Kategorie News

EUDAMED | Europäische Datenbank für Medizinprodukte – Update 8/22

Ein Gastbeitrag von Dr. Markus Speiser EUDAMED soll die Arbeit der Wirtschaftsakteure, Behörden und Benannten Stellen erleichtern und für mehr Transparenz, vor allem auch unter den Bürgern sorgen. So wird es künftig bspw. im Bereich der Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen im Gegensatz zu den bisherigen nationalen Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen und Trends ... Weiterlesen...

Regulatory Update Juli 2022

Das Jahr 2022 hat doch einiges an Änderungen und Überraschungen gebracht. Aber das zentrale Thema, die Kapazitäten im Bereich der benannten Stellen, ist leider nicht dabei. Die IVDR ist Inkraft getreten, damit sind die Medizinprodukte-Richtlinien endgültig Geschichte. Die In-vitro Diagnostika Verordnung (REGULATION (EU) 2017/746) ist mit 26. Mai 2022 mit Änderungen in Bezug auf die ... Weiterlesen...

Vortragsunterlagen: Online-Forum Regulatory Update 22.6.22

Über 40 TeilnehmerInnen nutzten die Gelegenheit, sich ein Regulatory Update zu Medizinprodukten und IVD bei unserem kostenlosten Online-Forum am 22. Juni 2022 zu holen! Diese Spezial-Ausgabe wurde in Kooperation mit der FH Technikum Wien umgesetzt – herzlichen Dank an alle Beteiligten für diesen spannenden Austausch und die Experten-Inputs! Wir möchten uns auch wie immer beim ... Weiterlesen...

Online-Forum: FDA-MDSAP-UDI – Vortragsunterlagen und Infos

Über 70 TeilnehmerInnen nutzten die Gelegenheit, sich über die Themen FDA-Zulassung, MDSAP-Audits und UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten und IVD bei unserem kostenlosten Online-Forum am 1. März 2022 zu informieren! Wir freuen uns über die vielen positiven Rückmeldungen zu unserer Veranstaltung und möchten uns noch einmal bei allen Vortragenden und dem Organisationsteam von Human.technology Styria, Standortagentur Tirol, ... Weiterlesen...

Digitalisierung von Qualitätsmanagement – Chancen & Hürden

Ein Gastbeitrag von Günter Rodenkirchen, selbständiger Berater und Coach, der sich mit der Unterstützung von Unternehmen bei der Digitalisierung von Qualitätsmanagement-Prozessen beschäftigt. Der Wunsch nach Digitalisierung entsteht leider meist nur dann, wenn anhaltende Probleme bei der Qualität der Produkte festgestellt werden. Dadurch entsteht Druck von Seiten der Behörden und/oder Kunden, die in den Audits Beanstandungen ... Weiterlesen...

Regulatory Update 03/22: IVDR-Fristen, Benannte Stellen, Normen und MDCG-Leitfäden

Das Kalenderjahr ist noch recht jung und ich möchte Ihnen wieder ein Briefing zu den wichtigsten Neuigkeiten der letzten Monate in der regulatorischen Landschaft geben. Neue Übergangsfristen für das Inkraftreten der IVDR Das wichtigste zuerst. Die In-vitro Diagnostika Verordnung (REGULATION (EU) 2017/746) wurde mit der Veröffentlichung der REGULATION (EU) 2022/112 im Amtsblatt vom 25. Januar ... Weiterlesen...

Neu: MBA Health Tech Management

Wir freuen uns sehr, dass ab Herbst 2022 ein neuer Master-Lehrgang für Health Tech Management an der Technikum Wien Academy starten wird! en.co.tec ist als stolzer Kooperationspartner seit der ersten Idee im Organisationsteam dabei – wir können den praxisorientierten Lehrgang daher wärmstens empfehlen! Die Eckdaten 4 Semester berufsbegleitend 3 Blöcke á 4 Tage pro Semester ... Weiterlesen...

BREAKING NEWS: Proposal für eine Verlängerung der Übergangsfristen der IVDR

Die Gerüchte haben sich in den letzten Wochen verdichtet, jetzt gibt es ein offizielles Proposal zur Verlängerung der Übergangsbestimmungen der IVD-Verordnung (IVDR). Dieser Schritt wird im Proposal wie folgt begründet: Angesichts des beispiellosen Ausmaßes der aktuellen Herausforderungen, der zusätzlichen Ressourcen, die von den Mitgliedstaaten, den benannten Stellen, den Wirtschaftsakteuren, den Gesundheitseinrichtungen und anderen Beteiligten zur ... Weiterlesen...

Regulatory Konferenz 2021 – Vortragsunterlagen & Fotos

Die Regulatory Konferenz 2021 war ein voller Erfolg und wir freuen uns über die vielen positiven Rückmeldungen, die uns erreicht haben. Für viele Teilnehmerinnen und Teilnehmer war es die erste LIVE-Veranstaltung seit langem! Es war sehr schön, endlich wieder viele unserer Kunden, TrainerInnen und Kooperationspartner persönlich zu treffen. Und auch viele neue Start-Ups und InteressentInnen ... Weiterlesen...

Neue EUDAMED Module gestartet: UDI & Devices Registration und Notified Bodies & Certificates

Am 4. Oktober 2021 gab die Europäische Kommission den erfolgreichen Start der Module EUDAMED UDI & Devices registration und Notified Bodies & Certificates bekannt. Ab sofort können Wirtschaftsakteure und benannte Stellen damit beginnen, vorerst auf freiwilliger Basis ihre Daten in diese EUDAMED Module einzugeben. Im Modul „UDI & Devices registration“ ist auch die Europäische Medzinprodukte ... Weiterlesen...