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Martin Schmid, Geschäftsführer von en.co.tec, präsentierte am 11.03.2025 im Rahmen des Online-Forums Roundtable: Regulatory Update für Medizinprodukte und IVDs die wichtigsten aktuellen regulatorischen Entwicklungen unter MDR und IVDR.

Aus seinem Vortrag finden Sie heute den aktuellen Stand im Bereich Structured Dialogue mit benannten Stellen und Entwurf der 2nd Edition der IEC 62304:

Structured Dialogue

• Zweck: Der Structured Dialogue ist ein formalisierter Kommunikationsprozess zwischen Herstellern und benannten Stellen, der darauf abzielt, die Effizienz und Vorhersehbarkeit des Konformitätsbewertungsprozesses zu verbessern.
• Phasen: Der Dialog findet vor und während des Konformitätsbewertungsprozesses statt und umfasst Themen wie administrative Fragen, regulatorische Anforderungen und technische Informationen.
• Vorteile: Erhöht die Planbarkeit und Klarheit der regulatorischen Anforderungen, was Hindernisse im Konformitätsbewertungsprozess vermeidet.

IEC 62304, Entwurf der 2nd Edition

• Software Sicherheitsklassifizierung: Die ursprünglichen drei Sicherheitsklassen (A, B und C) werden durch zwei Software-Prozessgenauigkeitsstufen (I und II) ersetzt. Stufe I ersetzt im Wesentlichen die Software-Sicherheitsklasse A, und Stufe II ersetzt die Software-Sicherheitsklassen B und C.
• Anwendungsbereich: Die Norm wird auf Software für das Gesundheitswesen ausgeweitet und beinhaltet KI-Entwicklungsprozesse.
• Verwendung des Begriffs „Schaden“: Der Begriff wird angepasst, um mit der ISO 14971 übereinzustimmen, die sich auch mit Sach- und Umweltschäden befasst.

Lesen Sie alle Details in den Vortragsunterlagen des Online-Forums vom 11.03.2025 nach!

Bei Fragen helfen wir gerne weiter: office@encotec.at!

Vielen Dank für die gemeinsame Organisation unseres Online-Forums Roundtable: Regulatory Update für Medizinprodukte und IVD, das übrigens kostenlos 1x pro Quartal stattfindet, an alle Life Science Cluster Österreichs: Standortagentur Tirol, Innovation Salzburg GmbH, ecoplus. Niederösterreichs Wirtschaftsagentur GmbH, LISAvienna, Medizintechnik-Cluster und Human.technology Styria GmbH!

Save the Date!

Unser nächstes Online-Forum findet am 21.05.2025 statt! Infos & Anmeldung

In seinem Vortrag am 11.03.2025 im Rahmen des Online-Forums Roundtable: Regulatory Update for Medical Devices and IVDs stellte Martin Schmid die wichtigsten aktuellen regulatorischen Entwicklungen unter der Medizinprodukte- und der IVD-Richtlinie vor.

Hier finden Sie den 1. Teil der aktuellen Themenbereiche im Überblick! Die nächsten Teile folgen demnächst.

Benannte Stellen für MDR und IVDR

Die Kapazität der benannten Stellen ist inzwischen aufgrund der geringeren Nachfrage ausreichend. Aktuelle Situation: Es gibt 50 benannte Stellen für die MDR, während es für die IVDR nur 11 gibt. Zur Zeit warten noch 20 Benennungen, die in Bearbeitung sind (MDR:12, IVDR: 8)

Work in progress: MDCG-Dokumente

In den Vortragsunterlagen finden Sie eine Übersicht der neuen MDCG Guidelines, die seit Oktober 2024 veröffentlicht wurden.

