Kategorie News

Neue Liste der harmonisierten Normen veröffentlicht

Am 25. März 2020 wurde im Amtsblatt der Europäischen Union folgende neue Liste der harmonisierten Normen für die Medizinprodukte- und IVD-Richtlinien veröffentlicht: DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2020/437 DER KOMMISSION vom 24. März 2020 über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2020/438 DER KOMMISSION vom 24. März 2020 über die ... Weiterlesen...

Breaking News: EU-Kommission will MDR-Geltungsbeginn um ein Jahr aussetzen

Die EU-Kommission hat am 25. März 2020 folgende Meldung veröffentlicht: “Derzeit wird an einem Vorschlag zur Verschiebung des Antragsdatums für die Verordnung über Medizinprodukte (MDR) um ein Jahr gearbeitet. Die Entscheidung wurde unter dem Leitgedanken der Gesundheit und Sicherheit der Patienten getroffen. Die Kommission arbeitet daran, diesen Vorschlag Anfang April vorzulegen, damit das Parlament und ... Weiterlesen...

NEU: MDR / IVDR – ONLINE – Qualifizierungsinitiative

Wir möchten Sie in der momentanen Ausnahmesituation unterstützen und haben daher eine Online-Qualifzierungsinitiative gestartet! Ab Anfang April 2020 bieten wir Ihnen die wichtigsten MDR / IVDR – Seminare als ONLINE-Kurse an: MDR – Workshop: Die wichtigsten Änderungen & Anforderungen am 2.4.2020 MDR / IVDR: Technische Dokumentation für Medizinprodukte & IVD am 9.4.2020 MDR: Klinische Prüfung ... Weiterlesen...

Regulatory Update: Wichtige MDCG-Dokumente für MDR / IVDR-Umsetzung

Es gibt einige neue Dokumente der Medical Device Coordination Group, die wir Ihnen für die Umstellung auf die EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika (MDR / IVDR) empfehlen möchten. Die Medical Device Coordination Group (MDCG) – auf Deutsch „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“ – ist ein von MDR und IVDR gefordertes Expertengremium. Gemäß MDR ist die MDCG, die ... Weiterlesen...

Aktuelle Infos: Umstellung auf Online-Seminare & Beratung

Aufgrund der aktuellen Situation werden wir unsere Seminare und unsere Beratungen ab sofort und bis zum Ende der Ausgangsbeschränkungen online durchführen. Wir starten außerdem ab 2. April 2020 eine MDR / IVDR – ONLINE – Qualifizierungsinitiative! Lassen Sie uns gemeinsam die momentane Ausnahmesituation sinnvoll nützen. Holen Sie sich bei unseren neuen ONLINE-Seminaren alle wichtigen Informationen ... Weiterlesen...

Wir gratulieren contextflow zur ISO 13485!

Wir gratulieren contextflow zur ISO 13485-Zertifizierung! Und freuen uns sehr, dass unser Geschäftsführer und Senior Consultant Martin Schmid das ganze Team auf dem Weg dorthin erfolgreich unterstützen durfte. Alles Gute Markus Holzer, Markus Krenn und Nilaykumar Patel, MSc ! Alle Detailinfos zur erfolgreichen Zertifizierung finden Sie hier. v. links n. rechts: Markus Krenn, Product Owner ... Weiterlesen...

Fotos und Vortragsunterlagen: Regulatory Konferenz für Medizinprodukte und IVD 2019

Mit einer Rekordzahl von über 350 TeilnehmerInnen übertraf die Regulatory Konferenz für Medizinprodukte und IVD 2019 alle Erwartungen. Hier finden Sie die Vortragsunterlagen vom 3. Dezember 2019 zum Nachlesen und einige Eindrücke von der Konferenz. Wir möchten uns bei allen Experten und Expertinnen für Ihre Beiträge bedanken! Und freuen uns, dass wir diese Konferenz bereits ... Weiterlesen...

Regulatory Update: ISO 14971:2019 veröffentlicht!

Die ISO hat die dritte Ausgabe der ISO 14971:2019 – Risikomanagement für Medizinprodukte veröffentlicht. Die Norm liegt auch als europäischer Entwurf prEN ISO 14971:07/2018 vor. Dieser entspricht ohne Abänderung dem ISO – Text. Zusätzlich enthält dieser europäische Entwurf aber die Z – Anhänge, die das Prinzip, dass Risiken „soweit wie möglich“ verringert, „minimiert“ oder „ausgeschlossen ... Weiterlesen...

MDR-Corrigendum zu Klasse I – Medizinprodukten

Es gibt gute Neuigkeiten! Die EU hat das 2. MDR-Corrigendum veröffentlicht. Am 3. Dezember 2019 hat der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des Europäischen Parlaments über die Annahme der Berichtigung abgestimmt. Dieses Korrigendum gibt den Herstellern bestimmter hochklassifizierter Geräte der Klasse I eine zusätzliche Frist von vier Jahren. Medizinprodukte der künftigen Klasse Ir, ... Weiterlesen...

Regulatory Kick-Start – Zulassung Ihres Medizinprodukts / IVD

Klären Sie Ihre individuellen Fragen zur Technischen Dokumentation, Qualitätsmanagement und zu den neuen EU-Verordnungen: In einem eineinhalbstündigen Beratungsgespräch bieten wir Ihnen eine grundlegende Einschätzung für den regulatorischen Weg zur Zulassung Ihres Medizinprodukts / In-vitro Diagnostikums. Hierfür übermitteln Sie uns bitte im Vorfeld eine Produktpräsentation, sowie maximal 3 gezielte Fragen, auf die wir im Zuge des ... Weiterlesen...