EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika – Medical Device Regulations
Die EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR und IVDR) sind in Kraft getreten und haben das regulatorische Umfeld für Medizinprodukte in der EU grundlegend verändert.
Die MDR und IVDR wurden am 5. April 2017 verabschiedet und sind seit dem 26. Mai 2021 bzw. 26. Mai 2022 vollständig anwendbar. Die ursprünglichen Übergangsfristen wurden aufgrund der Komplexität der neuen Verordnungen und der COVID-19-Pandemie verlängert.
Aktuelle Situation:
- Für Medizinprodukte, die vor dem 26. Mai 2021 erstmals in Verkehr gebracht wurden gelten (abhängig von der Risikoklasse nach den neuen Verordnungen) Übergangsbestimmungen:
Medinprodukte (MDR) bis längstens Ende 2028
In-vitro Diagnostika (IVDR) bis längstens Ende 2029 - Für Medizinprodukte, die nach dem 26. Mai 2021 erstmals in Verkehr gebracht wurden (Risikoklasse I (MDR) bzw. A (IVDR), neue oder wesentlich geänderte Produkte):
Diese Medizinprodukte müssen mit 26 Mai 2021 vollständig den Anforderungen der MDR bzw. IVDR entsprechen.
Wichtige Punkte:
- Stärkere Patienten- und Verbrauchersicherheit: Die neuen Verordnungen legen einen größeren Fokus auf die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten.
- Erhöhte Anforderungen an Hersteller: Hersteller müssen umfassendere Konformitätsanforderungen (z.B. PMS, Klinische Daten, UDI,…) erfüllen und Qualitätsmanagementsystem Prozesse (MDR bzw. IVDR) aktualsieren bzw. einführen.
- Neue Kennzeichnungsanforderungen: Die Unique Device Identification (UDI) ist ein wesentlicher Bestandteil der neuen Verordnungen und ermöglicht eine bessere Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten.
Hinweis: Die genauen Übergangsfristen und Anforderungen variieren je nach Produktart und -klasse. Es wird dringend empfohlen, sich für konkrete Fragen an einen Experten oder die zuständige Behörde zu wenden. Wir helfen Ihnen gerne individuell weiter!
Weitere Infos zu den Übergangsfristen
Betroffen sind:
- Aktive implantierbare Medizinprodukte
- Medizinprodukte
- In-vitro-Diagnostika
Ressourcen:
Die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten „Medizinprodukteverordnungen“:
Hier finden Sie hilfreiche Informationen:
- MDCG-Leitfäden als Hilfestellung für die Umsetzung der Anforderungen
Auf dieser Seite finden Sie eine Reihe von Dokumenten, die die Stakeholder bei der Anwendung der MDR bzw. IVDR unterstützen sollen. Die meisten Dokumente auf dieser Seite werden von der Medical Device Coordination Group (MDCG) gemäß Artikel 105 der MDR und Artikel 99 der IVDR gebilligt. Sie werden in Zusammenarbeit mit interessierten Parteien, die in den verschiedenen Gruppen vertreten sind, verfasst und mit folgendem Format bezeichnet: „MDCG Jahr-Nummer-Revision“. - Benannte Stellen für MDR
Aktueller Stand der benannten Stellen nach MDR. - Benannte Stellen für IVDR
Aktueller Stand der benannten Stellen nach IVDR. - Aktuelle Umfrage der benannten Stellen zu Zertifizierungen und Zertifizierungsanträgen (MDR/IVDR)
Regelmäig aktualisierte Umfrage benannter Stellen zu Zertifizierungen und Anträgen unter Federführung der Gesundheit Österreich GmbH (GÖG) - International Medical Device Regulators Forum – Documents
Das IMDRF unterstützt mit seiner Arbeit die gl0bale Harmonisierung und Konvergenz von regulatorischen Anforderungen - European Commission – Medical Devices
Hilfreiche Infoblätter zu den Verordnungen MDR und IVDR. - Medical Devices – New regulations – Fact Sheets
Fact Sheets, Infografiken und step-by-step Guides für spezielle Klassifizierungen, Produktgruppen oder Wirtschaftsakteure zur MDR und IVDR. - European Commission – Medical Devices -Topics of Interest
Infos nach Themengebieten sortiert: zB Harmonisierte Normen, UDI, etc. - European Commission – Harmonised Standards | Medical-Devices
Übersicht zu den Harmonisierten Normen für Medizinprodukte (Summary list as pdf document) - European Commission – Harmonised Standards | In-vitro Diagnostica
Übersicht zu den Harmonisierten Normen für In-vitro Diagnostika (Summary list as pdf document) - EUDAMED database – EUDAMED
Alle Informationen zur europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Aktueller Stand Juli 2024 – Schrittweise Einführung von Modulen mit Fokus auf die Funktionalität) - European Medical Device Nomenclature (EMDN)
Übersicht zur europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN), die das Funktionieren der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) unterstützen soll. Sie wird unter anderem von den Herstellern für die Registrierung von Medizinprodukten in EUDAMED verwendet, wo sie mit jeder eindeutigen Gerätekennung (Unique Device Identifier – Device Identifier, UDI-DI) verknüpft wird. - Neues und europaweit einzigartiges Medizinprodukte-Glossar
Das Medizinprodukte‐Glossar ist ein umfangreiches und in Europa einzigartiges, freies Dokument für die praktische Arbeit bei Herstellern, sowie in Politik und Forschung. Es umfasst insgesamt 219 Abkürzungen, ein Verzeichnis von 763 Begriffen mit deren Definitionen, von „Arzneimittel“ bis zur „Zweckbestimmung. Das umfangreiche Symbolverzeichnis enthält 140 grafische Symbole relevant für Hersteller bei der Kennzeicnung inkl. Erläuterungen. Alle Abkürzungen, Begriffe, Definitionen und Symbole sind in deutscher und englischer Sprache angeführt bzw. erklärt.
Unser Angebot:
Wir unterstützen Sie mit folgenden Angeboten:
- en.co.tec Regulatory Kick-Start: Klären Sie individuelle Fragen rund um die In-vitro-Diagnostika-Verordnung bzw. Medizinprodukte-Verordnung
- en.co.tec Regulatory-Newsletter
- Aktuelle Seminare zur Medizinprodukte- und IVD-Verordnung
- Workshop: Umstellung auf die EU-Verordnungen MDR und IVDR → Gap-Analyse: firmeninterner Workshop, um die konkreten Auswirkungen und Maßnahmen zu besprechen und zu planen.
Wir wünschen Ihnen gutes Gelingen bei der Umsetzung der Anforderungen und unterstützen Sie gerne dabei!
DI Martin Schmid
Geschäftsführer & Senior-Consultant bei en.co.tec