Vortragsunterlagen: Regulatory Update: EU-AI-Act, ISO 13485, ISO 14971, EUDAMED, IEC 62304, DeepTech Förderungen und Best Practice MDR vom 22.09.2025

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Am 22.09.2025 fand unser regelmäßiges Online-Forum: Regulatory Update gemeinsam mit den Life Science Clustern aller österreichischen Bundesländer statt.

Rund 60 Interessierte waren bei den Updates der Expert:innen und den Best-Practice-Vorträgen mit dabei und konnten sich dadurch einen schnellen, aktuellen Überblick zu den Entwicklungen & Anforderungen holen.

Wir möchten uns noch einmal bei allen Vortragenden und dem Organisationsteam von Human.technology Styria, LISAvienna, Standortagentur Tirol, ecoplus NÖ, Medizintechnik-Cluster OÖ und Innovation Salzburg recht herzlich bedanken – ohne diese tolle Zusammenarbeit könnte dieses kostenlose Angebot nicht umgesetzt werden!

Hier finden Sie alle Vortragsunterlagen zum Download:

https://nx8775.your-storageshare.de/s/FnY8JQMYtTqpB5d
(Bitte kopieren, da leider momentan techn. Probleme!)

  • Regulatory Update: EU-AI-Act, ISO 13485, ISO 14971, EUDAMED, IEC 62304
    Martin Schmid, en.co.tec
  • Förderung trifft Regulierung: Brücken bauen für DeepTech-Innovationen
    Regina Weinmüllner, AWS
  • Best Practice: Lines of Code, Layers of Regulation – Der Weg von ESD zur MDR-Zertifizierung
    Yvonne Rauner, ESD
  • Best Practice: The importance of early integration of regulatory compliance – especially for Startups.
    Bernhard Guggenberger und Christian Sist, Lokahi Technology Systems FlexCo

Veranstaltungsempfehlungen der Life Science Cluster & en.co.tec:

Weiterführende Infos zu den Themen QM und Medical Software:

Bleiben Sie auf dem Laufenden:

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Viel Erfolg bei der Umsetzung aller Anforderungen – wir freuen uns, wenn wir Sie bald wieder sehen!

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  • Wichtig ist, dass die Seminare im Rahmen einer gemeinsamen Buchung mit einer gemeinsamen Rechnung gebucht werden.

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Bei Fragen sind wir gerne für Sie da: seminare@encotec.at oder +43-6508863491!

Gratis-Basis-Check ISO 13485: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und IVD

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Ab sofort bieten wir allen Herstellern von Klasse-I-Medizinprodukten eine kostenlose Erstberatung zur Einführung eines Qualitätsmanagement-Systems nach ISO 13485!

In einem 2-stündigen, kostenlosen Beratungsgespräch klären unsere Experten Ihre individuellen Fragen und zeigen Ihnen den optimalen Weg zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen!

Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I bzw. IVD der Klasse A müssen ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß MDR/IVDR, insbesondere gemäß Artikel 10 Absatz 9, implementieren.

Die ISO 13485 ist die international anerkannte Referenznorm für ein Qualitätsmanagementsystem im Bereich Medizinprodukte. Zwar ist für Klasse-I-Medizinprodukte keine Zertifizierung nach ISO 13485 vorgesehen, dennoch ist die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach dem Stand der Technik verpflichtend, um die MDR/IVDR-Anforderungen nachweislich zu erfüllen.

Die ISO-13485-Zertifizierung ist daher die ideale Lösung, um den Verpflichtungen der MDR/IVDR hinsichtlich des QMS nachzukommen.

Wichtig: Gemäß dem österreichischen Medizinproduktegesetz (MPG) ist die Marktaufsicht dazu verpflichtet, bei allen Herstellern von Medizinprodukten regelmäßige Inspektionen hinsichtlich der Einhaltung der MDR/IVDR-Anforderungen durchzuführen.

Informieren Sie sich daher rechtzeitig mit unserem Basis-Check ISO 13485!

