Kennzeichnung mit UDI

Kennzeichnung von Medizinprodukten mit UDI nach MDR / IVDR

Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVDs gelten ab 26. Mai 2021 (MDR) bzw. ab 26. Mai 2022 (IVDR). Mit diesen Verordnungen wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend. Der Hauptfokus liegt auf der Verbesserung der Patientensicherheit. Die UDI Anforderungen sind außerdem ein wichtiger Bestandteil bei der Konformitätsbewertung zur Erlangung der CE Kennzeichnung.

Um Ihnen Informationen aus erster Hand anbieten zu können, veranstalten wir dieses Seminar in Kooperation mit GS1 Austria, seit 2019 eine offizielle UDI-Zuteilungsstelle in Europa.

Die Seminar-Inhalte

  • MDR – Anforderungen an UDI:
    • Überblick UDI
    • Schnittstellen UDI (Qualitätsmanagement, Produktion, andere Geschäftsprozesse)
    • UDI als Teil von EUDAMED
    • Registrierung von Produkten
    • Registrierung von Wirtschaftsakteuren
    • Anforderungen und Zuständigkeiten, v.a. bei OEM-Herstellern, Private Label Manufacturer
  • Das GS1 System – Was sind die GS1 Standards und deren Rolle?
    • GS1 Identifikationen: GLN, GMN, GTIN, NTIN, SSCC, GRAI
    • GS1 Strichcodes: EAN/UPC, GS1-128, GS1 DataMatrix, GS1 QR Code
    • GS1 Datenaustausch: GDSN, EDI
  • Schritte zur erfolgreichen Umsetzung von UDI
    • UDI Vergaberegeln
    • UDI Kennzeichnungsregeln
    • Strichcodequalität
    • Strichcodeprüfung
    • Stammdatenverwaltung
    • Stammdatenaustausch

Ihre Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant en.co.tec

Poppy Abeto Kiesse, MSc., Business Development Manager Healthcare bei GS 1 Austria GmbH

Infos zu unseren TrainerInnen

Kosten

1 Tag Inhouse-Schulung: Euro 2.850,- (exkl. USt.) für max. 10 TeilnehmerInnen
inkl. Seminarunterlagen und Teilnahmezertifikat, zuzüglich Reisekosten.

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