Vortragsunterlagen: Regulatory Update: Nachhaltigkeit, DiGA, Safety vs. Security, UDI und EUDAMED vom 21.05.2025

Am 21.05.2025 fand unser Online-Forum zu den Themen: Nachhaltigkeit, DiGA, Safety vs. Security, UDI und EUDAMED statt.

Rund 70 Interessierte waren bei den Updates der Expert:innen mit dabei und konnten sich dadurch einen schnellen, aktuellen Überblick zu den Entwicklungen & Anforderungen holen.

Hier finden Sie alle Vortragsunterlagen zum Download:

Wir möchten uns noch einmal bei allen Vortragenden und dem Organisationsteam von Human.technology Styria, LISAvienna, Standortagentur Tirol, ecoplus NÖ, Medizintechnik-Cluster OÖ und Innovation Salzburg recht herzlich bedanken – ohne diese tolle Zusammenarbeit könnte dieses kostenlose Angebot nicht umgesetzt werden!

Veranstaltungsempfehlungen der Life Science Cluster & en.co.tec:

Weiterführende Infos zu den Themen QM und Medical Software:

Bleiben Sie auf dem Laufenden:

Viel Erfolg bei der Umsetzung aller Anforderungen – wir freuen uns, wenn wir Sie bald wieder sehen!

REGULATORY UPDATE: Was uns 2025 erwartet – Teil 3: Structured Dialogue und IEC 62304, Entwurf der 2nd Edition

Martin Schmid, Geschäftsführer von en.co.tec, präsentierte am 11.03.2025 im Rahmen des Online-Forums Roundtable: Regulatory Update für Medizinprodukte und IVDs die wichtigsten aktuellen regulatorischen Entwicklungen unter MDR und IVDR.

Aus seinem Vortrag finden Sie heute den aktuellen Stand im Bereich Structured Dialogue mit benannten Stellen und Entwurf der 2nd Edition der IEC 62304:

Structured Dialogue

  • Zweck: Der Structured Dialogue ist ein formalisierter Kommunikationsprozess zwischen Herstellern und benannten Stellen, der darauf abzielt, die Effizienz und Vorhersehbarkeit des Konformitätsbewertungsprozesses zu verbessern.
  • Phasen: Der Dialog findet vor und während des Konformitätsbewertungsprozesses statt und umfasst Themen wie administrative Fragen, regulatorische Anforderungen und technische Informationen.
  • Vorteile: Erhöht die Planbarkeit und Klarheit der regulatorischen Anforderungen, was Hindernisse im Konformitätsbewertungsprozess vermeidet.

IEC 62304, Entwurf der 2nd Edition

  • Software Sicherheitsklassifizierung: Die ursprünglichen drei Sicherheitsklassen (A, B und C) werden durch zwei Software-Prozessgenauigkeitsstufen (I und II) ersetzt. Stufe I ersetzt im Wesentlichen die Software-Sicherheitsklasse A, und Stufe II ersetzt die Software-Sicherheitsklassen B und C.
  • Anwendungsbereich: Die Norm wird auf Software für das Gesundheitswesen ausgeweitet und beinhaltet KI-Entwicklungsprozesse.
  • Verwendung des Begriffs „Schaden“: Der Begriff wird angepasst, um mit der ISO 14971 übereinzustimmen, die sich auch mit Sach- und Umweltschäden befasst.

Lesen Sie alle Details in den Vortragsunterlagen des Online-Forums vom 11.03.2025 nach!

Bei Fragen helfen wir gerne weiter: office@encotec.at!

Vielen Dank für die gemeinsame Organisation unseres Online-Forums Roundtable: Regulatory Update für Medizinprodukte und IVD, das übrigens kostenlos 1x pro Quartal stattfindet, an alle Life Science Cluster Österreichs: Standortagentur Tirol, Innovation Salzburg GmbH, ecoplus. Niederösterreichs Wirtschaftsagentur GmbH, LISAvienna, Medizintechnik-Cluster und Human.technology Styria GmbH!

