Aktueller Stand der Umsetzung von EUDAMED

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Da es bei der Einführung der EUDAMED-Datenbank bisher einige Terminverschiebungen gegeben hat, haben wir für Sie den aktuellen Stand zusammengefasst.

Wir empfehlen Ihnen, die verbleibende Zeit zu nützen und die Anforderungen an die UDI-Kennzeichnung Ihres Medizinprodukts bzw. In-vitro Diagnostikums umzusetzen. Dann sind Sie rechtzeitig fit für die Registrierung in EUDAMED! Hier geht’s zu unseren aktuellen UDI-Seminarterminen.

Die offizielle Statusmeldung der Webseite der Europäischen Kommission:

„Die Entwicklung und Umsetzung von EUDAMED hat für die Kommission hohe Priorität. Die Kommission wird im Einvernehmen mit der Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) die verschiedenen Module nach und nach zur Verfügung stellen, sobald sie funktionsfähig sind.

  • Das Modul zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren wird das erste Modul sein, das zur Verfügung gestellt wird. Die Einführung des Moduls ist für Dezember 2020 geplant.
  • Das Modul zur UDI/Geräteregistrierung (zweites Modul) und das Modul zu Zertifikaten und benannten Stellen (drittes Modul) werden bis Mai 2021 verfügbar sein. Danach werden die restlichen Module angezeigt, sobald sie funktionsfähig sind.“

Quelle: https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en

Was ist EUDAMED und wozu werden meine Medizinprodukte dort erfasst?

EUDAMED steht für die zentrale Europäische Datenbank für Medizinprodukte, die webbasiert ist und mit dem Beschluss 2010/227/EU der Europäischen Kommission vom 19.4.2010 ins Leben gerufen wurde. Das Eintragen von Informationen zu Medizinprodukten wurde damit verpflichtend. Seit Mai 2011 sind alle EU-Mitgliedstaaten dazu angehalten.

Die Datenbank EUDAMED dient zur Marktüberwachung. EU-Staaten und Behörden können rasch auf kritische Sicherheitsdaten von Medizinprodukten, die auf dem EU-Markt sind, zugreifen und Maßnahmen ableiten wie z. B. Rücknahme der Medizinprodukte vom Markt. Damit verringert sich z. B. das Sicherheitsrisiko einer Funktionsstörung eines Medizinproduktes für Patientinnen und Patienten, da über den raschen Informationsaustausch mit anderen Mitgliedstaaten, sofort reagiert werden kann.

Der Zugang ist beschränkt auf die nationale(n) zuständige(n) Behörde(n) bzw. von diesen mit dem Vollzug beauftrage Stellen sowie auf die Mitarbeiter der zuständigen Stellen der Europäischen Kommission. In Österreich haben das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, die Medizinmarktaufsicht an der AGES und die Gesundheit Österreich GmbH (GÖG) Zugang. Die GÖG fungiert gemeinsam mit dem BMASGK als nationale EUDAMED-Kontaktstelle.

Die Gesundheit Österreich GmbH übermittelt im Auftrag des Bundesministeriums für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz Firmen- und Produkt-Daten sowie die dazugehörigen Zertifikate der österreichischen Benannten Stellen an die EUDAMED Datenbank. Die Daten werden direkt aus dem Österreichischen Register für Medizinprodukte über einen Datentunnel eingespeist; d. h. es werden auch Änderungen, Löschungen etc., die im Medizinprodukteregister vorgenommen werden, automatisch an EUDAMED weitergeleitet.

Die gesammelten Daten werden auf einen Server im Datencenter der Generaldirektion für Informatik der Europäischen Kommission gespeichert. Die Sicherheitsbestimmungen der Europäischen Kommission gelten somit auch für die EUDAMED Datenbank.

Quelle: https://medizinprodukteregister.at/eudamed