Hier sind 3 wichtige MDCG-Guidelines für Sie herausgegriffen:

MDCG 2024-11: Guidance on qualification of in vitro diagnostic medical devices:

• Mit diesem Leitfaden soll geklärt werden, welche Produkte in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) fallen – auch als „Qualifizierung“ bezeichnet.
• Um als IVD oder als Zubehör zu einem IVD qualifiziert zu werden, muss das Produkt die Definition in Art. 2(2) bzw. Art. 2(4) der IVDR erfüllen. Die Einstufung hängt von der vom Hersteller beschriebenen Zweckbestimmung ab.
• Die Abgrenzung zwischen der IVDR und der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) ist von besonderer Bedeutung, da die MDR in ihrem Artikel 1 festlegt, dass sie nicht für In-vitro-Diagnostika (IVD) gilt.

MDCG 2022-5 rev. 1: Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
MDCG 2022 – 5 Rev. 1 changes:

• Abschnitt 1.2.6.1 Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten bestimmt sind. Dieses Dokument ist besonders für Hersteller von stofflichen Medizinprodukten interessant.

MDCG 2021-12 rev.1: FAQ on the European Medical Device Nomenclature (EMDN) First General revision January 2025:

• Umstrukturierung der Fragen in klare Kategorien, neue Fragen 7 – 24 hinzugefügt.

Lesen Sie alle Details in den Vortragsunterlagen des Online-Forums vom 11.03.2025 nach!

Bei Fragen helfen wir gerne weiter: office@encotec.at!

Vielen Dank für die gemeinsame Organisation unseres Online-Forums Roundtable: Regulatory Update für Medizinprodukte und IVD, das übrigens kostenlos 1x pro Quartal stattfindet, an alle Life Science Cluster Österreichs: Standortagentur Tirol, Innovation Salzburg GmbH, ecoplus. Niederösterreichs Wirtschaftsagentur GmbH, LISAvienna, Medizintechnik-Cluster und Human.technology Styria GmbH!

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Unser nächstes Online-Forum findet am 21.05.2025 statt! Infos & Anmeldung

Wir freuen uns, dass Frau Dr.in Ingrid Jez ab sofort als Gastautorin einen rechtlichen Abriss wichtiger Themen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika beisteuert! Sie ist langjährige Juristin im Gesundheitsbereich und hat sich diesbezüglich zuletzt auf rechtliche Aspekte von Digitalisierung und KI spezialisiert.

Heute starten wir mit Hintergrundinformationen zum EU-AI-Act:

Seit 2.2.2025 – Verbot oder Kompetenz

Nachdem das In-Kraft-Treten der KI-Verordnung (EU-AI-Act) am 1. 8. 2024 für einige Aufregung gesorgt hatte, kehrte bald Ruhe ein – „Wir können uns noch Zeit lassen“, so das Motto. Und tatsächlich setzt die Geltung der Bestimmungen zu unterschiedlichen Zeitpunkten in den Jahren 2025 bis 2027 ein; für manche Anpassung bleibt noch Zeit.

Wesentliche Neuerungen gelten jedoch bereits seit 2.2.2025. Das Verbot gewisser KI-Praktiken im Sinne von Artikel 5 KI-VO entfaltet seine Wirkung.

Bezüglich aller übrigen KI-Systeme ist seit 2.2.2025 eine sogenannte „KI-Kompetenz“ von Unternehmen sicher zu stellen.

Medizinprodukte können in den Anwendungsbereich der KI-VO fallen und entsprechende Verpflichtungen nach sich ziehen. Intelligente Medizinprodukte mit KI-Funktionalität sind im Regelfall sogar Hochrisiko-KI-Systeme im Sinne der KI-VO und erfordern langfristig zusätzliche Schutzmaßnahmen (bspw „menschliche Aufsicht“) und zusätzliche KI-Kompetenz.

Was bedeutet KI-Kompetenz?

KI-Kompetenz sind die Fähigkeiten, die Kenntnisse und das Verständnis, die es Anbieter*innen, Betreiber*innen und Betroffenen unter Berücksichtigung ihrer jeweiligen Rechte und Pflichten im Rahmen dieser VO ermöglichen, KI‑Systeme sachkundig einzusetzen sowie sich der Chancen und Risiken von KI und möglicher Schäden, die sie verursachen kann, bewusst zu werden.