Save the Date!

Unser nächstes Online-Forum findet am 21.05.2025 statt! Infos & Anmeldung

REGULATORY UPDATE: Was uns 2025 erwartet – Teil 2: EUDAMED und harmonisierte Normen

Martin Schmid, Geschäftsführer von en.co.tec, präsentierte am 11.03.2025 im Rahmen des Online-Forums Roundtable: Regulatory Update für Medizinprodukte und IVDs die wichtigsten aktuellen regulatorischen Entwicklungen unter MDR und IVDR.

Aus seinem Vortrag finden Sie heute den aktuellen Stand im Bereich EUDAMED und harmonisierte Normen:

EUDAMED

  • Gradueller Rollout: EUDAMED wird schrittweise eingeführt, um die Implementierung zu erleichtern. Ein Q&A-Dokument klärt praktische Aspekte des Rollouts.
  • Die Bekanntmachung der Fertigstellung der ersten 3 Module im Amtsblatt wird für Q2-2025 erwartet. Die obligatorische Verwendung ergibt sich daraus dann voraussichtlich 6 Monate später im Q1-2026.

Harmonisierte Normen

  • Stand März 2025 gibt es 27 harmonisierte Normen für die MDR und 16 für die IVDR. Dieses Thema ist aktuell eine der größeren Baustellen.
  • Wichtige harmonisierte Normen: EN ISO 13485:2016 (Qualitätsmanagement), EN ISO 14971:2019 (Risikomanagement) und EN ISO 15223-1:2021 (Symbole).
  • Im März 2025 wurde ein Amendment zur ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 veröffentlicht, das u.a. die Verwendung des Symbol des Bevollmächtigten regelt.

Lesen Sie alle Details in den Vortragsunterlagen des Online-Forums vom 11.03.2025 nach!

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REGULATORY UPDATE: Was uns 2025 erwartet – Teil 1: Benannte Stellen und MDCG-Dokumente

In seinem Vortrag am 11.03.2025 im Rahmen des Online-Forums Roundtable: Regulatory Update for Medical Devices and IVDs stellte Martin Schmid die wichtigsten aktuellen regulatorischen Entwicklungen unter der Medizinprodukte- und der IVD-Richtlinie vor.

Hier finden Sie den 1. Teil der aktuellen Themenbereiche im Überblick! Die nächsten Teile folgen demnächst.

Benannte Stellen für MDR und IVDR

Die Kapazität der benannten Stellen ist inzwischen aufgrund der geringeren Nachfrage ausreichend. Aktuelle Situation: Es gibt 50 benannte Stellen für die MDR, während es für die IVDR nur 11 gibt. Zur Zeit warten noch 20 Benennungen, die in Bearbeitung sind (MDR:12, IVDR: 8)

Work in progress: MDCG-Dokumente

In den Vortragsunterlagen finden Sie eine Übersicht der neuen MDCG Guidelines, die seit Oktober 2024 veröffentlicht wurden.

Hier sind 3 wichtige MDCG-Guidelines für Sie herausgegriffen:

MDCG 2024-11: Guidance on qualification of in vitro diagnostic medical devices:

  • Mit diesem Leitfaden soll geklärt werden, welche Produkte in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) fallen – auch als „Qualifizierung“ bezeichnet.
  • Um als IVD oder als Zubehör zu einem IVD qualifiziert zu werden, muss das Produkt die Definition in Art. 2(2) bzw. Art. 2(4) der IVDR erfüllen. Die Einstufung hängt von der vom Hersteller beschriebenen Zweckbestimmung ab.
  • Die Abgrenzung zwischen der IVDR und der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) ist von besonderer Bedeutung, da die MDR in ihrem Artikel 1 festlegt, dass sie nicht für In-vitro-Diagnostika (IVD) gilt.

