Dipl.-Ing. Martin Schmid
Schulungsthemen: ISO 13485, Entwicklung von Medizinprodukten & CE-Kennzeichnung, Medical Software EN 62304, Risikomanagement ISO 14971
Geschäftsführer und Senior-Consultant der en.co.tec Schmid KG, seit vielen Jahren Trainer bei en.co.tec Medizintechnik-Seminaren und en.co.tec Inhouse-Schulungen, an den Fachhochschulen Oberösterreich und Wiener Neustadt, an der Donau-Universität Krems, bei Austrian-Standards-plus-Trainings und allen österreichischen Medizintechnik-Clustern. Seit mehr als 15 Jahren unterstützt er unterschiedlichste medizintechnische Unternehmen bei der Einführung von Risikomanagement– und Qualitätsmanagement-Systemen und begleitet Produktzulassungen.
MR i.R. Hon (FH) Prof. Dr. Wolfgang Ecker
Schulungsthema: Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte & IVD
Ministerialrat i.R., Verhandler der neuen Verordnungen im EU-Rat, langjähriger Leiter der Abteilung III/3 „Arzneimittel und Medizinprodukte“ im Bundesministerium für Gesundheit, Wien.
Ewald Jöbstl
Schulungsthemen: ISO 13485, FDA, MPG
Consultant & Trainer bei en.co.tec, besitzt internationale Erfahrung im Qualitätsmanagement, Projektmanagement und der Entwicklung von hochtechnologischen Messgeräten. Am Sektor Qualitätsmanagement kann Herr Jöbstl auf viele Jahre Erfahrung in einem streng regulierten Bereich verweisen. Er ist zertifizierter Auditor, Quality & Regulatory Affairs-Manager, System Manager Quality und Trainer für Erwachsenenbildung.
Ing. Wolfgang Festi
Schulungsthemen: ISO 13485, Audits
Seit über 20 Jahren Trainer und Auditor u.a. bei Quality Austria. Mehr als 1000 großteils als verantwortlicher Auditleiter im In- und Ausland durchgeführte Audits auf Basis der Regelwerke: ISO 9001, ISO 14001, EN 46001, ISO 13485. Beratung und Betreuung von mehr als 60 Unternehmen bei Aufbau und Umsetzung von Managementsystemen, mehr als 200 durchgeführte Lehrgänge und Trainings.
DI (FH) Helmine Trinkl, Geschäftsführerin Trinkl Unternehmensfit
Schulungsthemen: ISO 9001
Unternehmensberaterin mit mehr als 20 Jahren Beratungserfahrung für Unternehmen unterschiedlichster Größenordnung. Langjährige Erfahrung als Coach und Trainerin bei Inhouse-Schulungen und TÜV Austria Akademie-Seminaren.
Dipl.-Inf. (FH) Michael Engler
Schulungsthemen: Requirements Engineering, Usability Engineering
Langjährige Erfahrung als Berater der Medizintechnikbranche. In zahlreichen Veröffentlichungen bspw. des TÜV Rheinlands teilt er sein umfangreiches Fachwissen. Er ist Lehrbeauftragter an der Fachhochschule Oberösterreich für den Masterstudiengang Medizintechnik für die Themen Usability Engineering und Requirements Engineering. Für den TÜV Rheinland hält er Seminare zu Themen der medizinischen Software und Usability Engineering für Medizinprodukte.
DI (FH) Michael Ring
Schulungsthemen: Klinische Bewertung von Medizinprodukten, Leistungsbewertung von IVDs
Geschäftsführer bei RnB Medical Software Consulting GmbH, Berater und Trainer, langjährige Erfahrung in der Planung und Durchführung von klinischen Studien, Manager von klinischen Studien am Kepler-Universitätsklinikum (Augenklinik), Trainer bei Quality Austria, Lehrbeauftragter Fachhochschule Oberösterreich, Studienrichtung Medizintechnik – Software Lifecycle Processes.