Wichtige Fristen:

  • Für MDR-Medizinprodukte der Klasse I gibt es grundsätzlich keine neuen Übergangsfristen, da diese Produkte keine Zertifizierung durch eine Benannte Stelle benötigen und bereits seit dem 26. Mai 2021 vollständig der MDR entsprechen müssen.
  • Eine Ausnahme bilden Klasse I-Produkte, die unter der MDR höher klassifiziert werden (z.B. zu Is, Im, Ir): Für diese Produkte läuft die Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2028, sofern sie zuvor als Klasse I-Produkte unter der MDD (Medical Device Directive) in Verkehr gebracht wurden und nun eine Benannte Stelle benötigen.
  • Für IVD-Bestandsprodukte (Legacy Devices) gelten gestaffelte Übergangsfristen, die von der Risikoklasse abhängen:
    • Klasse D: Der Antrag auf Konformitätsbewertung muss bis spätestens 26. Mai 2025 bei einer Benannten Stelle gestellt worden sein. Die schriftliche Vereinbarung mit der Benannten Stelle muss bis 26. September 2025 abgeschlossen sein. Die Übergangsfrist für das Inverkehrbringen läuft dann bis 31. Dezember 2027.
    • Klasse B und sterile Klasse A: Der Antrag muss 26. Mai 2027 gestellt werden.

Gratis Basis-Check ISO 13485

Im gemeinsamen Beratungsgespräch bieten wir Ihnen eine grundlegende Einschätzung für die Einführung eines Qualitätsmanagement-Systems in Ihrem Unternehmen. Klären Sie Ihre individuellen Fragen mit unseren Experten!

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Bei Fragen sind wir gerne für Sie da: office@encotec.at oder +436508863491.

25 % Jubiläumsaktion auf unsere Consulting-Angebote!

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Wir feiern 25 Jahre en.co.tec und haben für Sie eine weitere Jubiläums-Aktion!

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Nutzen Sie diese einmalige Chance im Bereich Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika!

So funktioniert’s:

  1. Schicken Sie Ihre Anfrage bis spät. 11.07.2025 an office@encotec.at
  2. Wir schicken Ihnen umgehend Ihr individuelles Angebot mit 25 % Jubiläumsrabatt!
  3. Wir vereinbaren gemeinsam einen passenden Consulting-Termin im Juli oder August 2025.

Dieses Angebot gilt nur für Anfragen bis 11.07.2025 für die angeführten Consulting-Leistungen mit einer Durchführung im Juli oder August 2025. Die Beratung kann vor Ort oder remote, auf Deutsch oder Englisch stattfinden.

Der Rechtsweg ist ausgeschlossen.

Bei Fragen sind wir gerne für Sie da: office@encotec.at oder +436508863491.

25 % Jubiläumsaktion auf unsere firmeninternen Seminare und unsere Online-Frühlingsakademie!

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Wir feiern 25 Jahre en.co.tec und haben für Sie eine weitere Jubiläums-Aktion!

25 % Jubiläumsrabatt auf firmeninterne Seminare!

Ab sofort gibt es 25 % Rabatt auf unsere firmeninternen Seminare (Durchführung der Seminare im Juli und August 2025)!

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So funktioniert’s:

  1. Hier finden Sie alle en.co.tec Seminar-Themen im Überblick.
  2. Schicken Sie Ihre Seminar-Anfrage bis spät. 30.06.2025 an seminare@encotec.at
  3. Wir schicken Ihnen umgehend Ihr individuelles Seminar-Angebot mit 25 % Jubiläumsrabatt.
  4. Wir vereinbaren gemeinsam einen passenden Seminar-Termin im Juli oder August 2025.

Dieses Angebot gilt für Seminar-Anfragen bis 30.06.2025 für firmeninterne Seminar-Termine im Juli oder August 2025. Die Seminare können als Online- oder Präsenz-Seminar in Deutsch oder Englisch durchgeführt werden.

Der Rechtsweg ist ausgeschlossen.

25 % Jubiläumsrabatt auf unsere Online-Frühlingsakademie!

Die en.co.tec Online-Frühlingsakademie am 11. Juni 2025 ist Ihr Kompass für die komplexen regulatorischen Anforderungen in den Bereichen Digital Health, KI und Cybersecurity.

