Your career stepping stone into the world of medical software & apps!
On January 30, 2025, our practice-oriented course will start on all regulatory requirements for medical software and applications in a compact online course. The course language is ENGLISH!
5 Days from January 30 until April 23, 2025 | 9am – 4.30pm
Information & Registration for our online certificate course!
Die Technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als Medizinprodukt oder In-vitro Diagnostika. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen der neuen EU-Verordnungen (MDR / IVDR) erfüllt werden.
Teilnehmer*innen
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.
Die Seminar-Inhalte
- Überblick zu den Anforderungen durch die EU-Verordnungen (IVDR / MDR)
- Aufbau und Inhalt der Technischen Dokumentation
- Definitionen und Grundanforderungen
- Allg. Anforderungen nach MDR/IVDR Anhang II
- Spezielle Anforderungen MDR Anhang II
- Spezielle Anforderungen IVDR Anhang II
- Anhang VIII: Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte und IVD
- Übungsbeispiele zu Zweckbestimmung, Klassifizierung und viele Praxis-Tipps
Dieses Seminar / dieser Basiskurs ist Teil unseres Online-Lehrgangs: Regulatory Specialist für Medizinprodukte und IVD.
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 610,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmebestätigung
- alle Rabatte im Überblick
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Hier klicken für Ihre Online-Anmeldung!
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Ihr Karriere-Sprungbrett zum/r Regulatory Affairs Manager*in!
Am 27. Februar 2025 startet der nächste Durchgang unseres Online-Lehrgangs: REGULATORY SPECIALIST für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika nach MDR / IVDR!
Wir bieten mit dieser praxis- und umsetzungsorientierten Weiterbildung eine Gesamtsicht auf alle relevanten Themen der MDR / IVDR in einem kompakten Online-Lehrgang.
- 7 Module = 7 Tage
- 27.02. – 09.05.2025
- Abschluss mit Zertifikat!
Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und für In-vitro Diagnostika (IVDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an, um die Konformität mit diesen Anforderungen nachzuweisen. Anhand von Checklisten mit den entsprechenden Normen kann dies effizient erarbeitet werden.
Dieses Seminar gibt einen Überblick über die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen lt. MDR und IVDR. Anhand einer ausführlichen Checkliste zeigen Ihnen die beiden Trainer, welche harmonisierten Normen für Ihr Produkt einzuhalten und wie sie anzuwenden sind.
Teilnehmer:innen
Dieses Seminar ist für Teilnehmer:innen ohne Vorkenntnisse NICHT geeignet. Sie benötigen Grundkenntnisse zu den Konformitätsbewertungsverfahren und zur Erstellung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte und / oder IVD.
Die Seminar-Inhalte
- Überblick General Safety and Performance Requirements
- GSPR für Medizinprodukte
- GSPR für In-vitro Diagnostika
- Anforderungen der relevanten Normen im Überblick
- Methodik & Checklisten
- Übungsbeispiele
Dieses Seminar / dieser Basiskurs ist Teil unseres Online-Lehrgangs: Regulatory Specialist für Medizinprodukte und IVD.
Ihre Trainer:innen
- Mag. Marie Salin, Managing Director, West Medica Produktions- und Handels-GmbH – erfahrene Regulatory Expertin für IVD, Beraterin, Trainerin und zertifizierte interne Auditorin
- DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 610,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
- alle Rabatte im Überblick
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Der steirische Humantechnologie-Cluster lädt zur ersten Ausgabe des MDR Tables im heurigen Jahr – diesmal zusammen mit unserem Geschäftsführer und Experten Martin Schmid (en.co.tec) und Raymond Nistor (Platomics, QMD Services).
Raymond Nistor ist Mediziner, war viele Jahre in leitender Funktion für die Industrie tätig und maßgeblich am Aufbau der österreichischen Benannte Stelle QMD Services beteiligt, wo er den klinischen Bereich verantwortet hat. Zusammen mit Martin Schmid als österreichweit führenden regulatorischen Experten wollen wir unseren Fokus diesmal auf die Bedeutung klinischer Daten richten – von der Entwicklung, Zulassung bis zur Überwachung von Medizinprodukten nach ihrem Inverkehrbringen.
Wir freuen uns auf einen regen Austausch!
Für Verköstigung wird im Rahmen der Veranstaltung gesorgt.
