Expertise Medizinprodukte
Technisches Fachwissen und der direkte Zugang zu anerkannten Experten sind Gold wert – machen Sie die Probe auf´s Exempel mit unserem Regulatory Kick-Start!
Fachkompetenz rund um die regulatorischen Anforderungen an Ihre Medizinprodukte gemäß den MDR / IVDR-Vorschriften der EU
Die EU Konformitätserklärung – Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten bzw. In-vitro Diagnostika nach den EU-Verordnungen MDR / IVDR baut im wesentlichen auf dem Nachweis der Einhaltung „Grundlegender Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ durch „Harmonisierte Normen“ und „Gemeinsame Spezifikationen“auf.
Sie brauchen tatkräftige Unterstützung bei den allgemeinen Anforderungen, Risikomanagement nach ISO 14971:2019+A11:2021 oder bei der Gebrauchstauglichkeit nach EN 62366-1:2015+A1:2020 ?
Wir helfen Ihnen bei der Umsetzung der „Grundlegenden Anforderungen“ und weiterer wesentlicher Normen für die wichtigsten Produktkategorien.
Wenn es um Prüftätigkeiten geht, sind es unsere „Trusted Partner“, die Sie nahtlos „Hands On“ unterstützen.
- EN 62304, EN 82304 bzw. AMII TIR45
- ISO 10993-1:2018
- EN 60601-1-x, EN 60601-2-x
Risikomanagement für Medizinprodukte und IVD
Mit der „Risikomanagement Toolbox„ bieten wir Ihnen einen Riskomanagementprozess nach ISO 14971:2019+A11:2021, der x-fach in Audits „approved“ wurde. Dazu liefern wir alle Werkzeuge und Vorlagen zur Erstellung des Risikomanagementplans und der Risikoanalyse. Wir schulen Sie und Ihre Mitarbeiter in der Umsetzung des Risikomanagements und bei Bedarf organisieren, moderieren und dokumentieren wir Ihre Risikomanagement – Meetings oder unterstützen Sie als unabhängiger Experte beim obligatorischen Risikomanagement – Review.
Mit Hilfe unserer Werkzeuge und jahrzehntelangen Erfahrung (u.a. als Mitglied des ISO 14971 Normengremiums, 10 Jahre als Lektor an Fachhochschulen) wird Ihr Risikomanagement zum Werkzeug für ein exzellentes Nutzen- / Risikoverhältnis.
Sind Sie unsicher, was die MDR beim Risikomanagement verlangt oder welche grundlegenden Sicherheits- und Leisungsanforderungen durch das Risikomanagement zu erfüllen sind? Sie möchten Klarheit, ob ihre Risikoanalyse normkonform ist?
Unser “Risk Management-Check Standard” prüft ihre freigegebene und finale “Risikomanagementakte”, ob diese formal in der richtigen Form vorliegt sowie vollständig und plausibel ist. Stichprobenartig überprüfen wir die “Risikomanagementakte” auf inhaltliche Konsistenz und typische Mängel aus unserer Erfahrung.
So vermeiden Sie die typischen Fallstricke, wie beispielsweise unvollständige Risikomanagement-Pläne, unzureichende Umsetzung und Nachvollziehbarkeit des „as-far-as-possible“ Prinzips in der Risikopolitik und bei den einzelnen risikomindernden Maßnahmen.
Medizinproduktesoftware MD und IVD
Software nimmt in der Welt der Medizinprodukte mittlerweile eine zentrale Rolle ein. Was müssen Sie hier unbedingt beachten?
Ob Embedded Software, Medical Apps, Künstliche Intellgenz (KI), sofort tauchen Fragen nach EN 62304, EN 82304 bzw. AMII TIR45 auf.
Mit mehr als zehn Jahren Erfahrung bei der Umsetzung bei den führenden europäischen Herstellern unterstützen wir Sie mit praxiserprobten Lösungen.
So gelang es mySugr mit Hilfe von en.co.tec, eine der ersten Medical Apps das „mySugr Logbook“ als Medizinprodukt in Kooperation mit der benannten Stelle TÜV SÜD Product Service GmbH Inverkehr zu bringen. Es gelang uns damit in dieser Domain echte Pionierarbeit zu leisten, von der Sie heute profitieren können. Seitdem dürfen wir das – mitterweile mittelständische Unternehmen – bei allen neuen Medical-Apps und dem Qualitätsmanagementsystem umfassend begleiten. So auch bei der MDR-Umstellung, bei der Zertifizierung von MDSAP oder wenn kniffelige technische / regulatorische Fragen auftauchen.
Download: encotec Praxisleitfaden für Hersteller von Medizinproduktesoftware
Wir begleiten auch Sie gerne auf Ihrem Weg von der Entwicklung bis zur Marktreife Ihrer Embedded Software, Medical Apps, Künstlichen Intellgenz (KI) und kümmern uns gemeinsam mit Ihnen darum, dass Sie alle relevanten Normen, Richtlinien und regulatorischen Vorgaben einhalten.
Gebrauchstauglichkeit für Medizinprodukte und IVD
Aus der Erkenntnis, dass rund 1/3 aller „Incident Reports“ also Meldungen von Vorkommnissen durch Mängel der Gebrauchstauglichkeit der Medizinprodukte verursacht wird, veröffentlichte die FDA den Leitfaden Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices*. Diesen Leitfaden verwenden Hersteller genauso wie wir bei der Implementierung geeigneter Human Factors- und Usability-Engineering-Prozesse.
Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung von gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozessen nach EN 62366-1:2015+A1:2020 und AAMI HE 75 im Qualitätsmanagementsystem, der Planung der Validierung der Gebrauchstauglichkeit und zusammen mit Usability Test Labs bei deren Umsetzung.
