Archiv

IVDR: Roadmap für die Umsetzung der EU-Verordnung für IVD

Dieses Seminar findet ONLINE statt! Seit 25.5.2017 ist die neue IVD-Verordnung in Kraft. Die Übergangsfrist läuft bis 26. Mai 2022. Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) bedeutet das massive Änderungen. Bisher musste nur bei 20% der IVD eine Benannte Stelle in die Konformitätsbewertung involviert werden, durch die neue IVD-Verordnung (IVDR) steigt diese Zahl auf 80%. Laut der ... Weiterlesen...

EN 60601: Sicherheit von medizin. elektr. Geräten

Dieses Seminar findet ONLINE statt! Die EN 60601-Normenserie ist die wichtigste Norm für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten. Die Norm EN 60601-1:2006 und Ammendment 1 (2013) ist zur Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EG harmonisiert und stellt eine wesentliche Grundlage zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie dar. Neben elektrischen Sicherheitsanforderungen beinhaltet die Norm auch mechanische, ... Weiterlesen...

MDR / IVDR: Technische Dokumentation für Medizinprodukte & IVD

Dieses Seminar findet ONLINE statt! Die Technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als Medizinprodukt oder In-vitro Diagnostika. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen erfüllt werden. Die Anforderungen der neuen EU-Verordnungen (MDR / IVDR) werden dabei genau erklärt. Die Seminar-Inhalte Überblick zu den Anforderungen durch die ... Weiterlesen...

MDR – Workshop: Die wichtigsten Änderungen & Anforderungen

Dieses Seminar findet ONLINE statt! Am 26. Mai 2020 endet die Übergangsfrist zur Umstellung auf die MDR. Daher haben wir für Sie einen praxisorientierten Workshop mit Tipps aus Sicht eines Top-Experten des Bundesministeriums für Gesundheit und aus Sicht einer Medizinprodukte-Beratungsfirma (en.co.tec) zusammengestellt. Im letzten Jahr haben zahlreiche zufriedene TeilnehmerInnen diesen Workshop bereits in Innsbruck und ... Weiterlesen...

MDR: Klinische Prüfung & Bewertung von Medizinprodukten

Dieses Seminar findet ONLINE statt! Es deckt die wichtigsten Aspekte der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung in Übereinstimmung mit den europäischen Medizinprodukte-Vorschriften und den geltenden Leitfäden ab. Sie lernen, wie man klinische Daten plant, generiert, dokumentiert, analysiert und einen qualitativ hochwertigen klinischen Bewertungsbericht erstellt, der für die Regulierungsbehörden und benannten Stellen akzeptabel ist. Wir zeigen ... Weiterlesen...

MDR / IVDR: Kennzeichnung von Medizinprodukten mit UDI

Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVDs gelten ab 26. Mai 2020. Mit diesen Verordnungen wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend. Der Hauptfokus liegt auf der Verbesserung der Patientensicherheit. Die UDI Anforderungen sind außerdem ein wichtiger Bestandteil bei der Konformitätsbewertung zur ... Weiterlesen...

FDA-Zulassung für Medizinprodukte: Marktzugang & Zulassungsprozedere

Dieser eintägige Basiskurs macht Sie mit dem notwendigen Grundwissen der FDA-Anforderungen und den Voraussetzungen für den Zugang zum US-Markt vertraut. Teilnehmer: Hersteller und Exporteure von Medizinprodukten, Mitarbeiter Regulatory Affairs, Mitarbeiter Clinical Affairs, Mitarbeiter Produktentwicklung, Mitarbeiter Qualitätsmanagement Die Seminar-Inhalte Organisation und Aufgaben der FDA Wofür ist die FDA zuständig? FDA Organisation US Medical Device Regularien Klassifizierung ... Weiterlesen...

MDR / IVDR: Neue Anforderungen an Krankenanstalten

Ein praxisorientierter Workshop für Mitarbeiter von Krankenanstalten. Sie bekommen einen Überblick zu den Anforderungen durch die neuen EU-Verordnungen und welche Pflichten und Änderungen sich dadurch für Krankenanstalten (zB Inhouse-Produktion, …) ergeben. Nutzen Sie dieses Angebot, um sich zeitgerecht auf die neuen EU-Verordnungen vorzubereiten! Die Seminar-Inhalte Regulatorische Grundlagen Überblick zu den neuen Anforderungen durch die EU-Verordnungen ... Weiterlesen...

MDR: Neue Anforderungen an Sonderanfertigungen

Für Hersteller von Sonderanfertigungen gilt durch die neue EU-Verordnung (MDR) ein neues Verfahren, das in fünf Abschnitte gegliedert in Anhang XIII geregelt ist. Dieses Verfahren enspricht einer “Light-Version” einer Medizinprodukte-Zulassung. In diesem praxisorientierten Seminar lernen Sie Schritt für Schritt, wie Sie diese Anforderungen umsetzen. Seminar-Infos als pdf: SE2010_05.05.2020_Infoblatt Die Seminar-Inhalte Erklärung zu den Produktdetails inkl. ... Weiterlesen...

Medical Software & Apps: Entwicklung & Zulassung nach MDR

In diesem Seminar lernen Sie die regulatorischen Anforderungen für Medical Software & Apps, die Sie verpflichtend umsetzen müssen. Die neue EU-Verordnung (MDR) und das MDCG 11-Document der Medical Device Coordination Group zum Thema “Klassifizierung von medizinischer Software” und die Regel 11 klären detailliert, was alles bei der Klassifizierung zu berücksichtigen ist. Die IEC 62304 stellt ... Weiterlesen...