Regulatory Update: Mobile Medical Applications

DI Martin Schmid, Geschäftsführer en.co.tec

DI Martin Schmid, Geschäftsführer en.co.tec

Mobile Health oder mHealth ist ein Überbegriff für die Unterstützung medizinischer Behandlungen bzw. für die Unterstützung des Gesundheitswesens durch Mobile Geräte wie Smartphones oder Tablets. Der Begriff wird vielfältig in Zusammenhang mit der Verwendung von Mobiltelefonen verwendet: Vereinfachung der Erfassung von Patientendaten in der Gesundheitsversorgung, verbesserte Kommunikation von gesundheitsbezogenen Daten zwischen Arzt und Patienten bis hin zu Echtzeit Medikationsüberwachung und Insulin Dosis-Kalkulatoren.

Im Zusammenhang mit dem breiten Überbegriff „Mobile Health“ werden im allgemeinen Fragen des Datenschutzes, des Nutzens für das Gesundheitssystem, Klinische Evidenz, Technische Fragen wie Interoperabilität diskutiert.

In diesem Artikel soll auf einen weiteren zentralen Aspekt der regulatorischen Anforderungen fokussiert werden: Auf die so genannten “Mobile Medical Applications – MMA”. Mobile Medical Applications werden von der FDA (US-amerikanische Food and Drug Administration) als Anwendungen für mobile Endgeräte (wie Smartphones oder Tablets), die medizinisches Personal oder Patienten bei der Diagnose, Therapie oder Überwachung von Krankheiten oder Verletzungen unterstützen, bezeichnet.

Ist die Mobile Application ein Medizinprodukt?

Eine der wesentlichsten Herausforderungen, die es zu meistern gilt, ist: Wann ist eine Mobile Application eine Mobile Medical Application – also ein Medizinprodukt?

Die klare Abgrenzung zu Wellness und Sport (Stichwort Quantified Self) bzw. zu rein administrativen Tools wie elektronischen Patientenakten ist zunächst entscheidend. Eine große Hilfe bei der Abgrenzung ist eine klar definierte Zweckbestimmung durch den Hersteller. Diese sollte klar den Aspekt beschreiben, wie medizinisches Personal oder Patienten bei der Diagnose, Therapie oder Überwachung von Krankheiten oder Verletzungen durch die App unterstützt werden.

Eine gute Anleitung für eine Zweckbestimmung bietet der EU-Leitfaden MEDDEV 2.1/6 “Qualification and Classification of stand alone software”, der aktualisiert im Juli 2016 publiziert wurde. Wenn unterschiedliche Varianten einer Mobile Application (Medizinprodukt / Nicht Medizinprodukt) denkbar sind, sollte der Hersteller dies durch die Zweckbestimmung und in Anlehnung an den MEDDEV – Leitfaden dokumentieren.

Software-Enwicklungsprozess, Dokumentation und klinische Bewertung

Ist die Mobile Application ein Medizinprodukt, liegt die Herausforderung schlechthin darin, sich im Irrgarten der regulatorischen Anforderungen rechtzeitig zu orientieren. Da die regulatorischen Anforderungen vor allem auch auf Rückverfolgbarkeit, die Erstellung von Dokumentation und klar geregelte Entwicklungsprozesse abzielen, muss von Anfang an systematisch vorgegangen werden. Entwicklungsbegleitend ist eine erforderliche Dokumentation zu erstellen: eine Software-Akte (IEC 62304), eine Risikomanagement-Akte (ISO 14971) und eine Gebrauchstauglichkeits-Akte (IEC 62366) zu erstellen. Ist die Software erst einmal erstellt, ist es zu spät.

Auch die klinische Validierung ist für viele App-Entwickler Neuland. Die Fähigkeit der Mobile Medical Application, die Zweckbestimmung zu erfüllen, muss in einer klinischen Bewertung nachgewiesen und systematisch dokumentiert werden.

Generell erfordert die Entwicklung von Mobile Medical Applications die frühzeitige Einbindung von Regulatory Know how, ausreichend Zeit und Ressourcen zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen. Dies sollte bei der Produktentwicklung und Projektplanung von Anfang an berücksichtigt werden.

Dipl.-Ing. Martin Schmid
Geschäftsführer & Senior-Consultant bei en.co.tec Schmid KG

Dieser Artikel wird auch im nächsten Kundenmagazin informed des Forum Medtech Pharma e.V. erscheinen.

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