Klin. Bewertung & Prüfung

Diese Inhouse-Schulung deckt die wichtigsten Aspekte der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung in Übereinstimmung mit den europäischen Medizinprodukte-Vorschriften und den geltenden Leitfäden ab.

Sie lernen, wie man klinische Daten plant, generiert, dokumentiert, analysiert und einen qualitativ hochwertigen klinischen Bewertungsbericht erstellt, der für die Regulierungsbehörden und benannten Stellen akzeptabel ist. Wir zeigen Ihnen, wie sich der Prozess in die Entwicklung eines Medizinproduktes und auch in die Post-Market-Aspekte der klinischen Evidenz einfügt. Sie erhalten ausserdem Vorlagendokumente, die Sie verwenden können, um Ihre eigene hochwertige Dokumentation für die klinische Prüfung zu erstellen.

Die Seminar-Inhalte

  • Regulatorische Rahmenbedingungen
    – Klinische Prüfungen nach MDD
    – Klinische Prüfungen nach MDR
  • Was ist eine klinische Prüfung?
    – Regulatorische Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen
    – Ethikkommission
    – BASG
    – Dokumente bei Einreichung von klinischen Prüfungen
  • Klinischer Prüfplan
    – Rationale von klinischen Prüfungen
    – Studiendesign und Definition von Endpunkten
  • Klinisches Projektmanagement
  • Klinischer Prüfplan-Statistik
    – Berechnung der Stichprobenzahl
    – Analyse der Daten
    – Studienbericht
  • Postmarketing Studien
    – PMCF
    – NIS

Kosten

1 Tag Inhouse-Schulung: Euro 2.850,- (exkl. USt.) für max. 10 TeilnehmerInnen
inkl. Seminarunterlagen und Teilnahmezertifikat, zuzüglich Reisekosten

Ihre Trainerin

Priv. Doz. Dr. Ghazaleh Gouya Lechner, medizinische und wissenschaftliche Expertin und Eigentümerin von Gouya Insights KG, einem Expertenberatungsunternehmen für Medizinprodukte und Biotechnologie-Firmen für die Strategie, Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen und klinischen Bewertungen; seit einigen Jahren Vortragende an der Medizinischen Universität Wien auch im Masterprogram „Clinical Trials“; Fachärztin für Innere Medizin, Kardiologie und klinische Pharmakologie, war Medical Director einer großen Contract Research Organisation und ist seit 2015 im Fach Innere Medizin an der medizinischen Universität Wien habilitiert.

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