Regulatory Update: Neue Norm “Healthcare Software” IEC 82304

Dr. Martin Zauner

FH-Prof. Dr. Martin Zauner

Damit Sie auf dem Laufenden bleiben, bekommen Sie von uns regelmäßige Regulatory Updates. Dieses Mal von FH-Prof. Dr. Martin Zauner, Leiter Studiengang Medizintechnik an der Fachhochschule Oberösterreich. Er erklärt Ihnen den aktuellen Stand und die Schwerpunkte der kommenden Norm “Healthcare Software” IEC 82304.

 Status und Schwerpunkte der Norm IEC 82304

Unter dem Lead International Committee IEC/SC 62A beschäftigt sich derzeit die zuständige international zusammengesetzte Arbeitsgruppe IEC/SC 62A/JWG 07 unter Einbindung der ISO TC 215 mit der Entwicklung der Norm ISO/IEC 82304 “Healthcare Software”.

Die Ausgangsposition für den Normenentwurf war die fehlende normative Abdeckung der Produktvalidierung und –dokumentation von stand-alone Software-Medizinprodukten. Nach der dann geplanten Ausrichtung der Norm auf „Health-Software“ ist der Stand der heutigen Diskussion, dass das Thema der Produkt-Sicherheitsstandards umfassend zu berücksichtigen ist und eine normative Betrachtung von „Health Software“ und „Health IT Systeme“ das komplexe Umfeld über den Lebenszyklus von Software-Produkten im Gesundheitswesen praxisgerechter abdecken würde.

Wenn also der Fokus der geplanten Norm so bleibt wie derzeit diskutiert, werden stand-alone Software-Medizinprodukte wie auch stand-alone Software-Produkte „for health use“ im Kontext von „Health Software & Health IT System Safety Standards“ behandelt werden.

Abgrenzung zur EN 62304

Die aktuelle Norm EN 62304 fokussiert die Software-Lebenszyklusprozesse medizinischer Software. Mit der Entwicklung der IEC 82304 wird die EN 62304 nun ebenfalls weiterentwickelt. In ihrer 2nd-Edition soll diese nun auch auf „software for health use“ ausgerichtet und die Software-Design-, Entwicklungs- und Wartungsprozesse unter besonderer Berücksichtigung der vielfältigen Aspekte der Software-Sicherheit umfassend behandelt werden.

Was müssen Unternehmen jetzt schon wissen und wie können sie sich vorbereiten?

Die Normenfamilie der EN 80001, EN 62304 und die in Entwicklung befindliche IEC 82304 werden enger aufeinander abgestimmt werden. Software & IT-Systeme im Gesundheitswesen werden ganzheitlicher betrachtet werden (Stichwort: „Safety“ und „Security“ im Zuge des Designs & der Entwicklung, der Beschaffung und Integration sowie des Betriebs und der Außerbetriebnahme der Software-Produkte). Stärker als heute werden in Zukunft die Aspekte der stand-alone Software-Produktvalidierung und der (technischen) Dokumentation sowie die Verbindung (Integration) von IT-Produkten zu behandeln sein.

FH-Prof. Dr. Martin Zauner
Leiter Studiengang Medizintechnik
FH Oberösterreich, Campus Linz

Bei Fragen zu diesem Thema helfen wir Ihnen gerne weiter und bedanken uns bei Dr. Martin Zauner für diesen Beitrag!