Kategorie News

IVD-Klassifizierung: neuer MDCG-Leitfaden bringt Klarheit

Ein Gastbeitrag von Mag. Marie Salin: EU Verordnung für IVD 2017/746 und die neuen Klassifizierungsregeln: das letzte MDCG Dokument 2020-16 bringt Klarheit: Die von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) veröffentlichten rechtlich unverbindlichen Leitlinien verfolgen das Ziel, eine einheitliche Anwendung der Bestimmungen der Verordnungen innerhalb der EU zu gewährleisten. In der Tat sind viele Leitlinien in Bezug ... Weiterlesen...

Wichtige Hilfestellung des MDCG für die IVDR-Klassifizierung

Ein Gastbeitrag zum neuen MDCG-Leitfaden von Dr. Wolfgang Ecker: Die EU-Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte und IVD (MDCG) hat nunmehr das Guidance Dokument für die Klassifizierung nach der IVDR bereitgestellt: MDCG 2020-16: Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 (November 2020) Daneben gibt es seit Okt. 2019, spezifisch für IVD-Software, ... Weiterlesen...

PRRC – Verantwortliche Person MDR / IVDR

Die EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika (MDR / IVDR) legen fest, dass jeder Hersteller und EU-Bevollmächtigte über eine Person verfügen muss, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist (PRRC). Die Anforderungen und Verantwortlichkeiten sowie das Anstellungsverhältnis der PRRC sind in Artikel 15 der MDR / IVDR definiert. Diese Funktion beinhaltet die Verantwortung sowohl ... Weiterlesen...

MDR-Anforderungen an Klasse I – Medizinprodukte

Die EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) unterteilt Medizinprodukte in die Klassen 1, 2a, 2b und 3. Die Klassen werden auch mit römischen Ziffern geschrieben (Klasse I, IIa, IIb und III). Die Klassifizierungsregeln weisen Produkten mit höheren Risiken höhere Klassen zu. Für Medizinprodukte der niedrigsten Klasse – nämlich Klasse I – müssen keine benannten Stellen in das ... Weiterlesen...

Aktueller Stand der Umsetzung von EUDAMED

Da es bei der Einführung der EUDAMED-Datenbank bisher einige Terminverschiebungen gegeben hat, haben wir für Sie den aktuellen Stand zusammengefasst. Wir empfehlen Ihnen, die verbleibende Zeit zu nützen und die Anforderungen an die UDI-Kennzeichnung Ihres Medizinprodukts bzw. In-vitro Diagnostikums umzusetzen. Dann sind Sie rechtzeitig fit für die Registrierung in EUDAMED! Hier geht’s zu unseren aktuellen ... Weiterlesen...

NEU! Online-Lehrgang REGULATORY EXPERT für Medizinprodukte & IVD nach MDR / IVDR

Am 27. November 2020 startet unser neuer Online-Lehrgang REGULATORY EXPERT für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika nach MDR / IVDR! Wir bieten mit dieser neuen praxis- und umsetzungsorientierten Weiterbildung eine Gesamtsicht auf alle relevanten Themen der MDR / IVDR in einem kompakten Online-Lehrgang. Sie setzen gemeinsam mit den anderen TeilnehmerInnen Schritt für Schritt die notwendigen Wissens- ... Weiterlesen...

NEUE Seminare für Medizinprodukte und IVD

WILLKOMMEN im Herbst-Semester! Wir freuen uns, dass es nach der Sommerpause wieder los geht und wir gemeinsam mit unseren Trainerinnen und Trainern in ein neues Semester starten. Es gibt einige Neuigkeiten! NEUE Basiskurse Ab dieser Woche starten wir mit neuen Basiskursen zu allen wichtigen Themen für Medizinprodukte- und In-vitro Diagnostika-Hersteller. Unsere Spezial-Seminare Zu den Themen ... Weiterlesen...

Praxis-Leitfaden für Medizinprodukte-Software-Hersteller

Im Auftrag des Fachverbands Unternehmensberatung, Buchhaltung und IT (UBIT) der WKO hat en.co.tec einen neuen ausführlichen “Praxisleitfaden für Hersteller von Medizinproduktesoftware” erstellt. Vor allem bei der entscheidenden Frage: “Fällt mein Softwareprodukt unter die neuen Verordnungen?” soll dieser Leitfaden unterstützen. Mehr als 80 TeilnehmerInnen waren bei unserem Online-Forum am 25.5.2020 mit dabei und wir möchten uns ... Weiterlesen...

SARS-CoV2-Diagnostik – Experten-Infos vom Webinar 5.6.2020

BBMRI.at, en.co.tec und LISAvienna organisierten gemeinsam ein Webinar zur Frage, ob die CE-Kennzeichnung bei In-vitro Diagnostika als ausreichendes Gütesiegel verstanden werden darf. Auch die Frage, wie es um die Qualitätsbeurteilung von Inhouse- oder Research-Use-Only-Tests steht, wurde thematisiert. Die Veranstaltung am 5. Juni 2020 war ausgebucht, 100 Interessierten aus ganz Österreich konnte die Teilnahme ermöglicht werden. ... Weiterlesen...

EU-Parlament stimmt MDR-Verschiebung zu!

Die Europäische Kommission hat am 3. April 2020 den Vorschlag für die Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns veröffentlicht. Die Abstimmung im Europäischen Parlament fand am 17. April 2020 statt. Der Vorschlag wurde mit überwältigender Mehrheit angenommen. Mit dieser Zustimmung des Parlaments und der anschließenden Genehmigung durch den Rat der Europäischen Union (EU), die für Ende dieses Monats ... Weiterlesen...