Unser Netzwerk

Unser Netzwerk basiert auf Gegenseitigkeit, Vertrauen und der Erfahrung, dass gemeinsam viel mehr möglich wird.

Wir arbeiten seit vielen Jahren mit erfahrenen Expert:innen zusammen, die wir Ihnen gerne als „Trusted Partner“ empfehlen können.

Dabei handelt es sich einerseits um ergänzende Leistungen, die wir selbst nicht abdecken, wie z.B. klinische Bewertung oder UDI-Kennzeichnung oder Usability von Medizinprodukten und IVD.

Andererseits arbeiten wir auch mit Berater:innen zusammen, die ähnliche Leistungen anbieten. Wenn also bei uns einmal die Kapazität nicht ausreicht, können diese Berater:innen aushelfen!

Dr. Ghazaleh Gouya-Lechner
Gouya Insights GmbH & Co KG

Leistungen:

  • Erstellung des klinischen Entwicklungsplans
  • Gap Analyse der klinischen „Safety and Performance“ Studien bis zum CE Mark
  • Marktbewertung
  • Begleitung von Klinischen Studien

Die Expertise von Gouya Insights ist die klinische Entwicklungsstrategie und Planung für innovative Bio- und Medtechfirmen, und Hersteller von Medizinprodukten. Den Prozess der klinischen Entwicklung begleitet das Expertenteam von Gouya Insights proaktiv – in-time, in-budget und in-quality.

Neben der beratenden Tätigkeit übernimmt Gouya Insights auch die Leitung der klinischen Entwicklung samt der Erstellung eines effizienten Fahrplans für das Entwicklungsprogramm. Das umfasst das Einholen von wissenschaftlichen Empfehlungen, die Zusammenstellung eines klinisch-operativen Teams sowie die Funktion als Schnittstelle zwischen Sponsoren und dem klinischen Betrieb für die Aufsicht bis hin zur Durchführung klinischer Studien und Reviews von medizinischen Daten.

Außerdem unterstützt Gouya Insights bei Medical Writing, also bei klinischen Studienberichten und deren Publikation. Das engagierte Team hat es sich ganz nach dem Motto „Weil wir wissen, wovon wir sprechen“ zur Aufgabe gemacht, Innovation für nationale und internationale Kunden voranzutreiben.

Unsere Leistungen:

  • Erstellung des klinischen Entwicklungsplan mit der Definition des  „Target product profile (TPP)“
  • Indikationselektion und Definition der Zweckbestimmung
  • Gap Analyse der klinischen „Safety and Performance“ Studien bis zum CE Mark
  • Marktbewertung (mit unserem Netzwerk)
  • Erstellung der Studienunterlagen der klinischen „Safety and Performance“ Studien
  • Einreichung der Studienunterlagen bei der Ethikkommission und Behörden
  • Identifikation von Studienzentren
  • Studienteamzusammenstellung
  • Übersicht der klinischen Studiendurchführung
  • „Medical and Scientific Writing“ sämtlicher Studienunterlagen bis zum Studienbericht, Publikation, Klinischer Evaluationsbericht und weitere Medical Device Vigilance im Rahmen der klinischen Studien

Kontakt:

Priv.Doz.Dr.Ghazaleh Gouya-Lechner
Gouya Insights GmbH & Co KG
gouya@gouya-insights.com
www.gouya-insights.com
+43 664 2408539

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DI Gabriele Ettenberger-Bornberg, BA
OFI Technologie & Innovation GmbH

Leistungen:

  • Biokompatibilität gemäß ISO 10993
  • Chemische Charakterisierung
  • Degradationsstudien
  • Stabilitäts- und Alterungsstudien (Shelf Life)
  • u.v.m.

Die Beurteilung von medizinischen bzw. pharmazeutischen Produkten ist eine der Kernkompetenzen am OFI. Das Leistungsangebot umfasst Prüfungen für Arzneimittel, Rohstoffe und Verpackungen, Zulassungsprüfungen von Medizinprodukten sowie die Entwicklung innovativer Hygienekonzepte im Bereich Oberflächenhygiene und Lufthygiene.

Kontakt:

Expertin für Medizinprodukte & Hygiene

DI Gabriele Ettenberger-Bornberg, BA
t: +43 1 798 16 01 – 624
m: +43 664 516 2574
gabi.ettenberger@ofi.at

https://www.ofi.at/

Poppy Abeto Kiesse, MSc
GS1 Austria GmbH

Leistungen:

  • UDI-Kennzeichnung
  • EUDAMED-Produktregistrierung
  • Schulungen

GS1 Austria bietet Hilfestellung und Schulungen für UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika nach MDR bzw. IVDR. Ausserdem Unterstützung bei der Produktregistrierung in der europäischen Datenbank EUDAMED.

