Die Leistungsbewertung von In-Vitro-Diagnostika stellt eine wichtige Tätigkeit im Lebenszyklus dar. Dieses Seminar schafft die Grundlagen zur Bewältigung der wesentlichen Herausforderung in Hinblick auf die Literaturrecherche bzw. die Durchführung einer Leistungsbewertungsprüfung.
Die Seminar-Inhalte
Leistungsbewertung:
- Leistungsbewertung – Rechtliche Grundlagen
- Leistungsbewertung GHTF / IMDRF
- Bezug zu grundlegenden Anforderungen
- Leistungsbewertung entlang des Produktlebenszyklus
- Erstellung des Berichts der Literaturrecherche
- Erstellung des Berichts zur Leistungsbewertung
- Leistungsbewertung im Kontext des Risikomanagements
Leistungsbewertungsprüfung:
- Rechtliche Grundlagen Leistungsbewertungsprüfungen
- Leistungsbewertungsprüfung von In-Vitro-Diagnostika an Proben menschlichen Ursprungs
- Planung einer Leistungsbewertungsprüfung
- Einreichen der Unterlagen zur Leistungsbewertungsprüfung
Kosten
1 Tag Inhouse-Schulung: Euro 2.390,- (exkl. USt.) für max. 8 TeilnehmerInnen
inkl. Seminarunterlagen und Teilnahmezertifikat, zuzüglich Reisekosten
Ihr/e Trainer
Dr. Benjamin Reutterer, Consultant bei en.co.tec Schmid KG, langjährige Erfahrung in der industriellen Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, sowie klinischen Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten.
Jetzt buchen:
Online Anfrage & Online-Buchung
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491