SIQ: Online workshop: Compliance of Medical Device Software (EN 62304)

This workshop will be in English and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!

About the training

To prove the conformity of a programmable active medical device or stand-alone software with medical directives, it is necessary to provide safe, effective, and compliant software.In the case of software as a stand-alone medical device or as part of an active medical device, the requirements of EN 62304 standard are used to demonstrate compliance, and the organization must have ISO 13485 quality management system in place.Join our workshop about the requirements of medical directives applicable to medical software and learn how to establish compliance through practical examples.

Content

  • Brief description of the requirements of medical directives
  • Classification of the product as a medical device
  • Defining conformity requirements for the product
  • Ways to demonstrate the compliance of medical software
  • Descriptions of software as a medical device
  • Integration of medical software management processes into the quality management system
  • Demonstration of compliance with the requirements of the standards and expected documentation
  • An overview of the most important points in software development from the point of view of medical directives – practical examples

Costs

  • Standard: 495,00 EUR (excl. VAT)
  • Get your special 10 % en.co.tec-discount with this code: encosiq10
  • incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.

Your Trainer

Rok Hrovatin started assessing the risk of medical devices only a few years before Slovenia’s accession to the EU. The transposition of European directives has established requirements in this area with the Medical Devices Directive (MDD 93/42 / EEC). He gained experience and knowledge as the head of the testing laboratory for medical devices at SIQ, and soon after that also as a leading auditor in the field of medical devices and as a lecturer in this field.

Location: ONLINE

The online workshop will take place in a live online e-classroom. Up to two days before the implementation, registered participants will receive a link to the online training. Participants need a computer with a microphone and a camera, as well as access to a reliably functioning internet connection to participate in online training without interruption.

Click here to book now!

Don’t forget to use this code for a special 10 % en.co.tec-discount: encosiq10

For questions please text: office@encotec.at or call +43 1 8863491

This workshop will be in English and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!

 

SIQ: Online workshop: European Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR)

This workshop will be in English and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!

The EU legislation (MDR) in the field of medical devices stipulate that manufacturers of medical devices must label their products with CE markings before launching them on the EU market. In this way, the manufacturers state that the medical device complies with the EU regulation in the field of medical devices and guarantee a safe and professional medical device.

Intention

At the workshop, you will learn about the regulatory requirements and can find out whether your products comply with the requirements of the EU regulations for medical devices

Content

  • Structure
  • MDR requirements
  • Requirements for manufacturers, importers, and distributors of medical devices
  • MDR classification – Annex VIII
  • Compliance assessement procedures – Annexes IX – XI

Costs

  • Standard: 495,00 EUR (excl. VAT)
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  • incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.

Your Trainer

Uroš Tacar has more than 28 years of experience in medical devices and in the field of development and legislation. He participated in the establishment of the quality system and in ensuring the compliance of active medical devices. At the manufacturer, he performed the duties of development manager and representative of the quality management. Among the most important tasks, he led the production and maintenance of technical folders of medical devices. He is a consultant and works at SIQ as a lecturer and long-term assessor in the field of medical devices.

Location: ONLINE

The online workshop will take place in a live online e-classroom and will be divided into three parts with breaks in between.  Up to two days before the implementation, registered participants will receive a link to the online training. Participants need a computer with a microphone and a camera, as well as access to a reliably functioning internet connection to participate in online training without interruption.

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For questions please text: office@encotec.at or call +43 1 8863491

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SIQ: Online-Workshop: Medical Devices – Guidelines for Preparing Technical Documentation (3 days)

This workshop will be in English and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!

About the training

Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices (MDR) also deals with the preparation of a technical documentation to demonstrate conformity of a medical device. A technical documentation has gained in importance in the process of demonstrating compliance, and its preparation is of focal importance. The content and complexity are determined by various factors, especially the classification, intended use, type of a device, specific properties of the product, method of production, etc.

Purpose

Participants get familiar with the requirements relating to medical devices and the current legislation, as well as with the requirements for the conformity of medical devices. Based on practical examples, the participants get to know the tools for identifying the need for compliance of a device with harmonized standards, which directly affects the structure and content of the technical documentation. Based on the acquired knowledge and the consideration of practical examples, the participants prepare a short study – a draft technical documentation for a medical device.