Kontakt:

Poppy Abeto Kiesse, MSc
Business Development Manager Healthcare
+43 1 505 86 01-101 | abeto@gs1.at

https://www.gs1.at/gesundheitswesen#medizinprodukteivds

Michael Engler
Benkana Interfaces GmbH & Co. KG

Leistungen:

  • Usability Engineering / Human Factors für Medizinprodukte
  • für alle Gewerke: Software, Hardware und Mechanik.
Benkana Interfaces ist auf das Thema Usability Engineering / Human Factors für Medizinprodukte spezialisiert.
Full-Service-Provider für Usability Engineering:
  • Formative und summative Evaluationen nach IEC 62366-1 insb. Usability Tests auch gemäß FDA Anforderungen in den USA
  • Rekrutierung von Benutzern und Bereitstellung zu realistischen Testumgebungen wie OPs, Intensivpflegezimmer, etc.
  • User Research, Contextual Inquiry, Umfragen, Interviews zur Erhebung von User Needs und Nutzungsanforderungen
  • Erhebung und Dokumentation von Use Scenarios und User Interface Requirements und Einbringung in die Entwicklung
  • Use-related Risk Analysis und Überführung der Ergebnisse in den Design Input
  • Erstellung von Usability Engineering Files und Human Factors Engineering Reports
Benkana Intefaces deckt dabei Usability für alle Gewerke ab: Software, Hardware und Mechanik. Wir können über Usability Engineering hinaus auch Produkte, die körpernah sind, an den menschlichen Körper bestmöglich anpassen, wie Masken, Tragesysteme, etc.

Kontakt:

Michael Engler
Senior Consultant, Managing Partner

michael.engler@benkana-interfaces.com
t: +49 201 7493-5001

www.benkana-interfaces.com

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Mag. Marie Salin
Salin Consulting

Leistungen:

  • Umsetzung der EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD
  • Redaktion und Verifikation technischer Dokumentationen
  • Implementierung von Qualitätsmanagement-Systemen

„Qualität ist das Produkt der Liebe zum Detail“ A.Tenzer

Marie Salin ist eine erfahrene Geschäftsführerin mit langjähriger Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie. Sie verfügt über Kenntnisse in den Bereichen Medizinprodukte, Vertriebsmanagement, Biotechnologie, Management, Produktentwicklung und -zulassung.

Marie Salin ist Expertin für den europäischen Markt und die dortigen medizinischen Vorschriften und spricht fließend Deutsch, Französisch und Englisch.

Leistungen:

  • Umsetzung der EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD
  • Redaktion und Verifikation technischer Dokumentationen
  • Implementierung von Qualitätsmanagement-Systemen
  • Zusätzliche Dienstleistungen: Risiko, Audits, Workshops, …

Kontakt:

Mag. Marie Salin
T: +43 676 6123 886
msa@salin-consulting.com

www.salin-consulting.com

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Günter Rodenkirchen
GPR Consult

Leistungen:

  • Digitalisierung von Qualitätsmanagement-Systemen (eQMS)

Spezialist für eQMS:
Seit 2013 ist Günter Rodenkirchen als Berater für die Digitalisierung von QM–Systemen tätig, gleichzeitig seit 2016 als Produkt-Manager für QMS-Software.

Seine Schwerpunkte liegen zwar bei sogenannten „regulierten Unternehmen“, also Arzneimittel-Hersteller und Hersteller in der Medizintechnik, aber auch „klassische“ Industrieunternehmen, die nach erfolgreicher ISO 9001 Zertifizierung ihr QMS durch den Einsatz von Software unterstützen wollen, sind seine Kunden.

Dabei geht es gar nicht nur um die eigentliche Einführung einer QMS-Software, vielmehr unterstützt er die Unternehmen bei den Vorbereitungen ihrer Organisation auf die Nutzung der Software.

Kontakt:

Günter Rodenkirchen
guenter.rodenkirchen@gpr-consult.de

www.gpr-consult.de

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Dr. Beate Panosch, LL.M.
Fokus Dr. Panosch KG

Leistungen:

  • Klinische Bewertung und Studienplanung
  • Klinische Studien/Nicht-Interventionelle Studien
  • Schulungen

Leistungen:

  • Medizinprodukte: Clinical Evaluation nach MEDDEV 2.7/1 revision 4 [Clinical Evaluation Plan, Clinical Evaluation Report, Literature Search Report], Risikoanalysen/Risikobewertungen
  • Klinische Studien/Nicht-Interventionelle Studien
  • Support bei Planung, Erstellung und Überarbeitung von Unterlagen (Studienprotokolle, Prüfbögen [CRF], Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen), Monitoring, Datenmanagement, Auswertung, Ergebnispräsentation (Final Study Report, Publikation, Summaries)
  • Schulungen

