START: Online-Certificate-Course: Specialist for AI-based Medical Devices and IVD

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Unlock the Future of Healthcare!

On February 19th, 2026, the second round of our compact online course on all regulatory requirements for AI-based medical devices and in vitro diagnostics (IVD) devices will start. The course will be taught in English!

With this recognized certificate you can prove your qualifications and competences in the field of AI-based medical devices and IVD!

5 Modules from 19.02.-19.03.2026

Information & Registration for our online certificate course!

Download: PDF-Flyer

START | Online-Zertifikatslehrgang: REGULATORY SPECIALIST EU-MDR-IVDR

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Ihr Karriere-Sprungbrett zum/r Regulatory Specialist!

Am 27. Februar 2026 startet der nächste Durchgang unseres Online-Lehrgangs: REGULATORY SPECIALIST EU für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika nach MDR / IVDR!

Mit dieser praxis- und umsetzungsorientierten Weiterbildung bieten wir eine Gesamtsicht auf alle relevanten Themen der EU-Verordnungen für Medizinprodukte MDR und In-vitro Diagnostika IVDR in einem kompakten Online-Lehrgang!

  • 7 Module = 7 Tage
  • 27.02. – 22.05.2026
  • Abschluss mit Zertifikat!

Infos & Anmeldung

PDF-Flyer zum Download

 

 

 

Online-Roundtable: Regulatory Update for Medical Devices and IVD (English)

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Together with the life science cluster organizations Standortagentur Tirol, LISAvienna, Human.technology Styria, Medizintechnik-Cluster Oberösterreich, ecoplus Niederösterreich and Innovation Salzburg we are once again expanding the regional MDR regulars‘ tables into an online forum roundtable.

This time our roundtable will be in English!

As part of this cross-cluster event, we would like to give you an insight into what to expect in 2026 regarding MDR-IVDR, MDCG and standards. As well as expert presentations and best practice examples, there will again be an opportunity to ask the experts and companies individual questions.

Program

  • 16:00 Update: Life Science Cluster Austria
  • 16:15 Regulatory Update: MDR, IVDR, MDCG and Standards – Preview 2026
    Martin Schmid, en.co.tec
  • 16:45 EUDAMED To Do’s and UDI-Update
    Poppy Abeto Kiesse, GS1 Austria
  • 17:10 GSPR, Harmonised Standards & Technical Documentation… Without Losing Your Mind. How Startups Can Implement MDR/IVDR in Real Life.
    Sabina Nidzworska, Simple Team
  • 17:40 Q & A
  • Each presentation will be followed by an opportunity to ask the experts your specific questions!

The online forum is free of charge.

Click here to register

 

Do you need support with regulatory requirements or quality management for medical devices or IVDs?

Please take a look at our services for regulatory affairs and quality management.

Contact us for more information! We look forward to supporting you!

Basiskurs ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & IVD

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In diesem praxisorientierten ISO 13485:2016-Seminar bekommen Sie alle relevanten Informationen zur wichtigsten Norm für Medizinprodukte- & IVD-Hersteller.

DI Martin Schmid, Senior-Consultant, langjähriger ISO 13485 – Auditor und Geschäftsführer bei en.co.tec, erklärt die Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System praxisorientiert und übersichtlich.

  • NEU! Sie können den ersten Teil zeitlich flexibel im E-Learning erarbeiten.
  • Im zweiten Teil testen Sie die Anwendung in Gruppenübungen und besprechen gemeinsam mit den anderen TeilnehmerInnen Ihre individuellen Fragen mit unserem Experten.

