Wir gratulieren Sykam zur ISO 13485-Zertifizierung!

Wir freuen uns mit dem Team von Sykam über die bestandene ISO 13485-Zertifizierung! Und sind stolz, dass wir seit Februar 2015 bei der Vorbereitung unterstützen durften. Geschäftsführer Frank Meier zeigt sich sehr zufrieden: “Die Fachkompetenz von DI Martin Schmid hat uns von Anfang an überzeugt.”. Auch der vorherige Qualitätsmanager und Geschäftsführer Dirk Meier trug wesentlich zum Erfolg der Zertifizierung bei.

Wie alles begann

Bereits 2014 erfolgte der erste interne Schritt zur Implementierung der ISO 13485: die Überarbeitung des Qualitätsmanagement-Handbuchs. Für DI Martin Schmid, Geschäftsführer und Senior Consultant bei en.co.tec, war dann die erste Aufgabe beim Projektstart im Februar 2015, den Status quo zu bestimmen. Das bestehende Qualitätsmanagement-System (ISO 9001:2008) und die Überarbeitung wurden analysiert. Ab März 2015 wurde dann mit der Implementierung der ISO 13485:2012 begonnen. Nach und nach wurden alle Prozesse angepasst oder neu erstellt, wobei es das Ziel war, die Prozesse so praxisnah wie möglich zu gestalten.

Auftretende Hürden gemeinsam bewältigt

Besonders an dem Projekt waren die umfangreiche Dokumentation der Produktion (Arbeitsanweisungen), die eine der Kernkompetenzen der Sykam GmbH darstellt. Dabei zeigte sich, dass umfangreichere Änderungen an der bestehenden Dokumentation sinnvoll waren. So entschied man sich, das Rezertifizierungsaudit im Juli 2016 als Zieltermin anzupeilen.

Im Mai 2016 war die Dokumentation großteils fertig. Es erfolgte eine abschließende Dokumentenprüfung. Es zeigten sich noch Lücken, die bis zum internen Audit Anfang Juni erfolgreich geschlossen werden konnten. Wie bei großen Umstellungen zu erwarten ist, zeigten sich beim internen Audit auch noch kleinere Abweichungen und Verbesserungspotentiale, die Dank eines Kraftaktes von Sykam samt und sonders bis zum Stufe 1 Audit beseitigt wurden. Das Zertifizierungsaudit verlief dann erwartungsgemäß problemlos.

Wir gratulieren und bedanken uns nochmals für die engagierte Zusammenarbeit!

DI Martin Schmid
Geschäftsführer en.co.tec