Kontakt:

Dr. Beate Panosch, LL.M.
Fokus Dr. Panosch KG

T: +43 664 4503897
service@e-health.at

www.e-health.at

DI (FH) Dr. Andreas Böhler, MLBT
R’n’B Consulting GmbH

Leistungen:

  • Zertifizierung von Medizintechnik-Produkten
  • GAP-Analysen
  • Medizinprodukteberater-Schulungen
  • Audits und Dokumentenprüfungen
  • Computervalidierung

Von der ersten Idee über die klinische Bewertung bis hin zur Marktüberwachung: Unterstützung im Bereich Medizintechnik ist bei RnB Consulting die Mission!

Leistungen:

  • Individuelle Workshops
  • Zertifizierung von Medizintechnik-Produkten
  • GAP-Analysen
  • Medizinprodukteberater-Schulungen
  • Audits und Dokumentenprüfungen
  • Computervalidierung

Kontakt:

DI (FH) Dr. Andreas Böhler , MLBT
R’n’B Consulting GmbH

T: +43 (0) 677 6122 89 67
office@rnb-consulting.at

www.rnb-consulting.at

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Mag. Lydia Langkammer
PRSG Pharmaceutical and Regulatory Services GmbH

Leistungen:

  • Zulassung von Medizinprodukten
  • Import und Vermarktung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika
  • Zulassung und Life Cycle Management von Arzneimitteln
  • Rechtskonforme Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln und FSMP

PRSG – Pharmaceutical and Regulatory Services GmbH ist ein Unternehmen, das umfassende Dienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs im Sinne eines One-Stop-Shops anbietet.

Die Dienstleistungen der PRSG umfassen Lösungen für regulatorische Fragestellungen in den Bereichen:

  • Zulassung von Medizinprodukten
  • Import und Vermarktung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika
  • Zulassung und Life Cycle Management von Arzneimitteln
  • Rechtskonforme Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln und FSMP

Kontakt:

Mag. Lydia Langkammer

PRSG Pharmaceutical and Regulatory Services GmbH
lydia.langkammer@prsg.at

www.prsg.at

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Mag. Thomas van den Oever
Qualitätsberatung e.U.

Leistungen:

  • Qualitätsmanagement-Systeme für Hersteller und Lieferanten im Bereich der Medizintechnik
  • Auditsupport
  • Lean Management
  • Schulungen

Meine Dienstleistung umfasst die Einführung und Optimierung von QM Systemen für Hersteller und Lieferanten im Bereich der Medizintechnik mit folgenden Schwerpunkten:

  • Interne Audits, Lieferantenaudits, Due Diligence bzw. GAP Analysen gegen 9001, 13485, MDR, IVDR, MDSAP, FDA und Kundenanforderungen
  • Durchführen von Remediation Projekten
  • Vorbereiten auf und Begleiten von externen Audits/Inspektionen
  • Interimistische Leitung Produktion und QM
  • Support bei Schließung oder Transfer von Standorten im regulierten Umfeld
  • Lean Management im regulierten Umfeld

Kontaktdaten:

Mag. Thomas van den Oever e.U.

Tel.: +43 664 8317672
office@vandenoever.at

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Mag. Michael Zitterl
Unternehmensberatung Mag. Zitterl

Leistungen:

  • Managementsysteme für Qualität, Umwelt, Sicherheit
  • papierlose Dokumentation (Online-Geschäftsmodelle mit PROMOL)
  • CE-Kennzeichnung: Medizinprodukte, Maschinen, Niederspannung, EMV

Leistungen:

  • Managementsysteme für Qualität, Umwelt, Sicherheit
  • papierlose Dokumentation (Online-Geschäftsmodelle mit PROMOL)
  • Leitbildentwicklung, Unternehmenspolitik
  • CE-Kennzeichnung: Medizinprodukte, Maschinen, Niederspannung, EMV
  • Präventivdiensten: Arbeitsplatzevaluierung, Sicherheitsfachkraft, Arbeitsmedizin
  • Der Weiterentwicklung Ihres Managementsystems in Richtung TQM (AFQM, EFQM, ISO 9004)
  • Entwicklung eigenverantwortlicher, selbständiger und teamfähiger Mitarbeiter
  • Analyse und Optimierung von Projektabläufen und Geschäftsprozessen: Entwicklung und Beschreibung der Prozesse, Coaching bei der Implementierung, Messbarmachen der Zielerreichung und Training Ihrer Mitarbeiter

Kontakt:

Mag. Michael Zitterl
Unternehmensberatung

T: +43 660 1002769
zitterl@zitterl.com

www.zitterl.com

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