MDCG 2022-5 rev. 1: Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
MDCG 2022 – 5 Rev. 1 changes:

  • Abschnitt 1.2.6.1 Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten bestimmt sind. Dieses Dokument ist besonders für Hersteller von stofflichen Medizinprodukten interessant.

MDCG 2021-12 rev.1: FAQ on the European Medical Device Nomenclature (EMDN) First General revision January 2025:

  • Umstrukturierung der Fragen in klare Kategorien, neue Fragen 7 – 24 hinzugefügt.

Lesen Sie alle Details in den Vortragsunterlagen des Online-Forums vom 11.03.2025 nach!

Bei Fragen helfen wir gerne weiter: office@encotec.at!

Vielen Dank für die gemeinsame Organisation unseres Online-Forums Roundtable: Regulatory Update für Medizinprodukte und IVD, das übrigens kostenlos 1x pro Quartal stattfindet, an alle Life Science Cluster Österreichs: Standortagentur Tirol, Innovation Salzburg GmbH, ecoplus. Niederösterreichs Wirtschaftsagentur GmbH, LISAvienna, Medizintechnik-Cluster und Human.technology Styria GmbH!

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Umfrage zur Nutzung von KI-unterstützten Tools für technische Dokumentation von Medizinprodukten & IVD

Wir laden Sie ein, an einer Umfrage von en.co.tec  und LISAvienna teilzunehmen! Die Ergebnisse werden in unsere Programmplanung für die heurige LISAvienna Regulatory Conference am 15.10.2025 einfließen.

Diese Umfrage von LISAvienna und en.co.tec zielt darauf ab, ein besseres Verständnis dafür zu gewinnen, ob und wenn ja wie Unternehmen KI-unterstützte Software für die Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen sowie für die kontinuierliche Aufrechterhaltung der regulatorischen Compliance nutzen.

Ihre Antworten helfen uns, den aktuellen Stand und mögliche Herausforderungen zu analysieren. Die Umfrage ist anonym und wird vertraulich behandelt.

Vielen Dank für Ihre Teilnahme!

Hier geht’s zur Umfrage (Dauer max. 5 min.): https://de.surveymonkey.com/r/8W7KFFX

Die Teilnahme ist bis 11.04.2025 möglich.

 

RECHT kompakt: KI-Verordnung (AI Act der EU) – kein Grund zur Panik, kein Grund zum Zurücklehnen!

Wir freuen uns, dass Frau Dr.in Ingrid Jez ab sofort als Gastautorin einen rechtlichen Abriss wichtiger Themen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika beisteuert! Sie ist langjährige Juristin im Gesundheitsbereich und hat sich diesbezüglich zuletzt auf rechtliche Aspekte von Digitalisierung und KI spezialisiert.

Heute starten wir mit Hintergrundinformationen zum EU-AI-Act:

Seit 2.2.2025 – Verbot oder Kompetenz

Nachdem das In-Kraft-Treten der KI-Verordnung (EU-AI-Act) am 1. 8. 2024 für einige Aufregung gesorgt hatte, kehrte bald Ruhe ein – „Wir können uns noch Zeit lassen“, so das Motto. Und tatsächlich setzt die Geltung der Bestimmungen zu unterschiedlichen Zeitpunkten in den Jahren 2025 bis 2027 ein; für manche Anpassung bleibt noch Zeit.

Wesentliche Neuerungen gelten jedoch bereits seit 2.2.2025. Das Verbot gewisser KI-Praktiken im Sinne von Artikel 5 KI-VO entfaltet seine Wirkung.

Bezüglich aller übrigen KI-Systeme ist seit 2.2.2025 eine sogenannte „KI-Kompetenz“ von Unternehmen sicher zu stellen.

Medizinprodukte können in den Anwendungsbereich der KI-VO fallen und entsprechende Verpflichtungen nach sich ziehen. Intelligente Medizinprodukte mit KI-Funktionalität sind im Regelfall sogar Hochrisiko-KI-Systeme im Sinne der KI-VO und erfordern langfristig zusätzliche Schutzmaßnahmen (bspw „menschliche Aufsicht“) und zusätzliche KI-Kompetenz.

