Klin. Bewertung & Prüfung

Die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten stellt eine essentielle und herausfordernde Tätigkeit während der Produktentwicklung und darüber hinaus dar. Dieses Seminar schafft die Grundlagen zur Bewältigung der wesentlichen Herausforderung in Hinblick auf die Literaturrecherche bzw. die Durchführung einer klinischen Prüfung.

Die Seminar-Inhalte

Klinische Bewertung:

  • Klinische Bewertung – Rechtliche Grundlagen
  • Klinische Bewertung gem. MEDDEV Guidance Document 2.7.1 Rev.4
  • Bezug zu grundlegenden Anforderungen / Allgemeinen Sicherheits-und Leistungsanforderungen
  • Klinische Bewertung entlang des Produktlebenszyklus
  • Erarbeitung der Strategie zur klinischen Bewertung
  • Erstellung des Berichts der Literaturrecherche
  • Erstellung des Berichts zur klinischen Bewertung
  • Klinische Bewertung im Kontext des Risikomanagements

Klinische Prüfung:

  • Rechtliche Grundlagen klinischer Prüfungen
  • ISO 14155 Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis
  • Planung einer klinischen Prüfung
  • Einreichen der Unterlagen zur klinischen Prüfung
  • Meldepflichten im Rahmen einer klinischen Prüfung

Kosten

1 Tag Inhouse-Schulung: Euro 2.390,- (exkl. USt.) für max. 8 TeilnehmerInnen
inkl. Seminarunterlagen und Teilnahmezertifikat, zuzüglich Reisekosten

Ihr Trainer

Dr. Benjamin Reutterer, Consultant bei en.co.tec Schmid KG, langjährige Erfahrung in der industriellen Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, sowie klinischen Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten.

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