Online-Forum: FDA-MDSAP-UDI – Vortragsunterlagen und Infos
Über 70 TeilnehmerInnen nutzten die Gelegenheit, sich über die Themen FDA-Zulassung, MDSAP-Audits und UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten und IVD bei unserem kostenlosten Online-Forum am 1. März 2022 zu informieren! Wir freuen uns über die vielen positiven Rückmeldungen zu unserer Veranstaltung und ... Weiterlesen...
Digitalisierung von Qualitätsmanagement – Chancen & Hürden
Ein Gastbeitrag von Günter Rodenkirchen, selbständiger Berater und Coach, der sich mit der Unterstützung von Unternehmen bei der Digitalisierung von Qualitätsmanagement-Prozessen beschäftigt. Der Wunsch nach Digitalisierung entsteht leider meist nur dann, wenn anhaltende Probleme bei der Qualität der Produkte festgestellt ... Weiterlesen...
Regulatory Update 03/22: IVDR-Fristen, Benannte Stellen, Normen und MDCG-Leitfäden
Das Kalenderjahr ist noch recht jung und ich möchte Ihnen wieder ein Briefing zu den wichtigsten Neuigkeiten der letzten Monate in der regulatorischen Landschaft geben. Neue Übergangsfristen für das Inkraftreten der IVDR Das wichtigste zuerst. Die In-vitro Diagnostika Verordnung (REGULATION ... Weiterlesen...
Neu: MBA Health Tech Management
Wir freuen uns sehr, dass ab Herbst 2022 ein neuer Master-Lehrgang für Health Tech Management an der Technikum Wien Academy starten wird! en.co.tec ist als stolzer Kooperationspartner seit der ersten Idee im Organisationsteam dabei – wir können den praxisorientierten Lehrgang ... Weiterlesen...
BREAKING NEWS: Proposal für eine Verlängerung der Übergangsfristen der IVDR
Die Gerüchte haben sich in den letzten Wochen verdichtet, jetzt gibt es ein offizielles Proposal zur Verlängerung der Übergangsbestimmungen der IVD-Verordnung (IVDR). Dieser Schritt wird im Proposal wie folgt begründet: Angesichts des beispiellosen Ausmaßes der aktuellen Herausforderungen, der zusätzlichen Ressourcen, ... Weiterlesen...
Regulatory Konferenz 2021 – Vortragsunterlagen & Fotos
Die Regulatory Konferenz 2021 war ein voller Erfolg und wir freuen uns über die vielen positiven Rückmeldungen, die uns erreicht haben. Für viele Teilnehmerinnen und Teilnehmer war es die erste LIVE-Veranstaltung seit langem! Es war sehr schön, endlich wieder viele ... Weiterlesen...
Neue EUDAMED Module gestartet: UDI & Devices Registration und Notified Bodies & Certificates
Am 4. Oktober 2021 gab die Europäische Kommission den erfolgreichen Start der Module EUDAMED UDI & Devices registration und Notified Bodies & Certificates bekannt. Ab sofort können Wirtschaftsakteure und benannte Stellen damit beginnen, vorerst auf freiwilliger Basis ihre Daten in ... Weiterlesen...
Inhouse-Seminare maßgeschneidert für Ihr Unternehmen
Unsere Standard-Seminare decken viele Bereiche ab, manchmal braucht es aber ein individuell angepasstes Seminar. Daher können alle en.co.tec-Standard-Seminare – oder Teile davon – kombiniert werden. Wenn Sie ein anderes Seminarthema benötigen, erstellen wir gerne ein für Sie maßgeschneidertes Seminarprogramm und suchen nach einem ... Weiterlesen...
Bestens vorbereitet mit UDI und einer guten EUDAMED-Datenstrategie – Gastartikel von Poppy Abeto Kiesse, MSc.
Eine frühzeitige Vorbereitung macht einen ausschlaggebenden Unterschied, wenn die Produktregistrierungen für EUDAMED fällig werden. Die Fristen Lt. der Webseite der EU Kommission wird das Modul für die Produktregistrierung im September 2021 verfügbar sein (Stand 23. September 2021). Mit der Verfügbarkeit ... Weiterlesen...
Update MDCG-Dokumente und neue Benannte Stellen
Hier finden Sie alle Links zu den neuen MDCG-Dokumenten: MDCG 2021-13 rev.1: Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article ... Weiterlesen...
