Aktueller Stand: Österreichisches Medizinproduktegesetz
Nach der Beschlussfassung im Nationalrat des Medizinproduktegesetz am 17.6.2021, wurde das Medizinproduktegesetz am 22.6.2021 auch vom österreichischen Bundesrat ohne Einspruch genehmigt. Mit der Veröffentlichung des Bundesgesetzblattes im „Rechtsinformationssystem des Bundes“ am 30.6.2021 ist nun das 122. Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz und das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz geändert wird, seit dem 1.7.2021 für Medizinprodukte gültig. Hinsichtlich In-vitro Diagnostika tritt das Bundesgesetz erst mit 26. Mai 2022 in Kraft.
Mit dem geänderten österreichischen Medizinproduktegesetz soll die Sicherheit von Medizinprodukten gewährleistet werden. Unter anderem sind allgemeine Anforderungen an Medizinprodukte (z.B.: Sprachregelungen) geregelt, ebenso wie die Durchführung klinischer Prüfungen, Überwachungs- und Kontrollmechanismen durch Behörden. Auch der Vertrieb, Medizinprodukteberater und Werbebeschränkungen sowie die Betreiberpflichten werden geregelt. Die Einrichtung von Ethikkommissionen sowie Übergangsbestimmungen in Bezug auf In-vitro-Diagnostika sind ebenso im Gesetz verankert.
Nach den zum Teil wesentlich umfangreicheren Bestimmungen noch in den Entwürfen (beispielsweise die umfangreichen Einschränkungen für „In-House-Produkte“ wurden entfernt und durch eine Verordnungsermächtigung ersetzt) stellt das Gesetz nun weitgehend eine pragmatische Anpassung an die Medizinprodukteverordnungen dar.
Die aktuelle Fassung des 122. Bundesgesetzes vom 30.6.2021 finden sie hier.
Details zu den Inhalten von Dr. Martin Renhardt (Abt. VII/B/1, Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz) finden Sie hier: 2_basg-gespraech_20210915_mpg-2021-ueberblick-regelungsumfang_mare