Veranstaltungskalender

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Dez
3
Di
Regulatory Konferenz für Medizinprodukte & IVD 2019 @ FH Technikum Wien
Dez 3 um 09:00 – 20:00

In Kooperation mit LISAvienna und der Fachhochschule Technikum Wien veranstaltet en.co.tec bereits zum 3. Mal eine Konferenz zu den regulatorischen Voraussetzungen für die Marktzulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika in Europa.

Aktuelle Informationen, Tipps für die Praxis und Networking

Was Sie an diesem Tag erwartet?

  • Umfangreiches Vortragsprogramm
  • Spezialseminare zur Auswahl
  • Infostände und Gelegenheiten für Einzelgespräche
  • Networking beim Buffet

Wir freuen uns, dass sich Expertinnen und Experten aus unterschiedlichsten Bereichen sowie von mehreren europäischen Benannten Stellen an der Veranstaltung beteiligen werden. Nutzen Sie diese Gelegenheit, um Ihr Wissen auf den aktuellen Stand zu bringen und Ihr Netzwerk zu stärken!

Aus Kapazitätsgründen sind leider keine Anmeldungen mehr möglich. LISAvienna plant, die Vortragsunterlagen nach der Veranstaltung zum Download zur Verfügung zu stellen.

Wir freuen uns schon darauf, Sie am 3. Dezember begrüßen zu dürfen!

Dez
12
Do
Ausgebucht! MDR / IVDR: Kennzeichnung von Medizinprodukten mit UDI @ Wien
Dez 12 um 10:00 – 16:30

Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVDs gelten ab 26. Mai 2020. Mit diesen Verordnungen wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend. Der Hauptfokus liegt auf der Verbesserung der Patientensicherheit. Die UDI Anforderungen sind außerdem ein wichtiger Bestandteil bei der Konformitätsbewertung zur Erlangung der CE Kennzeichnung. Erfahrungen bei der Umsetzung der UDI Anforderungen aus den USA zeigen, dass derartige Projekte zu Beginn unterschätzt werden. Aus diesem Grund empfehlen wir Ihnen, sich rechtzeitig mit den Anforderungen auseinanderzusetzen.

Um Ihnen Informationen aus erster Hand anbieten zu können, veranstalten wir dieses Seminar in Kooperation mit GS1 Austria, seit 6. Juni 2019 eine offizielle UDI-Zuteilungsstelle in Europa. Nutzen Sie die Chance, sich mit diesem Seminar auf die Anforderungen vorzubereiten, um diese dann im Unternehmen umzusetzen!

Die Seminar-Inhalte

  • MDR – Anforderungen an UDI:
    – Überblick UDI
    – Schnittstellen UDI (Qualitätsmanagement, Produktion, andere Geschäftsprozesse)
    – UDI als Teil von EUDAMED
    – Registrierung von Produkten
    – Registrierung von Wirtschaftsakteuren
    – Anforderungen und Zuständigkeiten, v.a. bei OEM-Herstellern, Private Label Manufacturer
  • Das GS1 System – Was sind die GS1 Standards und deren Rolle?
    – GS1 Identifikationen: GLN, GMN, GTIN, NTIN, SSCC, GRAI
    – GS1 Strichcodes: EAN/UPC, GS1-128, GS1 DataMatrix, GS1 QR Code
    – GS1 Datenaustausch: GDSN, EDI
  •  Schritte zur erfolgreichen Umsetzung von UDI
    – UDI Vergaberegeln
    – UDI Kennzeichnungsregeln
    – Strichcodequalität
    – Strichcodeprüfung
    – Stammdatenverwaltung
    – Stammdatenaustausch

Kosten

  1. Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 350,- (exkl. USt.)
  2. Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
  3. Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
    inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Termin-Alternative

Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.

Ihre Trainer

Veranstaltungsort

ecoforum (im ecoplus-Gebäude)
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Dez
13
Fr
NEU! MDR / IVDR: Neue Anforderungen an Wirtschaftsakteure @ Wien
Dez 13 um 09:30 – 17:00

Ein praxisorientierter Workshop für Händler, Importeure, Bevollmächtigte und Lieferanten von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika: Sie bekommen einen Überblick zu den Anforderungen durch die neuen EU-Verordnungen und welche Pflichten die einzelnen Wirtschaftsakteure unbedingt zu berücksichtigen haben.

