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Die Gerüchte haben sich in den letzten Wochen verdichtet, jetzt gibt es ein offizielles Proposal zur Verlängerung der Übergangsbestimmungen der IVD-Verordnung (IVDR). Dieser Schritt wird im Proposal wie folgt begründet: Angesichts des beispiellosen Ausmaßes der aktuellen Herausforderungen, der zusätzlichen Ressourcen, ... Weiterlesen...

Die Regulatory Konferenz 2021 war ein voller Erfolg und wir freuen uns über die vielen positiven Rückmeldungen, die uns erreicht haben. Für viele Teilnehmerinnen und Teilnehmer war es die erste LIVE-Veranstaltung seit langem! Es war sehr schön, endlich wieder viele ... Weiterlesen...

Am 4. Oktober 2021 gab die Europäische Kommission den erfolgreichen Start der Module EUDAMED UDI & Devices registration und Notified Bodies & Certificates bekannt. Ab sofort können Wirtschaftsakteure und benannte Stellen damit beginnen, vorerst auf freiwilliger Basis ihre Daten in ... Weiterlesen...

Unsere Standard-Seminare decken viele Bereiche ab, manchmal braucht es aber ein individuell angepasstes Seminar. Daher können alle en.co.tec-Standard-Seminare – oder Teile davon – kombiniert werden. Wenn Sie ein anderes Seminarthema benötigen, erstellen wir gerne ein für Sie maßgeschneidertes Seminarprogramm und suchen nach einem ... Weiterlesen...

Eine frühzeitige Vorbereitung macht einen ausschlaggebenden Unterschied, wenn die Produktregistrierungen für EUDAMED fällig werden. Die Fristen Lt. der Webseite der EU Kommission wird das Modul für die Produktregistrierung im September 2021 verfügbar sein (Stand 23. September 2021). Mit der Verfügbarkeit ... Weiterlesen...

Hier finden Sie alle Links zu den neuen MDCG-Dokumenten: MDCG 2021-13 rev.1: Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article ... Weiterlesen...

Am 22. Oktober 2021 startet der dritte Durchgang unseres Online-Lehrgangs REGULATORY EXPERT für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika nach MDR / IVDR! Wir bieten mit dieser neuen praxis- und umsetzungsorientierten Weiterbildung eine Gesamtsicht auf alle relevanten Themen der MDR / IVDR ... Weiterlesen...

Nach der Beschlussfassung im Nationalrat des Medizinproduktegesetz am 17.6.2021, wurde das Medizinproduktegesetz am 22.6.2021 auch vom österreichischen Bundesrat ohne Einspruch genehmigt. Mit der Veröffentlichung des Bundesgesetzblattes  im „Rechtsinformationssystem des Bundes“ am 30.6.2021 ist nun das 122. Bundesgesetz, mit dem das ... Weiterlesen...

In meinem Regulatory Update möchte ich Ihnen einen Überblick über den aktuellen Stand der EU-Verordnungen, des neuen österreichischen Medizinproduktegesetzes und der EUDAMED-Umsetzung geben. Aktueller Stand der MDR / IVDR Die EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika (MDR und IVDR) sind ... Weiterlesen...

Die letzten Monate war Hochsaison bei der en.co.tec Akademie. Zwischen Jänner und Juni 2021 nutzten rund 490 TeilnehmerInnen an 38 Seminartagen (firmenintern oder öffentlich) unsere Schulungsangebote zur MDR und IVDR! Wir freuen uns riesig über das ausgezeichnete Feedback – hier ... Weiterlesen...

Gemeinsam mit den Clusterorganisationen Standortagentur Tirol, LISAvienna und Human.technology Styria nutzten wir am 26. Mai 2021 bereits zum 3. Mal die Gelegenheit und erweiterten die regionalen „MDR Stammtische“ zu einem österreichweiten Online-Forum. In dieser Cross-Cluster-Veranstaltung konnten wir den TeilnehmerInnen praxisorientierte ... Weiterlesen...

Paul Kressnik BSc. ist einer der ersten Absolventen des Online-Lehrgangs Regulatory Expert für Medizinprodukte nach MDR der en.co.tec Akademie. Im nachfolgenden Interview von und mit reha buddy erzählt er von seinen Erfahrungen während der Ausbildung und vom Weg eines Start-Ups ... Weiterlesen...

