Veranstaltungskalender

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Okt
4
Di
Workshop: Digitalisierung eines Qualitätsmanagement-Systems (eQMS) @ ONLINE
Okt 4 um 09:00 – 16:30

Dieser Workshop unterstützt Sie bei der Vorbereitung der Digitalisierung Ihres Qualitätsmanagement-Systems und bei der Auswahl einer geeigneten Software. Unser Experte bringt jahrelange Erfahrung bei Digitalisierungsprojekten und dementsprechend viele praxisorientierte Tipps mit, wie dieser Schritt am besten gelingen kann!

Die Digitalisierung eines Qualitätsmanagement-Systems ist mehr als nur Kauf einer Software. QM-Prozesse verhalten sich in einem digitalen Umfeld anders, es gibt umfangreiche Änderungen, die Anwender müssen sich umstellen.

Das Angebot an Software für QM-Systeme scheint groß und unübersichtlich. Nicht jeder Anbieter kennt sich mit den QM-Prozessen aus, erst recht nicht in einem regulierten Umfeld.  Installation auf dem eigenen Server oder Cloud-basiert, verschiedene Betriebsmodelle werden betrachtet. Was sind die Kostenverursacher eines eQMS und was kostet ein eQMS eigentlich? Wie können die Angebote verschiedener Anbieter verglichen werden?

Ein gutes eQMS ist kein Monolith, sondern besteht aus Modulen für die verschiedenen Elemente des QM-Systems. Welche Module benötigt werden und in welcher Reihenfolge sie eingeführt werden sollen, hängt von den Anforderungen ab.

Diese Anforderungen müssen in einem Lastenheft dokumentiert werden, doch wie muss das aufgebaut sein? Die Inhalte müssen intern verstanden werden und Lieferanten sollen darauf verbindliche Angebot erstellen können!

Vorhandene Dokumente müssen in das eQMS übernommen werden (Migration) und bestehende ERP-Systeme sollten angebunden werden, was ist zu beachten?

TeilnehmerInnen

  • Qualitätsmanagement-Beauftragte
  • QualitätsmanagerInnen

Die Seminar-Inhalte

  1. Einführung in die Welt eines eQMS
    Was wird anders?
    Was wird digitalisiert?
    Wer sind die Anwender?
    Konsequenzen der Digitalisierung
  2. Bestandteile eines eQMS
    QM-relevante Dokumente
    QM-relevante Ereignisse
  3. Lieferanten-Auswahl
    Sinn und Zweck eines Lastenheftes
    Checkliste für die Anforderungsanalyse
    Software-Profile
  4. Klassischer Projektablauf
    Projektplan
    Timeline
  5. Mögliche Betriebsmodelle
    On Premise
    SAAS
  6. Kostenverursacher eines eQMS
    Externe Kosten
    Interne Kosten
  7. Anbindung an Drittsysteme
    Warum sollten Drittsysteme angebunden werden?
    Welche Drittsysteme sind wichtig?
    Anbindungsmöglichkeiten
  8. Migration vorhandener Dokumente und Daten
  9. Validierung nach GAMP5

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

Ihr Trainer

  • Günter Rodenkirchen, GPR Consult
  • Seit 1988 in der IT-Branche (damals noch EDV), dabei aber nie Techniker oder Programmierer, sondern immer schon mit der praktischen Anwendung der Hard- und Software, Vertriebsprozesse abbilden (VIS Vorläufer des CRM), später dann mit Lotus Notes Management-Systeme in Handel und Industrie. Ab 2007 dann mit den regulierten Branchen beschäftigt. Zunächst im Bereich Pharma mit dem Thema Software für Zulassungsmanagement und ab 2013 mit Software für QM-Prozess mit Schwerpunkt Medizintechnik (MDR, ISO 13485). Derzeit als selbständiger Berater und Coach tätig und beschäftigt sich mit der Unterstützung der Unternehmen bei der Digitalisierung von QM-Prozessen.

Veranstaltungsort: ONLINE!

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Okt
5
Mi
START: Health Tech Management – MBA-Lehrgang @ Technikum Wien Academy
Okt 5 um 09:00 – 17:00

Ein MBA für Changemaker*innen in der Medizintechnik

Der MBA Health Tech Management richtet sich an alle Personen, die vor der Herausforderung stehen, in der Medizintechnik Produkte zu etablieren beziehungsweise in einem Beruf arbeiten, der dazu beiträgt. Ob Führungskraft, Qualitäts- und Produktmanager*innen, sowie Mitarbeiter*innen in der Forschung oder in innovativen Start-Ups – der Master-Lehrgang rüstet Absolvent*innen mit der notwendigen Fachkompetenz.

