Archiv

Medical Software & Apps: Entwicklung & Zulassung nach MDR

In diesem Seminar lernen Sie die regulatorischen Anforderungen für Medical Software & Apps, die Sie verpflichtend umsetzen müssen. Die neue EU-Verordnung (MDR) und das MDCG 11-Document der Medical Device Coordination Group zum Thema “Klassifizierung von medizinischer Software” und die Regel 11 klären detailliert, was alles bei der Klassifizierung zu berücksichtigen ist. Die IEC 62304 stellt ... Weiterlesen...

MDR: Neue Anforderungen an Sonderanfertigungen

Für Hersteller von Sonderanfertigungen gilt durch die neue EU-Verordnung (MDR) ein neues Verfahren, das in fünf Abschnitte gegliedert in Anhang XIII geregelt ist. Dieses Verfahren enspricht einer “Light-Version” einer Medizinprodukte-Zulassung. In diesem praxisorientierten Seminar lernen Sie Schritt für Schritt, wie Sie diese Anforderungen umsetzen. Die Seminar-Inhalte Erklärung zu den Produktdetails inkl. Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- ... Weiterlesen...

Delta-Analyse: ISO 13485:2016 & MDR

Ein praxisorientiertes Seminar, das Ihnen die Zusammenhänge zwischen ISO 13485:2016 – Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem und der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) näher bringt. In Form einer Delta Analyse zeigen wir Ihnen, welche regulatorischen Anforderungen für beide Systeme gelten, mit vielen Beispielen aus der Praxis und Anregungen für Ihre Umsetzung. Die Seminar-Inhalte Überblick zu Anforderungen ... Weiterlesen...

Spezial-Workshop MedizinprodukteberaterIn: Medizinprodukterecht & Vigilanz

In der Funktion als MedizinprodukteberaterIn üben Sie eine verantwortungsvolle Tätigkeit aus, die in Österreich gesetzlich definierte Rechte und Pflichten trägt. Diese nationalen Anforderungen bleiben weiterhin im neuen Medizinproduktegesetz (MPG) als wesentliche Bestandteile enthalten. In diesem Workshop haben Sie die Möglichkeit, Ihre Fachkenntnisse als MedizinprodukteberaterIn zu vertiefen. Mit der neuen EU-Verordnung (MDR) und dem neuen Medizinproduktegesetz ... Weiterlesen...

Basiskurs: MedizinprodukteberaterIn – Regulatorische Anforderungen MPG

In der Funktion als MedizinprodukteberaterIn üben Sie eine verantwortungsvolle Tätigkeit aus, die in Österreich gesetzlich definierte Rechte und Pflichten trägt. Diese nationalen Anforderungen bleiben weiterhin im neuen Medizinproduktegesetz (MPG) als wesentliche Bestandteile enthalten. In diesem 2-tägigen Basiskurs für MedizinprodukteberaterInnen vertiefen Sie Ihre Kenntnisse in medizinischen und medizintechnischen Fachbereichen sowie in den wesentlichen national und international ... Weiterlesen...

Basis-Training für 1st Party / interne AuditorInnen nach ISO 13485:2016

Dieses praxisorientierte Basis-Training beinhaltet die grundlegenden Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte nach ISO 13485:2016. Darüber hinaus unterstützen wir Sie in Ihrer Auditorentätigkeit dahingehend, die Bedeutung dieser Norm im Zusammenhang mit gesetzlichen Anforderungen zu visualisieren und zu verstehen. Moderne und interaktive Anwendungstechniken für die erfolgreiche Auditdurchführung runden den praktischen Teil des Seminars ab. Die Seminar-Inhalte ... Weiterlesen...

MDR: Klinische Prüfung & Bewertung von Medizinprodukten

Dieser Praxis-Workshop deckt die wichtigsten Aspekte der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung in Übereinstimmung mit den europäischen Medizinprodukte-Vorschriften und den geltenden Leitfäden ab. Sie lernen, wie man klinische Daten plant, generiert, dokumentiert, analysiert und einen qualitativ hochwertigen klinischen Bewertungsbericht erstellt, der für die Regulierungsbehörden und benannten Stellen akzeptabel ist. Wir zeigen Ihnen, wie sich der ... Weiterlesen...

Basiskurs: MedizinprodukteberaterIn – Regulatorische Anforderungen MPG

In der Funktion als MedizinprodukteberaterIn üben Sie eine verantwortungsvolle Tätigkeit aus, die in Österreich gesetzlich definierte Rechte und Pflichten trägt. Diese nationalen Anforderungen bleiben weiterhin im neuen Medizinproduktegesetz (MPG) als wesentliche Bestandteile enthalten. In diesem 2-tägigen Basiskurs für MedizinprodukteberaterInnen vertiefen Sie Ihre Kenntnisse in medizinischen und medizintechnischen Fachbereichen sowie in den wesentlichen national und international ... Weiterlesen...

Spezial-Workshop MedizinprodukteberaterIn: Marktbeobachtung – PMS & PMCF

In der Funktion als MedizinprodukteberaterIn üben Sie eine verantwortungsvolle Tätigkeit aus, die in Österreich gesetzlich definierte Rechte und Pflichten trägt. Diese nationalen Anforderungen bleiben weiterhin im neuen Medizinproduktegesetz (MPG) als wesentliche Bestandteile enthalten. Dieser Spezial-Workshop für Medizinprodukte-BeraterInnen erklärt Ihnen die wesentlichen Elemente der Marktbeobachtung mittels PMS- / PMCF-Systemen. Hersteller sind in der neuen EU-Verordnung (MDR) ... Weiterlesen...

NEU! MDR / IVDR: Kennzeichnung von Medizinprodukten mit UDI – Zusatztermin!

Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVDs gelten ab 26. Mai 2020. Mit diesen Verordnungen wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend. Der Hauptfokus liegt auf der Verbesserung der Patientensicherheit. Die UDI Anforderungen sind außerdem ein wichtiger Bestandteil bei der Konformitätsbewertung zur ... Weiterlesen...