Werden Sie online zum Regulatory Expert MDR/IVDR
Am 22. Oktober 2021 startet der dritte Durchgang unseres Online-Lehrgangs REGULATORY EXPERT für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika nach MDR / IVDR! Wir bieten mit dieser neuen praxis- und umsetzungsorientierten Weiterbildung eine Gesamtsicht auf alle relevanten Themen der MDR / IVDR ... Weiterlesen...
Aktueller Stand: Österreichisches Medizinproduktegesetz
Nach der Beschlussfassung im Nationalrat des Medizinproduktegesetz am 17.6.2021, wurde das Medizinproduktegesetz am 22.6.2021 auch vom österreichischen Bundesrat ohne Einspruch genehmigt. Mit der Veröffentlichung des Bundesgesetzblattes im „Rechtsinformationssystem des Bundes“ am 30.6.2021 ist nun das 122. Bundesgesetz, mit dem das ... Weiterlesen...
Aktueller Stand: MDR/IVDR, Österreichisches Medizinproduktegesetz, EUDAMED
In meinem Regulatory Update möchte ich Ihnen einen Überblick über den aktuellen Stand der EU-Verordnungen, des neuen österreichischen Medizinproduktegesetzes und der EUDAMED-Umsetzung geben. Aktueller Stand der MDR / IVDR Die EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika (MDR und IVDR) sind ... Weiterlesen...
en.co.tec Akademie Halbjahresreport 2021 – Unser Rückblick
Die letzten Monate war Hochsaison bei der en.co.tec Akademie. Zwischen Jänner und Juni 2021 nutzten rund 490 TeilnehmerInnen an 38 Seminartagen (firmenintern oder öffentlich) unsere Schulungsangebote zur MDR und IVDR! Wir freuen uns riesig über das ausgezeichnete Feedback – hier ... Weiterlesen...
Rückblick Online Forum 26. Mai 2021 – Roundtable MDR Checkliste
Gemeinsam mit den Clusterorganisationen Standortagentur Tirol, LISAvienna und Human.technology Styria nutzten wir am 26. Mai 2021 bereits zum 3. Mal die Gelegenheit und erweiterten die regionalen „MDR Stammtische“ zu einem österreichweiten Online-Forum. In dieser Cross-Cluster-Veranstaltung konnten wir den TeilnehmerInnen praxisorientierte ... Weiterlesen...
Regulatory Expert für Medizinprodukte nach MDR – Interview mit Online-Lehrgang Absolvent Paul Kressnik, reha buddy
Paul Kressnik BSc. ist einer der ersten Absolventen des Online-Lehrgangs Regulatory Expert für Medizinprodukte nach MDR der en.co.tec Akademie. Im nachfolgenden Interview von und mit reha buddy erzählt er von seinen Erfahrungen während der Ausbildung und vom Weg eines Start-Ups ... Weiterlesen...
Vigilanzsystem – oft vernachlässigt, aber dann brennt der Hut? Muss nicht sein … (von Prof. Dr. Wolfgang Ecker)
Gastbeitrag von Prof. Dr. Wolfgang Ecker Das Vigilanz-System des Herstellers unter MDR und IVDR kann als die Spitze des Eisbergs des Post-Market-Surveillance-Systems betrachtet werden. Es geht hier im Wesentlichen um die Erfassung, Meldung und zügige Abklärung von schwerwiegenden Vorkommnissen (serious ... Weiterlesen...
Letzte Rettung für IVD-Hersteller (von Mag. Marie Salin)
Artikel 110 der IVDR als letzte Rettung für IVD-Hersteller – Oder wieso viele Hersteller jetzt noch schnell viele Produkte nach der IVD Richtlinie 98/79 in Verkehr bringen Gastkommentar von Mag. Marie Salin Wenn man sich auf der NANDO Website umschaut ... Weiterlesen...
Abschlussfeier Online-Lehrgang Regulatory Expert MDR/IVDR
Ganz im Zeichen unseres Online-Lehrgangs fand auch die diesjährige Abschlussfeier im virtuellen Rahmen statt. Beim Zusammentreffen einiger Absolventen und unserer Trainer gratulierten wir zum erfolgreichen Abschluss als Regulatory Expert für Medizinprodukte nach MDR oder Regulatory Expert für In-vitro Diagnostika nach ... Weiterlesen...
Der Weg zum Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) – Best Practice Interview Birgit Richter, mySugr GmbH mit Gastkommentar von Mag. Thomas van den Oever
Auf Initiative des International Medical Device Regulators Forums (IMDRF) wurde das Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) Audit-Modell entwickelt. Das MDSAP beschreibt eine einheitliche Vorgehensweise bei Qualitätsmanagement-Audits von Medizinproduktherstellern. Am MDSAP-Auditmodell sind Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die USA beteiligt. ... Weiterlesen...