Biologische Beurteilung für Medizinprodukte
Die Verwendung von biokompatiblen Materialien in Medizinprodukten garantiert ein hohes Maß an Patientensicherheit. Die Qual der Wahl beginnt schon bei der Produktentwicklung. Fehler, die hier z.B. bei der Materialauswahl oder bei der Entscheidung für einen geeigneten Lieferanten (Stichwort – Qualitätssicherungsvereinbarung „QSV“) gemacht werden, sind später nur mit deutlichem Zeit- /Kostenaufwand zu beheben. Besonders heikel ist die Entscheidung für einen Lohnhersteller, wenn es sich um stoffliche Medizinprodukte (MDR Anh. VIII/Regel21) handelt.
Wir unterstützen Sie:
- bei der Produktentwicklung beim von der ISO 10993-1:2018 geforderten Risikomanagement,
- in der Lieferantenqualifikation (z.b. Lieferantenaudits),
- bei der Planung der Validierung von Medizinprodukten nach ISO 10993-1:2018 und
- bei der Überprüfung, ob Ihre Medizinprodukte auch alle anderen produktspezifischen biochemischen „Grundlegenden Anforderungen“ nach Anhang I der EU-Medizinprodukteverordnung erfüllen.
Zusammen mit Biokompatibiltäts-Testlaboren helfen wir bei der Durchführung von Biokompatibilitätstests der Gebrauchstauglichkeit.
Medizinische elektrische Geräte – Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Medizinprodukte
Die IEC 60601-1 behandelt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen an medizinische elektrische Geräte und Systeme. Sie stellt sicher, dass unter normalen und fehlerhaften Bedingungen keine inakzeptablen Risiken für Patienten und/oder Bediener entstehen.
Die IEC 60601-1 definiert vielfältige Anforderungen an aktive Medizinprodukte z. B. in Bezug auf elektrische, mechanische, thermische und funktionelle Gefahren und bildet mit ihren kollateralen IEC 60601-2-x Normen für über 50 Produktkategorien (z.B. Beatmungsgeräte, Infusionspumpen, Dialysegeräte,…) den Stand der Technik ab.
Die Normen schon bei der Produktentwicklung zu kennen und zu berücksichtigen ist essentiell! Fehler, die hier gemacht werden, sind später meist nur mit zusätzlichen Iterationsschleifen zu beheben und bedeuten fast immer eine verlängerte “Time-to-Market”.
Wir unterstützen Sie:
- bei der Produktentwicklung beim von der EN 60601-1:2013 geforderten Risikomanagement,
- in der Lieferantenqualifikation (z.b. Lieferantenaudits),
- bei der Planung und Durchführung von kostengünstigen Vortests.
Zusammen mit nach ISO 17025 akkreditierten Prüflaboren unterstützen wir Sie bei der Produktprüfung, um die Produkte nach verschiedenen Normen für elektromagnetische Verträglichkeit, Umwelt- und elektrische Sicherheit sowie Leistung zu prüfen.
Eine Beratung für Ihre Medizinprodukte bei en.co.tec
Aus unserer langjährigen Tätigkeit bei unterschiedlichsten Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika aller Kategorien und Risikoklassen in vielen Bereichen der Branche bieten wir Ihnen umfassendes fachspezifisches Know-how sowie ein exzellentes Netzwerk, von dem Sie profitieren können.
Unser breites Netzwerk für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika erstreckt sich von benannten Stellen über akkreditierte Testlabs für elektrische Sicherheitsprüfungen, Biokompatibilität und Usabilitytesting. Dienstleister wie Contract Research Organisationen (CRO´s), klinische Prüfzentren, zertifizierte Medizinprodukte Hardware- und Software-Entwicklungsdienstleister, UDI-Vergabestellen usw. unterstützen Sie in allen Aspekten bei der Medizinproduktentwicklung.
Durch das Consulting unserer Berater:innen bündeln wir für Sie gerne diesen gesamten Prozess.
Dabei stehen Sie im Zentrum – Ihre Ansprüche und Anforderungen an eine Beratung zu Ihren Medizinprodukten werden von unseren Expert:innen zusammen mit dem aus der Praxis entstandenen bewährten Netzwerk umfassend gedeckt. Holen Sie sich dieses Know-how rund um Medizinprodukte zu Ihnen ins Unternehmen!
Unsere Schulungen & Veranstaltungen
Interessieren Sie sich für die Zulassung von Medizinprodukten im Allgemeinen und wollen sich selbst Wissen dazu aneignen? In unseren Schulungen und Veranstaltungen erhalten Sie Informationen und lernen mehr über die Anforderungen und wie Sie diese gekonnt umsetzen können.
Profitieren Sie von dem Praxiswissen und den Informationen durch unserer Profis – gerne finden Schulungen auch vor Ort in Ihrem Unternehmen oder online statt. Wir freuen uns auf Sie!
Wir durften schon mit vielen Firmen und Expert:innen zusammenarbeiten – Hier finden Sie eine Übersicht unserer Referenzen:
Gerne unterstützen wir Sie zu allen Themenbereichen rund um Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement für Ihre Medizinprodukte! Profitieren Sie vom Wissen unserer Berater:innen und nehmen Sie Kontakt mit uns auf.
Wollen Sie Ihren Wissensstand erweitern und Anforderungen rund um Medizinprodukte erfolgreich umsetzen? Werfen Sie einen Blick in unseren Veranstaltungskalender und buchen Sie noch heute Ihren Platz bei einer unserer Schulungen – wir freuen uns auf Sie!