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Ein Gastbeitrag von Mag. Marie Salin: EU Verordnung für IVD 2017/746 und die neuen Klassifizierungsregeln: das letzte MDCG Dokument 2020-16 bringt Klarheit: Die von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) veröffentlichten rechtlich unverbindlichen Leitlinien verfolgen das Ziel, eine einheitliche Anwendung der Bestimmungen ... Weiterlesen...

Ein Gastbeitrag zum neuen MDCG-Leitfaden von Dr. Wolfgang Ecker: Die EU-Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte und IVD (MDCG) hat nunmehr das Guidance Dokument für die Klassifizierung nach der IVDR bereitgestellt: MDCG 2020-16: Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices ... Weiterlesen...

Die EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika (MDR / IVDR) legen fest, dass jeder Hersteller und EU-Bevollmächtigte über eine Person verfügen muss, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist (PRRC). Die Anforderungen und Verantwortlichkeiten sowie das Anstellungsverhältnis der PRRC ... Weiterlesen...

Die EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) unterteilt Medizinprodukte in die Klassen 1, 2a, 2b und 3. Die Klassen werden auch mit römischen Ziffern geschrieben (Klasse I, IIa, IIb und III). Die Klassifizierungsregeln weisen Produkten mit höheren Risiken höhere Klassen zu. Für ... Weiterlesen...

Da es bei der Einführung der EUDAMED-Datenbank bisher einige Terminverschiebungen gegeben hat, haben wir für Sie den aktuellen Stand zusammengefasst. Wir empfehlen Ihnen, die verbleibende Zeit zu nützen und die Anforderungen an die UDI-Kennzeichnung Ihres Medizinprodukts bzw. In-vitro Diagnostikums umzusetzen. ... Weiterlesen...

Am 27. November 2020 startet unser neuer Online-Lehrgang REGULATORY EXPERT für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika nach MDR / IVDR! Wir bieten mit dieser neuen praxis- und umsetzungsorientierten Weiterbildung eine Gesamtsicht auf alle relevanten Themen der MDR / IVDR in einem ... Weiterlesen...

WILLKOMMEN im Herbst-Semester! Wir freuen uns, dass es nach der Sommerpause wieder los geht und wir gemeinsam mit unseren Trainerinnen und Trainern in ein neues Semester starten. Es gibt einige Neuigkeiten! NEUE Basiskurse Ab dieser Woche starten wir mit neuen ... Weiterlesen...

Im Auftrag des Fachverbands Unternehmensberatung, Buchhaltung und IT (UBIT) der WKO hat en.co.tec einen neuen ausführlichen “Praxisleitfaden für Hersteller von Medizinproduktesoftware” erstellt. Vor allem bei der entscheidenden Frage: “Fällt mein Softwareprodukt unter die neuen Verordnungen?” soll dieser Leitfaden unterstützen. Mehr ... Weiterlesen...

BBMRI.at, en.co.tec und LISAvienna organisierten gemeinsam ein Webinar zur Frage, ob die CE-Kennzeichnung bei In-vitro Diagnostika als ausreichendes Gütesiegel verstanden werden darf. Auch die Frage, wie es um die Qualitätsbeurteilung von Inhouse- oder Research-Use-Only-Tests steht, wurde thematisiert. Die Veranstaltung am ... Weiterlesen...

Die Europäische Kommission hat am 3. April 2020 den Vorschlag für die Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns veröffentlicht. Die Abstimmung im Europäischen Parlament fand am 17. April 2020 statt. Der Vorschlag wurde mit überwältigender Mehrheit angenommen. Mit dieser Zustimmung des Parlaments und ... Weiterlesen...

Covid-19 hat viele Auswirkungen auf unser tägliches Leben – für uns alle eine schwierige Zeit. Es gibt aber auch Veränderungen, die noch vor Wochen undenkbar waren. Zum Beispiel die Verschiebung der Einführung der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR), die definitiv auch ... Weiterlesen...

Am 25. März 2020 wurde im Amtsblatt der Europäischen Union folgende neue Liste der harmonisierten Normen für die Medizinprodukte- und IVD-Richtlinien veröffentlicht: DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2020/437 DER KOMMISSION vom 24. März 2020 über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der ... Weiterlesen...

Die EU-Kommission hat am 25. März 2020 folgende Meldung veröffentlicht: “Derzeit wird an einem Vorschlag zur Verschiebung des Antragsdatums für die Verordnung über Medizinprodukte (MDR) um ein Jahr gearbeitet. Die Entscheidung wurde unter dem Leitgedanken der Gesundheit und Sicherheit der ... Weiterlesen...

Wir möchten Sie in der momentanen Ausnahmesituation unterstützen und haben daher eine Online-Qualifzierungsinitiative gestartet! Ab Anfang April 2020 bieten wir Ihnen die wichtigsten MDR / IVDR – Seminare als ONLINE-Kurse an: MDR – Workshop: Die wichtigsten Änderungen & Anforderungen am ... Weiterlesen...

Es gibt einige neue Dokumente der Medical Device Coordination Group, die wir Ihnen für die Umstellung auf die EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika (MDR / IVDR) empfehlen möchten. Die Medical Device Coordination Group (MDCG) – auf Deutsch „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“ ... Weiterlesen...

Aufgrund der aktuellen Situation werden wir unsere Seminare und unsere Beratungen ab sofort und bis zum Ende der Ausgangsbeschränkungen online durchführen. Wir starten außerdem ab 2. April 2020 eine MDR / IVDR – ONLINE – Qualifizierungsinitiative! Lassen Sie uns gemeinsam ... Weiterlesen...

Mit einer Rekordzahl von über 350 TeilnehmerInnen übertraf die Regulatory Konferenz für Medizinprodukte und IVD 2019 alle Erwartungen. Hier finden Sie die Vortragsunterlagen vom 3. Dezember 2019 zum Nachlesen und einige Eindrücke von der Konferenz. Wir möchten uns bei allen ... Weiterlesen...

Die ISO hat die dritte Ausgabe der ISO 14971:2019 – Risikomanagement für Medizinprodukte veröffentlicht. Die Norm liegt auch als europäischer Entwurf prEN ISO 14971:07/2018 vor. Dieser entspricht ohne Abänderung dem ISO – Text. Zusätzlich enthält dieser europäische Entwurf aber die ... Weiterlesen...

Es gibt gute Neuigkeiten! Die EU hat das 2. MDR-Corrigendum veröffentlicht. Am 3. Dezember 2019 hat der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des Europäischen Parlaments über die Annahme der Berichtigung abgestimmt. Dieses Korrigendum gibt den Herstellern bestimmter hochklassifizierter ... Weiterlesen...

Klären Sie Ihre individuellen Fragen zur Technischen Dokumentation, Qualitätsmanagement und zu den neuen EU-Verordnungen: In einem eineinhalbstündigen Beratungsgespräch bieten wir Ihnen eine grundlegende Einschätzung für den regulatorischen Weg zur Zulassung Ihres Medizinprodukts / In-vitro Diagnostikums. Hierfür übermitteln Sie uns bitte ... Weiterlesen...

Seit dem Inkrafttreten der neuen Medizinprodukteverordnungen (MDR und IVDR) am 26.5.2017 sind knapp zweieinhalb Jahre vergangen. Hier finden Sie ein Update der letzten Entwicklungen und Änderungen. Berichtigungen Am 3.5.2019 wurden die ersten Berichtigungen zur MDR / IVDR veröffentlicht (>> Link ... Weiterlesen...

Die TÜV SÜD Product Service GmbH wurde heute, am 22.5.2019, als zweite benannte Stelle nach der im Mai 2020 in Kraft tretenden EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) akkreditiert. Laut MedTech Europe hat TÜV SÜD seinen Antrag im November 2017 gestellt und seine gemeinsame ... Weiterlesen...

Factsheets von der europäischen Kommission zu MDR/IVDR stehen als Hilfestellung als Download zur Verfügung. Wir haben für Sie die Links zusammengefasst: Factsheet for manufacturers of medical devices Implementation model: medical devices Factsheet for manufacturers of in-vitro diagnostic medical devices Implementation ... Weiterlesen...

© LISAvienna / Michael Michlmayr Wir freuen uns sehr, dass mehr als 250 TeilnehmerInnen bei unserer Regulatory Konferenz am 6.11.2018 an der Fachhochschule Technikum Wien teilgenommen haben. Spannende Vorträge zu den neuen EU-Verordnungen wurden am Nachmittag durch Workshops zu Spezialthemen ... Weiterlesen...

Daten der Europäischen Kommission deuten an, dass beinahe die Hälfte aller in der EU zertifizierten Medizingeräteprodukte auf Benannte Stellen im Vereinigten Königreich zurückgreifen. BSI ist Europas führende Benannte Stelle für medizinische Geräte hoher Risikostufe. Daher möchten wir Ihnen hier ein ... Weiterlesen...

Wir möchten Sie gerne bei der Umstellung auf die neue ISO 13485:2016 unterstützen! Die Übergangsfrist endet mit 31. März 2019 – sichern Sie sich daher rechtzeitig einen Termin für die Delta-Analyse inkl. internem Audit. Unsere Berater zeigen Ihnen evtl. Schwachstellen ... Weiterlesen...

Ende Mai 2020 endet die Übergangsfrist zur Umstellung auf die MDR, Ende Mai 2022 für die IVDR. Um einerseits die Umstellung von Richtlinienzertifikaten auf Zertifikate nach den neuen Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vornehmen zu können und andererseits Produkte, deren ... Weiterlesen...

“Die beiden Schulungstage zur ISO 13485:2016 sind zu unserer vollsten Zufriedenheit abgelaufen. Ich hoffe, Herr Schmid ist gut aus Tirol zurückgekehrt!” Fritz MADERSBACHER Leitung Qualitätswesen / Quality Management METASYS Medizintechnik GmbH http://www.metasys.com Weiterlesen...

Dieses Buch liefert einen gründlichen, kompakten Lehrgang über die neuen EU-Verordnungen und stellt ein Navigationssystem für eine rasche Orientierung bereit. Wir empfehlen dieses Buch sehr, da es außerdem eine übersichtliche Darstellung aller wesentlichen Komponenten der neuen Regularien inkl. der wichtigen ... Weiterlesen...

Schon seit vielen Jahren unterstützen wir StartUps bei der gesetzeskonformen Entwicklung und Zulassung Ihrer Produktideen als Medizinprodukt. Bei Initiativen wie dem HealthHub Vienna und dem Start-Up Slam im Rahmen der eHealth-Konferenz bekommen die Teilnehmer wertvolle Tipps und Unterstützung. Wir gratulieren ... Weiterlesen...

Großbritannien hat sich entschieden, die EU zu verlassen. Momentan befinden wir uns in einer Übergangsphase, in der das Austrittsabkommen im Artikel 50 verhandelt wird. Debattiert wird vor allem, wie die zukünftigen Handelsbeziehungen zwischen dem Vereinigten Königreich und der EU geregelt ... Weiterlesen...

Damit Sie den Überblick im Bereich Regulatory Compliance behalten, habe ich wieder alle aktuellen Änderungen bei Normen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zusammengefasst. Vor allem die Umstellung bzw. Neu-Implementierung der ISO 13485:2016 sollte jetzt angegangen werden. ISO 13485:2016 der Count-Down läuft ... Weiterlesen...

Stoffliche Medizinprodukte werden oftmals nicht als Medizinprodukte wahrgenommen, da die äußerliche Erscheinung schwer von Arzneimitteln zu unterscheiden ist (Darreichungsform, Aufmachung), und gelten daher als Borderlineprodukte im Medizinprodukterecht. Trotzdem erfüllen sie die Definition eines Medizinproduktes, da die Wirkungsweise nicht pharmakologisch, immunologisch ... Weiterlesen...

Seit 26.11.17 können die Anträge zur Designierung als Benannte Stelle von den nationalen zuständigen Behörden bei der EU-Kommission eingereicht werden. Die Benannten Stellen werden dann in der Reihenfolge des Einlangens dieser Anträge von sogenannten Joint-Assessment-Teams auditiert. Diese Joint-Assessment-Teams bestehen aus ... Weiterlesen...

Nach langer Pause sind am 17. November 2017 die harmonisierten Normen aktualisiert worden. Damit ist nun auch die EN ISO 13485:2016 (Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke) harmonisiert. Die Übergangsfrist für die EN ISO 13485:2012 endet am 31. ... Weiterlesen...

Wir freuen uns sehr, dass mehr als 200 TeilnehmerInnen bei unserem Business Treff am 7.11.17 an der FH Campus Wien teilgenommen haben. Spannende Vorträge zu den neuen EU-Verordnungen wurden am Nachmittag durch Workshops zu Spezialthemen wie MDR-Vertiefung, IVDR-Vertiefung, Medical Apps ... Weiterlesen...

Der regulatorische Rahmen für Medizinprodukte in der EU wurde in den 1990er Jahren harmonisiert. Rasch fortschreitende Innovationen machten es in den letzten Jahren zunehmend anspruchsvoller, diesen Sektor adäquat zu regeln. Daher hielt die Europäische Kommission es für notwendig, die existierenden ... Weiterlesen...

Unser Kooperationspartner und Experte für Klinische Prüfung & Leistungsbewertung DI (FH) Dr. Michael Ring hat für Sie die Vorgangsweise bei der Leistungsbewertung von In-Vitro-Diagnostika unter Berücksichtigung evtl. Stolpersteine zusammengefasst. Die Leistungsbewertung von In-Vitro-Diagnostika ist in der Zielsetzung vergleichbar mit der ... Weiterlesen...

Im Rahmen der feierlichen Eröffnung des Operationssaal–Innovation Centers (OPIC) veranstaltet LISAvienna in Kooperation mit der FH Campus Wien und en.co.tec einen ganztägigen Business Treff. Nutzen Sie die Experten-Vorträge am Vormittag, um sich mit den Neuerungen bei MDR und IVDR und den ... Weiterlesen...

Die neue Medizinprodukte-Verordnung (MPV) ist seit 25.5.2017 in Kraft. Sie bringt unter dem Begriff Wirtschaftsakteure eine Reihe von klaren Anforderungen für Hersteller aber (neu!) auch für Bevollmächtigte, Importeure und Händler. Heute habe ich für Sie die Verpflichtungen der Händler entsprechend ... Weiterlesen...

Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte & IVD wurden am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der EU veröffentlicht und treten 20 Tage später – am 26. Mai 2017 – in Kraft. Ab dann gelten die Übergangstimmungen [Artikel 120 (MDR) und Artikel ... Weiterlesen...

Das Europäische Parlament hat heute (5. April 2017) die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung verabschiedet. Sie wird in der Folge im Amtsblatt veröffentlicht und tritt 20 Tage nach der Veröffentlichung in Kraft. Die Übergangsfrist ist knapp bemessen, daher empfehlen wir Ihnen, diese zu ... Weiterlesen...

Durch die langjährige Vernetzung & Zusammenarbeit mit mehreren benannten Stellen, können wir Ihnen Unterstützung beim Wechsel zu einer neuen benannten Stelle anbieten. Wir beschleunigen die Suche nach einem neuen passenden Anbieter und die Terminfindung für Audits! Zusätzlich können wir den ... Weiterlesen...

Am 4. April 2017 ist es soweit. Die neuen EU-Verordnungen stehen auf der Tagesordnung des Europäischen Parlaments in Strasbourg. Nachdem die beiden EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR, IVDR) zuvor am 7. März 2017 im EU-Rat angenommen wurden, sollte auch die Abstimmung ... Weiterlesen...

Vertreter der 28 Mitgliedstaaten im EU-Ministerrat haben am 07.03.2017 den Vorschlag für die neue europäische Gesetzgebung über Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika angenommen. Das EU-Parlament wird im April die beiden Verordnungen verabschieden, danach werden sie im Amtsblatt veröffentlicht. Die Verordnung tritt dann ... Weiterlesen...

Vertreter der 28 Mitgliedstaaten im EU-Ministerrat haben am 07.03.2017 den Vorschlag für die neue europäische Gesetzgebung über Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika angenommen. Der Text wurde bereits im Vorfeld mit den Vertretern des Europäischen Parlaments und der Kommission im Detail ausgehandelt. Das ... Weiterlesen...

Wir gratulieren unserem langjährigen Kunden mySugr zu einer gelungenen Premiere: Die Leistungen von mySugr sind der erste digitale Diabetes Service, der von einer privaten deutschen Krankenversicherung erstattet wird. Kunden von BBKK und UKV können demnächst proaktive Diabetesberatung – basierend auf ... Weiterlesen...