Roundtable Online-Forum PRRC am 25. Februar 2021 – Fragen & Antworten
Gemeinsam mit den Clusterorganisationen Standortagentur Tirol, LISAvienna und Human.technology Styria nutzten wir am 25. Februar 2021 bereits zum 2. Mal die Gelegenheit und erweiterten die regionalen „MDR Stammtische“ zu einem österreichweiten Online-Forum. In dieser 2. Cross-Cluster-Veranstaltung konnten wir den TeilnehmerInnen ... Weiterlesen...
MDR Artikel 16 – Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und andere gelten
Mit der Definition der allgemeinen Verpflichtungen der verschiedenen Wirtschaftsakteure in der MDR ergeben sich im Einzelfall auch Herstellerpflichten für Importeure und Händler – wir informieren Sie in diesem Beitrag über diese Fälle laut Artikel 16. Importeure, Händler und andere werden ... Weiterlesen...
UriSalt GmbH – erfolgreiche Zertifizierung nach EN ISO 13485:2016!
Wir gratulieren ganz herzlich! Die UriSalt GmbH, unter der Projektleitung von Dr. Gerda Fuhrmann und Dr. Pinar Kilickiran, wurde im Jänner für die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485:2016 im Geltungsbereich „Design und Entwicklung, Produktion, Vertrieb und Service ... Weiterlesen...
Software als Medizinprodukt – Ein Gastbeitrag von Nilaykumar Patel, Chief Regulatory Officer bei Contextflow GmbH
SaMD Übersicht Software ist eine der wichtigsten Komponenten der Gesundheitsbranche. Bevor wir mehr ins Detail gehen, müssen wir hauptsächlich zwischen zwei Arten von Software unterscheiden: 1. Software, die für medizinischen Zwecke1 genutzt wird, wie z.B. Für die Diagnose, Verhütung, Überwachung, ... Weiterlesen...
IVD-Klassifizierung: neuer MDCG-Leitfaden bringt Klarheit
Ein Gastbeitrag von Mag. Marie Salin: EU Verordnung für IVD 2017/746 und die neuen Klassifizierungsregeln: das letzte MDCG Dokument 2020-16 bringt Klarheit: Die von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) veröffentlichten rechtlich unverbindlichen Leitlinien verfolgen das Ziel, eine einheitliche Anwendung der Bestimmungen ... Weiterlesen...
Wichtige Hilfestellung des MDCG für die IVDR-Klassifizierung
Ein Gastbeitrag zum neuen MDCG-Leitfaden von Dr. Wolfgang Ecker: Die EU-Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte und IVD (MDCG) hat nunmehr das Guidance Dokument für die Klassifizierung nach der IVDR bereitgestellt: MDCG 2020-16: Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices ... Weiterlesen...
PRRC – Verantwortliche Person MDR / IVDR
Die EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika (MDR / IVDR) legen fest, dass jeder Hersteller und EU-Bevollmächtigte über eine Person verfügen muss, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist (PRRC). Die Anforderungen und Verantwortlichkeiten sowie das Anstellungsverhältnis der PRRC ... Weiterlesen...
MDR-Anforderungen an Klasse I – Medizinprodukte
Die EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) unterteilt Medizinprodukte in die Klassen 1, 2a, 2b und 3. Die Klassen werden auch mit römischen Ziffern geschrieben (Klasse I, IIa, IIb und III). Die Klassifizierungsregeln weisen Produkten mit höheren Risiken höhere Klassen zu. Für ... Weiterlesen...
Aktueller Stand der Umsetzung von EUDAMED
Da es bei der Einführung der EUDAMED-Datenbank bisher einige Terminverschiebungen gegeben hat, haben wir für Sie den aktuellen Stand zusammengefasst. Wir empfehlen Ihnen, die verbleibende Zeit zu nützen und die Anforderungen an die UDI-Kennzeichnung Ihres Medizinprodukts bzw. In-vitro Diagnostikums umzusetzen. ... Weiterlesen...
NEU! Online-Lehrgang REGULATORY EXPERT für Medizinprodukte & IVD nach MDR / IVDR
Am 27. November 2020 startet unser neuer Online-Lehrgang REGULATORY EXPERT für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika nach MDR / IVDR! Wir bieten mit dieser neuen praxis- und umsetzungsorientierten Weiterbildung eine Gesamtsicht auf alle relevanten Themen der MDR / IVDR in einem ... Weiterlesen...
