Mrz
12
Di
Basiskurs ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & IVD @ ONLINE
Mrz 12 um 09:00 – 16:30

 

In diesem praxisorientierten ISO 13485:2016-Seminar bekommen Sie alle relevanten Informationen zur wichtigsten Norm für Medizinprodukte- & IVD-Hersteller. DI Martin Schmid, Senior-Consultant und Geschäftsführer bei en.co.tec, erklärt die Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System praxisorientiert und übersichtlich.

Teilnehmer*innen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

Seminar-Inhalte

Die Norm ISO 13485:2016:

  • Überblick über die EU-Verordnungen (MDR / IVDR)
  • Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016
  • Verantwortung der Leitung
  • Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
  • Management von Ressourcen, Schulung
  • Planung der Produktrealisierung
  • Entwicklung und Design Transfer
  • Schnittstellen zum Risikomanagement
  • Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozess
  • Produktion und Dienstleistungserbringung
  • Messung, Analyse und Verbesserung

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
  • Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
  • alle Rabatte im Überblick

Ihr Trainer

  • DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Hier klicken für Ihre Online-Anmeldung

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Mrz
14
Do
SIQ: Online-Workshop: Requirements of Regulation (EU) 2017/746 on In Vitro Diagnostic Medical Devices @ ONLINE
Mrz 14 um 09:00 – 12:15

This workshop will be in English and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!

About the training

What are in vitro diagnostic (IVD) medical devices?

IVD medical devices are tests used on biological samples (such as tissue, blood, or urine) to determine a person’s health. There is a very wide range of IVD medical devices, from pregnancy self-testing aids, blood glucose meters to HIV tests, blood group tests and various types of cancer tests. Unlike medical devices or IVD pharmaceuticals, medical devices never come into contact with a person and do not treat patients but provide information about the functioning of the body. IVD medical devices do not cause direct harm, but they pose a very high risk if their use leads to misdiagnosis. A detailed definition of IVD medical devices is given in Regulation (EU) 2017/746, Article 2.

The IVDR replaced the IVDD (In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive 98/79/EC) on 26 May 2022 and applies in all EU Member States and EFTA countries. This means that economic operators wishing to obtain the CE marking for their products or to market their products in Europe have to comply with a new set of stricter, more demanding and more complex requirements with which their products must comply. With the IVDR, the European Commission aims in particular to create a robust, transparent, sustainable and internationally recognised regulatory framework that will improve the clinical safety, quality and reliability of IVD medical devices and ensure fair market access for manufacturers, healthcare professionals and end-users.

This means that economic operators wishing to receive the CE mark for their products or to market their products in Europe will encounter a new set of requirements that are generally stricter, more demanding, more complex, and time-consuming than those currently required to comply with. With the IVDR, the European Commission wants to create a solid, transparent, sustainable, and internationally recognized regulatory framework that will improve the clinical safety, quality and reliability of IVD medical devices and ensure fair market access for manufacturers, healthcare professionals and end-users.

At the seminar, we will present the new requirements of Regulation (EU) 2017/746 which are important for manufacturers, authorized representatives, importers and distributors of in vitro diagnostic medical devices in the European Union, and for professionals involved in quality management systems, including IVD medical devices.

Content

  • Overview of Regulation (EU) 2017/746 and definitions
  • Obligations of economic operators
  • Classification and conformity assessment
  • Safety and efficacy requirements (Annex I – GSPR)
  • Requirements for technical documentation
  • Unique Identification System (UDI) and EUDAMED
  • Post-market surveillance and vigilance

Costs

  • Standard: 295,00 EUR (excl. VAT)
  • Get your special 10 % en.co.tec-discount with this code: encosiq10
  • incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.

Your Trainer

Marjeta Tušek Jelenc is a university graduate in physics. She began her professional career as a researcher at the Medical University of Vienna, where she was involved in the development of a new magnetic resonance method. In 2017, she joined SIQ Ljubljana as a professional associate in the field of medical device certification. Since April 2021, he has been employed by the Swiss company Smart Blood Analytics Swiss SA, where they develop software for in vitro diagnostic medical devices and is responsible for their compliance with relevant legislation. She is a SIQ auditor for ISO 9001, ISO 13485 and MDR.

Location: ONLINE

The online workshop will take place in a live online e-classroom. Up to two days before the implementation, registered participants will receive a link to the online training. Participants need a computer with a microphone and a camera, as well as access to a reliably functioning internet connection to participate in online training without interruption.

Click here to book now!

