In diesem praxisorientierten ISO 13485 Basiskurs bekommen Sie alle relevanten Infos zur wichtigsten Norm in der Medizintechnik: übersichtlich, mit vielen Beispielen und individuell auf Ihr Unternehmen zugeschnitten. Ihr Trainer DI Martin Schmid bringt Erfahrungen aus den verschiedensten Medizintechnik-Unternehmen mit, die er seit mehr als 20 Jahren bei der Einführung der ISO 13485 unterstützt hat.
Die Seminar-Inhalte
Die Norm ISO 13485:2016
- Die europäischen Verordnungen MDR-IVDR
- Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016
- Verantwortung der Leitung
- Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
- Management von Ressourcen, Schulung
- Planung der Produktrealisierung
- Entwicklung und Design Transfer
- Schnittstellen zum Risikomanagement
- Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozesse
- Produktion und Dienstleistungserbringung
- Messung, Analyse und Verbesserung
Kosten
1 Tag Inhouse-Schulung: € 3.890,- (exkl. USt.) für max. 10 TeilnehmerInnen
inkl. Seminarunterlagen und Teilnahmezertifikat, zuzüglich Reisekosten
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant en.co.tec
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