Leistungsbewertung IVD

Die Leistungsbewertung von In-Vitro-Diagnostika stellt eine wichtige Tätigkeit im Lebenszyklus dar. Dieses Seminar schafft die Grundlagen zur Bewältigung der wesentlichen Herausforderung in Hinblick auf die Literaturrecherche bzw. die Durchführung einer Leistungsbewertungsprüfung.

Die Seminar-Inhalte

Leistungsbewertung:

  • Leistungsbewertung – Rechtliche Grundlagen
  • Leistungsbewertung GHTF / IMDRF
  • Bezug zu grundlegenden Anforderungen
  • Leistungsbewertung entlang des Produktlebenszyklus
  • Erstellung des Berichts der Literaturrecherche
  • Erstellung des Berichts zur Leistungsbewertung
  • Leistungsbewertung im Kontext des Risikomanagements

Leistungsbewertungsprüfung:

  • Rechtliche Grundlagen Leistungsbewertungsprüfungen
  • Leistungsbewertungsprüfung von In-Vitro-Diagnostika an Proben menschlichen Ursprungs
  • Planung einer Leistungsbewertungsprüfung
  • Einreichen der Unterlagen zur Leistungsbewertungsprüfung

Kosten

1 Tag Inhouse-Schulung: Euro 2.390,- (exkl. USt.) für max. 8 TeilnehmerInnen
inkl. Seminarunterlagen und Teilnahmezertifikat, zuzüglich Reisekosten

Ihr/e Trainer

Dr. Benjamin Reutterer, Consultant bei en.co.tec Schmid KG, langjährige Erfahrung in der industriellen Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, sowie klinischen Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten.

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