Veranstaltungsort:
Medical Science City Graz
Campus Platz
Meetingraum 87 im Erdgeschoss – oberhalb Cafe Mensa Graz
Veranstalter:
JETZT ANMELDEN!
This seminar will be held in English.
During the seminar, the standards IEC 62304:2006, standards IEC 62304-1:2015 Amendment 1 and IEC 82304-1:2016 and other international regulations will be presented in a practical manner. The implementation of these software standards is a challenge for many manufacturers of medical devices – especially for newcomers and start-ups – as a whole range of partly new processes is required. You will get a basic overview of the essential contents of the standards with the required processes that describe the software lifecycle.
In this seminar you will learn the relevant standards, laws, regulations, guidelines and methods, for example how to implement your agile software development compliant with regulatory requirements, you will learn how to integrate third party software („SOUP`s“) into your medical device compliant with standards and how to document it.
By means of practice-relevant exercises, the handling of the standard will be deepened and the implementation with regard to process design and documentation will be practiced. The aim of the seminar is to learn the requirements for the development and approval of medical software and to be able to implement them for your own application.
Participants
This basic course is also suitable for participants with no or little previous knowledge. For newcomer and start-ups, this course offers an optimal introduction to the implementation of IEC 62304 and IEC 82304-1.
This basic course is part of our online course: Medical Software Specialist!
Seminar contents
- Definitions of terms
- Overview of relevant regulations and standards and connection with other essential standards for medical devices
- Requirements of the software standard IEC 62304 (Software for medical devices – Software life cycle processes)
- Software Safety Classification
- Software-Development Process
- Software Maintenance Process
- Software Risk Management Process
- Software Configuration Process
- Software Problem Solving Process
- Overview IEC 82304-1 (Health software — Part 1: General requirements for product safety)
- Validation of medical device software
- Implementation of the standard in existing medical software (Legacy Software)
- Group work & exercises
Your Trainer
Martin Schmid, Managing Director & Senior Consultant, en.co.tec Schmid KG
Costs:
- Early bird (until 4 weeks before the seminar): Euro 540,- (excl. VAT)
- Standard (starting 4 weeks before the seminar): Euro 610,- (excl. VAT)
- incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.
- Overview of all discounts
Location: ONLINE
You only need a laptop with camera and microphone for our ONLINE seminars. Our eLearning platform works on all operating systems in the web browser. You will receive the seminar documents and the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to-face seminar: i.e. you can ask your questions to the lecturer, there will be exercise examples and also the possibility to exchange ideas with the other participants.
Click here to book now!
For any questions: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Aktuelles und Best Practice aus den Bereichen
Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement
für Medizinprodukte und IVD
Gemeinsam mit den Clusterorganisationen Standortagentur Tirol, LISAvienna, Human.technology Styria, Medizintechnik-Cluster Oberösterreich, ecoplus Niederösterreich und Innovation Salzburg erweitern wir wieder die regionalen „MDR Stammtische“ zu einem österreichweiten Online-Forum Roundtable.
In dieser Cross-Cluster-Veranstaltung wollen wir Ihnen wieder ein Regulatory Update zu speziellen Themen der MDR-IVDR geben.
Neben den Expertenvorträgen und Praxis-Beispielen gibt es daran anschließend wieder die Möglichkeit für individuelle Fragen!
Programm
- 09:00 Updates aus den Bundesländern
Life Science Cluster Austria - 09:15 Regulatory Update: Was uns 2025 erwartet?
Martin Schmid, Geschäftsführer, en.co.tec - 09:35 Update DIGA Erstattungsprozess Österreich & Status MDR-IVDR
Philipp Lindinger, Geschäftsführer, AUSTROMED - 09:55 Research Use Only Produkte im rechtlichen Kontext
Ruth Mahfoozpour, Head of Legal, Platomics GmbH - 10:15 Best Practice – Insights
Birgit Sebauer, Head of Quality and Regulatory Affairs, HARPS Europe Manufacturing GmbH
- 10:30 Q & A
Veranstaltungsort: ONLINE
Das Online-Forum ist kostenlos.
Hier geht’s zur Anmeldung
KI für Medizinprodukte: Sicherheit, Zuverlässigkeit und Compliance: Dieser Workshop vermittelt Ihnen ein umfassendes Verständnis der rechtlichen und technischen Anforderungen für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz in Medizinprodukten.
