Labelling & UDI

nach MDR / IVDR

Beim Labelling eines Produkts gilt es alle gesetzlichen Anforderungen zu berücksichtigen: Verpackung (z.B. Etiketten), Gerät (z.B. Symbole, Beschriftungen), Anweisungen (z.B. Gebrauchsanweisung) und beiliegendes Material (wie z.B. Broschüren) müssen alle Regelungen erfüllen.

Neben diesen Labelling-Anforderungen gelten seit 26. Mai 2021 (MDR) bzw. ab 26. Mai 2022 (IVDR) die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD. Mit diesen Verordnungen wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend.

Um Ihnen Informationen aus erster Hand anbieten zu können, veranstalten wir dieses Seminar in Kooperation mit GS1 Austria, offizielle UDI-Zuteilungsstelle in Europa.

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Basiskenntnisse zur MDR bzw. IVDR sind empfehlenswert.

Die Seminar-Inhalte

  • MDR – Anforderungen an UDI:
    • Überblick UDI
    • Schnittstellen UDI (Qualitätsmanagement, Produktion, andere Geschäftsprozesse)
    • UDI als Teil von EUDAMED
  • Labelling – Anforderungen an Verpackung, Gerät, Anweisungen und beiliegendem Material
    • ISO 15223-1:2017 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
    • EN ISO 20417:2021 Medizinprodukte – Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen
    • Sprachanforderungen an das Labelling
  • Schritte zur erfolgreichen Umsetzung von UDI
    • UDI Vergaberegeln
    • UDI Kennzeichnungsregeln
    • Strichcodequalität
    • Strichcodeprüfung
    • Stammdatenverwaltung
    • Stammdatenaustausch

Ihre Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant en.co.tec

Poppy Abeto Kiesse, MSc., Business Development Manager Healthcare bei GS 1 Austria GmbH

Infos zu unseren TrainerInnen

Kosten

1 Tag Inhouse-Schulung: Euro 3.100,- (exkl. USt.) für max. 10 TeilnehmerInnen
inkl. Seminarunterlagen und Teilnahmezertifikat, zuzüglich Reisekosten.

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