Don’t forget to use this code for a special 10 % en.co.tec-discount: encosiq10

For questions please text: office@encotec.at or call +43 1 8863491

This workshop will be in English and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!

 

Mrz
18
Mo
Basiskurs: Medizinprodukteberater*in – regulatorische Anforderungen lt. MPG @ ONLINE
Mrz 18 um 09:00 – 16:30

Als Medizinprodukteberater*in übt man eine verantwortungsvolle Tätigkeit aus, die in Österreich gesetzlich definierte Rechte und Pflichten trägt. Diese nationalen Anforderungen bleiben weiterhin im neuen Medizinproduktegesetz (MPG) als wesentliche Bestandteile enthalten. Lt. MPG sind Hersteller oder eine von ihm beauftragte Person oder Stelle verpflichtet, MedizinprodukteberaterInnen regelmäßig zu schulen (inkl. Schulungsnachweis).

In diesem Basiskurs vertiefen Sie Ihre Kenntnisse in den wesentlichen national und international gültigen Rechtsgrundlagen und erfahren, wie Sie die Anforderungen schnell & praxisorientiert umsetzen können!

Die Seminar-Inhalte

  • Medizinproduktegesetz (MPG)
  • Anforderungen an Medizinprodukteberater*innen
  • EU-Verordnung (MDR+IVDR)
  • CE-Kennzeichnung
  • Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Rechtliche Aspekte zu Marketing & Sales
  • Begriffsbestimmungen und Qualitätskriterien
  • Fallbeispiele

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
  • Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
  • alle Rabatte im Überblick

Ihr Trainer

  • DI (FH) Dr. Andreas Böhler, MLBT, Geschäftsführer R’n’B Consulting GmbH und langjährige Erfahrung in der Beratung und Schulung für regulatorische Themen für Medizinprodukte und IVD

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Jetzt buchen!

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

 

Apr
10
Mi
Seminar: ISO 13485:2016 – Interne Audits professionell durchführen @ Innsbruck
Apr 10 um 09:00 – 16:30

Gerade im Medizinprodukte-Bereich sind interne Audits nicht nur für die Aufrechterhaltung und Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems notwendig, sie sollen vielmehr die technischen und gesetzlichen Aspekte der ISO 13485 umsetzen. Bei diesem praxisorientierten Seminar vertiefen Sie Ihre fachlichen Kenntnisse zur Durchführung eines internen Audits nach ISO 13485.

Unser Experte DI Martin Schmid erklärt Ihnen praxisorientiert, wie Sie Ihre Internen Audits mit Hilfe der richtigen Dokumentenvorlagen und Werkzeuge kompetent und professionell durchführen können. In Rollenspielen trainieren Sie die praktische Herangehensweise!

TeilnehmerInnen

Dieses Praxistraining ist nur für TeilnehmerInnen mit Vorkenntnissen zur ISO 13485 geeignet. Wir empfehlen als optimale Vorbereitung unseren Basiskurs: ISO 13485:2016.

Seminar-Inhalte

  • Grundlagen:
    – Interne Audits nach ISO 13485:2016
    – Prozessmanagement
  • Der Auditprozess:
    – Auditprogramm
    – Auditvorbereitung
    – Auditdurchführung
    – Auditbericht
    – Abschluss
  • Die Auditdurchführung nach ISO 13485:2016:
    – Gründe und Ziele für Audits
    – Definitionen
    – Auditmethoden
    – Gute Auditpraxis
    – Auditoren-Qualifikation
  • Übungsbeispiel / Rollenspiel:
    – Auditprogramm,
    – Auditplan &
    – Auditdurchführung
  • Best Practice: Typische Stärken und Schwächen bei Zertifizierungs- und Überwachungsaudits

Kosten

Anmeldung

First-come, first-served! Begrenzte Teilnehmerzahl, damit ausreichend Gelegenheit für Fragen und persönliche Gespräche bleibt.

Online-Anmeldung bis 3. April 2024 möglich.

Anmelde- und Stornobedingungen

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec

Veranstaltungsort:

Standortagentur Tirol GmbH
Ing.-Etzel-Straße 17, 2. OG
A-6020 Innsbruck

Eine Kooperationsveranstaltung der Standortagentur Tirol und en.co.tec Schmid KG.

Für Online-Anmeldung hier klicken!

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Apr
15
Mo
Seminar: Medical Device Single Audit Programm @ ONLINE
Apr 15 um 09:00 – 16:30

Auf Initiative des International Medical Device Regulators Forums (IMDRF) wurde das Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) Audit-Modell entwickelt. Das MDSAP beschreibt eine einheitliche Vorgehensweise bei Qualitätsmanagement-Audits von Medizinproduktherstellern. Am MDSAP-Auditmodell sind Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die USA beteiligt.

