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PRRC – Verantwortliche Person MDR / IVDR

Die EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika (MDR / IVDR) legen fest, dass jeder Hersteller und EU-Bevollmächtigte über eine Person verfügen muss, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist (PRRC). Die Anforderungen und Verantwortlichkeiten sowie das Anstellungsverhältnis der PRRC ... Weiterlesen...

MDR-Anforderungen an Klasse I – Medizinprodukte

Die EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) unterteilt Medizinprodukte in die Klassen 1, 2a, 2b und 3. Die Klassen werden auch mit römischen Ziffern geschrieben (Klasse I, IIa, IIb und III). Die Klassifizierungsregeln weisen Produkten mit höheren Risiken höhere Klassen zu. Für ... Weiterlesen...

Aktueller Stand der Umsetzung von EUDAMED

Da es bei der Einführung der EUDAMED-Datenbank bisher einige Terminverschiebungen gegeben hat, haben wir für Sie den aktuellen Stand zusammengefasst. Wir empfehlen Ihnen, die verbleibende Zeit zu nützen und die Anforderungen an die UDI-Kennzeichnung Ihres Medizinprodukts bzw. In-vitro Diagnostikums umzusetzen. ... Weiterlesen...

Praxis-Leitfaden für Medizinprodukte-Software-Hersteller

Im Auftrag des Fachverbands Unternehmensberatung, Buchhaltung und IT (UBIT) der WKO hat en.co.tec einen neuen ausführlichen “Praxisleitfaden für Hersteller von Medizinproduktesoftware” erstellt. Vor allem bei der entscheidenden Frage: “Fällt mein Softwareprodukt unter die neuen Verordnungen?” soll dieser Leitfaden unterstützen. Mehr ... Weiterlesen...

EU-Parlament stimmt MDR-Verschiebung zu!

Die Europäische Kommission hat am 3. April 2020 den Vorschlag für die Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns veröffentlicht. Die Abstimmung im Europäischen Parlament fand am 17. April 2020 statt. Der Vorschlag wurde mit überwältigender Mehrheit angenommen. Mit dieser Zustimmung des Parlaments und ... Weiterlesen...

Die Verschiebung der MDR – Gedanken & Chancen

Covid-19 hat viele Auswirkungen auf unser tägliches Leben – für uns alle eine schwierige Zeit. Es gibt aber auch Veränderungen, die noch vor Wochen undenkbar waren. Zum Beispiel die Verschiebung der Einführung der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR), die definitiv auch ... Weiterlesen...

Neue Liste der harmonisierten Normen veröffentlicht

Am 25. März 2020 wurde im Amtsblatt der Europäischen Union folgende neue Liste der harmonisierten Normen für die Medizinprodukte- und IVD-Richtlinien veröffentlicht: DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2020/437 DER KOMMISSION vom 24. März 2020 über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der ... Weiterlesen...

Wir gratulieren contextflow zur ISO 13485!

Wir gratulieren contextflow zur ISO 13485-Zertifizierung! Und freuen uns sehr, dass unser Geschäftsführer und Senior Consultant Martin Schmid das ganze Team auf dem Weg dorthin erfolgreich unterstützen durfte. Alles Gute Markus Holzer, Markus Krenn und Nilaykumar Patel, MSc ! Alle ... Weiterlesen...

Regulatory Update: ISO 14971:2019 veröffentlicht!

Die ISO hat die dritte Ausgabe der ISO 14971:2019 – Risikomanagement für Medizinprodukte veröffentlicht. Die Norm liegt auch als europäischer Entwurf prEN ISO 14971:07/2018 vor. Dieser entspricht ohne Abänderung dem ISO – Text. Zusätzlich enthält dieser europäische Entwurf aber die ... Weiterlesen...

MDR-Corrigendum zu Klasse I – Medizinprodukten

Es gibt gute Neuigkeiten! Die EU hat das 2. MDR-Corrigendum veröffentlicht. Am 3. Dezember 2019 hat der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des Europäischen Parlaments über die Annahme der Berichtigung abgestimmt. Dieses Korrigendum gibt den Herstellern bestimmter hochklassifizierter ... Weiterlesen...

Regulatory Update: MDR / IVDR

Seit dem Inkrafttreten der neuen Medizinprodukteverordnungen (MDR und IVDR) am 26.5.2017 sind knapp zweieinhalb Jahre vergangen. Hier finden Sie ein Update der letzten Entwicklungen und Änderungen. Berichtigungen Am 3.5.2019 wurden die ersten Berichtigungen zur MDR / IVDR veröffentlicht (>> Link ... Weiterlesen...

Factsheets MDR/IVDR

Factsheets von der europäischen Kommission zu MDR/IVDR stehen als Hilfestellung als Download zur Verfügung. Wir haben für Sie die Links zusammengefasst: Factsheet for manufacturers of medical devices Implementation model: medical devices Factsheet for manufacturers of in-vitro diagnostic medical devices Implementation ... Weiterlesen...

Trotz Brexit: BSI bleibt Benannte Stelle der EU

Daten der Europäischen Kommission deuten an, dass beinahe die Hälfte aller in der EU zertifizierten Medizingeräteprodukte auf Benannte Stellen im Vereinigten Königreich zurückgreifen. BSI ist Europas führende Benannte Stelle für medizinische Geräte hoher Risikostufe. Daher möchten wir Ihnen hier ein ... Weiterlesen...

