Sep
18
Mi
Online-Forum Roundtable: Regulatory Update für Medizinprodukte & In-vitro Diagnostika @ ONLINE
Sep 18 um 09:00 – 10:30

 

Gemeinsam mit den Clusterorganisationen Standortagentur Tirol, LISAvienna, Human.technology Styria, Medizintechnik-Cluster Oberösterreich und ecoplus Niederösterreich erweitern wir wieder die regionalen „MDR Stammtische“ zu einem österreichweiten Online-Forum Roundtable.

In dieser Cross-Cluster-Veranstaltung wollen wir Ihnen wieder ein Regulatory Update MDR-IVDR geben.

Neben den Expertenvorträgen und Praxis-Beispielen gibt es daran anschließend wieder die Möglichkeit für individuelle Fragen!

Programm

  • Dieses Mal starten wir bereits um 9:00 mit unserem Online-Forum!
  • Weitere Infos zum Programm folgen.

Veranstaltungsort: ONLINE

Das Online-Forum ist kostenlos.

Hier geht’s zur Anmeldung

Sep
20
Fr
Basiskurs: Technische Dokumentation für Medizinprodukte & IVD @ ONLINE
Sep 20 um 09:00 – 16:30

Die Technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als Medizinprodukt oder In-vitro Diagnostika. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen der neuen EU-Verordnungen (MDR / IVDR) erfüllt werden.

Teilnehmer*innen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

Die Seminar-Inhalte

  • Überblick zu den Anforderungen durch die EU-Verordnungen (IVDR / MDR)
  • Aufbau und Inhalt der Technischen Dokumentation
  • Definitionen und Grundanforderungen
  • Allg. Anforderungen nach MDR/IVDR Anhang II
  • Spezielle Anforderungen MDR Anhang II
  • Spezielle Anforderungen IVDR Anhang II
  • Anhang VIII: Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte und IVD
  • Übungsbeispiele zu Zweckbestimmung, Klassifizierung und viele Praxis-Tipps

Dieses Seminar / dieser Basiskurs ist Teil unseres Online-Lehrgangs: Regulatory Specialist für Medizinprodukte und IVD.

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
  • Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
  • alle Rabatte im Überblick

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Hier klicken für Ihre Online-Anmeldung!

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

START: Online-Lehrgang: REGULATORY SPECIALIST MDR-IVDR @ ONLINE
Sep 20 um 09:00 – Dez 6 um 16:30

Ihr Karriere-Sprungbrett zum/r Regulatory Affairs Manager*in!

Am 20.09.2024 startet der 4. Durchgang unseres Online-Lehrgangs: REGULATORY SPECIALIST für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika nach MDR / IVDR!

Wir bieten mit dieser praxis- und umsetzungsorientierten Weiterbildung eine Gesamtsicht auf alle relevanten Themen der MDR / IVDR in einem kompakten Online-Lehrgang.

  • 7 Module = 7 Tage
  • 20. Sept. – 06.Dez. 2024
  • Abschluss mit Zertifikat!

Alle Infos zu unserem Online-Regulatory-Specialist-Lehrgang

Okt
4
Fr
Seminar: Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte und IVD @ ONLINE
Okt 4 um 09:00 – 16:30

Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und für In-vitro Diagnostika (IVDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an, um die Konformität mit diesen Anforderungen nachzuweisen. Anhand von Checklisten mit den entsprechenden Normen kann dies effizient erarbeitet werden.

Dieses Seminar gibt einen Überblick über die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen lt. MDR und IVDR. Anhand einer ausführlichen Checkliste zeigen Ihnen die beiden Trainer, welche harmonisierten Normen für Ihr Produkt einzuhalten und wie sie anzuwenden sind.

Teilnehmer:innen

Dieses Seminar ist für Teilnehmer:innen ohne Vorkenntnisse NICHT geeignet. Sie benötigen Grundkenntnisse zu den Konformitätsbewertungsverfahren und zur Erstellung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte und / oder IVD.

Die Seminar-Inhalte

  • Überblick General Safety and Performance Requirements
  • GSPR für Medizinprodukte
  • GSPR für In-vitro Diagnostika
  • Anforderungen der relevanten Normen im Überblick
  • Methodik & Checklisten
  • Übungsbeispiele

Dieses Seminar / dieser Basiskurs ist Teil unseres Online-Lehrgangs: Regulatory Specialist für Medizinprodukte und IVD.

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
  • Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
  • alle Rabatte im Überblick

Ihre Trainerin

  • Mag. Marie Salin, Managing Director, West Medica Produktions- und Handels-GmbH – erfahrene Regulatory Expertin für IVD, Beraterin, Trainerin und zertifizierte interne Auditorin
  • DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Hier klicken für Ihre Online-Anmeldung!

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Okt
8
Di
Basiskurs ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & IVD @ ONLINE
Okt 8 um 09:00 – 16:30

 

In diesem praxisorientierten ISO 13485:2016-Seminar bekommen Sie alle relevanten Informationen zur wichtigsten Norm für Medizinprodukte- & IVD-Hersteller. DI Martin Schmid, Senior-Consultant und Geschäftsführer bei en.co.tec, erklärt die Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System praxisorientiert und übersichtlich.

