Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) stehen im Zentrum der digitalen Transformation des Gesundheitswesens. Sie ermöglichen Patientinnen und Patienten, ihre Gesundheit aktiv zu managen, und eröffnen Ärztinnen und Ärzten neue Wege in Prävention, Diagnose und Therapie. Doch der Weg von der Idee zur erstattungsfähigen „App auf Rezept“ ist komplex und von zahlreichen gesetzlichen Vorgaben, regulatorischen Prüfverfahren und aktuellen Entwicklungen geprägt.
In unserem Seminar erhalten Sie einen kompakten und praxisnahen Überblick zu allen relevanten Aspekten rund um DiGA!
SEMINAR INHALT
- Was sind DiGA?
- Welche Rechtsvorschriften haben Unternehmen bei Entwicklung und Einsatz von DiGA zu beachten?
- Wie stellt sich die Situation hinsichtlich der Erstattungsfähigkeit von DiGA derzeit dar? Aktuelle Entwicklungen? Verschreibbarkeit von DiGAs?
- DiGA, EHDS und Datenschutz – Welche Vorgaben sind zu beachten?
- DiGA und künstliche Intelligenz – woran haben Unternehmen zu denken?
TEILNEHMER:INNEN
- Dieser Basiskurs ist auch für Teilnehmer mit geringen oder keinen Vorkenntnissen geeignet.
TRAINERINNEN:
Dr. Gisela Ernst und Dr. Ingrid Jez | Juristinnen im Medizinrecht
KOSTEN
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 260,00 (exkl. USt.)
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 305,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
- alle Rabatte im Überblick
VERANSTALTUNGSORT: ONLINE
Für unsere ONLINE-Seminare benötigen Sie lediglich einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Sie erhalten die Seminarunterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum rechtzeitig per E-Mail. Das Seminar wird interaktiv gestaltet – ähnlich wie ein Präsenzseminar: d.h. Sie können Ihre Fragen an den Dozenten stellen, es gibt Übungsbeispiele und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen Teilnehmer:innen auszutauschen.
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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Das Design Control nach ISO 13485 fällt in die Kategorie Design und Entwicklung innerhalb eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) für Medizinprodukte. Diese Norm ist speziell für Unternehmen entwickelt, die Medizinprodukte herstellen, und legt die Anforderungen für ein umfassendes Qualitätsystem fest, das sicherstellt, dass die Entwicklung, Herstellung, Installation und Wartung von Medizinprodukten kontinuierlich die Anforderungen von Kunden und Regulierungsbehörden erfüllt.
Dieses Seminar gibt Ihnen einen Überblick über die Grundlagen und die praktische Umsetzung der Anforderungen von Design Control nach ISO 13485!
SEMINAR INHALT
-
Grundlagen und Anforderungen:
- Einführung in das Design Control
- Entwicklungseingabe (Design Input)
- Entwicklungsergebnis (Design Output)
- Entwicklungsbewertung (Design Review)
- Verifikation und Validierung
- Übertragung der Entwicklung (Design Transfer)
- Lenkung von Entwicklungsänderungen (Design Changes)
- DHF (Design History File) und Design Development File
TEILNEHMER:INNEN
- Fach- und Führungskräfte aus der Medizintechnikbranche
- Qualitätsmanager:innen, Entwicklungsingenieur:innen und Regulatory Affairs Manager:innen
- Alle, die Design Control in ihrem Unternehmen einführen oder optimieren möchten.
IHR TRAINER
Prof. Dr. Max D. Singh, Professor für Medizintechnik, OTH Regensburg
KOSTEN
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,00 (exkl. USt.)
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 610,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
- alle Rabatte im Überblick
VERANSTALTUNGSORT: ONLINE
Für unsere ONLINE-Seminare benötigen Sie lediglich einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Sie erhalten die Seminarunterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum rechtzeitig per E-Mail. Das Seminar wird interaktiv gestaltet – ähnlich wie ein Präsenzseminar: d.h. Sie können Ihre Fragen an den Dozenten stellen, es gibt Übungsbeispiele und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen Teilnehmer:innen auszutauschen.
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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Die Technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als Medizinprodukt oder In-vitro Diagnostika. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen der neuen EU-Verordnungen (MDR / IVDR) erfüllt werden.
TeilnehmerInnen
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.
Die Seminar-Inhalte
- Überblick zu den Anforderungen durch die EU-Verordnungen (IVDR / MDR)
- Aufbau und Inhalt der Technischen Dokumentation
- Definitionen und Grundanforderungen
- Allg. Anforderungen nach MDR/IVDR Anhang II
- Spezielle Anforderungen MDR Anhang II
- Spezielle Anforderungen IVDR Anhang II
- Anhang VIII: Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte und IVD
- Übungsbeispiele zu Zweckbestimmung, Klassifizierung und viele Praxis-Tipps
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 610,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmebestätigung
- alle Rabatte im Überblick
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Ihr Karriere-Sprungbrett zum/r Regulatory Affairs Manager*in!
