Veranstaltungskalender

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Mai
3
Do
Die neue IVD-Verordnung erfolgreich umsetzen @ Wien
Mai 3 um 10:00 – 16:30

Seit 25.5.2017 ist die neue IVD-Verordnung in Kraft. Sie ersetzt die bisher gültige EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (98/79/EG). Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) bedeutet das massive Änderungen. Bisher musste nur bei 20% der IVD eine benannte Stelle in die Konformitätsbewertung involviert werden, durch die neue IVD-Verordnung (IVDR) steigt diese Zahl auf 80%.

Laut der neuen IVDR müssen auch alle derzeit genehmigten In-vitro Diagnostika erneut nach den neuen Anforderungen bewertet werden. Hersteller müssen die Einhaltung der IVDR innerhalb von max. sieben Jahren nachweisen.

Durch die hohe Auslastung der benannten Stellen ist mit umfangreichen Wartezeiten bei der Zertifizierung zu rechnen. Bereiten Sie sich daher mit diesem Seminar rechtzeitig vor!

Die Seminar-Inhalte

Die In-vitro Diagnostic EU – Verordnung bringt viele Änderungen im Vergleich zur IVD- Richtlinie 98/79 EG mit sich, und dies verbindlich ab 26. Mai 2022.

In diesem Seminar vermitteln wir, welche Implikationen die IVD Verordnung im Hinblick auf:

  • Unterschiede zur IVDD
  • Klassifizierung
  • Technische Dokumentation
  • Qualitätsmanagement-Anforderungen
  • Leistungs – und Sicherheitsanforderungen (alt: Grundlegende Anforderungen)
  • Konformitätsbewertung
  • Klinische Bewertung
  • Leistungsstudien (alt: Leistungsbewertungsprüfung)
  • Die Rolle benannter Stellen bei der Zulassung
  • Re-Zertifizierung von Bestandsprodukten
  • Der Weg zur CE Kennzeichnung
  • Post-Market Surveillance
  • Zu beachtende Zeitpläne, Übergangsbestimmungen und -fristen

nach sich zieht.

Kosten

Euro 420,- (exkl. USt.)
inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Ihre Trainer

MR i.R. Hon (FH) Prof. Dr. Wolfgang Ecker, Ministerialrat i.R., Verhandler der neuen Verordnungen im EU-Rat, langjähriger Leiter der Abteilung III/3 „Arzneimittel und Medizinprodukte“ im Bundesministerium für Gesundheit, Wien.

Mag. Dr. Benjamin Reutterer, Consultant bei en.co.tec Schmid KG, langjährige Erfahrung in der industriellen Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, sowie klinischen Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

Anfahrtsplan zum Download: Anfahrtsplan ecoforum

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Mai
17
Do
Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten @ Wien
Mai 17 um 10:00 – 16:30

Die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten stellt eine essentielle und herausfordernde Tätigkeit während der Produktentwicklung und darüber hinaus dar. Dieses Seminar schafft die Grundlagen zur Bewältigung der wesentlichen Herausforderung in Hinblick auf die Literaturrecherche bzw. die Durchführung einer klinischen Prüfung.

Ihr Trainer DI (FH) Dr. Michael Ring ist verantwortlich für die Abwicklung von klinischen Studien am Kepler-Universitätsklinikum in Linz und unterstützt Hersteller von Medizinprodukten bei der Studienplanung und Erstellung des Berichts zur klinischen Bewertung.

Die Seminar-Inhalte

Klinische Bewertung:

  • Klinische Bewertung – Rechtliche Grundlagen
  • Klinische Bewertung gem. MEDDEV Guidance Document 2.7.1 Rev.4
  • Bezug zu grundlegenden Anforderungen / Allgemeinen Sicherheits-und Leistungsanforderungen
  • Klinische Bewertung entlang des Produktlebenszyklus
  • Erarbeitung der Strategie zur klinischen Bewertung
  • Erstellung des Berichts der Literaturrecherche
  • Erstellung des Berichts zur klinischen Bewertung
  • Klinische Bewertung im Kontext des Risikomanagements

Klinische Prüfung:

  • Rechtliche Grundlagen klinischer Prüfungen
  • ISO 14155 Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis
  • Planung einer klinischen Prüfung
  • Einreichen der Unterlagen zur klinischen Prüfung
  • Meldepflichten im Rahmen einer klinischen Prüfung

Kosten

Euro 420,- (exkl. USt.)
inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Ihr Trainer

DI (FH) Dr. Michael Ring
Infos zu unseren TrainerInnen

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ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

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