Dez
6
Di
Basiskurs: Anforderungen & Prozesse für die Entwicklung von Medizinprodukten & IVD @ ONLINE
Dez 6 um 09:00 – 16:30

Dieser Basiskurs gibt Ihnen einen Einblick in regulatorische Anforderungen und Prozesse zur erfolgreichen Entwicklung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika. Welche Elemente müssen Entwicklungsprojekte enthalten, damit Zeit- und Kostenrahmen eingehalten werden und die regulatorischen Anforderungen von Anfang an berücksichtigt werden?

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Sie benötigen für die Teilnahme an diesem Seminar allerdings Erfahrung mit (Medizin-) Produktentwicklung.

Die Seminar-Inhalte

Regulatorische Anforderungen

  • EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD
  • Global: The GHTF Regulatory Model
  • USA: FDA – QSR: Design Controls

Prozesse für die Medizinprodukt-Entwicklung

  • Projektmanagement
  • Qualitätssicherung in der Entwicklung
  • Teilprozesse für den Entwicklungsablauf
  • Von Anforderungsmanagement zum Designtransfer
  • Unterstützende Entwicklungsprozesse
  • Wo gibt es Unterstützung, nützliche Quellen und Websites?
  • Do’s and Don’ts – ungeschriebene Gesetze
  • Erfahrungsberichte: Gebrauchstauglichkeit, Prozessvalidierung

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Jetzt buchen!

Hier geht’s zur Online-Anmeldung.

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Dez
12
Mo
Online-Forum: Regulatory Update für Medizinprodukte & In-vitro Diagnostika mit Spezialthema: Medical Software @ ONLINE
Dez 12 um 16:00 – 18:30

 

Gemeinsam mit den Clusterorganisationen Standortagentur Tirol, LISAvienna, Human.technology Styria und Medizintechnik-Cluster Oberösterreich erweitern wir wieder die regionalen „MDR Stammtische“ zu einem österreichweiten Online-Forum Roundtable.

In dieser 12. Cross-Cluster-Veranstaltung wollen wir Ihnen ein Regulatory Update für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika und Informationen zum Thema Medical Software & Apps geben.

Neben den Expertenvorträgen und den Praxis-Beispielen  gibt es daran anschließend wieder die Möglichkeit für individuelle Fragen!

Programm

  • Regulatory Update: MDR und IVDR
    Martin Schmid, Geschäftsführer, en.co.tec
  • Spezialthema Medical Software & Apps:
    • Entwicklung von Medical Software & Apps
      Martin Schmid, en.co.tec
    • Best Practice Beispiele
      Markus Wagner (externer Auditor, TÜV Süd)
    • Bedeutung von IEC 62304 und IEC 82304-1
      Martin Schmid, en.co.tec
    • Risikomanagement für Medical Software & Apps
      Martin Schmid, en.co.tec
    • UX und Usability für Medical Software & Apps
      Michael Engler, Benkana Interfaces
  • Ihre Fragen an die ExpertInnen & Diskussion

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Veranstaltungen nur einen Laptop mit Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser.

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Das Online-Forum ist kostenlos. Bitte melden Sie sich rechtzeitig an, da die Teilnehmerzahl begrenzt ist! Die Zugangsdaten erhalten Sie rechtzeitig per Email.

Anmeldung zum Online-Forum am 12.12.2022

Dez
13
Di
Praxistraining: Interne Audits nach ISO 13485:2016
Dez 13 um 09:00 – 16:30

Gerade im Medizinprodukte-Bereich sind interne Audits nicht nur für die Aufrechterhaltung und Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems notwendig, sie sollen vielmehr die technischen und gesetzlichen Aspekte der ISO 13485 umsetzen. Bei diesem Praxistraining vertiefen Sie Ihre fachlichen Kenntnisse zur Durchführung eines internen Audits nach ISO 13485.

Unser Experte DI Martin Schmid erklärt Ihnen praxisorientiert, wie Sie Ihre Internen Audits mit Hilfe der richtigen Dokumentenvorlagen und Werkzeuge kompetent und professionell durchführen können. In Rollenspielen trainieren Sie die praktische Herangehensweise!

Die Seminar-Inhalte

  • Grundlagen:
    – Interne Audits nach ISO 13485:2016
    – Prozessmanagement
  • Der Auditprozess:
    – Auditprogramm
    – Auditvorbereitung
    – Auditdurchführung
    – Auditbericht
    – Abschluss
  • Die Auditdurchführung nach ISO 13485:2016:
    – Gründe und Ziele für Audits
    – Definitionen
    – Auditmethoden
    – Gute Auditpraxis
    – Auditoren-Qualifikation
  • Übungsbeispiel / Rollenspiel:
    – Auditprogramm,
    – Auditplan &
    – Auditdurchführung
  • Best Practice: Typische Stärken und Schwächen bei Zertifizierungs- und Überwachungsaudits

TeilnehmerInnen

Dieses Praxistraining ist nur für TeilnehmerInnen mit Vorkenntnissen zur ISO 13485 geeignet. Wir empfehlen als optimale Vorbereitung unseren Basiskurs: ISO 13485:2016 am 10. November 2022.