NEUE Seminare für Medizinprodukte und IVD
WILLKOMMEN im Herbst-Semester! Wir freuen uns, dass es nach der Sommerpause wieder los geht und wir gemeinsam mit unseren Trainerinnen und Trainern in ein neues Semester starten. Es gibt einige Neuigkeiten! NEUE Basiskurse Ab dieser Woche starten wir mit neuen ... Weiterlesen...
Praxis-Leitfaden für Medizinprodukte-Software-Hersteller
Im Auftrag des Fachverbands Unternehmensberatung, Buchhaltung und IT (UBIT) der WKO hat en.co.tec einen neuen ausführlichen “Praxisleitfaden für Hersteller von Medizinproduktesoftware” erstellt. Vor allem bei der entscheidenden Frage: “Fällt mein Softwareprodukt unter die neuen Verordnungen?” soll dieser Leitfaden unterstützen. Mehr ... Weiterlesen...
SARS-CoV2-Diagnostik – Experten-Infos vom Webinar 5.6.2020
BBMRI.at, en.co.tec und LISAvienna organisierten gemeinsam ein Webinar zur Frage, ob die CE-Kennzeichnung bei In-vitro Diagnostika als ausreichendes Gütesiegel verstanden werden darf. Auch die Frage, wie es um die Qualitätsbeurteilung von Inhouse- oder Research-Use-Only-Tests steht, wurde thematisiert. Die Veranstaltung am ... Weiterlesen...
EU-Parlament stimmt MDR-Verschiebung zu!
Die Europäische Kommission hat am 3. April 2020 den Vorschlag für die Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns veröffentlicht. Die Abstimmung im Europäischen Parlament fand am 17. April 2020 statt. Der Vorschlag wurde mit überwältigender Mehrheit angenommen. Mit dieser Zustimmung des Parlaments und ... Weiterlesen...
Die Verschiebung der MDR – Gedanken & Chancen
Covid-19 hat viele Auswirkungen auf unser tägliches Leben – für uns alle eine schwierige Zeit. Es gibt aber auch Veränderungen, die noch vor Wochen undenkbar waren. Zum Beispiel die Verschiebung der Einführung der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR), die definitiv auch ... Weiterlesen...
Neue Liste der harmonisierten Normen veröffentlicht
Am 25. März 2020 wurde im Amtsblatt der Europäischen Union folgende neue Liste der harmonisierten Normen für die Medizinprodukte- und IVD-Richtlinien veröffentlicht: DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2020/437 DER KOMMISSION vom 24. März 2020 über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der ... Weiterlesen...
Breaking News: EU-Kommission will MDR-Geltungsbeginn um ein Jahr aussetzen
Die EU-Kommission hat am 25. März 2020 folgende Meldung veröffentlicht: „Derzeit wird an einem Vorschlag zur Verschiebung des Antragsdatums für die Verordnung über Medizinprodukte (MDR) um ein Jahr gearbeitet. Die Entscheidung wurde unter dem Leitgedanken der Gesundheit und Sicherheit der ... Weiterlesen...
NEU: MDR / IVDR – ONLINE – Qualifizierungsinitiative
Wir möchten Sie in der momentanen Ausnahmesituation unterstützen und haben daher eine Online-Qualifzierungsinitiative gestartet! Ab Anfang April 2020 bieten wir Ihnen die wichtigsten MDR / IVDR – Seminare als ONLINE-Kurse an: MDR – Workshop: Die wichtigsten Änderungen & Anforderungen am ... Weiterlesen...
Regulatory Update: Wichtige MDCG-Dokumente für MDR / IVDR-Umsetzung
Es gibt einige neue Dokumente der Medical Device Coordination Group, die wir Ihnen für die Umstellung auf die EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika (MDR / IVDR) empfehlen möchten. Die Medical Device Coordination Group (MDCG) – auf Deutsch „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“ ... Weiterlesen...
Aktuelle Infos: Umstellung auf Online-Seminare & Beratung
Aufgrund der aktuellen Situation werden wir unsere Seminare und unsere Beratungen ab sofort und bis zum Ende der Ausgangsbeschränkungen online durchführen. Wir starten außerdem ab 2. April 2020 eine MDR / IVDR – ONLINE – Qualifizierungsinitiative! Lassen Sie uns gemeinsam ... Weiterlesen...
