Veranstaltungskalender

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Dez
3
Di
Regulatory Konferenz für Medizinprodukte & IVD 2019 @ FH Technikum Wien
Dez 3 um 09:00 – 20:00

In Kooperation mit LISAvienna und der Fachhochschule Technikum Wien veranstaltet en.co.tec bereits zum 3. Mal eine Konferenz zu den regulatorischen Voraussetzungen für die Marktzulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika in Europa.

Aktuelle Informationen, Tipps für die Praxis und Networking

Was Sie an diesem Tag erwartet?

  • Umfangreiches Vortragsprogramm
  • Spezialseminare zur Auswahl
  • Infostände und Gelegenheiten für Einzelgespräche
  • Networking beim Buffet

Wir freuen uns, dass sich Expertinnen und Experten aus unterschiedlichsten Bereichen sowie von mehreren europäischen Benannten Stellen an der Veranstaltung beteiligen werden. Nutzen Sie diese Gelegenheit, um Ihr Wissen auf den aktuellen Stand zu bringen und Ihr Netzwerk zu stärken!

Aus Kapazitätsgründen sind leider keine Anmeldungen mehr möglich. LISAvienna plant, die Vortragsunterlagen nach der Veranstaltung zum Download zur Verfügung zu stellen.

Wir freuen uns schon darauf, Sie am 3. Dezember begrüßen zu dürfen!

Feb
25
Di
MDR: Klinische Prüfung & Bewertung von Medizinprodukten @ ecoforum
Feb 25 um 09:30 – 17:00

Dieser Praxis-Workshop deckt die wichtigsten Aspekte der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung in Übereinstimmung mit den europäischen Medizinprodukte-Vorschriften und den geltenden Leitfäden ab.

Sie lernen, wie man klinische Daten plant, generiert, dokumentiert, analysiert und einen qualitativ hochwertigen klinischen Bewertungsbericht erstellt, der für die Regulierungsbehörden und benannten Stellen akzeptabel ist. Wir zeigen Ihnen, wie sich der Prozess in die Entwicklung eines Medizinproduktes und auch in die Post-Market-Aspekte der klinischen Evidenz einfügt. Sie erhalten ausserdem Vorlagendokumente, die Sie verwenden können, um Ihre eigene hochwertige Dokumentation für die klinische Prüfung zu erstellen.

Die Seminar-Inhalte

  • Regulatorische Rahmenbedingungen
    – Klinische Prüfungen nach MDD
    – Klinische Prüfungen nach MDR
  • Was ist eine klinische Prüfung?
    – Regulatorische Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen
    – Ethikkommission
    – BASG
    – Dokumente bei Einreichung von klinischen Prüfungen
  • Klinischer Prüfplan
    – Rationale von klinischen Prüfungen
    – Studiendesign und Definition von Endpunkten
  • Klinisches Projektmanagement
  • Klinischer Prüfplan-Statistik
    – Berechnung der Stichprobenzahl
    – Analyse der Daten
    – Studienbericht
  • Postmarketing Studien
    – PMCF
    – NIS
  • Synopsiserstellung

Kosten

  1. Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
  2. Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 550,- (exkl. USt.)
  3. Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
    inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Termin-Alternative

Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.

Ihre Trainer

  • Priv. Doz. Dr. Ghazaleh Gouya Lechner, Expertin für Klinische Prüfungen und Bewertungen, Gouya Insights KG
  • DI Dr. Peter Lechner, Experte für Biostatistik und Datenmanagement, LGS-Insights
  • Weitere Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

ecoforum (im ecoplus-Gebäude)
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

Jetzt buchen!

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Mrz
12
Do
Basis-Training für 1st Party / interne AuditorInnen nach ISO 13485:2016 @ ecoforum
Mrz 12 um 09:30 – 17:00

Dieses praxisorientierte Basis-Training beinhaltet die grundlegenden Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte nach ISO 13485:2016. Darüber hinaus unterstützen wir Sie in Ihrer Auditorentätigkeit dahingehend, die Bedeutung dieser Norm im Zusammenhang mit gesetzlichen Anforderungen zu visualisieren und zu verstehen. Moderne und interaktive Anwendungstechniken für die erfolgreiche Auditdurchführung runden den praktischen Teil des Seminars ab.

Die Seminar-Inhalte

  • Einführung ISO 13485:2016
  • Überblick MDR und Klassifizierung von Medizinprodukten
  • ISO 13485:2016 im Kontext zu gesetzlichen Anforderungen
  • 1st party AuditorIn / Interne AuditorIn:
    – Teil 1 / Theorie & Praxis: Grundlagen zum internen Audit
    – Teil 2 / Theorie & Praxis: Kommunikation und Fragetechnik
    – Teil 3 / Praxis: Fallbeispiel

Kosten

  1. Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
  2. Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 550,- (exkl. USt.)
  3. Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
    inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Termin-Alternative

Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.

Ihre Trainerin

  • Christiane Gebhard, PhD, Quality & Compliance Expert, Trainerin (u.a. TÜV Austria Akademie, Fachausschuss für Gesundheitsberufe und Pharmaziezentrum der Universität Wien) und Qualitätsauditorin
  • Weitere Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

ecoforum (im ecoplus-Gebäude)
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Mrz
24
Di
Medical Software & Apps: Entwicklung & Zulassung nach MDR @ ecoforum
Mrz 24 um 10:00 – 16:30

In diesem Seminar lernen Sie die regulatorischen Anforderungen für Medical Software & Apps, die Sie verpflichtend umsetzen müssen. Die neue EU-Verordnung (MDR) und das MDCG 11-Document der Medical Device Coordination Group zum Thema “Klassifizierung von medizinischer Software” und die Regel 11 klären detailliert, was alles bei der Klassifizierung zu berücksichtigen ist. Die IEC 62304 stellt Mindestanforderungen an die wichtigsten Software-Lebenszyklus-Prozesse.

Unsere Praxis-Beispiele helfen Ihnen, die Aufgaben von der Idee bis zur Vermarktung zu verstehen und umzusetzen. Für alle, die eine neue Medical Software entwickeln und zulassen möchten, ein Pflichttermin!

Die Seminar-Inhalte

  • Anforderungen der neuen EU-Verordnung (MDR) & Regel 11
  • DCG 11-Document: Klassifizierung von medizinischer Software
  • IEC 62304 – Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse
  • zahlreiche Praxis-Beispiele

Kosten

  1. Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 390,- (exkl. USt.)
  2. Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
  3. Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 530,- (exkl. USt.)
    inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Termin-Alternative

Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.

Ihr Trainer

Veranstaltungsort

ecoforum (im ecoplus-Gebäude)
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
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