In diesem Seminar lernen Sie, das Audit-Modell richtig zu interpretieren und wissen, welche Aspekte vom Hersteller zu berücksichtigen sind, um sich erfolgreich auf ein MDSAP-Audit vorzubereiten.

Teilnehmer*innen

Dieses Seminar ist für Medizinprodukthersteller und Exporteure, EntscheidungsträgerInnen, die eine Teilnahme am MDSAP Programm überlegen und Personen, die damit beauftragt wurden ihr Unternehmen auf ein Audit nach MDSAP vorzubereiten, sowie externe und interne AuditorInnen geeignet.

Voraussetzung sind grundlegende Kenntnisse der ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und IVD.

Die Seminar-Inhalte

  • Die Grundlagen des MDSAP-Auditmodells und des dazugehörigen Leitfadens
  • Struktur und Umfang des MDSAP, die Auditprozesse und ihre Zusammenhänge
  • Praktische Übungen zur Formulierung von Abweichungen und zur Einstufung von Nichtkonformitäten nach dem
  • MDSAP Model
  • Wie Sie sich effektiv auf ein MDSAP Audit vorbereiten.

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
  • Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
  • alle Rabatte im Überblick

Ihr Trainer

Mag. Thomas van den Oever, selbständiger Dienstleister mit rund 20 Jahren Erfahrung im Bereich Medizintechnik. Beratungsschwerpunkte QMS Optimierung, Training und Auditierung (ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, MDR, IVDR, MDSAP) u.a. Auditor beim TÜV Süd;

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Apr
25
Do
Basic course: Development of software for medical devices @ ONLINE
Apr 25 um 09:00 – 16:30

This seminar will be held in English.

The development of standalone software such as mobile medical applications but also the integration of software as a component in medical devices means a complex challenge for many medical device manufacturers in the intersection of technology, regulations and clinical evidence.

In this seminar, you will gain an overview of the regulatory framework and familiarize yourself with the specifics of placing medical software on the market. The requirements for classification and conformity assessment procedures of medical software in the most important markets will be shown to you in a practical manner and using current examples.

You will learn about all phases of the product lifecycle of medical software, starting with development, through initial marketing, to software maintenance (i.e. updates and bug fixes). We will show you what is important when placing products on the market in the most important markets and how you can integrate the required processes into your quality management system in a meaningful way.

PARTICIPANTS

This basic course is suitable for participants with no or little previous knowledge. For newcomer and start-ups, this course offers an optimal introduction to the legal framework for medical software development.

This basic course is part of our online course: Medical Software Specialist!

SEMINAR CONTENT

Basic regulatory requirements in Europe and the USA

  • Overview of regulatory frameworks for medical software
  • Decision support for the classification of software as a medical device
  • Special features of standalone incl. mobile medical applications („APP“) and embedded software
  • Classification principles for medical software
  •  Exercises:
    • How to use the digital health policy navigator (USA-FDA)
    • How to classify your medical software / app
    • General Safety and Performance Requirements (Template-Matrix)

Selected requirements

  • Product development processes
  • Digressions
    • Agile development process
    • EU Regulations MDR / IVDR – General Safety and Performance Requirements

COSTS

  • Early bird (until 4 weeks before the seminar): Euro 520,- (excl. VAT)
  • Standard (starting 4 weeks before the seminar): Euro 590,- (excl. VAT)
  • incl. seminar documentation as PDF and certificate of participation
  • Overview of all discounts

YOUR TRAINER

  • Martin Schmid, Managing Director & Senior Consultant at en.co.tec Schmid KG

LOCATION: ONLINE

You only need a laptop with camera and microphone for our ONLINE seminars. Our eLearning platform works on all operating systems in the web browser (eg Firefox, Safari or Chrome). You will receive the seminar documents and the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to-face seminar – i.e. you can ask your questions to the lecturer, there will be exercise examples and also the possibility to exchange ideas with the other participants.

Click here to book now!

For questions: office@encotec.at or +43 1 8863491

 

START: Online-Course: MEDICAL SOFTWARE SPECIALIST @ ONLINE
Apr 25 um 09:00 – Jun 7 um 16:30

Your career stepping stone into the world of medical software & apps!

On April 25, 2024, our practice-oriented certificate course will start on all regulatory requirements for medical software and applications in a compact online course. This time the course language is ENGLISH!