Gastbeitrag von Prof. Dr. Wolfgang Ecker Das Vigilanz-System des Herstellers unter MDR und IVDR kann als die Spitze des Eisbergs des Post-Market-Surveillance-Systems betrachtet werden. Es geht hier im Wesentlichen um die Erfassung, Meldung und zügige Abklärung von schwerwiegenden Vorkommnissen (serious ... Weiterlesen...

Artikel 110 der IVDR als letzte Rettung für IVD-Hersteller – Oder wieso viele Hersteller jetzt noch schnell viele Produkte nach der IVD Richtlinie 98/79 in Verkehr bringen Gastkommentar von Mag. Marie Salin Wenn man sich auf der NANDO Website umschaut ... Weiterlesen...

Ganz im Zeichen unseres Online-Lehrgangs fand auch die diesjährige Abschlussfeier im virtuellen Rahmen statt. Beim Zusammentreffen einiger Absolventen und unserer Trainer gratulierten wir zum erfolgreichen Abschluss als Regulatory Expert für Medizinprodukte nach MDR oder Regulatory Expert für In-vitro Diagnostika nach ... Weiterlesen...

Auf Initiative des International Medical Device Regulators Forums (IMDRF) wurde das Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) Audit-Modell entwickelt. Das MDSAP beschreibt eine einheitliche Vorgehensweise bei Qualitätsmanagement-Audits von Medizinproduktherstellern. Am MDSAP-Auditmodell sind Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die USA beteiligt. ... Weiterlesen...

Gemeinsam mit den Clusterorganisationen Standortagentur Tirol, LISAvienna und Human.technology Styria nutzten wir am 25. Februar 2021 bereits zum 2. Mal die Gelegenheit und erweiterten die regionalen „MDR Stammtische“ zu einem österreichweiten Online-Forum. In dieser 2. Cross-Cluster-Veranstaltung konnten wir den TeilnehmerInnen ... Weiterlesen...

Mit der Definition der allgemeinen Verpflichtungen der verschiedenen Wirtschaftsakteure in der MDR ergeben sich im Einzelfall auch Herstellerpflichten für Importeure und Händler – wir informieren Sie in diesem Beitrag über diese Fälle laut Artikel 16. Importeure, Händler und andere werden ... Weiterlesen...

Ein Gastbeitrag von Mag. Marie Salin: EU Verordnung für IVD 2017/746 und die neuen Klassifizierungsregeln: das letzte MDCG Dokument 2020-16 bringt Klarheit: Die von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) veröffentlichten rechtlich unverbindlichen Leitlinien verfolgen das Ziel, eine einheitliche Anwendung der Bestimmungen ... Weiterlesen...

Ein Gastbeitrag zum neuen MDCG-Leitfaden von Dr. Wolfgang Ecker: Die EU-Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte und IVD (MDCG) hat nunmehr das Guidance Dokument für die Klassifizierung nach der IVDR bereitgestellt: MDCG 2020-16: Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices ... Weiterlesen...

Die EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika (MDR / IVDR) legen fest, dass jeder Hersteller und EU-Bevollmächtigte über eine Person verfügen muss, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist (PRRC). Die Anforderungen und Verantwortlichkeiten sowie das Anstellungsverhältnis der PRRC ... Weiterlesen...

Die EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) unterteilt Medizinprodukte in die Klassen 1, 2a, 2b und 3. Die Klassen werden auch mit römischen Ziffern geschrieben (Klasse I, IIa, IIb und III). Die Klassifizierungsregeln weisen Produkten mit höheren Risiken höhere Klassen zu. Für ... Weiterlesen...

Da es bei der Einführung der EUDAMED-Datenbank bisher einige Terminverschiebungen gegeben hat, haben wir für Sie den aktuellen Stand zusammengefasst. Wir empfehlen Ihnen, die verbleibende Zeit zu nützen und die Anforderungen an die UDI-Kennzeichnung Ihres Medizinprodukts bzw. In-vitro Diagnostikums umzusetzen. ... Weiterlesen...

Am 27. November 2020 startet unser neuer Online-Lehrgang REGULATORY EXPERT für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika nach MDR / IVDR! Wir bieten mit dieser neuen praxis- und umsetzungsorientierten Weiterbildung eine Gesamtsicht auf alle relevanten Themen der MDR / IVDR in einem ... Weiterlesen...