Dr. Benjamin Reutterer
Schulungsthemen: Klinische Bewertung von Medizinprodukten, IVDR
Experte für Klinische Studien und ehemaliger en.co.tec Consultant; Immunbiologe, langjährige Erfahrung in der industriellen Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, sowie in der Planung und Durchführung klinischer Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten.
Leo Heilinger
Schulungsthemen: Start-Up-Workshop, Vertrieb und Marketing von Medizinprodukten, Internationaler Vertrieb
Unternehmens- und Organisationsberater für Medizintechnik-Unternehmen. Langjährige und internationale Erfahrung im Management und in den Bereichen Marketing, Vertrieb, Business Development für Medizinprodukte. Akkreditierter Exportberater bei der WKO – incite. „Expert of Residence” bei INiTS-Universitäres Gründerservice Wien GmbH mit den Schwerpunkten Startup-Consulting, Medizintechnik und medizinische Labordiagnostik, medizinische Informatik, Marketing sowie Vertrieb für nationale und internationale Märkte. Gastdozent an der FH Steyr für Medizinprodukte-Marketing.
DI Andreas Parzer
Schulungsthemen: EN 60601-1 medizinische elektrische Geräte
Mehr als 25 Jahre fachliche Leitung des akkreditierten Prüflabors des TÜV AUSTRIA für medizinische elektrischer Geräte und medizinische Laborgeräte, Lead-Auditor für QM-Normen EN ISO 9001 und EN ISO 13485, Auditor für MDD. Seit vielen Jahren Trainer bei en.co.tec Medizintechnik-Seminaren und en.co.etc Inhouse-Schulungen, am WIFI St. Pölten und an der TÜV Austria Akademie für die Normen EN 60601-1, EN 60601-1-x, EN 60601-2-x und EN 80601-2-x. Trainer für Inhouse-Schulungen zu Normen für medizinische elektrische Geräte und QM-Systemen für Medizinprodukte. Mitglied des OVE-Fachnormenausschusses Medizinische Geräte und der internationalen Arbeitsgruppe IEC SC62A / WG 14, die sich mit der Norm IEC 60601-1- befasst.
DI Gabriele Ettenberger
Schulungsthemen: EN 10993 – Biokompatibilität von Medizinprodukten
Langjährige Expertin für Werkstoffanwendungen und Materialprüfungen für Pharma, Medizinprodukte und Hygiene sowie 25 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Prüfung von Medizinprodukten beim OFI, Wien. Beratung und Betreuung von nationalen und internationalen Medizinproduktehersteller im Bereich Biokompatibilität, Reinigungsvalidierung, Lagerungsstabilitäten, Extractable & Leachables, Risikobewertungen, Auswahl der Materialien sowie Aufbereitung von Medizinprodukten. Inhouse-Schulungen sowie Innovationsworkshops, Trainerin für Erwachsenenbildung sowie Mentoring.
DI Annette Hexelschneider
Schulungsthemen: ISO 9001:2015 – Wissen der Organisation, Wissensmanagement
Lektorin, Trainerin, 18 Jahre Erfahrung im Wissensmanagement in und mit nationalen und internationalen Organisationen und Firmen in Deutschland, Österreich und darüberhinaus. Langjährige Erfahrung als Trainerin in verschiedenen Branchen und als Lektorin (FHs) in BA- und Masterstudiengängen. U.a. Trainerin für die Ausbildung zum/r zertifizierten Wissensmanager/in an der TÜV Austria-Akademie.
DI Sarah Lechner
Schulungsthema: MDR: Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften
Wie bringe ich ein Medizinprodukt auf den Markt? Welche Aufgaben habe ich als Verantwortliche Person? Wie plane ich für eine langfristige Einhaltung dieser Anforderungen?