Content

  • Basic overview of MDR requirements relating to technical documentation
  • Supporting documents, guidelines (MEDDEV, GHTF and similar)
  • Structure of a medical device technical documentation
  • Classification of medical devices
  • Risk management (EN ISO 14971)
  • Applicability (EN 62366)
  • Biological evaluation (ISO 10993)
  • Sterilization
  • Clinical evaluation of a medical device
  • Labelling and instructions for use of a medical device
  • Construction and implementation documentation
  • Declaration of conformity
  • Classification of medical devices
  • Use of harmonized standards and cases of incorrect application of standards
  • Preparation of risk assessment documentation
  • Making a clinical evaluation
  • Creating a usability record
  • Making a record of biological evaluation
  • Preparation of model instructions for use
  • Preparation of a declaration of conformity
  • Frequent mistakes and identified good practices of economic operators

After the first two meetings, the participants prepare a short, focused study – a draft technical documentation for a medical device, which they present to the group in the third part of the workshop and exchange good practices.

Dates

  • 13.03.2025: 09:00-15:00
  • 14.03.2025: 09:00-15:00
  • 21.03.2025: 09:00-15:00

Costs

  • Standard: 1.195,00 EUR (excl. VAT)
  • Get your special 10 % en.co.tec-discount with this code: encosiq10
  • incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.

Your Trainer

Matija Rupnik has been active in the field of medical devices, their development and related legislation since the beginning of his career. He has participated in the establishment of quality systems in accordance with international legislation and in ensuring the compliance of active medical devices. For manufacturers, he performed the tasks of integrating quality management systems, determining regulatory strategies, and ensuring the compliance of medical devices, including the production and maintenance of medical device technical documentation. He is currently the head of regulatory matters at one of the manufacturers and an SIQ auditor.

Location: ONLINE

The online workshop will take place in a live online e-classroom and will be divided into three parts with breaks in between. Up to two days before the implementation, registered participants will receive a link to the online training. Participants need a computer with a microphone and a camera, as well as access to a reliably functioning internet connection to participate in online training without interruption.

Click here to book now!

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For questions please text: office@encotec.at or call +43 1 8863491

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START: Online-Lehrgang: REGULATORY SPECIALIST MDR-IVDR

Ihr Karriere-Sprungbrett zum/r Regulatory Affairs Manager*in!

Am 23. Jänner 2025 startet der nächste Durchgang unseres Online-Lehrgangs: REGULATORY SPECIALIST für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika nach MDR / IVDR!

Wir bieten mit dieser praxis- und umsetzungsorientierten Weiterbildung eine Gesamtsicht auf alle relevanten Themen der MDR / IVDR in einem kompakten Online-Lehrgang.

  • 7 Module = 7 Tage
  • 23.01. – 09.05.2025
  • Abschluss mit Zertifikat!

Alle Infos zu unserem Online-Regulatory-Specialist-Lehrgang

START: Online-Course: MEDICAL SOFTWARE SPECIALIST

Your career stepping stone into the world of medical software & apps!

On January 30, 2025, our practice-oriented course will start on all regulatory requirements for medical software and applications in a compact online course. The course language is ENGLISH!

5 Days from January 30 until April 23, 2025 | 9am – 4.30pm

Information & Registration for our online certificate course!

NEU! Basiskurs: Change Management für Medizinprodukte

Regulatorische Anforderungen, neue Technologien, neue Märkte und ein wachsender Wettbewerbsdruck erhöhen die Schlagzahl der notwendigen Änderungen und erfordern eine hohe Anpassungsfähigkeit. Um in diesem dynamischen Umfeld negative Auswirkungen auf die Einhaltung regulatorischer Anforderungen zu vermeiden, bedarf es eines robusten Change Managements.

In diesem Seminar möchten wir uns eingehend mit dem Change Management in diesem spezifischen Kontext beschäftigen.

Wir werden die Grundlagen des Change Managements beleuchten, seine Bedeutung für das Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie herausarbeiten und konkrete Methoden zur Planung und Durchführung von Veränderungsprozessen entwickeln.

Dabei werden wir auch auf die besonderen Herausforderungen eingehen, die sich aus der strengen Regulierung dieser Branche ergeben. Mit vielen Praxis-Beispielen!

Seminarinhalte

  • Grundlagen & Methoden des Change Managements
  • Bedeutung von Change Management im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
  • Planung & Durchführung von Veränderungsprozessen
  • Fall-Beispiele & Diskussion

Termin

04.02.2025 von 10:00 bis 15:00 Uhr

Teilnehmer:innen

Dieses Seminar ist für Teilnehmer:innen ohne Vorkenntnisse geeignet. Qualitätsmanagement-Erfahrung ist aber von Vorteil!

