Regulatory News für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika

Alle wesentlichen Änderungen & wirklich relevanten Neuigkeiten bei Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & In-vitro Diagnostika: Von unseren Expert:innen übersichtlich zusammengefasst und die Auswirkungen für Sie klar dargestellt!

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Vortragsunterlagen: Regulatory Update: EU-AI-Act, ISO 13485, ISO 14971, EUDAMED, IEC 62304, DeepTech Förderungen und Best Practice MDR vom 22.09.2025

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Am 22.09.2025 fand unser regelmäßiges Online-Forum: Regulatory Update gemeinsam mit den Life Science Clustern aller österreichischen Bundesländer statt. Rund 60 Interessierte waren bei den Updates der Expert:innen und den Best-Practice-Vorträgen mit dabei und konnten sich dadurch einen schnellen, aktuellen Überblick zu den Entwicklungen & Anforderungen holen. Wir möchten uns noch einmal bei allen Vortragenden und […]

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Gratis-Basis-Check ISO 13485: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und IVD

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Ab sofort bieten wir allen Herstellern von Klasse-I-Medizinprodukten eine kostenlose Erstberatung zur Einführung eines Qualitätsmanagement-Systems nach ISO 13485! In einem 2-stündigen, kostenlosen Beratungsgespräch klären unsere Experten Ihre individuellen Fragen und zeigen Ihnen den optimalen Weg zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen! Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I bzw. IVD der Klasse A müssen ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) […]

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25 % Jubiläumsaktion auf unsere Consulting-Angebote!

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Wir feiern 25 Jahre en.co.tec und haben für Sie eine weitere Jubiläums-Aktion! Ab sofort gibt es 25 % Rabatt auf: Regulatory Strategy Workshop: der perfekte Start für eine erfolgreiche Medizinprodukt-Zulassung! Micro-Consulting: Schnell. Präzise. Lösungsorientiert. Unterstützung für Ihre regulatorischen Herausforderungen bei Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika! Interne Audits nach ISO 13485: mit unseren internen Audits klappt auch Ihr externes […]

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25 % Jubiläumsaktion auf unsere firmeninternen Seminare und unsere Online-Frühlingsakademie!

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Wir feiern 25 Jahre en.co.tec und haben für Sie eine weitere Jubiläums-Aktion! 25 % Jubiläumsrabatt auf firmeninterne Seminare! Ab sofort gibt es 25 % Rabatt auf unsere firmeninternen Seminare (Durchführung der Seminare im Juli und August 2025)! Nutzen Sie diese einmalige Chance für eine praxisorientierte Weiterbildung Ihrer MitarbeiterInnen im Bereich Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika! So funktioniert’s: […]

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REGULATORY UPDATE: Was uns 2025 erwartet – Teil 3: Structured Dialogue und IEC 62304, Entwurf der 2nd Edition

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Martin Schmid, Geschäftsführer von en.co.tec, präsentierte am 11.03.2025 im Rahmen des Online-Forums Roundtable: Regulatory Update für Medizinprodukte und IVDs die wichtigsten aktuellen regulatorischen Entwicklungen unter MDR und IVDR. Aus seinem Vortrag finden Sie heute den aktuellen Stand im Bereich Structured Dialogue mit benannten Stellen und Entwurf der 2nd Edition der IEC 62304: Structured Dialogue Zweck: […]

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REGULATORY UPDATE: Was uns 2025 erwartet – Teil 2: EUDAMED und harmonisierte Normen

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Martin Schmid, Geschäftsführer von en.co.tec, präsentierte am 11.03.2025 im Rahmen des Online-Forums Roundtable: Regulatory Update für Medizinprodukte und IVDs die wichtigsten aktuellen regulatorischen Entwicklungen unter MDR und IVDR. Aus seinem Vortrag finden Sie heute den aktuellen Stand im Bereich EUDAMED und harmonisierte Normen: EUDAMED Gradueller Rollout: EUDAMED wird schrittweise eingeführt, um die Implementierung zu erleichtern. […]

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REGULATORY UPDATE: Was uns 2025 erwartet – Teil 1: Benannte Stellen und MDCG-Dokumente

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In seinem Vortrag am 11.03.2025 im Rahmen des Online-Forums Roundtable: Regulatory Update for Medical Devices and IVDs stellte Martin Schmid die wichtigsten aktuellen regulatorischen Entwicklungen unter der Medizinprodukte- und der IVD-Richtlinie vor. Hier finden Sie den 1. Teil der aktuellen Themenbereiche im Überblick! Die nächsten Teile folgen demnächst. Benannte Stellen für MDR und IVDR Die […]

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