Archiv

Umsetzung der neuen EU-Verordnung (MDR) – Praxis-Workshop

Ende Mai 2020 endet die Übergangsfrist zur Umstellung auf die MDR. Alle benannten Stellen empfehlen so früh wie möglich mit den Vorbereitungen zu beginnen. Daher haben wir für Sie einen praxisorientierten Workshop mit Tipps aus Sicht einer Benannten Stelle (BSI) und aus Sicht einer Medizinprodukte-Beratungsfirma (en.co.tec) zusammengestellt. Nutzen Sie dieses Angebot, um systematisch und zeitgerecht ... Weiterlesen...

Qualitätsmanagement ISO 13485:2016: Änderungen durch die neue EU-Verordnung (MDR)

In diesem praxisorientierten ISO 13485:2016-Seminar bekommen Sie alle relevanten Infos zur wichtigsten Norm für Medizinprodukte- & IVD-Hersteller. DI Martin Schmid, en.co.tec, erklärt Ihnen die neuen Anforderungen praxisorientiert und übersichtlich. Damit Sie alle Aufgaben rechtzeitig bis März 2019 umsetzen können. Die Seminar-Inhalte Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Medizinproduktegesetz und die europäischen Richtlinien Entstehung und Anwendungsbereich ... Weiterlesen...

Klinische Bewertung: Änderungen durch die neue EU-Verordnung (MDR)

Die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten stellt eine essentielle und herausfordernde Tätigkeit während der Produktentwicklung und darüber hinaus dar. Dieses Seminar schafft die Grundlagen zur Bewältigung der wesentlichen Herausforderung in Hinblick auf die Literaturrecherche bzw. die Durchführung einer klinischen Prüfung und erklärt die Änderungen durch die neue EU-Verordnung (MDR). Die Seminar-Inhalte Klinische Bewertung: Klinische ... Weiterlesen...

Regulatory Konferenz für Medizinprodukte & IVD

In Kooperation mit LISAvienna und der Fachhochschule Technikum Wien veranstaltet en.co.tec am Tag der Eröffnung der neuen Life Science Engineering Fakultät der Fachhochschule eine Konferenz zu den regulatorischen Voraussetzungen für die Marktzulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika in Europa. Nutzen Sie diese herausragende Möglichkeit, um in spannenden Vorträgen, Workshops und Einzelgesprächen von vier europäischen Benannten ... Weiterlesen...

Die neue IVD-Verordnung erfolgreich umsetzen

Seit 25.5.2017 ist die neue IVD-Verordnung in Kraft. Sie ersetzt die bisher gültige EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (98/79/EG). Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) bedeutet das massive Änderungen. Bisher musste nur bei 20% der IVD eine benannte Stelle in die Konformitätsbewertung involviert werden, durch die neue IVD-Verordnung (IVDR) steigt diese Zahl auf 80%. Laut der neuen IVDR müssen ... Weiterlesen...

EN 60601: Sicherheit von medizin. elektr. Geräten

Die EN 60601-Normenserie ist die wichtigste Norm für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten. Die Norm EN 60601-1:2006 und Ammendment 1 (2013) ist zur Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EG harmonisiert und stellt eine wesentliche Grundlage zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie dar. Neben elektrischen Sicherheitsanforderungen beinhaltet die Norm auch mechanische, thermische, optische und strahlungstechnische Anforderungen. ... Weiterlesen...

Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (gem. EU-Verordnung)

Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Bis zum 25. Mai 2020 muss die „Responsible Person for regulatory Compliance“ benannt sein. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen! Voraussetzungen für diese verantwortliche Person: Fachwissen auf dem Gebiet ... Weiterlesen...

ISO 13485:2016: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & IVD

In diesem praxisorientierten ISO 13485:2016-Seminar bekommen Sie alle relevanten Infos zur wichtigsten Norm für Medizinprodukte- & IVD-Hersteller. DI Martin Schmid, en.co.tec, erklärt Ihnen die neuen Anforderungen praxisorientiert und übersichtlich. DI Michael Pölzleitner von der Benannten Stelle mdc gibt Ihnen wichtige Tipps für die erfolgreiche Umstellung Ihres Qualitätsmanagement-Systems. Damit Sie alle Aufgaben rechtzeitig bis März 2019 ... Weiterlesen...

Technische Dokumentation für Medizinprodukte & IVD

Die technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als Medizinprodukt oder IVD. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen erfüllt werden. Die neuen EU-Verordnungen werden dabei bereits berücksichtigt. Die Seminar-Inhalte Regulatorische Grundlagen Grundlegende Anforderungen Überblick zu den neuen Anforderungen durch die EU-Verordnungen IVDR / MDR Aufbau der ... Weiterlesen...

Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten

Die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten stellt eine essentielle und herausfordernde Tätigkeit während der Produktentwicklung und darüber hinaus dar. Dieses Seminar schafft die Grundlagen zur Bewältigung der wesentlichen Herausforderung in Hinblick auf die Literaturrecherche bzw. die Durchführung einer klinischen Prüfung. Die Seminar-Inhalte Klinische Bewertung: Klinische Bewertung – Rechtliche Grundlagen Klinische Bewertung gem. MEDDEV Guidance ... Weiterlesen...