Gesetzliche Vorgaben der EU-Verordnung für In-vitro Diagnostika
Seit 25.5.2017 ist die neue IVD-Verordnung in Kraft.
In unserem IVDR-Basiskurs lernen Sie Schritt für Schritt, welche Anforderungen Sie berücksichtigen müssen, damit Sie Ihre Produkte auf den Markt bringen können. Die einzelnen Schritte werden übersichtlich und mit vielen Praxis-Beispielen erklärt.
Die Seminar-Inhalte
- Unterschiede zur IVDD / Klassifizierung
- Technische Dokumentation / Qualitätsmanagement-Anforderungen
- Leistungs – und Sicherheitsanforderungen (alt: Grundlegende Anforderungen)
- Konformitätsbewertung
- Klinische Bewertung / Leistungsstudien (alt: Leistungsbewertungsprüfung)
- Die Rolle benannter Stellen bei der Zulassung
- Re-Zertifizierung von Bestandsprodukten / Der Weg zur CE Kennzeichnung
- Post-Market Surveillance / Zu beachtende Zeitpläne, Übergangsbestimmungen und -fristen
Kosten
1 Tag Inhouse-Schulung: € 3.100,- (exkl. USt.) für max. 10 TeilnehmerInnen
inkl. Seminarunterlagen und Teilnahmezertifikat, zuzüglich Reisekosten
Ihre Trainerin
Mag. Marie Salin, Managing Director, West Medica Produktions- und Handels-GmbH – erfahrene Regulatory Expertin für IVD, Beraterin, Trainerin und zertifizierte interne Auditorin
Jetzt buchen:
Bitte senden Sie Ihre Anfrage an seminare@encotec.at oder rufen Sie uns an: +43 1 8863491
