Dipl.-Ing. Martin Schmid
Schulungsthemen: ISO 13485, Entwicklung von Medizinprodukten & CE-Kennzeichnung, Medical Software EN 62304, Risikomanagement ISO 14971
Geschäftsführer und Senior-Consultant der en.co.tec Schmid KG, seit vielen Jahren Trainer bei en.co.tec Medizintechnik-Seminaren und en.co.tec Inhouse-Schulungen, an den Fachhochschulen Oberösterreich und Wiener Neustadt, an der Donau-Universität Krems, bei Austrian-Standards-plus-Trainings und allen österreichischen Medizintechnik-Clustern. Seit mehr als 15 Jahren unterstützt er unterschiedlichste medizintechnische Unternehmen bei der Einführung von Risikomanagement- und Qualitätsmanagement-Systemen und begleitet Produktzulassungen.
Was mir wichtig ist / Wie ich Sie mit meinem Wissen unterstützen kann:
Als ich en.co.tec gegründet habe, wollte ich anderen Medizinprodukte Unternehmen mit meinen 10 Jahren Industrieerfahrung in der Entwicklung, Zulassung und dem Qualitätsmanagement helfen, die Stolpersteine und Fallen rechtzeitig zu erkennen und damit viel Zeit und Geld zu sparen.
Heute, 20 Jahre später, möchte ich in meinen Seminaren dieses Wissen weitergeben. Damit Sie verstehen, worauf es wirklich ankommt, möchte ich Sie in die Lage versetzen den Überblick in einer komplexen Regulatory Landschaft zu bewahren. Was mich antreibt ist, Sie dabei zu unterstützen die vielfältigen regulatorischen Anforderungen zu verstehen und umzusetzen, um als Medizinproduktehersteller auf den Markt erfolgreich zu sein.
Mein Background:
Als Techniker von Kindesbeinen an, war das Elektrotechnikstudium absehbar. Meine Diplomarbeit führte mich in die Welt der Medizinprodukte. Dass das beherrschen der regulatorischen Anforderungen (neben exzellenter Technik) der Schlüssel zum Erfolg ist wurde damals schon klar.
Dass sämtliche europäische Richtlinien und Normen – die wir heute zum Teil in der dritten Ausgabe haben – gerade im entstehen waren wird erst heute im Rückblick klar. So bekam ich die einmalige Gelegenheit diesen ganzen, dynamischen Prozess der Etablierung des europäischen Systems regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte von Anfang an mitzuerleben und zum Teil (z.B.: was das Risikomanagement betrifft) sogar etwas mitzugestalten.
Ich bin Mitglied von Normungsgremien, Lehrender an Universitäten und Fachhochschulen, Redner bei internationalen Kongressen, Autor von international beachteten Publikationen usw…
Meine Kernkompetenzen:
Regelwerke: Regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. (MDD, IVDD, MDR, IVDR, ISO 13485, ISO 14971, zzgl. der mit geltenden MEDDEV und MDCG Leitfäden)
Beratungsprozesse: Interne Audits, Mock Audits, Gap Analysen, Implementierung von Qualitäts- und Risikomanagementsystemen.
Produkte: Aktive Medizinprodukte (inkl. Software), Stoffliche Medizinprodukte, In-vitro Diagnostika
MR i.R. Hon (FH) Prof. Dr. Wolfgang Ecker
Schulungsthema: Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte & IVD
Ministerialrat i.R., Verhandler der neuen Verordnungen im EU-Rat, langjähriger Leiter der Abteilung III/3 „Arzneimittel und Medizinprodukte“ im Bundesministerium für Gesundheit, Wien.
Was mir wichtig ist / Wie ich Sie mit meinem Wissen unterstützen kann:
MDR und IVDR verlangen, dass der Hersteller unter seinem QMS einen klaren regulatorischen Pfad beschreitet, der ihn/sie von der ersten Produktidee über die Sicherheits- und Leistungsanforderungen zur Eurozulassung und weiter zum soliden Verbleib am Markt führt.
Dafür biete ich mein Know-how aus erster Hand an. Sie sollen immer ein verlässliches GPS zu Verfügung haben. Ich kann Ihnen so helfen, kostspielige Fehlentscheidungen und Umwege zu vermeiden. Sie wissen dann genau, was die neuen Regulative verlangen, und wie Sie die mithilfe der EU-Guidelines und Normen erfüllen und auf Augenhöhe mit den benannten Stellen und zuständigen Behörden verhandeln können. Mir ist es wichtig, dass Sie sichere und wirksame Medizinprodukte/IVDs seriös auf den Markt bringen können.