5 Days from April 25 until June 7, 2024 | 9am – 4.30pm

Information & Registration for our online certificate course!

Mai
3
Fr
Basiskurs: Technische Dokumentation für Medizinprodukte & IVD @ ONLINE
Mai 3 um 09:00 – 16:30

Die Technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als Medizinprodukt oder In-vitro Diagnostika. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen der neuen EU-Verordnungen (MDR / IVDR) erfüllt werden.

Teilnehmer*innen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

Die Seminar-Inhalte

  • Überblick zu den Anforderungen durch die EU-Verordnungen (IVDR / MDR)
  • Aufbau und Inhalt der Technischen Dokumentation
  • Definitionen und Grundanforderungen
  • Allg. Anforderungen nach MDR/IVDR Anhang II
  • Spezielle Anforderungen MDR Anhang II
  • Spezielle Anforderungen IVDR Anhang II
  • Anhang VIII: Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte und IVD
  • Übungsbeispiele zu Zweckbestimmung, Klassifizierung und viele Praxis-Tipps

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
  • Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
  • alle Rabatte im Überblick

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

START: Online-Lehrgang: REGULATORY SPECIALIST MDR-IVDR @ ONLINE
Mai 3 um 09:00 – Jun 26 um 16:30

Ihr Karriere-Sprungbrett zum/r Regulatory Affairs Manager*in!

Am 03.05.2024 startet der 3. Durchgang unseres neuen Online-Lehrgangs: REGULATORY SPECIALIST für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika nach MDR / IVDR!

Wir bieten mit dieser praxis- und umsetzungsorientierten Weiterbildung eine Gesamtsicht auf alle relevanten Themen der MDR / IVDR in einem kompakten Online-Lehrgang.

  • 7 Module = 7 Tage
  • 03. Mai – 26. Juni 2024
  • Abschluss mit Zertifikat!

Alle Infos & Anmeldung zu unserem Online-Regulatory-Specialist-Lehrgang

Mai
8
Mi
Basic course: Implementation of IEC 62304 and IEC 82304-1 for manufacturers of medical device software @ ONLINE
Mai 8 um 09:00 – 16:30

This seminar will be held in English.

During the seminar, the standards IEC 62304:2006, standards IEC 62304-1:2015 Amendment 1 and IEC 82304-1:2016 and other international regulations will be presented in a practical manner. The implementation of these software standards is a challenge for many manufacturers of medical devices – especially for newcomers and start-ups – as a whole range of partly new processes is required. You will get a basic overview of the essential contents of the standards with the required processes that describe the software lifecycle.

In this seminar you will learn the relevant standards, laws, regulations, guidelines and methods, for example how to implement your agile software development compliant with regulatory requirements, you will learn how to integrate third party software („SOUP`s“) into your medical device compliant with standards and how to document it.

By means of practice-relevant exercises, the handling of the standard will be deepened and the implementation with regard to process design and documentation will be practiced. The aim of the seminar is to learn the requirements for the development and approval of medical software and to be able to implement them for your own application.

Participants

This basic course is also suitable for participants with no or little previous knowledge. For newcomer and start-ups, this course offers an optimal introduction to the implementation of IEC 62304 and IEC 82304-1.

This basic course is part of our online course: Medical Software Specialist!

Seminar contents

  • Definitions of terms
  • Overview of relevant regulations and standards and connection with other essential standards for medical devices
  • Requirements of the software standard IEC 62304 (Software for medical devices – Software life cycle processes)
    • Software Safety Classification
    • Software-Development Process
    • Software Maintenance Process
    • Software Risk Management Process
    • Software Configuration Process
    • Software Problem Solving Process
  • Overview IEC 82304-1 (Health software — Part 1: General requirements for product safety)
  • Validation of medical device software
  • Implementation of the standard in existing medical software (Legacy Software)
  • Group work & exercises

Costs:

  • Early bird (until 4 weeks before the seminar): Euro 520,- (excl. VAT)
  • Standard (starting 4 weeks before the seminar): Euro 590,- (excl. VAT)
  • incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.
  • Overview of all discounts

Your Trainer

Martin Schmid, Managing Director & Senior Consultant, en.co.tec Schmid KG

Location: ONLINE

You only need a laptop with camera and microphone for our ONLINE seminars. Our eLearning platform works on all operating systems in the web browser. You will receive the seminar documents and the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to-face seminar: i.e. you can ask your questions to the lecturer, there will be exercise examples and also the possibility to exchange ideas with the other participants.

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