Veranstaltungskalender

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Mai
3
Do
Die neue IVD-Verordnung erfolgreich umsetzen @ Wien
Mai 3 um 10:00 – 16:30

Seit 25.5.2017 ist die neue IVD-Verordnung in Kraft. Sie ersetzt die bisher gültige EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (98/79/EG). Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) bedeutet das massive Änderungen. Bisher musste nur bei 20% der IVD eine benannte Stelle in die Konformitätsbewertung involviert werden, durch die neue IVD-Verordnung (IVDR) steigt diese Zahl auf 80%.

Laut der neuen IVDR müssen auch alle derzeit genehmigten In-vitro Diagnostika erneut nach den neuen Anforderungen bewertet werden. Hersteller müssen die Einhaltung der IVDR innerhalb von max. sieben Jahren nachweisen.

Durch die hohe Auslastung der benannten Stellen ist mit umfangreichen Wartezeiten bei der Zertifizierung zu rechnen. Bereiten Sie sich daher mit diesem Seminar rechtzeitig vor!

Die Seminar-Inhalte

Die In-vitro Diagnostic EU – Verordnung bringt viele Änderungen im Vergleich zur IVD- Richtlinie 98/79 EG mit sich, und dies verbindlich ab 26. Mai 2022.

In diesem Seminar vermitteln wir, welche Implikationen die IVD Verordnung im Hinblick auf:

  • Unterschiede zur IVDD
  • Klassifizierung
  • Technische Dokumentation
  • Qualitätsmanagement-Anforderungen
  • Leistungs – und Sicherheitsanforderungen (alt: Grundlegende Anforderungen)
  • Konformitätsbewertung
  • Klinische Bewertung
  • Leistungsstudien (alt: Leistungsbewertungsprüfung)
  • Die Rolle benannter Stellen bei der Zulassung
  • Re-Zertifizierung von Bestandsprodukten
  • Der Weg zur CE Kennzeichnung
  • Post-Market Surveillance
  • Zu beachtende Zeitpläne, Übergangsbestimmungen und -fristen

nach sich zieht.

Kosten

Euro 420,- (exkl. USt.)
inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Ihre Trainer

MR i.R. Hon (FH) Prof. Dr. Wolfgang Ecker, Ministerialrat i.R., Verhandler der neuen Verordnungen im EU-Rat, langjähriger Leiter der Abteilung III/3 „Arzneimittel und Medizinprodukte“ im Bundesministerium für Gesundheit, Wien.

Mag. Dr. Benjamin Reutterer, Consultant bei en.co.tec Schmid KG, langjährige Erfahrung in der industriellen Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, sowie klinischen Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

Anfahrtsplan zum Download: Anfahrtsplan ecoforum

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Mai
23
Mi
GS1 Healthcare Day 2018 – UDI für Medizinprodukte @ Wien
Mai 23 um 13:00 – 16:00

Gemeinsam mit GS1 Austria laden wir Sie zum zweiten Modul des GS1 Healthcare Day 2018 in Wien – speziell für Medizinprodukte – ein.

Am 25. Mai 2017 sind die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika (IVDs) in Kraft getreten und gelten somit nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab 26. Mai 2020. Ab dann gelten auch die neuen Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte und IVDs. In Verkehr gebrachte Medizinprodukte müssen eindeutig und standardisiert gekennzeichnet werden.

In diesem Workshop erhalten Sie einen Überblick zu den neuen Anforderungen an die Medizinprodukte Branche und lernen anschließend den Einsatz und Nutzen der GS1 Standards kennen.

Programm

  • Überblick zur neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte & IVD
  • Grundlagen von UDI (Uniqe Device Identification)
  • Einführung in das GS1 System
  • Erkenntnisse aus der US FDA Umsetzung
  • Tipps zur praktischen Umsetzung der GS1 Standards

Preise

Frühbuchertarif 195 EUR pro Person
Gültig jeweils bis 4 Wochen vor Veranstaltungsdatum.

Regulärer Tarif 295 EUR pro Person
Je weiterem Firmenteilnehmer 245 EUR

Alle Preise verstehen sich pro Modul exkl. gesetzlicher Mehrwertsteuer. Die Seminarunterlagen und ein kleiner Snack sind im Preis inkludiert.

Anmeldung: www.gs1.at/HCDays2018

Jun
20
Mi
GS1 Healthcare Day 2018 – UDI für Medizinprodukte @ Linz
Jun 20 um 13:00 – 16:00

Gemeinsam mit GS1 Austria laden wir Sie zum zweiten Modul des GS1 Healthcare Day 2018 in Linz – speziell für Medizinprodukte – ein.

