VDI 5702-1 Medical SPICE veröffentlicht
Software ist mittlerweile in fast allen aktiven Medizinprodukten. Umso wichtiger ist es, effizient die Konformität zu den harmonisierten Normen nachzuweisen. Dies ermöglicht Medical SPICE. Die neue VDI 5702-1 fasst alle wichtigen harmonisierten Normen für die Entwicklung von Software zusammen. Darüber hinaus werden einzelnen Anforderungen sinnvoll sortiert, um eine effiziente Prüfung zu ermöglichen.
Assessment nach Medical SPICE
Der VDI (Verein deutscher Ingenieure) hat eine neue Richtlinie veröffentlicht mit der Bezeichnung VDI 5702-1 Medical SPICE. Medical SPICE fasst alle wichtigen harmonisierten Normen für die Entwicklung von Medizingeräte-Software in einer Richtlinie zusammen. Somit erlaubt Medical SPICE Medizintechnikherstellen die Konformität zur EN 62304, EN 14971 und EN 62366 einfach fest zu stellen.
Medical SPICE sortiert die Forderungen dieser drei Normen so, dass mithilfe von eingänglichen Base Practices eine Bewertung der Konformität möglich ist.
Hier ein Beispiel für eine Base Practice:
„SD.3_BP.5 – Erneute Bewertung der Risikoanalyse:
Die Risikoanalyse des Medizinprodukts ist, sobald Softwareanforderungen etabliert sind, erneut zu beurteilen. Wo angemessen, ist die Risikoanalyse des Medizinprodukts zu aktualisieren.“
Somit muss also bspw. eine aktualisierte Version der Risikoanalyse vorliegen oder ein Protokoll, das in dem dokumentiert ist, dass die Entwickler keine neuen Risiken gefunden haben. Des Weiteren bietet Medical SPICE ein beispielhaftes Dokumenten-Modell. Für die zitierte Base Practice ist das entsprechende Dokumente die Risikoanalyse. Hersteller können dieses Dokumenten-Modell nutzen, um zu prüfen, ob ihre Dokumentation sinnvoll strukturiert ist und ob Lücken bestehen.
Sind Sie sich unsicher, ob ihre Software-Entwicklung zu den harmonisierten Normen konform ist? Möchten Sie Ihre Software-Entwicklung von unabhängigen Experten prüfen lassen? Dann sprechen Sie uns an.
Dipl. Inf. (FH) Michael Engler
Netzwerk-Partner & Trainer bei en.co.tec
Langjährige Erfahrung als Berater der Medizintechnikbranche. In zahlreichen Veröffentlichungen bspw. des TÜV Rheinlands teilt er sein umfangreiches Fachwissen. Er ist Lehrbeauftragter an der Fachhochschule Oberösterreich für den Masterstudiengang Medizintechnik für die Themen Usability Engineering und Requirements Engineering. Für den TÜV Rheinland hält er Seminare zu Themen der medizinischen Software und Usability Engineering für Medizinprodukte.