Regulatory News für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika
Alle wesentlichen Änderungen & wirklich relevanten Neuigkeiten bei Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & In-vitro Diagnostika: Von unseren Expert:innen übersichtlich zusammengefasst und die Auswirkungen für Sie klar dargestellt!
Nachlesen ODER alle 2-3 Monate bei Ihnen im Email-Postfach!
Neue benannte Stellen für IVDR!
in NewsFristverlängerung MDR durch EU-Parlament abgesegnet!
in NewsZusatzinformation zur geplanten Fristverlängerung MDR
in News, NewsVortragsunterlagen Online-Forum: Regulatory Update 12.12.2022
in News, NewsNeuer Guide für Start-Ups
in NewsRegulatory Update Dezember 2022
in NewsEUDAMED | Europäische Datenbank für Medizinprodukte – Update 8/22
in NewsEin Gastbeitrag von Dr. Markus Speiser EUDAMED soll die Arbeit der Wirtschaftsakteure, Behörden und Benannten Stellen erleichtern und für mehr Transparenz, vor allem auch unter den Bürgern sorgen. So wird es künftig bspw. im Bereich der Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen im Gegensatz zu den bisherigen nationalen Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen und Trends […]
Regulatory Update Juli 2022
in NewsDas Jahr 2022 hat doch einiges an Änderungen und Überraschungen gebracht. Aber das zentrale Thema, die Kapazitäten im Bereich der benannten Stellen, ist leider nicht dabei. Die IVDR ist Inkraft getreten, damit sind die Medizinprodukte-Richtlinien endgültig Geschichte. Die In-vitro Diagnostika Verordnung (REGULATION (EU) 2017/746) ist mit 26. Mai 2022 mit Änderungen in Bezug auf die […]
Vortragsunterlagen: Online-Forum Regulatory Update 22.6.22
in NewsÜber 40 TeilnehmerInnen nutzten die Gelegenheit, sich ein Regulatory Update zu Medizinprodukten und IVD bei unserem kostenlosten Online-Forum am 22. Juni 2022 zu holen! Diese Spezial-Ausgabe wurde in Kooperation mit der FH Technikum Wien umgesetzt – herzlichen Dank an alle Beteiligten für diesen spannenden Austausch und die Experten-Inputs! Wir möchten uns auch wie immer beim […]
Online-Forum: FDA-MDSAP-UDI – Vortragsunterlagen und Infos
in NewsÜber 70 TeilnehmerInnen nutzten die Gelegenheit, sich über die Themen FDA-Zulassung, MDSAP-Audits und UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten und IVD bei unserem kostenlosten Online-Forum am 1. März 2022 zu informieren! Wir freuen uns über die vielen positiven Rückmeldungen zu unserer Veranstaltung und möchten uns noch einmal bei allen Vortragenden und dem Organisationsteam von Human.technology Styria, Standortagentur Tirol, […]