Gerade im Medizinprodukte-Bereich sind interne Audits nicht nur für die Aufrechterhaltung und Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems notwendig, sie sollen vielmehr die technischen und gesetzlichen Aspekte der ISO 13485 umsetzen. Bei dieser Inhouse-Schulung vertiefen Sie Ihre fachlichen Kenntnisse zur Durchführung eines internen Audits nach ISO 13485.

Unser Experte DI Martin Schmid erklärt Ihnen praxisorientiert, wie Sie Ihre Internen Audits mit Hilfe der richtigen Dokumentenvorlagen und Werkzeuge kompetent und professionell durchführen können. In Rollenspielen trainieren Sie die praktische Herangehensweise!

TeilnehmerInnen

Dieses Praxistraining ist nur für TeilnehmerInnen mit Vorkenntnissen zur ISO 13485 geeignet. Wir empfehlen als optimale Vorbereitung unseren Basiskurs: ISO 13485:2016.

Die Seminar-Inhalte

  • Grundlagen:
    – Interne Audits nach ISO 13485:2016
    – Prozessmanagement
  • Der Auditprozess:
    – Auditprogramm
    – Auditvorbereitung
    – Auditdurchführung
    – Auditbericht
    – Abschluss
  • Die Auditdurchführung nach ISO 13485:2016:
    – Gründe und Ziele für Audits
    – Definitionen
    – Auditmethoden
    – Gute Auditpraxis
    – Auditoren-Qualifikation
  • Übungsbeispiel / Rollenspiel:
    – Auditprogramm,
    – Auditplan &
    – Auditdurchführung
  • Best Practice: Typische Stärken und Schwächen bei Zertifizierungs- und Überwachungsaudits

Kosten

1 Tag Inhouse-Schulung: Euro 3.100,- (exkl. USt.) für max. 10 TeilnehmerInnen
inkl. Seminarunterlagen und Teilnahmezertifikat, zuzüglich Reisekosten

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant en.co.tec
Infos zu unseren TrainerInnen

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