Regulatory Update: ISO 14971:2019 veröffentlicht!

Die ISO hat die dritte Ausgabe der ISO 14971:2019 – Risikomanagement für Medizinprodukte veröffentlicht. Die Norm liegt auch als europäischer Entwurf prEN ISO 14971:07/2018 vor. Dieser entspricht ohne Abänderung dem ISO – Text. Zusätzlich enthält dieser europäische Entwurf aber die Z – Anhänge, die das Prinzip, dass Risiken „soweit wie möglich“ verringert, „minimiert“ oder „ausgeschlossen / beseitigt“ werden müssen.

Zusammengefasst kann zur dritten Ausgabe der ISO 14971:2019 gesagt werden, dass die Änderungen im normativen Teil zwar nicht sehr umfangreich sind, aber in den Abschnitten „Bewertung des Gesamtrestrisikos“ und „Informationen aus der Herstellung und der Herstellung nachgelagerten Phasen“ ausgeprägt ausfallen. Umfangreicher sind die Änderungen im informativen Anhang, insbesondere da dieser zu einem großen Teil in den noch in Entwicklung befindlichen ISO/CD TR 24971.3 ausgelagert wurde.

Bei der ISO 14971:2019 handelt es sich um eine globale Norm die in Europa durch CEN / CENELEC als EN ISO 14971:20xx anzunehmen und in der Folge als harmonisierte Norm im Amtsblatt der EU zu veröffentlichen ist. Erst dann gilt offiziell die sog. Konformitätsvermutung für diese, nun harmonisierte, Norm. Im Amtsblatt wird dann auch ggf. auch eine Übergangsfrist festgelegt. Aufgrund des momentanen Rückstaus bei harmonisierten Normen ist schwer zu sagen, wann das erfolgen wird.

Generell ist zu beachten, dass die MDR selbst (grundlegende) Anforderungen an das Risikomanagement (v.a. Anhang I (3,4)) stellt, die jedenfalls (im Rahmen der Übergangsfristen der MDR) einzuhalten sind. Die EN ISO 14971:20xx stellt- wie jede Norm – eine Möglichkeit dar, diese Anforderungen konform umzusetzen.

Die ISO 14971:2019 stellt aber ab jetzt den viel zitierten Stand der Technik dar. Diese dritte Ausgabe ersetzt die zweite Ausgabe (ISO 14971:2007).

Die wichtigsten Änderungen gegenüber der zweiten Ausgabe sind:

  • Ein neuer Abschnitt über normative Verweise wurde aufgenommen, um den Anforderungen der ISO-IEC-Richtlinien, Teil 2, zu entsprechen. Dieser neue Abschnitt enthält allerdings keine normativen Verweise.
  • Der Begriff Nutzen wurde neu definiert als positive Auswirkungen oder wünschenswerte Ergebnisse der Verwendung eines Medizinproduktes auf die Gesundheit einer Person oder positive Auswirkungen auf das Patientenmanagement oder die öffentliche Gesundheit. Generell wurden die Begriffe und Definitionen aktualisiert, viele davon stammen aus dem ISO/IEC Guide 63:20xx.
  • Mehr Aufmerksamkeit wird dem Nutzen geschenkt, der von der Verwendung des Medizinproduktes erwartet wird. Der Begriff Nutzen-Risiko-Analyse (früher Risiko-Nutzen Analyse) ist an die in einigen Regularien verwendete Terminologie angepasst.
  • Der in der ISO 14971 beschriebene Prozess kann für alle Arten von Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten verwendet werden, einschließlich derjenigen, die sich auf die Daten- und Informationssicherheit beziehen.
  • Die Methode zur Bewertung des Gesamtrestrisikos und die Kriterien für seine Akzeptanz müssen im Risikomanagementplan definiert sein. Das Verfahren kann das Sammeln und Überprüfen von Daten und Literatur für die Medizinprodukte und ähnliche Produkte auf dem Markt beinhalten. Die Kriterien für die Akzeptanz des Gesamtrestrisikos können sich von den Kriterien für die Akzeptanz der einzelnen Risiken unterscheiden.
  • Die Anforderungen zur Offenlegung von Restrisiken werden zu einer Anforderung zusammengefasst, nachdem das gesamte Restrisiko bewertet und für akzeptabel befunden wurde.
  • Der Hersteller muss festlegen, wann nachfolgende Reviews und Aktualisierungen des Risikomanagement-Berichts erforderlich sind.
  • Im Abschnitt über Informationen aus der Herstellung und der Herstellung nachgelagerten Phasen erfolgen Klarstellungen und der Abschnitt wird völlig neu strukturiert. Es werden u.a. nähere Angaben zu den zu erhebenden Informationen sowie den zu ergreifenden Maßnahmen gemacht, wenn die Informationen als sicherheitsrelevant eingestuft werden.
  • Fast alle informativen Anhänge aus der zweiten Ausgabe werden in den Leitfaden der ISO/TR 24971 übertragen, der parallel dazu überarbeitet wurde. Lediglich Informationen und eine Begründung für die Anforderungen in dieser dritten Ausgabe der ISO 14971 sind in Anhang A, sowie eine Matrix der Übereinstimmung zwischen den Klauseln der zweiten Ausgabe und denen dieser dritten Ausgabe ist in Anhang B enthalten. Anhang 3 enthält fundamentale Risikokonzepte.

Wenn Sie Fragen haben, melden Sie sich zu unserem Seminar ISO 14971:2019 – Risikomanagement für Medizinprodukte & IVD am 21. Jänner 2020 an oder kontaktieren sie uns: office@encotec.at oder 01-886 34 91.

DI Martin Schmid
Geschäftsführer en.co.tec