Kategorie News

BREAKING NEWS: Proposal für eine Verlängerung der Übergangsfristen der IVDR

Die Gerüchte haben sich in den letzten Wochen verdichtet, jetzt gibt es ein offizielles Proposal zur Verlängerung der Übergangsbestimmungen der IVD-Verordnung (IVDR). Dieser Schritt wird im Proposal wie folgt begründet: Angesichts des beispiellosen Ausmaßes der aktuellen Herausforderungen, der zusätzlichen Ressourcen, die von den Mitgliedstaaten, den benannten Stellen, den Wirtschaftsakteuren, den Gesundheitseinrichtungen und anderen Beteiligten zur ... Weiterlesen...

Regulatory Konferenz 2021 – Vortragsunterlagen & Fotos

Die Regulatory Konferenz 2021 war ein voller Erfolg und wir freuen uns über die vielen positiven Rückmeldungen, die uns erreicht haben. Für viele Teilnehmerinnen und Teilnehmer war es die erste LIVE-Veranstaltung seit langem! Es war sehr schön, endlich wieder viele unserer Kunden, TrainerInnen und Kooperationspartner persönlich zu treffen. Und auch viele neue Start-Ups und InteressentInnen ... Weiterlesen...

Neue EUDAMED Module gestartet: UDI & Devices Registration und Notified Bodies & Certificates

Am 4. Oktober 2021 gab die Europäische Kommission den erfolgreichen Start der Module EUDAMED UDI & Devices registration und Notified Bodies & Certificates bekannt. Ab sofort können Wirtschaftsakteure und benannte Stellen damit beginnen, vorerst auf freiwilliger Basis ihre Daten in diese EUDAMED Module einzugeben. Im Modul „UDI & Devices registration“ ist auch die Europäische Medzinprodukte ... Weiterlesen...

Inhouse-Seminare maßgeschneidert für Ihr Unternehmen

Unsere Standard-Seminare decken viele Bereiche ab, manchmal braucht es aber ein individuell angepasstes Seminar. Daher können alle en.co.tec-Standard-Seminare – oder Teile davon – kombiniert werden. Wenn Sie ein anderes Seminarthema benötigen, erstellen wir gerne ein für Sie maßgeschneidertes Seminarprogramm und suchen nach einem geeigneten Trainer. Ihre Vorteile maßgeschneiderte Inhalte, Übungsbeispiele anhand Ihrer Produkte, konkrete Lösungsansätze und auf Wunsch ... Weiterlesen...

Bestens vorbereitet mit UDI und einer guten EUDAMED-Datenstrategie – Gastartikel von Poppy Abeto Kiesse, MSc.

Eine frühzeitige Vorbereitung macht einen ausschlaggebenden Unterschied, wenn die Produktregistrierungen für EUDAMED fällig werden. Die Fristen Lt. der Webseite der EU Kommission wird das Modul für die Produktregistrierung im September 2021 verfügbar sein (Stand 23. September 2021). Mit der Verfügbarkeit des Moduls tritt jedoch nicht gleich eine Registrierungspflicht ein. Die Pflichten und Anforderungen im Zusammenhang ... Weiterlesen...

Update MDCG-Dokumente und neue Benannte Stellen

Hier finden Sie alle Links zu den neuen MDCG-Dokumenten: MDCG 2021-13 rev.1: Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR MDCG 2021-14: Explanatory note on IVDR codes MDCG 2021-15 ... Weiterlesen...

Werden Sie online zum Regulatory Expert MDR/IVDR

Am 22. Oktober 2021 startet der dritte Durchgang unseres Online-Lehrgangs REGULATORY EXPERT für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika nach MDR / IVDR! Wir bieten mit dieser neuen praxis- und umsetzungsorientierten Weiterbildung eine Gesamtsicht auf alle relevanten Themen der MDR / IVDR in einem kompakten Online-Lehrgang. Sie setzen gemeinsam mit den anderen TeilnehmerInnen Schritt für Schritt die ... Weiterlesen...

Aktueller Stand: Österreichisches Medizinproduktegesetz

Nach der Beschlussfassung im Nationalrat des Medizinproduktegesetz am 17.6.2021, wurde das Medizinproduktegesetz am 22.6.2021 auch vom österreichischen Bundesrat ohne Einspruch genehmigt. Mit der Veröffentlichung des Bundesgesetzblattes  im „Rechtsinformationssystem des Bundes“ am 30.6.2021 ist nun das 122. Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz und das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz geändert wird, seit dem 1.7.2021 für Medizinprodukte gültig. Hinsichtlich ... Weiterlesen...

Aktueller Stand: MDR/IVDR, Österreichisches Medizinproduktegesetz, EUDAMED

In meinem Regulatory Update möchte ich Ihnen einen Überblick über den aktuellen Stand der EU-Verordnungen, des neuen österreichischen Medizinproduktegesetzes und der EUDAMED-Umsetzung geben. Aktueller Stand der MDR / IVDR Die EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika (MDR und IVDR) sind seit 26.5.2017 In Kraft.  Mit 26.5.2021 endete die Übergangsfrist der MDR. Die Verordnungen stellen einen ... Weiterlesen...

en.co.tec Akademie Halbjahresreport 2021 – Unser Rückblick

Die letzten Monate war Hochsaison bei der en.co.tec Akademie. Zwischen Jänner und Juni 2021 nutzten rund 490 TeilnehmerInnen an 38 Seminartagen (firmenintern oder öffentlich) unsere Schulungsangebote zur MDR und IVDR! Wir freuen uns riesig über das ausgezeichnete Feedback – hier möchten wir Ihnen einen Überblick der Bewertung unserer TeilnehmerInnen geben:   Wie war Ihr Gesamteindruck ... Weiterlesen...