Kategorie News

en.co.tec Akademie Halbjahresreport 2021 – Unser Rückblick

Die letzten Monate war Hochsaison bei der en.co.tec Akademie. Zwischen Jänner und Juni 2021 nutzten rund 490 TeilnehmerInnen an 38 Seminartagen (firmenintern oder öffentlich) unsere Schulungsangebote zur MDR und IVDR! Wir freuen uns riesig über das ausgezeichnete Feedback – hier möchten wir Ihnen einen Überblick der Bewertung unserer TeilnehmerInnen geben:   Wie war Ihr Gesamteindruck ... Weiterlesen...

Rückblick Online Forum 26. Mai 2021 – Roundtable MDR Checkliste

Gemeinsam mit den Clusterorganisationen Standortagentur Tirol, LISAvienna und Human.technology Styria nutzten wir am 26. Mai 2021 bereits zum 3. Mal die Gelegenheit und erweiterten die regionalen „MDR Stammtische“ zu einem österreichweiten Online-Forum. In dieser Cross-Cluster-Veranstaltung konnten wir den TeilnehmerInnen praxisorientierte Tipps und Informationen zum Thema MDR-Checkliste – welche Regelungen gelten für alle mit 26. Mai ... Weiterlesen...

Regulatory Expert für Medizinprodukte nach MDR – Interview mit Online-Lehrgang Absolvent Paul Kressnik, reha buddy

Paul Kressnik BSc. ist einer der ersten Absolventen des Online-Lehrgangs Regulatory Expert für Medizinprodukte nach MDR der en.co.tec Akademie. Im nachfolgenden Interview von und mit reha buddy erzählt er von seinen Erfahrungen während der Ausbildung und vom Weg eines Start-Ups zur Medizinproduktezulassung. Welche Rolle wird dir im Team von reha buddy zuteil? Neben Gesellschafter bin ... Weiterlesen...

Vigilanzsystem – oft vernächlässigt, aber dann brennt der Hut? Muss nicht sein … (von Prof. Dr. Wolfgang Ecker)

Gastbeitrag von Prof. Dr. Wolfgang Ecker Das Vigilanz-System des Herstellers unter MDR und IVDR kann als die Spitze des Eisbergs des Post-Market-Surveillance-Systems betrachtet werden. Es geht hier im Wesentlichen um die Erfassung, Meldung und zügige Abklärung von schwerwiegenden Vorkommnissen (serious incidents) und die effiziente Einleitung, Durchführung und das Monitoring ggf. erforderlicher Schutzmaßnahmen zur Abwehr weiterer ... Weiterlesen...

Letzte Rettung für IVD-Hersteller (von Mag. Marie Salin)

Artikel 110 der IVDR als letzte Rettung für IVD-Hersteller – Oder wieso viele Hersteller jetzt noch schnell viele Produkte nach der IVD Richtlinie 98/79 in Verkehr bringen Gastkommentar von Mag. Marie Salin Wenn man sich auf der NANDO Website umschaut und den Status der  Benannten Stellen (Notified Bodies) überprüft, läuft es einem ein bisschen kalt ... Weiterlesen...

Aktueller Stand: MDR/IVDR, Österreichisches Medizinproduktegesetz, EUDAMED

In meinem Regulatory Update möchte ich Ihnen einen Überblick über den aktuellen Stand der EU-Verordnungen, des neuen österreichischen Medizinproduktegesetzes und der EUDAMED-Umsetzung geben. Aktueller Stand der MDR / IVDR Die EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika (MDR und IVDR) sind seit 26.5.2017 In Kraft.  Mit 26.5.2021 endete die Übergangsfrist der MDR. Die Verordnungen stellen einen ... Weiterlesen...

Aktuelle Stellenangebote

Regulatory Affairs Manager (Medizinprodukte) *all gender Smile Projektentwicklungs GmbH Zum Inserat ____________________________________________________________________________________________ Quality Assurance Manager *all gender Smile Projektentwicklungs GmbH Zum Inserat Weiterlesen...

Abschlussfeier Online-Lehrgang Regulatory Expert MDR/IVDR

Ganz im Zeichen unseres Online-Lehrgangs fand auch die diesjährige Abschlussfeier im virtuellen Rahmen statt. Beim Zusammentreffen einiger Absolventen und unserer Trainer gratulierten wir zum erfolgreichen Abschluss als Regulatory Expert für Medizinprodukte nach MDR oder Regulatory Expert für In-vitro Diagnostika nach IVDR mit einer Online-Zertifikatsübergabe. Gemeinsam wurde auf die intensive Zusammenarbeit der letzten Monate zurückgeblickt – ... Weiterlesen...

Der Weg zum Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) – Best Practice Interview Birgit Richter, mySugr GmbH mit Gastkommentar von Mag. Thomas van den Oever

Auf Initiative des International Medical Device Regulators Forums (IMDRF) wurde das Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) Audit-Modell entwickelt. Das MDSAP beschreibt eine einheitliche Vorgehensweise bei Qualitätsmanagement-Audits von Medizinproduktherstellern. Am MDSAP-Auditmodell sind Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die USA beteiligt. 1. MDSAP Audit bei mySugr – Erfahrungsbericht Beim internen Audit im Oktober 2020 konnten wir ... Weiterlesen...

Roundtable Online-Forum PRRC am 25. Februar 2021 – Fragen & Antworten

Gemeinsam mit den Clusterorganisationen Standortagentur Tirol, LISAvienna und Human.technology Styria nutzten wir am 25. Februar 2021 bereits zum 2. Mal die Gelegenheit und erweiterten die regionalen „MDR Stammtische“ zu einem österreichweiten Online-Forum. In dieser 2. Cross-Cluster-Veranstaltung konnten wir den TeilnehmerInnen praxisorientierte Tipps und Informationen zum Thema PRRC – Verantwortliche Person für die Einhaltung von Regulierungsvorschriften ... Weiterlesen...