Mein Background:
Von der Ausbildung her bin ich Mediziner, habe mehr als 30 Jahre Erfahrung im Gesundheitsministerium (Abteilungsleiter für Arzneimittel und Medizinprodukte) und in den relevanten EU-Gremien gesammelt. Habe dabei sehr aktiv am MPG und an den neuen EU-Regelungen MDR und IVDR und an vielen EU-Guidelines mitgewirkt. Ich war u.a. viele Jahre Mitglied und Vorsitzender der EU-Arbeitsgruppe CIE Clinical Investigation and Evaluation und habe in diesem Bereich auch in der globalen GHTF-AG Clinical Evidence mitgewirkt. Aktuell halte ich Vorlesungen an FHs für Medizintechnik in Linz bzw. Biomedical Engineering in Wien, halte Seminare für die österr. Medizintechnikcluster und arbeite im Komitee 179 des Austrian Standards Institute an der europäischen und globalen Medizinprodukte- und IVD-Normung mit. Autor von Standardwerken zu den neuen EU-Regelungen für Medizinprodukte und IVD.
Meine Kernkompetenzen:
Regulatorisches Know-how für Medizinprodukte und IVD in Europa und national (Mitgestalter!), von Abgrenzungsfragen über die technische und präklinische Evaluierung und die klinische Evaluierung von MP (bzw. analytische und klinische Leistungsbewertung von IVD) zur Europäischen Konformitätsbewertung bis zu Post Market Surveillance System und zum Vigilanzsystem und der Europäischen Registrierung.
Absolute Lieblingsgebiete: Klinische Evaluierung und Prüfung von Medizinprodukten; Leistungsbewertung und Leistungsstudien von IVD
Ewald Jöbstl
Schulungsthemen: ISO 13485, FDA, MPG
Consultant & Trainer bei en.co.tec, besitzt internationale Erfahrung im Qualitätsmanagement, Projektmanagement und der Entwicklung von hochtechnologischen Messgeräten. Am Sektor Qualitätsmanagement kann Herr Jöbstl auf viele Jahre Erfahrung in einem streng regulierten Bereich verweisen. Er ist zertifizierter Auditor, Quality & Regulatory Affairs-Manager, System Manager Quality und Trainer für Erwachsenenbildung.
Ing. Wolfgang Festi
Schulungsthemen: ISO 13485, Audits
Seit über 20 Jahren Trainer und Auditor u.a. bei Quality Austria. Mehr als 1000 großteils als verantwortlicher Auditleiter im In- und Ausland durchgeführte Audits auf Basis der Regelwerke: ISO 9001, ISO 14001, EN 46001, ISO 13485. Beratung und Betreuung von mehr als 60 Unternehmen bei Aufbau und Umsetzung von Managementsystemen, mehr als 200 durchgeführte Lehrgänge und Trainings.
DI (FH) Helmine Trinkl, Geschäftsführerin Trinkl Unternehmensfit
Schulungsthemen: ISO 9001
Unternehmensberaterin mit mehr als 20 Jahren Beratungserfahrung für Unternehmen unterschiedlichster Größenordnung. Langjährige Erfahrung als Coach und Trainerin bei Inhouse-Schulungen und TÜV Austria Akademie-Seminaren.
Dipl.-Inf. (FH) Michael Engler
Schulungsthemen: Requirements Engineering, Usability Engineering
Langjährige Erfahrung als Berater der Medizintechnikbranche. In zahlreichen Veröffentlichungen bspw. des TÜV Rheinlands teilt er sein umfangreiches Fachwissen. Er ist Lehrbeauftragter an der Fachhochschule Oberösterreich für den Masterstudiengang Medizintechnik für die Themen Usability Engineering und Requirements Engineering. Für den TÜV Rheinland hält er Seminare zu Themen der medizinischen Software und Usability Engineering für Medizinprodukte.
DI (FH) Michael Ring
Schulungsthemen: Klinische Bewertung von Medizinprodukten, Leistungsbewertung von IVDs
Geschäftsführer bei RnB Medical Software Consulting GmbH, Berater und Trainer, langjährige Erfahrung in der Planung und Durchführung von klinischen Studien, Manager von klinischen Studien am Kepler-Universitätsklinikum (Augenklinik), Trainer bei Quality Austria, Lehrbeauftragter Fachhochschule Oberösterreich, Studienrichtung Medizintechnik – Software Lifecycle Processes.