So funktioniert’s:

  1. Hier finden Sie alle Infos & den Anmelde-Link zur Frühlingsakademie.
  2. In den Warenkorb legen.
  3. Bitte den Gutschein-Code: Spezial25 eingeben. „Gutschein anwenden“ klicken.
  4. Von 25 % Jubiläumsrabatt profitieren!

Wir freuen uns auf Ihre Seminar-Anmeldung!

Bei Fragen sind wir gerne für Sie da: seminare@encotec.at oder +436508863491.

REGULATORY UPDATE: Was uns 2025 erwartet – Teil 3: Structured Dialogue und IEC 62304, Entwurf der 2nd Edition

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Martin Schmid, Geschäftsführer von en.co.tec, präsentierte am 11.03.2025 im Rahmen des Online-Forums Roundtable: Regulatory Update für Medizinprodukte und IVDs die wichtigsten aktuellen regulatorischen Entwicklungen unter MDR und IVDR.

Aus seinem Vortrag finden Sie heute den aktuellen Stand im Bereich Structured Dialogue mit benannten Stellen und Entwurf der 2nd Edition der IEC 62304:

Structured Dialogue

  • Zweck: Der Structured Dialogue ist ein formalisierter Kommunikationsprozess zwischen Herstellern und benannten Stellen, der darauf abzielt, die Effizienz und Vorhersehbarkeit des Konformitätsbewertungsprozesses zu verbessern.
  • Phasen: Der Dialog findet vor und während des Konformitätsbewertungsprozesses statt und umfasst Themen wie administrative Fragen, regulatorische Anforderungen und technische Informationen.
  • Vorteile: Erhöht die Planbarkeit und Klarheit der regulatorischen Anforderungen, was Hindernisse im Konformitätsbewertungsprozess vermeidet.

IEC 62304, Entwurf der 2nd Edition

  • Software Sicherheitsklassifizierung: Die ursprünglichen drei Sicherheitsklassen (A, B und C) werden durch zwei Software-Prozessgenauigkeitsstufen (I und II) ersetzt. Stufe I ersetzt im Wesentlichen die Software-Sicherheitsklasse A, und Stufe II ersetzt die Software-Sicherheitsklassen B und C.
  • Anwendungsbereich: Die Norm wird auf Software für das Gesundheitswesen ausgeweitet und beinhaltet KI-Entwicklungsprozesse.
  • Verwendung des Begriffs „Schaden“: Der Begriff wird angepasst, um mit der ISO 14971 übereinzustimmen, die sich auch mit Sach- und Umweltschäden befasst.

Lesen Sie alle Details in den Vortragsunterlagen des Online-Forums vom 11.03.2025 nach!

Bei Fragen helfen wir gerne weiter: office@encotec.at!

Vielen Dank für die gemeinsame Organisation unseres Online-Forums Roundtable: Regulatory Update für Medizinprodukte und IVD, das übrigens kostenlos 1x pro Quartal stattfindet, an alle Life Science Cluster Österreichs: Standortagentur Tirol, Innovation Salzburg GmbH, ecoplus. Niederösterreichs Wirtschaftsagentur GmbH, LISAvienna, Medizintechnik-Cluster und Human.technology Styria GmbH!

Save the Date!

Unser nächstes Online-Forum findet am 21.05.2025 statt! Infos & Anmeldung

REGULATORY UPDATE: Was uns 2025 erwartet – Teil 2: EUDAMED und harmonisierte Normen

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Martin Schmid, Geschäftsführer von en.co.tec, präsentierte am 11.03.2025 im Rahmen des Online-Forums Roundtable: Regulatory Update für Medizinprodukte und IVDs die wichtigsten aktuellen regulatorischen Entwicklungen unter MDR und IVDR.

Aus seinem Vortrag finden Sie heute den aktuellen Stand im Bereich EUDAMED und harmonisierte Normen:

EUDAMED

  • Gradueller Rollout: EUDAMED wird schrittweise eingeführt, um die Implementierung zu erleichtern. Ein Q&A-Dokument klärt praktische Aspekte des Rollouts.
  • Die Bekanntmachung der Fertigstellung der ersten 3 Module im Amtsblatt wird für Q2-2025 erwartet. Die obligatorische Verwendung ergibt sich daraus dann voraussichtlich 6 Monate später im Q1-2026.

