Veranstaltungskalender

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Sep
29
Mi
Seminar: Gebrauchstauglichkeit / Usability für Medizinprodukte @ ONLINE
Sep 29 um 09:00 – 15:30

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

In diesem praxisorientierten Seminar lernen Sie die relevanten Vorschriften und Normen zur Usability / Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten kennen. Wie gehen Sie mit diesen Anforderungen um und wie ist die konsequente Umsetzung am besten möglich? Ihr Trainer Michael Engler ist langjähriger Experte in diesem Bereich und bringt viele Tipps aus der Praxis mit.

Die Seminar-Inhalte

  • Begriffe und Grundlagen des Usability Engineerings und gesetzliche Vorgaben
  • Potentiale des Usability Engineerings für den Markterfolg von neuen Produkten und Innovationspotentiale des Usability Engineerings
  • Aufbau und Anforderungen des Usability-Engineering-Prozess der IEC 62366-1:2015
  • Use Specification erstellen
  • Gefährdungsbezogene Use Scenarios und Use Errors analysieren mit Schnittstelle zur Risikoanalyse
  • User Interface Specification erstellen
  • Formative und summative User Interface Evaluationen in Form von Usability Tests und Expertenbewertung
  • Angepasstes Vorgehen und Dokumentation für „Legacy Produkte“ bzw. „User Interfaces of Unknown Provenance“

Das Seminar berücksichtigt die folgenden regulatorisch relevanten Dokumente:
– Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 und In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) 2017/746
– IEC 62366-1:2015 Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices
– FDA Guidance „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“ vom 03.02.2016

Ihr Nutzen

  • Sie erhalten ein tiefgreifendes Verständnis der regulatorischen Anforderungen des Usability Engineerings.
  • Sie entwickeln Sicherheit, regulatorische Anforderungen angemessen einschätzen zu können.
  • Der Trainer zeigt Ihnen Möglichkeiten, wie Legacy-Produkte in Bezug auf Usability Engineering zu behandeln sind insbesondere bei einer Inverkehrbringung unter der MDR.
  • Durch das Etablieren des Querschnittthemas Usability Engineering wird die Entwicklung innovativer Produkte gestärkt.

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 400,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 480,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

Dipl. Inf. (FH) Michael Engler ist Berater für Requirements, Usability Engineering und Software-Entwicklung bei Benkana Interfaces GmbH & Co. KG

Langjährige Erfahrung als Berater der Medizintechnikbranche. In zahlreichen Veröffentlichungen bspw. des TÜV Rheinlands teilt er sein umfangreiches Fachwissen. Er ist Lehrbeauftragter an der Fachhochschule Oberösterreich für den Masterstudiengang Medizintechnik für die Themen Usability Engineering und Requirements Engineering. Für den TÜV Rheinland hält er Seminare zu Themen der medizinischen Software und Usability Engineering für Medizinprodukte.

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Sep
30
Do
Basiskurs MDR: Gesetzliche Vorgaben der EU-Verordnung für Medizinprodukte @ ONLINE
Sep 30 um 09:00 – 15:30

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Um Medizinprodukte auf den Markt bringen zu können, gibt die EU-Verordnung für Medizinprodukte / Medical Device Regulation (MDR) einen klaren, aber doch sehr komplexen Weg vor.

In unserem MDR-Basiskurs lernen Sie Schritt für Schritt, welche Anforderungen Sie berücksichtigen müssen, damit Sie Ihre Medizinprodukte lt. MDR auf den Markt bringen können. Die einzelnen Schritte werden übersichtlich und mit vielen Praxis-Beispielen erklärt.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte.

Die Seminar-Inhalte

  • MEDIZINPRODUKT-Einführung
    Der Weg zur CE-Kennzeichnung
  • START-PHASE
    Zweckbestimmung, Rechtliche Regelung / Richtlinien, Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren, Verantwortliche Person (PRRC)
  • ENTWICKLUNGSPHASE
    Technische Dokumentation, Grundlegende Anforderungen, Harmonisierende Normen, UDI, EUDAMED, Klinische Bewertung / Klinische Prüfung
  • RELEASE-PHASE
    EU-Konformitätserklärung, CE-Marking, Registrierung im Medizinprodukte-Register, Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung
  • POST-MARKET-PHASE
    Post Market Surveillance, Vigilanz, Post Market Clinical Follow-up, Änderung MP

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 400,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 480,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

Ihr Trainer

Daniel Rubisoier, BSc, MSc, Conformity Assessement Procedure Specialist MDR, TÜV SÜD Product Service GmbH

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Okt
12
Di
Regulatory Konferenz für Medizinprodukte & IVD 2021 @ Wien
Okt 12 um 09:30 – 19:00

Sichern Sie sich einen Platz bei der fünften Regulatory Konferenz zu den regulatorischen Voraussetzungen für die Marktzulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika in Europa!