Was mir wichtig ist / Wie ich Sie mit meinem Wissen unterstützen kann:
Meine Rolle als Berater interpretiere ich als eine längerfristige Unterstützung von Unternehmen bei der Umsetzung von Ideen im faszinierenden Bereich der Medizintechnik. Gerne stehe ich dabei mit meinem breiten Fachwissen und meinem beruflichen Netzwerk zur Verfügung um die vielfältigen Herausforderungen dieses Gebiets gemeinsam zu bewältigen.
Meine beruflichen Leidenschaften ist insbesonders das Thema der klinischen Bewertung von Medizinprodukten.
Mein Background:
Ich bin Mitgründer der R’n’B Consulting GmbH sowie Mitgründer und Berater des Competence Center for Medical Devices GmbH (CCMD). Gemeinsam mit meinen Geschäfts- und Kooperationspartnern unterstützt er Unternehmen der Medizintechnikindustrie bei der konformen Umsetzung des Prozesses der klinischen Bewertung, einschließlich der Durchführung von klinischen Prüfungen und systematischen Literaturrecherchen.
Darüber hinaus arbeitete ich von 2014 bis 2019 als Studienkoordinator an der neu gegründeten Kepler Universitätsklinik in Linz. Zu meinen Aufgaben gehörte die Koordination von klinischen Studien.
Meine Kernkompetenzen:
Meine Kernkompetenzen umfassen die Planung und Durchführung von klinischen Bewertungen von Medizinprodukten. In diesem Kontext fallen systematische Literaturrecherchen und die Planung klinischer Prüfungen.
Dr. Benjamin Reutterer
Schulungsthemen: Klinische Bewertung von Medizinprodukten, IVDR
Experte für Klinische Studien und ehemaliger en.co.tec Consultant; Immunbiologe, langjährige Erfahrung in der industriellen Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, sowie in der Planung und Durchführung klinischer Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten.
Leo Heilinger
Schulungsthemen: Start-Up-Workshop, Vertrieb und Marketing von Medizinprodukten, Internationaler Vertrieb
Unternehmens- und Organisationsberater für Medizintechnik-Unternehmen. Langjährige und internationale Erfahrung im Management und in den Bereichen Marketing, Vertrieb, Business Development für Medizinprodukte. Akkreditierter Exportberater bei der WKO – incite. „Expert of Residence“ bei INiTS-Universitäres Gründerservice Wien GmbH mit den Schwerpunkten Startup-Consulting, Medizintechnik und medizinische Labordiagnostik, medizinische Informatik, Marketing sowie Vertrieb für nationale und internationale Märkte. Gastdozent an der FH Steyr für Medizinprodukte-Marketing.
DI Andreas Parzer
Schulungsthemen: EN 60601-1 medizinische elektrische Geräte
Mehr als 25 Jahre fachliche Leitung des akkreditierten Prüflabors des TÜV AUSTRIA für medizinische elektrischer Geräte und medizinische Laborgeräte, Lead-Auditor für QM-Normen EN ISO 9001 und EN ISO 13485, Auditor für MDD. Seit vielen Jahren Trainer bei en.co.tec Medizintechnik-Seminaren und en.co.etc Inhouse-Schulungen, am WIFI St. Pölten und an der TÜV Austria Akademie für die Normen EN 60601-1, EN 60601-1-x, EN 60601-2-x und EN 80601-2-x. Trainer für Inhouse-Schulungen zu Normen für medizinische elektrische Geräte und QM-Systemen für Medizinprodukte. Mitglied des OVE-Fachnormenausschusses Medizinische Geräte und der internationalen Arbeitsgruppe IEC SC62A / WG 14, die sich mit der Norm IEC 60601-1- befasst.
