Ist Ihr Produkt für die längeren MDR-Übergangsfristen qualifiziert?
Mit dem Erscheinen der Verordnung (EU) 2023/607 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2023 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika am 20. März 2023 profitieren Hersteller von Bestandsmedizinprodukten (Legacy Produkte**) unter bestimmten Bedingungen von wesentlich längeren MDR Übergangsfristen.
- Ist Ihr Produkt für die längeren MDR-Übergangsfristen qualifiziert?
- Welche Schritte sind bis zur MDR-Konformität zu erledigen?
- Wir helfen Ihnen mit dem en.co.tec FIT-Programm bei allen Schritten bis zur MDR-Konformität innerhalb der Fristen!
FIT*: Fast Implementation of MDR-Transition:
Full Service für Legacy Devices im Rahmen der MDR Übergangsfristen:
- Step (1) Anwendbarkeitsprüfung der MDR Übergangsfristen
- Step (2) Finden Sie eine Benannte Stelle (im Falle höherklassifizierter Klasse I Produkte)
- Step (3) Nur höherklassifizierte Klasse I Produkte: Implementierung und Zertifizierung der ISO 13485
- Step (4) MDR Gap Assessment und / oder MDR Mock Audit
- Step (5) Implementierung der MDR
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Alle Infos zu den MDR-Übergangsfristen finden Sie hier!
Wir freuen uns auf Ihre unverbindliche Anfrage und beantworten gerne alle Fragen dazu!
