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Medical Software & Apps: Entwicklung & Zulassung nach MDR

Dieses Seminar findet ONLINE statt! In diesem Seminar lernen Sie die regulatorischen Anforderungen für Medical Software & Apps, die Sie verpflichtend umsetzen müssen. Die neue EU-Verordnung (MDR) und das MDCG 11-Document der Medical Device Coordination Group zum Thema “Klassifizierung von medizinischer Software” und die Regel 11 klären detailliert, was alles bei der Klassifizierung zu berücksichtigen ... Weiterlesen...

MDR: Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften

Dieses Seminar findet ONLINE statt! Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen! Welche Aufgaben habe ich als Verantwortliche Person? Wie plane ich für eine langfristige Einhaltung dieser Anforderungen? DI Sarah ... Weiterlesen...

MDR – Workshop: Umsetzung der neuen EU-Verordnung

Dieses Seminar findet ONLINE statt! Die kürzlich beschlossene Verschiebung der Übergangsfrist der MDR auf den 26. Mai 2021 ermöglicht es Ihnen als Hersteller die derzeit angewandte Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) weiterhin zu nutzen, um bis zum nächsten Jahr Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung auf den Markt zu bringen. Sie haben dadurch noch ein Jahr Zeit, die neuen ... Weiterlesen...

Training für Interne Auditoren nach ISO 13485:2016

Dieses Seminar findet ONLINE statt! Dieses praxisorientierte Training beinhaltet die grundlegenden Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte nach ISO 13485:2016. Darüber hinaus unterstützen wir Sie in Ihrer Auditorentätigkeit dahingehend, die Bedeutung dieser Norm im Zusammenhang mit gesetzlichen Anforderungen zu visualisieren und zu verstehen. Moderne und interaktive Anwendungstechniken für die erfolgreiche Auditdurchführung runden den praktischen Teil ... Weiterlesen...

Internationale Märkte erfolgreich erschließen

Dieses Seminar findet ONLINE statt! Für viele Medizinprodukte-Unternehmen – sowohl in der Phase als StartUp als auch als etabliertes Unternehmen – stellt sich die Frage, welche internationalen Märkte vielversprechend sein könnten. Um diese Entscheidung erfolgreich zu treffen, bieten wir Ihnen gemeinsam mit dem Experten DI Robert Maczejka, der aus jahrelanger internationaler Erfahrung schöpfen kann, ein ... Weiterlesen...

Nur mehr wenige Plätze: ONLINE-Forum: Software als Medizinprodukt – neuer Praxis-Leitfaden

Im Auftrag des Fachverbands Unternehmensberatung, Buchhaltung und IT (UBIT) der WKO hat en.co.tec einen neuen ausführlichen “Praxisleitfaden für Hersteller von Medizinproduktesoftware” erstellt, den wir Ihnen im Rahmen dieses kostenlosen Online-Forums gerne vorstellen möchten. Vor allem bei der entscheidenden Frage: “Fällt mein Softwareprodukt unter die neuen Verordnungen?” soll dieser Leitfaden unterstützen. Wir freuen uns sehr, dass ... Weiterlesen...

ONLINE-Forum: MDR-Verschiebung? Chanc(g)es!

Wir möchten Sie mit diesem kostenlosen Online-Forum über die Möglichkeiten, die sich durch die voraussichtliche Verschiebung des Geltungsbeginns der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) ergeben, informieren. Unsere Experten zeigen Ihnen, wie Sie die Veränderungen der MDR auch als Chance sehen können:  durch innereuropäische Gründe durch Vergleiche zu anderen Regularien (MDD; CFR) und weiteren internationalen Entwicklungen (MDSAP) ... Weiterlesen...

IVDR: Roadmap für die Umsetzung der EU-Verordnung für IVD

Dieses Seminar findet ONLINE statt! Seit 25.5.2017 ist die neue IVD-Verordnung in Kraft. Die Übergangsfrist läuft bis 26. Mai 2022. Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) bedeutet das massive Änderungen. Bisher musste nur bei 20% der IVD eine Benannte Stelle in die Konformitätsbewertung involviert werden, durch die neue IVD-Verordnung (IVDR) steigt diese Zahl auf 80%. Laut der ... Weiterlesen...

EN 60601: Sicherheit von medizin. elektr. Geräten

Dieses Seminar findet ONLINE statt! Die EN 60601-Normenserie ist die wichtigste Norm für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten. Die Norm EN 60601-1:2006 und Ammendment 1 (2013) ist zur Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EG harmonisiert und stellt eine wesentliche Grundlage zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie dar. Neben elektrischen Sicherheitsanforderungen beinhaltet die Norm auch mechanische, ... Weiterlesen...

MDR / IVDR: Technische Dokumentation für Medizinprodukte & IVD

Dieses Seminar findet ONLINE statt! Die Technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als Medizinprodukt oder In-vitro Diagnostika. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen erfüllt werden. Die Anforderungen der neuen EU-Verordnungen (MDR / IVDR) werden dabei genau erklärt. Die Seminar-Inhalte Überblick zu den Anforderungen durch die ... Weiterlesen...