EU-MDR Übergangsfristen für Legacy Devices

Mit dem Erscheinen der Verordnung (EU) 2023/607 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2023 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika am 20. März 2023 profitieren Hersteller von Bestandsmedizinprodukten (Legacy Produkte*) unter bestimmten Bedingungen von wesentlich längeren MDR Übergangsfristen.

Die Verlängerung des Übergangszeitraums ist abhängig von der Risikoklasse des Produktes, sofern für diese nach den Richtlinien AIMD / MDD eine Bescheinigung, welche ab dem 25. Mai 2017 ausgestellt wurde und die am 26. Mai 2021 noch gültig war, ausgestellt und nicht zurückzogen wurde.

! Sind diese Bescheinigungen vor dem 20. März 2023 abgelaufen, muss der Hersteller vor Ablauf eine schriftliche Vereinbarung mit einer benannten Stelle über die Konformitätsbewertung des Produkts vorlegen! 

Voraussetzungen, dass diese verlängerten Fristen in Anspruch genommen werden können:

  • Es handelt sich um Legacy-Produkte*, die weiterhin der AIMD bzw. MDD entsprechen,
  • es liegen KEINE wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung vor,
  • die Produkte stellen kein unannehmbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender der anderer Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit dar,
  • der Hersteller hat spätestens am 26. Mai 2024 ein Qualitätsmanagementsystem gemäß Artikel 10 Absatz 9 eingerichtet,
  • der Hersteller oder der Bevollmächtigte hat spätestens am 26. Mai 2024 bei einer benannten Stelle einen förmlichen Antrag auf Konformitätsbewertung…und die benannte Stelle und der Hersteller haben spätestens am 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung unterzeichnet.

Keine Änderung der Übergangsbestimmungen:

Für

  • CE-gekennzeichnete Produkte, die nach wie vor keine Beteiligung der benannten Stelle gemäß der MDR-Verordnung erfordern (Risikoklasse I).
    oder
  • Produkte die „neu auf den Markt“ gebracht werden, d. h. für die:
    • weder eine Bescheinigung einer benannten Stelle,
    • noch eine Konformitätserklärung gemäß der geltenden Richtlinie 93/42/EWG (MDD) bzw. 90/385/EWG (AIMD) vorliegt.

Für diese Medizinprodukte gilt die MDR seit dem 26. Mai 2021.

Brauchen Sie Unterstützung bei der Umstellung Ihrer Medizinprodukte von MDD auf MDR? Oder suchen Sie eine geeignete benannte Stelle? Dann nehmen Sie heute noch Kontakt für ein Beratungsgespräch auf – wir bieten Ihnen Unterstützung und helfen Ihnen bei Organisation & Durchführung!

Unsere Angebote zu MDR-Übergangsfristen