Seminar-Inhalte

  1. Teil: E-Learning: freie Zeiteinteilung (bis spät. 22.01.2026)
  2. Teil: Live-Online-Seminar: 23.01.2026 von 13:30 bis 17:00 Uhr

1. Teil: E-Learning:

Grundlagen:

  • Video: „Die 3 goldenen Grundregeln des Qualitätsmanagements“
  • Die Norm ISO 13485:2016 + A11:2021
  • Qualitätsmanagement-Leitfaden: Umsetzung eines Qualitätsmanagement-Systems laut MDR
  • Aufgaben für das Selbststudium
  • QUIZ: Online-Self-Assessment

2. Teil: Live-Online-Seminar

Inhalte:

  • Überblick über die EU-Verordnungen (MDR / IVDR)
    • Was sind Medizinprodukte? Klassifizierung nach MDR/IVDR
  • QMS-Grundlagen: Was ist ein Qualitätsmanagementsystem?
    • Regulatorische Anforderungen (MDR, IVDR) an das QMS
  • Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016
    • Was ist eine harmonisierte Norm?
  • Wie navigiert man in der Norm?
    • Ziele der MDR und der ISO 13485
    • Wie greifen MDR und ISO 13485 ineinander
    • Zentrale Begriffe und Definitionen
    • Aufbau der ISO 13485: Kapitel 1-8 im Überblick

Gruppenarbeiten und Übungen:

  • Dokumentierte Verfahren, die zwingend erforderlich sind.
  • Risikobasierter Ansatz, wo dieser jedenfalls erfolgen muss.
  • Regulatorische Anforderungen – welche Prozesse sind mit der MDR/IVDR „verlinked“

Abschluss: Online-Test über alle Inhalte des Seminars

Sie erhalten Ihr Teilnahmezertifikat, wenn das Selbststudium und die Tests erfolgreich absolviert wurden und Sie am 5.12.2025 live teilgenommen haben!

TEILNEHMER:INNEN

Dieser Basiskurs ist auch für Teilnehmer:innen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

IHR TRAINER

  • DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec

KOSTEN

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 420,- (exkl. USt.)
  • Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
  • alle Rabatte im Überblick

VERANSTALTUNGSORT: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Hier klicken für Ihre Online-Anmeldung

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

👉 Webinar: Praxislabor KI in der Medizin – EU AI Act in Zusammenhang mit der MDR

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Entdecken Sie in diesem exklusiven Webinar, wie das EU-KI-Gesetz und die MDR die Spielregeln für innovative Medizinprodukte neu definieren.

Erfahren Sie, wo sich Anforderungen überschneiden, welche zusätzlichen Hürden bei der Integration von KI entstehen und wie Sie Risikomanagement sowie Konformitätsbewertungen souverän meistern.

Programm

  • Klassifizierung und Risikobewertung
    • Klassifizierung von KI-/ML-fähigen Medizinprodukten gemäß dem KI-Verordnung und Verpflichtungen für Hersteller.
    • Klären Sie die Risikokategorien und zeigen Sie auf, wo sich die MDR-Klassen IIa, IIb und III mit den Definitionen für hohe Risiken im KI-Verordnung überschneiden.

    Regulatorische Überschneidungen und doppelte Compliance

    • Erfahren Sie, wie sich das EU-KI-Verordnung in die MDR integriert, mit Schwerpunkt auf Anforderungen, die KI-gestützte Medizinprodukte betreffen, darunter risikobasierte Rahmenwerke, technische Dokumentation und Verpflichtungen im   Zusammenhang mit   Qualitätsmanagementsystemen.
    • Erfahren Sie über den kombinierten Komformitätsbewertungsprozess und die sich wandelnde Rolle der benannten Stellen, die Produkte nach beiden Rahmenwerken bewerten.

    Auswirkungen auf die Ressourcenplanung, insbesondere für kleinere MedTech-Unternehmen

    • Zeitpläne und Strategien für die Umsetzung
    • Hervorhebung wichtiger Termine für die Einhaltung der Vorschriften, Meilensteine für die Umsetzung

    Praktische Tipps zur Integration der KI- und MDR-Anforderungen in die Qualitätsmanagementsysteme

    Referent: Nilaykumar Patel, en.co.tec Schmid KG und contextflow GmbH

Eine Kooperationsveranstaltung von digital.tirol, dem Cluster Life Sciences Tirol der Standortagentur Tirol und en.co.tec Schmid KG.

