News

Regulatory Update: Entwurf ISO 14971:2018

Die ISO hat einen neuen Entwurf zur ISO 14971 – Risikomanagement für Medizinprodukte veröffentlicht. Das Voting fand zwischen 19.7. und 11.10.2018 statt. Das Ergebnis wurde noch nicht veröffentlicht. Wir haben uns dennoch für Sie angesehen, welche Änderungen möglicherweise auf Sie ... Weiterlesen...

Trotz Brexit: BSI bleibt Benannte Stelle der EU

Daten der Europäischen Kommission deuten an, dass beinahe die Hälfte aller in der EU zertifizierten Medizingeräteprodukte auf Benannte Stellen im Vereinigten Königreich zurückgreifen. BSI ist Europas führende Benannte Stelle für medizinische Geräte hoher Risikostufe. Daher möchten wir Ihnen hier ein ... Weiterlesen...

METASYS: Seminar ISO 13485:2016

“Die beiden Schulungstage zur ISO 13485:2016 sind zu unserer vollsten Zufriedenheit abgelaufen. Ich hoffe, Herr Schmid ist gut aus Tirol zurückgekehrt!” Fritz MADERSBACHER Leitung Qualitätswesen / Quality Management METASYS Medizintechnik GmbH http://www.metasys.com Weiterlesen...

en.co.tec unterstützt StartUps

Schon seit vielen Jahren unterstützen wir StartUps bei der gesetzeskonformen Entwicklung und Zulassung Ihrer Produktideen als Medizinprodukt. Bei Initiativen wie dem HealthHub Vienna und dem Start-Up Slam im Rahmen der eHealth-Konferenz bekommen die Teilnehmer wertvolle Tipps und Unterstützung. Wir gratulieren ... Weiterlesen...

Regulatory Update 2/2018: Aktuelle Änderungen bei Normen

Damit Sie den Überblick im Bereich Regulatory Compliance behalten, habe ich wieder alle aktuellen Änderungen bei Normen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zusammengefasst. Vor allem die Umstellung bzw. Neu-Implementierung der ISO 13485:2016 sollte jetzt angegangen werden. ISO 13485:2016 der Count-Down läuft ... Weiterlesen...

Stoffliche Medizinprodukte – „The Times they are a Changin`”

Stoffliche Medizinprodukte werden oftmals nicht als Medizinprodukte wahrgenommen, da die äußerliche Erscheinung schwer von Arzneimitteln zu unterscheiden ist (Darreichungsform, Aufmachung), und gelten daher als Borderlineprodukte im Medizinprodukterecht. Trotzdem erfüllen sie die Definition eines Medizinproduktes, da die Wirkungsweise nicht pharmakologisch, immunologisch ... Weiterlesen...

MDR / IVDR: Designierung Benannte Stellen

Seit 26.11.17 können die Anträge zur Designierung als Benannte Stelle von den nationalen zuständigen Behörden bei der EU-Kommission eingereicht werden. Die Benannten Stellen werden dann in der Reihenfolge des Einlangens dieser Anträge von sogenannten Joint-Assessment-Teams auditiert. Diese Joint-Assessment-Teams bestehen aus ... Weiterlesen...

EN ISO 13485:2016 ist harmonisiert

Nach langer Pause sind am 17. November 2017 die harmonisierten Normen aktualisiert worden. Damit ist nun auch die EN ISO 13485:2016 (Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke) harmonisiert. Die Übergangsfrist für die EN ISO 13485:2012 endet am 31. ... Weiterlesen...

Leistungsbewertung von In-Vitro-Diagnostika

Unser Kooperationspartner und Experte für Klinische Prüfung & Leistungsbewertung DI (FH) Dr. Michael Ring hat für Sie die Vorgangsweise bei der Leistungsbewertung von In-Vitro-Diagnostika unter Berücksichtigung evtl. Stolpersteine zusammengefasst. Die Leistungsbewertung von In-Vitro-Diagnostika ist in der Zielsetzung vergleichbar mit der ... Weiterlesen...

mySugr wird Teil von Roche Diabetes Care

Wir freuen uns sehr und gratulieren unserem langjährigen Kunden! mySugr wird Teil von Roche Diabetes Care. Was für eine Entwicklung! Fünf Jahre nach seiner Gründung zeigt mySugr mit über einer Million registrierter Nutzer ein beispielloses Wachstum auf. In Zukunft bildet ... Weiterlesen...

Neue EU-Verordnungen: Die wichtigsten Neuerungen im Überblick

Vertreter der 28 Mitgliedstaaten im EU-Ministerrat haben am 07.03.2017 den Vorschlag für die neue europäische Gesetzgebung über Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika angenommen. Das EU-Parlament wird im April die beiden Verordnungen verabschieden, danach werden sie im Amtsblatt veröffentlicht. Die Verordnung tritt dann ... Weiterlesen...

