Archiv

Basiskurs IVDR und Expertensprechstunde

Diese Veranstaltung ist speziell für alle Entwickler und Hersteller von In-vitro Diagnostika gedacht, die sich aktuelle Informationen zur EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) holen möchten. Bisher musste nur bei 20% der IVD eine Benannte Stelle in die Konformitätsbewertung involviert werden, durch die neue IVD-Verordnung (IVDR) steigt diese Zahl auf 80%. Übrigens: Laut der neuen IVDR müssen ... Weiterlesen...

Seminar: EUDAMED – Registrierung von UDI und Produkten

Nachdem ein Hersteller oder ein Bereitsteller von Systemen und Behandlungseinheiten sich als Wirtschaftsakteur registriert hat, ist eine UDI-Produktregistrierung vorgesehen. Auf freiwilliger Basis sind Produktregistrierungen ab der Verfügbarkeit des Moduls (voraussichtlich September 2021) möglich. Eine tatsächliche Pflicht tritt erst mit einer vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED oder bei meldepflichtigen Vorkommnissen ein. Bereiten Sie sich jetzt schon darauf ... Weiterlesen...

Seminar: EUDAMED – Registrierung von UDI und Produkten

Nachdem ein Hersteller oder ein Bereitsteller von Systemen und Behandlungseinheiten sich als Wirtschaftsakteur registriert hat, ist eine UDI-Produktregistrierung vorgesehen. Auf freiwilliger Basis sind Produktregistrierungen ab der Verfügbarkeit des Moduls (voraussichtlich September 2021) möglich. Eine tatsächliche Pflicht tritt erst mit einer vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED oder bei meldepflichtigen Vorkommnissen ein. Bereiten Sie sich jetzt schon darauf ... Weiterlesen...

Seminar: EUDAMED – Registrierung von Wirtschaftsakteuren

Ein wichtiger Aspekt bei der Verwirklichung der Ziele der MDR und IVDR ist die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED), in die verschiedene elektronische Systeme integriert und mittels deren Informationen (u. a. zu den relevanten Wirtschaftsakteuren) gesammelt und verarbeitet werden können. Seit 1. Dezember 2020 ist die Registrierung von Wirtschaftsakteuren im entsprechenden EUDAMED-Modul auf freiwilliger Basis ... Weiterlesen...

Seminar: Kennzeichnung von Medizinprodukten mit UDI nach MDR / IVDR

Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVDs gelten seit 26. Mai 2021 (MDR) bzw. ab 26. Mai 2022 (IVDR). Mit diesen Verordnungen wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend. Der Hauptfokus liegt auf der Verbesserung der Patientensicherheit. Die UDI Anforderungen sind außerdem ... Weiterlesen...

Seminar: Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung, EN 62353 und ÖVE/ÖNORM E 8701-1

Dieses Seminar findet online statt! Die Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung ist eine Verordnung zum Medizinproduktegesetz. Sie regelt die Eingangsprüfung, Instandhaltung, wiederkehrende Prüfung, Kalibrierung, Intervalle sowie die Einweisung der Anwender/innen von Medizinprodukten. Unser Experte DI Andreas Parzer erklärt Ihnen in diesem Seminar, wie Sie die Anforderungen der Verordnung effizient umsetzen können. TeilnehmerInnen Techniker von Krankenanstalten Anbieter sicherheitstechnischer Kontrollen Personen ... Weiterlesen...

Basiskurs: Anforderungen an die Technische Dokumentation gemäß Anhang II der IVDR

Dieses Seminar findet ONLINE statt! Die Technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als In-vitro Diagnostika. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation speziell für IVD aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen der neuen EU-Verordnung (IVDR) erfüllt werden. TeilnehmerInnen Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für ... Weiterlesen...

GLP – Good Laboratory Practice: Der Weg zur Laborakkreditierung nach EN ISO 15189:2012

In diesem Seminar lernen Sie, wie die wichtigsten Punkte der Norm ISO 15189 anzuwenden sind. Sie kennen die relevanten normativen Fragen bei der Implementierung (Leitfaden Ministerium) sowie die Merkmale jeder Qualitätssicherungseinheit. Weiters sind Ihnen zusätzliche Punkte im Bezug auf IVDR Art. 5 bekannt. Die Praxis-Beispiele helfen Ihnen, die Aufgaben zu verstehen und umzusetzen. Mag. Marie ... Weiterlesen...

Die neue EU-Verordnung für IVD (IVDR) – Umsetzung im Routine-Labor und Umgang mit Inhouse-Methoden

In diesem Seminar lernen Sie die regulatorischen Anforderungen für In-vitro Diagnostika, die Sie verpflichtend umsetzen müssen. Die neue EU-Verordnung (IVDR) klärt detailliert, was alles bei der Umsetzung im Routine-Labor und bei Inhouse-Methoden zu berücksichtigen ist. Die Praxis-Beispiele helfen Ihnen, die Aufgaben von der Idee bis zur Vermarktung zu verstehen und umzusetzen. Mag. Marie Salin erklärt ... Weiterlesen...

Basiskurs Medical Software & Apps: Entwicklung & Zulassung nach MDR

In diesem Seminar lernen Sie die regulatorischen Anforderungen für Medical Software & Apps, die Sie verpflichtend umsetzen müssen. Die neue EU-Verordnung (MDR) und das MDCG 11-Document der Medical Device Coordination Group zum Thema “Klassifizierung von medizinischer Software” und die Regel 11 klären detailliert, was alles bei der Klassifizierung zu berücksichtigen ist. Die IEC 62304 stellt ... Weiterlesen...