Nutzen Sie dieses Angebot, um sich zeitgerecht auf die neuen EU-Verordnungen vorzubereiten!

Die Seminar-Inhalte

  • Regulatorische Grundlagen
  • Überblick zu den neuen Anforderungen durch die EU-Verordnungen (IVDR / MDR)
  • Neue Anforderungen und Pflichten der Wirtschaftsakteure
  • Übungsbeispiele und Praxis-Tipps

Kosten

  1. Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 390,- (exkl. USt.)
  2. Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
  3. Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 560,- (exkl. USt.)
    inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnacks und Getränken

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
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Jan
21
Di
NEU! ISO 14971:2019 – Risikomanagement für Medizinprodukte & IVD @ Wien
Jan 21 um 10:00 – 16:30

Sicherheit ist bei Medizinprodukten oberstes Ziel. Die systematische Analyse und nachweisbare Reduzierung von Risiken ist daher fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen. In diesem Seminar lernen Sie anhand eines umfassenden Übungsbeispiels, wie Sie die Anforderungen an das Risikomanagement nach der neuen ISO 14971:2019 in Ihrem Unternehmen schnell & einfach umsetzen können.

Die Seminar-Inhalte

  • Forderungen der EU-Verordnungen (MDR / IVDR) und der Qualitätsmanagement-Normen zum Risikomanagement
  • Inhalte & Neuerungen im Risikomanagement nach ISO 14971:2019 (NEU!)
  • Durchführung und Dokumentation des Risikomanagements mit der en.co.tec Toolbox:
    – Risikomanagementplan,
    – Risikomanagementakte,
    – Risikomanagementbericht
  • Übungsbeispiel Risikomanagement-Akte

Kosten

  1. Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 350,- (exkl. USt.)
  2. Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
  3. Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
    inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Termin-Alternative

Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
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Jan
29
Mi
NEU! MDR / IVDR: Kennzeichnung von Medizinprodukten mit UDI – Zusatztermin! @ Wien
Jan 29 um 10:00 – 16:30

Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVDs gelten ab 26. Mai 2020. Mit diesen Verordnungen wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend. Der Hauptfokus liegt auf der Verbesserung der Patientensicherheit. Die UDI Anforderungen sind außerdem ein wichtiger Bestandteil bei der Konformitätsbewertung zur Erlangung der CE Kennzeichnung. Erfahrungen bei der Umsetzung der UDI Anforderungen aus den USA zeigen, dass derartige Projekte zu Beginn unterschätzt werden. Aus diesem Grund empfehlen wir Ihnen, sich rechtzeitig mit den Anforderungen auseinanderzusetzen.

Um Ihnen Informationen aus erster Hand anbieten zu können, veranstalten wir dieses Seminar in Kooperation mit GS1 Austria, seit 6. Juni 2019 eine offizielle UDI-Zuteilungsstelle in Europa. Nutzen Sie die Chance, sich mit diesem Seminar auf die Anforderungen vorzubereiten, um diese dann im Unternehmen umzusetzen!

Die Seminar-Inhalte

  • MDR – Anforderungen an UDI:
    – Überblick UDI
    – Schnittstellen UDI (Qualitätsmanagement, Produktion, andere Geschäftsprozesse)
    – UDI als Teil von EUDAMED
    – Registrierung von Produkten
    – Registrierung von Wirtschaftsakteuren
    – Anforderungen und Zuständigkeiten, v.a. bei OEM-Herstellern, Private Label Manufacturer
  • Das GS1 System – Was sind die GS1 Standards und deren Rolle?
    – GS1 Identifikationen: GLN, GMN, GTIN, NTIN, SSCC, GRAI
    – GS1 Strichcodes: EAN/UPC, GS1-128, GS1 DataMatrix, GS1 QR Code
    – GS1 Datenaustausch: GDSN, EDI
  •  Schritte zur erfolgreichen Umsetzung von UDI
    – UDI Vergaberegeln
    – UDI Kennzeichnungsregeln
    – Strichcodequalität
    – Strichcodeprüfung
    – Stammdatenverwaltung
    – Stammdatenaustausch

Kosten

  1. Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 350,- (exkl. USt.)
  2. Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
  3. Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
    inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Termin-Alternative

Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.