LISAvienna lädt in Kooperation mit en.co.tec alle Interessierten aus dem DACH-Raum zur fünften Regulatory Konferenz für Medizinprodukte und In- vitro Diagnostika ein. Dabei erfahren Entwickler, Hersteller und Anwender Aktuelles über rechtliche Aspekte rund um die Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika in Europa und können sich zu diesem Thema austauschen.

Wir danken dem aws Programm LISA – Internationales Standortmarketing für die Unterstützung unserer Veranstaltung und freuen uns, dass sich wieder zahlreiche international anerkannte Expertinnen und Experten aus allen thematisch relevanten Bereichen an der Programmgestaltung beteiligen, darunter mehrere Benannte Stellen.

Die Teilnahme an der Veranstaltung ist kostenlos.

Wir freuen uns schon darauf, Sie am 12. Oktober 2021 begrüßen zu dürfen!

Veranstaltungsort:
Apothekertrakt, Schloss Schönbrunn
Meidlinger Tor, Grünbergstraße
1130 Wien
Österreich

Online-ANMELDUNG

Programm-Download

Bitte beachten Sie die zum Zeitpunkt der Veranstaltung gültigen Pandemie-Sicherheitsvorgaben und unser Hygienekonzept, über dessen Eckpunkte wir Sie rechtzeitig informieren. Wir evaluieren die Situation laufend und behalten uns vor, umzudisponieren und von einer Präsenzveranstaltung auf eine virtuelle Konferenz zu wechseln. In diesem Fall kann es kurzfristig zu Änderungen im Programm kommen. Diese Änderungen können dazu führen, dass sich die Veranstaltung über mehr als einen Tag erstreckt.

Okt
14
Do
Basiskurs: Regulatory Affairs – Die Medizintechnik für Branchen-Einsteiger & Newcomer @ Graz
Okt 14 um 13:00 – 17:00

In diesem Seminar lernen Sie die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte und den Brancheneinstieg kennen. Unsere Praxis-Beispiele helfen Ihnen, die Aufgaben von der Idee bis zur Vermarktung zu verstehen und umzusetzen.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist für alle, die über einen Brancheneinstieg nachdenken bzw. ein Medizinprodukt entwickeln und zulassen möchten, aber auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen, geeignet. Für Branchen‐Quereinsteiger und Start‐Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte.

Die Seminar-Inhalte

  • Regulatorische Marktanforderungen an Medizinprodukte ‐ Österreich, EU und weltweit
  • Bedeutung der EU‐Verordnung für Medizinprodukte (MDR)
  • Regulatorische Grundlagen und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
  • Von der Idee zum Medizinprodukt: Aufgaben während des Produkt‐Lebenszyklus
  • Best Practice‐Beispiel(e)

Kosten

Diese Veranstaltung findet in Kooperation mit Human.technology Styria und ACstyria statt.

Teilnahmebeitrag:
– HTS-Kooperationsmitglieder: € 220,- exkl. MwSt.
– für Nicht-Mitglieder: € 245,- exkl. MwSt.

Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Teilnahmebescheinigung bzw. -zertifikat.

Bitte beachten Sie, dass es bei diesem Seminar keinen Frühbucher-Bonus gibt.

Ihr Trainer

  • DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec
  • Best Practice‐Beispiel(e) angefragt

Veranstaltungsort: Graz

ZWT/Seminarraum 1. Stock (oberhalb Cafe 0)
Neue Stiftingtalstrasse 2, Eingang A
8010 Graz

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Human.technology Styria GmbH / Veranstaltung (humantechnology.at)

Kontakt Human.technology Styria:

Michael Pichler
+43 699 18899 707
michael.pichler@human.technology.at

Okt
19
Di
Seminar: Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung, EN 62353 und ÖVE/ÖNORM E 8701-1 @ ONLINE
Okt 19 um 09:00 – 12:30

Dieses Seminar findet online statt!

Die Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung ist eine Verordnung zum Medizinproduktegesetz. Sie regelt die Eingangsprüfung, Instandhaltung, wiederkehrende Prüfung, Kalibrierung, Intervalle sowie die Einweisung der Anwender/innen von Medizinprodukten.

Unser Experte DI Andreas Parzer erklärt Ihnen in diesem Seminar, wie Sie die Anforderungen der Verordnung effizient umsetzen können.

