Es gibt wenige Branchen in der heutigen Zeit, die durch den Technologiewandel einer so starken Veränderung unterliegen, wie die Medizintechnik. Dabei fehlt es oft nicht an Ideen, sondern an Wissen, diese nach gesetzlichen Vorgaben umzusetzen. Das Ziel des Lehrgangs Health Technology Management ist es, Medizinprodukte von der Entwicklung bis zum Market Access zu managen.
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Wer und Was?
Lehrgangsleiter Matthias Scherer stellt den Lehrgang Health Tech Management vor und beantwortet Ihre Fragen!
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In diesem praxisorientierten ISO 13485:2016-Seminar bekommen Sie alle relevanten Informationen zur wichtigsten Norm für Medizinprodukte- & IVD-Hersteller. DI Martin Schmid, Senior-Consultant und Geschäftsführer bei en.co.tec, erklärt die Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System praxisorientiert und übersichtlich.
TeilnehmerInnen
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.
Seminar-Inhalte
Die Norm ISO 13485:2016:
- Überblick über die EU-Verordnungen (MDR / IVDR)
- Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016
- Verantwortung der Leitung
- Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
- Management von Ressourcen, Schulung
- Planung der Produktrealisierung
- Entwicklung und Design Transfer
- Schnittstellen zum Risikomanagement
- Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozess
- Produktion und Dienstleistungserbringung
- Messung, Analyse und Verbesserung
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.) pro Seminar
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.) pro Seminar
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
Ihr Trainer
- DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Online-Anmeldung
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Ihr Karriere-Sprungbrett zum/r Regulatory Affairs Manager*in!
Am 30. März 2023 startet der 6. Durchgang unseres Online-Lehrgangs: REGULATORY EXPERT für Medizinprodukte und / oder In-vitro Diagnostika nach MDR / IVDR!
Wir bieten mit dieser praxis- und umsetzungsorientierten Weiterbildung eine Gesamtsicht auf alle relevanten Themen der MDR / IVDR in einem kompakten Online-Lehrgang.
Hier finden Sie alle Informationen zu unserem Online-Lehrgang
Gemeinsam mit den Clusterorganisationen Standortagentur Tirol, LISAvienna, Human.technology Styria, Medizintechnik-Cluster Oberösterreich und ecoplus Niederösterreich erweitern wir wieder die regionalen „MDR Stammtische“ zu einem österreichweiten Online-Forum Roundtable.
In dieser Cross-Cluster-Veranstaltung wollen wir Ihnen ein Regulatory Update zu den neuen Übergangsfristen und benannten Stellen, Informationen zum neuen Medizinprodukte-Glossar und Voraussetzungen für eine optimale Einreichung einer techn. Dokumentation nach MDR-IVDR geben.
Neben den Expertenvorträgen und den Praxis-Beispielen gibt es daran anschließend wieder die Möglichkeit für individuelle Fragen!
Programm
- Regulatory Update: MDR und IVDR – neue Übergangsfristen & benannte Stellen
Martin Schmid, Geschäftsführer, en.co.tec - Neues Medizinprodukte-Glossar
Friederike Windisch, Gesundheit Österreich - Neue benannte Stelle nach IVDR
mdc – medical device certification GmbH - Voraussetzungen für eine optimale Einreichung einer techn. Dokumentation nach MDR / IVDR
Volker Sudmann, mdc – Leitung Zweigniederlassung austria - Neue benannte Stelle nach IVDR – erste Erfahrungen
Karin Schwenoha, QMD Services GmbH - Bedeutung von Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs
Matthias Scherer, FH Technikum Wien
- Ihre Fragen an die ExpertInnen & Diskussion
Veranstaltungsort: ONLINE
Das Online-Forum ist kostenlos. Bitte melden Sie sich rechtzeitig an, da die Teilnehmerzahl begrenzt ist! Die Zugangsdaten erhalten Sie rechtzeitig per Email.
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Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen EU-Verordnung für In-vitro Diagnostika (IVDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller von In-vitro-Diagnostika wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an, um die Konformität mit diesen Anforderungen nachzuweisen. Anhand von Checklisten mit den entsprechenden Normen kann dies effizient erarbeitet werden.
Dieses Seminar gibt einen Überblick über die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen lt. IVDR und geht speziell auf In-vitro Diagnostika ein. Anhand einer ausführlichen Checkliste zeigt Ihnen die Trainerin, welche harmonisierten Normen für Ihr Produkt einzuhalten und wie sie anzuwenden sind.
TeilnehmerInnen
Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Sie benötigen Kenntnisse zu den Konformitätsbewertungsverfahren lt. IVD-Richtlinien oder IVD-Verordnungen und zur Erstellung der technischen Dokumentation für IVD.
