Archiv

Intensivkurs: Risikomanagement für Medizinprodukte & IVD: Anforderungen der MDR/IVDR & die neue harmonisierte Norm ISO 14971:2019 + A11:2021

Dieses Seminar findet ONLINE statt! Nutzen maximieren / Risiko minimieren, das ist bei Medizinprodukten oberstes Ziel. Die systematische Analyse und nachweisbare weitgehende Reduzierung von Risiken – ohne dabei den Nutzen der Medizinprodukte zu beeinträchtigen –  ist daher fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen. In diesem Intensivkurs lernen Sie anhand eines umfassenden Praxisbeispiels, wie Sie die ... Weiterlesen...

Seminar: Medical Device Single Audit Programm

Auf Initiative des International Medical Device Regulators Forums (IMDRF) wurde das Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) Audit-Modell entwickelt. Das MDSAP beschreibt eine einheitliche Vorgehensweise bei Qualitätsmanagement-Audits von Medizinproduktherstellern. Am MDSAP-Auditmodell sind Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die USA beteiligt. In diesem Seminar lernen Sie, das Audit-Modell richtig zu interpretieren und wissen, welche Aspekte vom ... Weiterlesen...

Basiskurs: Qualitätsmanagement-Anforderungen in den USA (Quality System Regulation)

Der US-Markt gehört zu den wichtigsten Weltmärkten für medizinische Produkte. Alle Medizinprodukte, die in den USA vertrieben werden sollen, müssen die strengen Anforderungen der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erfüllen. In diesem Seminar lernen Sie die Qualitätsmanagement-Standards gemäß 21 CFR 820 der FDA als Voraussetzung für den erfolgreichen Marktzugang Ihrer Medizinprodukte in den USA sowie die Unterschiede ... Weiterlesen...

Basiskurs: Zulassungen von Medizinprodukten in den USA

Der US-Markt gehört zu den wichtigsten Weltmärkten für medizinische Produkte. Alle Medizinprodukte, die in den USA vertrieben werden sollen, müssen die strengen Anforderungen der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erfüllen. Dieses Seminar macht Sie mit dem notwendigen Grundwissen der FDA-Anforderungen und den Voraussetzungen für den Zugang zum US-Markt für Medizinprodukte vertraut. TeilnehmerInnen Hersteller und Exporteure von Medizinprodukten ... Weiterlesen...

Basiskurs ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & IVD

In diesem praxisorientierten ISO 13485:2016-Seminar bekommen Sie alle relevanten Informationen zur wichtigsten Norm für Medizinprodukte- & IVD-Hersteller. DI Martin Schmid, Senior-Consultant und Geschäftsführer bei en.co.tec, erklärt die Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System praxisorientiert und übersichtlich. TeilnehmerInnen Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs ... Weiterlesen...

Basiskurs: Klinische Prüfung & Bewertung von Medizinprodukten nach MDR

Dieses Seminar findet ONLINE statt! Dieser Basiskurs deckt die wichtigsten Aspekte der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung in Übereinstimmung mit den europäischen Medizinprodukte-Vorschriften und den geltenden Leitfäden ab. Sie lernen, wie man klinische Daten plant, generiert, dokumentiert, analysiert und einen qualitativ hochwertigen klinischen Bewertungsbericht erstellt, der für die Regulierungsbehörden und benannten Stellen akzeptabel ist. Wir ... Weiterlesen...

Basiskurs: Klinische Leistungsbewertung & Prüfung von In-vitro Diagnostika nach IVDR

Dieses Seminar findet ONLINE statt! Dieser Basiskurs deckt die Anforderungen der Leistungsbewertung in Übereinstimmung mit der europäischen IVD-Verordnung und den geltenden Leitfäden ab. Schritt für Schritt lernen Sie alle wichtigen Inhalte und Neuerungen zur Nachweiserbringung der jeweiligen analytischen Leistung des In-vitro Diagnostikums. Wie können Sie grundlegende Aspekte zur Feststellung oder Bestätigung der Leistungsaspekte eines In-vitro-Diagnostikums ... Weiterlesen...

Seminar: Labelling und UDI-Kennzeichnung nach MDR / IVDR

Beim Labelling eines Produkts gilt es alle gesetzlichen Anforderungen zu berücksichtigen: Verpackung (z.B. Etiketten), Gerät (z.B. Symbole, Beschriftungen), Anweisungen (z.B. Gebrauchsanweisung) und beiliegendes Material (wie z.B. Broschüren) müssen alle Regelungen erfüllen. Neben diesen Labelling-Anforderungen gelten seit 26. Mai 2021 (MDR) bzw. seit 26. Mai 2022 (IVDR) die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD. Mit diesen ... Weiterlesen...

Seminar: Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften nach MDR / IVDR

Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen! Welche Aufgaben habe ich als Verantwortliche Person? Wie plane ich für eine langfristige Einhaltung dieser Anforderungen? In diesem Seminar bekommen Sie neben den ... Weiterlesen...

Workshop: Digitalisierung eines Qualitätsmanagement-Systems (eQMS)

Dieser Workshop unterstützt Sie bei der Vorbereitung der Digitalisierung Ihres Qualitätsmanagement-Systems und bei der Auswahl einer geeigneten Software. Unser Experte bringt jahrelange Erfahrung bei Digitalisierungsprojekten und dementsprechend viele praxisorientierte Tipps mit, wie dieser Schritt am besten gelingen kann! Die Digitalisierung eines Qualitätsmanagement-Systems ist mehr als nur Kauf einer Software. QM-Prozesse verhalten sich in einem digitalen ... Weiterlesen...