METASYS: Seminar ISO 13485:2016

“Die beiden Schulungstage zur ISO 13485:2016 sind zu unserer vollsten Zufriedenheit abgelaufen. Ich hoffe, Herr Schmid ist gut aus Tirol zurückgekehrt!” Fritz MADERSBACHER Leitung Qualitätswesen / Quality Management METASYS Medizintechnik GmbH http://www.metasys.com Weiterlesen...

en.co.tec unterstützt StartUps

Schon seit vielen Jahren unterstützen wir StartUps bei der gesetzeskonformen Entwicklung und Zulassung Ihrer Produktideen als Medizinprodukt. Bei Initiativen wie dem HealthHub Vienna und dem Start-Up Slam im Rahmen der eHealth-Konferenz bekommen die Teilnehmer wertvolle Tipps und Unterstützung. Wir gratulieren ... Weiterlesen...

Regulatory Update 2/2018: Aktuelle Änderungen bei Normen

Damit Sie den Überblick im Bereich Regulatory Compliance behalten, habe ich wieder alle aktuellen Änderungen bei Normen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zusammengefasst. Vor allem die Umstellung bzw. Neu-Implementierung der ISO 13485:2016 sollte jetzt angegangen werden. ISO 13485:2016 der Count-Down läuft ... Weiterlesen...

Stoffliche Medizinprodukte – „The Times they are a Changin`”

Stoffliche Medizinprodukte werden oftmals nicht als Medizinprodukte wahrgenommen, da die äußerliche Erscheinung schwer von Arzneimitteln zu unterscheiden ist (Darreichungsform, Aufmachung), und gelten daher als Borderlineprodukte im Medizinprodukterecht. Trotzdem erfüllen sie die Definition eines Medizinproduktes, da die Wirkungsweise nicht pharmakologisch, immunologisch ... Weiterlesen...

MDR / IVDR: Designierung Benannte Stellen

Seit 26.11.17 können die Anträge zur Designierung als Benannte Stelle von den nationalen zuständigen Behörden bei der EU-Kommission eingereicht werden. Die Benannten Stellen werden dann in der Reihenfolge des Einlangens dieser Anträge von sogenannten Joint-Assessment-Teams auditiert. Diese Joint-Assessment-Teams bestehen aus ... Weiterlesen...

EN ISO 13485:2016 ist harmonisiert

Nach langer Pause sind am 17. November 2017 die harmonisierten Normen aktualisiert worden. Damit ist nun auch die EN ISO 13485:2016 (Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke) harmonisiert. Die Übergangsfrist für die EN ISO 13485:2012 endet am 31. ... Weiterlesen...

Leistungsbewertung von In-Vitro-Diagnostika

Unser Kooperationspartner und Experte für Klinische Prüfung & Leistungsbewertung DI (FH) Dr. Michael Ring hat für Sie die Vorgangsweise bei der Leistungsbewertung von In-Vitro-Diagnostika unter Berücksichtigung evtl. Stolpersteine zusammengefasst. Die Leistungsbewertung von In-Vitro-Diagnostika ist in der Zielsetzung vergleichbar mit der ... Weiterlesen...

mySugr wird Teil von Roche Diabetes Care

Wir freuen uns sehr und gratulieren unserem langjährigen Kunden! mySugr wird Teil von Roche Diabetes Care. Was für eine Entwicklung! Fünf Jahre nach seiner Gründung zeigt mySugr mit über einer Million registrierter Nutzer ein beispielloses Wachstum auf. In Zukunft bildet ... Weiterlesen...

Neue EU-Verordnungen: Die wichtigsten Neuerungen im Überblick

Vertreter der 28 Mitgliedstaaten im EU-Ministerrat haben am 07.03.2017 den Vorschlag für die neue europäische Gesetzgebung über Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika angenommen. Das EU-Parlament wird im April die beiden Verordnungen verabschieden, danach werden sie im Amtsblatt veröffentlicht. Die Verordnung tritt dann ... Weiterlesen...

Die neuen EU-Verordnungen nehmen die nächste Hürde

Vertreter der 28 Mitgliedstaaten im EU-Ministerrat haben am 07.03.2017 den Vorschlag für die neue europäische Gesetzgebung über Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika angenommen. Der Text wurde bereits im Vorfeld mit den Vertretern des Europäischen Parlaments und der Kommission im Detail ausgehandelt. Das ... Weiterlesen...

MDR Klassifizierungsregel 11 für Software

MDR Klassifizierungsregel 11 für Software trifft besonders kleine Unternehmen und StartUps: Es ist unbestritten, dass einige Punkte des aktuellen Entwurfs der EU-Medizinprodukte-Verordnung bedeutende Fragen hinsichtlich der Umsetzbarkeit in der Praxis aufwerfen. Aus der Sicht von Herstellern von Stand-Alone Software und ... Weiterlesen...

Wechsel benannte Stelle – neue Informationen

Die TÜV Austria Services GmbH hat mit 31.01.2017 offiziell die Tätigkeit als Benannte Stelle für Medizinprodukte und IVD eingestellt. Leistungen werden bereits seit Jänner 2016 nicht mehr erbracht. Für die betroffenen Unternehmen bedeutet das Unsicherheit und keine klaren Zuständigkeiten. Wir ... Weiterlesen...