Das Seminar bietet eine umfassende Einführung in das Change Management mit besonderem Fokus auf die Bedürfnisse der Medizinprodukteindustrie. Es ist ideal für alle, die sich mit den Herausforderungen des Wandels in dieser Branche auseinandersetzen und lernen möchten, wie sie Veränderungsprozesse erfolgreich gestalten können.

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG

Kosten

Anmeldung

First-come, first-served! Begrenzte Teilnehmerzahl, damit ausreichend Gelegenheit für Fragen und persönliche Gespräche bleibt.

Online-Anmeldung bis 31. Jänner 2025 möglich.

Anmelde- und Stornobedingungen

Veranstaltungsort:

Standortagentur Tirol GmbH
Ing.-Etzel-Straße 17, 2. OG
A-6020 Innsbruck

Eine Kooperationsveranstaltung der Standortagentur Tirol und en.co.tec Schmid KG.

Seminar: Labelling und UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten und IVD – Teil 2

Dieses Seminar findet an 2 Vormittagen statt!

Beim Labelling eines Produkts gilt es alle gesetzlichen Anforderungen zu berücksichtigen: Verpackung (z.B. Etiketten), Gerät (z.B. Symbole, Beschriftungen), Anweisungen (z.B. Gebrauchsanweisung) und beiliegendes Material (wie z.B. Broschüren) müssen alle Regelungen erfüllen.

Neben diesen Labelling-Anforderungen gelten die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD. Mit diesen Verordnungen ist auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend.

Um Ihnen Informationen aus erster Hand anbieten zu können, veranstalten wir dieses Seminar in Kooperation mit GS1 Austria, offizielle UDI-Zuteilungsstelle in Europa.

Teilnehmer:innen

Basiskenntnisse zur MDR bzw. IVDR sind empfehlenswert.

Die Seminar-Inhalte

  • MDR – Anforderungen an UDI:
    – Überblick UDI
    – Schnittstellen UDI (Qualitätsmanagement, Produktion, andere Geschäftsprozesse)
    – UDI als Teil von EUDAMED
  • Labelling – Anforderungen an Verpackung, Gerät, Anweisungen und beiliegendem Material
    – ISO 15223-1:2017 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
    – EN ISO 20417:2021 Medizinprodukte – Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen
    – Sprachanforderungen an das Labelling
  • Schritte zur erfolgreichen Umsetzung von UDI
    – UDI Vergaberegeln
    – UDI Kennzeichnungsregeln
    – Strichcodequalität
    – Strichcodeprüfung
    – Stammdatenverwaltung
    – Stammdatenaustausch

Dieses Seminar ist Teil unseres Online-Lehrgangs: Regulatory Specialist für Medizinprodukte und IVD.

Termine

Dieses Seminar findet an 2 Vormittagen statt:

  • 10.04.2025, 09:00-12:00 Uhr mit Frau Poppy Abeto Kiesse, MSc und
  • 24.04.2025, 09:00-12:30 Uhr mit beiden Trainern

Ihre Trainer:innen

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
  • Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 610,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
  • alle Rabatte im Überblick

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Hier klicken für Ihre Online-Anmeldung!

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Seminar: Labelling und UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten und IVD

Dieses Seminar findet an 2 Vormittagen statt!

Beim Labelling eines Produkts gilt es alle gesetzlichen Anforderungen zu berücksichtigen: Verpackung (z.B. Etiketten), Gerät (z.B. Symbole, Beschriftungen), Anweisungen (z.B. Gebrauchsanweisung) und beiliegendes Material (wie z.B. Broschüren) müssen alle Regelungen erfüllen.

Neben diesen Labelling-Anforderungen gelten die EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD. Mit diesen Verordnungen ist auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend.

Um Ihnen Informationen aus erster Hand anbieten zu können, veranstalten wir dieses Seminar in Kooperation mit GS1 Austria, offizielle UDI-Zuteilungsstelle in Europa.

Teilnehmer*innen

Basiskenntnisse zur MDR bzw. IVDR sind empfehlenswert.

