Archiv

Seminar: Gebrauchstauglichkeit / Usability für Medizinprodukte

Dieses Seminar findet ONLINE statt! In diesem praxisorientierten Seminar lernen Sie die relevanten Vorschriften und Normen zur Usability / Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten kennen. Wie gehen Sie mit diesen Anforderungen um und wie ist die konsequente Umsetzung am besten möglich? Ihr Trainer Michael Engler ist langjähriger Experte in diesem Bereich und bringt viele Tipps aus der ... Weiterlesen...

Seminar: Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften nach MDR / IVDR

Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen! Welche Aufgaben habe ich als Verantwortliche Person? Wie plane ich für eine langfristige Einhaltung dieser Anforderungen? In diesem Seminar bekommen Sie neben den ... Weiterlesen...

Regulatory Konferenz für Medizinprodukte & IVD 2021

Reservieren Sie sich den Termin für unsere fünfte Regulatory Konferenz zu den regulatorischen Voraussetzungen für die Marktzulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika in Europa. Gemeinsam mit LISAvienna bieten wir Ihnen die Möglichkeit, Ihr Wissen auf den aktuellen Stand zu bringen und Ihr Netzwerk zu stärken. Wir freuen uns, dass sich wieder zahlreiche international anerkannte Expertinnen ... Weiterlesen...

Seminar: Labelling und UDI-Kennzeichnung nach MDR / IVDR

Beim Labelling eines Produkts gilt es alle gesetzlichen Anforderungen zu berücksichtigen: Verpackung (z.B. Etiketten), Gerät (z.B. Symbole, Beschriftungen), Anweisungen (z.B. Gebrauchsanweisung) und beiliegendes Material (wie z.B. Broschüren) müssen alle Regelungen erfüllen. Neben diesen Labelling-Anforderungen gelten ab 26. Mai 2021 (MDR) bzw. ab 26. Mai 2022 (IVDR) die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD. Mit diesen ... Weiterlesen...

Seminar: Medical Device Single Audit Programm (MDSAP)

Auf Initiative des International Medical Device Regulators Forums (IMDRF) wurde das Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) Audit-Modell entwickelt. Das MDSAP beschreibt eine einheitliche Vorgehensweise bei Qualitätsmanagement-Audits von Medizinproduktherstellern. Am MDSAP-Auditmodell sind Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die USA beteiligt. In diesem Seminar lernen Sie, das Audit-Modell richtig zu interpretieren und wissen, welche Aspekte vom ... Weiterlesen...

Basiskurs: Klinische Leistungsbewertung & Prüfung von In-vitro Diagnostika nach IVDR

Dieses Seminar findet ONLINE statt! Dieser Basiskurs deckt die Anforderungen der Leistungsbewertung in Übereinstimmung mit der europäischen IVD-Verordnung und den geltenden Leitfäden ab. Schritt für Schritt lernen Sie alle wichtigen Inhalte und Neuerungen zur Nachweiserbringung der jeweiligen analytischen Leistung des In-vitro Diagnostikums. Wie können Sie grundlegende Aspekte zur Feststellung oder Bestätigung der Leistungsaspekte eines In-vitro-Diagnostikums ... Weiterlesen...

Basiskurs: Klinische Prüfung & Bewertung von Medizinprodukten nach MDR

Dieses Seminar findet ONLINE statt! Dieser Basiskurs deckt die wichtigsten Aspekte der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung in Übereinstimmung mit den europäischen Medizinprodukte-Vorschriften und den geltenden Leitfäden ab. Sie lernen, wie man klinische Daten plant, generiert, dokumentiert, analysiert und einen qualitativ hochwertigen klinischen Bewertungsbericht erstellt, der für die Regulierungsbehörden und benannten Stellen akzeptabel ist. Wir ... Weiterlesen...

Basiskurs MDR: Gesetzliche Vorgaben der EU-Verordnung für Medizinprodukte

Dieses Seminar findet ONLINE statt! Um Medizinprodukte auf den Markt bringen zu können, gibt die EU-Verordnung für Medizinprodukte / Medical Device Regulation (MDR) einen klaren, aber doch sehr komplexen Weg vor. In unserem MDR-Basiskurs lernen Sie Schritt für Schritt, welche Anforderungen Sie berücksichtigen müssen, damit Sie Ihre Medizinprodukte lt. MDR auf den Markt bringen können. ... Weiterlesen...

Basiskurs ISO 14971:2019 – Risikomanagement für Medizinprodukte & IVD

Dieses Seminar findet ONLINE statt! Sicherheit ist bei Medizinprodukten oberstes Ziel. Die systematische Analyse und nachweisbare Reduzierung von Risiken ist daher fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen. In diesem Seminar lernen Sie anhand eines umfassenden Übungsbeispiels, wie Sie die Anforderungen an das Risikomanagement nach der neuen ISO 14971:2019 in Ihrem Unternehmen schnell & einfach umsetzen können. TeilnehmerInnen ... Weiterlesen...

Basiskurs: Technische Dokumentation für Medizinprodukte & IVD nach MDR / IVDR

Dieses Seminar findet ONLINE statt! Die Technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als Medizinprodukt oder In-vitro Diagnostika. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen der neuen EU-Verordnungen (MDR / IVDR) erfüllt werden. TeilnehmerInnen Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. ... Weiterlesen...