Was bedeutet KI-Kompetenz?

KI-Kompetenz sind die Fähigkeiten, die Kenntnisse und das Verständnis, die es Anbieter*innen, Betreiber*innen und Betroffenen unter Berücksichtigung ihrer jeweiligen Rechte und Pflichten im Rahmen dieser VO ermöglichen, KI‑Systeme sachkundig einzusetzen sowie sich der Chancen und Risiken von KI und möglicher Schäden, die sie verursachen kann, bewusst zu werden.

Sie beinhaltet: erforderliche Kompetenz, Ausbildung und Befugnis.

Ein Grundwissen ist notwendig. Wie funktioniert KI und wie ist eine sinnvolle Nutzung möglich? Welche Risiken bestehen und wie ist eine Minimierung möglich? Wie lässt sich Diskriminierung und Datenschutzproblemen begegnen? …

Wer ist verpflichtet?

Anbieter*innen und Betreiber*innen müssen Maßnahmen ergreifen, um „nach besten Kräften“ sicherzustellen, dass gewisse Personen über ein „ausreichendes Maß an KI-Kompetenz“ verfügen.

Hochrisiko-KI-Systeme erfordern gemäß Artikel 14 KI-VO langfristig zusätzliche KI-Kompetenz.

Welche Personen müssen über KI-Kompetenz verfügen?

Personal, dh auch freie Dienstnehmer*innen der Anbieter*innen und Betreiber*innen und „andere Personen, die in ihrem Auftrag mit dem Betrieb und der Nutzung von KI-Systemen befasst sind“, dh Werkvertragsnehmer*innen und Personen, die bei Dienstleister*innen beschäftigt sind, müssen über KI-Kompetenz verfügen.


Erfahren Sie mehr beim Kurz-Seminar am 27.5.2025: RECHT kompakt: KI-Kompetenz lt. KI-Verordnung (AI Act der EU)


Dr.in Ingrid Jez ist langjährige Juristin mit Schwerpunkt im Medizin- und Gesundheitsrecht (inkl Datenschutzrecht) und hat sich diesbezüglich zuletzt auf rechtliche Aspekte von Digitalisierung und KI spezialisiert. Zum LinkedIn-Profil: https://www.linkedin.com/in/ingrid-jez-755069178/


Weiterführende Infos:

 

Vortragsunterlagen: Regulatory Update: Vorschau 2025, DIGA Erstattung, Research Use Only und Best Practice vom 11.03.2025

Am 11.03.2025 fand unser Online-Forum zu den Themen: Vorschau 2025, DIGA-Erstattung, Research Use Only Produkte und Best Practice internationale Zusammenarbeit mit unterschiedlichen benannten Stellen statt.

Rund 90 Interessierte waren bei den Updates der Expert:innen mit dabei und konnten sich dadurch einen schnellen, aktuellen Überblick zu den Entwicklungen & Anforderungen holen.

Hier finden Sie alle Vortragsunterlagen zum Download:

Wir möchten uns noch einmal bei allen Vortragenden und dem Organisationsteam von Human.technology Styria, LISAvienna, Standortagentur Tirol, ecoplus NÖ, Medizintechnik-Cluster OÖ und Innovation Salzburg recht herzlich bedanken – ohne diese tolle Zusammenarbeit könnte dieses kostenlose Angebot nicht umgesetzt werden!

Konsultation der EU-Kommission zu MDR-IVDR:
Eine einmalige Chance für alle Betroffenen – die öffentliche Konsultation der EU-Kommission zu MDR/IVDR: Gleich Feedback geben und mitmachen!

Veranstaltungsempfehlungen der Life Science Cluster Österreich & en.co.tec:

Weiterführende Infos zu den Themen QM und Medical Software:

Bleiben Sie auf dem Laufenden:

Viel Erfolg bei der Umsetzung aller Anforderungen – wir freuen uns, wenn wir Sie bald wieder sehen!

