FIT*: Fast Implementation of MDR-Transition
Full Service für Legacy Devices im Rahmen der MDR Übergangsfristen
Mit dem Erscheinen der Verordnung (EU) 2023/607 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2023 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika am 20. März 2023 profitieren Hersteller von Bestandsmedizinprodukten (Legacy Produkte**) unter bestimmten Bedingungen von wesentlich längeren MDR Übergangsfristen.
Ist Ihr Produkt für die längeren MDR-Übergangsfristen qualifiziert?
Welche Schritte sind bis zur MDR-Konformität zu erledigen?
Wir helfen Ihnen mit dem en.co.tec FIT-Programm bei allen Schritten bis zur MDR-Konformität innerhalb der Fristen!
Unser Angebot im Detail
Step (1) Anwendbarkeitsprüfung der MDR Übergangsfristen:
Auf Wunsch prüfen wir mit dem en.co.tec FIT* Programm, ob Ihr Produkt für die längeren MDR Übergangsfristen qualifiziert ist. → Euro 310,- (exkl. Mwst.)
Step (2) Finden Sie eine Benannte Stelle (im Falle höherklassifizierter Klasse I Produkte):
Auf Wunsch unterstützen wir Sie mit dem en.co.tec FIT* Programm bei der Suche nach und Antragsstellung bei einer geeigneten benannten Stelle², sofern ihre Legacy Produkte** in der Kategorie (b) liegen. → Euro 750,- (nur in Kombination mit Step 1) (exkl. Mwst.)
Step (3) Nur höherklassifizierte Klasse I Produkte:
Auf Wunsch unterstützen wir Sie mit dem en.co.tec FIT* Programm schnell und professionell bei der Implementierung und Zertifizierung der ISO 13485. Die EN ISO 13485:2016 / A11:2021-09 ist als harmonisierte Norm die Grundlage für das in der MDR geforderte Qualitätsmanagementsystem. [MDR Art.10(9)]. → Preis auf Anfrage.
Step (4) MDR Gap Assessment und / oder MDR Mock Audit:
Auf Wunsch unterstützen wir Sie mit dem en.co.tec FIT* Programm schnell und professionell, um die Lücken aufzuspüren, die es im Qualitätsmanagementsystem zu schließen gilt, um MDR-konform zu werden. → Euro 3.770,- (exkl. Mwst.)
Step (5) Implementierung der MDR:
Auf Wunsch helfen wir Ihnen mit dem en.co.tec FIT* Programm dabei, das Qualitätsmanagementsystem bis 26.05.2024 MDR-konform zu machen und übernehmen auf Wunsch auch die Antragsstellung bei der benannten Stelle². → Preis auf Anfrage.
Nutzen Sie dieses Angebot, um systematisch und zeitgerecht die
MDR-Umstellung zu bewältigen!
Legacy Produkt**
Medizinprodukt, das gemäß den Übergangsbestimmungen der MDR nach dem Inkrafttreten der MDR (d. h. dem 26. Mai 2021) in Verkehr gebracht wird.
- (a) Produkte der Klasse Is/m, IIa, IIb, III für die von einer benannten Stelle gemäß der MDD bzw. der AIMDD vor dem 26. Mai 2021 eine Bescheinigung ausgestellt wurde.
- (b) Höherklassifizierte Klasse I Produkte für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der MDD keine Einschaltung einer benannten Stelle erforderte und für die die Konformitätserklärung vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurde, wenn
► das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der MDR die Einschaltung von einer benannten Stelle erfordert. - Beispiele:
- Wiederverwendbare chirurgische Instrumente (I→ Ir)
- Medizinprodukte Software (I → IIa,b oder III)
- Stoffliche Medizinprodukte (I → IIa,b), u.a.
Benannte Stellen²:
z.B. TÜV Süd Produkt Service, mdc, bsi, SiQ, QMD
Benötigen Sie Unterstützung bei der Umstellung von MDD auf MDR bezogen auf Ihre Medizinprodukte? Dann nehmen Sie Kontakt mit uns auf! Wir freuen uns auf Sie!