Am 03. Oktober 2025 startet der nächste Durchgang unseres Online-Lehrgangs: REGULATORY SPECIALIST für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika nach MDR / IVDR!
Wir bieten mit dieser praxis- und umsetzungsorientierten Weiterbildung eine Gesamtsicht auf alle relevanten Themen der MDR / IVDR in einem kompakten Online-Lehrgang.
- 7 Module = 7 Tage
- 03.10. – 12.12.2025
- Abschluss mit Zertifikat!
Folder download: Online-Regulatory-Specialist-Lehrgang
Hier gehts direkt zur Anmeldung
This seminar will be held in English.
The development of standalone software such as mobile medical applications but also the integration of software as a component in medical devices means a complex challenge for many medical device manufacturers in the intersection of technology, regulations and clinical evidence.
In this seminar, you will gain an overview of the regulatory framework and familiarize yourself with the specifics of placing medical software on the market. The requirements for classification and conformity assessment procedures of medical software in the most important markets will be shown to you in a practical manner and using current examples.
You will learn about all phases of the product lifecycle of medical software, starting with development, through initial marketing, to software maintenance (i.e. updates and bug fixes). We will show you what is important when placing products on the market in the most important markets and how you can integrate the required processes into your quality management system in a meaningful way.
PARTICIPANTS
This basic course is suitable for participants with no or little previous knowledge. For newcomer and start-ups, this course offers an optimal introduction to the legal framework for medical software development.
This basic course is part of our online course: Medical Software Specialist!
SEMINAR CONTENT
Basic regulatory requirements in Europe and the USA
- Overview of regulatory frameworks for medical software
- Decision support for the classification of software as a medical device
- Special features of standalone incl. mobile medical applications („APP“) and embedded software
- Classification principles for medical software
- Exercises:
- How to use the digital health policy navigator (USA-FDA)
- How to classify your medical software / app
- General Safety and Performance Requirements (Template-Matrix)
Selected requirements
- Product development processes
- Digressions
- Agile development process
- EU Regulations MDR / IVDR – General Safety and Performance Requirements
YOUR TRAINER
- Martin Schmid, Managing Director & Senior Consultant at en.co.tec Schmid KG
COSTS
- Early bird (until 4 weeks before the seminar): Euro 540,- (excl. VAT)
- Standard (starting 4 weeks before the seminar): Euro 610,- (excl. VAT)
- incl. seminar documentation as PDF and confirmation of participation
- Overview of all discounts
LOCATION: ONLINE
You only need a laptop with camera and microphone for our ONLINE seminars. Our eLearning platform works on all operating systems in the web browser (eg Firefox, Safari or Chrome). You will receive the seminar documents and the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to-face seminar – i.e. you can ask your questions to the lecturer, there will be exercise examples and also the possibility to exchange ideas with the other participants.
Click here to book now!
For questions: office@encotec.at or +43 1 8863491
Your career stepping stone into the world of medical software & apps!
Our practice-oriented course on all regulatory requirements for medical software and applications in a compact online course. The course language is ENGLISH!
5 Days from October 10 until December 17, 2025 | 9am – 4.30pm
Information & Registration for our online certificate course!
What’s new?
- The conference will be conducted in English to accommodate our growing international community.
- A professional partnering tool will enhance strategic networking, especially for start-ups and newcomers.
- A revised session format: 3 x 3 parallel sessions instead of 2 x 5, allowing participants to attend more discussions.
- A small conference fee will be introduced to help cover rising costs.
What stays the same?
- Inspiring keynote lecture.
- Leading experts from Notified Bodies and Authorities will share their insights.
- Peers from start-ups, SMEs, industry, consulting and academia will discuss real-world challenges and solutions.
- Plenty of opportunities for informal networking.
- A fantastic venue: Apothekertrakt, Schönbrunn Palace, conveniently located next to subway line U4 (Schönbrunn station).
Registration is open: https://www.b2match.com/e/lisavienna-reg25
Conference updates will be tagged with #REG25.
Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und für In-vitro Diagnostika (IVDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an, um die Konformität mit diesen Anforderungen nachzuweisen. Anhand von Checklisten mit den entsprechenden Normen kann dies effizient erarbeitet werden.
Dieses Seminar gibt einen Überblick über die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen lt. MDR und IVDR. Anhand einer ausführlichen Checkliste zeigen Ihnen die beiden Trainer, welche harmonisierten Normen für Ihr Produkt einzuhalten und wie sie anzuwenden sind.
