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Medizinische Software & Medical Apps gesetzeskonform entwickeln

Software nimmt in der Welt der Medizintechnik eine zunehmend wichtige Rolle ein. Was müssen Sie hier unbedingt beachten?

Zuerst muss abgeklärt werden, ob es sich bei Ihrer Software bzw. App um ein Medizinprodukt handelt. Danach wird eine Klassifizierung / Einstufung vorgenommen. Und dann kann man schon mit der Umsetzung aller gesetzlich geforderten Normen starten:

Software-Life-Cycle-Prozess nach EN 62304,
Qualitätsmanagement-System nach ISO 13485
Risikomanagement nach ISO 14971.

Damit Sie diese Normenvorgaben alle umsetzen und auch die erforderlichen Zertifizierungsaudits erfolgreich bestehen können, unterstützen wir Sie gerne durch unsere langjährige Erfahrung und unser Know-how.

Weitere Infos:

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Sep

Dez

Referenzen

INHOUSE SEMINARE
Die Trainer:innen von en.co.tec schaffen es immer die Trainings kurzweilig und interessant zu gestalten. Sie vermitteln gerade bei unseren neuen Mitarbeiter:innen ein tiefes Verständnis für die komplexen Regulatorien im Bereich der Medizinprodukteherstellung. Wir haben mit en.co.tec einen kompetenten Trainingspartner an unserer Seite und bedanken uns für die bereits jahrelange gute Zusammenarbeit!

— Karin Berkowitsch, MA, Learning & Development, Otto Bock HealthCare Products GmbH

Birgit Bischof

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Isabella Berger

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Wer ein Seminar zum Thema MDR/IVDR und ISO sucht, ist hier gut aufgehoben. DI Martin Schmid spricht aus langjähriger Erfahrung und erklärt Sachinhalte fundiert und verständlich.

Mario Englmaier

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Wolfgang Benke

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Sehr kompetentes und professionelles Team.Vorbehaltlos weiter zu empfehlen

Michael Flatscher

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Rainer MORITZ

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Sehr kompetente Vortragende. Man merkt, dass Sie wissen von was Sie reden.Der Nutzen der Veranstalltung war sogar etwas über meinen Erwartungen. Die Unterlagen wurden vorab per Email zugesandt.Die Möglichkeit nach der Veranstaltung noch Unklarheiten über Telefon oder Email besprechen zu können find ich super und habe ich auch genützt. (Bei der Umsetzung des Gelernten kommen immer Unklarheiten auf)Das einzige was es von mir zu bemängeln gibt ist, dass es sich um eine Online-Veranstaltung handelte und nicht um ein Vorort-Training.Ansonsten, sehr zu empfehlen.

Nilay Patel

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All the areas of encotec including consulting, academy and auditing provide tailored approach to the customer needs and solutions to your problems due to their vast experience working with the state-of-the-art medical device products and industry best practices! I will highly recommend encotec for your regulatory needs.

Karin Sornig

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Professioneller Trainingspartner mit hoher Kompetenz und Verlässlichkeit.

Andreas Weinfurter

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Top-Adresse für Beratung zur Medizinproduktezulassung und Ausbildungsakademie für sogenannte "Regulatory Affairs Manager" in der Medizintechnik Branche! Die regelmäßigen Veranstaltungen, wie die LISAvienna oder die "Regulatory Update Webinare", fördern den Know-how-Aufbau und die Vernetzung!

Julian Mayer

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Die Beratungsleistungen von encotec sind auf Top- Niveau.

Irina Korschineck

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Roland Beltinger

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Thomas Marek

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Unterstützt hervorragend bei allen Medizinproduktthemen, klare Empfehlung!

Roland Geyer

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Top Partner für QM, Regulatory, Seminare. Seit vielen Jahren ein erfolgreiche Zusammenarbeit!

Marie Zilliner

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Bei En.co.tec ist man als Hersteller (Start up oder Langzeitplayer) immer super aufgehoben! Relax und fachlich top berät Herr Schmid immer perfekt sowie fachlich perfekt!

Andreas Weinhaeusel

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Due to Corona we had an online seminar and were very satisfied with the content and type of presentation - can only recommend it!

JUKIWUKI. COM

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Sehr kompetente Ansprechpartner in Sachen MDR/IVDR konformes Qualitätsmanagement für Unternehmen der Medizintechnik.

Gazelle LECHNER

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Professional experts for Medical Device and in-vitro diagnostics. If you are lost with the regulations and subsequent changes, you are in good hands with en.co.tec