Wir beleuchten die wichtigsten Bestimmungen des EU-AI-Gesetzes, der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der einschlägigen Normen. Darüber hinaus gehen wir auf Aspekte der technischen Zuverlässigkeit von KI-Systemen ein und bieten ausreichend Raum für Ihre Fragen.
SEMINAR INHALT
- AI, Vertrauenswürdigkeit und MedTech
- KI-Governance – Anforderungen an den Einsatz von KI aus dem EU-AI-Act, MDR-IVDR und Standardisierung
- Technische Zuverlässigkeit
- Q&A
TEILNEHMER:INNEN
Dieser Basiskurs ist auch für Teilnehmer mit geringen oder keinen Vorkenntnissen geeignet.
KOSTEN
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 260,- (excl. VAT)
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 305,- (excl. VAT)
- alle Rabatte im Überblick
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmebestätigung
IHR TRAINER
Andreas Gruber, Geschäftsführer der TRUSTIFAI GmbH mit über 10 Jahren Erfahrung in der Entwicklung, Prüfung und Abnahme von sicherheitskritischen Softwaresystemen im Deep-Tech-Bereich.
Die TRUSTIFAI GmbH mit Sitz in Hagenberg / Österreich ist ein Joint Venture von TÜV Austria und SCCH in Kooperation mit dem Institut für Maschinelles Lernen an der JKU von Prof. Sepp Hochreiter. Sie ist die österreichische Prüf- und Zertifizierungsstelle für KI- und Machine Learning-Anwendungen.
VERANSTALTUNGSORT: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Hier klicken für Ihre Online-Anmeldung!
For questions: office@encotec.at or +43 1 8863491
Dieser Basiskurs gibt Ihnen einen Einblick in regulatorische Anforderungen und Prozesse zur erfolgreichen Entwicklung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika. Welche Elemente müssen Entwicklungsprojekte enthalten, damit Zeit- und Kostenrahmen eingehalten werden und die regulatorischen Anforderungen von Anfang an berücksichtigt werden?
Teilnehmer:innen
Dieser Basiskurs ist auch für Teilnehmer:innen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Sie benötigen für die Teilnahme an diesem Seminar allerdings Erfahrung mit (Medizin-) Produktentwicklung.
Die Seminar-Inhalte
Regulatorische Anforderungen
- EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD
- Global: The GHTF Regulatory Model
- USA: FDA – QSR: Design Controls
Prozesse für die Medizinprodukt-Entwicklung
- Projektmanagement
- Qualitätssicherung in der Entwicklung
- Teilprozesse für den Entwicklungsablauf
- Von Anforderungsmanagement zum Designtransfer
- Unterstützende Entwicklungsprozesse
- Wo gibt es Unterstützung, nützliche Quellen und Websites?
- Do’s and Don’ts – ungeschriebene Gesetze
- Erfahrungsberichte: Gebrauchstauglichkeit, Prozessvalidierung
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 610,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
- alle Rabatte im Überblick
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Hier klicken für Ihre Online-Anmeldung!
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen!
Welche Aufgaben habe ich als Verantwortliche Person? Wie plane ich für eine langfristige Einhaltung dieser Anforderungen?
In diesem Seminar bekommen Sie neben den regulatorischen Rahmenbedingungen viele praxisorientierten Tipps mit auf den Weg und erfahren, wie die Anforderungen am besten umgesetzt werden können.
Teilnehmer:innen
Grundkenntnisse zur MDR und / oder IVDR wären optimal. Die Voraussetzungen für die Aufgabe der Verantwortlichen Person sind hier genau definiert: https://medizinprodukteregister.at/PRRC
Die Seminar-Inhalte
- Einführung
– Allgemeines, Zweckbestimmung, Regulation, Definitionen
– Legacy device, Übergangsbestimmungen - Person responsible for regulatory compliance
– Qualifikationen, Verantwortlichkeiten, Verfügbarkeit
– Haftung - Technische Dokumentation (Annex II):
– Aufbau inkl. Inhalt - Technische Dokumentation (Annex III):
– Post-Market Surveillance System, Vigilanz, Market surveillance - Conformity assessment (Annex IX, X, XI)
- EU declaration of conformity (Annex IV)
Ihr Trainer
Daniel Rubisoier, BSc, MSc, Conformity Assessement Procedure Specialist MDR, TÜV SÜD Product Service GmbH
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 610,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
- alle Rabatte im Überblick
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
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