Online-Lehrgang: Regulatory Specialist MDR – IVDR
Ihr Karriere-Sprungbrett zum/r Regulatory Affairs Manager*in
Am 03.10.2025 startet der nächste Durchgang unseres Online-Lehrgangs: REGULATORY SPECIALIST für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika nach MDR / IVDR!
Wir bieten mit dieser praxis- und umsetzungsorientierten Weiterbildung eine Gesamtsicht auf alle relevanten Themen der MDR / IVDR in einem kompakten Online-Lehrgang.
Sie setzen gemeinsam mit den anderen TeilnehmerInnen Schritt für Schritt die notwendigen Wissens- und Arbeitspakete auf dem Weg zur erfolgreichen Zulassung Ihres Medizinprodukts bzw. Ihres In-vitro Diagnostikums um.
Um Medizinprodukte und IVD auf den Markt bringen zu können, geben die neuen EU-Verordnungen (MDR bzw. IVDR) klare, aber doch deutlich erweiterte Vorgaben. Wenn bereits bei der Auslegung und Herstellung berücksichtigt wird, welche Anforderungen erfüllt werden müssen, können zeit- und kostenintensive Umwege auf dem Weg zum Markteintritt vermieden werden.
Als Regulatory Specialist MDR / IVDR können Sie:
- eine professionelle Gap-Analyse zur MDR / IVDR durchführen und
- die notwendigen Arbeitspakete für die Umsetzung der MDR / IVDR definieren
LEHRGANGSINHALT: Regulatory Specialist MDR & IVDR
| Modul 1 | Technische Dokumentation für Medizinprodukte und IVD | 03.10.2025 |
| Modul 2 | Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte & IVD | 17.10.2025 |
| Modul 3 | Anforderungen & Prozesse für die Entwicklung von Medizinprodukten & IVD | 07.11.2025 |
| Optional | Verantwortliche Person für die Einhaltung von Regulierungsvorschriften | 13.11.2025 |
| Modul 4 | ISO 14971:2019 – Risikomanagement für Medizinprodukte & IVD | 21.11.2025 |
| Modul 5 | Klinische Prüfung & Bewertung von Medizinprodukten und in-vitro Diagnostika | 28.11.2025 |
| Modul 6 | Labelling und UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika | 26.11 + 05.12.25 |
| Modul 7 | Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) | 12.12.2025 |
TEILNAHME-VORAUSSETZUNGEN
Damit Sie von unserem Online-Lehrgang optimal profitieren können, empfehlen wir davor mindestens ein Jahr Erfahrung in den Bereichen Entwicklung, Herstellung, Vertrieb, Qualitätsmanagement, Markteinführung oder Zulassung von Medizinprodukten bzw. In-vitro Diagnostika.
Anrechnung einzelner Module: Für die Anrechnung benötigen wir die Teilnahmebestätigung eines vergleichbaren Seminars, das in den letzten 3 Jahren besucht wurde. Falls das Seminar schon länger zurück liegt und Sie die Inhalte seither nicht angewendet haben, empfehlen wir Ihnen, das entsprechende Modul dieses Lehrgangs noch einmal zu besuchen
Kosten
- Frühbucher (bis 05.09.2025): € 3.150,00 (exkl. USt.)
- Standard (ab 06.09.2025): € 3.490,00 (exkl. USt.)
- inkludiert: Seminarunterlagen als PDF, Teilnahmezertifikat und Prüfungsgebühr
- Anmeldefrist: 26.09.2025
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Rabatte
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- Cluster-Mitglieder (Standortagentur Tirol, Forum Medtech Pharma, Human.technology Styria, LISAvienna, MTC Oberösterreich, Innovation Salzburg, ecoplus NÖ),
- ab dem/r 2. TeilnehmerIn einer Firma / Organisation,
- für Wiederbesucher, die bereits en.co.tec – Seminare besucht haben.
- Die Ermäßigungen können nicht kombiniert werden
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VERANSTALTUNGSORT: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Lehrgänge nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser.
Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
