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Vortragsunterlagen: Regulatory Update: Targeted Revision MDR-IVDR vom 22.06.2026

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Am 22.06.2026 fand unser regelmäßiges Online-Forum: Regulatory Update gemeinsam mit den Life Science Clustern aller österreichischen Bundesländer statt.

Rund 80 Interessierte waren bei den Updates der Expert:innen und den Best-Practice-Vorträgen mit dabei und konnten sich dadurch einen schnellen, aktuellen Überblick zu den Entwicklungen & Anforderungen holen.

Wir möchten uns noch einmal bei allen Vortragenden und dem Organisationsteam von Human.technology Styria, LISAvienna, Standortagentur Tirol, ecoplus NÖ, Medizintechnik-Cluster OÖ und Innovation Salzburg recht herzlich bedanken – ohne diese tolle Zusammenarbeit könnte dieses kostenlose Angebot nicht umgesetzt werden!

Hier finden Sie alle Vortragsunterlagen zum Download:

Veranstaltungsempfehlungen der Life Science Cluster & en.co.tec:

Weiterführende Infos zu den Themen QM und Medical Software:

Bleiben Sie auf dem Laufenden:

Wollen Sie Ihr Wissen vertiefen?

Dann empfehlen wir Ihnen unsere Online-Seminare, Online-Lehrgänge und den MBA-Health Tech Management.

Viel Erfolg bei der Umsetzung aller Anforderungen – wir freuen uns, wenn wir Sie bald wieder sehen!

Vortragsunterlagen: Regulatory Update: EU-AI-Act, ISO 13485, ISO 14971, EUDAMED, IEC 62304, DeepTech Förderungen und Best Practice MDR vom 22.09.2025

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Am 22.09.2025 fand unser regelmäßiges Online-Forum: Regulatory Update gemeinsam mit den Life Science Clustern aller österreichischen Bundesländer statt.

Rund 60 Interessierte waren bei den Updates der Expert:innen und den Best-Practice-Vorträgen mit dabei und konnten sich dadurch einen schnellen, aktuellen Überblick zu den Entwicklungen & Anforderungen holen.

Wir möchten uns noch einmal bei allen Vortragenden und dem Organisationsteam von Human.technology Styria, LISAvienna, Standortagentur Tirol, ecoplus NÖ, Medizintechnik-Cluster OÖ und Innovation Salzburg recht herzlich bedanken – ohne diese tolle Zusammenarbeit könnte dieses kostenlose Angebot nicht umgesetzt werden!

Hier finden Sie alle Vortragsunterlagen zum Download:

https://nx8775.your-storageshare.de/s/FnY8JQMYtTqpB5d
(Bitte kopieren, da leider momentan techn. Probleme!)

  • Regulatory Update: EU-AI-Act, ISO 13485, ISO 14971, EUDAMED, IEC 62304
    Martin Schmid, en.co.tec
  • Förderung trifft Regulierung: Brücken bauen für DeepTech-Innovationen
    Regina Weinmüllner, AWS
  • Best Practice: Lines of Code, Layers of Regulation – Der Weg von ESD zur MDR-Zertifizierung
    Yvonne Rauner, ESD
  • Best Practice: The importance of early integration of regulatory compliance – especially for Startups.
    Bernhard Guggenberger und Christian Sist, Lokahi Technology Systems FlexCo

Veranstaltungsempfehlungen der Life Science Cluster & en.co.tec:

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Viel Erfolg bei der Umsetzung aller Anforderungen – wir freuen uns, wenn wir Sie bald wieder sehen!

Profitieren Sie von unserer exklusiven Rabattaktion und sichern Sie sich attraktive Preisvorteile auf Ihre Weiterbildung!

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Sie möchten Ihre Fachkenntnisse erweitern und gleichzeitig Ihr Weiterbildungsbudget schonen?

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  • Sie erhalten von uns umgehend eine Gutschrift in Höhe der oben genannten Beträge, die Sie bei der Zahlung Ihrer Seminarrechnung abziehen können.
  • Die Seminare können auch von verschiedenen Personen desselben Unternehmens / derselben Organisation besucht werden.
  • Wichtig ist, dass die Seminare im Rahmen einer gemeinsamen Buchung mit einer gemeinsamen Rechnung gebucht werden.

Online-Lehrgänge Medical Software Specialist und Regulatory Specialist:

Unsere Lehrgänge können entweder als Gesamt-Paket gebucht werden (ohne die oben genannten Rabatte) oder Sie wählen einzelne Module / Seminare und kombinieren nach Bedarf mit den oben genannten Rabatten!

Bei Fragen sind wir gerne für Sie da: seminare@encotec.at oder +43-6508863491!

Gratis-Basis-Check ISO 13485: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und IVD

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Ab sofort bieten wir allen Herstellern von Klasse-I-Medizinprodukten eine kostenlose Erstberatung zur Einführung eines Qualitätsmanagement-Systems nach ISO 13485!

In einem 2-stündigen, kostenlosen Beratungsgespräch klären unsere Experten Ihre individuellen Fragen und zeigen Ihnen den optimalen Weg zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen!

Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I bzw. IVD der Klasse A müssen ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß MDR/IVDR, insbesondere gemäß Artikel 10 Absatz 9, implementieren.

Die ISO 13485 ist die international anerkannte Referenznorm für ein Qualitätsmanagementsystem im Bereich Medizinprodukte. Zwar ist für Klasse-I-Medizinprodukte keine Zertifizierung nach ISO 13485 vorgesehen, dennoch ist die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach dem Stand der Technik verpflichtend, um die MDR/IVDR-Anforderungen nachweislich zu erfüllen.

Die ISO-13485-Zertifizierung ist daher die ideale Lösung, um den Verpflichtungen der MDR/IVDR hinsichtlich des QMS nachzukommen.

Wichtig: Gemäß dem österreichischen Medizinproduktegesetz (MPG) ist die Marktaufsicht dazu verpflichtet, bei allen Herstellern von Medizinprodukten regelmäßige Inspektionen hinsichtlich der Einhaltung der MDR/IVDR-Anforderungen durchzuführen.

Informieren Sie sich daher rechtzeitig mit unserem Basis-Check ISO 13485!

Wichtige Fristen:

  • Für MDR-Medizinprodukte der Klasse I gibt es grundsätzlich keine neuen Übergangsfristen, da diese Produkte keine Zertifizierung durch eine Benannte Stelle benötigen und bereits seit dem 26. Mai 2021 vollständig der MDR entsprechen müssen.
  • Eine Ausnahme bilden Klasse I-Produkte, die unter der MDR höher klassifiziert werden (z.B. zu Is, Im, Ir): Für diese Produkte läuft die Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2028, sofern sie zuvor als Klasse I-Produkte unter der MDD (Medical Device Directive) in Verkehr gebracht wurden und nun eine Benannte Stelle benötigen.
  • Für IVD-Bestandsprodukte (Legacy Devices) gelten gestaffelte Übergangsfristen, die von der Risikoklasse abhängen:
    • Klasse D: Der Antrag auf Konformitätsbewertung muss bis spätestens 26. Mai 2025 bei einer Benannten Stelle gestellt worden sein. Die schriftliche Vereinbarung mit der Benannten Stelle muss bis 26. September 2025 abgeschlossen sein. Die Übergangsfrist für das Inverkehrbringen läuft dann bis 31. Dezember 2027.
    • Klasse B und sterile Klasse A: Der Antrag muss 26. Mai 2027 gestellt werden.

Gratis Basis-Check ISO 13485

Im gemeinsamen Beratungsgespräch bieten wir Ihnen eine grundlegende Einschätzung für die Einführung eines Qualitätsmanagement-Systems in Ihrem Unternehmen. Klären Sie Ihre individuellen Fragen mit unseren Experten!

  • 2 Stunden Beratungsgespräch!
  • remote mit einem unserer Experten!
  • KOSTENLOS!

Limitierte Plätze – schnell unter office@encotec.at anmelden!

Bei Fragen sind wir gerne für Sie da: office@encotec.at oder +436508863491.