Kosten

Dieses Seminar findet in Kooperation mit Human.technology Styria statt:

– für HTS-Kooperationsmitglieder: € 440,- exkl. MwSt.
– für Nicht-Mitglieder: € 490,- exkl. MwSt.

Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Teilnahmebescheinigung bzw. -zertifikat. Bitte beachten Sie, dass es bei diesem Seminar keinen Frühbucher-Bonus gibt.

Ihr Trainer

  • DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Hier geht’s zur Online-Anmeldung bei unserem Kooperationspartner HTS:
https://www.humantechnology.at/anmeldung/?eventId=6955

Kontakt Human.technology Styria:

Michael Pichler
+43 699 18899 707
michael.pichler@human.technology.at

Dez
14
Mi
Seminar: Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften nach MDR / IVDR @ ONLINE
Dez 14 um 09:00 – 16:30

Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen!

Welche Aufgaben habe ich als Verantwortliche Person? Wie plane ich für eine langfristige Einhaltung dieser Anforderungen?

In diesem Seminar bekommen Sie neben den regulatorischen Rahmenbedingungen viele praxisorientierten Tipps mit auf den Weg und erfahren, wie die Anforderungen am besten umgesetzt werden können.

Die Seminar-Inhalte

  • Einführung
    – Allgemeines, Zweckbestimmung, Regulation, Definitionen
    – Legacy device, Übergangsbestimmungen
  • Person responsible for regulatory compliance
    – Qualifikationen, Verantwortlichkeiten, Verfügbarkeit
    – Haftung
  • Technische Dokumentation (Annex II):
    – Aufbau inkl. Inhalt
  • Technische Dokumentation (Annex III):
    – Post-Market Surveillance System, Vigilanz, Market surveillance
  • Conformity assessment (Annex IX, X, XI)
  • EU declaration of conformity (Annex IV)

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

Daniel Rubisoier, BSc, MSc, Conformity Assessement Procedure Specialist MDR, TÜV SÜD Product Service GmbH

Veranstaltungsort: ONLINE

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Dez
15
Do
Basiskurs ISO 14971:2019 – Risikomanagement für Medizinprodukte & IVD @ ONLINE
Dez 15 um 09:00 – 16:30

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Sicherheit ist bei Medizinprodukten oberstes Ziel. Die systematische Analyse und nachweisbare Reduzierung von Risiken ist daher fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen. In diesem Seminar lernen Sie anhand eines umfassenden Übungsbeispiels, wie Sie die Anforderungen an das Risikomanagement nach der ISO 14971:2019 in Ihrem Unternehmen schnell & einfach umsetzen können.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Risikomanagement von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

Die Seminar-Inhalte

  • Forderungen der EU-Verordnungen (MDR / IVDR) und der Qualitätsmanagement-Normen zum Risikomanagement
  • Inhalte & Neuerungen im Risikomanagement nach ISO 14971:2019
  • Durchführung und Dokumentation des Risikomanagements mit der en.co.tec Toolbox:
    – Risikomanagementplan,
    – Risikomanagementakte,
    – Risikomanagementbericht
  • Übungsbeispiel Risikomanagement-Akte

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Jan
13
Fr
Basiskurs: Klinische Prüfung & Bewertung von Medizinprodukten nach MDR @ ONLINE
Jan 13 um 09:00 – 16:30

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Dieser Basiskurs deckt die wichtigsten Aspekte der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung in Übereinstimmung mit den europäischen Medizinprodukte-Vorschriften und den geltenden Leitfäden ab.

Sie lernen, wie man klinische Daten plant, generiert, dokumentiert, analysiert und einen qualitativ hochwertigen klinischen Bewertungsbericht erstellt, der für die Regulierungsbehörden und benannten Stellen akzeptabel ist. Wir zeigen Ihnen, wie sich der Prozess in die Entwicklung eines Medizinproduktes und auch in die Post-Market-Aspekte der klinischen Evidenz einfügt. Sie erhalten ausserdem Vorlagendokumente, die Sie verwenden können, um Ihre eigene hochwertige Dokumentation für die klinische Prüfung zu erstellen.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten.

