Beratungsangebote rund um Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
- Implementierung und Audits von Qualitätsmanagementsystemen
(ISO 13485, MDSAP, cGMP)
- Regulatory Affairs Guidance (EU-Verordnungen MDR/IVDR, FDA 510k/DeNovo)
- Kommunikation mit Benannten Stellen und Zulassungsbehörden & Unterstützung bei der Zertifizierung von Medizinprodukten
- Umfassende Expertise aus der Praxis
Unsere Überzeugung ist:
- Ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem ist eine unverzichtbare Grundlage!
- Eine gut aufgebaute und daher leicht zu pflegende technische Dokumentation ist essentiell!
- Die direkte Kommunikation mit benannten Stellen und Behörden sehr hilfreich!
Bei en.co.tec Beratungsleistungen steht immer im Vordergrund:
- Ihre Organisation schrittweise in die Lage zu versetzen, die Kernaufgaben in dem Bereich “Regulatory Affairs” abzudecken.
- gemeinsam am Thema “Regulatory Affairs” zu arbeiten.
- Ihre Mitarbeiter:innen erhalten vergünstigten Zugang zu allen Schulungsangeboten unserer Akademie mit einer breiten Palette von Schulungsangeboten, Lehrgängen bis hin zu akademischen Ausbildungen.
- Alle regulatorischen Anforderungen schon auf dem Weg zur Marktzulassung abzudecken.
Dabei unterstützen wir Sie einerseits durch unsere persönliche Anleitung die nötigen Kompetenzen aufzubauen und aufrecht zu erhalten.
Unser Ziel ist aber ganz klar: Wir wollen Sie mit unserem Ansatz selbst dazu befähigen, tragfähige Lösungen umzusetzen und so nachhaltig und langfristig den Bereich der Regulatory Affairs abzudecken.
Das ist unserer Meinung nach der nachhaltigere und daher langfristig kostengünstigere Weg, als eine von außen „aufgesetzte“ Standard-Lösung umzusetzen.
Unsere Berater sind Ihre Guides. Sie kennen den Weg und die Risiken, und bringen Sie sicher und professionell ans Ziel.
Wir engagieren uns für Ihre Projekte! Wir reagieren schnell auf Ihre Wünsche! Wir betreuen Sie individuell!
Unsere Referenzen
Wir durften schon mit vielen Firmen und ExpertInnen zusammenarbeiten – Hier finden Sie eine Übersicht unserer Referenzen: