Regulatory Update: Aktuelle Änderungen 2017

DI Martin Schmid, Geschäftsführer en.co.tec

Ein stürmisches Jahr liegt hinter uns. Heuer geht es gleich mit einigen Änderungen bei Normen, MEDDEVs und ZLG weiter. Auch die neuen EU-Verordnungen bringen für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller viele Umstellungen mit sich. Ich habe für Sie die wichtigsten aktuellen Änderungen bei den Regularien zusammengefasst und wünsche Ihnen gutes Gelingen bei der Anpassung Ihrer Abläufe!

1) Medizinprodukte-Richtlinie -> EU-Verordnung

Am 25. Mai 2016 einigte sich die EU auf neue Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. In Kraft treten wird die Verordnung voraussichtlich mit Mitte 2017.

Sie wird folgende bisherige Richtlinien ersetzen:

  • Richtlinie 90/385/EWG: Aktive Implantierbare Medizinische Geräte (AIMDD),
  • Richtlinie 93/42/EWG: Medizinprodukte (MDD) und die
  • Richtlinie 98/79/EG: In-vitro-Diagnostika (IVDD).

Die EU-Verordnungen gelten sofort, also ohne Umsetzung in nationale Gesetze. Genaueres zu den Übergangsfristen können Sie in meinem letzten Regulatory Update vom Dezember 2016 nachlesen.

2) Normen

Das System der harmonisierten Normen ist seit einigen Jahren in der Krise. Neue bzw. geänderte Normen werden nur noch schleppend oder gar nicht harmonisiert. Bestes Beispiel ist die ISO 13485:2016, die vor 11 Monaten veröffentlicht wurde. Inzwischen sind zwei Amtsblätter erschienen, jedoch ohne die neue ISO 13485. Allgemein wird davon ausgegangen, dass ein kompletter Re-Start bei den harmonisierten Normen mit der Inkraftsetzung der neuen Medizinprodukte-Verordnungen folgt.

Harmonisierte Normen werden im Amtsblatt der europäischen Union veröffentlicht. Die letzte Veröffentlichung fand für Medizinprodukte (MDD) am 13.5.2016 und In vitro Diagnostika (IVDD) am 8.7.2016 statt.

Hier finden Sie alle Informationen zu den Harmonisierten Normen: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards_de

Harmonisierte Normen für Medizinprodukte

Aktualisierte harmonisierte Normen:

  • EN 556-2:2015: Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als “STERIL” gekennzeichnet werden – Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte
  • EN ISO 11137-1 & 2:2015: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte und Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis
  • EN ISO 13408-1:2015: Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
  • EN 60601-1-2:2015: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen – Anforderungen und Prüfungen

Neue harmonisierte Normen:

  • EN 1865-1 & 2:2010+A1:2015: Krankentransportmittel im Krankenkraftwagen –
    Teil 1: Allgemeine Krankentragesysteme und Krankentransportmittel und
    Teil 2: Kraftunterstützte Krankentrage
  • EN ISO 3826-4:2015: Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile – Teil 4: Apherese-Blutbeutelsysteme mit integrierten Merkmalen
  • EN ISO 13408-7:2015: Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Teil 7: Alternative Verfahren für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte

Neue harmonisierte Normen für In vitro Diagnostika

  • EN ISO 11137-2:2015: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen – Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis
  • EN ISO 13408-1:2015: Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Teil 7: Alternative Verfahren für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte

Neue (nicht harmonisierte) Normen

Die Richtlinien fordern, dass die in den Anhängen festgelegten grundlegenden Anforderungen und sonstigen Anforderungen…so zu interpretieren und anzuwenden sind, dass dem Stand der Technik und der Praxis zum Zeitpunkt der Konzeption…Rechnung getragen wird.

Medizinprodukte Basis-Normen:

  • ISO 13485:2016: Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke. Diverse Artikel und Informationen finden sie in unserem Newsletterarchiv.
  • EN 62366:2016-05: Medizinprodukte – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte:
    Zur EN 62366 liegt seit 2014 ein Norm-Entwurf (2. Ausgabe) vor. Mit der 2. Ausgabe soll die EN 62366-Serie in zwei Teile aufgetrennt werden: Teil 1: 62366-1, die den Prozess beschreibt, und Teil 2: 62366-2, die Erläuterungen für den Gebrauchstauglichkeitsprozess liefert.

Medical Software-Normen:

  • DIN EN 62304:2016-10: Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse:
    Konsolidierte Fassung, das Amendment von 2015 wurde eingearbeitet. An einer 2. Ausgabe wird seit 2014 gearbeitet, jedoch befindet sich das Normvorhaben noch in einem Frühstadium, so dass vor 2018 nicht mit einem Erscheinen zu rechnen ist. Eine gute Ergänzung zur EN 62304 stellen die Technischen Reports IEC/TR 80002-1 und 3 dar. Teil 1 beschäftigt sich mit dem Risikomanagement (Anwendung der ISO 14971) und Teil 3 mit den Software Life Cycle Prozessen.
  • IEC 82304-1:2016-10: Gesundheitssoftware- Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Produktsicherheit:
    Die IEC 82304 will den wachsenden Markt an Software-Produkten regeln, die im Umfeld von Medizin, Gesundheit oder Wellness agieren, aber kein Medizinprodukt sind.

Hintergrundinformationen zu den Neuerungen bei Medical Software finden Sie im Expertenbeitrag von Dr. Martin Zauner vom Oktober 2016: “Medical Software: Neue Qualifizierung und Klassifikation”.

3) MedDev – europäische Leitfäden

MEDDEV Dokumente sind die europäischen Leitfäden zur Umsetzung der Medizinprodukte-Richtlinie.

  • MEDDEV 2.7/1 revision 4; Juni 2016: Klinische Bewertung: Ein Leitfaden für Hersteller und Benannte Stellen bzgl. der Richtlinien 93/42/EEC und 90/385/EEC
    Dieses MEDDEV stellt unserer Einschätzung nach eine der bedeutendsten Aktualisierungen dar und führt auch bei bestehenden Technischen Dokumentationen mitunter zu erheblichem Anpassungsaufwand. Eine BSI-Broschüre, die die wichtigsten 10 Änderungen auflistet, finden Sie hier: BSI-Broschüre.
  • MEDDEV 2.1/6; Juli 2016: Qualifizierung und Klassifizierung von “Stand Alone Software”
    Hintergrundinformationen zu diesem Thema und viele weitere Infos zu Medical Software finden Sie im Expertenbeitrag von Dr. Martin Zauner vom Oktober 2016: “Medical Software: Neue Qualifizierung und Klassifikation”.

4) ZLG – Dokumente: Antworten und Beschlüsse EK-Med

Diese von der deutschen Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) veröffentlichten Dokumente stellen sehr aktuelle “Best Practice-Dokumente” für verschiedene Themen der Medizinprodukte-Richtlinien dar:

  • 3.13 B32 (Re-)designation of notified bodies: Process for joint assessments (NBOG BPG 2016-1) 06/2016
  • 3.13 B33 Unterrichtungspflichten der Benannten Stellen – Mitteilung von Bescheinigungen nach § 18 MPG gemäß DIMDI-Verordnung 12/2016

Diese und weitere Dokumente finden Sie hier: Antworten und Beschlüsse EK-Med (ZLG)

Wir wünschen Ihnen gutes Gelingen bei den vielen neuen Anforderungen!

Wenn Sie Schulungen oder Beratung zu den anstehenden Themen benötigen, helfen wir Ihnen gerne weiter!

DI Martin Schmid
Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec