Firmeninterne Schulungen – praxis- und umsetzungsorientiert!
Bei en.co.tec können Sie zwischen drei verschiedenen Varianten von Inhouse-Seminaren wählen:
- Standard-Seminare aus unserem Standard-Themenkatalog,
- individuell angepasste Seminare – eine Kombination aus mehreren Standard-Themen,
- maßgeschneiderte Seminare für Themen, die nicht im Standard-Themenkatalog enthalten sind.
Für alle Varianten gelten folgende Rahmenbedingungen:
- Alle Seminare können entweder als Online- oder als Präsenz-Seminar gebucht werden.
- Präsenz-Seminare werden entsprechend den aktuellen gesetzlichen Vorgaben umgesetzt.
- Die TeilnehmerInnen bekommen die Seminar-Unterlagen vorab als PDF zugesendet.
- Nach dem Seminar erstellen wir ein en.co.tec – Teilnahme-Zertifikat.
- Auf Wunsch und gegen Aufpreis kann ein Online-Test über die Inhalte des Seminars absolviert werden.
- Online-Seminare werden auf Big Blue Button (Online-Tool der en.co.tec Akademie) oder einem Tool Ihrer Wahl durchgeführt, die Moderation und den technischen Support übernimmt en.co.tec.
Eine dieser Varianten ist garantiert die Richtige für Sie!
Ihre Vorteile
- maßgeschneiderte Inhalte,
- Übungsbeispiele anhand Ihrer Produkte,
- konkrete Lösungsansätze und
- auf Wunsch auch Nachbetreuung bei der Lösungsumsetzung!
Unsere Standard-Seminarthemen
Clinical Affairs:
International:
- FDA – Zulassung für Medizinprodukte
- Qualitätsmanagement-Anforderungen für Medizinprodukte in den USA
- Medical Device Single Audit Programm (MDSAP)
- UX and Usability für Medical Software und Apps
IVDR:
- Überwachung nach der Inverkehrbringung: Post Market Surveillance
- Labelling & UDI-Kennzeichnung
- Klinische Leistungsbewertung IVD
- Anforderungen & Prozesse für die Entwicklung von Medizinprodukten und IVD
- GSPR in-vitro Diagnostika
- MDR oder IVDR GAP Analyse
Regulatorische Grundlagen:
ISO 13485 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte:
ISO 14971:2019 – Risikomanagement für Medizinprodukte
ISO 9001 – Qualitätsmanagement:
Allgemeine Sicherheits- & Leistungsanforderungen:
- Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen für aktive Medizinprodukte (inkl. Medical Software und Apps)
- Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen für nicht-aktive Medizinprodukte
- Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen für In-vitro Diagnostika
Entwicklung von Medizinprodukten:
- Anforderungen & Prozesse für die Entwicklung von Medizinprodukten & IVD
- EN 60601 – medizinische elektrische Geräte
- Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung, EN 62353 und ÖVE/ÖNORM E 8701-1
- ISO 10993 – Biokompatibilität von Medizinprodukten
Medizinische Software & Medical Apps:
Kennzeichnung von Medizinprodukten:
- Labelling und UDI-Kennzeichnung nach MDR / IVDR
- Kennzeichnung von Medizinprodukten mit UDI nach MDR / IVDR
Schwerpunkt Reihe USA:
- FDA – Zulassung für Medizinprodukte
- Qualitätsmanagement-Anforderungen für Medizinprodukte in den USA
- Medical Device Single Audit Programm (MDSAP)
Weitere Standardseminare:
- Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften nach MDR / IVDR
- Überwachung nach der Inverkehrbringung: PMS, PMCF und PMPF
– weitere Themen auf Anfrage –
Seit vielen Jahren arbeitet en.co.tec mit erfahrenen Expertinnen und Experten zusammen, die viele Tipps aus der Praxis mitbringen und in ihrem Bereich spezialisiert sind. Wir sind überzeugt, dass die Praxiserfahrung den entscheidenden Vorteil für Sie bringt!
Wollen Sie mehr über unserer TrainerInnen wissen?
1) Standard-Seminare:
Seminare aus unserem Standard-Themenkatalog:
- 1 Tag bis max. 10 Teilnehmer € 3.490,00 zzgl. Mwst.
- je weiterem Teilnehmer pro Tag € 50,00 zzgl. Mwst.
- bei Präsenz-Seminaren: zzgl. Reisekosten nach Aufwand.
2) Individuell angepasste Seminare:
Seminare, die mehrere Themen aus unserem Standard-Themenkatalog kombinieren:
- 1 Tag bis max. 10 Teilnehmer € 3.790,00 zzgl. Mwst.
- je weiterem Teilnehmer pro Tag € 50,00 zzgl. Mwst.
- bei Präsenz-Seminaren: zzgl. Reisekosten nach Aufwand.
3) Maßgeschneiderte Seminare:
Wenn Sie ein anderes Seminarthema aus dem Bereich Regulatory Affairs bzw. Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika benötigen, erstellen wir gerne ein für Sie maßgeschneidertes Seminarprogramm und suchen nach einem/r geeigneten TrainerIn! Preise auf Anfrage.
Sie sind an einem Inhouse-Seminar interessiert?
Senden Sie uns bitte eine Anfrage – wir klären gerne alle Details mit Ihnen und erstellen Ihnen danach ein individuelles Angebot!
Ihre en.co.tec Ansprechpartnerin:
Mag. (FH) Christa Bachinger-Hauk
christa.bachinger@encotec.at
+43 1 8863491
Leitung Marketing und Akademie
