Kategorie News

NEUE Seminare für Medizinprodukte und IVD

WILLKOMMEN im Herbst-Semester! Wir freuen uns, dass es nach der Sommerpause wieder los geht und wir gemeinsam mit unseren Trainerinnen und Trainern in ein neues Semester starten. Es gibt einige Neuigkeiten! NEUE Basiskurse Ab dieser Woche starten wir mit neuen Basiskursen zu allen wichtigen Themen für Medizinprodukte- und In-vitro Diagnostika-Hersteller. Unsere Spezial-Seminare Zu den Themen ... Weiterlesen...

Praxis-Leitfaden für Medizinprodukte-Software-Hersteller

Im Auftrag des Fachverbands Unternehmensberatung, Buchhaltung und IT (UBIT) der WKO hat en.co.tec einen neuen ausführlichen “Praxisleitfaden für Hersteller von Medizinproduktesoftware” erstellt. Vor allem bei der entscheidenden Frage: “Fällt mein Softwareprodukt unter die neuen Verordnungen?” soll dieser Leitfaden unterstützen. Mehr als 80 TeilnehmerInnen waren bei unserem Online-Forum am 25.5.2020 mit dabei und wir möchten uns ... Weiterlesen...

SARS-CoV2-Diagnostik – Experten-Infos vom Webinar 5.6.2020

BBMRI.at, en.co.tec und LISAvienna organisierten gemeinsam ein Webinar zur Frage, ob die CE-Kennzeichnung bei In-vitro Diagnostika als ausreichendes Gütesiegel verstanden werden darf. Auch die Frage, wie es um die Qualitätsbeurteilung von Inhouse- oder Research-Use-Only-Tests steht, wurde thematisiert. Die Veranstaltung am 5. Juni 2020 war ausgebucht, 100 Interessierten aus ganz Österreich konnte die Teilnahme ermöglicht werden. ... Weiterlesen...

EU-Parlament stimmt MDR-Verschiebung zu!

Die Europäische Kommission hat am 3. April 2020 den Vorschlag für die Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns veröffentlicht. Die Abstimmung im Europäischen Parlament fand am 17. April 2020 statt. Der Vorschlag wurde mit überwältigender Mehrheit angenommen. Mit dieser Zustimmung des Parlaments und der anschließenden Genehmigung durch den Rat der Europäischen Union (EU), die für Ende dieses Monats ... Weiterlesen...

Die Verschiebung der MDR – Gedanken & Chancen

Covid-19 hat viele Auswirkungen auf unser tägliches Leben – für uns alle eine schwierige Zeit. Es gibt aber auch Veränderungen, die noch vor Wochen undenkbar waren. Zum Beispiel die Verschiebung der Einführung der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR), die definitiv auch neue Möglichkeiten und Chancen auftut. Ergänzung 7.4.2020: Die Europäische Kommission hat am 3. April 2020 ... Weiterlesen...

Neue Liste der harmonisierten Normen veröffentlicht

Am 25. März 2020 wurde im Amtsblatt der Europäischen Union folgende neue Liste der harmonisierten Normen für die Medizinprodukte- und IVD-Richtlinien veröffentlicht: DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2020/437 DER KOMMISSION vom 24. März 2020 über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2020/438 DER KOMMISSION vom 24. März 2020 über die ... Weiterlesen...

Breaking News: EU-Kommission will MDR-Geltungsbeginn um ein Jahr aussetzen

Die EU-Kommission hat am 25. März 2020 folgende Meldung veröffentlicht: “Derzeit wird an einem Vorschlag zur Verschiebung des Antragsdatums für die Verordnung über Medizinprodukte (MDR) um ein Jahr gearbeitet. Die Entscheidung wurde unter dem Leitgedanken der Gesundheit und Sicherheit der Patienten getroffen. Die Kommission arbeitet daran, diesen Vorschlag Anfang April vorzulegen, damit das Parlament und ... Weiterlesen...

NEU: MDR / IVDR – ONLINE – Qualifizierungsinitiative

Wir möchten Sie in der momentanen Ausnahmesituation unterstützen und haben daher eine Online-Qualifzierungsinitiative gestartet! Ab Anfang April 2020 bieten wir Ihnen die wichtigsten MDR / IVDR – Seminare als ONLINE-Kurse an: MDR – Workshop: Die wichtigsten Änderungen & Anforderungen am 2.4.2020 MDR / IVDR: Technische Dokumentation für Medizinprodukte & IVD am 9.4.2020 MDR: Klinische Prüfung ... Weiterlesen...

Regulatory Update: Wichtige MDCG-Dokumente für MDR / IVDR-Umsetzung

Es gibt einige neue Dokumente der Medical Device Coordination Group, die wir Ihnen für die Umstellung auf die EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika (MDR / IVDR) empfehlen möchten. Die Medical Device Coordination Group (MDCG) – auf Deutsch „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“ – ist ein von MDR und IVDR gefordertes Expertengremium. Gemäß MDR ist die MDCG, die ... Weiterlesen...

Aktuelle Infos: Umstellung auf Online-Seminare & Beratung

Aufgrund der aktuellen Situation werden wir unsere Seminare und unsere Beratungen ab sofort und bis zum Ende der Ausgangsbeschränkungen online durchführen. Wir starten außerdem ab 2. April 2020 eine MDR / IVDR – ONLINE – Qualifizierungsinitiative! Lassen Sie uns gemeinsam die momentane Ausnahmesituation sinnvoll nützen. Holen Sie sich bei unseren neuen ONLINE-Seminaren alle wichtigen Informationen ... Weiterlesen...