Archiv

Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (gem. EU-Verordnung)

Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Bis zum 25. Mai 2020 muss die „Responsible Person for regulatory Compliance“ benannt sein. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen! Die Seminar-Inhalte Ziele, Begriffe und Aufbau der Verordnung (EU) ... Weiterlesen...

Praxis-Workshop: Umsetzung der neuen EU-Verordnung für In-vitro Diagnostika

Seit 25.5.2017 ist die neue IVD-Verordnung in Kraft. Die Übergangsfrist läuft bis 26. Mai 2022. Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) bedeutet das massive Änderungen. Bisher musste nur bei 20% der IVD eine Benannte Stelle in die Konformitätsbewertung involviert werden, durch die neue IVD-Verordnung (IVDR) steigt diese Zahl auf 80%. Laut der neuen IVDR müssen auch alle ... Weiterlesen...

Medical Software und Apps: EN 62304 & die neue Medical Device Regulation

Die Entwicklung und Zulassung einer Medical Software oder Medical App als Medizinprodukt kann nur erfolgreich sein, wenn die regulatorischen Anforderungen von Anfang an eingehalten werden. Insbesondere ist schon von Anfang an auf normkonforme Prozesse und Dokumentation zu achten.   Dabei stehen Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Anwendbarkeit des Produktes im Fokus.  Unser Seminar hilft Ihnen, die gesetzlichen und normativen ... Weiterlesen...

ISO 14971: Risikomanagement für Medizinprodukte & IVD

Sicherheit ist bei Medizinprodukten oberstes Ziel. Die systematische Analyse und nachweisbare Reduzierung von Risiken ist daher fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen. In diesem Seminar lernen Sie anhand eines umfassenden Übungsbeispiels, wie Sie die Anforderungen des Risikomanagements in Ihrem Unternehmen schnell & einfach umsetzen können. Die Seminar-Inhalte Forderungen der EU-Richtlinien für Medizinprodukte und Qualitätsmanagement-Normen zum Risikomanagement Änderungen ... Weiterlesen...

Umsetzung der neuen EU-Verordnung (MDR) – Praxis-Workshop

Ende Mai 2020 endet die Übergangsfrist zur Umstellung auf die MDR. Alle benannten Stellen empfehlen so früh wie möglich mit den Vorbereitungen zu beginnen. Daher haben wir für Sie einen praxisorientierten Workshop mit Tipps aus Sicht einer Benannten Stelle (BSI) und aus Sicht einer Medizinprodukte-Beratungsfirma (en.co.tec) zusammengestellt. Nutzen Sie dieses Angebot, um systematisch und zeitgerecht ... Weiterlesen...

Umsetzung der neuen EU-Verordnung (MDR) – Praxis-Workshop

Ende Mai 2020 endet die Übergangsfrist zur Umstellung auf die MDR. Alle benannten Stellen empfehlen so früh wie möglich mit den Vorbereitungen zu beginnen. Daher haben wir für Sie einen praxisorientierten Workshop mit Tipps aus Sicht einer Benannten Stelle (BSI) und aus Sicht einer Medizinprodukte-Beratungsfirma (en.co.tec) zusammengestellt. Nutzen Sie dieses Angebot, um systematisch und zeitgerecht ... Weiterlesen...

Qualitätsmanagement ISO 13485:2016: Änderungen durch die neue EU-Verordnung (MDR)

In diesem praxisorientierten ISO 13485:2016-Seminar bekommen Sie alle relevanten Infos zur wichtigsten Norm für Medizinprodukte- & IVD-Hersteller. DI Martin Schmid, en.co.tec, erklärt Ihnen die neuen Anforderungen praxisorientiert und übersichtlich. Damit Sie alle Aufgaben rechtzeitig bis März 2019 umsetzen können. Die Seminar-Inhalte Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Medizinproduktegesetz und die europäischen Richtlinien Entstehung und Anwendungsbereich ... Weiterlesen...

Klinische Bewertung: Änderungen durch die neue EU-Verordnung (MDR)

Die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten stellt eine essentielle und herausfordernde Tätigkeit während der Produktentwicklung und darüber hinaus dar. Dieses Seminar schafft die Grundlagen zur Bewältigung der wesentlichen Herausforderung in Hinblick auf die Literaturrecherche bzw. die Durchführung einer klinischen Prüfung und erklärt die Änderungen durch die neue EU-Verordnung (MDR). Die Seminar-Inhalte Klinische Bewertung: Klinische ... Weiterlesen...

Regulatory Konferenz für Medizinprodukte & IVD

In Kooperation mit LISAvienna und der Fachhochschule Technikum Wien veranstaltet en.co.tec am Tag der Eröffnung der neuen Life Science Engineering Fakultät der Fachhochschule eine Konferenz zu den regulatorischen Voraussetzungen für die Marktzulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika in Europa. Nutzen Sie diese herausragende Möglichkeit, um in spannenden Vorträgen, Workshops und Einzelgesprächen von vier europäischen Benannten ... Weiterlesen...

Die neue IVD-Verordnung erfolgreich umsetzen

Seit 25.5.2017 ist die neue IVD-Verordnung in Kraft. Sie ersetzt die bisher gültige EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (98/79/EG). Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) bedeutet das massive Änderungen. Bisher musste nur bei 20% der IVD eine benannte Stelle in die Konformitätsbewertung involviert werden, durch die neue IVD-Verordnung (IVDR) steigt diese Zahl auf 80%. Laut der neuen IVDR müssen ... Weiterlesen...