Archiv

Regulatory Konferenz für Medizinprodukte & IVD

In Kooperation mit LISAvienna und der Fachhochschule Technikum Wien veranstaltet en.co.tec am Tag der Eröffnung der neuen Life Science Engineering Fakultät der Fachhochschule eine Konferenz zu den regulatorischen Voraussetzungen für die Marktzulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika in Europa. Nutzen Sie diese herausragende Möglichkeit, um in spannenden Vorträgen, Workshops und Einzelgesprächen von vier europäischen Benannten ... Weiterlesen...

Die neue IVD-Verordnung erfolgreich umsetzen

Seit 25.5.2017 ist die neue IVD-Verordnung in Kraft. Sie ersetzt die bisher gültige EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (98/79/EG). Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) bedeutet das massive Änderungen. Bisher musste nur bei 20% der IVD eine benannte Stelle in die Konformitätsbewertung involviert werden, durch die neue IVD-Verordnung (IVDR) steigt diese Zahl auf 80%. Laut der neuen IVDR müssen ... Weiterlesen...

Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (gem. EU-Verordnung)

Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Bis zum 25. Mai 2020 muss die „Responsible Person for regulatory Compliance“ benannt sein. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen! Voraussetzungen für diese verantwortliche Person: Fachwissen auf dem Gebiet ... Weiterlesen...

ISO 13485:2016: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & IVD

In diesem praxisorientierten ISO 13485:2016-Seminar bekommen Sie alle relevanten Infos zur wichtigsten Norm für Medizinprodukte- & IVD-Hersteller. DI Martin Schmid, en.co.tec, erklärt Ihnen die neuen Anforderungen praxisorientiert und übersichtlich. DI Michael Pölzleitner von der Benannten Stelle mdc gibt Ihnen wichtige Tipps für die erfolgreiche Umstellung Ihres Qualitätsmanagement-Systems. Damit Sie alle Aufgaben rechtzeitig bis März 2019 ... Weiterlesen...

ISO 14971: Risikomanagement für Medizinprodukte & IVD

Sicherheit ist bei Medizinprodukten oberstes Ziel. Die systematische Analyse und nachweisbare Reduzierung von Risiken ist daher fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen. In diesem Seminar lernen Sie anhand eines umfassenden Übungsbeispiels, wie Sie die Anforderungen des Risikomanagements in Ihrem Unternehmen schnell & einfach umsetzen können. Die Seminar-Inhalte Forderungen der EU-Richtlinien für Medizinprodukte und Qualitätsmanagement-Normen zum Risikomanagement Änderungen ... Weiterlesen...

Technische Dokumentation für Medizinprodukte & IVD

Die technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als Medizinprodukt oder IVD. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen erfüllt werden. Die neuen EU-Verordnungen werden dabei bereits berücksichtigt. Die Seminar-Inhalte Regulatorische Grundlagen Grundlegende Anforderungen Überblick zu den neuen Anforderungen durch die EU-Verordnungen IVDR / MDR Aufbau der ... Weiterlesen...

Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten

Die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten stellt eine essentielle und herausfordernde Tätigkeit während der Produktentwicklung und darüber hinaus dar. Dieses Seminar schafft die Grundlagen zur Bewältigung der wesentlichen Herausforderung in Hinblick auf die Literaturrecherche bzw. die Durchführung einer klinischen Prüfung. Die Seminar-Inhalte Klinische Bewertung: Klinische Bewertung – Rechtliche Grundlagen Klinische Bewertung gem. MEDDEV Guidance ... Weiterlesen...

Medical Software und Apps: EN 62304 & die neue Medical Device Regulation

Die Entwicklung und Zulassung einer Medical Software oder Medical App als Medizinprodukt kann nur erfolgreich sein, wenn die regulatorischen Anforderungen von Anfang an eingehalten werden. Insbesondere ist schon von Anfang an auf normkonforme Prozesse und Dokumentation zu achten.   Dabei stehen Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Anwendbarkeit des Produktes im Fokus.  Unser Seminar hilft Ihnen, die gesetzlichen und normativen ... Weiterlesen...

ISO 13485:2016 – Neue Anforderungen

Die Gültigkeit der ISO 13485:2012 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte – endet mit 31. März 2019. Die Umstellung Ihres Qualitätsmanagementsystems ist spätestens bis zu diesem Termin verpflichtend. Für die Umsetzung sollten Sie ausreichend Vorlaufzeit einplanen. In diesem praxisorientierten Seminar erklärt Ihnen DI Martin Schmid (Geschäftsführer von en.co.tec), welche Anforderungen Sie bei der neuen ISO 13485:2016 berücksichtigen ... Weiterlesen...

GS1 Healthcare Day 2018 – UDI für Medizinprodukte

Gemeinsam mit GS1 Austria und in Kooperation mit dem steirischen Cluster Human.technology.styria laden wir Sie zum zweiten Modul des GS1 Healthcare Day 2018 in Graz – speziell für Medizinprodukte – ein. Am 25. Mai 2017 sind die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika (IVDs) in Kraft getreten und gelten somit nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab ... Weiterlesen...