TEILNEHMER*INNEN

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

SEMINAR-INHALTE

Die Norm ISO 13485:2016:

  • Überblick über die EU-Verordnungen (MDR / IVDR)
  • Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016
  • Verantwortung der Leitung
  • Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
  • Management von Ressourcen, Schulung
  • Planung der Produktrealisierung
  • Entwicklung und Design Transfer
  • Schnittstellen zum Risikomanagement
  • Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozess
  • Produktion und Dienstleistungserbringung
  • Messung, Analyse und Verbesserung

KOSTEN

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
  • Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
  • alle Rabatte im Überblick

IHR TRAINER

  • DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec

VERANSTALTUNGSORT: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Hier klicken für Ihre Online-Anmeldung

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Okt
11
Fr
Basic course: Development of software for medical devices @ ONLINE
Okt 11 um 09:00 – 16:30

This seminar will be held in English.

The development of standalone software such as mobile medical applications but also the integration of software as a component in medical devices means a complex challenge for many medical device manufacturers in the intersection of technology, regulations and clinical evidence.

In this seminar, you will gain an overview of the regulatory framework and familiarize yourself with the specifics of placing medical software on the market. The requirements for classification and conformity assessment procedures of medical software in the most important markets will be shown to you in a practical manner and using current examples.

You will learn about all phases of the product lifecycle of medical software, starting with development, through initial marketing, to software maintenance (i.e. updates and bug fixes). We will show you what is important when placing products on the market in the most important markets and how you can integrate the required processes into your quality management system in a meaningful way.

PARTICIPANTS

This basic course is suitable for participants with no or little previous knowledge. For newcomer and start-ups, this course offers an optimal introduction to the legal framework for medical software development.

This basic course is part of our online course: Medical Software Specialist!

SEMINAR CONTENT

Basic regulatory requirements in Europe and the USA

  • Overview of regulatory frameworks for medical software
  • Decision support for the classification of software as a medical device
  • Special features of standalone incl. mobile medical applications („APP“) and embedded software
  • Classification principles for medical software
  •  Exercises:
    • How to use the digital health policy navigator (USA-FDA)
    • How to classify your medical software / app
    • General Safety and Performance Requirements (Template-Matrix)

Selected requirements

  • Product development processes
  • Digressions
    • Agile development process
    • EU Regulations MDR / IVDR – General Safety and Performance Requirements

COSTS

  • Early bird (until 4 weeks before the seminar): Euro 520,- (excl. VAT)
  • Standard (starting 4 weeks before the seminar): Euro 590,- (excl. VAT)
  • incl. seminar documentation as PDF and certificate of participation
  • Overview of all discounts

YOUR TRAINER

  • Martin Schmid, Managing Director & Senior Consultant at en.co.tec Schmid KG

LOCATION: ONLINE

You only need a laptop with camera and microphone for our ONLINE seminars. Our eLearning platform works on all operating systems in the web browser (eg Firefox, Safari or Chrome). You will receive the seminar documents and the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to-face seminar – i.e. you can ask your questions to the lecturer, there will be exercise examples and also the possibility to exchange ideas with the other participants.

Click here to book now!

For questions: office@encotec.at or +43 1 8863491

 

START: Online-Course: MEDICAL SOFTWARE SPECIALIST @ ONLINE
Okt 11 um 09:00 – Dez 4 um 16:30

Your career stepping stone into the world of medical software & apps!

On October 11, 2024, our practice-oriented course will start on all regulatory requirements for medical software and applications in a compact online course. The course language is ENGLISH!

5 Days from October 11, until December 4, 2024 | 9am – 4.30pm

Information & Registration for our online certificate course!

Okt
14
Mo
Basiskurs: Anforderungen & Prozesse für die Entwicklung von Medizinprodukten & IVD @ ONLINE
Okt 14 um 09:00 – 16:30

Dieser Basiskurs gibt Ihnen einen Einblick in regulatorische Anforderungen und Prozesse zur erfolgreichen Entwicklung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika. Welche Elemente müssen Entwicklungsprojekte enthalten, damit Zeit- und Kostenrahmen eingehalten werden und die regulatorischen Anforderungen von Anfang an berücksichtigt werden?

Teilnehmer*innen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Sie benötigen für die Teilnahme an diesem Seminar allerdings Erfahrung mit (Medizin-) Produktentwicklung.

Die Seminar-Inhalte

Regulatorische Anforderungen

  • EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD
  • Global: The GHTF Regulatory Model
  • USA: FDA – QSR: Design Controls

Prozesse für die Medizinprodukt-Entwicklung

  • Projektmanagement
  • Qualitätssicherung in der Entwicklung
  • Teilprozesse für den Entwicklungsablauf
  • Von Anforderungsmanagement zum Designtransfer
  • Unterstützende Entwicklungsprozesse
  • Wo gibt es Unterstützung, nützliche Quellen und Websites?
  • Do’s and Don’ts – ungeschriebene Gesetze
  • Erfahrungsberichte: Gebrauchstauglichkeit, Prozessvalidierung

Dieses Seminar / dieser Basiskurs ist Teil unseres Online-Lehrgangs: Regulatory Specialist für Medizinprodukte und IVD.