Die neuen EU-Verordnungen nehmen die nächste Hürde

Vertreter der 28 Mitgliedstaaten im EU-Ministerrat haben am 07.03.2017 den Vorschlag für die neue europäische Gesetzgebung über Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika angenommen. Der Text wurde bereits im Vorfeld mit den Vertretern des Europäischen Parlaments und der Kommission im Detail ausgehandelt. Das ... Weiterlesen...

MDR Klassifizierungsregel 11 für Software

MDR Klassifizierungsregel 11 für Software trifft besonders kleine Unternehmen und StartUps: Es ist unbestritten, dass einige Punkte des aktuellen Entwurfs der EU-Medizinprodukte-Verordnung bedeutende Fragen hinsichtlich der Umsetzbarkeit in der Praxis aufwerfen. Aus der Sicht von Herstellern von Stand-Alone Software und ... Weiterlesen...

Wechsel benannte Stelle – neue Informationen

Die TÜV Austria Services GmbH hat mit 31.01.2017 offiziell die Tätigkeit als Benannte Stelle für Medizinprodukte und IVD eingestellt. Leistungen werden bereits seit Jänner 2016 nicht mehr erbracht. Für die betroffenen Unternehmen bedeutet das Unsicherheit und keine klaren Zuständigkeiten. Wir ... Weiterlesen...

VDI 5702-1 Medical SPICE veröffentlicht

Software ist mittlerweile in fast allen aktiven Medizinprodukten. Umso wichtiger ist es, effizient die Konformität zu den harmonisierten Normen nachzuweisen. Dies ermöglicht Medical SPICE. Die neue VDI 5702-1 fasst alle wichtigen harmonisierten Normen für die Entwicklung von Software zusammen. Darüber ... Weiterlesen...

Regulatory Update: Aktuelle Änderungen 2017

Ein stürmisches Jahr liegt hinter uns. Heuer geht es gleich mit einigen Änderungen bei Normen, MEDDEVs und ZLG weiter. Auch die neuen EU-Verordnungen bringen für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller viele Umstellungen mit sich. Ich habe für Sie die wichtigsten aktuellen Änderungen ... Weiterlesen...

Neue TrainerInnen & Trainer bei en.co.tec

Wir sind seit vielen Jahren erfolgreicher Seminar-Anbieter für die Medizintechnik-Branche. Wir konnten heuer einige neue Expertinnen und Experten als Trainer gewinnen. Daher gibt es ab sofort für Sie neue Standard-Schulungen: einen speziellen Start-Up Workshop, Seminare zur Medizinprodukte-Richtlinie, EN 60601-medizinische elektrische ... Weiterlesen...

Das war der en.co.tec MEDTECH Summit 2016!

Mehr als 50 TeilnehmerInnen kamen am 23. November 2016 zum en.co.tec MEDTECH Summit, um sich die neuesten Informationen zur EU-Medizinprodukte-Verordnung zu holen. Die Branchen-Experten Dr. Wolfgang Ecker, Dr. Martin Zauner, DI Michael Pölzleitner und DI Martin Schmid präsentierten und diskutierten ... Weiterlesen...

Medical Software: Neue Qualifizierung und Klassifikation

Bei Medizinischer Software kommen einige Änderungen auf Sie zu. Dr. Martin Zauner, Experte von der Fachhochschule Oberösterreich, fasst für Sie zusammen, welche neuen Normen und geänderten Rahmenbedingungen in der nächsten Zeit umzusetzen bzw. zu berücksichtigen sind. Neue EU-Verordnung Am 27. ... Weiterlesen...

Regulatory Update: Mobile Medical Applications

Mobile Health oder mHealth ist ein Überbegriff für die Unterstützung medizinischer Behandlungen bzw. für die Unterstützung des Gesundheitswesens durch Mobile Geräte wie Smartphones oder Tablets. Der Begriff wird vielfältig in Zusammenhang mit der Verwendung von Mobiltelefonen verwendet: Vereinfachung der Erfassung ... Weiterlesen...

Frisch ISO 13485-zertifiziert: Alpenmedizin GmbH

Wir gratulieren dem Projektteam der Alpenmedizin GmbH (eine Tochtergesellschaft der M.C.M. Klosterfrau Healthcare GmbH) zum bestandenen Audit nach ISO 13485! DI Martin Schmid, Geschäftsführer und Senior-Consultant bei en.co.tec, unterstützte die Vorbereitung auf die Zertifizierung bis zum erfolgreichen Abschluß Anfang Juni ... Weiterlesen...

Update Usability: IEC 62366-1 und neue FDA-Guidances

Seit Anfang 2015 hat die IEC den Nachfolger der IEC 62366:2007 veröffentlicht: Die IEC 62366-1:2015. Durch die Aktualisierung gibt es durchaus gewichtige Änderungen, die dazu führen, dass Hersteller die Gebrauchstauglichkeit-Akte nicht mehr einfach im Nachgang erstellen können. Nun müssen Hersteller ... Weiterlesen...