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Seminar: Labelling und UDI-Kennzeichnung nach MDR / IVDR

Beim Labelling eines Produkts gilt es alle gesetzlichen Anforderungen zu berücksichtigen: Verpackung (z.B. Etiketten), Gerät (z.B. Symbole, Beschriftungen), Anweisungen (z.B. Gebrauchsanweisung) und beiliegendes Material (wie z.B. Broschüren) müssen alle Regelungen erfüllen. Neben diesen Labelling-Anforderungen gelten ab 26. Mai 2021 (MDR) bzw. ab 26. Mai 2022 (IVDR) die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD. Mit diesen ... Weiterlesen...

Seminar: Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften nach MDR / IVDR

Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen! Welche Aufgaben habe ich als Verantwortliche Person? Wie plane ich für eine langfristige Einhaltung dieser Anforderungen? DI Sarah Lechner, eine erfahrene Regulatory Affairs ... Weiterlesen...

Basiskurs: Klinische Leistungsbewertung & Prüfung von In-vitro Diagnostika nach IVDR

Dieses Seminar findet ONLINE statt! Dieser Basiskurs deckt die Anforderungen der Leistungsbewertung in Übereinstimmung mit der europäischen IVD-Verordnung und den geltenden Leitfäden ab. Schritt für Schritt lernen Sie alle wichtigen Inhalte und Neuerungen zur Nachweiserbringung der jeweiligen analytischen Leistung des In-vitro Diagnostikums. Wie können Sie grundlegende Aspekte zur Feststellung oder Bestätigung der Leistungsaspekte eines In-vitro-Diagnostikums ... Weiterlesen...

Basiskurs: Klinische Prüfung & Bewertung von Medizinprodukten nach MDR

Dieses Seminar findet ONLINE statt! Dieser Basiskurs deckt die wichtigsten Aspekte der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung in Übereinstimmung mit den europäischen Medizinprodukte-Vorschriften und den geltenden Leitfäden ab. Sie lernen, wie man klinische Daten plant, generiert, dokumentiert, analysiert und einen qualitativ hochwertigen klinischen Bewertungsbericht erstellt, der für die Regulierungsbehörden und benannten Stellen akzeptabel ist. Wir ... Weiterlesen...

Basiskurs ISO 14971:2019 – Risikomanagement für Medizinprodukte & IVD

Dieses Seminar findet ONLINE statt! Sicherheit ist bei Medizinprodukten oberstes Ziel. Die systematische Analyse und nachweisbare Reduzierung von Risiken ist daher fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen. In diesem Seminar lernen Sie anhand eines umfassenden Übungsbeispiels, wie Sie die Anforderungen an das Risikomanagement nach der neuen ISO 14971:2019 in Ihrem Unternehmen schnell & einfach umsetzen können. TeilnehmerInnen ... Weiterlesen...

Basiskurs: Technische Dokumentation für Medizinprodukte & IVD nach MDR / IVDR

Dieses Seminar findet ONLINE statt! Die Technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als Medizinprodukt oder In-vitro Diagnostika. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen der neuen EU-Verordnungen (MDR / IVDR) erfüllt werden. TeilnehmerInnen Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. ... Weiterlesen...

Basiskurs: Anforderungen & Prozesse für die Entwicklung von Medizinprodukten & IVD

Dieser Basiskurs gibt Ihnen einen Einblick in regulatorische Anforderungen und Prozesse zur erfolgreichen Entwicklung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika. Welche Elemente müssen Entwicklungsprojekte enthalten, damit Zeit- und Kostenrahmen eingehalten werden und die regulatorischen Anforderungen von Anfang an berücksichtigt werden? TeilnehmerInnen Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Sie benötigen ... Weiterlesen...

Basiskurs IVDR: Gesetzliche Vorgaben der EU-Verordnung für In-vitro Diagnostika

Dieses Seminar findet ONLINE statt! Seit 25.5.2017 ist die neue IVD-Verordnung in Kraft. Die Übergangsfrist läuft bis 26. Mai 2022. Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) bedeutet das massive Änderungen. Bisher musste nur bei 20% der IVD eine Benannte Stelle in die Konformitätsbewertung involviert werden, durch die neue IVD-Verordnung (IVDR) steigt diese Zahl auf 80%. Laut der ... Weiterlesen...

Seminar: Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen für In-vitro Diagnostika

Dieses Seminar findet ONLINE statt! Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen EU-Verordnung für In-vitro Diagnostika (IVDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller von In-vitro-Diagnostika wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an, um die Konformität mit diesen Anforderungen nachzuweisen. Anhand von Checklisten mit den entsprechenden Normen kann dies effizient erarbeitet werden. Dieses Seminar gibt einen ... Weiterlesen...

Seminar: Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen für nicht-aktive Medizinprodukte

Dieses Seminar findet ONLINE statt! Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller von Medizinprodukten wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an, um die Konformität mit diesen Anforderungen nachzuweisen. Dieses Seminar gibt einen Überblick über die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen lt. MDR und geht speziell auf ... Weiterlesen...