Wechsel benannte Stelle – neue Informationen

DI Martin Schmid, Geschäftsführer en.co.tec

Die TÜV Austria Services GmbH hat mit 31.01.2017 offiziell die Tätigkeit als Benannte Stelle für Medizinprodukte und IVD eingestellt. Leistungen werden bereits seit Jänner 2016 nicht mehr erbracht. Für die betroffenen Unternehmen bedeutet das Unsicherheit und keine klaren Zuständigkeiten. Wir haben für Sie die wichtigsten offiziellen Informationen des Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zusammengefasst und bleiben an diesem Thema dran.

Welche Rechtsansicht haben das BMGF und das BASG zu den Folgen aus der Schließung von Benannten Stellen?

Im aktuellen Fall ging die Entscheidung, die Tätigkeit als Benannte Stelle einzustellen und die Benennung mit Stichtag zurückzulegen, von der Benannten Stelle aus. Die Fristen und Modalitäten der Abwicklung beruhen somit auf den Vereinbarungen zwischen Kunden und benannten Stellen. Die zuständigen Überwachungsbehörden BMGF und BASG können und dürfen keine Aufgabe oder Verantwortung übernehmen, die gesetzlich nicht vorgesehen ist.

Was passiert mit Produkten, deren Zertifikat nicht mehr gültig ist, da die Benannte Stelle ihre Tätigkeit eingestellt hat?

Konforme Produkte, welche sich bereits in der Vertriebskette befinden, sind als rechtmäßig in Verkehr gebracht anzusehen, d.h. Produkte, die vor Ablauf der Gültigkeit der Zertifikate erstmalig in Verkehr gebracht wurden, bleiben rechtmäßig in Verkehr, sofern keine Bedenken bezüglich Produkt und Produktion bestehen.

Gemäß Medizinproduktegesetz gilt das Bereithalten für das Inverkehrbringen bereits als erstmaliges Inverkehrbringen, somit gelten fertige Waren, die sich freigegeben im Auslieferungslager befinden, bereits als in Verkehr gebracht. Die Ware muss in jedem Fall fertig und freigegeben versandbereit im Auslieferungslager befindlich sein, ein auf Vorrat legen großer Mengen (z. B. als Abverkaufsware) gilt nicht als in Verkehr gebracht.

Sind Zertifikate von TÜV Austria oder PMG weiterhin gültig (über den 31. Jänner 2017 hinaus)?

Für den Fall, dass die Benannte Stelle ihre Tätigkeit einstellt, fehlt aus Sicht des BASG die vorgesehene Überwachung durch die Benannte Stelle und  dies ist als Mangel zu einzustufen. Dieser Mangel ist umgehend zu beheben. Der Nachweis der Behebung des Mangels ist dem BASG anzuzeigen.

Eine Zertifikatsverlängerung durch das BASG ist rechtlich nicht möglich, sondern kann ausschließlich durch eine Benannte Stelle erfolgen.

Die ausführlichen Informationen finden Sie hier: http://www.basg.gv.at/medizinprodukte/faq/wechsel-benannte-stelle