Die Seminar-Inhalte
- Überblick General Safety and Performance Requirements
- Schwerpunkt: GSPR für In-vitro Diagnostika
- Methodik & Checklisten
- Übungsbeispiel
- Anforderungen der relevanten Normen im Überblick
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
Ihre Trainerin
Mag. Marie Salin, Managing Director, West Medica Produktions- und Handels-GmbH – erfahrene Regulatory Expertin für IVD, Beraterin, Trainerin und zertifizierte interne Auditorin;
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Online-Anmeldung
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Dieser Basiskurs gibt Ihnen einen Einblick in regulatorische Anforderungen und Prozesse zur erfolgreichen Entwicklung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika. Welche Elemente müssen Entwicklungsprojekte enthalten, damit Zeit- und Kostenrahmen eingehalten werden und die regulatorischen Anforderungen von Anfang an berücksichtigt werden?
TeilnehmerInnen
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Sie benötigen für die Teilnahme an diesem Seminar allerdings Erfahrung mit (Medizin-) Produktentwicklung.
Die Seminar-Inhalte
Regulatorische Anforderungen
- EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD
- Global: The GHTF Regulatory Model
- USA: FDA – QSR: Design Controls
Prozesse für die Medizinprodukt-Entwicklung
- Projektmanagement
- Qualitätssicherung in der Entwicklung
- Teilprozesse für den Entwicklungsablauf
- Von Anforderungsmanagement zum Designtransfer
- Unterstützende Entwicklungsprozesse
- Wo gibt es Unterstützung, nützliche Quellen und Websites?
- Do’s and Don’ts – ungeschriebene Gesetze
- Erfahrungsberichte: Gebrauchstauglichkeit, Prozessvalidierung
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Online-Anmeldung
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Werfen Sie einen Blick in die Zukunft am 10. Mai 2023 beim Aptean ERP-Fachtag Medizintechnik im Ars Electronica Center.
In Zusammenarbeit mit dem Medizintechnik-Cluster Oberösterreich veranstaltet die oxaion gmbh auch dieses Jahr einen Medizintechnik-Fachtag in Österreich. Neben einer futuristischen Location und einem spannenden Programm rund um das Thema Medizintechnik, erwarten Sie Vorträge unserer Branchenexperten und Vorstellungen zu unseren neuen Lösungen.
Auch Martin Schmid ist mit dabei und wird einen Vortrag zum Thema: „MDR Regulatory Update: Die Umstellung auf die MDR/IVDR „Gut Ding braucht Weile?“ halten.
Im Anschluss können Sie sich bei einer Führung durch die Hallen der Ars Electronica begeistern lassen.
Melden Sie sich am besten noch heute kostenlos zur Veranstaltung an.
Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!
Sicherheit ist bei Medizinprodukten oberstes Ziel. Die systematische Analyse und nachweisbare Reduzierung von Risiken ist daher fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen.
In diesem Seminar lernen Sie anhand eines umfassenden Übungsbeispiels, wie Sie die Anforderungen an das Risikomanagement nach der ISO 14971:2019 in Ihrem Unternehmen schnell & einfach umsetzen können.
Seminarinhalte:
- Forderungen der EU-Verordnungen (MDR / IVDR) und der Qualitätsmanagement-Normen zum Risikomanagement
- Inhalte & Neuerungen im Risikomanagement nach ISO 14971:2019
- Durchführung und Dokumentation des Risikomanagements mit der en.co.tec Toolbox:
– Risikomanagementplan
– Risikomanagementakte
– Risikomanagementbericht - Übungsbeispiel Risikomanagement-Akte
TeilnehmerInnen
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Risikomanagement von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.
Kosten:
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Online-Anmeldung
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Ihr Karriere-Sprungbrett in die Welt der Medical Software & Apps!
Am 16. Mai 2023 startet der 2. Durchgang unserer neuen praxisorientierten Weiterbildung zu allen regulatorischen Anforderungen an Medical Software und Apps in einem kompakten Online-Lehrgang.
Hier finden Sie alle Informationen zu unserem Online-Lehrgang
Wir laden Sie ein, sich bei dieser Fachveranstaltung, die wir in Kooperation mit dem steirischen Humantechnologie-Cluster (Human.technology Styria) veranstalten, wichtige Experten-Tipps für die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte und IVD zu holen!
Inhaltliche Schwerpunkte:
- Regulatory Update zu den neuen Übergangsfristen bei MDR / IVDR für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika,
- Überblick zu den Möglichkeiten der Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika
- interaktives Quiz zu wichtigen Inhalten der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR)
- Buffet & Networking
Vortragende:
- DI Martin Schmid, Geschäftsführer und Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG
- FH-Prof. Dr. Matthias Scherer, MSc, Lehrgangsleiter MBA Health Tech Management, Senior Researcher, Life Science Engineering, FH Technikum Wien
- Daniel Rubisoier BSc, MSc, Conformity Assessement Procedure Specialist MDR, TÜV SÜD Product Service GmbH
Die Experten stehen gerne im Anschluß für Ihre Fragen zur Verfügung!
Wir freuen uns auf einen abwechslungsreichen Nachmittag mit spannenden Diskussionen zu den aktuellen Herausforderungen bei anschließendem Networking & Buffet!
Veranstaltungsort:
Lendhafen Graz, Lendkai 17, 8020 Graz
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