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
  • Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
  • alle Rabatte im Überblick

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Hier klicken für Ihre Online-Anmeldung!

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Okt
15
Di
Seminar: ISO 13485:2016 – Interne Audits professionell durchführen @ Wien
Okt 15 um 09:00 – 16:30

Gerade im Medizinprodukte-Bereich sind interne Audits nicht nur für die Aufrechterhaltung und Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems notwendig, sie sollen vielmehr die technischen und gesetzlichen Aspekte der ISO 13485 umsetzen. Bei diesem praxisorientierten Seminar vertiefen Sie Ihre fachlichen Kenntnisse zur Durchführung eines internen Audits nach ISO 13485.

Unser Experte DI Martin Schmid erklärt Ihnen praxisorientiert, wie Sie Ihre Internen Audits mit Hilfe der richtigen Dokumentenvorlagen und Werkzeuge kompetent und professionell durchführen können. In Rollenspielen trainieren Sie die praktische Herangehensweise!

TEILNEHMER*INNEN

Dieses Praxistraining ist nur für Teilnehmer*innen mit Vorkenntnissen zur ISO 13485 geeignet. Wir empfehlen als optimale Vorbereitung unseren Basiskurs: ISO 13485:2016.

SEMINAR-INHALTE

  • Grundlagen:
    – Interne Audits nach ISO 13485:2016
    – Prozessmanagement
  • Der Auditprozess:
    – Auditprogramm
    – Auditvorbereitung
    – Auditdurchführung
    – Auditbericht
    – Abschluss
  • Die Auditdurchführung nach ISO 13485:2016:
    – Gründe und Ziele für Audits
    – Definitionen
    – Auditmethoden
    – Gute Auditpraxis
    – Auditoren-Qualifikation
  • Übungsbeispiel / Rollenspiel:
    – Auditprogramm,
    – Auditplan &
    – Auditdurchführung
  • Best Practice: Typische Stärken und Schwächen bei Zertifizierungs- und Überwachungsaudits

KOSTEN

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
  • Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
  • alle Rabatte im Überblick

IHR TRAINER

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec

VERANSTALTUNGSORT:

Seminarhotel Springer Schlössl
Tivoligasse 73
1120 Wien

Für Online-Anmeldung hier klicken!

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Okt
17
Do
Regulatory Konferenz 2024 @ Apothekertrakt, Schloß Schönbrunn
Okt 17 um 09:00 – 18:00

Österreichs zentrale Veranstaltung rund um MDR und IVDR!

LISAvienna lädt in Kooperation mit en.co.tec alle Interessierten zur achten Regulatory Konferenz in den Schönbrunner Apothekertrakt ein. Im Fokus stehen Information und Austausch zu den aktuellen Entwicklungen, Herausforderungen sowie rechtlichen Rahmenbedingungen bei der Marktzulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

Wir freuen uns, dass sich erneut zahlreiche international anerkannte Expert*innen aus allen thematisch relevanten Bereichen an der Programmgestaltung beteiligen – von der zuständigen Behörde über Benannte Stellen und Unternehmen bis zu Forschungseinrichtungen sowie Interessensgemeinschaften.

Nutzen Sie diese Gelegenheit, um sich am Laufenden zu halten und zu vernetzen und freuen Sie sich auf einen Tag mit Vorträgen, Diskussionen und praxisnahen Einblicken rund um die Marktzulassung und auf aktuelle Informationen zu MDR, IVDR und weiteren Regularien!

 

Die Konferenz wird unter anderem aus Mitteln des aws Programms LISA – Internationales Standortmarketing unterstützt.

 

6 Kommentare

Trackbacks & Pingbacks

  1. […] empfehlen wir Ihnen unsere Online-Seminare, unseren Online-Lehrgang: Regulatory Expert MDR / IVDR und NEU: MBA Health Tech […]

  2. […] dieser Woche starten wir mit neuen Basiskursen zu allen wichtigen Themen für Medizinprodukte- und In-vitro […]

  3. […] Wir empfehlen Ihnen, die verbleibende Zeit zu nützen und die Anforderungen an die UDI-Kennzeichnung Ihres Medizinprodukts bzw. In-vitro Diagnostikums umzusetzen. Dann sind Sie rechtzeitig fit für die Registrierung in EUDAMED! Hier geht’s zu unseren aktuellen UDI-Seminarterminen. […]

  4. […] Hier kommen Sie zu unseren Seminarterminen im Herbst! […]

  5. […] en.co.tec Akedemie veranstaltet am 16.Juni 2021 ein Seminar zum Thema: Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) mit Mag. Thomas van den Oever. In diesem Seminar lernen Sie, das Audit-Modell richtig zu interpretieren und wissen, welche […]

Kommentare sind deaktiviert.