Es gibt wenige Branchen in der heutigen Zeit, die durch den Technologiewandel einer so starken Veränderung unterliegen, wie die Medizintechnik. Dabei fehlt es oft nicht an Ideen, sondern an Wissen, diese nach gesetzlichen Vorgaben umzusetzen. Das Ziel des Lehrgangs Health Technology Management ist es, Medizinprodukte von der Entwicklung bis zum Market Access zu managen.
Im Online Infoabend erfahren Sie alle Details – direkt vom Lehrgangsleiter!
Melden Sie sich hier für den Infoabend an und erfahren Sie alle Details zum Lehrgang Health Tech Management.
Wer und Was?
Lehrgangsleiter Matthias Scherer stellt den Lehrgang Health Tech Management vor und beantwortet Ihre Fragen!
Anmeldung zum Infoabend
Alle Infos zum MBA im Detail
In diesem praxisorientierten ISO 13485:2016-Seminar bekommen Sie alle relevanten Informationen zur wichtigsten Norm für Medizinprodukte- & IVD-Hersteller. DI Martin Schmid, Senior-Consultant und Geschäftsführer bei en.co.tec, erklärt die Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System praxisorientiert und übersichtlich.
TeilnehmerInnen
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.
Seminar-Inhalte
Die Norm ISO 13485:2016:
- Überblick über die EU-Verordnungen (MDR / IVDR)
- Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016
- Verantwortung der Leitung
- Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
- Management von Ressourcen, Schulung
- Planung der Produktrealisierung
- Entwicklung und Design Transfer
- Schnittstellen zum Risikomanagement
- Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozess
- Produktion und Dienstleistungserbringung
- Messung, Analyse und Verbesserung
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.) pro Seminar
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.) pro Seminar
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
Ihr Trainer
- DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Online-Anmeldung
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Die Technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als Medizinprodukt oder In-vitro Diagnostika. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen der neuen EU-Verordnungen (MDR / IVDR) erfüllt werden.
TeilnehmerInnen
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.
Die Seminar-Inhalte
- Überblick zu den Anforderungen durch die EU-Verordnungen (IVDR / MDR)
- Aufbau und Inhalt der Technischen Dokumentation
- Grundlegende Anforderungen
- Querschnitt durch die wichtigsten harmonisierten Normen
- Übungsbeispiele und Praxis-Tipps
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Online-Anmeldung
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Ihr Karriere-Sprungbrett zum/r Regulatory Affairs Manager*in!
Am 30. März 2023 startet der 6. Durchgang unseres Online-Lehrgangs: REGULATORY EXPERT für Medizinprodukte und / oder In-vitro Diagnostika nach MDR / IVDR!
Wir bieten mit dieser praxis- und umsetzungsorientierten Weiterbildung eine Gesamtsicht auf alle relevanten Themen der MDR / IVDR in einem kompakten Online-Lehrgang.
Hier finden Sie alle Informationen zu unserem Online-Lehrgang
Gemeinsam mit den Clusterorganisationen Standortagentur Tirol, LISAvienna, Human.technology Styria, Medizintechnik-Cluster Oberösterreich und ecoplus Niederösterreich erweitern wir wieder die regionalen „MDR Stammtische“ zu einem österreichweiten Online-Forum Roundtable.
In dieser Cross-Cluster-Veranstaltung wollen wir Ihnen ein Regulatory Update zu den neuen Übergangsfristen und benannten Stellen, Informationen zum neuen Medizinprodukte-Glossar und Voraussetzungen für eine optimale Einreichung einer techn. Dokumentation nach MDR-IVDR geben.
Neben den Expertenvorträgen und den Praxis-Beispielen gibt es daran anschließend wieder die Möglichkeit für individuelle Fragen!