TeilnehmerInnen
Dieses Seminar ist für Teilnehmer:innen ohne Vorkenntnisse NICHT geeignet. Sie benötigen Grundkenntnisse zu den Konformitätsbewertungsverfahren und zur Erstellung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte und / oder IVD.
Die Seminar-Inhalte
- Überblick General Safety and Performance Requirements
- GSPR für Medizinprodukte
- GSPR für In-vitro Diagnostika
- Anforderungen der relevanten Normen im Überblick
- Methodik & Checklisten
- Übungsbeispiele
Ihre TrainerInnen
- Mag. Marie Salin, Managing Director, West Medica Produktions- und Handels-GmbH – erfahrene Regulatory Expertin für IVD, Beraterin, Trainerin und zertifizierte interne Auditorin
- DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 610,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
- alle Rabatte im Überblick
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Hier klicken für Ihre Online-Anmeldung!
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
This seminar will be held in English.
During the seminar, the standards IEC 62304:2006, standards IEC 62304-1:2015 Amendment 1 and IEC 82304-1:2016 and other international regulations will be presented in a practical manner. The implementation of these software standards is a challenge for many manufacturers of medical devices – especially for newcomers and start-ups – as a whole range of partly new processes is required. You will get a basic overview of the essential contents of the standards with the required processes that describe the software lifecycle.
In this seminar you will learn the relevant standards, laws, regulations, guidelines and methods, for example how to implement your agile software development compliant with regulatory requirements, you will learn how to integrate third party software („SOUP`s“) into your medical device compliant with standards and how to document it.
By means of practice-relevant exercises, the handling of the standard will be deepened and the implementation with regard to process design and documentation will be practiced. The aim of the seminar is to learn the requirements for the development and approval of medical software and to be able to implement them for your own application.
Participants
This basic course is also suitable for participants with no or little previous knowledge. For newcomer and start-ups, this course offers an optimal introduction to the implementation of IEC 62304 and IEC 82304-1.
This basic course is part of our online course: Medical Software Specialist!
Seminar contents
- Definitions of terms
- Overview of relevant regulations and standards and connection with other essential standards for medical devices
- Requirements of the software standard IEC 62304 (Software for medical devices – Software life cycle processes)
- Software Safety Classification
- Software-Development Process
- Software Maintenance Process
- Software Risk Management Process
- Software Configuration Process
- Software Problem Solving Process
- Overview IEC 82304-1 (Health software — Part 1: General requirements for product safety)
- Validation of medical device software
- Implementation of the standard in existing medical software (Legacy Software)
- Group work & exercises
Your Trainer
Martin Schmid, Managing Director & Senior Consultant, en.co.tec Schmid KG
Costs:
- Early bird (until 4 weeks before the seminar): Euro 540,- (excl. VAT)
- Standard (starting 4 weeks before the seminar): Euro 610,- (excl. VAT)
- incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.
- Overview of all discounts
Location: ONLINE
You only need a laptop with camera and microphone for our ONLINE seminars. Our eLearning platform works on all operating systems in the web browser. You will receive the seminar documents and the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to-face seminar: i.e. you can ask your questions to the lecturer, there will be exercise examples and also the possibility to exchange ideas with the other participants.
Click here to book now!
For any questions: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Dieser Basiskurs gibt Ihnen einen Einblick in regulatorische Anforderungen und Prozesse zur erfolgreichen Entwicklung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika. Welche Elemente müssen Entwicklungsprojekte enthalten, damit Zeit- und Kostenrahmen eingehalten werden und die regulatorischen Anforderungen von Anfang an berücksichtigt werden?
TeilnehmerInnen
Dieser Basiskurs ist auch für Teilnehmer:innen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Sie benötigen für die Teilnahme an diesem Seminar allerdings Erfahrung mit (Medizin-) Produktentwicklung.
Die Seminar-Inhalte
Regulatorische Anforderungen
- EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD
- Global: The GHTF Regulatory Model
- USA: FDA – QSR: Design Controls
Prozesse für die Medizinprodukt-Entwicklung
- Projektmanagement
- Qualitätssicherung in der Entwicklung
- Teilprozesse für den Entwicklungsablauf
- Von Anforderungsmanagement zum Designtransfer
- Unterstützende Entwicklungsprozesse
- Wo gibt es Unterstützung, nützliche Quellen und Websites?
- Do’s and Don’ts – ungeschriebene Gesetze
- Erfahrungsberichte: Gebrauchstauglichkeit, Prozessvalidierung
Dieses Seminar / dieser Basiskurs ist Teil unseres Online-Lehrgangs: Regulatory Specialist für Medizinprodukte und IVD.
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 610,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
- alle Rabatte im Überblick
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
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