Regulatory Update: Bye, bye ISO 13485:2015: Die Änderungen im Detail – Teil 1/2

Martin Schmid zugeschnitten 150pix

DI Martin Schmid, Geschäftsführer en.co.tec

Die Revision der ISO 13485 kommt mit Verspätung. Das Veröffentlichungsdatum der ISO 13485:201x ist noch recht vage, es ist wohl nicht vor 2016. Dies ist der zweite Teil einer Serie von drei Expertenbeiträgen. Der erste Teil erschien im Februar 2015 und war ein Überblick über die wesentlichen Änderungen. Dieser zweite Teil geht nun detaillierter auf die Neuerungen der Kapitel 4-6 ein, nächstes Mal kommen Kapitel 7-8 dran.

Wie es momentan aussieht

Im 1./2. Quartal 2014 lief die Abstimmung des 1. Normentwurfes. Der Entwurf wurde nicht genehmigt. Nach der Einarbeitung der über 800 Kommentare wurde die Abstimmung des zweiten überarbeiteten Normentwurfes (DIS) am 5. April 2015 beendet. Das Ergebnis ist noch nicht bekannt. Bei einem positiven Ergebnis erreicht die Norm in der zweiten Jahreshälfte den Status “Final Draft (FDIS)”. Das Veröffentlichungsdatum der ISO 13485:201x ist somit noch recht vage, es ist wohl nicht vor 2016.

Hier die voraussichtlichen Änderungen im Überblick:

4. Qualitätsmanagementsystem

Risikobasierte Prozess Betrachtung (neu)

Neue oder geänderte Prozesse aber auch ausgelagerte Prozesse müssen hinsichtlich ihres Einflusses auf das QM-System einer Risikoanalyse unterzogen werden. Wird z.B: der Wartungsprozess von Produktionsmaschinen geändert (oder ausgelagert), müssen Risiken erfasst, bewertet und Maßnahmen zur Risikokontrolle auf Prozessebene ergriffen werden. Das kann z.B.: den Grad der Überwachung des Service Providers bestimmen.

Validierung von Software (neu)

War dieses Thema bisher explizit nur für die Verwendung von Computersoftware zu Prüfzwecken relevant, gilt es nun für sämtliche Software, die Impact auf das QM-System hat. Das betrifft z.B. Software für Entwicklung, Herstellung, Test/Prüfung, Labelling, Logistik, Reklamationsmanagement, Wartung und Kalibrierung, CAPA usw…

Technische Dokumentation (neu)

Aus der reichlich allgemeinen Forderung nach der Medizinprodukt-Akte wurde eine genauere Auflistung von Elementen, die die Technische Dokumentation je nach Anwendbarkeit zu beinhalten hat. Beispiele sind Produktbeschreibungen, Technische Zeichnungen, Spezifikationen für Produkt und Verpackung, SOP´s, Gebrauchsanweisung, Labelling, Klinische Daten, etc.

5. Verantwortung der Leitung

Managementbewertung (neu)

Neben verschiedenen Anmerkungen und Klarstellungen ist vor allem der Punkt Management-Bewertung bemerkenswert. Künftig ist eine Begründung für die Angemessenheit der Periode (z.B.: jährlich) zu geben.

6. Management von Ressourcen

Schulungen (neu)

Für den Nachweis der Effektivität der Schulungen wird die Festlegung einer risikobasierten Methodik gefordert. D.h. abhängig vom Risiko ineffektiver Schulungen sind Effektivitätsnachweise zu gestalten.

Infrastruktur (neu)

Abhängig vom Risiko für Produktleistung und Produktsicherheit werden dokumentierte Verfahren für Wartungsaktivitäten gefordert. Das schließt die Festlegung von Wartungsintervallen und die notwendigen Aufzeichnungen mit ein.

Arbeitsumgebung (neu)

Um die Anwendbarkeit der Norm über die ganze Supply Chain zu ermöglichen, wird der Begriff der Arbeitsumgebung präzisiert: Herstell- und Testbereiche, Lager, Transport. Abhängig vom Risiko für Produktleistung und Produktsicherheit müssen die zu überwachenden Parameter wie Temperatur, Feuchte, Licht, etc. und die Überwachungsprozesse festgelegt werden.


Mehr zu diesem neuen ISO 13485-Entwurf erfahren sie auch in unserem nächsten Seminar ISO 13485 am 12. Mai 2015.

Wenn Sie Unterstützung bei der Umsetzung benötigen, helfen wir Ihnen gerne weiter!

DI Martin Schmid
Geschäftsführer & Senior Consultant
en.co.tec Schmid KG