Was mir wichtig ist / Wie ich Sie mit meinem Wissen unterstützen kann:
- Vermittlung von Kenntnissen zur Zulassung von Medizinprodukten
- Veranschaulichung der Problematik und Sensibilisierung vor dem Einstieg in die Medizinprodukte-Branche
- Erklärung und Vermittlung der Notwendigkeit der Einhaltung Normanforderungen
Mein Background:
- mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Prüfung von medizinischen elektrischen Geräten und Laborgeräten
- langjährige fachliche Leitung einer akkreditierten Prüfstelle für medizinische elektrische Geräte und Laborgeräte
- Teilnahme an internationalen Prüfverfahren (CB-Scheme)
- Mitglied der internationalen Arbeitsgruppe IEC SC62A / WG14 (IEC 60601-1)
- Auditor und Zertifizierungsbeauftragter in ehemaliger benannter Stelle
- Lead-Auditor für EN ISO 13485
- Referent für encotec, WIFI Niederösterreich, TÜV AUSTRIA Akademie,…
Meine Kernkompetenzen:
- Prüfung von medizinischen elektrischen Geräten und Laborgeräten
- entwicklungsbegleitende Prüfungen
- Beratung zu Anforderungen an akkreditierte Prüf- und Inspektionsstellen
- Auditorentätigkeit (EN ISO 9001, EN ISO 13485, MDD)
- Referententätigkeit (Normenreihe EN 60601, EN ISO 13485), Inhouse-Schulungen
DI Gabriele Ettenberger
Schulungsthemen: EN 10993 – Biokompatibilität von Medizinprodukten
Langjährige Expertin für Werkstoffanwendungen und Materialprüfungen für Pharma, Medizinprodukte und Hygiene sowie 25 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Prüfung von Medizinprodukten beim OFI, Wien. Beratung und Betreuung von nationalen und internationalen Medizinproduktehersteller im Bereich Biokompatibilität, Reinigungsvalidierung, Lagerungsstabilitäten, Extractable & Leachables, Risikobewertungen, Auswahl der Materialien sowie Aufbereitung von Medizinprodukten. Inhouse-Schulungen sowie Innovationsworkshops, Trainerin für Erwachsenenbildung sowie Mentoring.
Was mir wichtig ist / Wie ich Sie mit meinem Wissen unterstützen kann:
Als ausgebildete Trainerin der Erwachsenenbildung und Wissensmanagerin sehe ich den Erfolg einer Wissensaneignung durch die enge Zusammenarbeit zwischen Trainerin und dem „Lernenden“. Das reine Vermitteln von Informationen ist für mich zu wenig, um bei den „Lernenden“ Kompetenz aufbauen zu können. Deshalb ist es mir sehr wichtig, dass der „Lernende“ neue Informationen mit vorhandenem Wissen und seinen Erfahrungen vernetzen kann. In den Lerneinheiten sind deshalb auch Praxisbeispiele vorhanden und mindestens eine Übungseinheit vorhanden. Dieser partizipative und sehr motivierende Ansatz erlaubt es in den Trainingseinheiten gezielt die gewünschte Kompetenz aufbauen zu können.
Mein Background:
Berufliche Tätigkeit: Langjährige Expertin für Werkstoffanwendungen und Materialprüfungen für Pharma, Medizinprodukte und Hygiene sowie 25 Jahre Erfahrung in der Forschung, Entwicklung und Prüfung von Medizinprodukten beim OFI, Wien.
Ausbildung
- Studium der Lebensmittel- und Biotechnologie an der Universität für Bodenkultur, Wien
- Studium Personal- und Wissensmanagement an der FH, WKO, Wien
- Trainerin der Erwachsenenbildung der WKO
- Projektmanagement: Zertifizierung IPMA Level B, Senior Project Manager, zSPM
- Agiles Projektmanagement
Innovationsmanagement: Langjährige Erfahrung in der Abhaltung von Innovationsworkshops sowie Workshops zu Open Innovation, Stakeholderintegration, Lead User, Art of Hosting (AoH)
Meine Kernkompetenzen:
Beratung und Betreuung von nationalen und internationalen Medizinproduktehersteller im Bereich Biokompatibilität, Reinigungsvalidierung, Lagerungsstabilitäten, mechanische Belastbarkeit, Extractable & Leachables, Risikobewertungen, Auswahl der Materialien, Aufbereitung von Medizinprodukten sowie Hygiene (Oberfläche- und Lufthygiene).
DI Annette Hexelschneider
Schulungsthemen: ISO 9001:2015 – Wissen der Organisation, Wissensmanagement
Lektorin, Trainerin, 18 Jahre Erfahrung im Wissensmanagement in und mit nationalen und internationalen Organisationen und Firmen in Deutschland, Österreich und darüberhinaus. Langjährige Erfahrung als Trainerin in verschiedenen Branchen und als Lektorin (FHs) in BA- und Masterstudiengängen. U.a. Trainerin für die Ausbildung zum/r zertifizierten Wissensmanager/in an der TÜV Austria-Akademie.
Was mir wichtig ist / Wie ich Sie mit meinem Wissen unterstützen kann:
Ich vermittle Ihnen Know-How, zum wirkunsgvollen Umgang mit Wissen in Ihrer Firma. Bei Bedarf inkludiert dies, die Anforderungen von Normen dazu zu erfüllen. Dafür vermittele ich Ihnen umsetzungsbereit Grundlagen und leicht umsetzbare Strategien sowie Methoden für die Dokumentation, Erweiterung und Weitergabe von Fachwissen.