Veranstaltungsort: ONLINE

 

Hier geht’s zur Anmeldung

👉 Meet the Experts – Ihre 1:1 Online-Sprechstunde für Cybersecurity, ISO 13485, AI Act & Regulatory

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Nutzen Sie die Chance auf ein individuelles Gespräch (30 Minuten) mit unseren Spezialist:innen – vertraulich, zielgerichtet und praxisnah.

➡️ Jetzt Termin sichern!

Viele Unternehmen stehen vor denselben Fragen:

  • Wie setze ich Cybersecurity-Anforderungen effizient um?
  • Was muss ich bei ISO 13485 in der Praxis wirklich beachten?
  • Wie wirkt sich der neue AI Act konkret auf meine Organisation aus?

👉 In unserer monatlichen 1:1 Expert:innen-Sprechstunde erhalten Sie persönliche Antworten – zugeschnitten auf Ihre Situation.

 

In Ihrem 30-minütigen Gespräch profitieren Sie von:

🎯 Individueller Beratung statt Standardlösungen

🔒 Vertraulichem Austausch zu Ihren Herausforderungen

⚡ Direkten Tipps zur Umsetzung in der Praxis

📈 Wege zu Compliance & Effizienz

 

Wie funktioniert es?

  1. Anmeldung via office@encotec.at: Bitte bevorzugte Uhrzeit angeben!
  2. Fragen vorbereiten – wir gehen direkt auf Ihre Themen ein!
  3. 1:1 Meeting mit Expert:in – 30 Minuten fokussiert und lösungsorientiert!

👉 Jetzt Ihren Platz sichern und Expertenwissen aus erster Hand nutzen!

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Wie funktioniert es?

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Info-Event for our Online-Certificate-Courses: Regulatory Specialist MDR-IVDR, Medical Software Specialist and Specialist for AI-based Medical Devices and IVD

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Online-Info-Event for our

  • Online-Certificate-Course: Regulatory Specialist MDR-IVDR (in German)
  • Online-Certificate-Course: Medical Software Specialist (in English)
  • Online-Certificate-Course: Specialist for AI-based Medical Devices and IVD (in English)

Martin Schmid (en.co.tec Managing Director and Trainer) and Christa Bachinger-Hauk (Head of the en.co.tec Academy) will provide an overview of the content and structure of our course and will be happy to answer any questions you may have!

Registration for the online-Info-Event 08.10.25

You can find detailed information about our courses here: en•co•tec – Online-Courses

Info-Event for our Online-Certificate-Courses: Regulatory Specialist MDR-IVDR, Medical Software Specialist and Specialist for AI-based Medical Devices and IVD

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Online-Info-Event for our

  • Online-Certificate-Course: Regulatory Specialist MDR-IVDR (in German)
  • Online-Certificate-Course: Medical Software Specialist (in English)
  • Online-Certificate-Course: Specialist for AI-based Medical Devices and IVD (in English)

Martin Schmid (en.co.tec Managing Director and Trainer) and Christa Bachinger-Hauk (Head of the en.co.tec Academy) will provide an overview of the content and structure of our course and will be happy to answer any questions you may have!

Registration for the online-Info-Event 26.09.2025

You can find detailed information about our courses here: en•co•tec – Online-Courses

Info-Nachmittag Online-Lehrgänge: Regulatory Specialist MDR-IVDR, Medical Software Specialist und AI-based Medical Devices Specialist

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Info-Nachmittag zu unseren Online-Lehrgängen:

Martin Schmid (en.co.tec Geschäftsführer und Trainer) und Christa Bachinger-Hauk (en.co.tec Akademie-Leiterin) geben einen Überblick zu den Inhalten und zum Ablauf unserer Lehrgänge und beantworten gerne Ihre Fragen!

Anmeldung

per Mail an: seminare@encotec.at

Hier gibt’s die Detail-Infos zu unseren Lehrgängen: en•co•tec – Ausbildungen