TeilnehmerInnen

  • Techniker von Krankenanstalten
  • Anbieter sicherheitstechnischer Kontrollen
  • Personen von Handelsunternehmen oder Herstellern, die Prüfungen nach Reparaturen oder wiederkehrende Prüfungen an eigenen oder artgleichen Geräten vornehmen

Die Seminar-Inhalte

  • Relevante Begriffe aus dem Medizinprodukte-Gesetz (MPG) und der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR)
  • Eingangsprüfungen
  • Eignung für Prüfungen (wer darf prüfen?)
  • Wiederkehrende Prüfung
  • Messtechnische Kontrollen
  • Prüfintervalle
  • Gerätedatei, Bestandsverzeichnis und Implantatregister
  • Normen für Prüfung nach Instandsetzung und Änderung medizinischer elektrischer Geräte und medizinischer Laborgeräte

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 190,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 250,- (exkl. USt.)
  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 290,- (exkl. USt.)
    inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Ihr Trainer

DI Andreas Parzer, mehr als 25 Jahre fachliche Leitung des akkreditierten Prüflabors des TÜV AUSTRIA für medizinische elektrische Geräte und medizinische Laborgeräte, Lead-Auditor für QM-Normen EN ISO 9001 und EN ISO 13485, Auditor für MDD. Seit vielen Jahren Trainer bei en.co.tec Seminaren und en.co.tec Inhouse-Schulungen, am WIFI St. Pölten und an der TÜV Austria Akademie.
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Okt
20
Mi
Basiskurs: Anforderungen an die Technische Dokumentation gemäß Anhang II der IVDR @ ONLINE
Okt 20 um 09:00 – 15:30

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Die Technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als In-vitro Diagnostika. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation speziell für IVD aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen der neuen EU-Verordnung (IVDR) erfüllt werden.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung von In-vitro Diagnostika.

Die Seminar-Inhalte

  • Forderungen an den Aufbau der Technischen Dokumentation
  • Der Verwendungszweck – entscheidend für Klassifizierung sowie Art, Tiefe und Umfang der Produktdaten
  • Stichproben zur Prüfung durch die benannte Stelle (Vorgaben, Prinzip)
  • „Stand der Technik“ – Beispiele heranzuziehender Informationen
  • FAQ zur Einreichung von Nachweisen am Beispiel
    o Stabilität
    o Biologische Sicherheit
    o Validierungspflichtige Prozesse
    o Ausgelagerte Prozesse
  • Praxisbeispiele, Übungen, Fragerunde

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 400,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 480,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

Ihre Trainerinnen

  • Sabine Ohse, Leitung der Benannten Stelle In-vitro-Diagnostika / Head of Notified Body In vitro Diagnostic Devices, mdc medical device certification GmbH
  • Mag. Marie Salin – Managing Director, West Medica Produktions- und Handels-GmbH – erfahrene Regulatory Expertin für IVD, Beraterin, Trainerin und zertifizierte interne Auditorin.

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: d.h. Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Nov
15
Mo
Basiskurs ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & IVD @ Graz
Nov 15 um 09:30 – 17:00

In diesem praxisorientierten ISO 13485:2016-Seminar bekommen Sie alle relevanten Informationen zur wichtigsten Norm für Medizinprodukte- & IVD-Hersteller. DI Martin Schmid, Senior-Consultant und Geschäftsführer bei en.co.tec, erklärt die Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System praxisorientiert und übersichtlich.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

Seminar Inhalte

Die Norm ISO 13485:2016:

  • Überblick über die neue EU-Verordnung (MDR / IVDR)
  • Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016
  • Verantwortung der Leitung
  • Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
  • Management von Ressourcen, Schulung
  • Planung der Produktrealisierung
  • Entwicklung und Design Transfer
  • Schnittstellen zum Risikomanagement
  • Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozess
  • Produktion und Dienstleistungserbringung
  • Messung, Analyse und Verbesserung

Kosten

– für HTS-Kooperationsmitglieder: € 440,- exkl. MwSt.
– für Nicht-Mitglieder: € 490,- exkl. MwSt.

Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Teilnahmebescheinigung bzw. -zertifikat.

Bitte beachten Sie, dass es bei diesem Seminar keinen Frühbucher-Bonus gibt.

