Im Jahr 2000 wird en.co.tec von Dipl.- Ing. Martin Schmid gegründet. In den folgenden Jahren wächst das Unternehmen und die strategische Partnerschaft mit dem Zentrum für biomedizinische Technologie der Donau-Universität Krems wird begründet. en.co.tec baut ein Netzwerk von Kooperationspartnern auf, der Schwerpunkt liegt auf Beratungsleistungen im Zusammenhang mit Entwicklung, Zulassung und Qualitätsmanagement für die Medizinprodukte- Industrie.
In der Folge startet en.co.tec sein Engagement in internationalen Normungsgremien, österreichischen Institutionen und Clustern, dem österreichischen Normungsinstitut und der deutschen DIN, um Wissens- und Erfahrungsaustausch auf breiter Ebene zu forcieren und für seine Kunden nutzbar zu machen.
Akademie
Bereits 2003 beginnt en.co.tec als Experte für Entwicklung, Zulassung und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte mit Vortragsreihen an renommierten Institutionen, um das gewonnene Wissen aus Normungsgremien weiter zu geben.
Diese Aktivitäten werden 2008 in der en.co.tec Akademie gebündelt. Sie umfassen offene Seminare sowie Inhouse-Schulungen für Medizinprodukte-Hersteller, die oft mit Beratungsleistungen kombiniert sind. Schritt für Schritt wird das Angebot erweitert und beinhaltet heute auch Schulungen für In-vitro Diagnostika-Hersteller und Medical Software- und App-Hersteller.
Kooperation mit Fachhochschulen
2010 startet unser Geschäftsführer Martin Schmid an der Fachhochschule Oberösterreich erstmals als Vortragender. Mehrere Lehraufträge folgen.
Im Dezember 2019 finden die ersten Gespräche mit der FH Technikum Wien statt. Fehlt ein spezieller Studiengang zum Thema Regulatory (MDR-IVDR) für Medizinprodukte in Österreich? Direkt nach der LISAvienna Regulatory Konferenz 2019 beginnt die Planung, welche Inhalte wichtig wären und wie diese in einem Master-Lehrgang umgesetzt werden könnten.
Im Herbst 2022 können schließlich die ersten Studierenden mit dem neuen MBA Health Tech Management an der Technikum Wien Academy beginnen. Und die ersten AbsolventInnen schließen im Sommer 2024 bereits ihr Studium ab!
Wir sind stolzer Kooperationspartner bei diesem MBA – alle Regulatory Lehrveranstaltungen werden von en.co.tec durchgeführt.
Austausch, Kooperation und Vernetzung
Die Vernetzung und der Austausch innerhalb der Branche ist uns von Anfang an ein ganz grosses Anliegen. Mit gemeinsamen Aktivitäten wie Seminaren oder Expertensprechtagen mit Branchenverbänden wie der Wirtschaftskammer Österreich, Human.technology Styria, Standortagentur Tirol, LISAvienna, Medizintechnik-Cluster Oberösterreich, ecoplus NÖ, Innovation Salzburg und Bayern Innovativ unterstützen wir sowohl Newcomer als auch erfahrene Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.
Schwerpunkt Medical Software & Apps
Software nimmt in der Welt der Medizinprodukte mittlerweile eine zentrale Rolle ein. Ob Embedded Software, Medical Apps, Künstliche Intellgenz (KI), sofort tauchen Fragen nach EN 62304, EN 82304 bzw. AMII TIR45 auf.
Mit mehr als 15 Jahren Erfahrung bei der Umsetzung bei den führenden europäischen Herstellern unterstützen wir Sie mit praxiserprobten Lösungen.
So gelang es mySugr mit Hilfe von en.co.tec, eine der ersten Medical Apps – das „mySugr Logbook“ – als Medizinprodukt in Kooperation mit der benannten Stelle TÜV SÜD Product Service GmbH Inverkehr zu bringen. Es gelang uns damit in dieser Domain echte Pionierarbeit zu leisten, von der Sie heute profitieren können.
Die EU-Verordnungen als Herausforderung
Seit 2017 ist unser Fokus klar auf die Unterstützung bei der Umsetzung der neuen Anforderungen der EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro Diagnostika (IVDR) gerichtet. Für alle Pioniere gab es bereits 2017 die „Open Lectures“, wo die Anforderungen in Kleingruppen praxisorientiert erarbeitet wurden. Danach starteten die Seminarangebote, Lehrgänge sowie Beratungsleistungen zur Gap-Analyse und Umsetzung der MDR und IVDR.
In den letzten Jahren steigt – den neuen EU-Verordnungen geschuldet – vor allem der Beratungsbedarf in den Bereichen Medical Device Software & Apps und In-vitro Diagnostika stark an.
Regulatory Konferenz für Medizinprodukte und IVD
Unsere erste Regulatory Konferenz, die wir seither gemeinsam mit LISAvienna veranstalten, fand am 7. November 2017 an der FH Campus Wien statt. Seitdem ist diese Veranstaltung zu einem elementaren Großereignis und jährlichen Fixpunkt unter den Branchen-Events geworden.
Das Ziel ist über die letzten 25 Jahre gleich geblieben!
Wir unterstützen unsere Kunden durch Beratungs- und Schulungsangebote, um innovative Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika schnell und erfolgreich auf den Markt zu bringen!