25 % Jubiläumsaktion auf unsere Seminare für unsere Newsletter-Abonnenten & LinkedIn-Follower!

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Zukunftssicher durch den Regulierungsdschungel:

Die en.co.tec Frühlingsakademie am 15. und 16. Mai 2025 in Gumpoldskirchen ist Ihr Kompass für die komplexen regulatorischen Anforderungen in den Bereichen Digital Health, KI und Cybersecurity.

Alle Infos & Anmeldung zur Frühlingsakademie

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Kontaktieren Sie uns mit dem Code: NL25 unter seminare@encotec.at und sichern Sie sich Ihren Platz zum Vorzugspreis!

Die ersten 10 Personen bekommen den einmaligen Rabattcode zugesandt!

Der Rechtsweg ist ausgeschlossen. Einsendeschluss ist der 09.04.2025.

Bei Fragen sind wir gerne für Sie da: seminare@encotec.at oder +436508863491

25 % Jubiläumsaktion auf unsere Seminare für MTC-OÖ Mitglieder!

Wir feiern 25 Jahre en.co.tec! Und verschenken 5 x 25 % auf unsere Seminare!

5 Glückliche erhalten 25% Rabatt auf:

en.co.tec Frühlingsakademie: Digital Health – AI – Cybersecurity oder
– max. zwei en.co.tec Seminartage aus unserem Seminarangebot!

Nutzen Sie diese einmalige Chance, Ihre Karriere im Bereich Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika voranzutreiben.

Zukunftssicher durch den Regulierungsdschungel:

Die en.co.tec Frühlingsakademie am 15. und 16. Mai 2025 in Gumpoldskirchen ist Ihr Kompass für die komplexen regulatorischen Anforderungen in den Bereichen Digital Health, KI und Cybersecurity.

Alle Infos & Anmeldung zur Frühlingsakademie

Bewerben Sie sich jetzt für einen der begehrten Rabattplätze und investieren Sie in Ihre Zukunft.

Kontaktieren Sie uns mit dem Code: MTC25 unter seminare@encotec.at und sichern Sie sich Ihren Platz zum Vorzugspreis!

Die ersten fünf Personen bekommen den einmaligen Rabattcode zugesandt!

Der Rechtsweg ist ausgeschlossen. Einsendeschluss ist der 31.03.2025.

Bei Fragen sind wir gerne für Sie da: seminare@encotec.at oder +436508863491

Online-Forum Roundtable: Regulatory Update für Medizinprodukte und IVD am 11.03.2025

Gemeinsam mit den Clusterorganisationen Standortagentur Tirol, LISAvienna, Human.technology Styria, Medizintechnik-Cluster Oberösterreich, ecoplus Niederösterreich und Innovation Salzburg erweitern wir wieder die regionalen „MDR Stammtische“ zu einem österreichweiten Online-Forum Roundtable.

In dieser Cross-Cluster-Veranstaltung wollen wir Ihnen wieder ein Regulatory Update zu speziellen Themen der MDR-IVDR geben.

Neben den Expertenvorträgen und Praxis-Beispielen gibt es daran anschließend wieder die Möglichkeit für individuelle Fragen!

Programm

  • 09:00 Updates aus den Bundesländern
    Life Science Cluster Austria
  • 09:15 Regulatory Update: Was uns 2025 erwartet?
    Martin Schmid, Geschäftsführer, en.co.tec
  • 09:35 Update DIGA Erstattungsprozess Österreich & Status MDR-IVDR
    Philipp Lindinger, Geschäftsführer, AUSTROMED
  • 09:55 Research Use Only Produkte im rechtlichen Kontext
    Ruth Mahfoozpour, Head of Legal, Platomics GmbH
  • 10:15 Best Practice – Insights
    Birgit Sebauer, Head of Quality and Regulatory Affairs, HARPS Europe Manufacturing GmbH
  • 10:30 Q & A

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