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Dieses Buch liefert einen gründlichen, kompakten Lehrgang über die neuen EU-Verordnungen und stellt ein Navigationssystem für eine rasche Orientierung bereit. Wir empfehlen dieses Buch sehr, da es außerdem eine übersichtliche Darstellung aller wesentlichen Komponenten der neuen Regularien inkl. der wichtigen ... Weiterlesen...

Schon seit vielen Jahren unterstützen wir StartUps bei der gesetzeskonformen Entwicklung und Zulassung Ihrer Produktideen als Medizinprodukt. Bei Initiativen wie dem HealthHub Vienna und dem Start-Up Slam im Rahmen der eHealth-Konferenz bekommen die Teilnehmer wertvolle Tipps und Unterstützung. Wir gratulieren ... Weiterlesen...

Großbritannien hat sich entschieden, die EU zu verlassen. Momentan befinden wir uns in einer Übergangsphase, in der das Austrittsabkommen im Artikel 50 verhandelt wird. Debattiert wird vor allem, wie die zukünftigen Handelsbeziehungen zwischen dem Vereinigten Königreich und der EU geregelt ... Weiterlesen...

Damit Sie den Überblick im Bereich Regulatory Compliance behalten, habe ich wieder alle aktuellen Änderungen bei Normen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zusammengefasst. Vor allem die Umstellung bzw. Neu-Implementierung der ISO 13485:2016 sollte jetzt angegangen werden. ISO 13485:2016 der Count-Down läuft ... Weiterlesen...

Stoffliche Medizinprodukte werden oftmals nicht als Medizinprodukte wahrgenommen, da die äußerliche Erscheinung schwer von Arzneimitteln zu unterscheiden ist (Darreichungsform, Aufmachung), und gelten daher als Borderlineprodukte im Medizinprodukterecht. Trotzdem erfüllen sie die Definition eines Medizinproduktes, da die Wirkungsweise nicht pharmakologisch, immunologisch ... Weiterlesen...

Klären Sie Ihre individuellen Fragen zur Technischen Dokumentation, Qualitätsmanagement und zu den neuen EU-Verordnungen: In einem eineinhalbstündigen Beratungsgespräch bieten wir Ihnen eine grundlegende Einschätzung für den regulatorischen Weg zur Zulassung Ihres Medizinprodukts/ In-vitro Diagnostikums. Hierfür übermitteln Sie uns bitte im ... Weiterlesen...

Seit 26.11.17 können die Anträge zur Designierung als Benannte Stelle von den nationalen zuständigen Behörden bei der EU-Kommission eingereicht werden. Die Benannten Stellen werden dann in der Reihenfolge des Einlangens dieser Anträge von sogenannten Joint-Assessment-Teams auditiert. Diese Joint-Assessment-Teams bestehen aus ... Weiterlesen...

Nach langer Pause sind am 17. November 2017 die harmonisierten Normen aktualisiert worden. Damit ist nun auch die EN ISO 13485:2016 (Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke) harmonisiert. Die Übergangsfrist für die EN ISO 13485:2012 endet am 31. ... Weiterlesen...

Wir freuen uns sehr, dass mehr als 200 TeilnehmerInnen bei unserem Business Treff am 7.11.17 an der FH Campus Wien teilgenommen haben. Spannende Vorträge zu den neuen EU-Verordnungen wurden am Nachmittag durch Workshops zu Spezialthemen wie MDR-Vertiefung, IVDR-Vertiefung, Medical Apps ... Weiterlesen...

Der regulatorische Rahmen für Medizinprodukte in der EU wurde in den 1990er Jahren harmonisiert. Rasch fortschreitende Innovationen machten es in den letzten Jahren zunehmend anspruchsvoller, diesen Sektor adäquat zu regeln. Daher hielt die Europäische Kommission es für notwendig, die existierenden ... Weiterlesen...

Unser Kooperationspartner und Experte für Klinische Prüfung & Leistungsbewertung DI (FH) Dr. Michael Ring hat für Sie die Vorgangsweise bei der Leistungsbewertung von In-Vitro-Diagnostika unter Berücksichtigung evtl. Stolpersteine zusammengefasst. Die Leistungsbewertung von In-Vitro-Diagnostika ist in der Zielsetzung vergleichbar mit der ... Weiterlesen...