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Veranstaltungsort

ecoforum (im ecoplus-Gebäude)
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
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Feb
18
Di
MDR: Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften @ Wien
Feb 18 um 10:00 – 16:30

Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Bis zum 25. Mai 2020 muss die „Responsible Person for regulatory Compliance“ benannt sein. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen!

Die Seminar-Inhalte

  • Ziele, Begriffe und Aufbau der Verordnung (EU) 2017/745
  • Inkrafttreten, Geltungsbeginn und Übergangsfristen
  • Harmonisierte Normen, Delegierte Rechtsakten und Gemeinsame Spezifikationen
  • Verantwortungsbereich der (internen/externen) VP nach Art.15 EU-MDR
    – Aufgaben der VP im Rahmen der Technischen Dokumentation
    – Aufgaben der VP im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahren
    – Aufgaben und Einbindung der VP in operativen Prozesse und Projekte
    – Aufgaben der VP im Rahmen der Produktbeobachtung (PMS/PMCF)
    – Aufgaben der VP im Rahmen der behördlichen Berichtspflichten

Kosten

  1. Frühbucher (Anmeldung bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 350,- (exkl. USt)
  2. Standard (Anmeldung bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt)
  3. Last Minute (Anmeldung weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt)

inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Termin-Alternative

Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
DI Sarah Lechner, Head of Regulatory Affairs bei Bloom Diagnostics GmbH
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ecoforum
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Feb
25
Di
MDR: Klinische Prüfung & Bewertung von Medizinprodukten @ ecoforum
Feb 25 um 09:30 – 17:00

Dieser Praxis-Workshop deckt die wichtigsten Aspekte der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung in Übereinstimmung mit den europäischen Medizinprodukte-Vorschriften und den geltenden Leitfäden ab.

Sie lernen, wie man klinische Daten plant, generiert, dokumentiert, analysiert und einen qualitativ hochwertigen klinischen Bewertungsbericht erstellt, der für die Regulierungsbehörden und benannten Stellen akzeptabel ist. Wir zeigen Ihnen, wie sich der Prozess in die Entwicklung eines Medizinproduktes und auch in die Post-Market-Aspekte der klinischen Evidenz einfügt. Sie erhalten ausserdem Vorlagendokumente, die Sie verwenden können, um Ihre eigene hochwertige Dokumentation für die klinische Prüfung zu erstellen.

Die Seminar-Inhalte

  • Regulatorische Rahmenbedingungen
    – Klinische Prüfungen nach MDD
    – Klinische Prüfungen nach MDR
  • Was ist eine klinische Prüfung?
    – Regulatorische Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen
    – Ethikkommission
    – BASG
    – Dokumente bei Einreichung von klinischen Prüfungen
  • Klinischer Prüfplan
    – Rationale von klinischen Prüfungen
    – Studiendesign und Definition von Endpunkten
  • Klinisches Projektmanagement
  • Klinischer Prüfplan-Statistik
    – Berechnung der Stichprobenzahl
    – Analyse der Daten
    – Studienbericht
  • Postmarketing Studien
    – PMCF
    – NIS
  • Synopsiserstellung

Kosten

  1. Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
  2. Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 550,- (exkl. USt.)
  3. Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
    inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Termin-Alternative

Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.

Ihre Trainer

  • Priv. Doz. Dr. Ghazaleh Gouya Lechner, Expertin für Klinische Prüfungen und Bewertungen, Gouya Insights KG
  • DI Dr. Peter Lechner, Experte für Biostatistik und Datenmanagement, LGS-Insights
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ecoforum (im ecoplus-Gebäude)
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
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Mrz
3
Di
Delta-Analyse: ISO 13485:2016 & MDR @ ecoforum
Mrz 3 um 09:30 – 17:00

Ein praxisorientiertes Seminar, das Ihnen die Zusammenhänge zwischen ISO 13485:2016 – Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem und der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) näher bringt. In Form einer Delta Analyse zeigen wir Ihnen, welche regulatorischen Anforderungen für beide Systeme gelten, mit vielen Beispielen aus der Praxis und Anregungen für Ihre Umsetzung.