Die Seminar-Inhalte

  • Regulatorische Rahmenbedingungen
    – Klinische Evaluation
    – Klinische Prüfungen nach MDR
  • Was ist eine klinische Prüfung?
    – Regulatorische Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen
    – Ethikkommission
    – BASG
    – Dokumente bei Einreichung von klinischen Prüfungen
  • Klinischer Prüfplan
    – Rationale von klinischen Prüfungen
    – Studiendesign und Definition von Endpunkten
  • Klinisches Projektmanagement
  • Klinischer Prüfplan-Statistik
    – Berechnung der Stichprobenzahl
    – Analyse der Daten
    – Studienbericht
  • Post-Market Clinical Follow-Up

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
  • Inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

Ihre Trainerin

Priv. Doz. Dr. Ghazaleh Gouya Lechner, Expertin für Klinische Prüfungen und Bewertungen, Gouya Insights KG

Veranstaltungsort: ONLINE!

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Jan
17
Di
Intensivkurs: Risikomanagement für Medizinprodukte & IVD: Anforderungen der MDR/IVDR & die neue harmonisierte Norm ISO 14971:2019 + A11:2021
Jan 17 um 09:00 – Jan 18 um 16:30

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Nutzen maximieren / Risiko minimieren, das ist bei Medizinprodukten oberstes Ziel. Die systematische Analyse und nachweisbare weitgehende Reduzierung von Risiken – ohne dabei den Nutzen der Medizinprodukte zu beeinträchtigen –  ist daher fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen.

In diesem Intensivkurs lernen Sie anhand eines umfassenden Praxisbeispiels, wie Sie die Anforderungen der MDR/IVDR an das Risikomanagement basierend auf der harmonisierten Norm ISO 14971 +A11:2021 in Ihrem Unternehmen schnell & einfach umsetzen und Ihren bestehenden Risikomanagementprozess auf den neuesten Stand bringen können.

TeilnehmerInnen

Sie sollten Vorkenntnisse zu den EU-Verordnungen MDR bzw. IVDR und zur ISO 14971 mitbringen.

Die Seminar-Inhalte

  • Forderungen der EU-Verordnungen (MDR / IVDR) und der Qualitätsmanagement-Normen zum Risikomanagement
  • Inhalte & Neuerungen im Risikomanagement nach ISO 14971:2019 A11 2021
  • Die Anhänge ZA / ZB ISO 14971:2019 + A11:2021 (Top aktuell)
  • Durchführung und Dokumentation des Risikomanagements mit der en.co.tec Toolbox (mit ausgereiften und auditerprobten Prozessen, Templates und Methoden) QMSready*– Prozess Risikomanagement inkl. Schnittstellen z.B Entwicklung, PMS, u.v.m.
    • Übungsbeispiel Risikomanagement-Akte
      – Risikomanagementplan,
      – Risikomanagementakte,
      – Risikomanagementbericht

*) QMSready: Prozess und Vorlagen direkt im Qualitätsmanagement-System implementierbar.

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 840,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 890,- (exkl. USt.)
  • Inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG (u.a. Mitglied des DKE Normungsgremiums zur ISO 14971)

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Jan
20
Fr
Basiskurs: Klinische Leistungsbewertung & Prüfung von In-vitro Diagnostika nach IVDR @ ONLINE
Jan 20 um 09:00 – 16:30

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Dieser Basiskurs deckt die Anforderungen der Leistungsbewertung in Übereinstimmung mit der europäischen IVD-Verordnung und den geltenden Leitfäden ab. Schritt für Schritt lernen Sie alle wichtigen Inhalte und Neuerungen zur Nachweiserbringung der jeweiligen analytischen Leistung des In-vitro Diagnostikums.

Wie können Sie grundlegende Aspekte zur Feststellung oder Bestätigung der Leistungsaspekte eines In-vitro-Diagnostikums anhand klinischer Leistungsstudien überprüfen? Wie können analytische Leistungsstudien durch wissenschaftliche Literatur untermauert werden? Aufbau, Design und Durchführung der klinischen Prüfungen zum Nachweis der Zweckbestimmung des In-vitro-Diagnostikums und dessen Parameter zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit werden hier detailliert diskutiert.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die klinische Leistungsbewertung und Prüfung von In-vitro Diagnostika.

Die Seminar-Inhalte

  • Regulatorische Rahmenbedingungen
    – Leistungsbewertungsstudien nach IVDR
  • Was ist eine klinische Prüfung zum Nachweis der Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistung eines IVD?
    – Regulatorische Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen
    – Ethikkommission
    – BASG
    – Dokumente bei Einreichung von klinischen Prüfungen
  • Klinischer Prüfplan
    – Rationale von klinischen Prüfungen
    – Studiendesign und Definition von Endpunkten
  • Kontraindikationen, Patientenpopulation des IVD
  • Literaturrecherche – Datenbanken
  • Bericht zur Leistungsbewertung
  • Post-Market Clinical Follow-Up

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
  • Inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

Ihre Trainerin

Priv. Doz. Dr. Ghazaleh Gouya Lechner, Expertin für Klinische Prüfungen und Bewertungen, Gouya Insights KG

Veranstaltungsort: ONLINE!