Im Rahmen der feierlichen Eröffnung des Operationssaal–Innovation Centers (OPIC) veranstaltet LISAvienna in Kooperation mit der FH Campus Wien und en.co.tec einen ganztägigen Business Treff. Nutzen Sie die Experten-Vorträge am Vormittag, um sich mit den Neuerungen bei MDR und IVDR und den ... Weiterlesen...

Die neue Medizinprodukte-Verordnung (MPV) ist seit 25.5.2017 in Kraft. Sie bringt unter dem Begriff Wirtschaftsakteure eine Reihe von klaren Anforderungen für Hersteller aber (neu!) auch für Bevollmächtigte, Importeure und Händler. Heute habe ich für Sie die Verpflichtungen der Händler entsprechend ... Weiterlesen...

Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte & IVD wurden am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der EU veröffentlicht und treten 20 Tage später – am 26. Mai 2017 – in Kraft. Ab dann gelten die Übergangstimmungen [Artikel 120 (MDR) und Artikel ... Weiterlesen...

Das Europäische Parlament hat heute (5. April 2017) die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung verabschiedet. Sie wird in der Folge im Amtsblatt veröffentlicht und tritt 20 Tage nach der Veröffentlichung in Kraft. Die Übergangsfrist ist knapp bemessen, daher empfehlen wir Ihnen, diese zu ... Weiterlesen...

Durch die langjährige Vernetzung & Zusammenarbeit mit mehreren benannten Stellen, können wir Ihnen Unterstützung beim Wechsel zu einer neuen benannten Stelle anbieten. Wir beschleunigen die Suche nach einem neuen passenden Anbieter und die Terminfindung für Audits! Zusätzlich können wir den ... Weiterlesen...

Am 4. April 2017 ist es soweit. Die neuen EU-Verordnungen stehen auf der Tagesordnung des Europäischen Parlaments in Strasbourg. Nachdem die beiden EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR, IVDR) zuvor am 7. März 2017 im EU-Rat angenommen wurden, sollte auch die Abstimmung ... Weiterlesen...

Vertreter der 28 Mitgliedstaaten im EU-Ministerrat haben am 07.03.2017 den Vorschlag für die neue europäische Gesetzgebung über Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika angenommen. Das EU-Parlament wird im April die beiden Verordnungen verabschieden, danach werden sie im Amtsblatt veröffentlicht. Die Verordnung tritt dann ... Weiterlesen...

Vertreter der 28 Mitgliedstaaten im EU-Ministerrat haben am 07.03.2017 den Vorschlag für die neue europäische Gesetzgebung über Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika angenommen. Der Text wurde bereits im Vorfeld mit den Vertretern des Europäischen Parlaments und der Kommission im Detail ausgehandelt. Das ... Weiterlesen...

Wir gratulieren unserem langjährigen Kunden mySugr zu einer gelungenen Premiere: Die Leistungen von mySugr sind der erste digitale Diabetes Service, der von einer privaten deutschen Krankenversicherung erstattet wird. Kunden von BBKK und UKV können demnächst proaktive Diabetesberatung – basierend auf ... Weiterlesen...

MDR Klassifizierungsregel 11 für Software trifft besonders kleine Unternehmen und StartUps: Es ist unbestritten, dass einige Punkte des aktuellen Entwurfs der EU-Medizinprodukte-Verordnung bedeutende Fragen hinsichtlich der Umsetzbarkeit in der Praxis aufwerfen. Aus der Sicht von Herstellern von Stand-Alone Software und ... Weiterlesen...

Die TÜV Austria Services GmbH hat mit 31.01.2017 offiziell die Tätigkeit als Benannte Stelle für Medizinprodukte und IVD eingestellt. Leistungen werden bereits seit Jänner 2016 nicht mehr erbracht. Für die betroffenen Unternehmen bedeutet das Unsicherheit und keine klaren Zuständigkeiten. Wir ... Weiterlesen...

Software ist mittlerweile in fast allen aktiven Medizinprodukten. Umso wichtiger ist es, effizient die Konformität zu den harmonisierten Normen nachzuweisen. Dies ermöglicht Medical SPICE. Die neue VDI 5702-1 fasst alle wichtigen harmonisierten Normen für die Entwicklung von Software zusammen. Darüber ... Weiterlesen...

