLINE
Jun 18 um 09:00 – 15:30

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Unter Post-Market Surveillance – PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) versteht man einen pro-aktiven und systematischen Prozess im Qualitätsmanagementsystem, um aus Informationen über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Medizinproduktes, das bereits in Verkehr gebracht wurde, die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu implementieren.

Mit der MDR/IVDR erfolgt ein wesenlich stärkerer Fokus auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Aber auch alle anderen relevanten Regelwerke wie die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2019 verlangen eine Post-Market Surveillance.

Dieses Seminar gibt einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen zu diesen wichtigen Themen.

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups empfehlen wir vor diesem Seminar daher unseren Basiskurs MDR als optimale Vorbereitung.

Die Seminar-Inhalte

Anforderungen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance):

  • Anforderungen aus MDR / IVDR (System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (inkl. PSUR):
    – Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
    – Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Anforderungen aus ISO 13485:2016 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
  • Anforderungen aus ISO 14971:2019 Risikomanagement für Medizinprodukte
  • Anforderungen aus ISO/TR 20416:2020-07 (neu!)

Post-Market Clinical Follow-Up und Post-Market Performance Follow-Up:

  • Behördliche Genehmigungsverfahren für PMCF-Studien
  • NIS (Nicht interventionelle Studie)
  • Klinische Prüfungen innerhalb der Zweckbestimmung mit zusätzlichen Massnahmen
  • Klinische Prüfungen ausserhalb der Zwecksbestimmung (neue Indikation)

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 370,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 420,- (exkl. USt.)
  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

Ihre Trainer

  • D Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG
  • Priv. Doz. Dr. Ghazaleh Gouya Lechner, Expertin für Klinische Prüfungen und Bewertungen, Gouya Insights KG
  • Weitere Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort: ONLINE

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