Anforderungen & Prozesse für die Entwicklung von Medizinprodukten & IVD
Diese Inhouse-Schulung gibt Ihnen einen Einblick in regulatorische Anforderungen und Prozesse zur erfolgreichen Produktentwicklung. Welche Elemente müssen Entwicklungsprojekte enthalten, damit Zeit- und Kostenrahmen eingehalten werden und die regulatorischen Anforderungen von Anfang an berücksichtigt werden?
Die Seminar-Inhalte
Regulatorische Anforderungen
- Regulatorischer Hintergrund – EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika
- The GHTF Regulatory Model
- FDA – QSR: Design Controls
Prozesse für die Medizinprodukt-Entwicklung
- Projektmanagement
- Qualitätssicherung in der Entwicklung
- Teilprozesse für den Entwicklungsablauf
- Von Anforderungsmanagement zum Designtransfer
- Unterstützende Entwicklungsprozesse
- Wo gibt es Unterstützung, nützliche Quellen und Websites?
- Do’s and Don’ts – ungeschriebene Gesetze
- Erfahrungsberichte: Gebrauchstauglichkeit, Prozessvalidierung
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec
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Kosten
1 Tag Inhouse-Schulung: Euro 3.100,- (exkl. USt.) für max. 10 TeilnehmerInnen
inkl. Seminarunterlagen und Teilnehmezertifikat, zuzüglich Reisekosten.
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