Archiv

ONLINE-Forum: Roundtable zu EUDAMED und UDI für Medizinprodukte und IVD

Die MDR-Stammtische aus den Bundesländern entwickeln sich zum österreichweiten Online-Forum! Gemeinsam mit den Clusterorganisationen Standortagentur Tirol, LISAvienna und Human.technology Styria nützen wir die Gelegenheit dieser Onlinezeit und erweitern die regionalen „MDR Stammtische“ zu einem österreichweiten Online-Forum. In dieser Cross-Cluster-Veranstaltung wollen wir Ihnen ein aktuelles Update zum Status der MDR sowie im Speziellen zur EUDAMED und ... Weiterlesen...

Seminar: EN 60601 – Sicherheit von medizinisch elektrischen Geräten

Die EN 60601-Normenserie ist die wichtigste Norm für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten. Die Norm EN 60601-1:2006 und Ammendment 1 (2013) ist zur Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EG harmonisiert und stellt eine wesentliche Grundlage zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie dar. Neben elektrischen Sicherheitsanforderungen beinhaltet die Norm auch mechanische, thermische, optische und strahlungstechnische Anforderungen. ... Weiterlesen...

START: Online-Lehrgang REGULATORY EXPERT für Medizinprodukte & IVD nach MDR / IVDR

Am 27. November 2020 startet unser neuer Online-Lehrgang REGULATORY EXPERT für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika nach MDR / IVDR! Wir bieten mit dieser neuen praxis- und umsetzungsorientierten Weiterbildung eine Gesamtsicht auf alle relevanten Themen der MDR / IVDR in einem kompakten Online-Lehrgang. Sie setzen gemeinsam mit den anderen TeilnehmerInnen Schritt für Schritt die notwendigen Wissens- ... Weiterlesen...

Seminar: Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung, EN 62353 und ÖVE/ÖNORM E 8107-1

Dieses Seminar findet online statt! Die Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung ist eine Verordnung zum Medizinproduktegesetz. Sie regelt die Eingangsprüfung, Instandhaltung, wiederkehrende Prüfung, Kalibrierung, Intervalle sowie die Einweisung der Anwender/innen von Medizinprodukten. Unser Experte DI Andreas Parzer erklärt Ihnen in diesem Seminar, wie Sie die Anforderungen der Verordnung effizient umsetzen können. PDF-Download: Infoblatt Seminar MP-Betreiber_Verordnung_9.12.2020 TeilnehmerInnen Techniker von Krankenanstalten ... Weiterlesen...

Regulatory Affairs – Die Medizintechnik für Branchen-Einsteiger & Newcomer

In diesem Seminar lernen Sie die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte und den Brancheneinstieg kennen. Unsere Praxis-Beispiele helfen Ihnen, die Aufgaben von der Idee bis zur Vermarktung zu verstehen und umzusetzen. Für alle, die über einen Brancheneinstieg nachdenken bzw. ein Medizinprodukt entwickeln und zulassen möchten, ein Pflichttermin! PDF-Download: Infoblatt Regulatory Affairs – Die Medizintechnik für Branchen-Quereinsteiger_10.12.2020 ... Weiterlesen...

Basiskurs: Technische Dokumentation für Medizinprodukte & IVD nach MDR / IVDR

Die Technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als Medizinprodukt oder In-vitro Diagnostika. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen der neuen EU-Verordnungen (MDR / IVDR) erfüllt werden. PDF-Download: TeilnehmerInnen Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups ... Weiterlesen...

Basiskurs ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & IVD

In diesem praxisorientierten ISO 13485:2016-Seminar bekommen Sie alle relevanten Infos zur wichtigsten Norm für Medizinprodukte- & IVD-Hersteller. DI Martin Schmid, Senior-Consultant und Geschäftsführer bei en.co.tec, erklärt Ihnen die Anforderungen praxisorientiert und übersichtlich. TeilnehmerInnen Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen ... Weiterlesen...

Basiskurs Medical Software & Apps: Entwicklung & Zulassung nach MDR

In diesem Seminar lernen Sie die regulatorischen Anforderungen für Medical Software & Apps, die Sie verpflichtend umsetzen müssen. Die neue EU-Verordnung (MDR) und das MDCG 11-Document der Medical Device Coordination Group zum Thema “Klassifizierung von medizinischer Software” und die Regel 11 klären detailliert, was alles bei der Klassifizierung zu berücksichtigen ist. Die IEC 62304 stellt ... Weiterlesen...

Seminar: Labelling und UDI-Kennzeichnung nach MDR / IVDR

Beim Labelling eines Produkts gilt es alle gesetzlichen Anforderungen zu berücksichtigen: Verpackung (z.B. Etiketten), Gerät (z.B. Symbole, Beschriftungen), Anweisungen (z.B. Gebrauchsanweisung) und beiliegendes Material (wie z.B. Broschüren) müssen alle Regelungen erfüllen. Neben diesen Labelling-Anforderungen gelten ab 26. Mai 2021 (MDR) bzw. ab 26. Mai 2022 (IVDR) die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD. Mit diesen ... Weiterlesen...

Basiskurs: Klinische Leistungsbewertung & Prüfung von In-vitro Diagnostika nach IVDR

Dieses Seminar findet ONLINE statt! Dieser Basiskurs deckt die Anforderungen der Leistungsbewertung in Übereinstimmung mit der europäischen IVD-Verordnung und den geltenden Leitfäden ab. Schritt für Schritt lernen Sie alle wichtigen Inhalte und Neuerungen zur Nachweiserbringung der jeweiligen analytischen Leistung des In-vitro Diagnostikums. Wie können Sie grundlegende Aspekte zur Feststellung oder Bestätigung der Leistungsaspekte eines In-vitro-Diagnostikums ... Weiterlesen...