Die Seminar-Inhalte

  • Überblick zu Anforderungen an die neue MDR
  • Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte nach ISO 13485:2016
  • Delta Analyse
    – Teil 1: Theorie / Schnittmenge (MDR & ISO 13485:2016)
    – Teil 2: Praxis / Umsetzungsstrategien
    – Teil 2.1 Praxis / Erarbeitung eines Entwurfes / Checkliste
  • Präsentation und Feedback

Kosten

  1. Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
  2. Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 550,- (exkl. USt.)
  3. Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
    inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Termin-Alternative

Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.

Ihre Trainer

  • DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec
  • Christiane Gebhard, PhD, Quality & Compliance Expert, Trainerin (u.a. TÜV Austria Akademie, Fachausschuss für Gesundheitsberufe und Pharmaziezentrum der Universität Wien) und Qualitätsauditorin
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ecoforum (im ecoplus-Gebäude)
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
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Mrz
12
Do
Basis-Training für 1st Party / interne AuditorInnen nach ISO 13485:2016 @ ecoforum
Mrz 12 um 09:30 – 17:00

Dieses praxisorientierte Basis-Training beinhaltet die grundlegenden Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte nach ISO 13485:2016. Darüber hinaus unterstützen wir Sie in Ihrer Auditorentätigkeit dahingehend, die Bedeutung dieser Norm im Zusammenhang mit gesetzlichen Anforderungen zu visualisieren und zu verstehen. Moderne und interaktive Anwendungstechniken für die erfolgreiche Auditdurchführung runden den praktischen Teil des Seminars ab.

Die Seminar-Inhalte

  • Einführung ISO 13485:2016
  • Überblick MDR und Klassifizierung von Medizinprodukten
  • ISO 13485:2016 im Kontext zu gesetzlichen Anforderungen
  • 1st party AuditorIn / Interne AuditorIn:
    – Teil 1 / Theorie & Praxis: Grundlagen zum internen Audit
    – Teil 2 / Theorie & Praxis: Kommunikation und Fragetechnik
    – Teil 3 / Praxis: Fallbeispiel

Kosten

  1. Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
  2. Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 550,- (exkl. USt.)
  3. Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
    inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Termin-Alternative

Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.

Ihre Trainerin

  • Christiane Gebhard, PhD, Quality & Compliance Expert, Trainerin (u.a. TÜV Austria Akademie, Fachausschuss für Gesundheitsberufe und Pharmaziezentrum der Universität Wien) und Qualitätsauditorin
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Mrz
24
Di
Medical Software & Apps: Entwicklung & Zulassung nach MDR @ ecoforum
Mrz 24 um 10:00 – 16:30

In diesem Seminar lernen Sie die regulatorischen Anforderungen für Medical Software & Apps, die Sie verpflichtend umsetzen müssen. Die neue EU-Verordnung (MDR) und das MDCG 11-Document der Medical Device Coordination Group zum Thema “Klassifizierung von medizinischer Software” und die Regel 11 klären detailliert, was alles bei der Klassifizierung zu berücksichtigen ist. Die IEC 62304 stellt Mindestanforderungen an die wichtigsten Software-Lebenszyklus-Prozesse.

Unsere Praxis-Beispiele helfen Ihnen, die Aufgaben von der Idee bis zur Vermarktung zu verstehen und umzusetzen. Für alle, die eine neue Medical Software entwickeln und zulassen möchten, ein Pflichttermin!

Die Seminar-Inhalte

  • Anforderungen der neuen EU-Verordnung (MDR) & Regel 11
  • DCG 11-Document: Klassifizierung von medizinischer Software
  • IEC 62304 – Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse
  • zahlreiche Praxis-Beispiele

Kosten

  1. Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 390,- (exkl. USt.)
  2. Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
  3. Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 530,- (exkl. USt.)
    inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

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