MDR / IVDR

Das Ziel dieser Schulung ist die Vermittlung eines grundlegenden Verständnisses für die regulatorischen Hintergründe für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika – speziell an Ihre Anforderungen angepasst. Praktische Übungen und Gruppenarbeiten veranschaulichen die theoretischen Informationen und helfen Ihnen so, die relevanten Rahmenbedingungen praxisorientiert zu erlernen.

Die Seminar-Inhalte

Die Seminarinhalte und Schwerpunkte können Sie vorab mit Ihrem Trainer aus folgenden Inhalten auswählen:

  • Regulatorische Hintergründe & EU-Verordnungen MDR / IVDR
  • Definition Medizinprodukt / IVD
  • Klassifizierung von Medizinprodukten / IVD
  • Akteure und Verantwortlichkeiten
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • ISO 13485 – Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte
  • Software-Entwicklung (wenn für Sie zutreffend)
  • Risikomanagement
  • Klinische Daten
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Inverkehrbringung
  • Medizinprodukte-Vigilanz und Marktüberwachung

Der Schwerpunkt kann dabei auch auf die Rolle des Medizinprodukteberaters, der als Bindeglied zwischen Anwendern und Herstellern von Medizinprodukten eine zentrale Rolle spielt, gelegt werden.

Kosten

1 Tag Inhouse-Schulung: Euro 2.850,- (exkl. USt.) für max. 10 TeilnehmerInnen
inkl. Seminarunterlagen und Teilnahmezertifikat, zuzüglich Reisekosten

Ihr Trainer

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