EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika – Medical Device Regulations

Die EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR und IVDR) sind in Kraft getreten und haben das regulatorische Umfeld für Medizinprodukte in der EU grundlegend verändert.

Die MDR und IVDR wurden am 5. April 2017 verabschiedet und sind seit dem 26. Mai 2021 bzw. 26. Mai 2022 vollständig anwendbar. Die ursprünglichen Übergangsfristen wurden aufgrund der Komplexität der neuen Verordnungen und der COVID-19-Pandemie verlängert.

Aktuelle Situation:

  • Für Medizinprodukte, die vor dem 26. Mai 2021 erstmals in Verkehr gebracht wurden gelten (abhängig von der Risikoklasse nach den neuen Verordnungen) Übergangsbestimmungen:
    Medinprodukte (MDR) bis längstens Ende 2028
    In-vitro Diagnostika (IVDR) bis längstens Ende 2029
  • Für Medizinprodukte, die nach dem 26. Mai 2021 erstmals in Verkehr gebracht wurden (Risikoklasse  I  (MDR) bzw. A (IVDR), neue oder wesentlich geänderte Produkte):
    Diese Medizinprodukte müssen mit 26 Mai 2021 vollständig den Anforderungen der MDR bzw. IVDR entsprechen.

Wichtige Punkte:

  • Stärkere Patienten- und Verbrauchersicherheit: Die neuen Verordnungen legen einen größeren Fokus auf die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten.
  • Erhöhte Anforderungen an Hersteller: Hersteller müssen umfassendere Konformitätsanforderungen (z.B. PMS, Klinische Daten, UDI,…) erfüllen und Qualitätsmanagementsystem Prozesse (MDR bzw. IVDR) aktualsieren bzw. einführen.
  • Neue Kennzeichnungsanforderungen: Die Unique Device Identification (UDI) ist ein wesentlicher Bestandteil der neuen Verordnungen und ermöglicht eine bessere Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten.

Hinweis: Die genauen Übergangsfristen und Anforderungen variieren je nach Produktart und -klasse. Es wird dringend empfohlen, sich für konkrete Fragen an einen Experten oder die zuständige Behörde zu wenden. Wir helfen Ihnen gerne individuell weiter!

Weitere Infos zu den Übergangsfristen

Betroffen sind:

  • Aktive implantierbare Medizinprodukte
  • Medizinprodukte
  • In-vitro-Diagnostika

Ressourcen:

Die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten „Medizinprodukteverordnungen“:

Hier finden Sie hilfreiche Informationen:

Unser Angebot:

Wir unterstützen Sie mit folgenden Angeboten:

Wir wünschen Ihnen gutes Gelingen bei der Umsetzung der Anforderungen und unterstützen Sie gerne dabei!

DI Martin Schmid
Geschäftsführer & Senior-Consultant bei en.co.tec