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Feb
2
Do
Seminar: Labelling und UDI-Kennzeichnung nach MDR / IVDR @ ONLINE
Feb 2 um 09:00 – 16:30

Beim Labelling eines Produkts gilt es alle gesetzlichen Anforderungen zu berücksichtigen: Verpackung (z.B. Etiketten), Gerät (z.B. Symbole, Beschriftungen), Anweisungen (z.B. Gebrauchsanweisung) und beiliegendes Material (wie z.B. Broschüren) müssen alle Regelungen erfüllen.

Neben diesen Labelling-Anforderungen gelten seit 26. Mai 2021 (MDR) bzw. seit 26. Mai 2022 (IVDR) die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD. Mit diesen Verordnungen wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend.

Um Ihnen Informationen aus erster Hand anbieten zu können, veranstalten wir dieses Seminar in Kooperation mit GS1 Austria, offizielle UDI-Zuteilungsstelle in Europa.

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Basiskenntnisse zur MDR bzw. IVDR sind empfehlenswert.

Die Seminar-Inhalte

  • MDR – Anforderungen an UDI:
    – Überblick UDI
    – Schnittstellen UDI (Qualitätsmanagement, Produktion, andere Geschäftsprozesse)
    – UDI als Teil von EUDAMED
  • Labelling – Anforderungen an Verpackung, Gerät, Anweisungen und beiliegendem Material
    – ISO 15223-1:2017 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
    – EN ISO 20417:2021 Medizinprodukte – Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen
    – Sprachanforderungen an das Labelling
  • Schritte zur erfolgreichen Umsetzung von UDI
    – UDI Vergaberegeln
    – UDI Kennzeichnungsregeln
    – Strichcodequalität
    – Strichcodeprüfung
    – Stammdatenverwaltung
    – Stammdatenaustausch

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihre Trainer

Veranstaltungsort: ONLINE

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Feb
20
Mo
Basiskurs: Einführung in die Entwicklung von Software für Medizinprodukte @ ONLINE
Feb 20 um 09:00 – 16:30

 

Die Entwicklung von Standalone Software wie Mobile Medical Applications aber auch die Einbindung von Software als Komponente in Medizinprodukte bedeutet für viele Hersteller von Medizinprodukten eine komplexe Herausforderung in der Schnittmenge von Technik, Regularien und klinischen Nachweisen.

In diesem Seminar gewinnen Sie einen Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen und machen sich mit den Besonderheiten der Inverkehrbringung von medizinischer Software vertraut. Praxisnah und anhand aktueller Beispiele werden Ihnen die Vorgaben an Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren medizinischer Software in den wichtigsten Märkten aufgezeigt.

Sie lernen alle Phasen des Produktlebenszyklus von medizinischer Software, angefangen von der Entwicklung über das erstmalige Inverkehrbringen bis zur Softwarewartung (also Updates und Bugfixes), kennen. Wir zeigen Ihnen worauf es beim Inverkehrbringen in den wichtigsten Märkten ankommt und wie Sie die geforderten Prozesse sinnvoll in Ihr Qualitätsmanagementsystem einbinden.

TEILNEHMERINNEN

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet.

Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Entwicklung von medizinischer Software.

DIE SEMINAR-INHALTE

Regulatorische Grundanforderungen in Europa und USA

  • Vergleich / Überblick über regulatorische Rahmenbedingungen für medizinische Software
  • Entscheidungshilfen für die Einordnung von Software als Medizinprodukt
  • Besonderheiten von Standalone inkl. Mobile Medical Applications (APP“) und Embedded Software
  • Klassifizierungsprinzipien für medizinische Software

Praktische Beispiele und Konformitätsbewertungsverfahren

  • Praktische Beispiele und Grenzfälle
    • Klassifizierung von medizinischer Software in Europa
    • Systeme (Wann wird der PC, das Mobiltelefon zum Medizinprodukt?)
  • Benannte Stelle & das Konformitätsbewertungsverfahren:
    • Prüfungen technischer Dokumentationen
  • Qualitätsmanagement -Audits: ISO 13485

Ausgewählte Anforderungen

  • Produktentwicklungsprozesse
  • Exkurse
    • Agile Entwicklungsprozesse
    • Requirementsengineering
    • EU-Verordnungen MDR / IVDR – Grundlegende Leistungs- und Sicherheitsanforderungen
  • Klinische Bewertung / Klinische Daten
  • Ressourcen, Labeling, Ausgelagerte Prozesse (App-Stores)
  • Corrective and Preventive Actions (CAPA) vs. Problemlösungsprozess

KOSTEN

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

IHRE TRAINER

  • DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
  • Dr. Markus Wagner, externer Auditor bei TÜV Süd

VERANSTALTUNGSORT: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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