Mein Background:
Ich bin Diplom-Ingenieurin und bringe langjährige Praxiserfahrungen in der Aufbereitung, dem Transfer und Management von Fachwissen in verschiedenen Branchen mit, in Deutschland, Österreich und darüber hinaus. Ich arbeite in Projekten mit, gebe Seminare und Workshops, sowie unterrichte in mehreren Fachhochschulen (BA, Master) in Österreich. Außerdem bilde ich an der TÜV Austria-Akademie zertifizierte Wissensmanager/innen aus.
Meine Kernkompetenzen:
- Didaktische Reduktion: Relevantes Fachwissen aus komplexen Wissensstrukturen zielorientiert herausfiltern.
- Visuelle Kommunikation von Daten und komplexem Fachwissen: Gesehen, verstanden und erinnert werden.
- Wissenstransfer und Wissensmanagement: Leicht nutzbar voneinander lernen.
- Kreatives Problemlösen: Herausforderungen erkunden, Lösungen finden und umsetzen.
DI Sarah Lechner
Schulungsthema: MDR: Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften
Wie bringe ich ein Medizinprodukt auf den Markt? Welche Aufgaben habe ich als Verantwortliche Person? Wie plane ich für eine langfristige Einhaltung dieser Anforderungen?
Dank meiner Ausbildung, meiner Erfahrung mit Medizinprodukte Start-Ups in unterschiedlichen Wachstumsphasen und speziellem Wissen zu aktiven Medizinprodukten (Klasse IIa/IIb), Software Entwicklung und IVDs (self-testing) biete ich Best-Practice Beispiele und Tipps für die Umsetzung und helfe Ihnen, diese Fragen zu beantworten. Besonders in den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement freue ich mich darauf, mit Ihnen die Anforderungen bis zur Inverkehrbringung und darüber hinaus zu diskutieren. Mit meinem Wissen unterstütze ich Sie, ein besseres Verständnis für die aktuelle Situation zu bekommen, Sie für die Rolle als zukünftige Verantwortliche Person vorzubereiten und nachweislich dessen Anforderungen zu erfüllen.
Priv. Doz. Dr. Ghazaleh Gouya Lechner
Schulungsthema: Klinische Prüfung & Bewertung von Medizinprodukten
Medizinische und wissenschaftliche Expertin und Eigentümerin von Gouya Insights KG, einem Expertenberatungsunternehmen für Medizinprodukte und Biotechnologie-Firmen für die Strategie, Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen und klinischen Bewertungen; seit einigen Jahren Vortragende an der Medizinischen Universität Wien auch im Masterprogram „Clinical Trials“; Fachärztin für Innere Medizin, Kardiologie und klinische Pharmakologie, war Medical Director einer großen Contract Research Organisation und ist seit 2015 im Fach Innere Medizin an der medizinischen Universität Wien habilitiert.
Was mir wichtig ist / Wie ich Sie mit meinem Wissen unterstützen kann:
Das Verständnis zur klinischen Forschung eines Medizinproduktes und die daraus resultierende Interpretation von Ergebnissen. Die Planung einer klinischen Prüfung ist die erste und wichtigste Grundlage den Beweis der Leistung und Sicherheit eines Produktes zu erbringen. Um Daten der eigenen klinischen Prüfung zu interpretieren, oder auch die Daten aus klinischen Prüfungen der Mitbewerber zu verstehen, interpretieren und die klinische Bewertung heranzuziehen, ist das Wissen um Studiendesign, Studienpopulation, Zeitpunkte der Endpunkte essenziell. Mit über 20 Jahre medizinische und wissenschaftliche Expertise in der klinischen Forschung möchte ich mein Wissen und Erfahrungen den Forschern, Herrstellern in MedTech den Weg der klinischen Bewertung beleuchten.
Mein Background:
Fachärztin in Innnere Medizin, Kardiologie und Klinische Pharmakologie.
