Regulatory News für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika
Alle wesentlichen Änderungen & wirklich relevanten Neuigkeiten bei Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & In-vitro Diagnostika: Von unseren Expert:innen übersichtlich zusammengefasst und die Auswirkungen für Sie klar dargestellt!
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Vortragsunterlagen: Regulatory Update: Nachhaltigkeit, DiGA, Safety vs. Security, UDI und EUDAMED vom 21.05.2025
in NewsAm 21.05.2025 fand unser Online-Forum zu den Themen: Nachhaltigkeit, DiGA, Safety vs. Security, UDI und EUDAMED statt. Rund 70 Interessierte waren bei den Updates der Expert:innen mit dabei und konnten sich dadurch einen schnellen, aktuellen Überblick zu den Entwicklungen & Anforderungen holen. Hier finden Sie alle Vortragsunterlagen zum Download: Nachhaltigkeit in der Medizintechnik Laura Daviña König, […]
REGULATORY UPDATE: Was uns 2025 erwartet – Teil 3: Structured Dialogue und IEC 62304, Entwurf der 2nd Edition
in NewsMartin Schmid, Geschäftsführer von en.co.tec, präsentierte am 11.03.2025 im Rahmen des Online-Forums Roundtable: Regulatory Update für Medizinprodukte und IVDs die wichtigsten aktuellen regulatorischen Entwicklungen unter MDR und IVDR. Aus seinem Vortrag finden Sie heute den aktuellen Stand im Bereich Structured Dialogue mit benannten Stellen und Entwurf der 2nd Edition der IEC 62304: Structured Dialogue Zweck: […]
REGULATORY UPDATE: Was uns 2025 erwartet – Teil 2: EUDAMED und harmonisierte Normen
in NewsMartin Schmid, Geschäftsführer von en.co.tec, präsentierte am 11.03.2025 im Rahmen des Online-Forums Roundtable: Regulatory Update für Medizinprodukte und IVDs die wichtigsten aktuellen regulatorischen Entwicklungen unter MDR und IVDR. Aus seinem Vortrag finden Sie heute den aktuellen Stand im Bereich EUDAMED und harmonisierte Normen: EUDAMED Gradueller Rollout: EUDAMED wird schrittweise eingeführt, um die Implementierung zu erleichtern. […]
REGULATORY UPDATE: Was uns 2025 erwartet – Teil 1: Benannte Stellen und MDCG-Dokumente
in NewsIn seinem Vortrag am 11.03.2025 im Rahmen des Online-Forums Roundtable: Regulatory Update for Medical Devices and IVDs stellte Martin Schmid die wichtigsten aktuellen regulatorischen Entwicklungen unter der Medizinprodukte- und der IVD-Richtlinie vor. Hier finden Sie den 1. Teil der aktuellen Themenbereiche im Überblick! Die nächsten Teile folgen demnächst. Benannte Stellen für MDR und IVDR Die […]
Umfrage zur Nutzung von KI-unterstützten Tools für technische Dokumentation von Medizinprodukten & IVD
in NewsWir laden Sie ein, an einer Umfrage von en.co.tec und LISAvienna teilzunehmen! Die Ergebnisse werden in unsere Programmplanung für die heurige LISAvienna Regulatory Conference am 15.10.2025 einfließen. Diese Umfrage von LISAvienna und en.co.tec zielt darauf ab, ein besseres Verständnis dafür zu gewinnen, ob und wenn ja wie Unternehmen KI-unterstützte Software für die Erstellung und Pflege […]
RECHT kompakt: KI-Verordnung (AI Act der EU) – kein Grund zur Panik, kein Grund zum Zurücklehnen!
in NewsWir freuen uns, dass Frau Dr.in Ingrid Jez ab sofort als Gastautorin einen rechtlichen Abriss wichtiger Themen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika beisteuert! Sie ist langjährige Juristin im Gesundheitsbereich und hat sich diesbezüglich zuletzt auf rechtliche Aspekte von Digitalisierung und KI spezialisiert. Heute starten wir mit Hintergrundinformationen zum EU-AI-Act: Seit 2.2.2025 – Verbot oder Kompetenz Nachdem […]
Vortragsunterlagen: Regulatory Update: Vorschau 2025, DIGA Erstattung, Research Use Only und Best Practice vom 11.03.2025
in NewsAm 11.03.2025 fand unser Online-Forum zu den Themen: Vorschau 2025, DIGA-Erstattung, Research Use Only Produkte und Best Practice internationale Zusammenarbeit mit unterschiedlichen benannten Stellen statt. Rund 90 Interessierte waren bei den Updates der Expert:innen mit dabei und konnten sich dadurch einen schnellen, aktuellen Überblick zu den Entwicklungen & Anforderungen holen. Hier finden Sie alle Vortragsunterlagen […]
25 % Jubiläumsaktion auf unsere Seminare für unsere Newsletter-Abonnenten & LinkedIn-Follower!
in NewsWir feiern 25 Jahre en.co.tec! Und verschenken 10 x 25 % auf unsere Seminare! 10 Glückliche erhalten 25% Rabatt auf: – en.co.tec Frühlingsakademie: Digital Health – AI – Cybersecurity oder – max. zwei en.co.tec Seminartage aus unserem Seminarangebot! Nutzen Sie diese einmalige Chance, Ihre Karriere im Bereich Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika voranzutreiben. Zukunftssicher durch den Regulierungsdschungel: […]
25 % Jubiläumsaktion auf unsere Seminare für MTC-OÖ Mitglieder!
in NewsWir feiern 25 Jahre en.co.tec! Und verschenken 5 x 25 % auf unsere Seminare! 5 Glückliche erhalten 25% Rabatt auf: – en.co.tec Frühlingsakademie: Digital Health – AI – Cybersecurity oder – max. zwei en.co.tec Seminartage aus unserem Seminarangebot! Nutzen Sie diese einmalige Chance, Ihre Karriere im Bereich Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika voranzutreiben. Zukunftssicher durch den Regulierungsdschungel: […]
Online-Forum Roundtable: Regulatory Update für Medizinprodukte und IVD am 11.03.2025
in NewsGemeinsam mit den Clusterorganisationen Standortagentur Tirol, LISAvienna, Human.technology Styria, Medizintechnik-Cluster Oberösterreich, ecoplus Niederösterreich und Innovation Salzburg erweitern wir wieder die regionalen „MDR Stammtische“ zu einem österreichweiten Online-Forum Roundtable. In dieser Cross-Cluster-Veranstaltung wollen wir Ihnen wieder ein Regulatory Update zu speziellen Themen der MDR-IVDR geben. Neben den Expertenvorträgen und Praxis-Beispielen gibt es daran anschließend wieder die […]