Programm
- Regulatory Update: MDR und IVDR – neue Übergangsfristen & benannte Stellen
Martin Schmid, Geschäftsführer, en.co.tec - Neues Medizinprodukte-Glossar
Friederike Windisch, Gesundheit Österreich - Neue benannte Stelle nach IVDR
mdc – medical device certification GmbH - Voraussetzungen für eine optimale Einreichung einer techn. Dokumentation nach MDR / IVDR
Volker Sudmann, mdc – Leitung Zweigniederlassung austria - Neue benannte Stelle nach IVDR – erste Erfahrungen
Karin Schwenoha, QMD Services GmbH - Bedeutung von Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs
Matthias Scherer, FH Technikum Wien
- Ihre Fragen an die ExpertInnen & Diskussion
Veranstaltungsort: ONLINE
Das Online-Forum ist kostenlos. Bitte melden Sie sich rechtzeitig an, da die Teilnehmerzahl begrenzt ist! Die Zugangsdaten erhalten Sie rechtzeitig per Email.
Jetzt anmelden!
Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller von Medizinprodukten wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an, um die Konformität mit diesen Anforderungen nachzuweisen. Anhand von Checklisten mit den entsprechenden Normen kann dies effizient erarbeitet werden.
Dieses Seminar gibt einen Überblick über die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen lt. MDR und geht speziell auf aktive Medizinprodukte (inkl. Medical Software & Apps) ein. Anhand einer ausführlichen Checkliste zeigt Ihnen DI Martin Schmid, welche harmonisierten Normen für Ihr Produkt einzuhalten und wie sie anzuwenden sind.
TeilnehmerInnen
Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Sie benötigen Kenntnisse zu den Konformitätsbewertungsverfahren lt. Medizinprodukte-Richtlinien oder Medizinprodukte-Verordnungen und zur Erstellung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte.
Die Seminar-Inhalte
- Überblick General Safety and Performance Requirements
- Schwerpunkt: GSPR für aktive Medizinprodukte inkl. Software
- Methodik & Checklisten
- Übungsbeispiel
- Anforderungen der EN 62304 im Überblick
- Anforderungen der Normenreihe EN 60601 im Überblick
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Online-Anmeldung
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen!
Welche Aufgaben habe ich als Verantwortliche Person? Wie plane ich für eine langfristige Einhaltung dieser Anforderungen?
In diesem Seminar bekommen Sie neben den regulatorischen Rahmenbedingungen viele praxisorientierten Tipps mit auf den Weg und erfahren, wie die Anforderungen am besten umgesetzt werden können.
Die Seminar-Inhalte
- Einführung
– Allgemeines, Zweckbestimmung, Regulation, Definitionen
– Legacy device, Übergangsbestimmungen - Person responsible for regulatory compliance
– Qualifikationen, Verantwortlichkeiten, Verfügbarkeit
– Haftung - Technische Dokumentation (Annex II):
– Aufbau inkl. Inhalt - Technische Dokumentation (Annex III):
– Post-Market Surveillance System, Vigilanz, Market surveillance - Conformity assessment (Annex IX, X, XI)
- EU declaration of conformity (Annex IV)
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
Ihr Trainer
Daniel Rubisoier, BSc, MSc, Conformity Assessement Procedure Specialist MDR, TÜV SÜD Product Service GmbH
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Online-Anmeldung
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
–
Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller von Medizinprodukten wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an, um die Konformität mit diesen Anforderungen nachzuweisen.
Dieses Seminar gibt einen Überblick über die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen lt. MDR und geht speziell auf nicht-aktive Medizinprodukte (inkl. stoffliche Medizinprodukte) ein. Anhand einer ausführlichen Checkliste zeigt Ihnen die Trainerin, welche harmonisierten Normen für Ihr Produkt einzuhalten und wie sie anzuwenden sind.
TeilnehmerInnen
Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Sie benötigen Kenntnisse zu den Konformitätsbewertungsverfahren lt. Medizinprodukte-Richtlinien oder Medizinprodukte-Verordnungen und zur Erstellung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte.
Die Seminar-Inhalte
- Überblick General Safety and Performance Requirements
- Schwerpunkt: GSPR für nicht-aktive Medizinprodukte inkl. stoffliche Medizinprodukte
- Methodik & Checklisten
- Übungsbeispiel
- Anforderungen der ISO 10993 Biokompatibilität
- Anforderungen der sonstigen relevanten Normen im Überblick
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
Ihr Trainer
DI Gabriele Ettenberger-Bornberg, langjährige Expertin für Werkstoffanwendungen und Materialprüfungen für Pharma, Medizinprodukte und Hygiene sowie 25 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Prüfung von Medizinprodukten beim OFI Wien.
