Gesetzliche Vorgaben der EU-Verordnung für In-vitro Diagnostika
Seit 25.5.2017 ist die neue IVD-Verordnung in Kraft. Die Übergangsfrist läuft bis 26. Mai 2022. Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) bedeutet das massive Änderungen. Bisher musste nur bei 20% der IVD eine Benannte Stelle in die Konformitätsbewertung involviert werden, durch die neue IVD-Verordnung (IVDR) steigt diese Zahl auf 80%. Laut der neuen IVDR müssen auch alle derzeit genehmigten In-vitro Diagnostika erneut nach den neuen Anforderungen bewertet werden.
In unserem IVDR-Basiskurs lernen Sie Schritt für Schritt, welche Anforderungen Sie berücksichtigen müssen, damit Sie Ihre Produkte auf den Markt bringen können. Die einzelnen Schritte werden übersichtlich und mit vielen Praxis-Beispielen erklärt.
Die Seminar-Inhalte
- Unterschiede zur IVDD / Klassifizierung
- Technische Dokumentation / Qualitätsmanagement-Anforderungen
- Leistungs – und Sicherheitsanforderungen (alt: Grundlegende Anforderungen)
- Konformitätsbewertung
- Klinische Bewertung / Leistungsstudien (alt: Leistungsbewertungsprüfung)
- Die Rolle benannter Stellen bei der Zulassung
- Re-Zertifizierung von Bestandsprodukten / Der Weg zur CE Kennzeichnung
- Post-Market Surveillance / Zu beachtende Zeitpläne, Übergangsbestimmungen und -fristen
Kosten
1 Tag Inhouse-Schulung: Euro 2.850,- (exkl. USt.) für max. 10 TeilnehmerInnen
inkl. Seminarunterlagen und Teilnahmezertifikat, zuzüglich Reisekosten
Ihre Trainerin
Mag. Marie Salin, Managing Director, West Medica Produktions- und Handels-GmbH – erfahrene Regulatory Expertin für IVD, Beraterin, Trainerin und zertifizierte interne Auditorin
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