Veranstaltungskalender

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Mrz
8
Fr
Umsetzung der neuen EU-Verordnung (MDR) – Praxis-Workshop @ Innsbruck
Mrz 8 um 09:30 – 17:00

Ende Mai 2020 endet die Übergangsfrist zur Umstellung auf die MDR. Alle benannten Stellen empfehlen so früh wie möglich mit den Vorbereitungen zu beginnen.

Daher haben wir für Sie einen praxisorientierten Workshop mit Tipps aus Sicht einer Benannten Stelle (BSI) und aus Sicht einer Medizinprodukte-Beratungsfirma (en.co.tec) zusammengestellt.

Nutzen Sie dieses Angebot, um systematisch und zeitgerecht die MDR-Umstellung zu bewältigen!

Die Seminar-Inhalte

  • Übergangsfristen
  • Risikoklasse des Medizinproduktes bestimmen / Codes Benannte Stellen
  • Identifizierung der anwendbaren Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Post-Market-Surveillance und Updates
  • Umsetzungsfragen für die Wirtschaftsakteure
  • Pflichten der Wirtschaftsakteure
  • Qualitätsmanagementsystem für alle Hersteller
  • UDI, EUDAMED und Rückverfolgbarkeit
  • Technische Dokumentation

Kosten

  1. Frühbucher (bis 07. Februar 2019): Euro 390,- (exkl. USt)
  2. Standard (ab 07. Februar 2019): Euro 490,- (exkl. USt)
  3. Last Minute (ab 21. Februar 2019): Euro 560,- (exkl. USt)

inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnacks und Getränken

Termin-Alternative

Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Dr. Marco Rost, Tutor & Auditor, BSI Deutschland GmbH

Veranstaltungsort

Standortagentur Tirol
Ing.-Etzel-Straße 17
6020 Innsbruck
www.standort-tirol.at

Jetzt buchen!

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Apr
4
Do
Praxis-Workshop: Umsetzung der neuen EU-Verordnung für In-vitro Diagnostika @ Graz
Apr 4 um 09:30 – 17:00

Seit 25.5.2017 ist die neue IVD-Verordnung in Kraft. Die Übergangsfrist läuft bis 26. Mai 2022. Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) bedeutet das massive Änderungen. Bisher musste nur bei 20% der IVD eine Benannte Stelle in die Konformitätsbewertung involviert werden, durch die neue IVD-Verordnung (IVDR) steigt diese Zahl auf 80%.

Laut der neuen IVDR müssen auch alle derzeit genehmigten In-vitro Diagnostika erneut nach den neuen Anforderungen bewertet werden.

Durch die hohe Auslastung der benannten Stellen ist mit umfangreichen Wartezeiten bei der Zertifizierung zu rechnen. Bereiten Sie sich daher mit diesem Seminar rechtzeitig vor!

Die Seminar-Inhalte

  • Unterschiede zur IVDD
  • Klassifizierung
  • Technische Dokumentation
  • Qualitätsmanagement-Anforderungen
  • Leistungs – und Sicherheitsanforderungen (alt: Grundlegende Anforderungen)
  • Konformitätsbewertung
  • Klinische Bewertung
  • Leistungsstudien (alt: Leistungsbewertungsprüfung)
  • Die Rolle benannter Stellen bei der Zulassung
  • Re-Zertifizierung von Bestandsprodukten
  • Der Weg zur CE Kennzeichnung
  • Post-Market Surveillance
  • Zu beachtende Zeitpläne, Übergangsbestimmungen und -fristen

Kosten

Dieses Seminar findet in Kooperation mit Human.technology Styria statt.

Teilnahmebeitrag:
– für HTS-Kooperationsmitglieder: € 414,-
– für Nicht-Mitglieder: € 460,-

Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagessen und Getränke.
Bitte beachten Sie, dass es bei diesem Seminar keinen Frühbucher-Bonus gibt.

Ihre Trainer

MR i.R. Hon (FH) Prof. Dr. Wolfgang Ecker, Ministerialrat i.R., Verhandler der neuen Verordnungen im EU-Rat, langjähriger Leiter der Abteilung III/3 „Arzneimittel und Medizinprodukte“ im Bundesministerium für Gesundheit, Wien.

Mag. Dr. Benjamin Reutterer, Consultant bei en.co.tec Schmid KG, langjährige Erfahrung in der industriellen Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, sowie klinischen Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Veranstaltungsort

Human.technology Styria GmbH
Neue Stiftingtalstrasse 2, Eingang A, Seminarraum (oberhalb Cafe Medicus)
8010 Graz

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Hier geht’s zur Anmeldung bei unserem Kooperationspartner HTS:
https://www.humantechnology.at/aktuelles/termine/anmeldung/173/

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Mai
9
Do
Umsetzung der neuen EU-Verordnung (MDR) – Praxis-Workshop @ Wien
Mai 9 um 09:30 – 17:00

Ende Mai 2020 endet die Übergangsfrist zur Umstellung auf die MDR. Alle benannten Stellen empfehlen so früh wie möglich mit den Vorbereitungen zu beginnen.

Daher haben wir für Sie einen praxisorientierten Workshop mit Tipps aus Sicht einer Benannten Stelle (BSI) und aus Sicht einer Medizinprodukte-Beratungsfirma (en.co.tec) zusammengestellt.

Nutzen Sie dieses Angebot, um systematisch und zeitgerecht die MDR-Umstellung zu bewältigen!

Die Seminar-Inhalte

  • Übergangsfristen
  • Risikoklasse des Medizinproduktes bestimmen / Codes Benannte Stellen
  • Identifizierung der anwendbaren Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Post-Market-Surveillance und Updates
  • Umsetzungsfragen für die Wirtschaftsakteure
  • Pflichten der Wirtschaftsakteure
  • Qualitätsmanagementsystem für alle Hersteller
  • UDI, EUDAMED und Rückverfolgbarkeit
  • Technische Dokumentation

Seminar-Folder zum Download: encotec_BSI MDR-Workshop 9.5.19_Wien

Kosten

  1. Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 390,- (exkl. USt.)
  2. Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
  3. Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 560,- (exkl. USt.)
    inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnacks und Getränken

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Dr. Marco Rost, Tutor & Auditor, BSI Deutschland GmbH

Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

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