WILLKOMMEN im Herbst-Semester! Wir freuen uns, dass es nach der Sommerpause wieder los geht und wir gemeinsam mit unseren Trainerinnen und Trainern in ein neues Semester starten. Es gibt einige Neuigkeiten! NEUE Basiskurse Ab dieser Woche starten wir mit neuen ... Weiterlesen...

Im Auftrag des Fachverbands Unternehmensberatung, Buchhaltung und IT (UBIT) der WKO hat en.co.tec einen neuen ausführlichen “Praxisleitfaden für Hersteller von Medizinproduktesoftware” erstellt. Vor allem bei der entscheidenden Frage: “Fällt mein Softwareprodukt unter die neuen Verordnungen?” soll dieser Leitfaden unterstützen. Mehr ... Weiterlesen...

BBMRI.at, en.co.tec und LISAvienna organisierten gemeinsam ein Webinar zur Frage, ob die CE-Kennzeichnung bei In-vitro Diagnostika als ausreichendes Gütesiegel verstanden werden darf. Auch die Frage, wie es um die Qualitätsbeurteilung von Inhouse- oder Research-Use-Only-Tests steht, wurde thematisiert. Die Veranstaltung am ... Weiterlesen...

Die Europäische Kommission hat am 3. April 2020 den Vorschlag für die Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns veröffentlicht. Die Abstimmung im Europäischen Parlament fand am 17. April 2020 statt. Der Vorschlag wurde mit überwältigender Mehrheit angenommen. Mit dieser Zustimmung des Parlaments und ... Weiterlesen...

Covid-19 hat viele Auswirkungen auf unser tägliches Leben – für uns alle eine schwierige Zeit. Es gibt aber auch Veränderungen, die noch vor Wochen undenkbar waren. Zum Beispiel die Verschiebung der Einführung der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR), die definitiv auch ... Weiterlesen...

Am 25. März 2020 wurde im Amtsblatt der Europäischen Union folgende neue Liste der harmonisierten Normen für die Medizinprodukte- und IVD-Richtlinien veröffentlicht: DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2020/437 DER KOMMISSION vom 24. März 2020 über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der ... Weiterlesen...

Die EU-Kommission hat am 25. März 2020 folgende Meldung veröffentlicht: „Derzeit wird an einem Vorschlag zur Verschiebung des Antragsdatums für die Verordnung über Medizinprodukte (MDR) um ein Jahr gearbeitet. Die Entscheidung wurde unter dem Leitgedanken der Gesundheit und Sicherheit der ... Weiterlesen...

Wir möchten Sie in der momentanen Ausnahmesituation unterstützen und haben daher eine Online-Qualifzierungsinitiative gestartet! Ab Anfang April 2020 bieten wir Ihnen die wichtigsten MDR / IVDR – Seminare als ONLINE-Kurse an: MDR – Workshop: Die wichtigsten Änderungen & Anforderungen am ... Weiterlesen...

Es gibt einige neue Dokumente der Medical Device Coordination Group, die wir Ihnen für die Umstellung auf die EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika (MDR / IVDR) empfehlen möchten. Die Medical Device Coordination Group (MDCG) – auf Deutsch „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“ ... Weiterlesen...

Aufgrund der aktuellen Situation werden wir unsere Seminare und unsere Beratungen ab sofort und bis zum Ende der Ausgangsbeschränkungen online durchführen. Wir starten außerdem ab 2. April 2020 eine MDR / IVDR – ONLINE – Qualifizierungsinitiative! Lassen Sie uns gemeinsam ... Weiterlesen...

Mit einer Rekordzahl von über 350 TeilnehmerInnen übertraf die Regulatory Konferenz für Medizinprodukte und IVD 2019 alle Erwartungen. Hier finden Sie die Vortragsunterlagen vom 3. Dezember 2019 zum Nachlesen und einige Eindrücke von der Konferenz. Wir möchten uns bei allen ... Weiterlesen...

