Archiv

MDR: Qualitätsmanagement, Risikomanagement & Post Market Surveillance

Ende Mai 2020 endet die Übergangsfrist zur Umstellung auf die MDR. Alle benannten Stellen empfehlen so früh wie möglich mit den Vorbereitungen zu beginnen. Daher haben wir für Sie einen praxisorientierten Workshop zu folgenden Spezialthemen der neuen EU-Verordnung zusammengestellt: Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz (Post Market Surveillance). Nutzen Sie dieses Angebot, um ... Weiterlesen...

Technische Dokumentation für Medizinprodukte & IVD nach der MDR/IVDR

Die technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als Medizinprodukt oder IVD. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen erfüllt werden. Die neuen EU-Verordnungen werden dabei bereits berücksichtigt. Die Seminar-Inhalte Regulatorische Grundlagen Grundlegende Anforderungen Überblick zu den neuen Anforderungen durch die EU-Verordnungen IVDR / MDR Aufbau der ... Weiterlesen...

Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (gem. EU-Verordnung)

Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Bis zum 25. Mai 2020 muss die „Responsible Person for regulatory Compliance“ benannt sein. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen! Voraussetzungen für diese verantwortliche Person: Fachwissen auf dem Gebiet ... Weiterlesen...

Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (gem. EU-Verordnung)

Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Bis zum 25. Mai 2020 muss die „Responsible Person for regulatory Compliance“ benannt sein. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen! Die Seminar-Inhalte Ziele, Begriffe und Aufbau der Verordnung (EU) ... Weiterlesen...

Praxis-Workshop: Umsetzung der neuen EU-Verordnung für In-vitro Diagnostika

Seit 25.5.2017 ist die neue IVD-Verordnung in Kraft. Die Übergangsfrist läuft bis 26. Mai 2022. Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) bedeutet das massive Änderungen. Bisher musste nur bei 20% der IVD eine Benannte Stelle in die Konformitätsbewertung involviert werden, durch die neue IVD-Verordnung (IVDR) steigt diese Zahl auf 80%. Laut der neuen IVDR müssen auch alle ... Weiterlesen...

Medical Software und Apps: EN 62304 & die neue Medical Device Regulation

Die Entwicklung und Zulassung einer Medical Software oder Medical App als Medizinprodukt kann nur erfolgreich sein, wenn die regulatorischen Anforderungen von Anfang an eingehalten werden. Insbesondere ist schon von Anfang an auf normkonforme Prozesse und Dokumentation zu achten.   Dabei stehen Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Anwendbarkeit des Produktes im Fokus.  Unser Seminar hilft Ihnen, die gesetzlichen und normativen ... Weiterlesen...

ISO 9001:2015 – Wissen der Organisation

In diesem praxisorientierten Seminar erwerben Sie Know-How, die Anforderungen der Norm zum Umgang mit Wissen zu erfüllen. DI Annette Hexelschneider vermittelt Ihnen dafür Grundlagen und leicht umsetzbare Strategien sowie Methoden für die Dokumentation, Erweiterung und Weitergabe von Fachwissen. Diese können Sie entsprechend Ihrer Prozesse und Ihres Bedarfs einsetzen. Die Seminar-Inhalte Grundlagen Wissen und ISO 9001:2015 ... Weiterlesen...

ISO 14971: Risikomanagement für Medizinprodukte & IVD

Sicherheit ist bei Medizinprodukten oberstes Ziel. Die systematische Analyse und nachweisbare Reduzierung von Risiken ist daher fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen. In diesem Seminar lernen Sie anhand eines umfassenden Übungsbeispiels, wie Sie die Anforderungen des Risikomanagements in Ihrem Unternehmen schnell & einfach umsetzen können. Die Seminar-Inhalte Forderungen der EU-Richtlinien für Medizinprodukte und Qualitätsmanagement-Normen zum Risikomanagement Änderungen ... Weiterlesen...

Umsetzung der neuen EU-Verordnung (MDR) – Praxis-Workshop

Ende Mai 2020 endet die Übergangsfrist zur Umstellung auf die MDR. Alle benannten Stellen empfehlen so früh wie möglich mit den Vorbereitungen zu beginnen. Daher haben wir für Sie einen praxisorientierten Workshop mit Tipps aus Sicht einer Benannten Stelle (BSI) und aus Sicht einer Medizinprodukte-Beratungsfirma (en.co.tec) zusammengestellt. Nutzen Sie dieses Angebot, um systematisch und zeitgerecht ... Weiterlesen...

Umsetzung der neuen EU-Verordnung (MDR) – Praxis-Workshop

Ende Mai 2020 endet die Übergangsfrist zur Umstellung auf die MDR. Alle benannten Stellen empfehlen so früh wie möglich mit den Vorbereitungen zu beginnen. Daher haben wir für Sie einen praxisorientierten Workshop mit Tipps aus Sicht einer Benannten Stelle (BSI) und aus Sicht einer Medizinprodukte-Beratungsfirma (en.co.tec) zusammengestellt. Nutzen Sie dieses Angebot, um systematisch und zeitgerecht ... Weiterlesen...