EUDAMED | Europäische Datenbank für Medizinprodukte – Update 8/22

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Ein Gastbeitrag von Dr. Markus Speiser

EUDAMED soll die Arbeit der Wirtschaftsakteure, Behörden und Benannten Stellen erleichtern und für mehr Transparenz, vor allem auch unter den Bürgern sorgen. So wird es künftig bspw. im Bereich der Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen im Gegensatz zu den bisherigen nationalen Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen und Trends sehr zu begrüßen sein, wenn dies über eine Stelle abgewickelt werden kann.

Die Kehrseite von EUDAMED hingegen bedeutet aufgrund der Projektgröße deutliche Verzögerungen in der Umsetzung dieser Datenbank und einen erheblichen wirtschaftlichen Aufwand.

Es bleibt also abzuwarten, ob die aktuelle EUDAMED Timeline von Juni 2022 umgesetzt werden kann.

Da EUDAMED – Stand heute – noch nicht voll funktionsfähig ist, Bestimmungen der MDR und IVDR aber bereits in Kraft sind, gibt es nun mit MDCG 2022-12 – Juli 2022 – im Bereich IVDR und MDCG 2021-1 Rev 1 – Mai 2021 – im Bereich MDR zwei Guidance-Dokumente zum Umgang mit dieser Situation.

Von den drei derzeit zur Verfügung stehenden EUDAMED Modulen:

  • Actor module / Registrierung von Wirtschaftsakteuren
  • UDI-DI module / UDI-Produktregistrierung
  • NB & Certificates module / Benannte Stellen und Zertifikate

wird vor allem die UDI-Produktregistrierung von Interesse sein, da diese durchaus herausfordernd ist. Einerseits ist das Berechtigungskonzept (LUA/LAA) schwer nachvollziehbar und andererseits gibt es kaum Rückmeldungen zu getätigten Eingaben.

Folgender Link zu den EUDAMED Modulen kann hier unterstützen:
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en

Weiters gibt es ein EUDAMED Tutorial zu UDI:
https://www.youtube.com/watch?v=rrw1u_IEAmI

Bei Problemen kann auch der EUDAMED E-Mail-Support kontaktiert werden:
SANTE-EUDAMED-SUPPORT@ec.europa.eu

Die übrigen 3 Module:

  • Clinical Investigations and performance studies / Klinische Bewertungen und Prüfungen
  • Vigilance and post-market surveillance / Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Market Surveillance / Marktüberwachung

sollen dann in Q4 2023 zur Verfügung stehen, bevor die EUDAMED einem unabhängigen Audit unterzogen wird.

Modul: Klinische Bewertungen und Prüfungen

Anträge für eine Klinische Prüfung oder eine Leistungsstudie werden dann künftig nur mehr über das Modul Klinische Bewertungen und Prüfungen eingebracht werden können.

Für dieses Modul hätte bereits mit 31.03.2022 ein Playground-Q1 bereitgestellt werden sollen. Im Zuge dessen soll die Suche und Anzeige von Meldungen und Anträgen, aber auch das Einbringen von neuen Versionen von CI/PS-Anträge und PMCF/PMPF-Meldungen getestet werden können. Auch das Feedback der Anwender*innen kann an die Behörden adressiert werden, welches von diesen für 2022 gesammelt und weitergeleitet wird.

Modul: Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Zum Modul Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist zu sagen, dass Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen und Trends nach wie vor an jede einzelne nationale Behörde gemeldet werden müssen, solange dieses Modul nicht voll funktionsfähig ist.

Modul: Marktüberwachung

Das letzte Modul Marktüberwachung adressiert die behördlichen Marktüberwachungstätigkeiten gemäß Abschnitt 3 MDR und Abschnitt 3 der IVDR.

Fazit

Die Idee einer Europäischen Datenbank für Medizinprodukte ist durchaus charmant und vor allem auch als Pendant zur FDA sehr zu begrüßen. Bis allerdings eine vollständige Funktionsfähigkeit gegeben ist bzw. die Anfangsschwierigkeiten behoben worden sind, wird noch Einiges an Zeit vergehen.

Ein Gastbeitrag von

Dr. Markus Speiser
Prokurist bei synedra information technologies GmbH & Consultant