Die Leistungsbewertung von In-Vitro-Diagnostika stellt eine wichtige Tätigkeit im Lebenszyklus dar. Dieses Seminar schafft die Grundlagen zur Bewältigung der wesentlichen Herausforderung in Hinblick auf die Literaturrecherche bzw. die Durchführung einer Leistungsbewertungsprüfung. Ihr Trainer DI(FH) Dr. Michael Ring ist verantwortlich für die Abwicklung von klinischen Studien am Kepler-Universitätsklinikum in Linz und unterstützt Hersteller von In-Vitro-Diagnostika bei der Studienplanung und Erstellung des Berichts zur Leistungsbewertung.
Die Seminar-Inhalte
Leistungsbewertung:
- Leistungsbewertung – Rechtliche Grundlagen
- Leistungsbewertung GHTF / IMDRF
- Bezug zu grundlegenden Anforderungen
- Leistungsbewertung entlang des Produktlebenszyklus
- Erstellung des Berichts der Literaturrecherche
- Erstellung des Berichts zur Leistungsbewertung
- Leistungsbewertung im Kontext des Risikomanagements
Leistungsbewertungsprüfung:
- Rechtliche Grundlagen Leistungsbewertungsprüfungen
- Leistungsbewertungsprüfung von In-Vitro-Diagnostika an Proben menschlichen Ursprungs
- Planung einer Leistungsbewertungsprüfung
- Einreichen der Unterlagen zur Leistungsbewertungsprüfung
Kosten
1 Tag Inhouse-Schulung: Euro 2.290,- (exkl. USt.) für max. 8 TeilnehmerInnen
inkl. Seminarunterlagen und Teilnahmezertifikat, zuzüglich Reisekosten
Ihr/e Trainer
DI (FH) Dr. Michael Ring, Geschäftsführer bei RnB Medical Software Consulting GmbH, Berater und Trainer, langjährige Erfahrung in der Planung und Durchführung von klinischen Studien, Manager von klinischen Studien am Kepler-Universitätsklinikum (Augenklinik), Trainer bei Quality Austria, Lehrbeauftragter Fachhochschule Oberösterreich, Studienrichtung Medizintechnik – Software Lifecycle Processes.
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