Vortragsunterlagen: Online-Forum: Regulatory Update MDR-IVDR: Digital Health, KI, DIGA-Erstattung und EU-AI-Act am 26.02.2024

Am 26.02.2024 fand unser Online-Forum zu den Themen: Regulatory Update MDR-IVDR, Digital Health, KI, DIGA-Erstattung und EU-AI-Act statt.

Rund 70 Interessierte waren bei den Updates der Expert:innen mit dabei und konnten sich dadurch einen schnellen, aktuellen Überblick zu den Entwicklungen & Anforderungen holen.

Hier finden Sie alle Vortragsunterlagen zum Download:

Gemeinsam mit den Clusterorganisationen LISAvienna – Life Science Austria Vienna, Human.technology Styria GmbH, Standortagentur Tirol, ecoplus NÖ und Medizintechnik-Cluster Oberösterreich bedanken wir uns bei allen Vortragenden, Teilnehmer:innen für das große Interesse und die spannenden Diskussionen!

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Bleiben Sie auf dem Laufenden:

Viel Erfolg bei der Umsetzung aller Anforderungen – wir freuen uns, wenn wir Sie bald wieder sehen!

NEU: en.co.tec Sommer-Akademie 2024: Regulatory Update

Zum ersten Mal veranstalten wir eine en.co.tec Sommer-Akademie und freuen uns schon sehr auf ein spannendes Wochenende mit viel Austausch, zahlreichen Expert*innen und einem sehr schönen Rahmen am Fuschlsee in der Nähe von Salzburg!

Was erwartet Sie an diesem Wochenende? Interaktive Workshops mit den neuesten Infos zu den wichtigsten Regulatory Themen bei MDR, IVDR und vielem mehr. Top-Expert*innen von Benannten Stellen und Beratungsunternehmen mit langjähriger Erfahrung. Best Practice Tipps von Regulatory Specialists aus verschiedenen Unternehmen, die bereits wichtige Milestones wie z.B. ISO 13485 oder MDR umgesetzt haben. Und viel Zeit für persönlichen Austausch mit den Expert*innen und den anderen Teilnehmer*innen!

Termin: von 5. Juli 2024, 17:00 bis 7. Juli 2024, 15:00 @ Fuschl/See (bei Salzburg)

Alle Infos & Anmeldung

Download: encotec Sommerakademie 2024 Programm

Vortragsunterlagen: Online-Forum: Regulatory Update MDR-IVDR 27.11.2023

Am 27.11.2023 fand unser Online-Forum zu den Themen: Regulatory Update MDR-IVDR, Auswirkungen der neuen Übergangsfristen, Klinische Studien und EU-AI-Act statt.

Rund 50 Interessierte waren bei den Updates der Expert:innen mit dabei und konnten sich dadurch einen schnellen, aktuellen Überblick zu den Entwicklungen & Anforderungen holen.

Hier finden Sie alle Vortragsunterlagen zum Nachlesen: Download

Weiterführende Links:

Ein großes DANKE an die Vortragenden: Ghazaleh Goya Lechner, Gouya Insights, Nilay Patel, contextflow und Martin Schmid, en.co.tec!

Gemeinsam mit den Clusterorganisationen LISAvienna – Life Science Austria Vienna, Human.technology Styria GmbH, Standortagentur Tirol, ecoplus NÖ und Medizintechnik-Cluster Oberösterreich bedanken wir uns bei allen Teilnehmer:innen für das große Interesse und die spannenden Diskussionen!

Bleiben Sie auf dem Laufenden:
Viel Erfolg bei der Umsetzung aller Anforderungen – wir freuen uns, wenn wir Sie bald wieder sehen!

Ist Ihr Produkt für die längeren MDR-Übergangsfristen qualifiziert?

Mit dem Erscheinen der Verordnung (EU) 2023/607 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2023 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika am 20. März 2023 profitieren Hersteller von Bestandsmedizinprodukten (Legacy Produkte**) unter bestimmten Bedingungen von wesentlich längeren MDR Übergangsfristen.

  • Ist Ihr Produkt für die längeren MDR-Übergangsfristen qualifiziert?
  • Welche Schritte sind bis zur MDR-Konformität zu erledigen?
  • Wir helfen Ihnen mit dem en.co.tec FIT-Programm bei allen Schritten bis zur MDR-Konformität innerhalb der Fristen!

FIT*: Fast Implementation of MDR-Transition:
Full Service für Legacy Devices im Rahmen der MDR Übergangsfristen:

  • Step (1) Anwendbarkeitsprüfung der MDR Übergangsfristen
  • Step (2) Finden Sie eine Benannte Stelle (im Falle höherklassifizierter Klasse I Produkte)
  • Step (3) Nur höherklassifizierte Klasse I Produkte: Implementierung und Zertifizierung der ISO 13485
  • Step (4) MDR Gap Assessment und / oder MDR Mock Audit
  • Step (5) Implementierung der MDR

Alle Details zu unserem Angebot finden Sie hier!

Alle Infos zu den MDR-Übergangsfristen finden Sie hier!

Wir freuen uns auf Ihre unverbindliche Anfrage und beantworten gerne alle Fragen dazu!

 

 

NEW: Academy Cooperation en.co.tec & SIQ

From November 2023 en.co.tec – Medizinprodukte-Consulting & Akademie starts a new cooperation with the academy of SIQ Ljubljana, the Slovenian notified body for medical devices and in-vitro diagnostics!