Wir gratulieren contextflow zur ISO 13485!
Wir gratulieren contextflow zur ISO 13485-Zertifizierung! Und freuen uns sehr, dass unser Geschäftsführer und Senior Consultant Martin Schmid das ganze Team auf dem Weg dorthin erfolgreich unterstützen durfte. Alles Gute Markus Holzer, Markus Krenn und Nilaykumar Patel, MSc ! v. ... Weiterlesen...
Fotos und Vortragsunterlagen: Regulatory Konferenz für Medizinprodukte und IVD 2019
Mit einer Rekordzahl von über 350 TeilnehmerInnen übertraf die Regulatory Konferenz für Medizinprodukte und IVD 2019 alle Erwartungen. Hier finden Sie die Vortragsunterlagen vom 3. Dezember 2019 zum Nachlesen und einige Eindrücke von der Konferenz. Wir möchten uns bei allen ... Weiterlesen...
Regulatory Update: ISO 14971:2019 veröffentlicht!
Die ISO hat die dritte Ausgabe der ISO 14971:2019 – Risikomanagement für Medizinprodukte veröffentlicht. Die Norm liegt auch als europäischer Entwurf prEN ISO 14971:07/2018 vor. Dieser entspricht ohne Abänderung dem ISO – Text. Zusätzlich enthält dieser europäische Entwurf aber die ... Weiterlesen...
MDR-Corrigendum zu Klasse I – Medizinprodukten
Es gibt gute Neuigkeiten! Die EU hat das 2. MDR-Corrigendum veröffentlicht. Am 3. Dezember 2019 hat der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des Europäischen Parlaments über die Annahme der Berichtigung abgestimmt. Dieses Korrigendum gibt den Herstellern bestimmter hochklassifizierter ... Weiterlesen...
Regulatory Kick-Start – Zulassung Ihres Medizinprodukts / IVD
Klären Sie Ihre individuellen Fragen zur Technischen Dokumentation, Qualitätsmanagement und zu den neuen EU-Verordnungen: In einem eineinhalbstündigen Beratungsgespräch bieten wir Ihnen eine grundlegende Einschätzung für den regulatorischen Weg zur Zulassung Ihres Medizinprodukts / In-vitro Diagnostikums. Hierfür übermitteln Sie uns bitte ... Weiterlesen...
Regulatory Update: MDR / IVDR
Seit dem Inkrafttreten der neuen Medizinprodukteverordnungen (MDR und IVDR) am 26.5.2017 sind knapp zweieinhalb Jahre vergangen. Hier finden Sie ein Update der letzten Entwicklungen und Änderungen. Berichtigungen Am 3.5.2019 wurden die ersten Berichtigungen zur MDR / IVDR veröffentlicht (>> Link ... Weiterlesen...
TÜV Süd als zweite benannte Stelle nach MDR akkreditiert!
Die TÜV SÜD Product Service GmbH wurde heute, am 22.5.2019, als zweite benannte Stelle nach der im Mai 2020 in Kraft tretenden EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) akkreditiert. Laut MedTech Europe hat TÜV SÜD seinen Antrag im November 2017 gestellt und seine gemeinsame ... Weiterlesen...
Factsheets MDR/IVDR
Factsheets von der europäischen Kommission zu MDR/IVDR stehen als Hilfestellung als Download zur Verfügung. Wir haben für Sie die Links zusammengefasst: Factsheet for manufacturers of medical devices Implementation model: medical devices Factsheet for manufacturers of in-vitro diagnostic medical devices Implementation ... Weiterlesen...
Fotos und Vortragsunterlagen: Regulatory Konferenz für Medizinprodukte und IVD
© LISAvienna / Michael Michlmayr Wir freuen uns sehr, dass mehr als 250 TeilnehmerInnen bei unserer Regulatory Konferenz am 6.11.2018 an der Fachhochschule Technikum Wien teilgenommen haben. Spannende Vorträge zu den neuen EU-Verordnungen wurden am Nachmittag durch Workshops zu Spezialthemen ... Weiterlesen...
Trotz Brexit: BSI bleibt Benannte Stelle der EU
Daten der Europäischen Kommission deuten an, dass beinahe die Hälfte aller in der EU zertifizierten Medizingeräteprodukte auf Benannte Stellen im Vereinigten Königreich zurückgreifen. BSI ist Europas führende Benannte Stelle für medizinische Geräte hoher Risikostufe. Daher möchten wir Ihnen hier ein ... Weiterlesen...