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Online-Anmeldung
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen EU-Verordnung für In-vitro Diagnostika (IVDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller von In-vitro-Diagnostika wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an, um die Konformität mit diesen Anforderungen nachzuweisen. Anhand von Checklisten mit den entsprechenden Normen kann dies effizient erarbeitet werden.
Dieses Seminar gibt einen Überblick über die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen lt. IVDR und geht speziell auf In-vitro Diagnostika ein. Anhand einer ausführlichen Checkliste zeigt Ihnen die Trainerin, welche harmonisierten Normen für Ihr Produkt einzuhalten und wie sie anzuwenden sind.
TeilnehmerInnen
Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Sie benötigen Kenntnisse zu den Konformitätsbewertungsverfahren lt. IVD-Richtlinien oder IVD-Verordnungen und zur Erstellung der technischen Dokumentation für IVD.
Die Seminar-Inhalte
- Überblick General Safety and Performance Requirements
- Schwerpunkt: GSPR für In-vitro Diagnostika
- Methodik & Checklisten
- Übungsbeispiel
- Anforderungen der relevanten Normen im Überblick
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
Ihre Trainerin
Mag. Marie Salin, Managing Director, West Medica Produktions- und Handels-GmbH – erfahrene Regulatory Expertin für IVD, Beraterin, Trainerin und zertifizierte interne Auditorin;
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Online-Anmeldung
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Dieser Basiskurs gibt Ihnen einen Einblick in regulatorische Anforderungen und Prozesse zur erfolgreichen Entwicklung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika. Welche Elemente müssen Entwicklungsprojekte enthalten, damit Zeit- und Kostenrahmen eingehalten werden und die regulatorischen Anforderungen von Anfang an berücksichtigt werden?
TeilnehmerInnen
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Sie benötigen für die Teilnahme an diesem Seminar allerdings Erfahrung mit (Medizin-) Produktentwicklung.
Die Seminar-Inhalte
Regulatorische Anforderungen
- EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD
- Global: The GHTF Regulatory Model
- USA: FDA – QSR: Design Controls
Prozesse für die Medizinprodukt-Entwicklung
- Projektmanagement
- Qualitätssicherung in der Entwicklung
- Teilprozesse für den Entwicklungsablauf
- Von Anforderungsmanagement zum Designtransfer
- Unterstützende Entwicklungsprozesse
- Wo gibt es Unterstützung, nützliche Quellen und Websites?
- Do’s and Don’ts – ungeschriebene Gesetze
- Erfahrungsberichte: Gebrauchstauglichkeit, Prozessvalidierung
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Online-Anmeldung
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Trackbacks & Pingbacks
[…] empfehlen wir Ihnen unsere Online-Seminare, unseren Online-Lehrgang: Regulatory Expert MDR / IVDR und NEU: MBA Health Tech […]
[…] dieser Woche starten wir mit neuen Basiskursen zu allen wichtigen Themen für Medizinprodukte- und In-vitro […]
[…] Wir empfehlen Ihnen, die verbleibende Zeit zu nützen und die Anforderungen an die UDI-Kennzeichnung Ihres Medizinprodukts bzw. In-vitro Diagnostikums umzusetzen. Dann sind Sie rechtzeitig fit für die Registrierung in EUDAMED! Hier geht’s zu unseren aktuellen UDI-Seminarterminen. […]
[…] Alle Seminare im Überblick […]
[…] Hier kommen Sie zu unseren Seminarterminen im Herbst! […]
[…] en.co.tec Akedemie veranstaltet am 16.Juni 2021 ein Seminar zum Thema: Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) mit Mag. Thomas van den Oever. In diesem Seminar lernen Sie, das Audit-Modell richtig zu interpretieren und wissen, welche […]
Kommentare sind deaktiviert.