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Qualitätsmanagement

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Folgende Qualitätsmanagement-Themen stehen zur Auswahl:

  • Anforderungen & Prozesse für die Entwicklung von Medizinprodukten und IVD
  • Interne Audits nach ISO 13485
  • ISO 13485:2016 – Basiskurs
  • Medical Device Single Audit Programm (MDSAP)
  • Überwachung nach der Inverkehrbringung: Post Market Surveillance
  • Aktuelle Seminartermine
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    • Schulung Medizinprodukte-Berater:in
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    • Neu: MBA Health Tech
    • NEU! Online-Lehrgang: Medical Software Specialist
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    • Basiskurs IVDR
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    • In-vitro-Diagnostika – IVDR
    • Medizinprodukte – MDR
    • Cybersecurity
    • Entwicklung von Software für Medizinprodukte
    • IEC 62304 und IEC 82304-1
    • IEC 62366-1: UX und Usability für Medical Software
    • ISO 13485:2016 Basiskurs
    • Medical Software & Apps
    • Risikomanagement für Medical Software
    • Normen & Standards
    • Interne Audits ISO 13485
    • Qualitätsmanagement
    • Regulatory Affairs
    • ISO 9001:2015
    • Start Ups
    • Entwicklung & Prozesse
    • Medizinprodukteberater:in
    • Medizinprodukteberater:in
    • ISO 14971-Risikomanagement
    • GSPR aktive Medizinprodukte
    • GSPR In-vitro Diagnostika
    • GSPR nicht-aktive Medizinprodukte
    • EN 60601-medizinisch elektrische Geräte
    • ISO 10993-Biokompatibilität
    • Medical Software & Apps
    • Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung
    • Usability-Gebrauchstauglichkeit
    • Klinische Bewertung & Prüfung
    • Klinische Leistungsbewertung IVD
    • Verantwortliche Person (PRRC)
    • Post Market Surveillance
    • Labelling & UDI-Kennzeichnung
    • Kennzeichnung mit UDI
    • FDA – Zulassung für Medizinprodukte
    • MDSAP-Audittraining
    • Qualitätsmanagement-Anforderungen in den USA

Bevorstehende Veranstaltungen

Jun
6
Di
09:00 Seminar: Überwachung nach der In... @ ONLINE
Seminar: Überwachung nach der In... @ ONLINE
Jun 6 um 09:00 – 16:30
Unter Post-Market Surveillance – PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) versteht man einen pro-aktiven und systematischen Prozess im Qualitätsmanagementsystem, um aus Informationen über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Medizinproduktes, das bereits in Verkehr[...]
Jun
7
Mi
09:00 Regulatory Medtec Update | Erfah... @ Krems
Regulatory Medtec Update | Erfah... @ Krems
Jun 7 um 09:00 – 13:00
Die regulatorischen Rahmenbedingungen für EntwicklerInnen, HerstellerInnen und AnwenderInnen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika haben sich in den letzten Jahren grundlegend verändert. Erfahrungsaustausch ist in dieser noch andauernden Übergangsphase extrem wichtig, um bestehende Produkte zu erhalten bzw.[...]
Jun
14
Mi
09:00 Basiskurs: UX und Usability für ... @ ONLINE
Basiskurs: UX und Usability für ... @ ONLINE
Jun 14 um 09:00 – 16:30
In dieser praxisorientierten Schulung lernen Sie wie Sie User Experience (UX) und Usability für medizinische Software umsetzen. Dabei geht es los mit dem Thema User Research, um zu verstehen, wer die Nutzer der Software sind[...]
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Referenzen

ISO 13485 & MDR ZERTIFIZIERUNG
Martin Schmid und die Firma en.co.tec berät contextflow seit Jahren in verlässlicher, fachlich kompetenter und gut strukturierter Art und Weise. Die gemeinsame Planung unserer Zulassungsstrategie führte zur erfolgreichen ISO 13485 und MDR Zertifizierung!

— Markus Krenn, Regulatory Affairs Manager, contextflow GmbH

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Breitenfurterstraße 401-413/25/R1
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Telefon: +43 1 8863491
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