Sie beinhaltet: erforderliche Kompetenz, Ausbildung und Befugnis.

Ein Grundwissen ist notwendig. Wie funktioniert KI und wie ist eine sinnvolle Nutzung möglich? Welche Risiken bestehen und wie ist eine Minimierung möglich? Wie lässt sich Diskriminierung und Datenschutzproblemen begegnen? …

Wer ist verpflichtet?

Anbieter*innen und Betreiber*innen müssen Maßnahmen ergreifen, um „nach besten Kräften“ sicherzustellen, dass gewisse Personen über ein „ausreichendes Maß an KI-Kompetenz“ verfügen.

Hochrisiko-KI-Systeme erfordern gemäß Artikel 14 KI-VO langfristig zusätzliche KI-Kompetenz.

Welche Personen müssen über KI-Kompetenz verfügen?

Personal, dh auch freie Dienstnehmer*innen der Anbieter*innen und Betreiber*innen und „andere Personen, die in ihrem Auftrag mit dem Betrieb und der Nutzung von KI-Systemen befasst sind“, dh Werkvertragsnehmer*innen und Personen, die bei Dienstleister*innen beschäftigt sind, müssen über KI-Kompetenz verfügen.

Erfahren Sie mehr beim Kurz-Seminar am 27.5.2025: RECHT kompakt: KI-Kompetenz lt. KI-Verordnung (AI Act der EU)

Dr.in Ingrid Jez ist langjährige Juristin mit Schwerpunkt im Medizin- und Gesundheitsrecht (inkl Datenschutzrecht) und hat sich diesbezüglich zuletzt auf rechtliche Aspekte von Digitalisierung und KI spezialisiert. Zum LinkedIn-Profil: https://www.linkedin.com/in/ingrid-jez-755069178/

Weiterführende Infos:

• NEU! en.co.tec Frühlingsakademie: Digital Health – AI – Cybersecurity: 15. und optional 16. Mai 2025
  • 1. Tag: Experteninfos zu den regulatorischen Anforderungen an Digital Health, Cybersecurity auf Unternehmens- und Produktebene und dem EU-AI-Act!
  • 2. Tag: Hands-on Workshop: Erarbeitung einer Compliance-Strategie in Kleingruppen unter Anleitung unseres Experten-Teams!
• Online-Forum Roundtable: Regulatory Update für Medizinprodukte und IVD am 21. Mai 2025 (kostenlos)
• NEU! Kurz-Seminar: RECHT kompakt: KI-Kompetenz lt. KI-Verordnung (AI Act der EU) am 27.05.2025

Wir feiern 25 Jahre en.co.tec! Und verschenken 10 x 25 % auf unsere Seminare!

10 Glückliche erhalten 25% Rabatt auf:

– en.co.tec Frühlingsakademie: Digital Health – AI – Cybersecurity oder
– max. zwei en.co.tec Seminartage aus unserem Seminarangebot!

Nutzen Sie diese einmalige Chance, Ihre Karriere im Bereich Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika voranzutreiben.

Zukunftssicher durch den Regulierungsdschungel:

Die en.co.tec Frühlingsakademie am 15. und 16. Mai 2025 in Gumpoldskirchen ist Ihr Kompass für die komplexen regulatorischen Anforderungen in den Bereichen Digital Health, KI und Cybersecurity.

Alle Infos & Anmeldung zur Frühlingsakademie

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Kontaktieren Sie uns mit dem Code: NL25 unter seminare@encotec.at und sichern Sie sich Ihren Platz zum Vorzugspreis!

Die ersten 10 Personen bekommen den einmaligen Rabattcode zugesandt!

Der Rechtsweg ist ausgeschlossen. Einsendeschluss ist der 09.04.2025.

Bei Fragen sind wir gerne für Sie da: seminare@encotec.at oder +436508863491