Ihr Trainer

  • DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec

Veranstaltungsort:

ZWT/Seminarraum 1. Stock (oberhalb Cafe 0)
Neue Stiftingtalstrasse 2, Eingang A
8010 Graz

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Human.technology Styria GmbH / Veranstaltung (humantechnology.at)

Kontakt Human.technology Styria:

Michael Pichler
+43 699 18899 707
michael.pichler@human.technology.at

Nov
16
Di
Basiskurs: Technische Dokumentation für Medizinprodukte & IVD @ Graz
Nov 16 um 09:30 – 17:00

Die Technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als Medizinprodukt oder In-vitro Diagnostika. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen der neuen EU-Verordnungen (MDR / IVDR) erfüllt werden.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

Seminar Inhalte

  • Überblick zu den Anforderungen durch die EU-Verordnungen (IVDR / MDR)
  • Aufbau und Inhalt der Technischen Dokumentation
  • Grundlegende Anforderungen
  • Querschnitt durch die wichtigsten harmonisierten Normen
  • Übungsbeispiele und Praxis-Tipps

Kosten

– für HTS-Kooperationsmitglieder: € 440 ,- exkl. MwSt.
– für Nicht-Mitglieder: € 490,- exkl. MwSt.

Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Teilnahmebescheinigung bzw. -zertifikat.

Bitte beachten Sie, dass es bei diesem Seminar keinen Frühbucher-Bonus gibt.

Ihr Trainer

  • DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec

Veranstaltungsort: Graz

ZWT/Seminarraum 1. Stock (oberhalb Cafe 0)
Neue Stiftingtalstrasse 2, Eingang A
8010 Graz

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Human.technology Styria GmbH / Veranstaltung (humantechnology.at)

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Michael Pichler
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michael.pichler@human.technology.at

Nov
26
Fr
Seminar: Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen für In-vitro Diagnostika @ ONLINE
Nov 26 um 09:00 – 15:30

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen EU-Verordnung für In-vitro Diagnostika (IVDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller von In-vitro-Diagnostika wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an, um die Konformität mit diesen Anforderungen nachzuweisen. Anhand von Checklisten mit den entsprechenden Normen kann dies effizient erarbeitet werden.

Dieses Seminar gibt einen Überblick über die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen lt. IVDR und geht speziell auf In-vitro Diagnostika ein. Anhand einer ausführlichen Checkliste zeigt Ihnen die Trainerin, welche harmonisierten Normen für Ihr Produkt einzuhalten und wie sie anzuwenden sind.

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Sie benötigen Kenntnisse zu den Konformitätsbewertungsverfahren lt. IVD-Richtlinien oder IVD-Verordnungen und zur Erstellung der technischen Dokumentation für IVD.

Die Seminar-Inhalte

  • Überblick General Safety and Performance Requirements
  • Schwerpunkt: GSPR für In-vitro Diagnostika
  • Methodik & Checklisten
  • Übungsbeispiel
  • Anforderungen der relevanten Normen im Überblick

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 400,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 480,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihre Trainerin

Mag. Marie Salin, Managing Director, West Medica Produktions- und Handels-GmbH – erfahrene Regulatory Expertin für IVD, Beraterin, Trainerin und zertifizierte interne Auditorin;
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Dez
2
Do
Basiskurs Medical Software & Apps: Entwicklung & Zulassung nach MDR @ Graz
Dez 2 um 09:30 – 17:00

In diesem Seminar lernen Sie die regulatorischen Anforderungen für Medical Software & Apps, die Sie verpflichtend umsetzen müssen. Die neue EU-Verordnung (MDR) und das MDCG 11-Document der Medical Device Coordination Group zum Thema “Klassifizierung von medizinischer Software” und die Regel 11 klären detailliert, was alles bei der Klassifizierung zu berücksichtigen ist. Die IEC 62304 stellt Mindestanforderungen an die wichtigsten Software-Lebenszyklus-Prozesse. Die Praxis-Beispiele helfen Ihnen, die Aufgaben von der Idee bis zur Vermarktung zu verstehen und umzusetzen.

DI Martin Schmid, Senior-Consultant und Geschäftsführer bei en.co.tec, erklärt die Anforderungen praxisorientiert und übersichtlich.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für Medical Software.

Die Seminar-Inhalte

  • Anforderungen der neuen EU-Verordnung (MDR) & Regel 11
  • MDCG 11-Document: Klassifizierung von medizinischer Software
  • IEC 62304 – Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse
  • zahlreiche Praxis-Beispiele

Kosten

– für HTS-Kooperationsmitglieder: € 440 ,- exkl. MwSt.
– für Nicht-Mitglieder: € 490,- exkl. MwSt.

Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Teilnahmebescheinigung bzw. -zertifikat.

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Ihr Trainer

  • DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec

Veranstaltungsort

ZWT/Seminarraum 1. Stock (oberhalb Cafe 0)
Neue Stiftingtalstrasse 2, Eingang A
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