Kategorie News

Regulatory Update: ISO 14971:2019 veröffentlicht!

Die ISO hat die dritte Ausgabe der ISO 14971:2019 – Risikomanagement für Medizinprodukte veröffentlicht. Die Norm liegt auch als europäischer Entwurf prEN ISO 14971:07/2018 vor. Dieser entspricht ohne Abänderung dem ISO – Text. Zusätzlich enthält dieser europäische Entwurf aber die Z – Anhänge, die das Prinzip, dass Risiken „soweit wie möglich“ verringert, „minimiert“ oder „ausgeschlossen ... Weiterlesen...

Regulatory Kick-Start – Zulassung Ihres Medizinprodukts / IVD

Klären Sie Ihre individuellen Fragen zur Technischen Dokumentation, Qualitätsmanagement und zu den neuen EU-Verordnungen: In einem eineinhalbstündigen Beratungsgespräch bieten wir Ihnen eine grundlegende Einschätzung für den regulatorischen Weg zur Zulassung Ihres Medizinprodukts / In-vitro Diagnostikums. Hierfür übermitteln Sie uns bitte im Vorfeld eine Produktpräsentation, sowie maximal 3 gezielte Fragen, auf die wir im Zuge des ... Weiterlesen...

MDR-Corrigendum zu Klasse I – Medizinprodukten

Es gibt gute Neuigkeiten! Die EU hat das 2. MDR-Corrigendum veröffentlicht: Wenn Ihr Produkt ein Medizinprodukt der Klasse I ist, das vor Mai 2020 in Verkehr gebracht wird, und seine Klassifizierung aufgrund der neuen EU-Verordnung (MDR) geändert wird und jetzt eine benannte Stelle benötigt, sollten Sie Ihr Produkt bis Mai 2024 auf den Markt bringen ... Weiterlesen...

Regulatory Update: MDR / IVDR

Seit dem Inkrafttreten der neuen Medizinprodukteverordnungen (MDR und IVDR) am 26.5.2017 sind knapp zweieinhalb Jahre vergangen. Hier finden Sie ein Update der letzten Entwicklungen und Änderungen. Berichtigungen Am 3.5.2019 wurden die ersten Berichtigungen zur MDR / IVDR veröffentlicht (>> Link Berichtigungen MDR, >> Link Berichtigungen IVDR). Es handelt sich nur um Klarstellungen oder Korrekturen. Übergangsfristen ... Weiterlesen...

TÜV Süd als zweite benannte Stelle nach MDR akkreditiert!

Die TÜV SÜD Product Service GmbH wurde heute, am 22.5.2019, als zweite benannte Stelle nach der im Mai 2020 in Kraft tretenden EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) akkreditiert. Laut MedTech Europe hat TÜV SÜD seinen Antrag im November 2017 gestellt und seine gemeinsame Bewertung im April 2018 vorgenommen, d.h. das Verfahren dauerte 18 Monate. Die Benennung von TÜV ... Weiterlesen...

Factsheets MDR/IVDR

Factsheets von der europäischen Kommission zu MDR/IVDR stehen als Hilfestellung als Download zur Verfügung. Wir haben für Sie die Links zusammengefasst: Factsheet for manufacturers of medical devices Implementation model: medical devices Factsheet for manufacturers of in-vitro diagnostic medical devices Implementation model: in-vitro diagnostic medical devices Ich wünsche Ihnen gutes Gelingen bei der Vorbereitung auf die ... Weiterlesen...

Fotos und Vortragsunterlagen: Regulatory Konferenz für Medizinprodukte und IVD

© LISAvienna / Michael Michlmayr Wir freuen uns sehr, dass mehr als 250 TeilnehmerInnen bei unserer Regulatory Konferenz am 6.11.2018 an der Fachhochschule Technikum Wien teilgenommen haben. Spannende Vorträge zu den neuen EU-Verordnungen wurden am Nachmittag durch Workshops zu Spezialthemen optimal ergänzt. Wir möchten uns auch bei allen Experten und Expertinnen für Ihre Beiträge und ... Weiterlesen...

Trotz Brexit: BSI bleibt Benannte Stelle der EU

Daten der Europäischen Kommission deuten an, dass beinahe die Hälfte aller in der EU zertifizierten Medizingeräteprodukte auf Benannte Stellen im Vereinigten Königreich zurückgreifen. BSI ist Europas führende Benannte Stelle für medizinische Geräte hoher Risikostufe. Daher möchten wir Ihnen hier ein Update geben, wie der derzeitige Status aussieht. Weitere Infos: https://www.bsigroup.com/de-DE/medical-devices/Trotz-Brexit-BSI-bleibt-benannte-Stelle-der-EU1/ Weiterlesen...

Delta-Analyse ISO 13485:2016 – Frühbucher-Rabatt!

Wir möchten Sie gerne bei der Umstellung auf die neue ISO 13485:2016 unterstützen! Die Übergangsfrist endet mit 31. März 2019 – sichern Sie sich daher rechtzeitig einen Termin für die Delta-Analyse inkl. internem Audit. Unsere Berater zeigen Ihnen evtl. Schwachstellen Ihres Qualitätsmanagement-Systems, die Sie unbedingt beheben sollten. Oder bestätigen Ihnen, dass bereits alles bestens für ... Weiterlesen...

Update zu Benannten Stellen: „Im Westen nichts Neues“?

Ende Mai 2020 endet die Übergangsfrist zur Umstellung auf die MDR, Ende Mai 2022 für die IVDR. Um einerseits die Umstellung von Richtlinienzertifikaten auf Zertifikate nach den neuen Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vornehmen zu können und andererseits Produkte, deren Risikoklasse durch die Verordnungen höhergestuft wurde, neu zu zertifizieren, wird eine deutliche Mehrauslastung der benannten ... Weiterlesen...