SIQ is a professional, independent and impartial institution providing complete solutions in the fields of product testing and certification, management systems assessment, metrology, and training.

Providing a wide range of comprehensive services, it is SIQ´s objective to support organizations in their endeavours to realize their goals relating to the quality of their products and services, and to increase the productivity and efficiency of their operation. For more than 50 years SIQ has cooperated with organizations in their endeavours to enter markets, increase productivity, improve quality and reach excellence.

How you can benefit from this cooperation:

en.co.tec – Medizinprodukte-Consulting & Akademie currently offers mainly german-language seminars. In order to be able to offer English-speaking customers a larger selection of suitable seminars, we have started the cooperation with SIQ Ljubljana!

We are enthusiastic about the high quality of the seminars of the SIQ-Academy and are looking forward to many participants who can benefit from our special discount!

We select special trainings suitable for our customers, e.g. MDR- and IVDR-Workshops, FDA-Trainings, and you benefit from our special 10 % discount

Book your training now:

Wenn Sie Unterstützung brauchen, melden Sie sich gerne bei uns: https://www.encotec.at/kontakt/

Das war die Regulatory Konferenz 2023!

Am 17.10.2023 trafen sich rund 400 Interessierte bei der siebten LISAvienna Regulatory Konferenz für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika in Wien. Wir freuen uns über die vielen positiven Rückmeldungen, die uns erreicht haben!

Wir durften – wie auch in den letzten Jahren – bei der Programmgestaltung und Organisation unterstützen. Zum dritten Mal unterstützte das aws Programm LISA – Life Science Austria die Veranstaltung.

Gemeinsam bedanken wir uns bei den rund 40 Referent*innen, die sich bereit erklärt hatten, ihre Expertise im Rahmen der Konferenz einzubringen, und bei allen Teilnehmer*innen für das große Interesse.

Lesen Sie zentrale Themen in den Vortragsunterlagen nach, lassen Sie diesen Tag mit unserer Fotogalerie Revue passieren und geben Sie Feedback.

Für uns war es sehr schön, viele von Ihnen wieder einmal persönlich zu treffen!

DANKE an das großartige Team von LISAvienna – Life Science Austria Vienna, das diesen spannenden Tag möglich gemacht hat!

Vortragsunterlagen

Fotogalerie

Feedback geben

Wir freuen uns schon auf die nächste Konferenz im Herbst 2024!

Alles Gute für die Umsetzung aller Anforderungen!

Wenn Sie Unterstützung brauchen, melden Sie sich gerne bei uns: https://www.encotec.at/kontakt/

Vortragsunterlagen: Online-Forum: Regulatory Update MDR-IVDR 20.9.2023

Am 20.9.23 fand unser Online-Forum zu den Themen: Regulatory Update MDR-IVDR, Auswirkungen der neuen Übergangsfristen, Klinische Leistungsbewertung und IVDR für Startups statt.

Rund 90 Interessierte waren bei den Updates der Expert:innen mit dabei und konnten sich dadurch einen schnellen, aktuellen Überblick zu den Entwicklungen & Anforderungen holen.

Hier finden Sie alle Vortragsunterlagen zum Nachlesen: Download

Ein großes DANKE an die Vortragenden: Volker Sudmann, mdc, Marie Salin, Salin Consulting, Martin Schmid, en.co.tec und Herbert Stekel, QMD Services!

Gemeinsam mit den Clusterorganisationen LISAvienna – Life Science Austria Vienna, Human.technology Styria GmbH, Standortagentur Tirol, ecoplus NÖ und Medizintechnik-Cluster Oberösterreich bedanken wir uns bei allen Teilnehmer:innen für das große Interesse und die spannenden Diskussionen!

Bleiben Sie auf dem Laufenden:
Viel Erfolg bei der Umsetzung aller Anforderungen – wir freuen uns, wenn wir Sie bald wieder sehen!

Zu Gast beim Regulatory Medtec Update in Krems

Vortragsunterlagen: Online-Forum: Telemedizin, ELGA und Virtual Reality 30.5.23

Am 30.5.23 fand eine Spezialausgabe unseres Online-Forums mit der FH Technikum Wien zu den Themen: Telemedizin, ELGA und Virtual Reality statt. Mehr als 30 Interessierte waren bei den Updates der Expert:innen mit dabei und konnten sich dadurch einen schnellen, aktuellen Überblick zu den Entwicklungen & Anforderungen bei Telemedizin, ELGA und Virtual Reality holen.

Hier finden Sie alle Vortragsunterlagen zum Nachlesen: Download

Ein großes DANKE an die Vortragenden: Stefan Sauermann, Mathias Forjan, Matthias Frohner, Matthias Scherer und Lara Schöllbauer von der FH Technikum Wien!

Gemeinsam mit den Clusterorganisationen LISAvienna – Life Science Austria Vienna, Human.technology Styria GmbH und Medizintechnik-Cluster Oberösterreich bedanken wir uns bei allen Teilnehmer:innen für das große Interesse und die spannenden Diskussionen!

Alle Infos zum MBA Health Tech Management

Save the Date: Regulatory Konferenz für Medizinprodukte und IVD am 17. Oktober 2023 im Schloss Schönbrunn.

Zu Gast beim Regulatory Update Medizinprodukte in Graz