  • Start: 5. Oktober 2022
  • Dauer: 4 Semester
  • Unterrichtsform: 3 Anwesenheitsblöcke á 4 Tage pro Semester (Mi.-Sa.)
  • Berufsbegleitend!
  • Bewerbungsfrist: 30. Juni 2022

Anmeldung zum nächsten Online-Info-Abend

Okt
13
Do
Regulatory Konferenz für Medizinprodukte & IVD 2022 @ Wien
Okt 13 um 09:00 – 18:00

In Kooperation mit LISAvienna laden wir alle Interessierten aus dem DACH-Raum zur sechsten LISAvienna Regulatory Konferenz für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika ein. Erfahren Sie mehr über rechtliche Aspekte rund um die Marktzulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika und stärken Sie Ihr Netzwerk.

Das Programm und die zu beachtenden Corona-Sicherheitsmaßnahmen werden rechtzeitig vor der Veranstaltung veröffentlicht.

Wir freuen uns auf Sie!

Veranstaltungsort:
Apothekertrakt, Schloss Schönbrunn
Meidlinger Tor, Grünbergstraße
1130 Wien
Österreich

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Nov
10
Do
Basiskurs ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & IVD @ ONLINE
Nov 10 um 09:00 – 16:30

In diesem praxisorientierten ISO 13485:2016-Seminar bekommen Sie alle relevanten Informationen zur wichtigsten Norm für Medizinprodukte- & IVD-Hersteller. DI Martin Schmid, Senior-Consultant und Geschäftsführer bei en.co.tec, erklärt die Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System praxisorientiert und übersichtlich.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

Seminar-Inhalte

Die Norm ISO 13485:2016:

  • Überblick über die EU-Verordnungen (MDR / IVDR)
  • Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016
  • Verantwortung der Leitung
  • Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
  • Management von Ressourcen, Schulung
  • Planung der Produktrealisierung
  • Entwicklung und Design Transfer
  • Schnittstellen zum Risikomanagement
  • Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozess
  • Produktion und Dienstleistungserbringung
  • Messung, Analyse und Verbesserung

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

Ihr Trainer

  • DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Nov
18
Fr
Seminar: Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen für In-vitro Diagnostika @ ONLINE
Nov 18 um 09:00 – 16:30

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen EU-Verordnung für In-vitro Diagnostika (IVDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller von In-vitro-Diagnostika wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an, um die Konformität mit diesen Anforderungen nachzuweisen. Anhand von Checklisten mit den entsprechenden Normen kann dies effizient erarbeitet werden.

Dieses Seminar gibt einen Überblick über die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen lt. IVDR und geht speziell auf In-vitro Diagnostika ein. Anhand einer ausführlichen Checkliste zeigt Ihnen die Trainerin, welche harmonisierten Normen für Ihr Produkt einzuhalten und wie sie anzuwenden sind.

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Sie benötigen Kenntnisse zu den Konformitätsbewertungsverfahren lt. IVD-Richtlinien oder IVD-Verordnungen und zur Erstellung der technischen Dokumentation für IVD.

Die Seminar-Inhalte

  • Überblick General Safety and Performance Requirements
  • Schwerpunkt: GSPR für In-vitro Diagnostika
  • Methodik & Checklisten
  • Übungsbeispiel
  • Anforderungen der relevanten Normen im Überblick

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihre Trainerin

Mag. Marie Salin, Managing Director, West Medica Produktions- und Handels-GmbH – erfahrene Regulatory Expertin für IVD, Beraterin, Trainerin und zertifizierte interne Auditorin;
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Dez
15
Do
Basiskurs ISO 14971:2019 – Risikomanagement für Medizinprodukte & IVD @ ONLINE
Dez 15 um 09:00 – 16:30

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Sicherheit ist bei Medizinprodukten oberstes Ziel. Die systematische Analyse und nachweisbare Reduzierung von Risiken ist daher fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen. In diesem Seminar lernen Sie anhand eines umfassenden Übungsbeispiels, wie Sie die Anforderungen an das Risikomanagement nach der ISO 14971:2019 in Ihrem Unternehmen schnell & einfach umsetzen können.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Risikomanagement von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

Die Seminar-Inhalte

  • Forderungen der EU-Verordnungen (MDR / IVDR) und der Qualitätsmanagement-Normen zum Risikomanagement
  • Inhalte & Neuerungen im Risikomanagement nach ISO 14971:2019
  • Durchführung und Dokumentation des Risikomanagements mit der en.co.tec Toolbox:
    – Risikomanagementplan,
    – Risikomanagementakte,
    – Risikomanagementbericht
  • Übungsbeispiel Risikomanagement-Akte

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
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Veranstaltungsort: ONLINE

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Jan
13
Fr
Basiskurs: Klinische Prüfung & Bewertung von Medizinprodukten nach MDR @ ONLINE
Jan 13 um 09:00 – 16:30

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Dieser Basiskurs deckt die wichtigsten Aspekte der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung in Übereinstimmung mit den europäischen Medizinprodukte-Vorschriften und den geltenden Leitfäden ab.

