EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika – Medical Device Regulations
Das Europäische Parlament hat am 5. April 2017 die neuen EU-Medizinprodukte-Verordnungen verabschiedet. Sie sind seit 25. Mai 2017 in Kraft.
Mit 26. Mai 2022 sind die Übergangsfristen für erstmalig Inverkehr gebrachte Produkte der EU-Medizinprodukte-Verordnungen zu Ende.
Für bereits vor Ende der Übergangsfristen erstmalig Inverkehr gebrachte Medizinprodukte gelten für die MDR bis 2025 und für die IVDR bis 2028 unter bestimmten Bedingungen Übergangsregelungen.
Betroffen sind:
- Aktive implantierbare Medizinprodukte
- Medizinprodukte
- In-vitro-Diagnostika
Ressourcen:
Die aktuell im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten „Medizinprodukteverordnungen“:
Hier finden Sie hilfreiche Informationen:
- EU-MDR Übergangsfristen für Legacy Devices
Hier haben wir alle Informationen zu den Voraussetzungen für die verlängerten Übergangsfristen der MDR zusammengefasst. - MDCG-Leitfäden als Hilfestellung für die Umsetzung der Anforderungen
Auf dieser Seite finden Sie eine Reihe von Dokumenten, die die Stakeholder bei der Anwendung der MDR bzw. IVDR unterstützen sollen. Die meisten Dokumente auf dieser Seite werden von der Medical Device Coordination Group (MDCG) gemäß Artikel 105 der MDR und Artikel 99 der IVDR gebilligt. Sie werden in Zusammenarbeit mit interessierten Parteien, die in den verschiedenen Gruppen vertreten sind, verfasst und mit folgendem Format bezeichnet: „MDCG Jahr-Nummer-Revision“. - Benannte Stellen für MDR
Aktueller Stand der benannten Stellen nach MDR. - Benannte Stellen für IVDR
Aktueller Stand der benannten Stellen nach IVDR. - International Medical Device Regulators Forum – Documents
IMDRF-Dokumente unterstützen die regulatorische Harmonisierung und Konvergenz dieses Forums. - European Commission – Medical Devices
Hilfreiche Infoblätter zu den Verordnungen MDR und IVDR. - Medical Devices – New regulations – Fact Sheets
Fact Sheets, Infografiken und step-by-step Guides für spezielle Klassifizierungen, Produktgruppen oder Wirtschaftsakteure zur MDR und IVDR. - European Commission – Medical Devices -Topics of Interest
Infos nach Themengebieten sortiert: zB Harmonisierte Normen, UDI, etc. - European Commission – Harmonised Standards | Medical-Devices
Übersicht zu den Harmonisierten Normen für Medizinprodukte - European Commission – Harmonised Standards | In-vitro Diagnostica
Übersicht zu den Harmonisierten Normen für In-vitro Diagnostika - EUDAMED database – EUDAMED
Alle Informationen zur europäischen Datenbank für Medizinprodukte - European Medical Device Nomenclature (EMDN)
Übersicht zur europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN), die das Funktionieren der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) unterstützen soll. Sie wird unter anderem von den Herstellern für die Registrierung von Medizinprodukten in EUDAMED verwendet, wo sie mit jeder eindeutigen Gerätekennung (Unique Device Identifier – Device Identifier, UDI-DI) verknüpft wird.
Unser Angebot:
Wir unterstützen Sie mit folgenden Angeboten:
- en.co.tec Regulatory Kick-Start: Klären Sie individuelle Fragen rund um die In-vitro-Diagnostika-Verordnung bzw. Medizinprodukte-Verordnung
- en.co.tec Regulatory-Newsletter
- NEU! FIT*: Fast Implementation of MDR-Transition: unser neues Angebot: Full Service für Legacy Devices im Rahmen der MDR Übergangsfristen: Schritt für Schritt begleiten wir Sie bei der Umstellung
- Aktuelle Seminare zur Medizinprodukte- und IVD-Verordnung
- Workshop: Umstellung auf die neuen EU-Verordnungen MDR und IVDR → Gap-Analyse: firmeninterner Workshop, um die konkreten Auswirkungen und Maßnahmen zu besprechen und zu planen.
Wir wünschen Ihnen gutes Gelingen bei der Umsetzung der Anforderungen und unterstützen Sie gerne dabei!
DI Martin Schmid
Geschäftsführer & Senior-Consultant bei en.co.tec