Ein stürmisches Jahr liegt hinter uns. Heuer geht es gleich mit einigen Änderungen bei Normen, MEDDEVs und ZLG weiter. Auch die neuen EU-Verordnungen bringen für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller viele Umstellungen mit sich. Ich habe für Sie die wichtigsten aktuellen Änderungen ... Weiterlesen...

Wir sind seit vielen Jahren erfolgreicher Seminar-Anbieter für die Medizintechnik-Branche. Wir konnten heuer einige neue Expertinnen und Experten als Trainer gewinnen. Daher gibt es ab sofort für Sie neue Standard-Schulungen: einen speziellen Start-Up Workshop, Seminare zur Medizinprodukte-Richtlinie, EN 60601-medizinische elektrische ... Weiterlesen...

Der TÜV AUSTRIA wird mit 31.01.2017 offiziell die Tätigkeit als Benannte Stelle für Medizinprodukte und IVD einstellen. Leistungen werden bereits seit Jänner 2016 nicht mehr erbracht. Der Zeitpunkt, mit dem die Zertifikate des TÜV AUSTRIA die Gültigkeit verlieren, rückt somit ... Weiterlesen...

Mehr als 50 TeilnehmerInnen kamen am 23. November 2016 zum en.co.tec MEDTECH Summit, um sich die neuesten Informationen zur EU-Medizinprodukte-Verordnung zu holen. Die Branchen-Experten Dr. Wolfgang Ecker, Dr. Martin Zauner, DI Michael Pölzleitner und DI Martin Schmid präsentierten und diskutierten ... Weiterlesen...

Ein stürmisches Jahr punkto Regulatory Affairs liegt hinter uns. Im Jänner 2016 erreichte uns die Nachricht, dass die benannte Stelle „TÜV Austria Services GmbH“ geschlossen wird. Im Herbst wurde bekannt, dass die PMG in Graz nicht weiter als benannte Stelle ... Weiterlesen...

Bei Medizinischer Software kommen einige Änderungen auf Sie zu. Dr. Martin Zauner, Experte von der Fachhochschule Oberösterreich, fasst für Sie zusammen, welche neuen Normen und geänderten Rahmenbedingungen in der nächsten Zeit umzusetzen bzw. zu berücksichtigen sind. Neue EU-Verordnung Am 27. ... Weiterlesen...

Mobile Health oder mHealth ist ein Überbegriff für die Unterstützung medizinischer Behandlungen bzw. für die Unterstützung des Gesundheitswesens durch Mobile Geräte wie Smartphones oder Tablets. Der Begriff wird vielfältig in Zusammenhang mit der Verwendung von Mobiltelefonen verwendet: Vereinfachung der Erfassung ... Weiterlesen...

Holen Sie sich beim en.co.tec Medtech-Summit: Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung am 23.11.2016 alle Infos aus 1. Hand zu den Änderungen, die auf Sie zu kommen! Seit Inkrafttreten der ersten Medizinprodukte-Richtlinie 90/385/EG (Aktive Implantierbare Medizinprodukte) sind über 20 Jahre vergangen. Im Herbst ... Weiterlesen...

Am 25. Mai 2016 einigte sich die EU auf neue Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. In Kraft treten wird die neue Verordnung voraussichtlich mit Ende 2016. Sie wird folgende „alten“ Richlinien ersetzen: 90/385/EWG über Aktive Implantierbare Medizinische Geräte (AIMDD), 93/42/EWG ... Weiterlesen...

Vor kurzem haben wir Ihnen das KKS an der Medizinischen Universität Graz als Unterstützung bei der Durchführung von klinischen Studien vorgestellt. Heute gibt es eine Fortsetzung dieser Vorstellungsrunde. Auch an der Medizinischen Universität Wien bietet Ihnen das Koordinierungszentrum für Klinische ... Weiterlesen...

Das zweite systematische Review der ISO 14971 – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte – ist abgeschlossen. Alle ISO-Normen werden periodisch (alle 5 Jahre) einem systematischen Review unterzogen. Schon einmal erfolgte dies bei der ISO 14971:2007 im Jahre 2010/11 und jetzt ... Weiterlesen...