Sie lernen, wie man klinische Daten plant, generiert, dokumentiert, analysiert und einen qualitativ hochwertigen klinischen Bewertungsbericht erstellt, der für die Regulierungsbehörden und benannten Stellen akzeptabel ist. Wir zeigen Ihnen, wie sich der Prozess in die Entwicklung eines Medizinproduktes und auch in die Post-Market-Aspekte der klinischen Evidenz einfügt. Sie erhalten ausserdem Vorlagendokumente, die Sie verwenden können, um Ihre eigene hochwertige Dokumentation für die klinische Prüfung zu erstellen.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten.

Die Seminar-Inhalte

  • Regulatorische Rahmenbedingungen
    – Klinische Evaluation
    – Klinische Prüfungen nach MDR
  • Was ist eine klinische Prüfung?
    – Regulatorische Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen
    – Ethikkommission
    – BASG
    – Dokumente bei Einreichung von klinischen Prüfungen
  • Klinischer Prüfplan
    – Rationale von klinischen Prüfungen
    – Studiendesign und Definition von Endpunkten
  • Klinisches Projektmanagement
  • Klinischer Prüfplan-Statistik
    – Berechnung der Stichprobenzahl
    – Analyse der Daten
    – Studienbericht
  • Post-Market Clinical Follow-Up

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

Ihre Trainerin

Veranstaltungsort: ONLINE!

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Jan
20
Fr
Basiskurs: Klinische Leistungsbewertung & Prüfung von In-vitro Diagnostika nach IVDR @ ONLINE
Jan 20 um 09:00 – 16:30

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Dieser Basiskurs deckt die Anforderungen der Leistungsbewertung in Übereinstimmung mit der europäischen IVD-Verordnung und den geltenden Leitfäden ab. Schritt für Schritt lernen Sie alle wichtigen Inhalte und Neuerungen zur Nachweiserbringung der jeweiligen analytischen Leistung des In-vitro Diagnostikums.

Wie können Sie grundlegende Aspekte zur Feststellung oder Bestätigung der Leistungsaspekte eines In-vitro-Diagnostikums anhand klinischer Leistungsstudien überprüfen? Wie können analytische Leistungsstudien durch wissenschaftliche Literatur untermauert werden? Aufbau, Design und Durchführung der klinischen Prüfungen zum Nachweis der Zweckbestimmung des In-vitro-Diagnostikums und dessen Parameter zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit werden hier detailliert diskutiert.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die klinische Leistungsbewertung und Prüfung von In-vitro Diagnostika.

Die Seminar-Inhalte

  • Regulatorische Rahmenbedingungen
    – Leistungsbewertungsstudien nach IVDR
  • Was ist eine klinische Prüfung zum Nachweis der Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistung eines IVD?
    – Regulatorische Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen
    – Ethikkommission
    – BASG
    – Dokumente bei Einreichung von klinischen Prüfungen
  • Klinischer Prüfplan
    – Rationale von klinischen Prüfungen
    – Studiendesign und Definition von Endpunkten
  • Kontraindikationen, Patientenpopulation des IVD
  • Literaturrecherche – Datenbanken
  • Bericht zur Leistungsbewertung
  • Post-Market Clinical Follow-Up

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

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Feb
28
Di
Seminar: Überwachung nach der Inverkehrbringung: Post Market Surveillance @ ONLINE
Feb 28 um 09:00 – 16:30

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Unter Post-Market Surveillance – PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) versteht man einen pro-aktiven und systematischen Prozess im Qualitätsmanagementsystem, um aus Informationen über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Medizinproduktes, das bereits in Verkehr gebracht wurde, die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu implementieren.

Mit der MDR/IVDR erfolgt ein wesentlich stärkerer Fokus auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Aber auch alle anderen relevanten Regelwerke wie die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2019 verlangen eine Post-Market Surveillance.

Dieses Seminar gibt einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen zu diesen wichtigen Themen.

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups empfehlen wir vor diesem Seminar daher unseren Basiskurs MDR als optimale Vorbereitung.

Die Seminar-Inhalte

Anforderungen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance):

  • Anforderungen aus MDR / IVDR (System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (inkl. PSUR):
    – Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
    – Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Anforderungen aus ISO 13485:2016 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
  • Anforderungen aus ISO 14971:2019 Risikomanagement für Medizinprodukte
  • Anforderungen aus ISO/TR 20416:2020-07 (neu!)
  • Übungsbeispiele

Kosten:

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

Ihre Trainer

Veranstaltungsort: ONLINE

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