Seit über 20 Jahren in der klinischen Forschung als Sub- und Principal Investigator, Sponsor und Medical Director in einer großen CRO (contract research organization) und nun Leiterin einer Boutique CRO spezialisiert für klinische Forschung von MedTech Produkten
Meine Kernkompetenzen:
- Entwicklung einer klinischen Entwicklungsstrategie
- Erfassen des Klinischen Bewertungsplans
- Entwicklung von Studienprotokollen, Einreichung von Studienprotokollen und essentiellen Unterlagen bei den Ethikkommissionen, und Behörde
- Überwachung und Risikomanagement von Klinischen Studien
- Studiendesign von Pre- und Postmarket Follow Up Studien
- Medical Device Vigilanz
- Datenmanagement
- Biostatistik
- Medical Writing
- Entwicklung des klinischen Bewertungsberichts
DI Ro
bert Maczejka
Schulungsthema: Internationalisierung von Medizinprodukten, MDR Chanc(g)es
Inhaber des Beratungsunternehmens QROC – Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Organisationsentwicklung & Change. Langjährige Erfahrung im internationalen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement (Strategie, Internationalisierung, Harmonisierung; Zusammenarbeit mit internationalen Behörden wie FDA, ANVISA, …), Aufbau und Führung einer globalen Organisation (u.a. Erfahrung mit Qualitätsinitiativen, Due Diligence, M&As, Investor Onboardings, Business Reporting, Budgeting) in einem internationalen Unternehmen, Ausbildungen und Praxiserfahrung in Coaching, Organisationsentwicklung und interkultureller wie zielgerichteter Kommunikation
Mag. Marie Salin
Schulungsthema: IVDR-Basiskurs, IVDR-Inhouse Seminare
Managing Director, West Medica Produktions- und Handels-GmbH – erfahrene Regulatory Expertin für IVD, Beraterin, Trainerin und zertifizierte interne Auditorin.
Nach langjähriger Erfahrung bei einem Hersteller von In-vitro Diagnostika freue ich mich, Ihnen mein Wissen und meine Erfahrungen weitergeben zu können. Worauf müssen Sie besonders achten, was können Sie schnell erledigen und wie kommen Sie systematisch durch alle Anforderungen an Ihr Ziel?
Daniel Rubisoier BSc, MSc
Schulungsthema: MDR-Basiskurs, Verantwortliche Person nach MDR / IVDR
Conformity Assessement Procedure Specialist MDR, TÜV SÜD Product Service GmbH
Durch meine langjährige Expertise im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement von Medizinprodukten bei diversen Herstellern sowie der benannten Stelle, freut es mich, mein Wissen und meine Erfahrungen an Einsteiger sowie Profis weiterzugeben.
Die Verordnung (EU) 2017/745 gehört zu meinem täglichen Brot. Gerne helfe ich Ihnen, die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) zu verstehen und positiv umzusetzen, um letztendlich konforme Medizinprodukte auf dem Markt bereitstellen zu können, sowie diese Medizinprodukte im Markt zu überwachen.
Mag.a (FH) Friederike Windisch
Schulungsthema: Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED): Modul zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren
Health Expert an der Gesundheit Österreich GmbH (GÖG)
Mein Background:
Ich bin eine am AKH Wien ausgebildete Diätologin mit vierjähriger Berufserfahrung in der St. Vinzenz Holding (Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Wien, Orthopädisches Spital Wien-Speising). Nach dem Gesundheitsmanagement-Studium am International Management Center (IMC) FH Krems mit den Vertiefungen in Pharma-, Krankenhaus- und Versicherungsmanagement startete ich als wissenschaftliche Mitarbeiterin an der Gesundheit Österreich GmbH (GÖG).
Aktuell bin ich dort als Health Expert, Projektleiterin des Österreichischen Registers für Medizinprodukte und des Registers für Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstellen sowie als Projektleiterin und Ansprechperson der Competent Authority für das EUDAMED-Modul zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren tätig.
Was mir wichtig ist / Wie ich Sie mit meinem Wissen unterstützen kann:
Seit 15 Jahren begleite und unterstütze ich Wirtschaftsakteure bei der Registrierung im Österreichischen Register für Medizinprodukte (MPR) sowie im Register für Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstellen (PÜZ). Seit Dezember 2020 ist die Gesundheit Österreich GmbH (GÖG) auch für die Datenvalidierung aller österreichischen EUDAMED-Anträge im Modul zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren verantwortlich, wobei ich als Projektleiterin für die organisatorische und inhaltliche Abwicklung zuständig bin.
Das erworbene Wissen, die gesammelten Erfahrungen im Registrierungsprozess und die neuesten Entwicklungen auf EU-Ebene möchte ich sehr gerne an Sie weitergeben.
Meine Kernkompetenzen:
Beratung und Unterstützung von Wirtschaftsakteuren im nationalen und europäischen Registrierungsprozess