Harmonisierte Normen

  • Stand März 2025 gibt es 27 harmonisierte Normen für die MDR und 16 für die IVDR. Dieses Thema ist aktuell eine der größeren Baustellen.
  • Wichtige harmonisierte Normen: EN ISO 13485:2016 (Qualitätsmanagement), EN ISO 14971:2019 (Risikomanagement) und EN ISO 15223-1:2021 (Symbole).
  • Im März 2025 wurde ein Amendment zur ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 veröffentlicht, das u.a. die Verwendung des Symbol des Bevollmächtigten regelt.

Lesen Sie alle Details in den Vortragsunterlagen des Online-Forums vom 11.03.2025 nach!

Bei Fragen helfen wir gerne weiter: office@encotec.at!

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REGULATORY UPDATE: Was uns 2025 erwartet – Teil 1: Benannte Stellen und MDCG-Dokumente

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In seinem Vortrag am 11.03.2025 im Rahmen des Online-Forums Roundtable: Regulatory Update for Medical Devices and IVDs stellte Martin Schmid die wichtigsten aktuellen regulatorischen Entwicklungen unter der Medizinprodukte- und der IVD-Richtlinie vor.

Hier finden Sie den 1. Teil der aktuellen Themenbereiche im Überblick! Die nächsten Teile folgen demnächst.

Benannte Stellen für MDR und IVDR

Die Kapazität der benannten Stellen ist inzwischen aufgrund der geringeren Nachfrage ausreichend. Aktuelle Situation: Es gibt 50 benannte Stellen für die MDR, während es für die IVDR nur 11 gibt. Zur Zeit warten noch 20 Benennungen, die in Bearbeitung sind (MDR:12, IVDR: 8)

Work in progress: MDCG-Dokumente

In den Vortragsunterlagen finden Sie eine Übersicht der neuen MDCG Guidelines, die seit Oktober 2024 veröffentlicht wurden.

Hier sind 3 wichtige MDCG-Guidelines für Sie herausgegriffen:

MDCG 2024-11: Guidance on qualification of in vitro diagnostic medical devices:

  • Mit diesem Leitfaden soll geklärt werden, welche Produkte in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) fallen – auch als „Qualifizierung“ bezeichnet.
  • Um als IVD oder als Zubehör zu einem IVD qualifiziert zu werden, muss das Produkt die Definition in Art. 2(2) bzw. Art. 2(4) der IVDR erfüllen. Die Einstufung hängt von der vom Hersteller beschriebenen Zweckbestimmung ab.
  • Die Abgrenzung zwischen der IVDR und der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) ist von besonderer Bedeutung, da die MDR in ihrem Artikel 1 festlegt, dass sie nicht für In-vitro-Diagnostika (IVD) gilt.

MDCG 2022-5 rev. 1: Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
MDCG 2022 – 5 Rev. 1 changes:

  • Abschnitt 1.2.6.1 Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten bestimmt sind. Dieses Dokument ist besonders für Hersteller von stofflichen Medizinprodukten interessant.

MDCG 2021-12 rev.1: FAQ on the European Medical Device Nomenclature (EMDN) First General revision January 2025:

  • Umstrukturierung der Fragen in klare Kategorien, neue Fragen 7 – 24 hinzugefügt.

Lesen Sie alle Details in den Vortragsunterlagen des Online-Forums vom 11.03.2025 nach!

Bei Fragen helfen wir gerne weiter: office@encotec.at!

Vielen Dank für die gemeinsame Organisation unseres Online-Forums Roundtable: Regulatory Update für Medizinprodukte und IVD, das übrigens kostenlos 1x pro Quartal stattfindet, an alle Life Science Cluster Österreichs: Standortagentur Tirol, Innovation Salzburg GmbH, ecoplus. Niederösterreichs Wirtschaftsagentur GmbH, LISAvienna, Medizintechnik-Cluster und Human.technology Styria GmbH!

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