Die Seminar-Inhalte

  • MDR – Anforderungen an UDI:
    – Überblick UDI
    – Schnittstellen UDI (Qualitätsmanagement, Produktion, andere Geschäftsprozesse)
    – UDI als Teil von EUDAMED
  • Labelling – Anforderungen an Verpackung, Gerät, Anweisungen und beiliegendem Material
    – ISO 15223-1:2017 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
    – EN ISO 20417:2021 Medizinprodukte – Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen
    – Sprachanforderungen an das Labelling
  • Schritte zur erfolgreichen Umsetzung von UDI
    – UDI Vergaberegeln
    – UDI Kennzeichnungsregeln
    – Strichcodequalität
    – Strichcodeprüfung
    – Stammdatenverwaltung
    – Stammdatenaustausch

Dieses Seminar ist Teil unseres Online-Lehrgangs: Regulatory Specialist für Medizinprodukte und IVD.

Termine

Dieses Seminar findet an 2 Vormittagen statt:

  • 10.04.2025, 09:00-12:00 Uhr mit Frau Poppy Abeto Kiesse, MSc und
  • 24.04.2025, 09:00-12:30 Uhr mit beiden Trainern

Ihre Trainer:innen

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
  • Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 610,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
  • alle Rabatte im Überblick

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Online-Forum Roundtable: Regulatory Update für Medizinprodukte & In-vitro Diagnostika

 

Gemeinsam mit den Clusterorganisationen Standortagentur Tirol, LISAvienna, Human.technology Styria, Medizintechnik-Cluster Oberösterreich, ecoplus Niederösterreich und Innovation Salzburg erweitern wir wieder die regionalen „MDR Stammtische“ zu einem österreichweiten Online-Forum Roundtable.

In dieser Cross-Cluster-Veranstaltung wollen wir Ihnen wieder ein Regulatory Update zu speziellen Themen der MDR-IVDR geben.

Neben den Expertenvorträgen und Praxis-Beispielen gibt es daran anschließend wieder die Möglichkeit für individuelle Fragen!

Programm

  • 16:00 Updates aus den Bundesländern
    Life Science Cluster Austria
  • 16:15 Regulatory Update: ISO 13485 in Europa vs. MDSAP und QMSR weltweit – was sind die Gemeinsamkeiten?
    Martin Schmid, en.co.tec
  • 16:40 Pit-Falls und Easy-To-Forgets in Vorbereitung auf ein QMS-Audit –
    Ingrid Blaimauer, Head of Operations QMD Services
  • 17:05 IVDs und Medizinprodukte und ihre Software-Komponenten
    Florian Heffeter, CEO QMD Services
  • 17:30 Best Practice: QM und MDR
    tbc
  • ca. 18:00 Ende

Veranstaltungsort: ONLINE

Das Online-Forum ist kostenlos.

Hier geht’s zur Anmeldung

NEU! Grundkurs: EU-AI-Gesetz – Anforderungen für Medizinprodukte und IVD

KI für Medizinprodukte: Sicherheit, Zuverlässigkeit und Compliance: Dieser Workshop vermittelt Ihnen ein umfassendes Verständnis der rechtlichen und technischen Anforderungen für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz in Medizinprodukten.

Wir beleuchten die wichtigsten Bestimmungen des EU-AI-Gesetzes, der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der einschlägigen Normen. Darüber hinaus gehen wir auf Aspekte der technischen Zuverlässigkeit von KI-Systemen ein und bieten ausreichend Raum für Ihre Fragen.

SEMINAR INHALT

  • AI, Vertrauenswürdigkeit und MedTech
  • KI-Governance – Anforderungen an den Einsatz von KI aus dem KI-Gesetz, MDR-IVDR und Standardisierung
  • Technische Zuverlässigkeit
  • Q&A

TEILNEHMER:INNEN

Dieser Grundkurs ist auch für Teilnehmer mit geringen oder keinen Vorkenntnissen geeignet.

KOSTEN

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 260,- (excl. VAT)
  • Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 305,- (excl. VAT)
  • alle Rabatte im Überblick
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmebestätigung

IHR TRAINER

Andreas Gruber, Geschäftsführer der TRUSTIFAI GmbH mit über 10 Jahren Erfahrung in der Entwicklung, Prüfung und Abnahme von sicherheitskritischen Softwaresystemen im Deep-Tech-Bereich.

Die TRUSTIFAI GmbH mit Sitz in Hagenberg / Österreich ist ein Joint Venture von TÜV Austria und SCCH in Kooperation mit dem Institut für Maschinelles Lernen an der JKU von Prof. Sepp Hochreiter. Sie ist die österreichische Prüf- und Zertifizierungsstelle für KI- und Machine Learning-Anwendungen.

VERANSTALTUNGSORT: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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For questions: office@encotec.at or +43 1 8863491