DI Martin Schmid, Geschäftsführer en.co.tec

Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte & IVD wurden am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der EU veröffentlicht und treten 20 Tage später – am 26. Mai 2017 – in Kraft. Ab dann gelten die Übergangstimmungen [Artikel 120 (MDR) und Artikel 110 (IVDR)].

Ich habe Ihnen alle wichtigen Infos zusammengestellt: wichtige Deadlines, unsere Angebote zur Unterstützung, die wichtigsten Inhalte und Neuerungen der neuen MDR / IVDR und die Links zu den letztgültigen Verordnungen.

Wichtige Deadlines

Die Verordnung für Medizinprodukte ist nach einer dreijährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2020 verpflichtend anzuwenden. Die Übergangsfrist für die Verordnung für IVD beträgt 5 Jahre, d.h. diese ist dann ab 26. Mai 2022 allein gültig.

Benannte Stellen können sich frühestens sechs Monate nach Inkrafttreten neu benennen lassen (also frühestens Dezember 2017), um Zertifizierungen nach neuem Recht vorzunehmen.

Wir helfen Ihnen bei der Umstellung auf die neuen EU-Verordnungen

Hier finden Sie die wichtigsten Neuerungen im Überblick

Ressourcen

Die am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten „Medizinprodukte-Verordnungen“

Ich wünsche Ihnen gutes Gelingen bei der Vorbereitung auf die kommenden Anforderungen und unterstütze Sie gerne dabei!

DI Martin Schmid
Geschäftsführer & Senior-Consultant bei en.co.tec