Gerade bei klinischen Studien gibt es viele Fragen, und wer noch nicht so viel Erfahrung damit hat, holt sich hier gerne Unterstützung. In Graz gibt es z.B. das Koordinierungszentrum für Klinische Studien, das wir Ihnen heute gerne vorstellen wollen. Das ... Weiterlesen...

Die ISO 13485:2016 (3. Ausgabe) ist hier. Die Norm kann bereits über den ISO Webshop bezogen werden. Die deutschen Übersetzungen sowie die harmonisierte EN ISO 13485:2016 werden in den kommenden Monaten folgen. Die Übergangsfrist beträgt 3 Jahre. Das heißt die ... Weiterlesen...

Was tun, wenn Ihre benannte Stelle überlastet ist oder ihre Tätigkeit ganz einstellt. Fragen Sie uns! Zusammen mit unseren Partnern suchen wir für Sie eine schnelle Lösung für Ihre brennenden Probleme – z.B. die gemeinsame Abwicklung Ihrer EG – Prüfungen ... Weiterlesen...

Seit Anfang 2015 hat die IEC den Nachfolger der IEC 62366:2007 veröffentlicht: Die IEC 62366-1:2015. Durch die Aktualisierung gibt es durchaus gewichtige Änderungen, die dazu führen, dass Hersteller die Gebrauchstauglichkeit-Akte nicht mehr einfach im Nachgang erstellen können. Nun müssen Hersteller ... Weiterlesen...

Die wichtigste Neuigkeit im neuen Jahr: Die ISO 13485 Revision kommt 2016! Seit 29. Oktober 2015 hat die Norm den FDIS Status. Die Abstimmung lief 2 Monate bis 29. Dezember 2015. Der FDIS/ISO 13485 wurde angenommen. Die Norm erreichte sowohl ... Weiterlesen...

Die ISO 9001:2015 Revision stellt Unternehmen vor neue Herausforderungen. Eine neue Struktur, neue Begriffe, erweiterte Anforderungen an den Unternehmenskontext und die oberste Leitung, sowie die Forderung nach risikobasiertem Denken sind nur einige der Highlights, die es im Unternehmen zu implementieren ... Weiterlesen...

en.co.tec arbeitet eng mit den Universitäten und Fachhochschulen in Österreich zusammen. DI Martin Schmid unterrichtet an mehreren Fachhochschulen und betreut gleichzeitig mehrere Universitäten im Rahmen von Qualitätsmanagement-Beratung. Heute haben wir eine Bitte an Sie: wir möchten – gemeinsam mit Ihnen ... Weiterlesen...

Unser Kooperationspartner Dr. Michael Ring hat für Sie die wichtigsten Infos zum Thema Medical IT-Validierung zusammengefasst: Ziel von Validierungstätigkeiten ist die Schaffung von Vertrauen in die Zuverlässigkeit von IT-Systemen. Dies muss im Kontext eines geplanten, dokumentierten und nachvollziehbaren Validierungsprozesses geschehen. ... Weiterlesen...

Es wird einigen aufgefallen sein, dass bei den letzten Veröffentlichungen der Harmonisierten Normen im Amtsblatt der europäischen Union nur wenige Normen aktualisiert oder hinzugefügt wurden. Ich möchte Ihnen heute einen Überblick geben, was in diesem Bereich auf Sie zukommt. Schon ... Weiterlesen...

Planen Sie den Einstieg in den Export? Oder sind Sie bereits ein erfahrener Exporteur und wollen neue Märkte erobern bzw. in einen vielversprechenden Markt investieren? Die Internationalisierungsoffensive “go-international” des Bundesministeriums für Wissenschaft, Forschung und Wirtschaft und der Wirtschaftskammer Österreich startet ... Weiterlesen...

Die Revision der ISO 13485 kommt mit Verspätung. Dies ist der letzte Teil einer Serie von vier Newslettern. Die vorherigen Teile können hier nachgelesen werden. Heute habe ich eine Übersicht der wesentlichen Neuerungen des Kapitels 8: Messung, Analyse und Verbesserung ... Weiterlesen...