Das Ziel dieser Schulung ist die Vermittlung eines grundlegenden Verständnisses für die regulatorischen Hintergründe für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika – speziell an Ihre Anforderungen angepasst. Praktische Übungen und Gruppenarbeiten veranschaulichen die theoretischen Informationen und helfen Ihnen so, die relevanten Rahmenbedingungen praxisorientiert zu erlernen.
Die Seminar-Inhalte
Die Seminarinhalte und Schwerpunkte können Sie vorab mit Ihrem Trainer aus folgenden Inhalten auswählen:
- Regulatorische Hintergründe & EU-Verordnungen MDR / IVDR
- Definition Medizinprodukt / IVD
- Klassifizierung von Medizinprodukten / IVD
- Akteure und Verantwortlichkeiten
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- ISO 13485 – Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte
- Software-Entwicklung (wenn für Sie zutreffend)
- Risikomanagement
- Klinische Daten
- Konformitätsbewertungsverfahren
- Inverkehrbringung
- Medizinprodukte-Vigilanz und Marktüberwachung
Der Schwerpunkt kann dabei auch auf die Rolle des Medizinprodukteberaters, der als Bindeglied zwischen Anwendern und Herstellern von Medizinprodukten eine zentrale Rolle spielt, gelegt werden.
Kosten
1 Tag Inhouse-Schulung: € 3.790,- (exkl. USt.) für max. 10 TeilnehmerInnen
inkl. Seminarunterlagen und Teilnahmezertifikat, zuzüglich Reisekosten
Ihr Trainer
Wir suchen den/die für Sie passende/n Trainer/in – je nach gewünschten Schwerpunkten.
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