Dank meiner Ausbildung, meiner Erfahrung mit Medizinprodukte Start-Ups in unterschiedlichen Wachstumsphasen und speziellem Wissen zu aktiven Medizinprodukten (Klasse IIa/IIb), Software Entwicklung und IVDs (self-testing) biete ich Best-Practice Beispiele und Tipps für die Umsetzung und helfe Ihnen, diese Fragen zu beantworten. Besonders in den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement freue ich mich darauf, mit Ihnen die Anforderungen bis zur Inverkehrbringung und darüber hinaus zu diskutieren. Mit meinem Wissen unterstütze ich Sie, ein besseres Verständnis für die aktuelle Situation zu bekommen, Sie für die Rolle als zukünftige Verantwortliche Person vorzubereiten und nachweislich dessen Anforderungen zu erfüllen.
Christiane Gebhard, PhD
CQM GEBHARD
Schulungsthemen: Medizinprodukte-Berater, ISO 13485:2016, MDR und IVDR, MPG, GxP (GMP, GLP, GSP)
Langjährige Erfahrung als Wissenschaftlerin in den Bereichen Biotechnologie, Molekularbiologie und pharmazeutisches Qualitätsmanagement. Universitäts-Lektorin seit zehn Jahren am Pharmazie Zentrum der Universität Wien, mit den Schwerpunkten: Molekularbiologie, Biotechnologie und Good Manufacturing Practice (GMP). Mehrjährige Erfahrung als Senior Produktentwicklerin für in-vitro Diagnostik (IVD) Assays. Industrieerfahrung als Quality & Compliance Managerin für Medizinprodukte (MD und IVD) im Start-up und Corporate Business Umfeld. Zertifizierte Qualitäts-Auditorin (ISO 9001:2015) und Referentin an der TÜV Austria Akademie (GMP und ISO 13485:2016). Zusätzliche Trainertätigkeit seit mehr als fünf Jahren im Gesundheitswesen, Fachausschuss für Gesundheitsberufe der AK Wien, zum Thema Qualitäts-und Risikomanagement Systeme.
Priv. Doz. Dr. Ghazaleh Gouya Lechner
Schulungsthema: Klinische Prüfung & Bewertung von Medizinprodukten
Medizinische und wissenschaftliche Expertin und Eigentümerin von Gouya Insights KG, einem Expertenberatungsunternehmen für Medizinprodukte und Biotechnologie-Firmen für die Strategie, Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen und klinischen Bewertungen; seit einigen Jahren Vortragende an der Medizinischen Universität Wien auch im Masterprogram „Clinical Trials“; Fachärztin für Innere Medizin, Kardiologie und klinische Pharmakologie, war Medical Director einer großen Contract Research Organisation und ist seit 2015 im Fach Innere Medizin an der medizinischen Universität Wien habilitiert.
DI Ro
bert Maczejka
Schulungsthema: Internationalisierung von Medizinprodukten, MDR Chanc(g)es
Inhaber des Beratungsunternehmens QROC – Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Organisationsentwicklung & Change. Langjährige Erfahrung im internationalen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement (Strategie, Internationalisierung, Harmonisierung; Zusammenarbeit mit internationalen Behörden wie FDA, ANVISA, …), Aufbau und Führung einer globalen Organisation (u.a. Erfahrung mit Qualitätsinitiativen, Due Diligence, M&As, Investor Onboardings, Business Reporting, Budgeting) in einem internationalen Unternehmen, Ausbildungen und Praxiserfahrung in Coaching, Organisationsentwicklung und interkultureller wie zielgerichteter Kommunikation
Mag. Marie Salin
Schulungsthema: IVDR-Basiskurs, IVDR-Inhouse Seminare
Managing Director, West Medica Produktions- und Handels-GmbH – erfahrene Regulatory Expertin für IVD, Beraterin, Trainerin und zertifizierte interne Auditorin.
Nach langjähriger Erfahrung bei einem Hersteller von In-vitro Diagnostika freue ich mich, Ihnen mein Wissen und meine Erfahrungen weitergeben zu können. Worauf müssen Sie besonders achten, was können Sie schnell erledigen und wie kommen Sie systematisch durch alle Anforderungen an Ihr Ziel?