Oleksii Kozynets
vor 4 Monaten
Very good experience from start to finish. The organization was smooth and the overall quality was high. I would happily recommend it to others.
Antwort vom Eigentümer:Thank you Oleksii! We enjoyed having you participate in our online certificate course for AI-based medical devices and in vitro diagnostic (IVD) products.
Snezana Mitrovic
vor 5 Monaten
Andreas Weinfurter
vor 1 Jahr
Top-Adresse für Beratung zur Medizinproduktezulassung und Ausbildungsakademie für sogenannte "Regulatory Affairs Manager" in der Medizintechnik Branche! Die regelmäßigen Veranstaltungen, wie die LISAvienna oder das "Online-Forum: Regulatory Update", fördern den Know-how-Aufbau und die Vernetzung!
Antwort vom Eigentümer:Lieber Herr Weinfurter, vielen herzlichen Dank für Ihr ausführliches Feedback, das uns sehr freut! Weiterhin alles Gute! Herzliche Grüße, Christa Bachinger
Birgit Bischof
vor 2 Jahren
Isabella Berger
vor 2 Jahren
Wer ein Seminar zum Thema MDR/IVDR und ISO sucht, ist hier gut aufgehoben. DI Martin Schmid spricht aus langjähriger Erfahrung und erklärt Sachinhalte fundiert und verständlich.
Mario Englmaier
vor 2 Jahren
Wolfgang Benke
vor 2 Jahren
Sehr kompetentes und professionelles Team. Vorbehaltlos weiter zu empfehlen
Antwort vom Eigentümer:Lieber Wolfgang Benke, vielen herzlichen Dank für dein tolles Feedback, das uns sehr freut! Weiterhin alles Gute! Herzliche Grüße, Christa Bachinger
Michael Flatscher
vor 2 Jahren
Rainer MORITZ
vor 2 Jahren
Sehr kompetente Vortragende. Man merkt, dass Sie wissen von was Sie reden. Der Nutzen der Veranstalltung war sogar etwas über meinen Erwartungen. Die Unterlagen wurden vorab per Email zugesandt. Die Möglichkeit nach der Veranstaltung noch Unklarheiten über Telefon oder Email besprechen zu können find ich super und habe ich auch genützt. (Bei der Umsetzung des Gelernten kommen immer Unklarheiten auf) Das einzige was es von mir zu bemängeln gibt ist, dass es sich um eine Online-Veranstaltung handelte und nicht um ein Vorort-Training. Ansonsten, sehr zu empfehlen.
Antwort vom Eigentümer:Lieber Hr. Moritz, vielen herzlichen Dank für Ihr tolles Feedback, das uns sehr freut! Weiterhin alles Gute! Herzliche Grüße, Christa Bachinger
Nilay Patel
vor 2 Jahren
All the areas of encotec including consulting, academy and auditing provide tailored approach to the customer needs and solutions to your problems due to their vast experience working with the state-of-the-art medical device products and industry best practices! I will highly recommend encotec for your regulatory needs.
Antwort vom Eigentümer:Lieber Nilay Patel, vielen herzlichen Dank für dein positives Feedback! Liebe Grüße, Christa Bachinger
Karin Sornig
vor 3 Jahren
Professioneller Trainingspartner mit hoher Kompetenz und Verlässlichkeit.
Antwort vom Eigentümer:Liebe Frau Sornig, vielen herzlichen Dank für Ihr positives Feedback! Ich hoffe, wir können bald wieder zusammenarbeiten! Herzliche Grüße, Christa Bachinger
Julian Mayer
vor 3 Jahren
Die Beratungsleistungen von encotec sind auf Top- Niveau.
Antwort vom Eigentümer:Lieber Herr Mayer, vielen Dank für Ihr positives Feedback! Das freut uns natürlich sehr! Weiterhin alles Gute! Herzliche Grüße, Christa Bachinger
Irina Korschineck
vor 3 Jahren
Roland Beltinger
vor 3 Jahren
Thomas Marek
vor 3 Jahren
Unterstützt hervorragend bei allen Medizinproduktthemen, klare Empfehlung!
Antwort vom Eigentümer:Lieber Hr. Marek, vielen Dank für Ihre positive Rückmeldung! Weiterhin alles Gute! Liebe Grüße, Christa Bachinger
Roland Geyer
vor 3 Jahren
Top Partner für QM, Regulatory, Seminare. Seit vielen Jahren ein erfolgreiche Zusammenarbeit!
Antwort vom Eigentümer:Lieber Herr Geyer, wir freuen uns sehr über das tolle Feedback und über unsere langjährige Zusammenarbeit! Alles Gute Ihnen weiterhin, herzliche Grüße, Christa Bachinger
Marie Zilliner
vor 3 Jahren
Bei En.co.tec ist man als Hersteller (Start up oder Langzeitplayer) immer super aufgehoben! Relax und fachlich top berät Herr Schmid immer perfekt sowie fachlich perfekt!
Antwort vom Eigentümer:Liebe Frau Zilliner, vielen herzlichen Dank für Ihr sehr erfreuliches Feedback! Weiterhin alles Gute! Herzliche Grüße, Christa Bachinger
Andreas Weinhaeusel
vor 3 Jahren
Due to Corona we had an online seminar and were very satisfied with the content and type of presentation - can only recommend it!
Antwort vom Eigentümer:Lieber Herr Weinhäusel, vielen herzlichen Dank für Ihr tolles Feedback, das uns sehr freut! Weiterhin alles Gute! Herzliche Grüße, Christa Bachinger
Günter Rodenkirchen
vor 3 Jahren
Sehr kompetente Ansprechpartner in Sachen MDR/IVDR konformes Qualitätsmanagement für Unternehmen der Medizintechnik.
Antwort vom Eigentümer:Lieber "JUKIWUKI", vielen herzlichen Dank für Ihr Top-Feedback! Herzliche Grüße, Christa Bachinger
Gazelle LECHNER
vor 3 Jahren
Professional experts for Medical Device and in-vitro diagnostics. If you are lost with the regulations and subsequent changes, you are in good hands with en.co.tec
Antwort vom Eigentümer:Liebe Ghazaleh, vielen herzlichen Dank für dein TOP-Feedback, das uns sehr freut! Weiterhin alles Gute! Herzliche Grüße, Christa Bachinger
Jens Fröhlich
vor 4 Jahren
Kompetente Beratung für Medizintechnik-Unternehmen, man merkt die Erfahrung aus der Praxis. Absolut zu empfehlen
Antwort vom Eigentümer:Lieber Hr. Fröhlich, vielen Dank für das tolle Feedback und die Empfehlung! Wir freuen uns, wenn wir wieder einmal zusammenarbeiten können! Liebe Grüße, Christa Bachinger
Nico Hinger
vor 4 Jahren
Tolle Beratungsangebote und Seminare in den Bereichen Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und Regulatory Affairs!
Antwort vom Eigentümer:Lieber Hr. Hinger, vielen Dank für das tolle Feedback! Liebe Grüße, Christa Bachinger
Hedda Schneeweis
vor 4 Jahren
Harald Schrefl
vor 5 Jahren
Clemens Troschl
vor 5 Jahren