Breaking News: ISO 13485:2016 wurde veröffentlicht!

Die ISO 13485:2016 (3. Ausgabe) ist hier. Die Norm kann bereits über den ISO Webshop bezogen werden. Die deutschen Übersetzungen sowie die harmonisierte EN ISO 13485:2016 werden in den kommenden Monaten folgen. Die Übergangsfrist beträgt 3 Jahre. Das heißt die Umstellung muss bis 28. Februar 2019 erfolgen.

Umstellung mit Rezertifizierungsaudit

Am besten erfolgt die Umstellung im Rahmen eines Rezertifizierungsaudits, das alle 3 Jahre stattfindet. Da bei einem Rezertifizierungsaudit (im Gegensatz zu einem Überwachungsaudit) immer der volle Umfang der Norm geprüft wird, sparen Sie so Aufwand und damit Kosten.

Das sollten Unternehmen, die nach der ISO 13485 zertifiziert sind, jetzt tun:

• Die neue Norm kaufen.
• Die Änderungen bewerten und einen Aktionsplan für die Umstellung erstellen.
• Planen Sie mit Ihrer benannten Stelle / Zertifizierungsstelle den gewünschten Umstellungstermin.

Die wesentlichen Neuerungen

Zuerst was beim Alten blieb: Die neue ISO 13485 bleibt in der gewohnten Struktur und folgt nicht dem neuen Aufbau der ISO 9001:2015 („High Level Structure“). Damit ist nun eine gewisser Synchronisierungsaufwand zu erwarten.

Die wesentlichen Änderungen sind:

1. Abgleich mit globalen regulatorische Anforderungen
   Schwerpunkt auf den regulatorischen Anforderungen

2. Prozessrisikomanagement
   Das Risikomanagement ist in alle wesentlichen Qualitätssystemprozesse in Ihrem Unternehmen zu integrieren. Also zusätzlich zum schon bekannten Risikomanagement für die Medizinprodukte.

3. Design und Entwicklung
   Validierung, Verifizierung und Design-Transfer sind viel besser als bisher strukturiert. Pläne und Nachweise zur Validierung, Verifizierung und Designtransfer müssen vorhanden sein.

4. Ausgelagerte Prozesse und Lieferanten
   Die Anforderungen sind deutlich höher als bisher, wenn es um ausgelagerte Prozesse und Regelungen zur Auswahl und laufenden Bewertung von Lieferanten geht.

5. Feedback
   Leistung des Qualitätsmanagementsystems muss auch Post-Production – also nach dem Inverkehrbringen – gemessen werden. Dieser Fokus auf Post-Production muss auch noch deutlicher im Risikomanagement verankert werden.

6. Software-Validierung
   Ausführlichere Anforderungen für Software-Validierung für verschiedene Anwendungen

Sehr gute White Papers zur neuen ISO 13485 und anderen Normen finden Sie auf der BSI (British Standards Institute)-Website. Eine Registrierung ist erforderlich.

Wenn Sie Unterstützung bei der Umstellung brauchen, rufen Sie uns an! Wir helfen Ihnen schnell & einfach, die Umstellung auf die neue Norm zu schaffen.

Aktuelle Seminar-Termine zur neuen ISO 13485:2016 finden Sie hier: Seminar-Termine 2016.

Viel Erfolg bei der Umstellung!

DI Martin Schmid
Geschäftsführer & Senior Consultant en.co.tec