Am 25. Mai 2017 sind die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika (IVDs) in Kraft getreten und gelten somit nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab 26. Mai 2020. Ab dann gelten auch die neuen Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte und IVDs. In Verkehr gebrachte Medizinprodukte müssen eindeutig und standardisiert gekennzeichnet werden.

In diesem Workshop erhalten Sie einen Überblick zu den neuen Anforderungen an die Medizinprodukte Branche und lernen anschließend den Einsatz und Nutzen der GS1 Standards kennen.

Programm

  • Überblick zur neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte & IVD
  • Grundlagen von UDI (Uniqe Device Identification)
  • Einführung in das GS1 System
  • Erkenntnisse aus der US FDA Umsetzung
  • Tipps zur praktischen Umsetzung der GS1 Standards

Preise

Frühbuchertarif 195 EUR pro Person
Gültig jeweils bis 4 Wochen vor Veranstaltungsdatum.

Regulärer Tarif 295 EUR pro Person
Je weiterem Firmenteilnehmer 245 EUR

Alle Preise verstehen sich pro Modul exkl. gesetzlicher Mehrwertsteuer. Die Seminarunterlagen und ein kleiner Snack sind im Preis inkludiert.

Anmeldung: www.gs1.at/HCDays2018

Dez
4
Di
GS1 Healthcare Day 2018 – UDI für Medizinprodukte @ Graz
Dez 4 um 13:00 – 16:00

Gemeinsam mit GS1 Austria und in Kooperation mit dem steirischen Cluster Human.technology.styria laden wir Sie zum zweiten Modul des GS1 Healthcare Day 2018 in Graz – speziell für Medizinprodukte – ein.

Am 25. Mai 2017 sind die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika (IVDs) in Kraft getreten und gelten somit nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab 26. Mai 2020. Ab dann gelten auch die neuen Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte und IVDs. In Verkehr gebrachte Medizinprodukte müssen eindeutig und standardisiert gekennzeichnet werden.

In diesem Workshop erhalten Sie einen Überblick zu den neuen Anforderungen an die Medizinprodukte Branche und lernen anschließend den Einsatz und Nutzen der GS1 Standards kennen.

Programm

  • Überblick zur neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte & IVD
  • Grundlagen von UDI (Uniqe Device Identification)
  • Einführung in das GS1 System
  • Erkenntnisse aus der US FDA Umsetzung
  • Tipps zur praktischen Umsetzung der GS1 Standards

Preise

Frühbuchertarif 195 EUR pro Person
Gültig jeweils bis 4 Wochen vor Veranstaltungsdatum.

Regulärer Tarif 295 EUR pro Person
Je weiterem Firmenteilnehmer 245 EUR

Alle Preise verstehen sich pro Modul exkl. gesetzlicher Mehrwertsteuer. Die Seminarunterlagen und ein kleiner Snack sind im Preis inkludiert.

Anmeldung: www.gs1.at/HCDays2018

Dez
12
Mi
GS1 Healthcare Day 2018 – UDI für Medizinprodukte @ Innsbruck
Dez 12 um 13:00 – 16:00

Gemeinsam mit GS1 Austria und in Kooperation mit der Standortagentur Tirol laden wir Sie zum zweiten Modul des GS1 Healthcare Day 2018 in Innsbruck – speziell für Medizinprodukte – ein.

Am 25. Mai 2017 sind die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika (IVDs) in Kraft getreten und gelten somit nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab 26. Mai 2020. Ab dann gelten auch die neuen Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte und IVDs. In Verkehr gebrachte Medizinprodukte müssen eindeutig und standardisiert gekennzeichnet werden.

In diesem Workshop erhalten Sie einen Überblick zu den neuen Anforderungen an die Medizinprodukte Branche und lernen anschließend den Einsatz und Nutzen der GS1 Standards kennen.

Programm

  • Überblick zur neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte & IVD
  • Grundlagen von UDI (Uniqe Device Identification)
  • Einführung in das GS1 System
  • Erkenntnisse aus der US FDA Umsetzung
  • Tipps zur praktischen Umsetzung der GS1 Standards

Preise

Frühbuchertarif 195 EUR pro Person
Gültig jeweils bis 4 Wochen vor Veranstaltungsdatum.

Regulärer Tarif 295 EUR pro Person
Je weiterem Firmenteilnehmer 245 EUR

Alle Preise verstehen sich pro Modul exkl. gesetzlicher Mehrwertsteuer. Die Seminarunterlagen und ein kleiner Snack sind im Preis inkludiert.

Anmeldung: www.gs1.at/HCDays2018