Kategorie News

Fotos und Vortragsunterlagen: Regulatory Konferenz für Medizinprodukte und IVD

© LISAvienna / Michael Michlmayr Wir freuen uns sehr, dass mehr als 250 TeilnehmerInnen bei unserer Regulatory Konferenz am 6.11.2018 an der Fachhochschule Technikum Wien teilgenommen haben. Spannende Vorträge zu den neuen EU-Verordnungen wurden am Nachmittag durch Workshops zu Spezialthemen optimal ergänzt. Wir möchten uns auch bei allen Experten und Expertinnen für Ihre Beiträge und ... Weiterlesen...

Regulatory Update: Entwurf ISO 14971:2018

Die ISO hat einen neuen Entwurf zur ISO 14971 – Risikomanagement für Medizinprodukte veröffentlicht. Das Voting fand zwischen 19.7. und 11.10.2018 statt. Das Ergebnis wurde noch nicht veröffentlicht. Wir haben uns dennoch für Sie angesehen, welche Änderungen möglicherweise auf Sie zukommen. Zusammengefasst kann gesagt werden, dass die Änderungen im normativen Teil wenig ausgeprägt ausfallen. Umfangreicher ... Weiterlesen...

Trotz Brexit: BSI bleibt Benannte Stelle der EU

Daten der Europäischen Kommission deuten an, dass beinahe die Hälfte aller in der EU zertifizierten Medizingeräteprodukte auf Benannte Stellen im Vereinigten Königreich zurückgreifen. BSI ist Europas führende Benannte Stelle für medizinische Geräte hoher Risikostufe. Daher möchten wir Ihnen hier ein Update geben, wie der derzeitige Status aussieht. Weitere Infos: https://www.bsigroup.com/de-DE/medical-devices/Trotz-Brexit-BSI-bleibt-benannte-Stelle-der-EU1/ Weiterlesen...

Delta-Analyse ISO 13485:2016 – Frühbucher-Rabatt!

Wir möchten Sie gerne bei der Umstellung auf die neue ISO 13485:2016 unterstützen! Die Übergangsfrist endet mit 31. März 2019 – sichern Sie sich daher rechtzeitig einen Termin für die Delta-Analyse inkl. internem Audit. Unsere Berater zeigen Ihnen evtl. Schwachstellen Ihres Qualitätsmanagement-Systems, die Sie unbedingt beheben sollten. Oder bestätigen Ihnen, dass bereits alles bestens für ... Weiterlesen...

Update zu Benannten Stellen: „Im Westen nichts Neues“?

Ende Mai 2020 endet die Übergangsfrist zur Umstellung auf die MDR, Ende Mai 2022 für die IVDR. Um einerseits die Umstellung von Richtlinienzertifikaten auf Zertifikate nach den neuen Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vornehmen zu können und andererseits Produkte, deren Risikoklasse durch die Verordnungen höhergestuft wurde, neu zu zertifizieren, wird eine deutliche Mehrauslastung der benannten ... Weiterlesen...

METASYS: Seminar ISO 13485:2016

“Die beiden Schulungstage zur ISO 13485:2016 sind zu unserer vollsten Zufriedenheit abgelaufen. Ich hoffe, Herr Schmid ist gut aus Tirol zurückgekehrt!” Fritz MADERSBACHER Leitung Qualitätswesen / Quality Management METASYS Medizintechnik GmbH http://www.metasys.com Weiterlesen...

Buch-Tipp: Marktzugang nach den neuen EU-Verordnungen

Dieses Buch liefert einen gründlichen, kompakten Lehrgang über die neuen EU-Verordnungen und stellt ein Navigationssystem für eine rasche Orientierung bereit. Wir empfehlen dieses Buch sehr, da es außerdem eine übersichtliche Darstellung aller wesentlichen Komponenten der neuen Regularien inkl. der wichtigen Lebenszyklusprozesse beinhaltet. Autor: Hon(FH) Prof. Dr. Wolfgang Ecker, hat aktiv an der Gestaltung der neuen ... Weiterlesen...

en.co.tec unterstützt StartUps

Schon seit vielen Jahren unterstützen wir StartUps bei der gesetzeskonformen Entwicklung und Zulassung Ihrer Produktideen als Medizinprodukt. Bei Initiativen wie dem HealthHub Vienna und dem Start-Up Slam im Rahmen der eHealth-Konferenz bekommen die Teilnehmer wertvolle Tipps und Unterstützung. Wir gratulieren den Gewinnern des Start-Up Slams Cubile Health und freuen uns auf die Einlösung des gewonnenen ... Weiterlesen...

BSI bleibt Benannte Stelle in der EU – trotz Brexit

Großbritannien hat sich entschieden, die EU zu verlassen. Momentan befinden wir uns in einer Übergangsphase, in der das Austrittsabkommen im Artikel 50 verhandelt wird. Debattiert wird vor allem, wie die zukünftigen Handelsbeziehungen zwischen dem Vereinigten Königreich und der EU geregelt werden sollen. Durch den Brexit scheint die Funktion von BSI als Benannte Stelle außerhalb von ... Weiterlesen...

Regulatory Update 2/2018: Aktuelle Änderungen bei Normen

Damit Sie den Überblick im Bereich Regulatory Compliance behalten, habe ich wieder alle aktuellen Änderungen bei Normen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zusammengefasst. Vor allem die Umstellung bzw. Neu-Implementierung der ISO 13485:2016 sollte jetzt angegangen werden. ISO 13485:2016 der Count-Down läuft Genau vor 2 Jahren am 1. März 2016 ist die ISO 13485:2016 veröffentlicht worden. Nach ... Weiterlesen...