Die ISO hat die dritte Ausgabe der ISO 14971:2019 – Risikomanagement für Medizinprodukte veröffentlicht. Die Norm liegt auch als europäischer Entwurf prEN ISO 14971:07/2018 vor. Dieser entspricht ohne Abänderung dem ISO – Text. Zusätzlich enthält dieser europäische Entwurf aber die ... Weiterlesen...

Es gibt gute Neuigkeiten! Die EU hat das 2. MDR-Corrigendum veröffentlicht. Am 3. Dezember 2019 hat der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des Europäischen Parlaments über die Annahme der Berichtigung abgestimmt. Dieses Korrigendum gibt den Herstellern bestimmter hochklassifizierter ... Weiterlesen...

Klären Sie Ihre individuellen Fragen zur Technischen Dokumentation, Qualitätsmanagement und zu den neuen EU-Verordnungen: In einem eineinhalbstündigen Beratungsgespräch bieten wir Ihnen eine grundlegende Einschätzung für den regulatorischen Weg zur Zulassung Ihres Medizinprodukts / In-vitro Diagnostikums. Hierfür übermitteln Sie uns bitte ... Weiterlesen...

Seit dem Inkrafttreten der neuen Medizinprodukteverordnungen (MDR und IVDR) am 26.5.2017 sind knapp zweieinhalb Jahre vergangen. Hier finden Sie ein Update der letzten Entwicklungen und Änderungen. Berichtigungen Am 3.5.2019 wurden die ersten Berichtigungen zur MDR / IVDR veröffentlicht (>> Link ... Weiterlesen...

Die TÜV SÜD Product Service GmbH wurde heute, am 22.5.2019, als zweite benannte Stelle nach der im Mai 2020 in Kraft tretenden EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) akkreditiert. Laut MedTech Europe hat TÜV SÜD seinen Antrag im November 2017 gestellt und seine gemeinsame ... Weiterlesen...

Factsheets von der europäischen Kommission zu MDR/IVDR stehen als Hilfestellung als Download zur Verfügung. Wir haben für Sie die Links zusammengefasst: Factsheet for manufacturers of medical devices Implementation model: medical devices Factsheet for manufacturers of in-vitro diagnostic medical devices Implementation ... Weiterlesen...

© LISAvienna / Michael Michlmayr Wir freuen uns sehr, dass mehr als 250 TeilnehmerInnen bei unserer Regulatory Konferenz am 6.11.2018 an der Fachhochschule Technikum Wien teilgenommen haben. Spannende Vorträge zu den neuen EU-Verordnungen wurden am Nachmittag durch Workshops zu Spezialthemen ... Weiterlesen...

Daten der Europäischen Kommission deuten an, dass beinahe die Hälfte aller in der EU zertifizierten Medizingeräteprodukte auf Benannte Stellen im Vereinigten Königreich zurückgreifen. BSI ist Europas führende Benannte Stelle für medizinische Geräte hoher Risikostufe. Daher möchten wir Ihnen hier ein ... Weiterlesen...

Wir möchten Sie gerne bei der Umstellung auf die neue ISO 13485:2016 unterstützen! Die Übergangsfrist endet mit 31. März 2019 – sichern Sie sich daher rechtzeitig einen Termin für die Delta-Analyse inkl. internem Audit. Unsere Berater zeigen Ihnen evtl. Schwachstellen ... Weiterlesen...

Ende Mai 2020 endet die Übergangsfrist zur Umstellung auf die MDR, Ende Mai 2022 für die IVDR. Um einerseits die Umstellung von Richtlinienzertifikaten auf Zertifikate nach den neuen Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vornehmen zu können und andererseits Produkte, deren ... Weiterlesen...

“Die beiden Schulungstage zur ISO 13485:2016 sind zu unserer vollsten Zufriedenheit abgelaufen. Ich hoffe, Herr Schmid ist gut aus Tirol zurückgekehrt!” Fritz MADERSBACHER Leitung Qualitätswesen / Quality Management METASYS Medizintechnik GmbH http://www.metasys.com Weiterlesen...

Dieses Buch liefert einen gründlichen, kompakten Lehrgang über die neuen EU-Verordnungen und stellt ein Navigationssystem für eine rasche Orientierung bereit. Wir empfehlen dieses Buch sehr, da es außerdem eine übersichtliche Darstellung aller wesentlichen Komponenten der neuen Regularien inkl. der wichtigen ... Weiterlesen...